Фантомная локализация
Преимущество в 25 % закреплено в приказе Минфина России от 04.06.2018 № 126н (далее — приказ № 126н) и постановлении Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 (далее — постановление № 1289).
Преференцию можно получить, если в границах Российской Федерации или странах ЕАЭС локализованы все стадии производственного процесса, включая синтез молекулы фармацевтической субстанции.
На практике у заказчиков возникают проблемы, связанные с определением страны происхождения препарата. Кроме того, к оценке документов, подтверждающих страну происхождения, отсутствует единый подход органов контроля.
Суды также по-разному оценивают правомерность действий заказчиков в однотипных ситуациях.
В рамках конкурентных закупок заказчики ограничены строго формальными требованиями нормативных актов. К сожалению, разработчики таких актов далеко не всегда могут предугадать, на какие хитрости готовы пойти участники рынка, чтобы получить выгодный контракт.
Согласно постановлению № 1289, чтобы подтвердить производство лекарственного препарата по «полному циклу», участник закупки должен декларировать в заявке наличие двух документов:
- документа, подтверждающего соответствие производителя Правилам надлежащей производственной практики (заключение GMP);
- документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (так называемый документ СП).
Иными словами, участник закупки не обязан представлять сами документы, а должен только «продекларировать сведения» о них. Соблюдением этого требования будет считаться просто указание даты выдачи и номера документов. Заказчик может проверить на сайте Минпромторга России факт выдачи документов, но не имеет возможности ознакомиться с их содержанием.
Это не имеет особого значения для заключений GMP, а вот содержание документа СП может представлять интерес, поскольку именно в нем указывается перечень стадий производства препарата, локализованных на территории ЕАЭС. При этом документ можно получить и в случае, когда локализованы только отдельные стадии, но по «полному циклу» препарат в ЕАЭС не производится.
В итоге неудачные формулировки постановления № 1289 позволяют некоторым дистрибьюторам частично локализованных препаратов претендовать на получение 25-процентной преференции, предусмотренной только для полностью локализованных.
Неразборчивый прочерк
Даже если копия документа СП оказалась в распоряжении заказчика, очередным вызовом становится его правильная трактовка. Напомним, что условием получения преференции является локализация всех стадий, включая синтез молекулы фармацевтической субстанции. Данная информация должна содержаться в строке 2.А.1. В ряде случаев этой информации нет, и в графе 2.А.1 стоит прочерк.
К оценке прочерка существует два подхода. Один выражен в письме Минпромторга России от 21.02.2022 № ОВ-13429/19. Вот как ведомство объясняет причину прочерка: «Заявитель (производитель препарата. — ред.) не указал в Заявлении на выдачу документа СП стадию производства фармацевтической субстанции до получения молекулы либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза».
При этом министерство указывает, что «при отсутствии сведений об этих стадиях в документе СП участник закупки не имеет правовых оснований декларировать сведения о таком документе в составе конкурсной документации».
Большинство контрольных органов, основываясь на приведенном разъяснении, считают, что поскольку сведений в графе 2.А.1 нет, то «полный цикл» не подтвержден (решения Управления Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Иркутской области от 22.11.2023, УФАС по Республике Мордовия от 31.10.2023, УФАС по Курганской области от 07.07.2022, УФАС по Республике Мордовия от 27.06.2022).
Чтобы получить контракт на поставку препарата из списка ЖНВЛП по цене на 25 % выше, чем у ближайшего конкурента, участник закупки должен доказать, что препарат полностью произведен на территории стран ЕАЭС.
Но регулирование таково, что доказать это практически невозможно — как и проконтролировать. Участникам закупки и заказчикам остается лишь руководствоваться практикой, сложившейся в их регионе.
Другой подход основан на анализе административного регламента по выдаче документа СП (утвержден приказом Минпромторга России от 31.12.2015 № 4368).
Ряд контрольных органов и судов делают вывод, что прочерк в графе 2.А.1 сам по себе не свидетельствует о том, что фармацевтическая субстанция производится вне ЕАЭС. Такое толкование, к примеру, было применено Челябинским УФАС в деле о закупке бисопролола региональным минздравом. Дистрибьютор, которому не достался контракт из-за того, что конкурент получил преференцию, обжаловал решение в суде. Но безуспешно: все инстанции встали на сторону антимонопольного органа, точку поставил Верховный суд РФ.
Таким образом, заказчикам при рассмотрении документов СП следует руководствоваться практикой контрольных органов своего региона.
Неуловимая фармсубстанция
Существующее регулирование не только создает проблемы заказчикам, но и не достигает целей, преследовавшихся государством при разработке нормативных актов.
В государственном реестре лекарственных средств мы увидим, что в карточках многих локализованных препаратов одновременно указаны несколько фармацевтических субстанций — например, одна российская и одна или несколько иностранных. В отношении препарата из российской субстанции может быть получен документ СП с указанием всех стадий производства, включая синтез молекулы. Однако на одном и том же заводе могут изготавливать препарат и из отечественной, и из иностранной субстанции.
Дистрибьютор, подавая заявку на участие в закупке, не имеет представления, из какой конкретно фармсубстанции будет изготовлен препарат, но, движимый желанием победить в аукционе, декларирует сведения о документе СП. И вряд ли можно его винить — документ-то и правда выдан Минпромторгом. В свою очередь, производитель не обязан следовать заверениям дистрибьютора о «полном цикле»: он дает препарат, имеющийся в наличии. Инструментов проверки ни у заказчика, ни у контролирующих органов нет. В итоге, получив преференции в 25 % за якобы «полный цикл», заказчики массово поставляют лекарства из иностранной фармацевтической субстанции.
Правительство осознает эту проблему. Поэтому в Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденной распоряжением Правительства РФ от 07.06.2023 № 1495-р, о дальнейшем расширении мер поддержки препаратов «полного цикла» в государственных закупках сказано с оговоркой: преференции за «полный цикл» возможны «не ранее получения результатов апробации и внедрения цифровой и автоматизированной системы, позволяющей реализовать механизм контроля за соблюдением соответствующего преференциального механизма». Речь о так называемой системе прослеживаемости фармсубстанций, которая позволит проверять, из чего на самом деле сделаны поставляемые лекарственные препараты. Эксперимент по внедрению системы предусмотрен постановлением Правительства РФ от 22.12.2023 № 2261. Его результаты мы сможем увидеть в конце текущего года.
Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 28.07.2023 по делу № А76-26496/2022.
