Неуловимая норма
В 2022 году правительство РФ разрешило «применение медицинского изделия, производителем которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя, зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием» (постановление от 01.04.2022 № 552, далее — постановление № 552).
Но единообразная практика применения данной нормы так и не сложилась.
Во-первых, она включена в документ, касающийся дефектуры, — это может навести на мысль, что применять норму следует только при включении медицинского изделия в так называемый дефектурный перечень.
Во-вторых, из текста нормы неясно, кто в процессе госрегистрации должен подтверждать совместимость стороннего расходного материала с основным медицинским изделием — производитель расходного материала или производитель медизделия? Логично предположить, что речь идет только о производителе расходного материала (приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н).
Инжектор раздора
В судебной практике можно встретить трактовку нормы, оставляющую заказчикам возможность закупки оригинальных расходных материалов. Суть дела. Ростовский областной онкологический диспансер закупал ангиографические наборы к инжектору OptiVantage DH.
Заказчик установил требование о наличии на индивидуальной упаковке шприца каталожного номера, который подтверждает полную совместимость с данным инжектором, оригинальность происхождения товара и одобрение производителя.
Участник закупки подал жалобу в Ростовское УФАС. По мнению жалобщика, требование заказчиком исключительно оригинальных материалов ограничивает круг потенциальных поставщиков. УФАС признало жалобу обоснованной, указав, что заказчик не учел положения постановления № 552. Тот с решением антимонопольного органа не согласился и обжаловал его в Пятнадцатом арбитражном апелляционном суде.
Позиция суда. Суд поддержал заказчика и признал решение УФАС недействительным. В защиту своей позиции онкодиспансер представил письмо уполномоченного представителя производителя инжектора, где говорится, что компания не гарантирует безопасное применение его изделия в случае использования неоригинальных расходных материалов, поскольку испытаний их на совместимость не проводилось.
Более того, и производитель, и поставщик оригинального оборудования предоставили заказчику дополнительную гарантию при условии использования только оригинальных расходных материалов.
Ссылку Ростовского УФАС на постановление № 552 суд отклонил, указав, что производитель продолжает поставку в Россию оригинальных расходных материалов. Суд также сослался на письмо Росздравнадзора от 05.02.2018 № 09-С-571-1414, в котором сказано, что только производитель основного медицинского изделия определяет совместимость расходных материалов (письмо было издано до принятия постановления № 552).
Шприцы в ассортименте
В судебной практике есть и обратные примеры.
Суть дела. ГБУЗ Новосибирской области «Куйбышевская ЦРБ» проводило закупку шприцев и удлинительных трубок для инъекционных систем Medrad. Заказчик установил требование о поставке расходных материалов, одобренных производителем основного оборудования.
Участник закупки (кстати, тот же, что подавал жалобу в деле ростовского онкодиспансера) предложил совместимые материалы другого производителя. Заявку этого участника отклонила комиссия заказчика, сославшись на письмо официального представителя производителя. Согласно письму, предложенные изделия не проходили соответствующих испытаний на совместимость с инъекционными системами Medrad.
Аргументы комиссии не убедили участника закупки, и он подал жалобу в Новосибирское УФАС. Антимонопольный орган поддержал жалобщика на том основании, что в инструкции к предложенным им расходным материалам говорится об их совместимости с инъекционными системами Medrad.
Совместимость также подтверждена заключением ВНИИИМТ (Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники) Росздравнадзора.
Другой участник той же закупки — поставщик оригинальных расходных материалов — обжаловал решение Новосибирского УФАС в Арбитражном суде Западно-Сибирского округа.
Позиция суда. Решение УФАС было признано законным и оставлено в силе. Суд указал, что с учетом постановления № 552 наличие в руководстве по эксплуатации расходных материалов сведений об их совместимости с оборудованием заказчика является достаточным подтверждением возможности использования этих изделий.
Суд также учел, что совместимость неоригинальных материалов была подтверждена экспертами Росздравнадзора.
Аналогичное толкование норм права можно увидеть в решениях других судов по сходным делам (Арбитражного суда Дальневосточного округа от 24.12.2024 по делу № А59-6479/2023, Арбитражного суда г. Москвы от 13.12.2024 по делу № А40-231572/2024). В мотивировочной части решений этих судов говорится о том, что позиция производителя о несовместимости их медицинского изделия с расходными материалами сторонних производителей не может быть объективной и беспристрастной, поскольку производитель основного изделия финансово заинтересован в поставке оригинальных расходных материалов.
Незаменимых нет?
Почему в похожих ситуациях суды приняли противоположные решения? В первом случае заказчик заявил о наличии дополнительных гарантийных обязательств на оборудование, а поставщик эквивалентных расходных материалов не привел достаточных доказательств их совместимости с оборудованием заказчика.
Во втором случае, напротив, поставщик неоригинальных изделий представил подтверждение полной совместимости его расходных материалов с оборудованием заказчика.
В целом позиция, изложенная в судебном решении по делу Куйбышевской ЦРБ, выглядит более обоснованной и соответствующей действующему законодательству, в частности постановлению № 552. Поэтому медицинским организациям следует задуматься о том, насколько принципиально для них использовать материалы, одобренные изготовителем оборудования, с учетом того, что совместимые материалы, как правило, значительно дешевле.
Если необходимость в закупке оригинальных расходных материалов объективно существует, заказчику следует предварительно узнать, есть ли на рынке зарегистрированные совместимые аналоги/эквиваленты, отличаются ли они от оригиналов по характеристикам, и заранее подготовить обоснование своей позиции. В том числе на основе информации от производителя основного оборудования.
