Как управления ФАС трактуют правила взаимозаменяемости лекарств

Не все включено

ГБУЗ РК «Ухтинская городская больница № 1» проводило закупку лекарственного препарата оксалиплатина. В извещении о закупке заказчик указал только две лекарственные формы — «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения» и «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий». Еще одна лекарственная форма — «концентрат для приготовления раствора для инфузий» — не была включена в документацию. Но в соответствии с перечнем взаимозаменяемых лекарств таковыми можно признать препараты с международным непатентованным наименованием «Оксалиплатин» во всех трех лекарственных формах.

Один из участников тендера пожаловался в региональное управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС), посчитав, что извещение о закупке составили с нарушением законодательства, а именно: ч. 1, 5 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»; п. 2, 7 постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

По мнению заявителя, больница неправомерно ограничила возможность предложить третью лекарственную форму, тогда как, согласно вышеназванным нормам, она является взаимозаменяемой и ее обязательно нужно указывать в извещении о закупке.

Медучреждение согласилось с тем, что в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) препарат оксалиплатин действительно представлен в трех формах, но, по мнению больницы, они не эквивалентны. Для определения взаимозаменяемости клиника пользовалась другим ресурсом — Единым справочником-каталогом лекарственных препаратов. Он формируется, помимо прочего, на основании сведений ГРЛС, поэтому должен использоваться для описания объекта закупок, утверждал заказчик.

Кроме того, больница отметила, что при лечении одного и того же пациента нельзя применять и лиофилизаты, и концентраты. В этих лекарственных формах содержится разное количество действующих и вспомогательных веществ. Поэтому было решено закупать именно лиофилизаты — это отвечало требованиям к качеству и уровню лечебно-диагностической помощи.

Единство противоположностей

Антимонопольное управление поддержало больницу. Доводы о взаимозаменяемости лиофилизатов и концентратов ведомство сочло неубедительными, равно как и жалобу участника тендера на то, что требования к товару нарушали принципы проведения госзакупок. Концентрат не относится к предмету закупки (имеет отличные от лиофилизатов свойства, а также действующие и вспомогательные вещества), подчеркнули антимонопольщики.

Они посчитали, что требования к объекту закупки обусловлены профилем и целями деятельности больницы. Поэтому препарат должен максимально отвечать ее потребностям. Иной подход отрицательно сказался бы на качестве медпомощи.

Тем не менее с юридической точки зрения прав заявитель — действительно, все перечисленные лекарственные формы оксалиплатина включены в одну группу взаимозаменяемости. Довод больницы о разном количестве действующего вещества у препаратов, включенных в одну группу, возможно, стоило отклонить. Дело в том, что при определении взаимозаменяемости вообще не учитывается дозировка — заказчику просто надо было указать требуемое количество препарата в пересчете на действующее вещество для альтернативной лекарственной формы.

Что касается вспомогательных веществ, то доводы больницы, которые поддержало УФАС, не соответствуют положениями п. 3 ч. 2 ст. 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». По этой норме различия состава вспомогательных веществ не препятствие для определения взаимозаменяемости, если доказано, что нет клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности препарата. Если же такие различия имеются, то взаимозаменяемость определяют с указанием на исключение отдельных групп пациентов. В отсутствие такого указания в перечне взаимозаменяемых препаратов презюмируют эквивалентность (сопоставимость) состава вспомогательных веществ.

Почему в таком случае УФАС все же поддержало больницу?

Похожую закупку проводила ГБУЗ Республики Марий Эл «Сернурская ЦРБ», и один из участников тоже выдвинул претензию в УФАС. Его позиция и аргументация были аналогичны изложенной выше. Однако УФАС по Республике Марий Эл приняло противоположное решение — жалобу признали обоснованной (постановление УФАС по Республике Марий Эл от 13.07.2023 № 012/04/7.30-569/2023).

Как видим, результаты схожих дел различаются кардинально. Правда, во втором случае больница не слишком уверенно пыталась обосновать свою позицию.

Форма или содержание?

Управление по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области закупало лекарства для областной больницы БУЗ ВО «Воронежская областная клиническая больница № 1». Участник предложил препарат цефоперазон + сульбактам 1000 мг + 1000 мг с содержанием активного вещества в первичной упаковке 2,128 г. При этом в извещении о закупке говорилось, что содержание активного вещества в первичной упаковке должно быть 2,18 г.

Из-за такого несоответствия (2,128 вместо 2,18 г) Управление по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области отклонило заявку участника как не соответствующую извещению о закупке. Он пожаловался в УФАС по Воронежской области. По мнению заявителя, нужно было применить п. 2 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (утверждены постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360, далее — Правила взаимозаменяемости).

УФАС не поддержало участника и решило, что его заявку отклонили правомерно. Довод о том, что нужно было применить Правила взаимозаменяемости, антимонопольщики посчитали несостоятельным, так как в описании объекта закупки не было фразы о возможности предоставления взаимозаменяемого препарата.

Полагаем, что, хотя УФАС приняло формально правильное решение, оно недостаточно мотивировано.

Более того, объем наполнения первичной упаковки не учитывается при определении взаимозаменяемости, т. е. не является критерием, по которому она устанавливается. Заказчик вправе использовать данную характеристику, только обосновав потребность в применении такого критерия, даже если из-за этого отсекутся отдельные препараты, включенные в одну группу взаимозаменяемости.

Источник: ЭХО онкологии. Экспертно-аналитический вестник. 2023. №1 (подписано в печать 13.11.2023).