Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Исследования
5 июля 2022
1631

Скрининг рака яичников: раннее выявление есть, снижения смертности – нет

Автор: Газета «Онкология Сегодня»
Скрининг рака яичников: раннее выявление есть, снижения смертности – нет
Масштабное британское клиническое исследование UKCTOCS при участии более 200 тысяч женщин не выявило пользы от ежегодного мультимодального и ультразвукового трансвагинального скрининга на рак яичников. Скрининг не привел к снижению смертности даже у тех пациенток, которым диагноз был поставлен на ранней стадии заболевания.

Точный, но безуспешный

Недавно в Великобритании прошел брифинг для прессы по результатам исследования UKCTOCS, опубликованным в журнале The Lancet. Открывая мероприятие, руководитель исследования доктор медицинских наук Уша Менон (Институт клинических исследований и методологии, Лондон) заявила о своем разочаровании его результатами:

— Это совсем не тот итог, на который мы все рассчитывали и ради которого трудились в течение многих лет вместе с участницами нашего клинического исследования UKCTOCS, результаты которого я бы назвала парадоксальными. Ведь это было первое за всю историю онкогинекологии КИ, показавшее, что скрининг может с высокой точностью выявлять рак яичников (РЯ), в том числе и на ранних стадиях. Подобным достижением можно было бы по праву гордиться, потому что столь агрессивное злокачественное новообразование (ЗНО), как рак яичников, с 10-летней выживаемостью не более 35%, достаточно сложно диагностировать на I–II стадии. По статистике, более половины случаев РЯ выявляются на поздних этапах, мы же научились с помощью скрининга обнаруживать объемные образования яичников на начальной стадии их развития. Казалось бы, есть чему радоваться! Но выяснилось, что наше масштабное и тщательно выполненное исследование не помогло спасти жизни его участниц. Поэтому мы пока не можем рекомендовать проведение каких-либо скрининговых обследований на РЯ для женского населения в целом.

Поддерживая сказанное профессором У. Менон, один из авторов КИ доктор медицинских наук Ян Джейкобс (Университет Нового Южного Уэльса, Сидней, Австралия), который сам руководил ходом UKCTOCS с 2001 по 2014 год, признал, что, «к сожалению, этот на первый взгляд весьма успешный скрининг не повлиял на смертность от РЯ».

Итоги UKCTOCS

В КИ приняли участие 202 562 женщины в постменопаузе в возрасте от 50 до 74 лет. Их отобрали через Национальную службу здравоохранения (NHS) в Англии, Уэльсе и Северной Ирландии. Женщины, участвовавшие в исследовании, были рандомизированы в три группы: контрольную, обходившуюся без скрининга, и две исследовательских, участницы которых ежегодно проходили обследование с помощью ультразвукового трансвагинального или мультимодального сканирования (УТС и ММС соответственно). Перед сканированием у испытуемых брали анализ крови на онкомаркер CA-125. Повышенные концентрации СА-125 ассоциируются с высоким риском наличия рака яичников, и данный онкомаркер широко используется при мониторинге эффекта терапии у больных с уже установленным диагнозом. Однако в связи с тем, что этот гликопротеин присутствует в эндометрии, плевре, перикарде, поджелудочной железе, бронхах и других органах, чувствительность и специфичность определения CA-125 с целью раннего выявления РЯ далека от 100%. Именно поэтому его определение в качестве самостоятельного метода скрининга не используется, и в надежде на повышение эффективности диагностики исследователи добавили к нему ультразвуковые методики обследования.

Первичной конечной точкой КИ UKCTOCS считалась смерть от РЯ или рака маточных труб (РМТ). При среднем сроке наблюдения 16,3 года уровень смертности по этим двум причинам был достаточно близким в трех группах и составил примерно 1,0% (различия недостоверны). Также недостоверно различались показатели смертности между подгруппами больных РЯ и РМТ, составляя примерно 0,6%.

Рак яичников, агрессивное новообразование с 10-летней выживаемостью не более 35%, выявляется на I–II стадии менее чем в 50% случаев. Скрининг улучшает диагностику, но не выживаемость.

Результаты исследования оказались неожиданными и разочаровывающими еще и потому, что с помощью ММС успешно выявлялись ранние стадии заболевания, для которых показатели выживаемости после проведенной терапии были заметно лучше, чем в контрольной группе. Через 9,5 года после окончания скрининга частота встречаемости I стадии РЯ в подгруппе ММС была на 47,2% выше, чем в контрольной группе, а частота заболевания, выявляемого на IV стадии, оказалась на 24,5% ниже.

В целом частота рака I или II стадии была на 39,2% выше, а частота рака III или IV стадии — на 10,2% ниже в подгруппе MMС по сравнению с группой, не проходившей скрининг. Частота выявления РЯ III стадии в результате скрининга изменилась незначительно. В подгруппе УТС наблюдалась примерно такая же картина, как в подгруппе ММС. Таким образом, однозначно более частое выявление опухоли на ранних стадиях в группах, проходивших скрининг, не транслировалось в снижение смертности от заболевания.

Анализ результатов

Почему же скрининг, приведший к более раннему выявлению болезни, оказался неэффективным в отношении снижения смертности от нее? Рассуждая о том, по каким причинам ранняя диагностика РЯ не привела к снижению смертности для участниц КИ в целом, Уша Менон напомнила, что РЯ достаточно агрессивен и, возможно, методы лечения, доступные более 10 лет назад, когда проводилось исследование, уступали в эффективности современной противоопухолевой терапии.

По словам одного из руководителей исследования UKCTOCS Махеша Пармара (Институт клинических исследований и методологии, Лондон), в последнее десятилетие действительно был достигнут значительный прогресс в лечении метастатического РЯ.

— Наше исследование показало, что скрининг малоэффективен для женщин, у которых нет никаких признаков РЯ, — заявил М. Пармар. — Однако у пациенток с уже имеющимися симптомами болезни ее ранняя диагностика в сочетании с современным лечением могут существенно улучшить как качество жизни, так и результаты лечения.

Авторы исследования также подчеркнули, что в нем участвовали практически здоровые женщины без симптомов РЯ и семейного анамнеза данного заболевания. Что же касается американок, относящихся к группе высокого риска по этому ЗНО, то таким пациенткам MMС проводилось каждые 3–4 месяца, а при необходимости выполнялось безотлагательное хирургическое вмешательство. Все эти меры привели к значительному сокращению числа женщин, у которых диагностировались запущенные стадии РЯ.

Не первое разочарование

«UKCTOCS — не первое крупное исследование, показывающее, что ежегодный скрининг на РЯ не приводит к снижению смертности в течение длительного периода наблюдения», — отметили доктор Лорен Гурвиц (Национальный институт рака, Роквилл, штат Мэриленд, США) и ее коллеги в сопроводительной редакционной статье к публикации результатов КИ UKCTOCS в журнале The Lancet.

Первым рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) скрининга РЯ с оценкой смертности не только от этого заболевания, но и от рака простаты, легких и колоректального рака было PLCO. В этой работе более 68 тысяч женщин были рандомизированы в группу, ежегодно проходившую тестирование на онкомаркер CA-125 в сочетании с УТС, или в контрольную группу, которая подобные обследования не проходила.

«По итогам наблюдения, продолжавшегося в среднем 12,4 года, скрининг не привел к снижению смертности от РЯ», — отметила Л. Гурвиц. Кроме того, почти 10% женщин в группе скрининга был поставлен ложноположительный диагноз. Значительная часть этих участниц РКИ PLCO без необходимости подверглась хирургическому вмешательству.

Общим недостатком исследований UKCTOCS и PLCO было то, что в них не анализировали смертность в зависимости от гистологических типов РЯ. Например, такого гистотипа, как наиболее распространенный и агрессивный высокозлокачественный серозный РЯ, отметили эксперты в редакционной статье. Они согласились с авторами исследования UKCTOCS в том, что альтернативные подходы к скринингу, нацеленные на потенциальных пациенток из группы повышенного риска, а не на женщин из общей популяции, могут оказаться более эффективными в плане снижения смертности от РЯ, а также будут способствовать сокращению числа ложноположительных результатов.

— Создание эффективных моделей скрининга на РЯ пока труднодостижимо, но это не безнадежное дело. Просто нужно работать дальше и верить в успех, — заключили Лорен Гурвиц и ее коллеги. Однако мы оставляем за собой право не согласиться с ними. Если ежегодная процедура, которая заставляет женщину изрядно понервничать в ожидании результата, не снижает смертность от РЯ, но при этом приводит каждую десятую участницу скрининга на операционный стол из-за ложноположительной диагностики, то такой скрининг полезным никак не назовешь. Хотя, возможно, обследование на РЯ в целевых группах действительно окажется более результативным.

От себя хотелось бы добавить, что данное исследование — классический аргумент в пользу того, что ранняя постановка диагноза не всегда является эквивалентом снижения смертности. В связи с этим «профилактическая доктрина», которая превалирует в онкологической службе нашей страны, должна все же опираться на четкие доказательства реального влияния раннего выявления соответствующего заболевания на смертность, а не исходить из того, что любая методика, позволяющая обнаружить рак как можно раньше, является априори полезной для пациента и системы здравоохранения.

telegram protivrakaru
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все