Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/
Пост-релиз
13 июля 2022
290

В Госдуме прошло рабочее совещание по вопросу урегулирования терапии CAR-T

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»
В Госдуме прошло рабочее совещание по вопросу урегулирования терапии CAR-T
8 июля 2022 года состоялось рабочее совещание Экспертного совета по редким (орфанным) заболеваниям Комитета Государственной Думы по охране здоровья. В рамках мероприятия представители Минздрава, Минпромторга, крупных медицинских центров, некоммерческих организаций и бизнеса выработали предложения по совершенствованию законодательства в области применения и развития клеточных технологий в Российской Федерации. С инициативой проведения встречи на парламентском уровне выступило руководство фонда «Вместе против рака». Принципиальным условием мероприятия было не просто перечисление имеющихся проблем и пробелов в регулировании этой сферы, а формирование конкретных позиций, которые будут рассмотрены на заседании Комитета по охране здоровья в рамках осенней сессии.

С приветственным словом к участникам рабочего совещания обратился председательствующий – депутат Государственной Думы, научный руководитель НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева академик РАН, профессор Александр Румянцев. Он подчеркнул важность правового регулирования для развития клеточной терапии в России, а также обозначил повестку встречи.

Клинический опыт: основа основ

Практическим опытом проведения терапии CAR-T поделились специалисты научных медицинских центров: заместитель генерального директора – директор Института молекулярной и экспериментальной медицины НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева д.м.н. Михаил Масчан, генеральный директор НМИЦ гематологии, главный внештатный специалист-гематолог Минздрава России д.м.н. Елена Паровичникова, заведующая научной лабораторией трансплантологии отдела биотехнологии НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой к.м.н. Марина Попова.

Михаил Масчан представил обзорный экскурс в историю развития терапии CAR-T, рассмотрел существующие принципы и модели производства CAR-T-клеток, подчеркнув, что индустриальный и академический форматы являются не взаимоисключающими, а комплементарными. Эксперт подчеркнул, что с 2018 по 2022 год в НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева терапию CAR-T по индивидуальным показаниям при неизлечимых формах острого лимфобластного лейкоза прошли более 100 пациентов. По оценкам Михаила Масчана, в мире в этом году число пациентов, прошедших терапию коммерческими продуктами CAR-T, вероятно, перейдет черту в 10 тысяч.

«CAR-T – это не волшебная таблетка, – предупреждает Михаил Масчан, – это технологически сложный в производстве продукт и это сложное в клиническом применении лекарство, требующее большой подготовки центров, которые такую терапию проводят».

Эксперт назвал три основные причины отставания развития CAR-T в отдельных странах, в том числе в России. Первостепенен вопрос доступа к технологиям при академическом изготовлении CAR-T. Опыт НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева демонстрирует, что этот вопрос вполне решаемый, и в медицинские центры можно «перенести» технологии изготовления CAR-T, которые позволяли бы достичь такого же качества, как и при индустриальном производстве. Второй барьер – это финансирование, а третий – нормативная база.

«Самый дискуссионный вопрос для нормативного регулирования заключается в том, чем считать CAR-T – технологией или лекарством, – рассуждает Михаил Масчан. – На мой взгляд, CAR-T – это и технология, и лекарство. Лекарством его нужно считать в контексте индустриального производства, технологией – поскольку академическое изготовление необходимо для клинических исследований».

В рамках своего выступления Елена Паровичникова представила два клинических случая введения аутологичных CAR-T взрослым пациентам с лимфомой, в результате чего у них наступила ремиссия. Мнение об основной проблеме рассматриваемой сферы у главного внештатного гематолога совпало с позицией предыдущего спикера – это правовая база. «Без легализации академических CAR-T, без либерализации нормативного регулирования развития медицины у нас не будет», – подытожила Елена Паровичникова.

Марина Попова поделилась петербургским опытом проведения терапии CAR-T. В НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой благодаря сотрудничеству с НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева CAR-T удалось применить у пациента с резистентным острым лимфобластным лейкозом с рецидивом после двух трансплантаций. После введения CAR-T пациент находится в ремиссии больше года. Также в институте получен опыт наблюдения и лечения пациентов, прошедших терапию CAR-T за рубежом.

Кроме того, Марина Попова рассказала о разработках самого НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой в этой сфере: «Мы объединились с НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова и пошли по тому же пути, что и НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, наладив изготовление CAR-T “на месте”. Нам удалось провести валидацию производственной технологии, мы получили шесть прототипов продуктов и были готовы в начале 2022 года к проведению клинического исследования, однако сейчас этот проект приостановлен». Также врач сообщила, что в настоящее время институт сотрудничает с новосибирскими коллегами, осуществляя масштабное производство российского вектора CD-19.

«Мы прочувствовали, что изготовление CAR-T возможно в академическом формате. Для того чтобы в нашей стране большая часть пациентов получила доступ к этой новой технологии, очень важно развивать академическое направление, упрощать регуляторную базу и задействовать как можно больше центров к разработкам CAR-T», – резюмировала Марина Попова.

Нормативное регулирование: из первых рук

Директор Департамента науки и инновационного развития здравоохранения Минздрава России д.б.н. Игорь Коробко открыл обсуждение нормативной базы, регулирующей проведение терапии CAR-T. Он напомнил, что с 2016 до 2021 года проведение клеточной терапии было урегулировано параллельно в двух плоскостях – федеральным законом «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – федеральный закон №180-ФЗ) и решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) №78, поскольку по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата могла осуществляться либо в соответствии с Решением ЕЭК, либо в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС.

Чтобы четко определить, что субстанция, которая является лекарственным препаратом на основе соматических клеток, не является биомедицинским клеточным продуктом и не подпадает под регулирование федерального закона №180-ФЗ, Минздравом был подготовлен законопроект, который, по сообщениям Игоря Коробко, будет внесен в Правительство в ближайшее время.

Кроме того, предстоит урегулировать возникающий вопрос донорства биологического материала. «Вероятнее всего, нужно имплементировать те нормы о донорстве, которые есть в федеральном законе №180-ФЗ, в российское законодательство в части донорства биоматериала для производства или изготовления лекарственных препаратов на основе соматических клеток и препаратов тканевой инженерии», – поделился планами по усовершенствованию нормативной базы Игорь Коробко.

Также представитель регулятора обратился к участникам рабочего совещания с просьбой представить свое видение законодательных изменений, дающих возможность применять в Российской Федерации незарегистрированные высокотехнологические лекарственные препараты, изготавливаемые на нестандартизированной (нерутинной) основе в стационаре для конкретного пациента.

«Нужно ли проведение доклинических исследований в таких случаях? Нужно ли изготавливать и применять препараты в одной и той же медицинской организации или можно эти вещи «разнести», обеспечив обязательную безопасность продукта и его качество? В какой форме и в каких объемах нужно требовать [от медицинских организаций] соблюдение требований GMP?», – очертил только небольшой круг вопросов, требующих решения, Игорь Коробко.

С комментарием относительно направления, по которому должно пойти нормативное урегулирование клеточной терапии, выступил директор Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН чл.-корр. РАН, д.б.н. Андрей Васильев. «Отнесение клеточных продуктов к лекарственным средствам – это не очень корректный подход, – заявил бывший директор Департамента научного проектирования Минздрава России. – Мне представляется, что их следует все-таки относить к биомедицинскому клеточному продукту, и федеральный закон №180-ФЗ может регулировать как индустриальную, так и госпитальную модель». Андрей Васильев высказался категорично: если аллогенные клеточные продукты могут быть отнесены каким-то образом к лекарственным средствам, то аутологичные рассматриваться как лекарственные средства не должны.

Законопроектная деятельность: видение фонда

Продолжила дискуссию вице-президент фонда «Вместе против рака», адвокат, к.ю.н. Полина Габай, сообщив, что все-таки в настоящее время уже взят курс на внесение тех изменений, которые предполагают имплементацию в национальное законодательство норм решения ЕЭК. «Федеральный закон №180-ФЗ, может быть, и неплох, но не надо забывать, что он вступил в силу в 2017 году, является крайне тяжеловесным, под него были приняты десятки подзаконных актов, при этом за 5 лет существования закона было выдано всего 3 лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов».

Полина Габай прокомментировала подготовленный Минздравом законопроект, которым предлагается исключить из регуляторики федерального закона №180-ФЗ лекарственные препараты на основе соматических клеток. Кроме того, в рамках доклада были рассмотрены положения другого законопроекта, предусматривающие внесение изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части приведения в соответствие с правом ЕАЭС. Законопроектом предлагается включить в закон определение понятий «лекарственный препарат на основе соматических клеток» и «высокотехнологичный лекарственный препарат», а также предлагается дать новое определение понятию «генотерапевтический лекарственный препарат», согласованное с решением ЕЭК.

Законопроект также предусматривает изменение особенностей ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, в том числе высокотехнологичных. Кроме того, исключается обязанность производителей по маркировке высокотехнологичных лекарственных препаратов, соответствующих установленным условиям.

«Данный законопроект ожидаемый и правильный, – заключила Полина Габай, – однако законопроекты не решат всей системы вопросов, необходимо предусмотреть дополнительное подзаконное регулирование, в частности учесть особенности высокотехнологичных лекарственных препаратов при разработке постановления Правительства, регламентирующего порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов».

Переходя к рассмотрению вариантов урегулирования академического направления CAR-T, вице-президент фонда подчеркнула, что для разработки и изготовления академических CAR-T однозначно необходимо отдельное регулирование, отличное от правил, по которым будут производиться и применяться коммерческие препараты CAR-T. Причем данные правила не должны препятствовать развитию технологий.

Правильнее всего академические CAR-T определять как незарегистрированные препараты, которые разрешено применять в индивидуальном порядке, и таким образом воспринять в России модель «госпитального исключения». В мартовской редакции решения ЕЭК №78 появились нормы, которые допускают «госпитальное исключение».

Полина Габай предложила рассмотреть вопрос о внесении изменений в ст. 13 федерального закона «Об обращении лекарственных средств», которые бы предусматривали, что государственной регистрации не подлежат высокотехнологичные лекарственные препараты, изготовленные на нестандартизированной (нерутинной) основе в медицинских организациях для применения у конкретного пациента. Кроме того, следует обеспечить эквивалентность требований, предъявляемых к прослеживаемости серий и партий лекарственных препаратов и к фармаконадзору.

Реализация данного предложения также потребует подзаконного регулирования. Поэтому Полина Габай предложила рассмотреть возможность разработки нормативных правовых актов, утверждающих порядок изготовления и применения незарегистрированных высокотехнологических лекарственных препаратов, а также порядок выдачи разрешения на такое изготовление и применение.

В рамках своего выступления эксперт также подняла вопрос о патентовании академических CAR-T. В гражданском законодательстве определены действия, не являющиеся нарушением исключительного права на изобретение, в частности использование изобретения для проведения научного исследования или для нужд, не связанных с предпринимательской деятельностью. «Однако когда мы выходим за пределы клинических исследований, встает вопрос, можно ли рассматривать эти исключения как применимые к академическим CAR-T в ситуации потокового проведения терапии пациентам в медицинских центрах», – рассуждает Полина Габай.

Крайне важным является вопрос финансирования терапии CAR-T. Вице-президент фонда поддерживает мнение о том, что терапию CAR-T следует внести в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, не включенных в базовую программу обязательного медицинского страхования (перечень ВМП-2).

Доклад Полины Габай в части госпитального исключения прокомментировал Михаил Масчан: «Для нас критически важно сделать так, чтобы мы могли лечить не от случая к случаю отдельных пациентов без угрозы попасть под какие-либо юридические последствия, а чтобы мы могли этот механизм использовать для проведения академических клинических испытаний, в рамках которых во всем мире сотни пациентов получили жизнеспасающую терапию».

Критериальность академического изготовления и донорство биоматериалов

Партнер, руководитель практики фармацевтики, медицины и биотехнологий компании Dentons Сергей Клименко с опорой на собственный анализ действующего законодательства и опыт его практического применения определил новые темы для дискуссии. «У нас есть возможность коснуться не только вопросов донорства биологических материалов, но и, например, биобанкинга, который у нас в стране никак не урегулирован, – напомнил эксперт. – Нам нужно задуматься об урегулировании биомедицинских научных исследований в принципе».

По мнению юриста, необходимо как можно быстрее организовать работу по подготовке проектов нормативных правовых актов, которые позволили ли бы реализовать Решение ЕЭК. Форму такой имплементации на подзаконном уровне Сергей Клименко видит в актах Правительства, считая этот вопрос предметом межведомственной компетенции. В первую очередь, нужно определить критерии отнесения к тем технологиям, которые будут применяться в рамках госпитальных исключений, в частности такой показатель, как «нерутинная основа». Изготовление и применение клеточных препаратов в академическом формате может осуществляться только в рамках одной медицинской организации, но встает вопрос, может ли частный оператор помогать организовать изготовление на базе клиники? Сергей Клименко считает это возможным в том случае, если сам пациент находится «в периметре» медицинской организации.

Все эксперты сошлись во мнении, что для имплементации евразийских норм в национальное право требуется внесение изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Однако возникла дискуссия относительно того, в какой закон нужно включать положения о донорстве биоматериалов для целей клеточной терапии: должно ли это рассматриваться в качестве донорства компонентов крови и, соответственно, подпадать под регулирование федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов» или нет.

Финансирование: пути возможные и не очень

Эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров детально остановился на финансовой стороне вопроса: «Пути финансирования академического CAR-T (в отличие от его нормативного регулирования) более-менее понятны: госпитальные CAR-T идеально подходят под ВМП-2 по всем своим критериям».

По мнению юриста, сложнее обстоят дела с определением вектора финансирования для коммерческих препаратов. Спикер определил три ключевых критерия инновационных препаратов, которые требуют особого подхода к финансированию: высокая стоимость, ограниченность клинических данных и неопределенность долговременности эффекта. Очевидно, что из всех возможных путей финансирования таких препаратов наиболее реальным вариантом является финансирование за счет федерального бюджета.

«На начальном этапе финансирование в рамках клинической апробации возможно, – рассуждает Алексей Федоров, – однако это не системный элемент здравоохранения, позволяющий стабильно обеспечивать доступность терапии для пациентов. Подходящим вариантом является финансирование по перечню ВМП-2, поскольку оно предполагает квотирование, позволяющее рассчитать количество медицинских вмешательств исходя от бюджета. Не факт, что клиническая апробация и ВМП-2 – это лучшее решение для таких препаратов, но это то решение, которое не требует каких-либо законодательных изменений и которое можно реализовать уже со следующего года».

Эксперт также исключил в качестве возможных вариантов финансирования программу 14 высокозатратных нозологий (поскольку это амбулаторная программа) и фонд «Круг добра» (который обеспечивает пока только детей).

Алексей Федоров описал зарубежный опыт, указав на то, что во многих странах для подобного рода препаратов существует отдельное фондовое финансирование на период до включения в систему возмещения. Кроме того, в отношении препаратов для клеточной терапии в мировой практике очень активно используются механизмы рассрочек платежей или разделения затрат: государство не платит за препарат, если ответ на него у пациента не получен, тем самым не допуская неэффективных расходов на дорогостоящую терапию.

«На сегодняшний день российская контрактная система не готова к подобного рода моделям, – рассуждает Алексей Федоров. – В то же время, если для финансирования инновационных препаратов будет создан отдельный «буферный» фонд, то, не будучи связан рамками того же закона о закупках, фонд сможет подобные модели использовать. Кроме того, мы говорим о необходимости изменения законодательства, и то, что в законодательстве нет какой-то полезной для государства нормы, это всего лишь вектор для дальнейшего движения, а не препятствие».

Взаимодействие государства и бизнеса: взгляд сверху

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин посвятил свое выступление опыту разработок клеточных препаратов в фармпромышленности. В частности, эксперт рассказал о текущем статусе вывода на российский рынок «Кимрайи» – первого в мире коммерческого препарата CAR-T, сообщив, что препарата на рынке пока нет, поскольку компания долго пыталась определиться, по какому пути пойти – установленному для биомедицинских клеточных продуктов или для лекарств.

Представитель Минпромторга также отметил, что помимо компании «Генериум», которая получила первую лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов и наладила производство хрящевого имплантата, в настоящее время трансфером технологий онкологического профиля активно занимается компания «Скопинфарм» совместно с Институтом биоорганической химии им. акад. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова и Институтом Скриппс (США).

Кроме того, Дмитрий Галкин рассказал про прошлогодний опыт выдачи грантов учреждениям, главным условием которой было наличие индустриального партнера. Было выдано 15 грантов, два из которых были направлены на разработку соматических лекарственных препаратов. Директор департамента Минпромторга привел и другой пример: с 2018 года существует венчурный фонд с государственным участием «ФармМед Инновации», с участием которого в том числе были реализованы проекты по биомедицинским клеточным продуктам.

Планы и перспективы

Подводя итоги, председательствующий рабочего совещания Александр Румянцев отметил, что по результатам мероприятия будет принято решение, согласованное со всеми его участниками. Этот документ будет подготовительным к проведению более широкого мероприятия осенью 2022 года. «Мы заинтересованы в том, чтобы эти поправки в федеральный закон №61-ФЗ и сопряженные акты были приняты, это абсолютно реально», – заключил Александр Румянцев.

В марте 2022 года в решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» были внесены изменения, позволяющие применять такие незарегистрированные препараты в случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов.

Была введена категория высокотехнологических лекарственных препаратов, изготавливаемых на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемых на территории того же государства-члена в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента.

Постановление Правительства РФ от 21.12.2020 №2187 «Об утверждении Правил предоставления в 2021 году грантов в форме субсидий из федерального бюджета бюджетным учреждениям на реализацию проектов по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий»: «индустриальный партнер» – юридическое лицо, осуществляющее производственную деятельность в области фармацевтической и (или) медицинской промышленности и заинтересованное в коммерческом использовании разработанных лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий, полученных в рамках проекта.

Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
президент ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • президент Национального общества детских гематологов и онкологов
Паровичникова Елена Николаевна
Паровичникова Елена Николаевна
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • главный внештатный специалист-гематолог Минздрава России
Попова Марина Олеговна
Попова Марина Олеговна
заведующая научной лабораторией трансплантологии отдела биотехнологии НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры гематологи, трансфузиологии, трансплантологии с курсом детской онкологии ФПО имени профессора Б.В. Афанасьева ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России
Паровичникова Елена Николаевна
Паровичникова Елена Николаевна
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • главный внештатный специалист-гематолог Минздрава России
Паровичникова Елена Николаевна
Паровичникова Елена Николаевна
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • главный внештатный специалист-гематолог Минздрава России
Попова Марина Олеговна
Попова Марина Олеговна
заведующая научной лабораторией трансплантологии отдела биотехнологии НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры гематологи, трансфузиологии, трансплантологии с курсом детской онкологии ФПО имени профессора Б.В. Афанасьева ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России
Попова Марина Олеговна
Попова Марина Олеговна
заведующая научной лабораторией трансплантологии отдела биотехнологии НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры гематологи, трансфузиологии, трансплантологии с курсом детской онкологии ФПО имени профессора Б.В. Афанасьева ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России
Попова Марина Олеговна
Попова Марина Олеговна
заведующая научной лабораторией трансплантологии отдела биотехнологии НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры гематологи, трансфузиологии, трансплантологии с курсом детской онкологии ФПО имени профессора Б.В. Афанасьева ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России
Васильев Андрей Валентинович
Васильев Андрей Валентинович
директор ФГБУН Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН
  • член-корреспондент РАН
  • доктор биологических наук
  • заведующий кафедрой эмбриологии биологического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова
Васильев Андрей Валентинович
Васильев Андрей Валентинович
директор ФГБУН Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН
  • член-корреспондент РАН
  • доктор биологических наук
  • заведующий кафедрой эмбриологии биологического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Федоров Алексей Александрович
Федоров Алексей Александрович
эксперт Всероссийского союза пациентов
  • эксперт Межфракционной рабочей группы Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств
Федоров Алексей Александрович
Федоров Алексей Александрович
эксперт Всероссийского союза пациентов
  • эксперт Межфракционной рабочей группы Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств
Федоров Алексей Александрович
Федоров Алексей Александрович
эксперт Всероссийского союза пациентов
  • эксперт Межфракционной рабочей группы Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств
Федоров Алексей Александрович
Федоров Алексей Александрович
эксперт Всероссийского союза пациентов
  • эксперт Межфракционной рабочей группы Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств
Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
президент ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • президент Национального общества детских гематологов и онкологов
Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
президент ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • президент Национального общества детских гематологов и онкологов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все