Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
Пост-релиз
13 июля 2022
1438

В Госдуме прошло рабочее совещание по вопросу урегулирования терапии CAR-T

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»
В Госдуме прошло рабочее совещание по вопросу урегулирования терапии CAR-T
8 июля 2022 года состоялось рабочее совещание Экспертного совета по редким (орфанным) заболеваниям Комитета Государственной Думы по охране здоровья. В рамках мероприятия представители Минздрава, Минпромторга, крупных медицинских центров, некоммерческих организаций и бизнеса выработали предложения по совершенствованию законодательства в области применения и развития клеточных технологий в Российской Федерации. С инициативой проведения встречи на парламентском уровне выступило руководство фонда «Вместе против рака». Принципиальным условием мероприятия было не просто перечисление имеющихся проблем и пробелов в регулировании этой сферы, а формирование конкретных позиций, которые будут рассмотрены на заседании Комитета по охране здоровья в рамках осенней сессии.

С приветственным словом к участникам рабочего совещания обратился председательствующий – депутат Государственной Думы, научный руководитель НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева академик РАН, профессор Александр Румянцев. Он подчеркнул важность правового регулирования для развития клеточной терапии в России, а также обозначил повестку встречи.

Клинический опыт: основа основ

Практическим опытом проведения терапии CAR-T поделились специалисты научных медицинских центров: заместитель генерального директора – директор Института молекулярной и экспериментальной медицины НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева д.м.н. Михаил Масчан, генеральный директор НМИЦ гематологии, главный внештатный специалист-гематолог Минздрава России д.м.н. Елена Паровичникова, заведующая научной лабораторией трансплантологии отдела биотехнологии НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой к.м.н. Марина Попова.

Михаил Масчан представил обзорный экскурс в историю развития терапии CAR-T, рассмотрел существующие принципы и модели производства CAR-T-клеток, подчеркнув, что индустриальный и академический форматы являются не взаимоисключающими, а комплементарными. Эксперт подчеркнул, что с 2018 по 2022 год в НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева терапию CAR-T по индивидуальным показаниям при неизлечимых формах острого лимфобластного лейкоза прошли более 100 пациентов. По оценкам Михаила Масчана, в мире в этом году число пациентов, прошедших терапию коммерческими продуктами CAR-T, вероятно, перейдет черту в 10 тысяч.

«CAR-T – это не волшебная таблетка, – предупреждает Михаил Масчан, – это технологически сложный в производстве продукт и это сложное в клиническом применении лекарство, требующее большой подготовки центров, которые такую терапию проводят».

Эксперт назвал три основные причины отставания развития CAR-T в отдельных странах, в том числе в России. Первостепенен вопрос доступа к технологиям при академическом изготовлении CAR-T. Опыт НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева демонстрирует, что этот вопрос вполне решаемый, и в медицинские центры можно «перенести» технологии изготовления CAR-T, которые позволяли бы достичь такого же качества, как и при индустриальном производстве. Второй барьер – это финансирование, а третий – нормативная база.

«Самый дискуссионный вопрос для нормативного регулирования заключается в том, чем считать CAR-T – технологией или лекарством, – рассуждает Михаил Масчан. – На мой взгляд, CAR-T – это и технология, и лекарство. Лекарством его нужно считать в контексте индустриального производства, технологией – поскольку академическое изготовление необходимо для клинических исследований».

В рамках своего выступления Елена Паровичникова представила два клинических случая введения аутологичных CAR-T взрослым пациентам с лимфомой, в результате чего у них наступила ремиссия. Мнение об основной проблеме рассматриваемой сферы у главного внештатного гематолога совпало с позицией предыдущего спикера – это правовая база. «Без легализации академических CAR-T, без либерализации нормативного регулирования развития медицины у нас не будет», – подытожила Елена Паровичникова.

Марина Попова поделилась петербургским опытом проведения терапии CAR-T. В НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой благодаря сотрудничеству с НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева CAR-T удалось применить у пациента с резистентным острым лимфобластным лейкозом с рецидивом после двух трансплантаций. После введения CAR-T пациент находится в ремиссии больше года. Также в институте получен опыт наблюдения и лечения пациентов, прошедших терапию CAR-T за рубежом.

Кроме того, Марина Попова рассказала о разработках самого НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой в этой сфере: «Мы объединились с НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова и пошли по тому же пути, что и НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, наладив изготовление CAR-T “на месте”. Нам удалось провести валидацию производственной технологии, мы получили шесть прототипов продуктов и были готовы в начале 2022 года к проведению клинического исследования, однако сейчас этот проект приостановлен». Также врач сообщила, что в настоящее время институт сотрудничает с новосибирскими коллегами, осуществляя масштабное производство российского вектора CD-19.

«Мы прочувствовали, что изготовление CAR-T возможно в академическом формате. Для того чтобы в нашей стране большая часть пациентов получила доступ к этой новой технологии, очень важно развивать академическое направление, упрощать регуляторную базу и задействовать как можно больше центров к разработкам CAR-T», – резюмировала Марина Попова.

Нормативное регулирование: из первых рук

Директор Департамента науки и инновационного развития здравоохранения Минздрава России д.б.н. Игорь Коробко открыл обсуждение нормативной базы, регулирующей проведение терапии CAR-T. Он напомнил, что с 2016 до 2021 года проведение клеточной терапии было урегулировано параллельно в двух плоскостях – федеральным законом «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – федеральный закон №180-ФЗ) и решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) №78, поскольку по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата могла осуществляться либо в соответствии с Решением ЕЭК, либо в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС.

Чтобы четко определить, что субстанция, которая является лекарственным препаратом на основе соматических клеток, не является биомедицинским клеточным продуктом и не подпадает под регулирование федерального закона №180-ФЗ, Минздравом был подготовлен законопроект, который, по сообщениям Игоря Коробко, будет внесен в Правительство в ближайшее время.

Кроме того, предстоит урегулировать возникающий вопрос донорства биологического материала. «Вероятнее всего, нужно имплементировать те нормы о донорстве, которые есть в федеральном законе №180-ФЗ, в российское законодательство в части донорства биоматериала для производства или изготовления лекарственных препаратов на основе соматических клеток и препаратов тканевой инженерии», – поделился планами по усовершенствованию нормативной базы Игорь Коробко.

Также представитель регулятора обратился к участникам рабочего совещания с просьбой представить свое видение законодательных изменений, дающих возможность применять в Российской Федерации незарегистрированные высокотехнологические лекарственные препараты, изготавливаемые на нестандартизированной (нерутинной) основе в стационаре для конкретного пациента.

«Нужно ли проведение доклинических исследований в таких случаях? Нужно ли изготавливать и применять препараты в одной и той же медицинской организации или можно эти вещи «разнести», обеспечив обязательную безопасность продукта и его качество? В какой форме и в каких объемах нужно требовать [от медицинских организаций] соблюдение требований GMP?», – очертил только небольшой круг вопросов, требующих решения, Игорь Коробко.

С комментарием относительно направления, по которому должно пойти нормативное урегулирование клеточной терапии, выступил директор Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН чл.-корр. РАН, д.б.н. Андрей Васильев. «Отнесение клеточных продуктов к лекарственным средствам – это не очень корректный подход, – заявил бывший директор Департамента научного проектирования Минздрава России. – Мне представляется, что их следует все-таки относить к биомедицинскому клеточному продукту, и федеральный закон №180-ФЗ может регулировать как индустриальную, так и госпитальную модель». Андрей Васильев высказался категорично: если аллогенные клеточные продукты могут быть отнесены каким-то образом к лекарственным средствам, то аутологичные рассматриваться как лекарственные средства не должны.

Законопроектная деятельность: видение фонда

Продолжила дискуссию вице-президент фонда «Вместе против рака», адвокат, к.ю.н. Полина Габай, сообщив, что все-таки в настоящее время уже взят курс на внесение тех изменений, которые предполагают имплементацию в национальное законодательство норм решения ЕЭК. «Федеральный закон №180-ФЗ, может быть, и неплох, но не надо забывать, что он вступил в силу в 2017 году, является крайне тяжеловесным, под него были приняты десятки подзаконных актов, при этом за 5 лет существования закона было выдано всего 3 лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов».

Полина Габай прокомментировала подготовленный Минздравом законопроект, которым предлагается исключить из регуляторики федерального закона №180-ФЗ лекарственные препараты на основе соматических клеток. Кроме того, в рамках доклада были рассмотрены положения другого законопроекта, предусматривающие внесение изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части приведения в соответствие с правом ЕАЭС. Законопроектом предлагается включить в закон определение понятий «лекарственный препарат на основе соматических клеток» и «высокотехнологичный лекарственный препарат», а также предлагается дать новое определение понятию «генотерапевтический лекарственный препарат», согласованное с решением ЕЭК.

Законопроект также предусматривает изменение особенностей ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, в том числе высокотехнологичных. Кроме того, исключается обязанность производителей по маркировке высокотехнологичных лекарственных препаратов, соответствующих установленным условиям.

«Данный законопроект ожидаемый и правильный, – заключила Полина Габай, – однако законопроекты не решат всей системы вопросов, необходимо предусмотреть дополнительное подзаконное регулирование, в частности учесть особенности высокотехнологичных лекарственных препаратов при разработке постановления Правительства, регламентирующего порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов».

Переходя к рассмотрению вариантов урегулирования академического направления CAR-T, вице-президент фонда подчеркнула, что для разработки и изготовления академических CAR-T однозначно необходимо отдельное регулирование, отличное от правил, по которым будут производиться и применяться коммерческие препараты CAR-T. Причем данные правила не должны препятствовать развитию технологий.

Правильнее всего академические CAR-T определять как незарегистрированные препараты, которые разрешено применять в индивидуальном порядке, и таким образом воспринять в России модель «госпитального исключения». В мартовской редакции решения ЕЭК №78 появились нормы, которые допускают «госпитальное исключение».

Полина Габай предложила рассмотреть вопрос о внесении изменений в ст. 13 федерального закона «Об обращении лекарственных средств», которые бы предусматривали, что государственной регистрации не подлежат высокотехнологичные лекарственные препараты, изготовленные на нестандартизированной (нерутинной) основе в медицинских организациях для применения у конкретного пациента. Кроме того, следует обеспечить эквивалентность требований, предъявляемых к прослеживаемости серий и партий лекарственных препаратов и к фармаконадзору.

Реализация данного предложения также потребует подзаконного регулирования. Поэтому Полина Габай предложила рассмотреть возможность разработки нормативных правовых актов, утверждающих порядок изготовления и применения незарегистрированных высокотехнологических лекарственных препаратов, а также порядок выдачи разрешения на такое изготовление и применение.

В рамках своего выступления эксперт также подняла вопрос о патентовании академических CAR-T. В гражданском законодательстве определены действия, не являющиеся нарушением исключительного права на изобретение, в частности использование изобретения для проведения научного исследования или для нужд, не связанных с предпринимательской деятельностью. «Однако когда мы выходим за пределы клинических исследований, встает вопрос, можно ли рассматривать эти исключения как применимые к академическим CAR-T в ситуации потокового проведения терапии пациентам в медицинских центрах», – рассуждает Полина Габай.

Крайне важным является вопрос финансирования терапии CAR-T. Вице-президент фонда поддерживает мнение о том, что терапию CAR-T следует внести в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, не включенных в базовую программу обязательного медицинского страхования (перечень ВМП-2).

Доклад Полины Габай в части госпитального исключения прокомментировал Михаил Масчан: «Для нас критически важно сделать так, чтобы мы могли лечить не от случая к случаю отдельных пациентов без угрозы попасть под какие-либо юридические последствия, а чтобы мы могли этот механизм использовать для проведения академических клинических испытаний, в рамках которых во всем мире сотни пациентов получили жизнеспасающую терапию».

Критериальность академического изготовления и донорство биоматериалов

Партнер, руководитель практики фармацевтики, медицины и биотехнологий компании Dentons Сергей Клименко с опорой на собственный анализ действующего законодательства и опыт его практического применения определил новые темы для дискуссии. «У нас есть возможность коснуться не только вопросов донорства биологических материалов, но и, например, биобанкинга, который у нас в стране никак не урегулирован, – напомнил эксперт. – Нам нужно задуматься об урегулировании биомедицинских научных исследований в принципе».

По мнению юриста, необходимо как можно быстрее организовать работу по подготовке проектов нормативных правовых актов, которые позволили ли бы реализовать Решение ЕЭК. Форму такой имплементации на подзаконном уровне Сергей Клименко видит в актах Правительства, считая этот вопрос предметом межведомственной компетенции. В первую очередь, нужно определить критерии отнесения к тем технологиям, которые будут применяться в рамках госпитальных исключений, в частности такой показатель, как «нерутинная основа». Изготовление и применение клеточных препаратов в академическом формате может осуществляться только в рамках одной медицинской организации, но встает вопрос, может ли частный оператор помогать организовать изготовление на базе клиники? Сергей Клименко считает это возможным в том случае, если сам пациент находится «в периметре» медицинской организации.

Все эксперты сошлись во мнении, что для имплементации евразийских норм в национальное право требуется внесение изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Однако возникла дискуссия относительно того, в какой закон нужно включать положения о донорстве биоматериалов для целей клеточной терапии: должно ли это рассматриваться в качестве донорства компонентов крови и, соответственно, подпадать под регулирование федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов» или нет.

Финансирование: пути возможные и не очень

Эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров детально остановился на финансовой стороне вопроса: «Пути финансирования академического CAR-T (в отличие от его нормативного регулирования) более-менее понятны: госпитальные CAR-T идеально подходят под ВМП-2 по всем своим критериям».

По мнению юриста, сложнее обстоят дела с определением вектора финансирования для коммерческих препаратов. Спикер определил три ключевых критерия инновационных препаратов, которые требуют особого подхода к финансированию: высокая стоимость, ограниченность клинических данных и неопределенность долговременности эффекта. Очевидно, что из всех возможных путей финансирования таких препаратов наиболее реальным вариантом является финансирование за счет федерального бюджета.

«На начальном этапе финансирование в рамках клинической апробации возможно, – рассуждает Алексей Федоров, – однако это не системный элемент здравоохранения, позволяющий стабильно обеспечивать доступность терапии для пациентов. Подходящим вариантом является финансирование по перечню ВМП-2, поскольку оно предполагает квотирование, позволяющее рассчитать количество медицинских вмешательств исходя от бюджета. Не факт, что клиническая апробация и ВМП-2 – это лучшее решение для таких препаратов, но это то решение, которое не требует каких-либо законодательных изменений и которое можно реализовать уже со следующего года».

Эксперт также исключил в качестве возможных вариантов финансирования программу 14 высокозатратных нозологий (поскольку это амбулаторная программа) и фонд «Круг добра» (который обеспечивает пока только детей).

Алексей Федоров описал зарубежный опыт, указав на то, что во многих странах для подобного рода препаратов существует отдельное фондовое финансирование на период до включения в систему возмещения. Кроме того, в отношении препаратов для клеточной терапии в мировой практике очень активно используются механизмы рассрочек платежей или разделения затрат: государство не платит за препарат, если ответ на него у пациента не получен, тем самым не допуская неэффективных расходов на дорогостоящую терапию.

«На сегодняшний день российская контрактная система не готова к подобного рода моделям, – рассуждает Алексей Федоров. – В то же время, если для финансирования инновационных препаратов будет создан отдельный «буферный» фонд, то, не будучи связан рамками того же закона о закупках, фонд сможет подобные модели использовать. Кроме того, мы говорим о необходимости изменения законодательства, и то, что в законодательстве нет какой-то полезной для государства нормы, это всего лишь вектор для дальнейшего движения, а не препятствие».

Взаимодействие государства и бизнеса: взгляд сверху

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин посвятил свое выступление опыту разработок клеточных препаратов в фармпромышленности. В частности, эксперт рассказал о текущем статусе вывода на российский рынок «Кимрайи» – первого в мире коммерческого препарата CAR-T, сообщив, что препарата на рынке пока нет, поскольку компания долго пыталась определиться, по какому пути пойти – установленному для биомедицинских клеточных продуктов или для лекарств.

Представитель Минпромторга также отметил, что помимо компании «Генериум», которая получила первую лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов и наладила производство хрящевого имплантата, в настоящее время трансфером технологий онкологического профиля активно занимается компания «Скопинфарм» совместно с Институтом биоорганической химии им. акад. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова и Институтом Скриппс (США).

Кроме того, Дмитрий Галкин рассказал про прошлогодний опыт выдачи грантов учреждениям, главным условием которой было наличие индустриального партнера. Было выдано 15 грантов, два из которых были направлены на разработку соматических лекарственных препаратов. Директор департамента Минпромторга привел и другой пример: с 2018 года существует венчурный фонд с государственным участием «ФармМед Инновации», с участием которого в том числе были реализованы проекты по биомедицинским клеточным продуктам.

Планы и перспективы

Подводя итоги, председательствующий рабочего совещания Александр Румянцев отметил, что по результатам мероприятия будет принято решение, согласованное со всеми его участниками. Этот документ будет подготовительным к проведению более широкого мероприятия осенью 2022 года. «Мы заинтересованы в том, чтобы эти поправки в федеральный закон №61-ФЗ и сопряженные акты были приняты, это абсолютно реально», – заключил Александр Румянцев.

telegram protivrakaru

В марте 2022 года в решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» были внесены изменения, позволяющие применять такие незарегистрированные препараты в случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов.

Была введена категория высокотехнологических лекарственных препаратов, изготавливаемых на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемых на территории того же государства-члена в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента.

Постановление Правительства РФ от 21.12.2020 №2187 «Об утверждении Правил предоставления в 2021 году грантов в форме субсидий из федерального бюджета бюджетным учреждениям на реализацию проектов по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий»: «индустриальный партнер» – юридическое лицо, осуществляющее производственную деятельность в области фармацевтической и (или) медицинской промышленности и заинтересованное в коммерческом использовании разработанных лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий, полученных в рамках проекта.

Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
депутат Госдумы РФ
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
  • научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Паровичникова Елена Николаевна
Паровичникова Елена Николаевна
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист гематолог Минздрава России
Попова Марина Олеговна
Попова Марина Олеговна
заведующая научной лабораторией трансплантологии отдела биотехнологии НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры гематологи, трансфузиологии, трансплантологии с курсом детской онкологии ФПО имени профессора Б.В. Афанасьева ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России
Паровичникова Елена Николаевна
Паровичникова Елена Николаевна
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист гематолог Минздрава России
Паровичникова Елена Николаевна
Паровичникова Елена Николаевна
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист гематолог Минздрава России
Попова Марина Олеговна
Попова Марина Олеговна
заведующая научной лабораторией трансплантологии отдела биотехнологии НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры гематологи, трансфузиологии, трансплантологии с курсом детской онкологии ФПО имени профессора Б.В. Афанасьева ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России
Попова Марина Олеговна
Попова Марина Олеговна
заведующая научной лабораторией трансплантологии отдела биотехнологии НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры гематологи, трансфузиологии, трансплантологии с курсом детской онкологии ФПО имени профессора Б.В. Афанасьева ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России
Попова Марина Олеговна
Попова Марина Олеговна
заведующая научной лабораторией трансплантологии отдела биотехнологии НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры гематологи, трансфузиологии, трансплантологии с курсом детской онкологии ФПО имени профессора Б.В. Афанасьева ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России
Васильев Андрей Валентинович
Васильев Андрей Валентинович
директор ФГБУН Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН
  • член-корреспондент РАН
  • доктор биологических наук
  • заведующий кафедрой эмбриологии биологического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова
Васильев Андрей Валентинович
Васильев Андрей Валентинович
директор ФГБУН Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН
  • член-корреспондент РАН
  • доктор биологических наук
  • заведующий кафедрой эмбриологии биологического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы по охране здоровья
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы по охране здоровья
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы по охране здоровья
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы по охране здоровья
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы по охране здоровья
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы по охране здоровья
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы по охране здоровья
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
Федоров Алексей Александрович
Федоров Алексей Александрович
эксперт Всероссийского союза пациентов
  • эксперт Межфракционной рабочей группы Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств
Федоров Алексей Александрович
Федоров Алексей Александрович
эксперт Всероссийского союза пациентов
  • эксперт Межфракционной рабочей группы Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств
Федоров Алексей Александрович
Федоров Алексей Александрович
эксперт Всероссийского союза пациентов
  • эксперт Межфракционной рабочей группы Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств
Федоров Алексей Александрович
Федоров Алексей Александрович
эксперт Всероссийского союза пациентов
  • эксперт Межфракционной рабочей группы Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств
Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
депутат Госдумы РФ
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
  • научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Румянцев Александр Григорьевич
Румянцев Александр Григорьевич
депутат Госдумы РФ
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
  • научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все