Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Закон
7 июля 2022
7664

CAR-T терапия в России: праздная химера или реальное будущее?

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»
CAR-T терапия в России: праздная химера или реальное будущее?
Терапия CAR-T – один из инновационных и перспективных методов лечения онкогематологических заболеваний. Однако в России ее развитие сильно замедляется из-за недостаточного правового регулирования обращения коммерческих препаратов и академического изготовления CAR-T. Рассказываем, какой из этих двух вариантов предпочтительнее по мнению экспертов, что следует предпринять для узаконивания терапии CAR-T и какие варианты организации ее оплаты возможны в России.

Существует два варианта изготовления CAR-T:

  • фармкомпании производят их как коммерческий продукт;
  • научные центры изготавливают их в рамках академических разработок.

Академические CAR-T по самой процедуре лечения идентичны коммерческим продуктам, но отличаются процессом изготовления, так как они подразумевают самостоятельное создание CAR-T в специальных исследовательских лабораториях, не принадлежащих какой-либо фармкомпании.

По данным «Российской газеты», в Европе в 83% случаев применяются индустриально произведенные CAR-T и всего в 17% – изготовленные в научных центрах. В Китае, по словам генерального директора НМИЦ гематологии Елены Паровичниковой, доля академических и коммерческих CAR-T почти равна, а в США наблюдается перевес в сторону препаратов, изготовленных в научных центрах.

В России ни один коммерческий препарат для терапии CAR-T пока не зарегистрирован.

Правовое (не)регулирование CAR-T в России

«И мы считаем праздною химерой все, что превыше повседневных нужд», – писал Гете, и эти слова точно описывают ситуацию с правовым регулированием терапии CAR-T: у регулятора «не доходят руки» до упорядочивания нормативной документации в этой сфере. Вероятно, это одно из препятствий на пути регистрации в России коммерческих препаратов. А академическое изготовление CAR-T, хотя и вполне практикуется в российских медицинских центрах, при этом в должной мере не учтено в российских нормативных актах.

Несмотря на всю зыбкость правового регулирования, регулятор официально признает существование терапии CAR-T в России. Например, в декабрьском письме Минздрава о вакцинации против COVID-19 устанавливаются отдельные правила для пациентов «после… CAR-T клеточной терапии». Однако это никоим образом не решает проблему отсутствия системного правового регулирования данной сферы.

Тем не менее потихоньку ситуация начинает меняться. Существует несколько путей, по которым может пойти регулятор для решения проблемы:

1. CART как биомедицинский клеточный продукт: клеточные линии, полученные из биологического материала человека.

2. CART как лекарственный препарат: высокотехнологический и одновременно орфанный препарат согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств, принятым в Евразийском экономическом союзе.

Обе категории имеют разное правовое регулирование и процедуру регистрации, поэтому ниже мы подробнее рассмотрим основания для применения каждого из вариантов и вероятность их реализации.

3. CAR-T как технология генотерапии: высказывается мнение о применимости к терапии CAR-T федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Однако закон не содержит каких-либо правил регистрации и применения новых препаратов, закрепляя лишь общие основы регулирования генно-инженерной деятельности. Поэтому отнесение процедуры CAR-T к генотерапии не имеет практического значения.

4. CAR-T как трансплантация: обсуждается такая возможность регулирования ввиду схожести терапии CAR-T с трансплантацией костного мозга. Однако мнение непопулярно.

5. CAR-T как медицинская технология: к подобному мнению склоняются в НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева (интервью заместителя генерального директора – директора Института молекулярной и экспериментальной медицины центра Михаила Масчана порталу «Кровь5»).

Считать CAR-T специальной медицинской технологией предложил на IX Международной научно-практической конференции «Оценка технологий здравоохранения: совершенствование стратегии развития системы лекарственного обеспечения» и генеральный директор ЦЭККМП Минздрава России Виталий Омельяновский. По его мнению, это подходящий путь урегулирования госпитального (академического) изготовления CAR-T. В частности, предлагается внедрить понятие «медицинские технологии» в федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», разработать систему регистрации технологий, аккредитации медорганизаций, а также порядок финансирования медтехнологий.

Однако, на наш взгляд, выделение отдельных регуляторных моделей для CAR-T лишь затруднит разработку необходимой нормативной базы и увеличит ее сроки. Поэтому правильнее пользоваться тем, что уже создано или создается в настоящее время – считать CAR-T лекарственным препаратом и применять к обращению таких препаратов особые правила.

«Нам предлагают вспомнить хорошо забытое старое: новые медицинские технологии уже были в истории российской регуляторики, – комментирует идею вице-президент фонда «Вместе против рака» Полина Габай, – когда-то Росздравнадзор выдавал разрешение на применение новых технологий, однако после 2012 года процедура была заменена на апробацию в соответствии со ст. 36.1 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Механизм апробации крайне тяжеловесен, в связи с чем развитие новых технологий фактически идет по серому коридору далекому от правового поля. Полагаю, что не стоит относить терапию CAR-T к медицинским технологиям – такая позиция может «похоронить» развитие CAR-T и оставить ее без соответствующего финансирования».

Биомедицинский клеточный продукт?

В пользу этого пути решения проблемы свидетельствуют два факта.

Во-первых, описание аутологичной терапии CAR-T полностью соответствует определению аутологичного биомедицинского клеточного продукта (БКП), которое дано в федеральном законе «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – федеральный закон №180-ФЗ), а описание аллогенной терапии CAR-T – определению аллогенного БКП.

Во-вторых, правительство выпустило распоряжение, в котором технология терапии CAR-T злокачественных опухолей признана современной технологией в целях заключения специальных инвестиционных контрактов. И в этом распоряжении указано, что такая продукция должна соответствовать федеральному закону №180-ФЗ. А значит, регулятор в какой-то момент отнес терапию CAR-T – как минимум, косвенно – к категории БКП, т. е. первоначально делались шаги в сторону правового регулирования CAR-T как биомедицинского клеточного продукта.

Но позже траектория регулирования изменилась.

Или все же лекарственный препарат?

Сейчас большинство экспертов склоняются в сторону другого пути решения вопроса, поскольку CAR-T также соответствуют определению высокотехнологических лекарственных препаратов (ВТЛП), а именно лекарственных препаратов на основе соматических клеток и генотерапевтических лекарственных препаратов. Это определение дано в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее – решение Совета ЕЭК №78).

По своей сути CAR-T подпадает под два определения одновременно – и под определение лекарственного препарата на основе соматических клеток, и под определение генотерапевтического лекарственного препарата, однако полагаем, что все-таки его следует рассматривать как генотерапевтический. Дело в том, что согласно новой мартовской редакции решения Совета ЕЭК №78 ВТЛП, который может подпадать под определение лекарственного препарата на основе соматических клеток или определение препарата тканевой инженерии и генотерапевтического лекарственного препарата, должен рассматриваться именно в качестве генотерапевтического лекарственного препарата.

Есть шанс, что эти определения появятся и в Федеральном законе от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – федеральный закон №61-ФЗ) в тождественных формулировках. Оба проекта этого федерального закона, появившиеся в официальных источниках, закрепляют термин «лекарственный препарат на основе соматических клеток». Более новый проект помимо этого в самой последней редакции предполагает включение в федеральном законе №61-ФЗ понятия «высокотехнологичный лекарственный препарат», а также дает новое определение понятию «генотерапевтический лекарственный препарат».

Кроме введения новых понятий, проект федерального закона предусматривает изменение особенностей ввода в гражданский оборот отдельных групп (видов) лекарственных препаратов – орфанных, дорогостоящих, ВТЛП, лекарственных препаратов, ввозимых для конкретного пациента, а также препаратов, для проведения испытаний которых отсутствует специальное оборудование и материалы на территории РФ. Соответствующие изменения планируют внести в ст. 52.1.

В частности, в отношении таких препаратов предлагается не требовать представление протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного или впервые ввозимого, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. Вместо протокола испытаний допускается представление сведений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики или соответствии производства правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Аналогичные правила могут быть установлены в отношении ежегодного представления протокола испытаний качества.

Кроме того, планируется исключить из обязанностей производителей определенных ВТЛП нанесение средств идентификации на первичную упаковку (в отношении препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку препаратов. Таким образом, как уточняется в пояснительной записке к законопроекту, в отношении ВТЛП, соответствующих установленным условиям, исключается обязанность внесения информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Таким образом, если регулятор пойдет по пути регулирования CAR-T как ВТЛП, данные правила (в случае их принятия) в полной мере будут релевантны и для производителей CAR-T.

В ответ на запрос фонда «Вместе против рака» Минздрав сообщил, что в настоящее время данный законопроект проходит согласительные процедуры и будет внесен в Правительство в установленном порядке.

Более старый проект федерального закона, который появился еще в январе, предусматривает внесение изменений не только в федеральный закон №61-ФЗ, но и в федеральный закон №180-ФЗ. Предлагается вывести CAR-T из-под действия федерального закона №180-ФЗ – в новой редакции этого закона будет прямо указано, что «…к биомедицинским клеточным продуктам не относятся лекарственные препараты на основе соматических клеток». Такие сдвиги в том числе – абсолютно закономерный результат абсолютно обоснованного пристального внимания к проблеме урегулирования терапии CAR-T со стороны не только врачебного, но и пациентского сообщества.

Таким образом, сейчас можно проследить явную тенденцию к тому, чтобы считать CAR-T именно лекарственными препаратами (как и другие продукты, в основе которых лежат клетки или ткани, подвергшиеся существенным манипуляциям).

Отметим, что сам федеральный закон №180-ФЗ фактически «мертв». Согласно реестру пока получены всего три лицензии на производство БКП – фармкомпанией «Генериум», ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна, НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева (две последние – в апреле и мае 2022 года соответственно). Из реестра неясна специфика и целевое применение БКП, однако на официальном сайте «Генериума» содержится мартовская информация о том, что компания проводит исследование БКП для лечения пациентов с дефектами хряща коленного сустава.

Есть основания предполагать, что НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева получена лицензия на производство БКП для целей лечения онкогематологических заболеваний CAR-T, по крайней мере ранее анонсировалось, что центр начал движение в этом направлении.

Орфанный статус

Если CAR-T будут зарегистрированы в России как лекарственный препарат, его также можно будет признать орфанным, так как с помощью CAR-T лечат заболевания, включенные в Перечень редких (орфанных) заболеваний.

Орфанный статус в определенной степени облегчает процедуру регистрации лекарственного препарата: например, можно не проводить локальные клинические исследования, а применять сведения, полученные в зарубежных исследованиях.

Этим, например, хотела воспользоваться компания Novartis при регистрации в России своего первого препарата для терапии CAR-T – Kymriah. Janssen также планирует вывести свой препарат для терапии CAR-T на российский рынок путем регистрации одновременно как высокотехнологического и орфанного.

20 мая 2022 года фонд «Вместе против рака» направил запрос в Минздрав с просьбой разъяснить, может ли по смыслу решения Совета ЕЭК №78 лекарственный препарат классифицироваться одновременно как ВТЛП и как орфанный и может ли такой препарат пройти процедуру регистрации одновременно по правилам регистрации ВТЛП и по правилам регистрации орфанных препаратов. Кроме того, регулятору был задан общий вопрос: каким образом в условиях действующего правового регулирования следует регистрировать препарат на основе CAR-T?

Уже после публикации этой статьи Минздрав прислал ответ на запрос. Он сообщил, что решение Совета ЕЭК №78 позволяет производителям регистрировать лекарственные препараты для аутологичной клеточной терапии на территории ЕАЭС как ВТЛП. Кроме того, регулятор сослался на осуществляемую в настоящее время законопроектную деятельность в этой сфере. И, что самое важное, для ответа на запрос фонда Минздрав узнал мнение экспертного учреждения – Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Этот центр пришел к выводу, что, согласно положениям решения Совета ЕЭК №78, ВТЛП также могут являться орфанными. «Регистрация подобных препаратов, как и препарата на основе CAR-T-клеток, должна осуществляться в соответствии с совокупностью требований к лекарственным препаратам, предъявляемых Решением № 78», – говорится в письме заместителя генерального директора по экспертизе лекарственных средств центра. 

Сложно? Еще сложнее!

Обратим внимание на еще одну законодательную инициативу. В середине июня Госдума приняла закон о внесении изменений в отдельные законодательные акты. Закон был одобрен Советом Федерации и подписан Президентом. По большей части изменения касаются передачи донорской крови и ее компонентов для производства лекарственных средств. Так как T-клетки, используемые для производства препаратов CAR-T, являются компонентами крови, нормы нового закона потенциально могут распространяться и на терапию CAR-T, что создаст определенные проблемы.

В частности, в измененной редакции федерального закона от 20.07.2012 №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее – федеральный закон №125-ФЗ) сохраняется запрет на вывоз из России донорской крови и ее компонентов (за исключением случаев оказания гуманитарной помощи). В том случае, если коммерческие препараты CAR-T будут зарегистрированы в РФ, их производство, вероятно, будет осуществляться за рубежом. Кроме того, по некоторым сообщениям, терапия CAR-T в академическом формате на базе отдельных российских центров также предполагает изготовление CAR-T за рубежом – в Китае. Новая редакция закона может создать препятствие для вывоза Т-клеток пациентов за рубеж для производства препарата.

Чтобы не сделать ситуацию с CAR-T еще более сложной, целесообразно внести уточнение в федеральный закон №125-ФЗ. Это предотвратит его расширительное толкование, которое распространяет действие закона на компоненты для производства CAR-T.

Мировой рынок коммерческих CAR-T и их российские перспективы

Kymriah от компании Novartis и Yescarta от компании Kite Pharma/Gilead на протяжении нескольких лет являлись основными препаратами для терапии CAR-T. Оба средства были одобрены FDA в 2017 году с постепенным добавлением показаний. В настоящий момент Kymriah показан для лечения:

  • пациентов в возрасте до 25 лет с острым лимфобластным лейкозом;
  • взрослых пациентов с крупноклеточной В-клеточной лимфомой;
  • взрослых пациентов с фолликулярной лимфомой.

Yescarta показан для лечения взрослых пациентов:

  • с крупноклеточной В-клеточной лимфомой;
  • с фолликулярной лимфомой.

В соответствии с зарегистрированными показаниями оба препарата применяются при рефрактерных и рецидивирующих формах заболеваний.

Kymriah также одобрен EMA в 2018 году.

Вывести Kymriah на российский рынок планировалось к концу 2022 года. Компания сообщала, что он будет зарегистрирован в качестве ВТЛП.

С 2020 года в США одобрены еще 4 лекарственных средства CAR-T:

В настоящий момент компания Janssen также имеет планы вывода своего средства на российский рынок. При этом регистрация в России планируется по правилам ЕАЭС.

Регулирование академического изготовления CAR-T: особый путь

На данный момент перспективы формирования рынка коммерческих продуктов CAR-T в России довольно туманны. Но академические CAR-T достаточно успешно применяются в крупных медицинских центрах: в докладе генерального директора НМИЦ гематологии Елены Паровичниковой прозвучали НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева и НМИЦ гематологии. Также известно, что терапию CAR-T проводят взрослым пациентам в первом Санкт-Петербургском государственном медицинском университете им. И.П. Павлова. Еще ряд центров, в том числе НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, ведет разработки данной технологии.

Тем не менее проблема отсутствия правового регулирования касается и академических CAR-T. Из-за санкций остро встал вопрос об импортозамещении: основной поставщик реагентов немецкая компания Miltenyi Biotec приостановила поставки расходных материалов в Россию. Как сообщает заместитель генерального директора НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, директор Института молекулярной и экспериментальной медицины этого центра Михаил Масчан, «оборудование на месте и функционирует, но поставки реагентов, необходимых для изготовления продукта, были приостановлены и до сих пор пока не возобновлены. Варианты замены этих реагентов есть, но эти варианты не очень быстрые». Заместитель генерального директора НМИЦ гематологии Татьяна Гапонова считает, что данное оборудование не является уникальным и ему можно подобрать замену. Также Минздрав заявил о том, что Россия в будущем не будет зависеть от иностранного оборудования, а будет использовать собственные клеточные технологии.

Но основное препятствие на пути развития терапии CAR-T в России – недостаточность правового регулирования. Елена Паровичникова уточнила, что для эффективной работы исследовательских лабораторий в этой области сначала необходимо дать юридическое определение применению академических СAR-T. По ее словам, академические и исследовательские центры готовы приступить к созданию и дальнейшему исследованию российских CAR-T, но только если будет создана достаточная для этого правовая база.

Полагаем, что для законного проведения терапии академическими CAR-T лучше всего определять их как незарегистрированные препараты, которые разрешено применять в индивидуальном порядке. Это так называемое «госпитальное исключение».

Описание «госпитального исключения» по сути дается в п. 7 ст. 3 Директивы 2001/83/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 06.11.2001.

В мартовской редакции решения Совета ЕЭК №78 также появились нормы, которые допускают госпитальное исключение. Была введена категория ВТЛП, изготавливаемых на нестандартизированной (нерутинной) основе и применяемых на территории того же государства-члена в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента.

Однако следует отметить, что применять такие незарегистрированные препараты можно только в случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов. Изготовление препаратов разрешается уполномоченным органом государства. Также должна быть обеспечена эквивалентность требований, предъявляемых к прослеживаемости серий и партий лекарственных препаратов, установленных законодательством государств, и к фармаконадзору, в соответствии с актами органов ЕАЭС.

В начале мая 2022 года фонд «Вместе против рака» подал запрос в Минздрав о том, какие существуют планы по имплементации этой части законодательства ЕАЭС в национальное законодательство РФ. Ответ на запрос до сих пор не получен.

Для разработки и изготовления академических CAR-T однозначно необходимо отдельное регулирование, отличное от правил, по которым будут производиться и применяться коммерческие препараты CAR-T.

«Если для академического изготовления не будут созданы специальные правила, легальных академических препаратов CAR-T в России не будет, – говорит Михаил Масчан. – Поэтому необходимо создать правила изготовления академических CAR-T, в которых будет определено, во-первых, кто и по каким правилам дает разрешение на изготовление CAR-T-клеток, а во-вторых, кто и по каким правилам дает разрешение на применение CAR-T-клеток. Эти правила, с одной стороны, должны обеспечивать безопасность пациента, а с другой стороны, не должны инактивировать возможности развития CAR-T-технологий».

Эксперты говорят, что для России предпочтительно развитие академического изготовления CAR-T, а не разработка коммерческих препаратов. При равной эффективности для академических CAR-T, по утверждениям экспертов, характерны меньшая стоимость и более высокая скорость изготовления.

Кроме того, коммерческие продукты в настоящее время применяются во второй и последующих линиях лечениях, а в России терапия академическими CAR-T была проведена и в первой линии лечения – в НМИЦ гематологии совместно с НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Это открывает перспективы для повторения данного успешного опыта в будущем, ведь уже сейчас некоторые эксперты считают вероятным отход от практики использования CAR-T только после исчерпания возможностей всех остальных методов.

«Коммерческие CAR-T вышли из академических и ничем от них не отличаются. Утверждение о том, что коммерческие CAR-T можно использовать в первой линии, а академические CAR-T нельзя – не более чем заблуждение», – отмечает Михаил Масчан. В то же время он подчеркивает, что терапия CAR-T в первой линии вряд ли станет рутинной. «Есть только одна ситуация, – указывает он. – Допустим, мы знаем, что определенный вариант лимфомы с определенной мутацией очень плохо отвечает на стандартную терапию первой линии, практически у всех этих пациентов будет рецидив. Для таких пациентов мы, как академическое учреждение, хотим организовать исследование, чтобы проверить, могут ли CAR-T-препараты помочь этим пациентам лучше, чем стандартная терапия. Мы пишем программу этого исследования, получаем разрешение на его проведение и тогда лечим пациента CAR-T-препаратами в первой линии».

Оплата терапии CAR-T

Еще один аргумент в пользу академических CAR-T – их cтоимость. У коммерческого продукта она достигает 475 тыс. долл. (35 млн руб.). Академические CAR-T стоят примерно в 10 раз меньше.

Однако даже такую цену не все могут себе позволить заплатить. В настоящее время некоторые благотворительные фонды берут на себя часть расходов по оплате терапии, но и их средств не всегда хватает. Поэтому обсуждается несколько вариантов обеспечения пациентов препаратами CAR-T за счет государства.

Первый и, пожалуй, самый реальный из них – внесение терапии CAR-T в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи. На это, заглядывая в будущее, надеются и в НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой. «По-видимому, со временем появится ограниченное число квот, – предполагает Иван Моисеев, заместитель директора НИИ. – Но за счет существующего бюджета здравоохранения покрыть потребность для всех пациентов невозможно. Если будет принято решение о локальном производстве в специальных лабораториях – тогда да, эта терапия будет доступна для всех нуждающихся: лечение требуется примерно тысяче пациентов в год».

Советник руководителя ЦЭККМП Минздрава России Нурия Мусина называет еще один возможный вариант финансирования – клинико-экономическая оценка терапии CAR-T в рамках клинической апробации.

Можно также предусмотреть отдельный источник финансирования для обеспечения пациентов инновационной лекарственной терапией, в том числе CAR-T. Так, за рубежом активно применяются альтернативные методы оплаты CAR-T, в частности выплата стоимости лекарственного средства только после наступления ремиссии. Это так называемый риск-шеринг – соглашение о разделении рисков, в рамках которого производитель принимает на себя риски плательщика, в случае если эффективность препарата окажется ниже заявленной. Такой формат оплаты ориентирован на результаты лечения и в американской практике носит название outcomes-based pricing arrangement. При подписании такого соглашения о возмещении клинические центры США обязуются перечислить деньги за препарат компании-производителю только в случае, если у пациентов возникнет положительный ответ на терапию в конце первого месяца после инфузии. Схожая система существует и в Италии, где действует идентичная схема «оплаты результата». Она состоит из нескольких выплат по установленному графику в три этапа, и если в оговоренный период болезнь прогрессирует, то компания-производитель возвращает стоимость лечения.

Недавно стало известно, что депутатами разработан законопроект, предполагающий создание системы риск-шеринга в России. Планируется, что изменения будут внесены в Федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Реализация законопроекта позволит пересматривать одобренные условия контрактов в том случае, если заявленная эффективность препарата не будет достигнута. Инициатива пока не внесена в Госдуму.

В США процедура также покрывается страховкой в рамках программ Medicare & Medicaid. Что важно, так может оплачиваться лечение исключительно теми препаратами, которые одобрены FDA.

Патентовать или не патентовать?

Кроме проблемных вопросов вокруг правового статуса и финансирования терапии CAR-T существует и дилемма вокруг патентования методики. Как сообщает партнер, руководитель практики фармацевтики, медицины и биотехнологий компании Dentons Сергей Клименко, в России процесс патентования технологий CAR-T активно идет: «на данный момент с одним только химерным антигенным рецептором против CD19 есть свыше 30 патентов и заявок на патенты, касающихся специфических вирусных векторов, Т-клеток, содержащих векторы, способов их получения, способов лечения у млекопитающих и людей и т. п.».

Но в апреле 2019 года было опубликовано исследование патентования CAR-T по заказу Европейского патентного ведомства, авторы которого приходят к выводу, что по правовым стандартам Европы, США и других стран CAR-T и иные методы генной и клеточной терапии не подлежит патентной защите. Эта точка зрения основана на том, что CAR-T и иные методы больше похожи на медицинские процедуры, такие как диализ, чем на произведенные товары.

Однако, по мнению Сергея Клименко, в России такая позиция будет уязвимой: «В отличие от ряда других правопорядков, в том числе принятых в Европейском союзе, в нашей стране и ряде стран СНГ изобретения в отношении методов, в том числе методов лечения, в принципе не исключены из числа патентоспособных в соответствии со ст. 1350 Гражданского кодекса. Поэтому если медицинская процедура отвечает критериям изобретения (а в России практика выдачи патентов на способы лечения CAR-T клетками уже есть), то она может быть охраноспособной».

В мировой практике также очень многие из патентов и заявок на патенты претендуют не только на состав вещества, но и на способы лечения с использованием технологий CAR-T.

Дискуссионным является вопрос о том, должны ли устанавливаться исключения в части патентного регулирования для академических разработок CAR-T. «В данной ситуации речь будет идти об оказании медицинской помощи с применением метода, защищенного изобретением. В российском законодательстве есть ряд исключений, когда, например, использование изобретения для научного исследования или эксперимента, а также для нужд, не связанных с предпринимательской деятельностью, не будет считаться нарушением, – рассуждает Сергей Клименко, – однако в том случае, когда речь идет о поточном лечении пациентов в медицинских центрах, особенно в ситуации, если терапия CAR-T будет включена в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи с соответствующим выделением финансирования, и в полной мере заработает правило “госпитальных исключений”, академическое изготовление CAR-T клеток уже не должно подпадать под исключения, допускающие использование изобретения без нарушения исключительного права, и, соответственно, должно проходить процедуру патентования по общему порядку наряду с коммерческими препаратами».

Кажется, CAR-T в России все же перестает быть химерой?

Вопрос развития CAR-T в России не стоит на месте. Не так давно появилась информация, что в Совете Федерации создана рабочая группа по совершенствованию законодательства в отношении регистрации и обращения на территории Российской Федерации генно-клеточных технологий.

Необходимость урегулирования этой сферы признает не только Совет Федерации, но и другая палата парламента. В эту пятницу, 8 июля 2022 года, Экспертный совет по редким (орфанным) заболеваниям Комитета Государственной Думы по охране здоровья проведет рабочее совещание на тему «Совершенствование законодательства в области применения и развития клеточных технологий в Российской Федерации». К дискуссии приглашены и представители некоммерческих организаций – в том числе президент и вице-президент фонда «Вместе против рака». Будем обсуждать и предлагать. Следите за нами и будьте в курсе всех событий!

telegram protivrakaru

Терапия CAR-T (chimeric antigen receptor T cell, T-клетками с химерным антигенным рецептором) представляет собой особый вид терапии заболеваний, в рамках которого Т-клетки генетически изменяют для улучшения их способности бороться с раком.

Из-за отсутствия должного правового регулирования CAR-T в России обозначаются разными терминами: эксперты употребляют как слово «препарат», так и слово «продукт». Но если регулирование терапии CAR-T в России окончательно пойдет по пути, установленному для высокотехнологических лекарственных препаратов, о чем мы расскажем ниже, то корректным станет термин «препарат».

«О направлении актуализированных временных методических рекомендаций “Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)”».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» от 05.07.1996 № 86-ФЗ.

Аутологичный БКП – это продукт, содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения этому же человеку.

Аллогенный БКП – это продукт, содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям.

В соответствии с распоряжением Правительства РФ от 28.11.2020 №3143-р «Об утверждении перечня видов технологий, признаваемых современными технологиями в целях заключения специальных инвестиционных контрактов».

Согласно решению Совета ЕЭК №78 лекарственный препарат на основе соматических клеток – это биологический лекарственный препарат:

  • содержащий или состоящий из клеток или тканей, которые подвергались существенным манипуляциям таким образом, что их биологические характеристики, физиологические функции или структурные свойства, значимые для клинического использования, были изменены; или состоящий из клеток или тканей, которые не предназначены для применения с целью осуществления одних и тех же основных функций у реципиента и донора;
  • применяемый у человека с целью лечения, профилактики или диагностики заболевания посредством фармакологического, иммунологического или метаболического действия входящих в его состав клеток или тканей.

В документе также перечислены действия, которые не рассматриваются в качестве существенных манипуляций. Это, в частности, разрезание, измельчение, придание формы, центрифугирование, обработка растворами антибиотиков или антисептиков, стерилизация, облучение, разделение клеток, их концентрирование или очистка, фильтрование, лиофилизация, замораживание, криоконсервация, витрификация.

Генотерапевтический лекарственный препарат – это биологический лекарственный препарат:

  • содержащий активное вещество, содержащее рекомбинантную нуклеиновую кислоту или состоящее из нее, используемую или вводимую человеку с целью регулирования, восстановления, замены, добавления или удаления генетической последовательности;
  • терапевтический, профилактический или диагностический эффекты которого напрямую обусловлены последовательностью рекомбинантной нуклеиновой кислоты, которую он содержит, или с продуктом генетической экспрессии этой последовательности.

Проработать вопрос о внесении изменений в российское законодательство в части установления особенностей ввода ВТЛП в гражданский оборот было поручено председателем Правительства Михаилом Мишустиным Минздраву, Минэкономразвития, Минпромторгу, Росздравнадзору 18 октября 2021 года на 35-м заседании Консультативного совета по иностранным инвестициям в России.

Произведенных малыми сериями, состоящими из одной или нескольких доз ВТЛП, и (или) имеющих короткий срок годности до 90 календарных дней, и (или) температура хранения которых при транспортировке составляет минус 60°C или ниже, или предназначенных для конкретного пациента.

Согласно проекту в федеральный закон №61-ФЗ планируется дать определение понятию «лекарственный препарат на основе соматических клеток». В пояснительной записке сказано, что целью такого «переброса» соматоклеточных препаратов из федерального закона №180-ФЗ в федеральный закон №61-ФЗ является «исключение правовой неопределенности, состоящей в двойственности регулирования медицинской продукции, одновременно соответствующей определениям биомедицинского клеточного продукта и соматотерапевтического лекарственного препарата». Отмечается также, что по своему существу БКП и соматотерапевтические лекарственные препараты (относящиеся к лекарственным препаратам на основе соматических клеток) являются идентичными сущностями. При этом в соответствии с пп. «б» п. 2 решения Совета ЕЭК № 78 с 1 января 2021 года регистрация указанных лекарственных препаратов должна осуществляться исключительно как соматотерапевтических лекарственных препаратов.

Если заявление на регистрацию лекарственного препарата на основе соматических клеток было подано до 1 января 2021 года по правилам регистрации БКП, то для таких препаратов вступление в силу изменения, вносимого в федеральный закон №180-ФЗ, предусматривается только с 1 января 2026 года.

Пункт 36 решения Совета ЕЭК №78.

Как сообщил представитель компании в начале 2020 года, «в Novartis рассчитывают, что проведения локальных клинических исследований не потребуется, поскольку оба планируемых к регистрации показания являются орфанными заболеваниями. При регистрации технологий для лечения этого типа заболеваний в России допускается использование данных международных исследований в качестве подтверждения безопасности и эффективности».

Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;

Федеральный закон от 27.12.2019 №475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и Федеральный закон “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”»;

Федеральный закон от 06.12.2021 №405-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации” и статью 13.2 Федерального закона “Об актах гражданского состояния”».

«Госпитальное исключение» – это применение лекарственного препарата на нерутинной основе в стационаре под исключительную профессиональную ответственность медицинского работника в целях исполнения индивидуального медицинского назначения препарата, специально изготовленного для отдельного пациента.

Хотя Gilead сейчас проводит клиническое исследование эффективности своего продукта в первой линии при лимфоме высокого риска.

Страховая программа Medicare покрывает лечение пациентов старше 65 лет независимо от их дохода и молодых пациентов, имеющих определенные проблемы со здоровьем (инвалидов и пациентов, находящихся на диализе). Программа Medicaid покрывает лечение пациентов с низкими доходами всех возрастов.

В качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению.

В соответствии со ст. 1359 Гражданского кодекса не являются нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец в том числе следующие действия:

  • проведение научного исследования продукта или способа, в которых использованы изобретение или полезная модель, либо научного исследования изделия, в котором использован промышленный образец, либо проведение эксперимента над такими продуктом, способом или изделием;
  • использование изобретения, полезной модели или промышленного образца для удовлетворения личных, семейных, домашних или иных не связанных с предпринимательской деятельностью нужд, если целью такого использования не является получение прибыли или дохода.
Паровичникова Елена Николаевна
Паровичникова Елена Николаевна
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист гематолог Минздрава России
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Паровичникова Елена Николаевна
Паровичникова Елена Николаевна
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист гематолог Минздрава России
Гапонова Татьяна Владимировна
Гапонова Татьяна Владимировна
первый заместитель генерального директора ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • внештатный специалист трансфузиолог Минздрава России
Паровичникова Елена Николаевна
Паровичникова Елена Николаевна
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист гематолог Минздрава России
Мусина Нурия Загитовна
Мусина Нурия Загитовна
начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • кандидат фармацевтических наук
  • доцент
  • доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все