Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Пост-релиз
30 июля 2021
574

В России меняют правила лечения онкобольных

Автор: Фонд «Вместе против рака»
26 июля в пресс-центре РИА-новости прошел круглый стол «Онкологическая служба России 2022: новые порядки, правила и перспективы».

Организатором мероприятия выступил Фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», в дискуссии приняли участие член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров, разработчики документа, представители профессиональных сообществ и главные специалисты. Круглый стол был посвящен новому Порядку оказания помощи онкологическим пациентам, который начнет действовать с 1 января 2022 года.

Кого и как затронет новый порядок

Минздрав, несмотря на возражения пациентских сообществ, медицинских и общественных организаций, принял разработанный им новый Порядок оказания помощи онкологическим больным (Приказ Минздрава России от 19.02.2021 № 116н). Он коснется как минимум 4 миллионов человек — именно столько онкологических пациентов по последним данным МНИОИ имени П.А. Герцена (2019 год) находятся на диспансерном учете. Помимо этого, ежегодно в среднем выявляется еще около 600 тысяч онкобольных. Порядок затронет и бессчетное количество пациентов, имеющих доброкачественные новообразования. 26 апреля 2021 года вице-спикер Ирина Яровая на президиуме Совета законодателей заявила, что пациенты и врачи обеспокоены новым Порядком онкопомощи и предложила вице-премьеру Татьяне Голиковой обсудить с региональными властями вопросы, связанные с «возможностью и свободой выбора медицинского учреждения», также, по мнению законодателя, необходимы разъяснения, сохранят ли возможность оказания онкологической помощи медицинские организации неонкологического профиля, но имеющие онкоотделения. Осенью в Госдуме планируются парламентские слушания, посвященные проблемам в сфере оказания онкологической помощи, и, как подчеркнул в приветствии участников круглого стола член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров, выводы, которые сделают пациентские организации и эксперты -важная часть совместной работы.

В России меняют правила лечения онкобольных

С нового года в каждом регионе местные минздравы организуют специальные комиссии, которые станут решать, в какую медорганизацию отправить пациента на лечение за счет средств федерального фонда ОМС, хотя 323-й федеральный закон «Об охране здоровья граждан» закрепляет за россиянами право выбирать и учреждение, и лечащего врача. По новому Порядку отделение противоопухолевой терапии должно иметь от 20 до 50 коек, в отделении радиотерапии полагается не менее 5 коек на одну установку и только в больнице с минимум 50 койками онкопрофиля, а в хирургическом — от 20 до 50 коек в медучреждении с не менее 70 койками онкопрофиля. Тактику лечения больных и ее изменение станет определять консилиум врачей лечебного учреждения, имеющего в своем составе отделение хирургии, противоопухолевой терапии и радиотерапии. А онкоконсилиум и онкологи займутся не только пациентами со злокачественными новообразованиями или подозрением на них, но и с рядом доброкачественных опухолей.

Таким образом, с 2022 года большое количество многопрофильных, а также узкоспециализированных клиник, пусть и с хорошей репутацией и результатами лечения, но не имеющие всех специализированных отделений, фактически будут исключены из системы оказания онкопомощи. А квалификация врача ставится в зависимость от технического оснащения здания.

Многие профильные врачи не смогут полноценно оказывать медпомощь в рамках своей специальности (например, эндокринолог не будет иметь права заниматься доброкачественными новообразованиями эндокринных желез, дерматовенеролог — доброкачественными новообразованиями мягких тканей, а офтальмолог — новообразованиями глаза и его придаточного аппарата). Помимо этого, их учреждения в большинстве своем не смогут самостоятельно заниматься и онкологическими пациентами, так как не имеют одновременно всех необходимых подразделений ввиду специфики лечения данной группы пациентов. А онколог, по сути, становится врачом первичного звена, который должен доказать, что новообразование — доброкачественное и его не надо лечить, а только наблюдать.

Что беспокоит профессиональное сообщество

«Врачебный консилиум в медицинской организации, где есть все отделения, профессионально ощутимо выше, чем в других медорганизациях, имеющих лицензию по профилю «онкология», — обозначил во время дискуссии позицию разработчиков нового Порядка замдиректора про реализации федеральных проектов НМИЦ онкологии им. Н.Н.Блохина Минздрава России Тигран Геворкян. Решение, по его словам, принималось на основании сравнительного анализа работы консилиумов в больших онкологических многопрофильных клинках и небольших медучреждениях. Исследования проводились всеми национальными центрами онкологии — НИМЦ онкологии имени Н.Н.Блохина Минздрава России, МНИОИ им. П.А. Герцена — филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, Национальным медицинским исследовательским центром онкологии в Ростове, НМИЦ онкологии имени академика Петрова в Санкт-Петербурге. Правда, как подтвердил замдиректора НМИЦ Онкологии им. Н.Н. Блохина по образовательной деятельности, завотделением комбинированного лечения опухолей молочной железы, к.м.н. Александр Петровский, данные, на которые опирались авторы нового Порядка, не находятся в открытом доступе.

В России меняют правила лечения онкобольных

С высказанной позицией не согласился к.м.н, президент Фонда «Вместе против рака» Баходур Камолов. Он отметил, что для подобных выводов необходим прозрачный анализ и открытые цифры. «Когда мы защищаем научные работы — кандидатские ли, докторские — мы всегда оперируем цифрами. Не гипотезами, а цифрами. И достоверностью. И от этого отталкиваемся и идем к изменениям. Давайте открыто опубликуем эти данные. И тогда, увидев ошибки, можно менять уже действующий Порядок», — заключил президент Фонда. Его поддержал генеральный директор Ильинской больницы Артем Гапеев, который заявил, что о наличие подобного исследования, а также о том, что оно проводилось, он узнал только на круглом столе: «никаких представителей никаких организаций у нас не было, никто не изучал нашу работу, никто не выяснял, что у нас происходит. И в новом году я должен сказать пациенту, у которого выявлено онкологическое заболевание и с которым мы находимся в определенных юридических отношениях, «извини, друг, теперь тактику твоего лечение будут определять в другом месте».

В России меняют правила лечения онкобольных

Завотделением офтальмоонкологии МНТК «Микрохирургия глаза», к.м.н Евгения Булгакова констатировала: при новом Порядке ее отделение вынуждено будет закрыться. Всего в стране имеется три ведущих учреждения, в которых с середины прошлого века офтальмологами оказывается помощь пациентам с офтальмоонкологическими заболеваниями. Таким учреждениям, считает Булгакова, не нужна ни масштабная химиотерапия, ни диагностические, радиотерапевтические установки так как это нецелесообразно ни с финансовой, ни с кадровой точки зрения. По статистике в не офтальмологическом лечении злокачественных болезней органов зрения нуждается всего около 1-2% взрослых пациентов. В основном все виды лечения данной категории больных укладываются в формат офтальмолога. В результате у пациентов останется один вид помощи — удаление глаза, поскольку, по ее словам, у онкологов прописан только такой вид лечения онкоофтальмологических больных.

В России меняют правила лечения онкобольных

Руководителю отделения междисциплинарной онкологии НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им.Д.Рогачева, доценту кафедры онкологии и лучевой терапии РНИМУ им.Н.Н.Пирогова, д.м.н. Николаю Жукову очевидно, откуда появилось желание «централизовать» онкопациентов: многих из них брали на себя непрофильные учреждения, либо клиники, обладающие малым опытом, что явно не шло на пользу больному. Однако, по его мнению, предложенный вариант, который опирается на такие критерии компетенции, как количество коек и отделений, формален и не идеален. «В ряде ситуаций Порядок требует доработки, — считает он. — Потому что далеко не всегда крупные онкологические центры, как оказалось, обладают наивысшем уровнем компетенции, что показал пример онкоофтальмологов». Также Жукова тревожит состав онкоконсилиумов, которые должны принимать решения по тактике лечения пациентов. «Понятно, что при потоке больных, экспертные центры будут спускать уровень принятия решения с врачей экспертного уровня на самый низкий уровень специалистов, которые у них есть», — подчеркнул он.

В России меняют правила лечения онкобольных

При новом Порядке, по мнению директора ГБУЗ «Волгоградский областной уронефрологический центра, профессора, д.м.н. Дмитрия Перлина, уменьшится хирургическая часть онкологической помощи как радикального лечения, которая способствует реабилитации раковых больных и часто носит органосохраняющий характер, повышает качество жизни. «Из системы оказания онкопомощи „коечные рамки“ могут вывести некоторые достаточно профессиональные и хорошо зарекомендовавшие себя учреждения, имеющие свои, часто инновационные методы хирургического лечения онкобольных. Многочисленные успехи специалистов-онкоурологов, которые далеко не всегда работают в онкологических федеральных центрах, признаны и в российском, и в международном масштабе. С января эти специалисты должны передать своих пациентов другим учреждениям, которые, возможно, формально с объемами справятся, но просто непонятно, зачем это делать».

В России меняют правила лечения онкобольных

Академик РАН, профессор, д.м.н., директор Института клинической эндокринологии ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России Галина Мельниченко выразила сомнение в необходимости онкоконсилиумов при любых опухолях щитовидной железы, поскольку большинство из них по клиническим рекомендациям требует наблюдения врача-эндокринолога или операции эндокринных хирургов. «Не пытаемся ли мы усложнить достаточно проработанную и в общем-то действующую систему? — спросила она коллег. — Диагностика эндокринных опухолей, и уж тем более их дальнейшее лечение — супрессивная терапия, заместительная, стадирование, использование радиоактивного йода — требует участия эндокринолога, и далее при благоприятном прогнозе эти больные пожизненно у эндокринологов. Если рак щитовидной железы в силу его особенности затрагивает очень большой объем, неужели мы сами не позовем онколога? И неужели каждый раз, когда у нас будет опухоль BIRADS 4, мы должны собирать консилиум? Давайте не будем думать каждый в рамках своего учреждения, подумаем о больных. В России колоссальное количество опухолевых образований в эндокринных железах, при которых опыт уникальнейших онкологов чаще всего не требуется. Масса операции, которые могут выполнять эндокринные хирурги».

В России меняют правила лечения онкобольных

«Все заболевания эндокринной системы носят потенциально злокачественный характер, но консультации с онкологом необходимы только 1-2% больных с заболеваниями щитовидной железы и 3-4% с заболеваниями надпочечников», — привел данные главный научный сотрудник ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, д.м.н. Дмитрий Бельцевич. Он уверен, что при новом Порядке онкологи «захлебнутся в потоке больных», увеличив время ожидания медицинской помощи. Главный внештатный онколог Минздрава России, академик РАН, профессор, д.м.н, директор НМИЦ онкологии им.Н.Н.Блохина Иван Стилиди пытался успокоить коллег, утверждая, что онкослужба выдержит, а «размывание специальности» приведет к разрушению идеи единой противораковой службы.

В России меняют правила лечения онкобольных

Итоги подвели модераторы круглого стола. Президент Фонда «Вместе против рака» Баходур Камолов отметил, что Порядок нужен, но действовать он должен в первую очередь в интересах пациента, и что больных, к сожалению, настолько много, что их хватит на всех. Он отметил, что надо заниматься образованием специалистов, особенно терапевтов, которые пропускают очень много пациентов с раковой предрасположенностью. «Учитывая все мнения, полагаем, что новый Порядок необходимо скорректировать в части требований к консилиумам, количеству коек, маршрутизации, а также учесть особенности выявления и наблюдения доброкачественных опухолей», — резюмировала вице-президент Фонда «Вместе против рака», адвокат Полина Габай.

Резолюцию мероприятия организаторы намерены направить в правительство, Минздрав, Совет Федерации и Госдуму.

На что еще обращают внимание эксперты:

  1. В новый Порядок № 116н впервые включены нормы о маршрутизации пациентов (в действующем Порядке № 915 они не предусмотрены). Это означает что организованные местными минздравами специальные комиссии (кто в них войдет и по какому принципу — не определено), будут выбирать из перечня маршрутизации в какую из медицинских организаций, «оказывающих онкологическую помощь и осуществляющих диспансерное наблюдение» направить пациента на лечение за счет средств федерального фонда ОМС. Однако критериев включения или невключения медицинских организаций в перечень маршрутизации нет. Право медорганизации оказывать те или иные виды медпомощи будет определено региональными документами, единых правил, по которым в одной больнице, допустим, можно делать онкологические операции, а в другой — нет — не разработано. То есть порядок маршрутизации пациентов станет главным «онкологическим распределителем» в регионе. Раковый больной без направления лечащего врача не сможет получить бесплатную онкологическую помощь, выбрав медорганизацию. А врач, выдавая направление, должен будет руководствоваться именно порядком маршрутизации пациентов, утвержденном региональным Минздравом. Таким образом, до вступления в силу нового Порядка остается всего пять месяцев, а ясности, кто и как будет оказывать медпомощь на местах, нет.
  2. Порядок фактически отменяет 323-й федеральный закон «Об охране здоровья граждан», который закрепляет за пациентами право выбирать, в какой медицинской организации лечиться, поскольку понятно, что региональные минздравы лишь в исключительных случаях станут тратить деньги из территориальных фондов ОМС на оплату дорогостоящего лечения онкобольных, например, в столичной клинике, даже если в регионе квалификация специалистов и оборудование не позволит быстро установить диагноз, назначить и проводить соответствующее лечение. Новые нормы сводятся к жесткой приписке пациента не только к конкретному региону, но даже к конкретной медицинской организации.
  3. Исключены нормы о скорой медицинской помощи, а именно ликвидирован пункт об обязанности скорой помощи направлять или переводить пациента с подозрением или выявленным онкологическим заболеванием в профильную организацию.
  4. Обозначена лидирующая роль центра амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП). Первичный онкологический кабинет организуется, если нет возможности создать ЦАОП на территории обслуживания медицинской организации. Однако как определяется территория обслуживания и что необходимо для создания Центра, не прописано.
  5. В Порядок не включили первичное онкологическое отделение, которое сейчас занимается оказанием первичной специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях (некоторые функции отделения пересекались с функциями Центра). Это может привести к ликвидации кабинетов врачей-онкологов в поликлиниках, в том числе в частных клиниках, даже в тех, которые не работают в системе ОМС, ведь порядок не делает каких-либо исключений. То есть, первичный онкологический кабинет, и первичное онкологическое отделение будут поглощены ЦАОПами.
  6. Врачи-онкологи будут дифференцированы по трем базовым трудовым функциям: 1) онкологи, работающие в амбулаторном звене и в дневном стационаре, 2) стационарные онкологи-химиотерапевты и 3) стационарные онкологи-хирурги. Введены жесткие критерии допуска до работы в стационаре, согласно которым необходимо первично получить другую специальность и отработать по ней в стационаре не менее 5 лет (например, пять лет опыта в стационаре по специальности «терапия», «Хирургия», «Акушерство и гинекология» и т. д.), что приведет к дефициту кадров и затруднениях в оказании медпомощи онкобольным.
Петров Александр Петрович
Петров Александр Петрович
депутат Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации
  • член Комитета Государственной Думы по охране здоровья
  • доктор экономических наук
Петров Александр Петрович
Петров Александр Петрович
депутат Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации
  • член Комитета Государственной Думы по охране здоровья
  • доктор экономических наук
Петровский Александр Валерьевич
Петровский Александр Валерьевич
заместитель директора по образовательной деятельности ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • кандидат медицинских наук
  • заведующий хирургическим отделением № 15 (комбинированного лечения опухолей молочной железы) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Перлин Дмитрий Владиславович
Перлин Дмитрий Владиславович
главный врач общебольничного медицинского персонала ГБУЗ «ВОУНЦ»
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой урологии, нефрологии и трансплантологии факультета усовершенствования врачей ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России
Мельниченко Галина Афанасьевна
Мельниченко Галина Афанасьевна
заместитель директора по научной работе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующая кафедрой эндокринологии ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России
Стилиди Иван Сократович
Стилиди Иван Сократович
директор ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист онколог Минздрава России
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов

При поддержке

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все