Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/

Эксперты: послабления в порядке онкопомощи не убирают его главных проблем

/

Система онкологической помощи в России изменится в новом году

/
Закон
29 апреля 2022
162

В вопросах ввоза ВОЗ нам не указ: новые законопроекты об ответственности

Автор: Фонд «Вместе против рака»
В вопросах ввоза ВОЗ нам не указ: новые законопроекты об ответственности
Правительство внесло в Государственную Думу законопроекты, которые меняют примечание к статьям 6.33 КоАП РФ и 238.1 УК РФ, предусматривающим ответственность за обращение незарегистрированных лекарств и медицинских изделий. Если законопроекты будут приняты, сбыт/реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарств и медизделий, рекомендованных к применению ВОЗ, «выпадут» из числа исключений и будет вновь рассматриваться как правонарушение, влекущее административную или уголовную ответственность. Законопроектами не затрагивается возможность ввоза незарегистрированных препаратов по тем процедурам, которые установлены законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья.

Экскурс в длинную историю поправок

Первоначально КоАП РФ была предусмотрена административная ответственность за обращение незарегистрированных лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ) (ст. 6.33).

В апреле 2020 года было введено примечание, согласно которому реализация и (или) ввоз незарегистрированных ЛС или МИ перестали считаться административным правонарушением в трех случаях:

  • если их реализация, ввоз допускаются законодательством об обращении ЛС и законодательством в сфере охраны здоровья;
  • и (или) указанные ЛС или МИ в РФ не производятся;
  • и (или) указанные ЛС или МИ рекомендованы к применению ВОЗ.

Аналогичное исключение появилось и в ст. 238.1 УК РФ. Действие статьи перестало распространяться на случаи сбыта и (или) ввоза в целях сбыта незарегистрированных ЛС или МИ при тех же трех условиях.

В декабре того же 2020 года был опубликован проект изменений ст. 238.1 УК РФ, где примечание про ВОЗ уже было убрано. Однако тогда, видимо, дело дальше не пошло – проект остался проектом.

Но в сентябре 2021 года вновь была поднята эта тема: были опубликованы два законопроекта об изменении редакции примечаний этих статей КоАП и УК.

Что именно предлагают

Спустя полгода, 9 апреля 2022 года, законопроекты были внесены Правительством в Государственную Думу. Пока что проекты не прошли и первое чтение, находятся на стадии предварительного рассмотрения.

Из статьи КоАП Правительство предлагает убрать вторую и третью части примечания:

Как сейчас

Как предлагается

Примечание. Не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 настоящей статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Примечание. Не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 настоящей статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья.

Ст. 238.1 УК РФ Правительство видит в такой редакции:

Как сейчас

Как предлагается

Действие настоящей статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно, и (или) если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Действие настоящей статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно.

Обоснование изменениям находим в пояснительных записках:

  • формулировки примечаний фактически допускают ввоз в Российскую Федерацию, а также реализацию незарегистрированных иностранных ЛС и МИ, безопасность которых не подтверждена, поскольку ВОЗ не ведет перечней, которые бы имели идентичное название: «рекомендованные ВОЗ лекарственные средства и медицинские изделия». Существует составленный ВОЗ примерный перечень основных ЛС, но в нем перечислены МНН без указания торговых названий ЛП и их производителей;
  • эти правовые неопределенности не позволяют уполномоченным органам принять обоснованное процессуальное решение в случае выявления фактов оборота незарегистрированных ЛС или МИ;
  • Правительством принимаются решения, предусматривающие ввоз и обращение конкретных наименований незарегистрированных ЛП, которые не производятся в РФ, в целях оказания медпомощи детям с особо тяжелой патологией, а также для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией.

Как видим, из КоАП Правительство предлагает вместе с ВОЗ убрать и часть, касающуюся случаев, когда незарегистрированные ЛС и МИ в Российской Федерации не производятся, а в УК это исключение остается.

Что интересно, в самой первой редакции законопроекта о внесении изменений в ст. 6.33 КоАП предлагаемая формулировка примечания была ближе к тому, что планируют сейчас прописать в УК РФ: не накладывать ответственность за реализацию и (или) ввоз незарегистрированных ЛС или МИ, если это допускается в соответствии с законодательством и указанные ЛС или МИ не производятся в РФ. Однако обновленная версия (которая впоследствии и была подана в Думу) содержит примечание, согласно которому не является административным правонарушением реализация и (или) ввоз незарегистрированных ЛС или МИ, если это допускается законодательством. И точка.

Отдельно подчеркнем

Новая редакция примечаний не затрагивает возможность ввоза незарегистрированных ЛС и МИ, предусмотренную федеральными законами «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Не меняются положения этих законов, разрешающие ввоз лекарств и медизделий гражданами для личного пользования. Также по-прежнему действуют постановления Правительства №853 и 1590, регулирующие в том числе ввоз конкретной партии незарегистрированных ЛС и незарегистрированного МИ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
История обманутого доверия

Уважаемые коллеги! В связи с многочисленными комментариями и вопросами по поводу публикации «С глубоким уважением», как главный редактор, считаю необходимым пояснить некоторые моменты.

Данная история началась в 2019 году, когда я был приглашен руководить проектом по разработке клинических рекомендаций под эгидой Ассоциации онкологов России (АОР). На тот момент произошла смена президента АОР, и у ассоциации не было собственных клинических рекомендаций, поэтому я был привлечен к этому проекту в связи с моим большим практическим опытом по переводу, редактированию и рецензированию иностранных клинических рекомендаций.

На тот момент стояла задача в кратчайшие сроки разработать клинреки по всем разделам онкологии. Моя многолетняя работа в РОНЦ им. Блохина позволила аккумулировать ресурсы почти всех противораковых сообществ, многие из которых базировались и базируются на территории именно этого научно-исследовательского центра.

Профассоциации и эксперты сдали все документы вовремя, притом что эта колоссальная работа была выполнена на безвозмездной основе. На тот момент сотрудничество с АОР казалось логичным, общества отвечали только за контент и были избавлены от технической и бюрократической составляющей работы с Минздравом. При этом в соответствии с нормами законодательства каждое из обществ имело и имеет право самостоятельно подавать в Минздрав клинические рекомендации.

Сейчас это право грубо нарушено, несмотря на нормы законодательства. Ассоциации оказались в ловушке своего доверия, и это произошло фактически моими руками, так как я убедил всех, что объединение и общее дело пойдут всем на пользу.

Никто (и я в том числе) не мог предположить, что коммуникация с АОР окажется столь токсичной для ряда организаций, чьи профессиональные интересы грубо пересеклись с иными интересами отдельных товарищей. Это и стало причиной моего расхождения с АОР. Дело дошло до того, что летом 2021 года я написал резкое письмо на имя академика Каприна, порекомендовав ему уважительно и достойно относиться к труду своих коллег. После такого письма мне, ясное дело, осенью пришлось покинуть АОР и возглавить фонд «Вместе против рака», чья основная задача – поддерживать профессиональные противораковые организации и защищать их интересы.

Корневая проблема в том, что лично я, равно как и многие мои друзья и коллеги, выросли в эпоху академика Давыдова. Про него, безусловно, можно говорить и думать разное, однако все мы знаем этого человека не только как гениального хирурга, но и как главного идеолога онкологического сообщества, харизма которого влюбляла в себя почти любого. Его обожали даже те, кто ненавидел. И в первую очередь – за его принципиальную профессиональную позицию. Он всегда отстаивал ее сам и давал эту возможность другим. Мы развивались в свободной профессиональной среде, именно она позволяет расти.

Сейчас же мы в периоде стагнации и деградации профессиональных отношений, которая вызвана концентрацией профессиональной власти в одних руках – вместо рационального управления и развития всё скатилось к владению и потреблению. Имперский подход возможен в геополитике, но он откровенно неуместен в профессиональной среде.

7/04/2022, 8:24
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Слово не воробей…

Если наступит острый дефицит современных импортных онкопрепаратов, то таким письмом вопрос не решить: придется пересматривать все клинические рекомендации, притом не только в части лекарственной, но и в части лучевой терапии и др. При таком подходе исчезнет молекулярная диагностика, а ведь на ее основе строится вся современная терапия, так называемая персонализированная медицина.

Экспертные группы профессиональных сообществ по разработке клинреков в 2019–2021 годах делали все, чтобы наши пациенты получали помощь сообразно европейским и американским клиническим протоколам. В разных странах существуют различные подходы, и некоторые государства обеспечивают определенный минимум в рамках бесплатных программ, а больший объем пациент получает в соответствии с программами страхования. В России нет дифференциации по уровню страхования, пациент имеет достаточно широкий объем госгарантий, по крайней мере на бумаге. Поэтому переход на предложенные письмом «аналоги» потребует либо пересмотра гарантий, либо пересмотра механизмов страхования. Но надеемся, что до практической реализации письма дело не дойдет, ведь это фактически откат онкологии минимум на 20 лет.

В любом случае важно создавать условия для полноценного импортозамещения, но только чтобы замены были соразмерны. Однако самое главное – чтобы под шумок не появились компании, которые будут штамповать некачественные отечественные препараты. Как, собственно, и вышло с письмом от НМИЦ радиологии с рекомендациями о замене на якобы аналогичные схемы лекарственной терапии. Такие решения должны приниматься достойно, после обсуждения с профсообществом, с пониманием последствий и с должной разъяснительной работой в регионах. Пренебрежение этими аспектами привело к панике, фактическому принятию письма как руководства к действию, риску неполучения пациентами полноценной терапии и рискам для практикующих врачей, обязанных соблюдать действующие клинические рекомендации.

28/03/2022, 22:49
Комментарий к публикации:
Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
1 Комментарий
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
16 дней назад

Так и от болонской системы откажутся, а как же нам прожить без аккредитаций?

Актуальное
все