Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Событие
23 августа 2022
12384

ВОЗ: одной дозы вакцины от вируса папилломы человека может быть достаточно

Автор: Фонд «Вместе против рака»
ВОЗ: одной дозы вакцины от вируса папилломы человека может быть достаточно
Новые исследования, проведенные в Индии и Кении, показали эффективность одной дозы вакцины против вируса папилломы человека. На основании этих данных Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации ВОЗ обновила свои рекомендации. Эксперты считают, что одна доза вакцины обеспечивает достаточно надежную защиту от заболевания, которая сопоставима с защитой после вакцинации двумя дозами. Внедрение новой схемы в глобальную медицинскую практику, по мнению ВОЗ, экономически выгодно и поможет увеличить охват населения в развивающихся странах – еще больше женщин смогут получить вакцину для профилактики рака шейки матки. Рассказываем, что думают по этому поводу российские эксперты.

Вирус папилломы человека (ВПЧ) считается одной из причин развития рака шейки матки (РШМ), поэтому вакцинация против него является мерой первичной профилактики (вторичная профилактика – регулярные скрининговые обследования).

Доступны три вида вакцин, защищающих от двух, четырех и девяти типов ВПЧ. Все они высокоэффективны, и все обеспечивают защиту от двух типов ВПЧ, ассоциированных с наибольшим риском развития РШМ (16-го и 18-го). Две из них дополнительно защищают от неонкогенных типов ВПЧ, способных вызывать остроконечные кондиломы на половых органах и анусе и опасный респираторный папилломатоз. Эффективность вакцин против ВПЧ подтверждается исследованиями. Так, после введения в Великобритании программы массовой вакцинации девочек-подростков заболеваемость РШМ за 15 лет в этой стране снизилась на 34% у тех, кто получил вакцину в возрасте 16–18 лет, на 62% – у тех, кто вакцинировался в 14–16 лет, и на 90% – у тех, кто вакцинировался в 12–13 лет (оптимальный возраст введения вакцины – 11–13 лет).

Мы подробно писали о результатах исследований, которые позволили рекомендовать широкую вакцинацию против ВПЧ как способ борьбы с РШМ.

К 2019 году 100 стран включили вакцинацию против ВПЧ для девочек в национальный календарь прививок. Россия пока не входит в их число, но планирует исправить ситуацию к 2024 году, после завершения испытаний российской вакцины и начала ее массового производства.

На настоящий момент график введения вакцины следующий:

  • девочкам младше 15 лет (это основная целевая группа) вводят две дозы с интервалом в 6 месяцев;
  • девочкам в возрасте 15 лет и старше и взрослым женщинам – три дозы по схеме 0–2–6 месяцев.

Исследования иммуногенности показали, что две дозы вакцины против ВПЧ, введенные девочкам в возрасте 9–14 лет с интервалом не менее 6 месяцев, обеспечивают такую же или лучшую защиту, как и три дозы, введенные в более старшем возрасте.

Однако согласно докладу Стратегической консультативной группы экспертов по иммунизации ВОЗ (WHO Strategic Advisory Group of Experts on Immunization, SAGE) внедрение вакцин против ВПЧ идет медленно – охват во всем мире намного ниже целевого показателя (90%). В 2020 году глобальный охват двумя дозами составил всего 13%. Дело здесь не только в проблемах с поставками и неудовлетворительных результатах вакцинации подростков старшего возраста. Одним из главных факторов, негативно влияющих на распространение и внедрение вакцин, является их относительно высокая стоимость и обусловленная этим недоступность для населения развивающихся стран.

РШМ является четвертым наиболее распространенным видом рака среди женщин во всем мире. При этом в развитых странах он занимает только десятое место, а в развивающихся – второе, оставаясь ведущей причиной женской смертности от рака. В России РШМ занимает пятое место в структуре заболеваемости и десятое место в структуре смертности от злокачественных новообразований среди женщин.

Основываясь на этих данных и данных последних исследований о сопоставимой эффективности однодозовой и двухдозовой схем вакцинации от ВПЧ, SAGE рекомендует новую схему:

  • девочкам 9–14 лет – одну или две дозы вакцины;
  • девушкам 15–20 лет – одну или две дозы вакцины;
  • женщинам старше 21 года – две дозы вакцины с интервалом в 6 месяцев;

Три дозы вакцины нужны людям с ослабленным иммунитетом (включая ВИЧ-инфицированных), но если третью дозу ввести невозможно, то рекомендованы две дозы (данные об эффективности одной дозы вакцины в этой группе ограничены).

«К вакцинации против ВПЧ одной дозой все шло давно, – говорит к.м.н. Владимир Носов, руководитель клиники гинекологии и онкогинекологии Европейского медицинского центра, врач-онкогинеколог, доцент кафедры репродуктивной медицины и хирургии МГМСУ им. А.И. Евдокимова. – Внедрение вакцинации против ВПЧ начиналось с трех доз, потом рекомендовали две дозы, теперь идет речь об одной. На сегодняшний день вакцинация против ВПЧ проводится в возрастном интервале 9–45 лет, однако одна доза вакцины наиболее эффективна у девочек 9–14 лет. Исследования эффективности одной дозы вакцины против ВПЧ у девушек старше 14 лет пока не сильно выигрывают, однако в прошлом в этой возрастной группе применялись три дозы, на настоящий же момент доказали эффективность двух доз. Вакцинация одной дозой девочек 9–14 лет поможет и сэкономить денежные средства, и увеличить охват. Эту меру можно сравнить с методом лечения изменений в шейке матки в бедных странах see and treat: при наличии изменений на шейке матки, которые видит врач, исключается длительная диагностика данного изменения, оно просто иссекается».

В 2020 году Всемирной ассамблеей здравоохранения принята Глобальная стратегия по ликвидации РШМ. Установлен пороговый уровень заболеваемости – менее 4 новых диагнозов РШМ на 100 тыс. женщин в каждой стране. Для достижения этой цели необходимо в том числе вакцинировать от ВПЧ не менее 90% девочек в рекомендованном возрасте. При таком подходе заболеваемость РШМ во всем мире в среднем должна снизиться на 10% – к 2030 году, на 70% – к 2045 году и более чем на 90% – к 2120 году.

Для развивающихся стран изменение графика вакцинации от ВПЧ выглядит перспективно. Учитывая проблему с ограничением поставок вакцин в разные страны, которую, как считают эксперты SAGE, вряд ли удастся решить в ближайшие 3 года, в ВОЗ с оптимизмом относятся к идее использовать однодозовую схему, – так гораздо больше женщин разного возраста смогут получить вакцину для профилактики РШМ. А еще при изменении графика вакцинации (в том числе в странах с высоким уровнем дохода) появится возможность перераспределить излишки вакцин между развивающимися странами и увеличить охват населения во всем мире.

Российский нацкалендарь и отечественная вакцина

К сожалению, вакцинация от ВПЧ сейчас только платная, в национальном календаре ее пока нет. Но в российских СМИ довольно часто звучат сообщения о скором включении вакцины против ВПЧ в национальный календарь, обычно в связке с информацией об исследованиях нашей, российской вакцины. Но у экспертов пока есть сомнения на ее счет.

«”Гардасил” был выпущен в 2001 году, с тех пор вакцина доказала свою эффективность. Она снижает риск инфицирования ВПЧ и риск развития РШМ. Последний показатель стало возможным оценить только недавно, ведь женщины, которые были вакцинированы тогда, только сейчас дожили до среднестатистического возраста развития РШМ. В отличие от “Гардасила”, российская вакцина не прошла испытания временем, а число пациентов, которые ею привиты, слишком мало. Эффективность российской вакцины можно будет обсуждать только через 10–15, а то и 20 лет. Срезать эти углы у нее не получится. Существует и другая хорошая зарубежная вакцина “Церварикс”, появившаяся в то же время, что и “Гардасил”. Но все проведенные фундаментальные исследования касались “Гардасила”, поэтому “Церварикс” не получил такого распространения, оставшись “на задворках”, – объясняет Владимир Носов. – Наверное, сейчас рынок наводнится бесплатными российскими аналогами “Гардасила”, и на этой волне начнется массовая вакцинация, но только “король-то голый”. Никаких надежных данных об эффективности российской вакцины нет и в ближайшее время не будет. Возможно, она окажется прекрасной вакциной, какой оказался “Спутник V”, но так быстро мы об этом не узнаем. Есть латентный период от времени вакцинации до заболеваемости ВПЧ и до заболеваемости РШМ. Поэтому в национальный календарь стоит включить импортную вакцину, которая хорошо исследована и известна, о ее эффективности есть множество публикаций, а наблюдения ведутся более 20 лет. На мой взгляд, в России также возможно внедрение вакцинации одной дозой с оговоркой, что такой способ эффективен только для девочек 9–14 лет. Исследования, которые проводили в Кении и Индии, вполне применимы для России».

В связи с разработкой российской вакцины против ВПЧ в СМИ также обсуждается возможность вакцинации в рамках национального календаря не только девочек, но и мальчиков. Есть ли научные основания для широкой вакцинации мальчиков против ВПЧ? Фонд «Вместе против рака» готовит материал по этой теме.

telegram protivrakaru

ВПЧ – группа распространенных и генетически разнородных вирусов из семейства папилломавирусов, поражающих кожу и слизистые оболочки. Число зараженных ВПЧ женщин во всем мире составляет 11,7%, однако самые высокие показатели отмечаются среди женщин из развивающихся стран. ВПЧ также является причиной развития рака полового члена у мужчин, а также рака гортани и прямой кишки. К вирусам высокого онкологического риска относят 14 типов ВПЧ, наиболее опасны два из них – 16-й и 18-й, именно на их долю приходится до 70% всех случаев РШМ.

Исследования эффективности одной дозы вакцины против ВПЧ

В Кении было проведено рандомизированное многоцентровое двойное слепое контролируемое исследование KEN SHE. Изучались данные 758 участниц, получивших вакцину от ВПЧ (16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, 6, 11-го типов), и 760 участниц, получивших двухвалентную вакцину (16-го и 18-го типов). В качестве контрольной группы рассматривались 757 пациенток, вакцинированных от менингококка. Девочек вакцинировали в 9–10 лет, результаты оценивали, когда им было от 15 до 17 лет. Было зарегистрировано 38 случаев персистирующей инфекции, вызванной ВПЧ: 2 случая – среди привитых от ВПЧ участниц и 36 – в контрольной группе. Частота персистирующего ВПЧ 16-го и 18-го типов составила 0,17 на 100 человеко-лет в группе, вакцинированной от ВПЧ, и 6,83 на 100 человеко-лет в контроле (p < 0,001). Исследователи отметили, что эффективность однократной вакцинации против ВПЧ 16-го и 18-го типов при использовании бивалентных и иных вакцин (97,5%) сопоставима с показателем, наблюдаемым в испытаниях многодозовых вакцин.

В проспективном когортном исследовании, проведенном в Индии, сравнивалась эффективность одной дозы (n = 4949) с эффективностью двух и трех доз вакцины (n = 4980 и n = 4348 соответственно) для защиты от персистирующей инфекции, вызванной ВПЧ 16-го и 18-го типов, через 10 лет после вакцинации. Цитологические мазки у участниц брали через 18 месяцев после вступления в брак или через 6 месяцев после первых родов, в зависимости от того, что произошло раньше. Замужние участницы были обследованы на РШМ, когда им исполнилось 25 лет. В качестве контрольной группы были обследованы невакцинированные женщины того же возраста, что и замужние вакцинированные женщины. Были получены следующие результаты: для одной дозы вакцины эффективность составила 95,4% (по оценке данных о 2135 участницах), для двух – 93,1% (1452 участницы), для трех – 93,3% (1460 участниц). Вывод: одна доза вакцины против ВПЧ обеспечивает такую же защиту, как и несколько доз.

Носов Владимир Борисович
Носов Владимир Борисович
врач – акушер-гинеколог клиники гинекологии и онкогинекологии Европейского медицинского центра
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры репродуктивной медицины и хирургии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
Носов Владимир Борисович
Носов Владимир Борисович
врач – акушер-гинеколог клиники гинекологии и онкогинекологии Европейского медицинского центра
  • кандидат медицинских наук
  • доцент кафедры репродуктивной медицины и хирургии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все