За пределами клинических рекомендаций
Госдума рассмотрит законопроект № 880232-8, которым предлагается дополнить п. 14 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) и предоставить возможность медорганизациям, действуя в интересах пациента, принимать решение о персонализированной тактике лечения, назначении или применении методов лечения, не предусмотренных клиническими рекомендациями.
При этом допускается методически обоснованное:
- применение медицинских вмешательств, даже если они не включены в Номенклатуру медицинских услуг;
- назначение зарегистрированных лекарственных средств и биологически активных добавок, не предусмотренных порядками, стандартами, протоколами или клиническими рекомендациями.
Условия правомерности такой тактики:
- включение соответствующей информации в ИДС пациента и медицинскую документацию;
- уровень квалификации врачей медорганизации, подтвержденный квалификационными документами.
Клинические рекомендации и иные регламенты медицинской помощи
Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, а также с учетом стандартов медицинской помощи (ст. 37 Закона № 323-ФЗ).
1. Клинические рекомендации сами по себе не являются нормативными правовыми актами и не содержат нормативных предписаний. Но это вовсе не означает, что они не обязательны для исполнения: их применение и правовой статус имеют свои особенности. Эти вопросы мы разбирали ранее.
2. Протоколы лечения разрабатываются на основе соответствующих клинических рекомендаций. Протокол лечения (или протокол ведения пациента) — это внутренний документ, разрабатываемый самой медорганизацией. Он устанавливает, как именно должны применяться клинические рекомендации в практике конкретной организации.
Протоколы содержат подробное описание:
- последовательности действий медработников;
- используемых схем профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
- назначаемых лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Иными словами, протокол адаптирует клинические рекомендации к условиям конкретной клиники и служит инструментом стандартизации медицинской помощи на уровне организации.
3. Порядки оказания медицинской помощи определяют этапность оказания помощи, правила организации деятельности медицинской организации, стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений, рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений и иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи (п. 2 ст. 37 Закона № 323-ФЗ).
Из буквального толкования статьи следует, что порядки оказания медицинской помощи не описывают непосредственно клиническую тактику лечения. В первую очередь они регламентируют правила организационного характера для медучреждений, требования к оснащению и штату, этапы оказания медпомощи и т.д.
4. Стандарты медицинской помощи разрабатываются на основе клинических рекомендаций и включают в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медуслуг, входящих в Номенклатуру, лекарств и медизделий, компонентов крови и иного исходя из особенностей заболевания (состояния).
Как сообщает пресс-служба регулятора, стандарты — это технологические карты, разработанные на основе клинических рекомендаций, представляющие собой перечень услуг, лекарств, медицинских изделий и других компонентов лечения, которые могут использоваться при конкретном заболевании, с усредненными частотой и кратностью их представления в группе больных с данным заболеванием.
О проблемах во взаимодействии этих элементов правовой базы между собой можно прочитать здесь.
Персонализированная медицина vs стандартизированный подход: возможные риски и правовые пробелы
Предложенные изменения в регулировании медицинской помощи, позволяющие медорганизациям отступать от клинических рекомендаций и иных нормативных документов при наличии индивидуальных медицинских показаний, противоречивы.
С одной стороны, они демонстрируют движение к персонализированной медицине — современной модели оказания помощи, ориентированной на индивидуальные особенности пациента, а не на единые алгоритмы. Такой подход способен повысить гибкость принятия врачебных решений и адаптировать тактику лечения к конкретной клинической ситуации.
Однако отметим, что клинические рекомендации не предполагают отсутствия какой-либо вариативности и действий без учета конкретной клинической ситуации. Например, в клинических рекомендациях по ретинобластоме (раздел 3) говорится о том, что тактика лечения зависит от возраста пациента, стадии заболевания, размера и локализации опухоли и целого ряда других факторов.
С другой стороны, при отсутствии четких критериев, внешней экспертизы и механизмов контроля такие отступления могут привести к нормативной неопределенности.
Фактически создается возможность игнорировать клинические рекомендации под предлогом индивидуального подхода. А это несет риск размывания границ между допустимыми и недопустимыми вмешательствами — особенно в случаях применения методов, не предусмотренных клиническими рекомендациями, либо замены лекарственных препаратов на биологически активные добавки.
Необходимость правовой доработки: как обеспечить баланс между гибкостью и безопасностью лечения?
Дополнительную обеспокоенность вызывает и то, что качество медицинской помощи оценивается, в том числе на основе клинических рекомендаций (ст. 64 Закона № 323-ФЗ). Их фактическая необязательность поставит под сомнение саму возможность объективной оценки качества оказанной помощи.
Предложенные изменения не содержат четких критериев того, когда и как допускается отступление от рекомендаций. Не определены ни перечень оснований, ни процедура принятия таких решений. Это создает риск произвольного толкования и неравномерного применения нормы на практике.
Нет и механизма внешней экспертной оценки обоснованности принимаемых решений. Реализация персонализированной тактики лечения фактически остается на усмотрение самой медорганизации без предусмотренных гарантий добросовестности.
Из этого вытекает еще один риск: использование такого подхода в коммерческих целях (или из соображений экономии) и в ущерб интересам пациента.
Полагаться только на ИДС в условиях отказа от клинических рекомендаций недостаточно. Пациент не всегда может объективно оценить предложенную тактику, особенно если он ограничен во времени и информации.
Для обеспечения баланса между гибкостью и безопасностью необходимо внести в законопроект нормы, которые:
- устанавливают конкретный перечень исключительных случаев, в которых допустимо обоснованное отступление от клинических рекомендаций;
- вводят обязательную процедуру внутреннего и/или внешнего консилиума при принятии решений о персонализированной тактике;
- предусматривают уведомление органа медицинского контроля и создание системы уведомлений для анализа и мониторинга подобных случаев;
- обеспечивают обязательную правовую и медицинскую экспертизу в спорных ситуациях;
- уточняют требования к содержанию ИДС, включая сведения об альтернативных вариантах лечения и рисках.
Умалчивает проект и о том, каким должен быть уровень квалификации врачей для того, чтобы они могли не применять клинические рекомендации, и какие документы должны подтверждать это право. Будут ли далее вноситься дополнения в этой части − вопрос открытый.
Резюме
Инициатива разрешить врачам отступать от клинических рекомендаций − шаг в сторону более гибкой и персонализированной медицины. Но как бы правильно ни звучала идея, все решает то, как она будет реализована.
Индивидуальный подход − это не отказ от правил, а умение разумно применять их с учетом конкретной ситуации. Поэтому если государство действительно хочет дать врачам больше свободы, нужно в то же время выстроить прозрачную и понятную систему контроля, чтобы эта свобода не стала прикрытием для ошибок, недобросовестных решений или навязывания сомнительных методов.
Важно помнить: пациент не всегда может отличить обоснованное врачебное решение от необоснованного. И потому именно закон должен обеспечить, чтобы каждая нестандартная тактика лечения оставалась в границах профессиональной ответственности и была по-настоящему в интересах человека, а не системы или бизнеса.
Согласно проекту, отступать от клинических рекомендаций врач сможет исходя из следующего:
- сопутствующих заболеваний пациента;
- особенностей протекания заболевания;
- аномальной (дизергической) реактивности организма;
- лекарственной непереносимости;
- жизненных показаний.
Пункт 14 ст. 37 Закона №323-ФЗ.
Номенклатура медицинских услуг, утвержденная приказом Минздрава России от 13 октября 2017 г. № 804н.
