Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Исследования
14 июня 2023
642

По стопам конференции ASCO: vol. 3

Автор: Фонд «Вместе против рака»
По стопам конференции ASCO: vol. 3
Предлагаем вам заключительную подборку исследований с ежегодной конференции ASCO, проходившей с 2 по 6 июня в Чикаго (США). Представленные исследования касаются лечения глиобластомы (в том числе с применением дендритно-клеточных вакцин), меланомы и уротелиального рака. С другими подборками исследований с конференции ASCO можно ознакомиться здесь и здесь.

Комбинация ниволумаб + релатлимаб в сравнении с ниволумабом у пациентов с ранее не леченной метастатической или неоперабельной меланомой: двухлетние результаты исследования RELATIVITY-047

Команда профессора Хусейна А. Тоби (Hussein A. Tawbi) из онкологического центра Андерсона при Техасском университете (Хьюстон, США) представила обновленные результаты и вторичный анализ данных через 2 года исследования RELATIVITY-047, где изучалась эффективность и безопасность применения комбинации ниволумаб + релатлимаб у пациентов с ранее не леченной метастатической или неоперабельной меланомой.

В рандомизированном двойном слепом исследовании RELATIVITY-047 (NCT03470922) комбинация ниволумаб + релатлимаб продемонстрировала статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования по сравнению с ниволумабом. Также наблюдалось увеличение общей выживаемости, хотя и статистически недостоверное. Комбинация также имела более высокую подтвержденную частоту объективных ответов.

В ходе исследования пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу применения комбинации ниволумаба (480 мг) и релатлимаба (160 мг) (n = 355 пациентов) каждые 4 недели и в группу применения только ниволумаба в дозе 480 мг (n = 359 пациентов) каждые 4 недели. Средний период наблюдения составил 25,3 месяца (минимальный – 21,0 месяц). Первичной конечной точкой исследования служила выживаемость без прогрессирования, которая оценивалась по критериям RECIST (версия 1.1); вторичной конечной точкой – общая выживаемость и частота объективных ответов. Также оценивались опухоль-специфическая выживаемость (определяется по летальным исходам от меланомы с исключением летальных исходов от других причин) и эффективность последующей системной терапии.

Исследование показало, что комбинация ниволумаб + релатлимаб значимо превышала результаты по всем вышеуказанным показателям по сравнению с ниволумабом (см. данные таблицы). Комбинация также была эффективнее по данным анализа подгрупп (согласно предыдущим отчетам). Последующая системная терапия назначена 131 пациенту (36,9%) в группе ниволумаб + релатлимаб и 136 пациентам (37,9%) в группе ниволумаба. Токсичность препаратов, которая привела к прекращению лечения, наблюдалась у 61 пациента (17,2%) в группе ниволумаб + релатлимаб и у 31 пациента (8,6%) в группе применения только ниволумаба.

При последующем наблюдении в течение 12,3 месяца комбинация ниволумаб + релатлимаб имела преимущество перед ниволумабом по выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости, частоте объективных ответов и опухоль-специфической выживаемости во всей популяции пациентов, а также при анализе подгрупп. Профиль безопасности комбинации оставался в соответствии с предыдущими отчетами без каких-либо новых или неожиданных эффектов. Исследователи планируют представить результаты изучения эффективности последующей системной терапии (по типу терапии, в том числе применению ингибиторов контрольных иммунных точек PD-L1/CTLA-4).

Возможность получения и применения дендритно-клеточных вакцин, нагруженных аутологичными опухолевыми антигенами, при впервые выявленной глиобластоме

Группа специалистов под руководством нейроонколога Даниэлы А. Бота (Daniela A. Bota) из Калифорнийского университета (США) представила окончательные результаты мультицентрового открытого исследования 2-й фазы применения дендритно-клеточных вакцин, нагруженных аутологичными опухолевыми антигенами, при впервые выявленной глиобластоме.

Стандартная терапия при глиобластоме ассоциируется с быстрым прогрессированием опухоли и неудовлетворительными показателями общей выживаемости. В связи с этим исследователи поставили цель изучить возможность применения аутологичной дендритно-клеточной вакцины в качестве вспомогательного метода лечения после оперативного вмешательства в сочетании с химиолучевой терапией.

В исследовании приняли участие 55 пациентов (средний возраст – 59 лет) с впервые выявленной глиобластомой (оценка общего статуса онкологического больного по шкале Карновского > 70). Из образца опухолевой ткани, полученной в ходе операции, приготовлен лизат аутологичных опухолевых антигенов. Аутологичные моноциты, полученные с помощью лейкафереза, прошли дифференцировку до дендритных клеток путем культивирования в присутствии интерлейкина-4 и гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора. Затем дендритные клетки инкубировались с аутологичными опухолевыми антигенами. Вакцина вводилась подкожно в количестве 8 доз после завершения лучевой терапии и химиотерапии темозоломидом.

Первичная конечная точка включала общую выживаемость (> 75%). Вторичные конечные точки включали медиану общей выживаемости и выживаемость без прогрессирования.

По результатам у 97% пациентов сбор моноцитов и культивирование клеток прошли успешно. За 3 года исследования общая выживаемость через 14,6 месяца после включения в испытание составила 52,7% (95% ДИ 39,8, 65,8).

Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с введением вакцины, были реакции в месте инъекции (16%) и гриппоподобные симптомы (10%), однако у 33% пациентов отмечены судороги.

Исследователи сделали вывод о том, что производство аутологичных дендритно-клеточных вакцин, нагруженных аутологичными опухолевыми антигенами, вполне возможно, а инъекции переносятся хорошо в сочетании с различными режимами терапии на основе темозоломида. Однако запланированных показателей общей выживаемости добиться не удалось: результаты выживаемости без прогрессирования оказались обнадеживающими, но не привели к улучшению общей выживаемости, возможно, в связи с тем, что введение вакцины было ограничено 8 инъекциями. Исследование будет продолжено.

Исследование THOR: преимущества эрдафитиниба над химиотерапией у пациентов с прогрессирующим или метастатическим уротелиальным раком с отдельными аберрациями гена FGFR

Исследователи под руководством доктора Йоханна Лориота (Yohann Loriot) из онкологического отделения Института им. Густава Русси (Вильжюиф, Франция) представили результаты исследования 3-й фазы THOR.

Рандомизированное открытое исследование с параллельными группами 3-й фазы THOR (NCT03390504) посвящено изучению преимуществ эрдафитиниба над химиотерапией у пациентов с прогрессирующим или метастатическим уротелиальным раком с отдельными аберрациями гена FGFR (рецептора фактора роста фибробластов).

Нарушения в структуре гена FGFR обнаруживаются примерно у 20% пациентов с метастатическим уротелиальным раком. Эрдафитиниб представляет собой пероральный селективный ингибитор тирозинкиназы рецепторов фактора роста фибробластов всех типов (FGFR1, FGFR2, FGFR3 и FGFR4), прошедший ускоренное одобрение FDA для лечения местно-распространенного или метастатического уротелиального рака у взрослых пациентов с аберрациями генов FGFR3 или FGFR2, у которых опухоль прогрессировала после химиотерапии препаратами платины.

В исследовании приняли участие 266 пациентов (средний возраст 67 лет), рандомизированных в соотношении 1:1 для лечения эрдафитинибом (136 пациентов) в суточной дозе 8 мг с увеличением дозы до 9 мг (на основании фармакодинамических показателей) на 14 день или химиотерапии выбранным исследователем препаратом (доцетаксел или винфлунин; 130 пациентов) в/в каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.

Первичная конечная точка включала общую выживаемость; вторичные конечные точки – выживаемость без прогрессирования, частоту объективного ответа (objective response rate) опухоли на лечение и безопасность. Медиана последующего наблюдения составила 15,9 месяца.

По результатам исследования показано, что применение эрдафитиниба существенно увеличивает общую выживаемость и снижает риск летального исхода на 36% (медиана общей выживаемости составила 1 год, подробнее см. таблицу). Применение эрдафитиниба также существенно улучшает медианные значения выживаемости без прогрессирования (5,6 и 2,7 месяца) и частоты объективного ответа (46 и 12%) по сравнению с химиотерапией соответственно.

Серьезные нежелательные явления, связанные с лечением, наблюдались у 13% пациентов, получавших эрдафитиниб, и у 24% пациентов, которые проходили химиотерапию. Новые сигналы о безопасности не получены.

Таким образом, в исследовании показаны преимущества эрдафитиниба над химиотерапией у пациентов с прогрессирующим или метастатическим уротелиальным раком с отдельными аберрациями гена FGFR в виде улучшения выживаемости и ответа опухоли на лечение.

Применение ворасидениба в сравнении с плацебо у пациентов с резидуальной или рецидивирующей глиомой II степени с мутацией гена IDH 1/2

Глиомы II степени являются медленно прогрессирующими опухолями мозга с неблагоприятным долгосрочным прогнозом. Существующие методы лечения (хирургическое вмешательство с последующим наблюдением или адъювантной лучевой и химиотерапией) не радикальны и могут сопровождаться краткосрочной и долгосрочной токсичностью. Мутации гена изоцитратдегидрогеназы 1 или 2 (IDH 1 или IDH 2) встречаются примерно в 80 и 4% случаях глиом II степени и являются определяющей характеристикой опухоли, согласно критериям ВОЗ 2021 года.

Ворасидениб – пероральный двойной ингибитор мутантных форм IDH1 и IDH2, проникающий через гематоэнцефалический барьер, продемонстрировал безопасность и предварительную клиническую эффективность в исследованиях 1-й фазы.

Исследователи под руководством нейроонколога Инго Меллингхофа (Ingo K. Mellinghoff) из Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Нью-Йорк, США) представили результаты первого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 3 INDIGO (NCT04164901), где изучалось таргетное применение ворасидениба у пациентов с глиомой.

Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу лечения ворасиденибом в дозе 40 мг ежедневно или в группу плацебо ежедневно (циклами по 28 дней). Пациенты были стратифицированы по наличию или отсутствию коделеции 1p19q и исходному размеру опухоли.

Первичной конечной точкой исследования служила выживаемость без радиологического прогрессирования; вторичной конечной точкой – время до следующего вмешательства.

По состоянию на 6 сентября 2022 года в 10 странах был рандомизирован 331 пациент: 168 человек в группу ворасидениба и 163 человека в группу плацебо. Средний возраст составил 40,4 года (от 16 до 71 года).

По результатам в группе ворасидениба выживаемость без прогрессирования оказалась статистически значимо выше, чем в группе плацебо (медиана 27,7 месяца и 11,1 месяца соответственно; отношение рисков (ОР) 0,39; 95% ДИ 0,27–0,56; р = 0,000000067). Время до следующего вмешательства в группе ворасидениба не достигнуто, в группе плацебо составило 17,8 месяца (ОР 0,26; 95% ДИ 0,15–0,43; р = 0,000000019).

Нежелательные явления любой степени тяжести, возникшие у > 20% пациентов, в группе ворасидениба и плацебо включали повышение уровня аланинаминотрансферазы (38,9 и 14,7% соответственно), COVID-19 (32,9 и 28,8% соответственно), утомляемость (32,3 и 31,9% соответственно), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (28,7 и 8,0% соответственно), головные боли (26,9 и 27,0% соответственно), диарею (24,6 и 16,6% соответственно) и тошноту (21,6 и 22,7% соответственно).

Эти данные демонстрируют клиническую пользу применения ворасидениба для когорты пациентов с глиомой, где планируется задержка проведения химиотерапии или лучевой терапии.

telegram protivrakaru

Показатели выживаемости по группам

Токсичность 3–4 класса наблюдалась у 78 пациентов (22%) в группе ниволумаб + релатлимаб и у 43 пациентов (12%) в группе ниволумаба. Всего было зарегистрировано 6 смертей, связанных с лечением (4 в группе ниволумаб + релатлимаб, 2 в группе ниволумаба); с момента последнего анализа ни одного нового случая смерти не зарегистрировано.

Медиана общей выживаемости составила 16,0 месяцев (95% ДИ 12,9, 21,7); медиана выживаемости без прогрессирования – 10,4 месяца (95% ДИ 8,6, 11,6). Показатели общей выживаемости через 1, 2 и 3 года составили 70,1, 32,4 и 23,2% соответственно. Более высокие показатели ассоциировались с введением всех 8 доз вакцины (p < 0,0001), с введением дексаметазона в дозе < 2 мг/сутки в начале введения вакцины (p = 0,005), с проведением > 6 циклов терапии темозоломидом (p = 0,0054) и оценкой по шкале Карновского 90 или 100 (p = 0,010) на момент включения в исследование.

Показатели выживаемости по группам

Нежелательные явления 3 и 4 степени тяжести, связанные с лечением, отмечены у 46 и 46% пациентов, получавших эрдафитиниб и химиотерапию, соответственно. Применение эрдафитиниба чаще сопровождалось необходимостью снижать дозу (66%) в связи с развитием нежелательных явлений, связанных с лечением, чем химиотерапия (21%). Сообщается об 1 и 6 летальных случаях в связи с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в группе эрдафитиниба и химиотерапии соответственно. У 23 пациентов (17%), получавших эрдафитиниб, выявлена центральная серозная хориоретинопатия (1–2 степени).

Критериями включения служили: возраст пациентов ≥ 12 лет; более 80 баллов по шкале Карновского; остаточная или рецидивирующая олигодендроглиома II степени или астроцитома (с мутациями гена IDH1 или IDH2) без контрастного усиления на МРТ и не нуждающаяся в немедленной химиотерапии или лучевой терапии.

У 53,5% пациентов оценка по шкале Карновского составила 100 баллов; выявлено 172 случая олигодендроглиомы и 159 случаев астроцитомы; среднее время от последней операции до рандомизации – 2,4 года. На лечении оставались 226 пациентов (68,3%; 131 в группе ворасидениба и 95 в группе плацебо).

Нежелательные явления ≥ 3 степени (у > 5% пациентов) включали повышение уровня аланинаминотрансферазы (9,6 и 0% соответственно). Профиль безопасности применения ворасидениба оказался удовлетворительным.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все