Согласно п. 10 ч. 1 ст. 16, ч. 9 ст. 83 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья) лекарственное обеспечение лиц с редкими заболеваниями и его финансирование возложено на региональные органы власти и региональные бюджеты.
С этим не согласился Государственный Совет Республики Татарстан и обратился в Конституционный Суд РФ с запросом, в котором утверждал, что указанные положения нарушают принцип разграничения предметов ведения и полномочий между РФ и ее субъектами, а также ставят качество оказания помощи пациентам с орфанными заболеваниями в зависимость от экономических возможностей регионов, что противоречит гарантированному Конституцией РФ равенству прав и свобод.
Конституционный суд рассмотрел запрос и пришел к следующим выводам:
- Отнесение полномочий обеспечения граждан лекарствами для лечения заболеваний, включенных в перечень редких (орфанных) заболеваний, за счет средств бюджета субъекта РФ, соответствует Конституции РФ.
Конституционный суд отметил, что источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются не только средства региональных бюджетов, но и средства федерального, местных бюджетов, ОМС, организаций и граждан, иные не запрещенные источники (ст. 82 Закона об основах охраны здоровья).
Перечень орфанных заболеваний граждан, которых региональные власти обеспечивают лекарственными препаратами, утвержден постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 (о том, как формируется перечень, можно прочитать здесь).
В свою очередь, лекарственное обеспечение лиц с высокозатратными нозологиями финансируется из федерального бюджета (п. 21 ч. 2 ст. 14 Закона об основах охраны здоровья).
Кроме того, для регионов предусмотрены дотации из федерального бюджета на выравнивание бюджетной обеспеченности, и эти средства могут направляться на лекарственное обеспечение лиц с орфанными заболеваниями.
- Отсутствие в законе резервного механизма лекарственного обеспечения лиц с орфанными заболеваниями в случае, когда соответствующая обязанность, возложенная на субъект, не может быть надлежаще исполнена, неконституционно.
Конституционный Суд постановил, что федеральному законодателю надлежит предусмотреть в законе резервный (экстраординарный) механизм лекарственного обеспечения лиц с орфанными заболеваниями для случаев, когда власти региона сталкиваются с финансовыми и организационными проблемами.
В июле 2013 г. Конституционный Суд РФ отказал в принятии аналогичного запроса Кабинета Министров Республики Татарстан и Вахитовского районного суда города Казани, указав, что неопределенность норм о возложении обязанностей по лекарственному обеспечению и его финансированию с точки зрения соответствия Конституции РФ отсутствует. Согласно определению, лекарственное обеспечение граждан с редкими (орфанными) заболеваниями силами региональных властей связано с реализацией территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. В постановлении от 26.09.2024 № 41-П Конституционный Суд РФ ранее занятую позицию не опровергает и отмечает, что применение централизованных и децентрализованных механизмов лекарственного обеспечения направлено на создание оптимальных условий для лечения орфанных заболеваний.
В постановлении обращено внимание и на то, что с 2013 года значение федерального финансирования в обеспечении лекарственными препаратами возросло, появились новые инструменты лекарственного обеспечения, тем не менее, наличие механизмов не препятствует рассмотрению вопроса об их достаточности с точки зрения эффективности и своевременности лекарственного обеспечения граждан, страдающих орфанными заболеваниями.
Немаловажно другое: на момент вынесения определения от 2 июля 2013 г. № 1054-О прошло всего два года с момента принятия Закона об основах охраны здоровья, а термин «орфанные заболевания» введен впервые именно этим нормативно-правовым актом, и на день сегодняшний сформировалась судебная практика, которая идет по пути расширительного толкования полномочий региональных органов власти, возлагая на них обязанность по лекарственному обеспечению пациентов с редкими патологиями.
