Каждый второй
Программа 14 высокозатратных нозологий (14 ВЗН) функционирует с 2008 года. Ее задача — обеспечить пациентов, страдающих тяжелыми и (или) редкими заболеваниями, дорогостоящими лекарственными препаратами бесплатно за счет средств федерального бюджета. Изначально в программу ВЗН входило 7 нозологий. По состоянию на 1 октября 2023 года численность пациентов в федеральном регистре 14 ВЗН составляла 263 721 человек, что в 13,58 раза больше, чем в 2008 году. Правила ведения регистра установлены постановлением Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416 (далее — ПП 1416, Порядок 1416). Объем финансирования программы увеличился с 32 млрд руб. в 2008 году до 86 млрд в 2023-м (рисунок 1). К наиболее затратным нозологиям относятся гемофилия, рассеянный склероз и онкогематологические заболевания.
Онкогематология лидирует по численности пациентов (таблица 1). Этот показатель постоянно растет — в 2023 году количество онкогематологических больных в регистре превысило 115 тыс. человек (рисунок 2), это почти каждый второй. Свыше 70 % онкогематологических пациентов, включенных в программу ВЗН, — взрослые.
Лекарства подешевели
ЗНО лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей вошли в программу с начала ее запуска. В перечень дорогостоящих препаратов 14 ВЗН сразу попали бортезомиб, иматиниб, ритуксимаб, флударабин. В течение 16 лет онкогематологический портфель программы пополнили леналидомид (2015 год), даратумумаб (2020 год), иксазомиб и помалидомид (2022 год).
Уже в 2025 году в перечень вошел изатуксимаб.
По итогам 2024 года суммарный объем закупок препаратов, применяемых в онкогематологии, в сегменте 14 ВЗН составил порядка 13,5 млрд руб. в ценах закупки, или 658,4 тыс. по количеству упаковок (рисунок 3А). В стоимостном выражении это составляет около 16,3 %, а в натуральном — 15,3 % от общего объема программы 14 ВЗН.
Если финансирование программы в целом растет, то объем закупок препаратов для лечения онкогематологических заболеваний за последние 5 лет снижается. Но только в стоимостном выражении. После некоторого падения в 2022 году отмечается абсолютный рост сегмента в упаковках (рисунок 3А).
Отчасти это связано с изменениями в стоимости лекарственной терапии и в структуре закупок по МНН. В период с 2020 по 2022 год наибольший объем затрат приходился на леналидомид.
В 2023–2024 годах ему на смену пришли даратумумаб и ритуксимаб, переместив леналидомид на третье место, и распределение затрат между разными препаратами перечня ВЗН стало более равномерным (рисунок 3Б).
Объем закупок леналидомида в упаковках с 2020 по 2024 год включительно остается примерно на том же уровне (рисунок 3В), а стоимость одной упаковки уменьшилась в несколько раз.
Причина снижения средней цены на леналидомид — исключение из закупок оригинала в пользу дженериков. В период 2020–2022 годов закупался только импортный оригинальный препарат ревлимид, а начиная с 2023 года — исключительно отечественные дженерики.
Как следствие, общие затраты на приобретение онкогематологических препаратов в рамках программы сократились.
Петербург инновационный
Отметим, что тренд на планомерное сокращение объемов затрат на закупку онкогематологических препаратов по программе 14 ВЗН прослеживается не во всех регионах. В 2023 году Санкт-Петербург закупил рекордное за последние 5 лет количество упаковок онкогематологических препаратов в рамках программы — 39,4 тыс., что составляет 983,1 млн руб. (рисунок 4А).
Наибольший объем затрат пришелся на инновационный препарат даратумумаб (рисунок 4Б). По информации начальника отдела анализа обеспечения лекарственными препаратами и обращения медицинских изделий в субъектах Российской Федерации ФБГУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» к. м. н. Олега Шухова, Санкт-Петербург в 2023 году занял первое место по затратам на инновационную терапию по профилю «гематология», израсходовав по 1069 руб. на душу населения.
Инновации не стоят на месте, появляются все новые препараты для лечения онкогематологических заболеваний. Подтверждение тому — одобренное FDA в 2022 году и зарегистрированное в РФ в 2024-м инновационное биспецифическое антитело теклиста маб, разработанное для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы у взрослых пациентов, ранее получивших как минимум три линии терапии. Изначально все онкогематологические лекарственные препараты, входящие в список 14 ВЗН, могли быть отнесены к категории инновационных.
Однако со временем некоторые из них потеряли новизну или стали более доступными по цене. Например, иматиниб, флударабин и ритуксимаб. Среди инновационных препаратов в перечне 14 ВЗН только даратумумаб, помалидомид и иксазомид не утратили статуса высокозатратных (исходя из средней закупочной цены за упаковку), поэтому далее обозначим их как «инновационные дорогостоящие». К слову, даратумумаб и иксазомиб представлены на рынке в виде единственного торгового наименования и не имеют дженериков, в то время как все остальные препараты онкогематологической группы в программе имеют аналоги.
В Санкт-Петербурге доля инновационного дорогостоящего МНН даратумумаба в 2023 году составила почти 60 % в стоимостном выражении среди всех ЛП, применяемых в онкогематологии по программе ВЗН. В России в целом препарат также лидировал по объему закупок в рублях с долей в 35 %. Среди других инновационных дорогостоящих ЛП, применяемых в онкогематологии, отметим помалидомид и иксазомид, на которые в Санкт-Петербурге в 2023 году приходилось порядка 6,7 и 6,1 % затрат соответственно. В целом по России показатель выше (рисунок 3Б).
Однако суммарная доля закупок по трем инновационным дорогостоящим онкогематологическим препаратам в рублях в Санкт-Петербурге в 2023 году оказалась больше, чем в среднем по России: 71 против 61 %. В 2024 году как в Санкт-Петербурге, так и в России в целом отмечается более равномерное распределение средств на закупку разных МНН онкогематологического портфеля. Средняя цена закупаемого препарата существенно снизилась — главным образом за счет препаратов леналидомид и помалидомид (таблица 2), что сказалось на стоимостном объеме рынка (рисунок 4А).
Несмотря на то, что в 2024 году наибольший объем закупок в Санкт-Петербурге приходился на МНН ритуксимаб, доля инновационного дорогостоящего МНН даратумумаб по-прежнему высока — второе место по затратам (рисунок 4Б). Инновационные дорогостоящие помалидомид и иксазомиб оказались единственными быстрорастущими за пятилетний период (таблица 2).
Эти данные свидетельствуют о том, что в Северной столице делается акцент на инновационной терапии. Это отмечают и эксперты. Еще в 2018 году на совещании главных детских специалистов – гематологов и онкологов субъектов РФ ныне депутат Государственной Думы РФ, руководитель рабочей группы по онкологии, онкогематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья, академик РАН Александр Румянцев заявил о лидирующей позиции Санкт-Петербурга в российской онкогематологии.
«Здесь локализована отличная медицинская школа, в первую очередь — в НИИ детской онкологии и гематологии им. Р.М. Горбачевой, — сказал он. — Санкт-Петербург стал ведущим регионом по использованию новых технологий. Принято решение, что именно отсюда медицинское сообщество начнет двигаться по России, чтобы уравнять условия оказания онкогематологический медицинской помощи в стране».
Неактуальные — исключить
В марте 2024 года на форуме «Гематологическая служба России. Стратегические цели и вызовы» прозвучали такие данные: до 30 % инновационных онкогематологических препаратов не входит в перечень ЖНВЛП и, соответственно, в перечень 14 ВЗН.
«Перечень лекарственных препаратов в рамках программы 14 ВЗН для терапии ЗНО лимфоидной и кроветворной ткани представлен 5 препаратами для терапии множественной миеломы (с 2026 года их станет 6) — на них приходится около 66 % всех затрат на лекарственную терапию множественной миеломы; одним препаратом для терапии ХМЛ (13 % всех затрат на лекарственную терапию ХМЛ); двумя для терапии ХЛЛ и В-клеточных лимфом (9 % от всех затрат на противоопухолевую лекарственную терапию), — сообщил нашему изданию Олег Шухов. — Новые дорогостоящие препараты для терапии ХМЛ, ХЛЛ и В-клеточных лимфом не включают в перечень более 10 лет, а иматиниб, флударабин и ритуксимаб в настоящее время уже утратили статус высокозатратных. Расширение перечня лекарственных препаратов в рамках программы ВЗН для ХМЛ, ХЛЛ и В-клеточных лимфом существенно улучшит результаты терапии данных нозологических групп. В первую очередь в перечень целесообразно включить новые таргетные препараты для терапии ХМЛ и ХЛЛ: нилотиниб, дазатиниб, бозутиниб, ибрутиниб, акалабрутиниб, венетоклакс. Это позволит изъять из перечня утратившие статус дорогостоящих иматиниб, флударабин и ритуксимаб».
Главный гематолог Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, главный врач Городской больницы № 15 Андрей Новицкий считает, что не стоит исключать из программы какие-либо препараты. «Во-первых, это создаст большую финансовую нагрузку на региональные бюджеты, — говорит он, — а во-вторых, для врача и для пациента удобнее получать все препараты в рамках многокомпонентных схем терапии из одного источника финансирования. В программу 14 ВЗН должны быть включены дорогостоящие лекарственные препараты для лечения лимфомы, которая сегодня в Санкт-Петербурге занимает первое место в структуре онкогематологических заболеваний: полатузумаб ведотин, обинутузумаб, брентуксимаб ведотин».
Андрей Новицкий, главный гематолог Санкт-Петербурга, главный врач СПб ГБУЗ «Городская больница № 15», д. м. н.
Потребность в диагностике не удовлетворена в полном объеме Процесс закупочной деятельности на региональном уровне отлажен. Все вопросы оперативно решаются в рамках работы комиссии Комитета по здравоохранению по лекарственному обеспечению отдельных категорий жителей Санкт-Петербурга, которая заседает раз в месяц.
Кроме того, в нашу терпрограмму госгарантий сверх перечня ЖНВЛП включен, к примеру, используемый в онкогематологии препарат сиролимус. У пациентов, страдающих гематологическими и онкогематологическими заболеваниями, есть доступ к асциминибу, понатинибу, аватромбопагу, гилтеритинибу, луспатерцепту, гемину, пэгцетакоплану, равулизумабу, которые назначаются по решению врачебной комиссии СПб ГБУЗ «Городская больница № 15». Мы первыми в стране стали проводить МГИ для онкогематологических пациентов за счет средств ОМС. С 2023 года в генеральном тарифном соглашении выделено 7 тарифов на FISH-исследования и 7 тарифов на ПЦР-исследования.
Также мы добились возможности применения проточной цитометрии по двум амбулаторным тарифам в целях диагностики, наблюдения, оценки лечения и подбора противоопухолевой терапии. В эти тарифы включены и расходы на проведение лабораторных исследований (клинические, биохимические, гормональные, иммунологические).
Проведение данных исследований именно в амбулаторной службе сильно упростило работу врачей: результаты мы получаем оперативнее, документов оформляем меньше. При этом, несмотря на наличие широкого спектра МГИ, погруженного в ОМС, потребность онкогематологических пациентов в диагностике не удовлетворена в полном объеме. В текущем году на МГИ выделено 17 млн руб. (2700 исследований), в то время как реальная потребность в исследованиях в два раза больше.
Дорогу дорогим
Два основных барьера, которые препятствуют тому, чтобы нужные и дорогостоящие препараты попадали в перечень, отражены в резолюции форума «Гематологическая служба России. Стратегические цели и вызовы» (март 2024 года) и в дорожной карте V форума пациент-ориентированных инноваций (октябрь 2024 года).
Первое препятствие — Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (утверждены постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871). Согласно п. 3.1 включение лекарственного препарата в перечень не должно приводить к увеличению объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных на соответствующий финансовый год и плановый период.
То есть препарат дороже того, который уже включен в перечень 14 ВЗН, добавить нельзя. В дорожной карте, выработанной по итогам октябрьского форума, есть предложения, позволяющие нейтрализовать это правило. В первую очередь, необходимо исключить из него лекарственные препараты, пополняющие перечень 14 ВЗН и имеющие значимые терапевтические или фармаэкономические преимущества по сравнению с препаратами, уже включенными в перечень.
Также следует использовать механизмы, которые позволят удерживать приемлемые цены, например переговоры под председательством ФАС, Минздрава и Минпромторга, согласование гарантированной скидки при достижении определенных объемов закупки, согласование условия оплаты лекарственной терапии только при достижении высокой клинической эффективности препарата. Вторая проблема — слишком долгая процедура внесения препарата в перечень. Согласно резолюции форума «Гематологическая служба России. Стратегические цели и вызовы», с момента регистрации лекарственного препарата на территории страны до его попадания в перечень ЖНВЛП проходит в среднем 1,5–2 года, до включения препарата в программу 14 ВЗН (с учетом этих затрат в программе госгарантий) — еще 2 года.
Таким образом, при самом благоприятном развитии событий инновация будет доступна через 3–4 года после регистрации. Для того чтобы препарат стал доступен на практике, он должен попасть в клинические рекомендации — этот процесс может дополнительно отнять до 3 лет. Не все пациенты могут ждать так долго. Устранить временной барьер можно, если упростить процесс включения новых лекарственных форм препаратов, уже находящихся в перечне. Это делается распоряжением правительства РФ, основанным на решении комиссии Минздрава по формированию перечней.
Этап заседания комиссии можно устранить, если в рамках комплексной оценки будет подтверждена клинически сопоставимая эффективность и безопасность новой формы и установлено отсутствие негативного влияния на бюджеты. Новые формы препаратов можно было бы включать в перечни на основании распоряжения с периодичностью, скажем, 2 раза в год. В перечне 14 ВЗН по определению должны содержаться только дорогостоящие лекарства. Но по факту это не так.
Согласно резолюции форума «Гематологическая служба России. Стратегические цели и вызовы», за период закупок по программе ВЗН бортезомиб подешевел в 13 раз (с 53 тыс. за флакон в 2014 году до 4 тыс. в 2023-м), леналидомид — в 5,5 раза. (Оба препарата применяются для лечения множественной миеломы.)
Снизить нагрузку на бюджет программы 14 ВЗН, но сохранить уровень гарантий можно путем постепенного перевода финансирования в иные каналы. Например, схемы терапии с применением препаратов, закупаемых в рамках 14 ВЗН, но утративших статус дорогостоящих, оплачивать по ОМС.
«На мой взгляд, чтобы отнести тот или иной препарат к разряду дорогостоящих, необходимо определить критерии, учитывающие нагрузку на бюджеты субъектов РФ, — считает Олег Шухов. — Стоит предусмотреть более гибкие правила включения и исключения препаратов из перечня. Возможно, на основании актуальной стоимости терапии, критериев высокой затратности и с учетом возможности использования дополнительных источников финансирования. Скажем, недорогие препараты для большей доли пациентов — региональный сегмент и ОМС, а дорогостоящие препараты для узких показаний (вторая, третья линия терапии, группы высокого риска) — федеральный сегмент. Необходимость применения препарата постоянно и длительно, а также в амбулаторных условиях должна стать приоритетом для включения в перечень 14 ВЗН, что позволит нивелировать региональную диспропорцию в лекарственном обеспечении, связанную с разными возможностями бюджетов субъектов РФ».
Важно не упустить из виду пациентов, которым показаны препараты, исключенные из программы. Данные о назначении и отпуске им препаратов следует вносить в федеральный регистр, мониторинг обеспеченности пациентов такими препаратами должен быть обязательным.
Преодолеть дефицит
Как мы сказали выше, бюджет программы 14 ВЗН ежегодно увеличивается (таблица 3), но незначительно и недостаточно для обеспечения заявок регионов в полном объеме. Потребность регионов в онкогематологических препаратах из перечня 14 ВЗН растет не только в связи с увеличением численности пациентов в регистре, но и благодаря расширению показаний для применения тех или иных препаратов согласно клиническим рекомендациям. НМИЦ гематологии Минздрава России приводит данные об увеличении за последние два года потребностей пациентов, страдающих множественной миеломой, в препаратах из перечня 14 ВЗН в связи с расширением показаний для их применения в ранних линиях лечения.
Так, в 2024 году по сравнению с 2023-м объем заявок регионов на закупку помалидомида и даратамумаба в денежном выражении вырос примерно на 50 и 40 % соответственно. В текущем году потребность в помалидомиде увеличилась еще на 30,2 %, в даратамумабе — на 34,4 %. Та же тенденция отмечается по иксазомибу (2024 год — +16,1 %, 2025 — +13 %), бортезомибу (+6 % и + 6,8 %) и леналидомиду (+18,5 % и +21,9 %).
По оценке НМИЦ гематологии, для обеспечения онкогематологических пациентов противоопухолевыми препаратами согласно клиническим рекомендациям в текущем году финансирование должно составить 241,14 млрд руб., то есть в 6 раз больше, чем в 2024 году (39,1 млрд руб.).
Существуют два алгоритма приобретения препаратов по программе 14 ВЗН за счет ассигнований из федерального бюджета. Для обеспечения взрослых средства выделяются Минздраву России, для детей до 18 лет — Минздраву для Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра».
И те, и другие средства перечисляются подведомственному Минздраву учреждению «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» (ФЦПиЛО) для проведения закупок.
ФЦПиЛО централизованно закупает препараты по заявкам субъектов РФ и безвозмездно передает их в собственность регионов. В ходе V Форума пациент-ориентированных инноваций эксперты отметили, что в 2024 году в отдельных регионах возник дефицит лекарственных препаратов для взрослых в рамках программы 14 ВЗН. При наличии свободных остатков тех же самых препаратов для пациентов в возрасте до 18 лет.
Постановление 1416 не давало субъектам Федерации права направлять в ФЦПиЛО дополнительные заявки. Единственным вариантом корректировки было перераспределение препаратов между регионами.
По предложению Всероссийского союза пациентов ПП 1416 дополнено возможностью временного перераспределения препаратов между возрастными группами с последующим натуральным возмещением (постановление Правительства РФ от 10.06.2025 № 877) — п. 21 обновленного Порядка 1416 вступил в силу 19 июня 2025 года. Кроме того, ВСП выступил с инициативой об отмене п. 7 ПП 1416 (сейчас п. 9), который ограничивает объем поставок бюджетными ассигнованиями и лимитами бюджетных обязательств на закупку таких препаратов. Однако это предложение не было поддержано.
«За последние 5–6 лет произошел “перегруз” программы, — заметила сопредседатель Всероссийского союза пациентов, председатель правления Всероссийского общества редких (орфанных) заболеваний Ирина Мясникова. — Средства заканчиваются раньше, чем год, на который они выделялись, большая нагрузка ложится на региональный бюджет. В итоге пациенты не получают жизненно необходимую терапию. Требуется обновление как самого перечня нозологий — к примеру, такими как спинальная мышечная атрофия, болезнь Фабри, — так и перечня лекарственных препаратов, уже включенных в программу. Программа должна жить — пусть это и приведет к удорожанию ее бюджета. Главная цель, ради чего она создавалась — обеспечение доступности инноваций». Эксперт предлагает искать новые, дружественные пациентам модели закупок препаратов. Например, внедрить закупки по схеме риск-шеринга, которая широко используется в развитых странах для продвижения инновационных лекарств, или подумать над расширением полномочий фонда «Круг добра» в части закупки дорогостоящих препаратов и для взрослых пациентов.
- академик РАН
- доктор медицинских наук
- профессор
- член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
- научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
