От чистых рук к унификации менеджмента
В 2008 году ВОЗ представила Контрольный перечень мер по обеспечению хирургической безопасности (хирургический чек-лист) в рамках программы «Безопасная хирургия спасает жизни». Этот чек-лист был разработан с целью повышения безопасности пациентов во время хирургических вмешательств и снижения числа предотвратимых осложнений и смертельных исходов.
Хирургический чек-лист состоит из 20 пунктов и разделен на три ключевых этапа хирургического процесса: до введения анестезии (Sign In), до разреза кожи (Time Out), до выхода пациента из операционной (Sign Out). «Перед началом каждой операции по требованиям ВОЗ мы зачитываем хирургический чек-лист, мы его модифицировали для нашей больницы, где проверяется: кто больной, как он подготовлен к операции, какая операция планируется, называются наиболее сложные этапы, фиксируется наличие инструментов, оборудования и др., — рассказывает главный врач Ильинской больницы Алексей Живов. — Все это способствует тому, чтобы пациент во время операции был в полнейшей безопасности». (Источник цитаты — YouTube-канал Ильинской больницы.)
В 2009 году ВОЗ опубликовала подробные рекомендации по гигиене рук, направленные на предотвращение распространения инфекционных заболеваний, WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care. С тех пор рекомендации регулярно обновляются с учетом новых научных данных и эпидемиологических ситуаций.
В XXI веке органы здравоохранения различных стран мира приняли решение добиться унификации не только отдельных процессов оказания медицинской помощи, но и медицинского менеджмента в целом. ВОЗ активно поддерживает разработку и внедрение национальных и международных стандартов в области здравоохранения и со своей стороны предлагает странам общие ориентиры. А именно:
- разрабатывает тематические стандарты, например Стандарты повышения качества медицинской помощи, оказываемой матерям и новорожденным в лечебных учреждениях, Руководство по выявлению проблем в службах крови с использованием инструмента самооценки системы крови и иные;
- устанавливает международные медико-санитарные правила, предназначенные для реагирования на риски эпидемий и пандемий;
- собирает и распространяет данные посредством глобальной обсерватории здравоохранения (ГОЗ), которая ежегодно публикует мировую статистику;
- занимается просветительской деятельностью и пропагандой здорового образа жизни в форме всемирных информационных кампаний (Всемирного дня безопасности пациентов, Всемирного дня здоровья, Всемирной недели правильного использования антибиотиков и других).
Отметим, что стандарты лечения и стандарты организации медицинской деятельности — различные понятия (таблица 1). Участников системы российского здравоохранения сегодня волнует порядок проведения оценки соответствия стандартам организации медицинской деятельности. Кто будет ее проводить? На каких условиях? Как обеспечить независимость и прозрачность оценки? Какие преференции получит медицинская организация, имеющая сертификат соответствия какому-либо стандарту? Все эти вопросы сегодня еще только обсуждаются.
Опыт стандартизации в других отраслях показывает стабильный рост безопасности реализуемых процессов. Но в деятельность учреждений здравоохранения этот опыт внедряется гораздо медленнее, что связано со сложностью и уникальностью медицинских случаев, сопротивлением со стороны медицинского сообщества, быстро меняющимися технологиями, финансовыми и организационными барьерами.
Сегодня в области стандартизации и управления качеством в здравоохранении существует несколько существенных проблем:
- отсутствие унифицированных стандартов. В разных странах существуют различные подходы и стандарты в отношении медицинской деятельности, лечения и управления качеством;
- различия в инфраструктуре и доступе к ресурсам;
- нехватка глобальных механизмов контроля качества;
- медленное внедрение электронных медицинских записей (ЭМЗ);
- медленная адаптация стандартов к меняющимся условиям: методам лечения и диагностики, новым лекарственным препаратам.
Инструменты стандартизации
Аккредитация и сертификация — инструменты обеспечения качества медицинской помощи. Эти процедуры разработаны для того, чтобы оценить уровень стандартизации организации медицинской деятельности.
Аккредитация — это процесс оценки соответствия медицинской организации установленным государственным стандартам качества оказания медицинских услуг. В некоторых странах аккредитация является условием для получения отдельных преференций, например права на оказание медицинской помощи гражданам в рамках медицинского страхования или права на оказание отдельных наиболее высококвалифицированных и/или высокотехнологичных видов помощи.
Сертификация — процедура официального подтверждения соответствия продукции, услуг или системы управления качеством установленным стандартам и требованиям. В контексте медицинской организации сертификация применяется к ее различным системам: хирургической безопасности, эпидемиологической безопасности, лекарственной безопасности, безопасного обращения медицинских изделий, управления персоналом и другим.
Таким образом, аккредитация направлена на контроль качества медицинской помощи, а сертификация — на совершенствование системы управления качеством внутри организации (таблица 2).
В конце 1980-х — начале 1990-х годов для установления единых международных стандартов сертификации и формирования общих подходов к обеспечению качества и безопасности было создано международное сообщество по качеству в здравоохранении ISQua (International Society for Quality in Health Care). Это некоммерческая организация, которая занимается продвижением вопросов совершенствования качества посредством обучения, обмена знаниями, независимой внешней оценки, поддержки систем здравоохранения во всем мире. Сегодня сообщество охватывает 70 стран, и их количество постоянно растет. Успешное прохождение внешнего аудита ISQua свидетельствует о соответствии программы/организации согласованным на международном уровне требованиям, а наличие сертификата ISQua является для медицинского сообщества всего мира знаком качества.
Системы здравоохранения разных стран с середины XX века активно применяют стандарты медицинской деятельности ISQua. Из стран СНГ только казахстанская организация — Центр аккредитации по качеству в здравоохранении Республики Казахстан — прошла внешнюю оценку и имеет сертификат ISQua.
МИРОВАЯ ПРАКТИКА
Аккредитация медицинской деятельности и медицинских учреждений может быть как добровольной, так и обязательной. Национальный орган здравоохранения Франции HAS (Haute Autorite De Sante) установил обязательную систему аккредитации, а сама структура аккредитована в ISQua с 2015 года.
Аккредитационная система Канады (Accreditation Canada) предполагает добровольный режим, как и австралийские NSQHS (National Safety and Quality Health Service Standards) и ACHS (The Australian Council of Healthcare Standards).
Британская государственная организация UKAS (United Kingdom Accreditation Service) аккредитует негосударственные органы надзора в сфере здравоохранения в добровольном порядке. При этом независимый контрольно-надзорный орган CQC (Сare Quality Commission) наделен государством полномочиями управлять процессом регистрации юридических лиц, желающих оказывать медицинские услуги, а также осуществлять деятельность по контролю, надзору и оценке качества оказываемых населению медицинских услуг.
CQC также ведет непрерывный мониторинг эффективности работы поставщиков медицинских услуг с момента их регистрации. JCI (Joint Commission International) в США предоставляет услуги по добровольной сертификации медицинских организаций и программ в соответствии со своими стандартами и нормами как на территории США, так и за рубежом. Процедуры аккредитации в этих странах достаточно схожи, в большинстве случаев аккредитация действительна в течение 3–5 лет.
Отечественные аналоги…
В Российской Федерации сегодня не существует полноценных аналогов процедур аккредитации и сертификации, однако предпринята попытка создания системы сертификации медицинских организаций на добровольной основе. ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора был учрежден в 2003 году, в 2015 году в нем открылось новое направление: разработка подходов к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях Российской Федерации. В 2019 году учреждение было переименовано в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. В отличие от зарубежных независимых агентств и центров Национальный институт качества находится в ведении надзорного органа.
В 2016 году ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора совместно с ведущими экспертами по различным профилям медицинской помощи, главными внештатными специалистами Минздрава России разработал Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, которые были апробированы и внедрены в пилотных медицинских организациях. Методология практических рекомендаций была использована при разработке приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
За период с 2016 по 2023 год разработаны практические рекомендации для следующих типов организаций:
- медицинской организации (стационара);
- медицинской организации (поликлиники);
- медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при стоматологических заболеваниях в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара;
- медицинской лаборатории;
- медицинской организации, оказывающей нефрологическую помощь (заместительная почечная терапия);
- медицинской организации, оказывающей скорую, в том числе скорую специализированную медицинскую помощь;
- медицинской организации, использующей вспомогательные репродуктивные технологии.
Процедура внешней оценки системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в медицинской организации (сертификации) на основе требований практических рекомендаций проводится в рамках системы добровольной сертификации (СДС) медицинских организаций «Качество и безопасность медицинской деятельности».
Сегодня эксперты Национального института качества проводят сертификацию на соответствие требованиям СДС. При соответствии критериям на 80 % и более медицинская организация может получить сертификат. Наличие сертификата не создает нормативно установленных преференций, но положительно воспринимается руководителями регионального и федерального уровней и является залогом качества и безопасности.
В ходе сертификации используются различные источники информации: локальная документация, опросы и интервьюирование сотрудников и пациентов, наблюдение за процессами осуществления медицинской деятельности. На данный момент в проекте по внедрению практических рекомендаций участвуют более 1000 медицинских организаций из 62 субъектов Федерации, свыше 200 организаций подтвердили соответствие требованиям практических рекомендаций.
13 декабря 2021 года на коллегии Росздравнадзора генеральный директор Национального института качества Игорь Иванов озвучил результаты внедрения практических рекомендаций. По его данным, это позволило вдвое сократить количество внеплановых проверок, снизить сумму штрафных санкций надзорных органов, уменьшить число дублируемых диагностических исследований, оптимизировать использование расходных материалов, повысить эффективность оборота койки, уменьшить текучесть кадров. Медицинские организации, подтвердившие соответствие требованиям практических рекомендаций, являются менее рискованными и более безопасными для пациентов и могут претендовать на снижение категории риска.
Россия: первые шаги
В нашей стране первыми стандартами качества медицинской помощи можно назвать отдельные инструкции, выпускаемые для врачей в период царской России. Например, «Наставление о признаках истинной и мнимой смерти», «Наставление врачам при судебном осмотре и вскрытии мертвых тел» и им подобные. Позже Минздрав СССР выпустил ряд приказов, в которых устанавливал требования к организации учреждений здравоохранения, регулировал отдельные вопросы оказания медицинской помощи и требования к квалификации медицинских работников. Появились единые формы медицинской документации, порядки проведения медицинского осмотра и обращения лекарственных препаратов в больницах, другие нормы.
… и перспективы
Федеральный закон № 323-ФЗ сегодня содержит термины «медицинская помощь», «медицинская деятельность», «качество медицинской помощи». Однако отсутствуют термины, касающиеся безопасности медицинской деятельности, что препятствует развитию качества в здравоохранении.
Медицинское сообщество опасается открыто обсуждать сферу медицинских ошибок, нежелательных событий и инцидентов, но их сокрытие затрудняет анализ и профилактику.
Эксперт в области качества в здравоохранении, эксперт ВОЗ по акушерству, гинекологии и перинатологии Олег Швабский на вебинаре «Управление качеством медицинской деятельности как двигатель развития медицинской организации» предложил собственное определение безопасности медицинской деятельности. «Отсутствие предотвратимых ошибок в процессе оказания медицинской помощи и снижение риска неблагоприятных событий и тяжести последствий, связанных с оказанием медицинской помощи до приемлемого минимума, — сформулировал эксперт. — Приемлемый минимум нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности определяет сама медицинская организация, потому что условия осуществления медицинской деятельности у всех разные, поэтому какой целевой показатель больница ставит перед собой? Это она должна решить самостоятельно… медицинская организация сама управляет своими рисками».
«Самая главная задача — перейти от контроля к управлению и обеспечению качества медицинской помощи и к созданию полноценной системы культуры безопасности, — сказал на форуме «Новая культура качества. Современные технологии здравоохранения», прошедшем 13 февраля 2025 года, Сергей Смердин, главный врач Московского областного клинического противотуберкулезного диспансера, руководитель Регионального центра компетенций. — Культура безопасности медицинской организации в первую очередь — это взаимное доверие друг к другу… Мы не утаиваем свои ошибки, мы не прячем свои проблемы — мы их обсуждаем. Находим пути решения, как их избежать».
«Мы опережаем по доступности медпомощи многие страны, которые считаются экономически более развитыми. Но без обеспечения надежности и безопасности медицинской помощи это становится не очень важным, — заявил на форуме «Новая культура качества. Современные технологии здравоохранения» основатель АО «Медицина» Григорий Ройтберг. — Должна быть независимость оценки. В любом случае то, что система менеджмента качества начала внедряться — большой шаг к улучшению качества медицинской помощи».
Более года межведомственная группа экспертов из профессионального сообщества (представители Государственной думы, медицинских, экспертных и пациентских организаций) готовит законопроект, направленный на создание прозрачной и безопасной системы учета и анализа нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности. Сегодня такой учет и анализ является одним из мероприятий, проводимых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. По мнению разработчиков, наличие системы учета и анализа нежелательных событий позволит собирать достоверную статистику, что может быть использовано для анализа, разработки и реализации мероприятий и управленческих решений, направленных на предотвращение подобных эксцессов в будущем.
ПОПУЛЯРНЫЕ МЕТОДИКИ
И в России, и в мире используют несколько инструментов в области управления качеством. Представим основные.
Цикл Деминга (PDCA)
Метод управления качеством, основанный на четырехэтапном (Plan — планируй, Do — делай, Check — проверяй, Act — действуй) циклическом подходе к решению проблем и улучшению процессов. Метод активно используется для внедрения улучшений, анализа текущей ситуации и совершенствования процессов осуществления медицинской деятельности. Он применим на любом уровне управления, фокусируется на непрерывных улучшениях и использует достоверные фактические данные.
Диаграмма Исикавы
Также известна как «рыбья кость». Инструмент для визуализации причинно-следственных связей, помогающий выявлять основные причины проблем или дефектов. Разработан японским профессором Каору Исикавой в 1960-е годы. Методология диаграммы Исикавы предусматривает формулировку конкретной проблемы, далее — установление основных групп причин, затем детализацию и выделение «подпричин», а в конце — анализ и приоритизацию всех выявленных причин, разработку плана устранения корневых причин. Диаграмма Исикавы широко используется для анализа и улучшения процессов, так как позволяет выявить потенциальные причины проблем еще до их возникновения.
Бережливое производство (Lean production)
Концепция управления, нацеленная на оптимизацию процессов путем устранения потерь и повышения ценности продукта или услуги для потребителя. В сфере здравоохранения модель получила название «бережливое здравоохранение» и используется для повышения эффективности медицинских услуг, улучшения качества обслуживания пациентов и оптимизации использования ресурсов.
Всеобщее управление качеством (Total Quality Management, TQM)
Подход к управлению организацией, направленный на долгосрочное развитие через удовлетворение потребностей клиентов и участие всех сотрудников в постоянном улучшении процессов, продуктов и услуг. TQM используется в здравоохранении для разработки и внедрения стратегий развития, внедрения системы менеджмента качества. На основе этих инструментов разработаны локальные практики — управление рисками, различные методы анализа причинно-следственных связей (метод «5 почему», анализ корневых причин и др.), проведение аудитов.
- кандидат медицинских наук
- приглашенный профессор кафедры урологии Александрийского университета
- доктор медицинских наук
- заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
