20 января 2025

1191

Энтеральное питание для онкологических пациентов

Name: Энтеральное питание для онкологических пациентов
SKU: 18629
Availability: InStock

Нутритивный статус пациента в процессе лечения ЗНО влияет на переносимость и эффективность противоопухолевой терапии, а коррекция статуса — на общий исход лечения. Согласно данным Европейской ассоциации энтерального и парентерального питания ESPEN, в мире нутритивной недостаточностью страдают до 88 % пациентов онкологического профиля. В России эта цифра достигает 90 %, а при некоторых локализациях, например при ЗНО головы и шеи, — 100 %. Является ли в РФ нутритивная поддержка частью онколечения и насколько она обеспечена онкопациентам с правовой и финансовой точек зрения?

Нутритивная поддержка как фактор выживания

Нутритивная поддержка — это процесс обеспечения полноценного питания пациентов с использованием специальных средств: лекарственных препаратов и специализированных продуктов лечебного питания.

Развивающаяся у онкопациентов нутритивная недостаточность существенно ограничивает возможности современной противоопухолевой терапии, а также может являться причиной опасных осложнений или смерти пациента.

В зависимости от вида питательных веществ и способа их введения выделяют два вида нутритивной поддержки: парентеральное питание и энтеральное питание.

Первое вводится внутривенно. Препараты парентерального питания — это лекарственные препараты для медицинского применения, которые представляют собой растворы аминокислот, жировые эмульсии и т. д.

Энтеральное питание предполагает введение специализированных смесей непосредственно в желудок или тонкую кишку различными способами (перорально, либо через назогастральный/ назоинтестинальный зонд, либо через кожную/эндоскопическую/ лапароскопическую/лапаротомную стому).

Продукты энтерального питания — это специализированные продукты лечебного питания, питательные смеси, изготовленные промышленным способом. Выпускаются в сухом или жидком виде и могут быть единственным или дополнительным источником питания неограниченное время.

В статье мы исследуем ситуацию с продуктами энтерального питания, которые, в отличие от препаратов парентерального питания, не являются лекарственным средством и регистрируются как специализированная пищевая продукция. Именно с этим связаны многие проблемы не только назначения продуктов энтерального питания, но и финансирования этой составляющей терапии.

«У пациента с нутритивной недостаточностью снижаются физиологические ресурсы организма, — говорит Али Мудунов, врач-онколог, хирург, д. м. н., профессор РАН, президент РОСОГШ. — В первую очередь она бьет по иммунной системе и возможности проведения полноценного курса запланированного лечения. А это на сегодня, как правило, комплексное лечение, т. е. не только операция, но и химиотерапия, лучевая терапия. Каждая из этих методик воздействует на ресурсы организма, т. е. забирает жизненные силы у пациента. И если у него нет физиологического резерва, чтобы пройти через это жесткое лечение, то приходится делать перерывы, а это драматическим образом влияет на снижение результатов.

Есть такой пример. Проводилось клиническое исследование по изучению снижения массы тела у онкологических пациентов в процессе лечения. Оказалось, что снижение массы тела даже менее чем на 5 % (а это минимальные изменения в нутритивном статусе пациента) приводит к очень серьезному падению общей выживаемости — свыше 10 %».

«Существует две точки зрения относительно влияния нутритивной поддержки на процесс противоопухолевой терапии, — поясняет руководитель отдела клинического питания Санкт-Петербургского НИИ скорой помощи им. И.И. Джанелидзе, президент Региональной Северо-Западной ассоциации парентерального и энтерального питания (Санкт-Петербург) д. м. н., профессор Валерий Луфт. — Некоторые врачи считают, что чрезмерно активная нутритивная поддержка может стать промоутером опухолевого роста, т. е. способствовать его активации. Но большая часть специалистов придерживается обоснованного мнения, что пациент, испытывающий нутритивные дефициты, теряет способность противостоять методам агрессивной терапии, опухолевому росту и т. д. Это может привести к генерализации опухолевого процесса с ранним неблагоприятным исходом. Отмечу, что на сегодняшний день никакой доказательной базы на людях о том, что нутритивная поддержка с применением современных энтеральных питательных смесей каким-то образом влияет на возможный рост опухоли, не получено. Но в некоторых экспериментальных работах показано, что активная нутритивная терапия животных способствует пролиферации опухолевых клеток и в то же время улучшает ответ на проводимую химиотерапию».

По словам специалиста, нутритивная поддержка оказывает прямое влияние на устойчивость организма ко многим агрессивным методам противоопухолевого лечения. Это проявляется в минимизации побочных эффектов химиотерапии, поддержке иммунитета, профилактике и уменьшении частоты инфекционных осложнений, способствует сохранности мышечной массы.

«Кроме того, нутритивная поддержка способствует сохранению висцерального пула белков», — объясняет Валерий Луфт. — Например, если у пациента развивается выраженная гипоальбуминемия, т. е. снижение циркулирующего альбумина в крови, то эффективность химиотерапевтического пособия в значительной степени будет падать. Ведь именно альбумин за счет своих лигандных связей транспортирует фармакологический препарат ко всем клеточкам, ко всем отделам живого организма. Если этих лигандных связей недостаточно, то воздействие химиопрепарата снижается, а риск побочных эффектов возрастает. Доказано, что проведение нутритивной поддержки минимизирует этот риск».

Онкологический пациент — это всегда больной либо с уже состоявшейся питательной недостаточностью, либо с очень высоким риском ее получения.

«Питательная недостаточность — самостоятельная причина высокой летальности, — констатирует Александр Шестопалов, профессор кафедры анестезиологии и неотложной медицины Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО), вицепрезидент Национальной ассоциации клинического питания и метаболизма, реаниматолог-анестезиолог, д. м. н. — Если онкопациент идет на операцию с уже имеющейся питательной недостаточностью, то риск летального исхода и послеоперационных осложнений возрастает в разы. Это обусловлено тем, что оперативное вмешательство усугубляет имеющуюся питательную недостаточность. А в послеоперационном периоде она повышает риск развития осложнений. В первую очередь это инфекционные осложнения, пролежни, несостоятельность анастомозов».

Современные международные протоколы предписывают в обязательном порядке проводить нутритивную поддержку. В онкохирургии это следует делать на стадиях предоперационной подготовки, послеоперационного ведения, реабилитации.

Александр Шестопалов подчеркивает, что эффективность противоопухолевого лечения, химиолучевой терапии тоже напрямую зависит от адекватности нутритивной поддержки.

«Сама по себе химиолучевая терапия сопровождается всевозможными осложнениями», — говорит он. — Это могут быть мукозиты, язвенные колиты и т. д. Порой без соответствующей нутритивной, метаболической, корригирующей поддержки провести лечение онкопациента невозможно. Например, при мукозитах больной находится в тяжелейшем состоянии, он не может принимать обычную пищу. Поддержать его, чтобы он перенес химиолучевую терапию, можно только методами парентерального, энтерального питания».

Исследования ученых из Гронингенского университета показали, что общая выживаемость онкопациентов с тяжелой нутритивной недостаточностью на 20 % ниже, чем онкопациентов без нутритивной недостаточности или с легкими нарушениями.

«Разница в 20 % — это очень серьезно для онкологии, — говорит Дмитрий Литвинов, заместитель генерального директора по лечебной работе, главный врач НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, д. м. н. — Если при помощи какого-то лекарства стоимостью миллиард долларов за разработку удастся поднять выживаемость на 20 %, весь мир будет аплодировать стоя, потому что во взрослой онкологии повышение выживаемости на 3–4 % — уже прорыв. А тут разница в 20 % только из-за нутритивного статуса. На сегодняшний день достоверно установлено, что проведение нутритивной поддержки в том числе уменьшает частоту инфекций дыхательных путей, увеличивает частоту ремиссий при онкологических заболеваниях, снижает частоту повторных госпитализаций и случаев лечения осложнений и таким образом сберегает ресурсы здравоохранения».

Лечение ЗНО должно сочетать собственно противоопухолевую терапию (химио- и лучевую терапию, хирургическое лечение) и нутритивную поддержку. Крайне важным является своевременное врачебное решение о начале нутритивной поддержки пациента. Но на практике в этой части есть ряд проблем. Прежде всего проблема осведомленности как самих пациентов, так и врачей-специалистов о важности нутритивной поддержки при лечении ЗНО.

По результатам программы «NutriScreen в онкологии», про веденной на базе института им. П.А. Герцена в 2017 году, 80 % опрошенных онкопациентов не имели представления о принципах рационального питания и о возможности проведения нутритивной поддержки. 15 % пациентов придерживались обычной диеты, и лишь 1 % знал о том, что такое нутритивная поддержка и для чего она применяется.

«В процессе лечения врач-онколог должен уметь оценивать как текущий нутритивный статус пациента, так и риск развития у него нутритивной недостаточности, — Али Мудунов. — Для этого необходимо владеть методикой оценки индекса массы тела, мышечной массы (это ключевой параметр в оценке нутритивной недостаточности), а также соотношения мышечной массы и массы жировой ткани. На основании этих показателей делается вывод о том, есть ли у человека нутритивная недостаточность. Перед началом лечения особенно важно оценить риск развития нутритивной недостаточности. Это позволит своевременно создать у пациента необходимый физиологический резерв для прохождения агрессивного противоопухолевого лечения. Питание назначает врач, который должен учитывать основные факторы нутритивной недостаточности у конкретного пациента: какие компоненты наиболее необходимы для коррекции его состояния. В связи с этим все онкологи должны иметь базовые навыки специалиста по питанию, врача-диетолога».

Эксперт подчеркивает, что не менее важен регулярный контроль нутритивного статуса онкопациента. По его мнению, контроль должен проводиться еженедельно врачом-диетологом или лечащим врачомонкологом с внесением необходимых корректировок.

Более того, после окончания лечения в течение 3–6 месяцев у онкопациента должно продолжаться лечебное питание. Потому как «эхо» от онколечения, перенесенного пациентом, может длиться и полгода, и год. Онкопациент не должен выпадать из-под наблюдения, коррекции питания, он должен продолжать употреблять лечебное питание в соответствии с намеченным планом. На сегодняшний день все больше врачей-онкологов погружаются в проблемы нутритивной недостаточности пациентов.

Однако практика оценки нутритивной недостаточности и коррекции нутритивного статуса применяется не в 100 % случаев онколечения. Необходимо масштабирование методологии нутритивной поддержки на всех онкопациентов. В идеале в каждом учреждении должен быть клинический врач-диетолог/нутрициолог, который под своим контролем будет вести всех онкологических пациентов.

Валерий Луфт признает, что на сегодняшний день не все врачи-онкологи достаточно знакомы с возможностями современной нутритивно-метаболической терапии. «Они помнят две-три смеси и рекомендуют их всем, — утверждает он. — К каждому пациенту нужен индивидуальный подход, который будет не только улучшать качество жизни, но и повышать эффект от проводимой лекарственной терапии. Часть специалистов порой просто недооценивают данный вид медицинского пособия. Как итог — активные действия с их стороны начинаются лишь тогда, когда пациент впадает в состояние кахексии и оказывать ему поддерживающую нутритивную терапию уже чрезвычайно сложно. А в ряде случаев эта помощь просто будет неэффективной».

Эксперт отмечает, что организация работы диетологической службы в стационарном звене далеко не совершенна, а в амбулаторном отсутствует как таковая. «Как мне видится, на амбулаторном этапе в ЦАОПах должен работать специалист по питанию, назовем его клиническим диетологом», — говорит Валерий Луфт. — Однако, к сожалению, такой специальности у нас нет. Диетологи, в крайне ограниченном количестве представленные в стационарах, в основном, к сожалению, занимаются кухней, а не пациентами. Я глубоко убежден, что любой онкологический пациент перед предстоящим специализированным лечением обязательно должен получить рекомендации специалиста по питанию. Он должен понимать, как лучше построить свой рацион, чтобы минимизировать возможные негативные последствия от агрессивных методов лечения, какие осложнения он может пережить, какие наборы продуктов и в какой форме ему необходимо получать, какие принимать питательные смеси и т. д.».

Дмитрий Литвинов также считает, что не все врачи подготовлены к тому, чтобы грамотно управлять нутритивным статусом. «Вы не можете просто кормить онкологического пациента и думать, что у него все исправится. Питание необходимо налаживать с учетом контроля над онкологическим заболеванием: остановкой роста злокачественных клеток, снижением их агрессивности и активности с биохимической точки зрения», — объясняет врач. — Следует понимать, что нет прямой связи между размерами и местом расположения опухоли, наличием метастазов и степенью нарушения питания. Так, выраженные нарушения могут вызываться “активной” опухолью массой менее 0,05 % от массы тела человека, а гигантские опухоли иногда вовсе не вызывают нарушения питания. Необходимо непрерывное образование и мотивация всех членов команды по управлению питанием пациента, лечащих врачей, пациентов, их родственников». Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраныздоровья граждан в Российской Федерации» (далее — закон № 323-ФЗ), нутритивная поддержка как составляющая лечебного питания — неотъемлемый компонент лечебного процесса и профилактических мероприятий. При этом в некоторых научных публикациях по вопросам лечебного питания в онкологии отмечается, что в РФ нет единых подходов к нутритивной поддержке онкопациентов, а диагностика и коррекция нутритивной недостаточности не внедрены повсеместно в клиническую практику. Это негативно сказывается как на результатах противоопухолевого лечения, так и на выживаемости и качестве жизни онкологических больных.

Разнобой в клинреках

Перечисленные проблемы вызваны в том числе отсутствием в РФ правовых и финансовых гарантий оказания нутритивной поддержки онкопациентам. Основной гарантией является четкая регламентация данного процесса клиническими рекомендациями.

Согласно приказу Минздрава России от 28.02.2019 № 103н, раздел клинических рекомендаций о лечении должен содержать информацию о лечебном питании (диетотерапии), основанную на принципах доказательной медицины. Таким образом, клинически обоснованная необходимость нутритивной поддержки онкопациента должна отражаться в клинических рекомендациях по лечению соответствующих ЗНО.

Однако клинические рекомендации по лечению ЗНО пестрят разнообразием подходов к нутритивной поддержке. В части из них положения о ее проведении расписаны подробно, содержат конкретные показания к назначению того или иного ее вида. Это клинические рекомендации по раку желудка, пищевода и кардии, носоглотки, ЗНО полости рта, почек, почечных лоханок, мочеточника, других и неуточненных мочевых органов, раку печени, ЗНО губы, костей и суставных хрящей: остеосаркоме, саркоме Юинга и др.

Некоторые клинические рекомендации ссылаются на практические рекомендации по нутритивной поддержке онкологических больных Российского общества клинической онкологии (RUSSCO). Например, такая ссылка содержится в клинических рекомендациях по ЗНО ободочной кишки, раку молочной железы, уретры, плоскоклеточному раку кожи, прямой кишки, предстательной железы, паренхимы почки, мочевого пузыря и др.

Но такая отсылка не придает положениям по нутритивной поддержке нормативного статуса. Упомянутые практические рекомендации законодательно не отнесены к документам, на основе которых может оказываться и, главное, финансироваться медицинская помощь в РФ.

В отдельных клинических рекомендациях положения о проведении нутритивной поддержки пациентов вообще отсутствуют либо о них упоминается вскользь. Например, в клинических рекомендациях по ЗНО бронхов и легкого, по вторичному ЗНО головного мозга и мозговых оболочек, по раку тела матки и саркомы матки, раку шейки матки, яичников / маточной трубы, первичному раку брюшины, щитовидной железы не содержится никакой информации относительно лечебного питания.

Вопросы нутритивной поддержки онкопациентов описаны в методических рекомендациях «Принципы диетического питания онкологических больных. Методические рекомендации № 375-ПД/609» (утверждены Минздравсоцразвития России 20.12.2006). На сайте Минздрава России также опубликованы методические рекомендации Федерации анестезиологов и реаниматологов РФ «Периоперационная нутритивная поддержка», затрагивающие вопросы нутритивной поддержки в онкохирургии.

Весьма общие положения о нутритивной поддержке онкопациентов можно найти в методических рекомендациях Минздравсоцразвития России «Энтеральное питание в лечении хирургических и терапевтических больных» (от 08.12.2006 № 6530-РХ).

Однако данные акты, как и практические рекомендации RUSSCO, правового статуса не имеют. Ситуация, когда клинические рекомендации по лечению ЗНО зачастую утверждаются без полноценного проработанного подраздела о диетотерапии, может быть разрешена путем совершенствования отдельных клинических рекомендаций по каждому виду ЗНО.

Альтернативой, в том числе способствующей универсализации подходов к нутритивной поддержке, может стать разработка единых клинических рекомендаций по лечению нутритивной недостаточности у онкологических больных (по аналогии с едиными рекомендациями RUSSCO).

Также необходимо разработать и утвердить клинические рекомендации по лечению кахексии и анорексии как осложнений онкозаболевания и его лечения. Опубликованные RUSSCO практические рекомендации по лечению синдрома анорексии-кахексии у онкологических больных находятся за рамками правового поля.

Проблема стандартов

Отсутствие четкой регламентации нутритивной поддержки в клинических рекомендациях приводит к отсутствию соответствующих медуслуг, препаратов и продуктов в стандартах медицинской помощи.

Зачастую в разделе стандарта «Виды лечебного питания» предусматривается лишь основной вариант стандартной диеты. Например, это относится к стандартам медицинской помощи взрослым при ЗНО бронхов и легкого, при раке молочной железы, мочевого пузыря, предстательной железы, шейки матки и др.

Некоторые стандарты медицинской помощи при ЗНО все-таки предусматривают энтеральное питание. Например, стандарт медицинской помощи при раке желудка, раке пищевода и кардии, ЗНО полости рта, раке прямой кишки и др. Однако отсутствие медицинских услуг по гастростомии и установке назогастрального зонда делает бесполезным упоминание энтерального питания в стандартах.

Иногда, несмотря на четкую регламентацию нутритивной поддержки в клинических рекомендациях, в стандартах медицинской помощи необходимые медицинские услуги и виды нутритивной поддержки не предусмотрены. Так, в клинических рекомендациях по ЗНО почек, почечных лоханок, мочеточника, других и неуточненных мочевых органов указано, что всем пациентам, которым невозможно обеспечить расчетную нутритивную потребность энтеральным путем, рекомендуется назначение парентерального питания.

Однако в стандартах медицинской помощи взрослым при уротелиальном раке верхних мочевыводящих путей предусмотрен только основной вариант стандартной диеты. Ни энтеральное, ни парентеральное питание в данный стандарт медицинской помощи не включено.

Указанные проблемы стандартов медицинской помощи также ограничивают доступ онкологических пациентов к нутритивной поддержке.

Пробелы в финансировании

Анализ действующих федеральных норм показывает, что онкопациенты могут бесплатно обеспечиваться только определенными препаратами и продуктами для нутритивной поддержки и только при определенных условиях оказания медицинской помощи.

В частности, пациенты бесплатно обеспечиваются препаратами для парентерального питания, которые входят в перечень ЖНВЛП (9 из 11 зарегистрированных в РФ). Бесплатное обеспечение данными препаратами, согласно ч. 2 ст. 80 закона № 323-ФЗ, осуществляется при оказании медицинской помощи в дневном или круглосуточном стационаре.

Для амбулаторного обеспечения такими препаратами онкопациенту необходимо иметь статус инвалида либо иной статус, дающий право на получение государственной социальной помощи по так называемой федеральной льготе (согласно ст. 6.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»).

Кроме этого, амбулаторное обеспечение препаратами из списка ЖНВЛП может производиться в рамках региональной льготы по территориальной программе госгарантий (ТПГГ). Например, согласно ТПГГ Московской области на 2024 год, осуществляется бесплатное амбулаторное обеспечение пациентов препаратами для парентерального питания по МНН «аминокислоты для парентерального питания + прочие препараты».

Закон предусматривает возможность обеспечения онкопациентов продуктами энтерального питания в рамках программы госгарантий (ч. 3 ст. 80 закона № 323-ФЗ). Однако за счет каких источников финансирования и в каком объеме?

Актов, посвященных исключительно обеспечению онкопациентов препаратами и продуктами нутритивной поддержки за счет бюджета РФ или за счет средств бюджетов субъектов, нет.

На федеральном уровне обеспечение пациентов лечебным питанием регулируется нормами Порядка обеспечения пациентов лечебным питанием, утвержденного приказом Минздрава России от 23.09.2020 № 1008н (далее — порядок № 1008н). Согласно п. 3 порядка № 1008н, лечебное питание включает в себя специализированные продукты лечебного питания и лечебные продукты энтерального питания.

В соответствии с п. 9 индивидуализация химического состава и калорийности стандартных диет для организации питания взрослых осуществляется в том числе путем использования специализированных пищевых продуктов и продуктов для энтерального питания. Вместе с тем нормы порядка № 1008н касаются вопросов назначения пациентам лечебного питания при поступлении в медицинскую организацию для оказания медицинской помощи в стационарных условиях.

Таким образом, пациент имеет право на получение лечебного питания за счет средств ОМС в случае его нахождения на лечении в круглосуточном стационаре. Оплата питания пациентов в условиях дневного стационара, согласно письму Минздрава России от 18.06.2019 № 11-7/И/2-5293, может обеспечиваться за счет платежей субъектов Российской Федерации в бюджеты ТФОМС в соответствии с ч. 3 и 4 ст. 36 закона № 326-ФЗ.

Оплата медицинской помощи в стационарных условиях за счет средств ОМС осуществляется по КСГ. Отдельной КСГ по нутритивной поддержке пациентов не предусмотрено. Следовательно, оплата энтерального питания будет происходить за счет тарифа согласно КСГ по соответствующему ЗНО. Однако тариф не во всех случаях покрывает стоимость лечения, не говоря о стоимости продуктов энтерального питания.

В связи с этим необходимо выработать новые подходы к оплате проведения нутритивной поддержки, одним из которых может стать выделение отдельной КСГ. Крайне важным будет закрепление возможности оплаты медицинской помощи одновременно по двум КСГ — основной, связанной с проведением противоопухолевого, хирургического, лучевого и химиолучевого лечения, и КСГ по нутритивной поддержке.

Другой возможностью обеспечить нутритивную поддержку стационарным пациентам с ЗНО может стать установление КСЛП к тарифу основных КСГ.

Таким образом, онкопациентам гарантированы следующие виды нутритивной поддержки:

обеспечение препаратами парентерального питания, входящими в перечень ЖНВЛП, в стационарных условиях и в условиях дневного стационара. В амбулаторных условиях — в рамках федеральной льготы при отнесении онкопациента к категориям граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и в рамках региональной льготы — согласно ТПГГ;
обеспечение продуктами энтерального питания — в стационарных условиях; в условиях дневного стационара — в случае софинансирования данных расходов из региональных бюджетов.

Обеспечение онкопациентов продуктами энтерального питания в амбулаторных условиях действующим федеральным законодательством не предусмотрено. Александр Шестопалов напомнил, что определенное количество онкологических больных после хирургического лечения и химиолучевой терапии, выписки из стационара нуждаются в парентеральном, энтеральном питании в домашних условиях.

В связи с этим следует создать правовую базу для организации и финансирования домашнего питания. На уровне субъектов встречаются лишь единичные случаи обеспечения онкопациентов энтеральным питанием в амбулаторных условиях, в том числе на дому, за счет бюджета субъекта.

Так, согласно ч. 11 ст. 77.1, а также п. 8 ч. 1 ст. 79 Социального кодекса Санкт-Петербурга, лицам с ЗНО головы, шеи, пищевода и желудка в возрасте старше 18 лет, нуждающимся по жизненным показаниям в клиническом энтеральном или парентеральном питании в домашних условиях, за счет средств бюджета Санкт-Петербурга финансируются расходы на предоставление питательных смесей для энтерального питания, препаратов для проведения парентерального питания, необходимых для этого расходных материалов и оборудования.

«Санкт-Петербург, по сути, единственный город в России, где в амбулаторных условиях за счет бюджета города обеспечивают специализированными энтеральными смесями онкопациентов, имеющих белково-энергетическую недостаточность, — но пока только со злокачественными новообразованиями головы, шеи, пищевода и желудка», — замечает Валерий Луфт. — Думаю, крайне важно тиражировать этот опыт на все регионы. Стандарты лечения онкологических больных предусматривают бесплатные химиотерапевтические препараты. Было бы логично в качестве важной поддерживающей терапии пациентов, особенно с недостаточностью питания, обеспечивать их и необходимыми питательными смесями, которые не всем доступны из-за относительной дороговизны. Это не только минимизирует побочные эффекты химиотерапии, но и повысит ее эффективность».

С учетом того, что большинство закупаемых смесей даже в нынешних непростых условиях импортные, средняя стоимость, например, одной упаковки сипинга составляет 300–400 руб. Отечественные сипинговые смеси дешевле. Так, цены на продукты торговой марки «Нутриэн» отечественного производителя ЗАО «Инфаприм» в зависимости от вида смеси колеблются в промежутке от 200 до 250 руб. Однако и по таким ценам самостоятельно закупать энтеральное питание могут немногие пациенты. Даже 50-процентное софинансирование этих расходов со стороны системы ОМС или государственного бюджета значительно повышает долю онкопациентов, у которых потребность в энтеральном питании закрывается на 100 %.

По данным исследования, проведенного в 2013 году кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, 80,3 % пациентов выразили готовность самостоятельно оплачивать менее 50 % стоимости препаратов.

А как решаются эти вопросы в других странах?

«Во многих странах Европы онкопациенты бесплатно обеспечиваются энтеральным питанием в полном объеме, — сообщает профессор медицины Карлова университета Чехии, руководитель нутриционного центра университетской больницы в Градце Кралове, член факультета ESPEN Любош Соботка. — В одних странах эти расходы покрываются за счет государственного бюджета (например, в Великобритании), в других — за счет страховых компаний (например, в Чехии), в третьих к финансированию привлекаются некоммерческие специализированные ассоциации (например, в Польше, Испании). В целях планирования расходов законом устанавливаются суточные лимиты денежных средств, которые тратятся на каждого пациента. В Чехии этот лимит равен 300 кронам в день (примерно 1200 руб.) на полное энтеральное питание, включая зондовое, через гастростому или сипинг. Т. е. каждому онкопациенту ежедневно в течение определяемого врачом периода предоставляется энтеральное питание на эту сумму. На сегодняшний день она достаточна исходя из социально-экономических условий жизни в стране. Конечно, стоимость энтерального питания бывает разной. Но компании-производители, которые предлагают поставки продукции по ценам выше средних рыночных, просто оказываются за бортом».

По словам профессора, при выборе компании — поставщика сипинговых смесей учитываются такие критерии, как разнообразие вкусов, поскольку вкусовые предпочтения пациентов индивидуальны. Также в Чехии продукты энтерального питания пациенты могут получать напрямую от компаний-поставщиков, без привлечения аптек.

Логистически и финансово это более выгодно. Большая доля финансово компенсированного энтерального питания приходится на стандартные смеси.

Отечественный рынок энтерального питания

На сегодняшний день российский рынок энтерального питания многообразен. На продукцию для онкологических пациентов, согласно аналитическому отчету ФГБОУ ВО «РОСБИОТЕХ», приходится примерно 14 % рынка. На российском рынке существуют смеси, специально разработанные для онкологических пациентов, в том числе с целью профилактики развития синдрома анорексии-кахексии.

Вместе с тем вследствие гиперметаболизма и катаболизма часто на фоне анорексии онкологические пациенты в первую очередь нуждаются в дополнительных биологически ценных и легкоусвояемых белках, калориях, антиоксидантном комплексе. Поэтому потребности таких пациентов способны удовлетворить любые (полимерные и олигомерные) смеси (табл. 1 и 2).

Таблица 1. Продукты для энтерального питания на рынке лечебного питания РФ

Таблица 2. Пероральные формы энтерального питания на рынке лечебного питания РФ

Как видно из таблиц, рынок в РФ обеспечивается в основном товарами иностранных производителей. Отечественные компании в широком сегменте продуктов энтерального питания, в отличие от зарубежных, представлены в незначительном количестве.

Ситуация в отечественном производстве

Налаживание отечественного производства лечебного питания провозглашено одним из приоритетных направлений государственной политики. Так, указом Президента РФ от 21.01.2020 № 20 «Об утверждении Доктрины продовольственной безопасности Российской Федерации» определено, что одним из основных направлений государственной политики в сфере обеспечения продовольственной безопасности является наращивание производства новой обогащенной, специализированной, в том числе диетической, пищевой продукции.

В распоряжении Правительства РФ от 25.10.2010 № 1873-р, которым утверждены Основы государственной политики Российской Федерации в области здорового питания населения на период до 2020 года, одним из основных направлений государственной политики в области здорового питания названо законодательное обеспечение условий для инвестиций в производство витаминов, ферментных препаратов для пищевой промышленности, пробиотиков и других пищевых ингредиентов, продуктов массового потребления, обогащенных витаминами и минеральными веществами, продуктов функционального назначения, диетических (лечебных и профилактических) продуктов, продуктов для питания здоровых и больных детей.

Среди стратегических целей документ обозначил:

обеспечение 80–95 % внутреннего рынка продовольственного сырья и пищевых продуктов за счет продуктов отечественного производства;
обеспечение 80 % рынка специализированных продуктов для детского питания, в том числе диетического (лечебного и профилактического), за счет продуктов отечественного производства.

Однако на сегодняшний день, несмотря на провозглашенные цели, даже с учетом острой необходимости в импортозамещении ситуация существенно не меняется. Около 70 % объема госпитального рынка продуктов энтерального питания принадлежит иностранным производителям. Системные меры господдержки отечественного производства специализированных продуктов лечебного питания на сегодняшний день не разработаны.

При этом господдержка таким производителям может оказываться в рамках общих программ поддержки предприятий химической промышленности, сельскохозяйственного производства, предприятий пищевой и перерабатывающей промышленности. Например, предприятия химической промышленности имеют возможность получения субсидий из федерального бюджета на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по современным технологиям в рамках реализации инновационных проектов.

Для предприятий сельскохозяйственного профиля законодательством предусмотрено предоставление льготных краткосрочных и инвестиционных кредитов в рамках Государственной программы развития сельского хозяйства и регулирования рынков сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия.

Для предприятий пищевой и перерабатывающей промышленности существует возможность приобретения в льготный лизинг необходимого оборудования.

Среди наиболее важных проблем отечественного производства лечебного питания выделим следующие. В нашей стране отсутствуют технологии получения отдельных специфичных монокомпонентов для энтерального питания. Особо остро стоит проблема производства гидролизатов белка и деминерализованной сыворотки для лечебного питания.

В России сыворотку Д90 (уровень деминерализации — 90 %), необходимую в том числе для производства лечебного питания, выпускает только одна отечественная компания — ЗАО «Агрокомплекс им. Ткачева». Планы на это заявляло ООО «Победа-1» (Екатеринбург), но в небольших объемах. На сегодняшний день до 90 % сыворотки Д90 импортируется.

Прежде всего из Беларуси, Аргентины, стран ЕС. Относительно гидролизатов белка картина та же. Сырье практически не производится в РФ. Но есть шансы на изменение ситуации: в конце 2023 года российская компания «Союзснаб» заявила о запуске импортозамещающей технологии производства белковых гидролизатов для спортивного и детского питания.

На сегодняшний день производство энтерального питания на территории России намного более затратный процесс, нежели импорт готовых продуктов. Отечественный производитель ввиду более высоких издержек не выдерживает конкурентной борьбы с иностранными компаниями. Помимо того, что промышленное технологическое оборудование полностью импортное и дорогое, отечественный производитель сталкивается и с другими экономическими трудностями.

Вынужденный импорт упомянутых отдельных компонентов обходится дороже, чем импорт уже готовых смесей. Например, поставка сыворотки молочной сухой деминерализованной СД-40, СД-50, СД-60, СД-70, СД-80, СД-90 облагается ввозной таможенной пошлиной в размере 10 или 15 % (в большинстве случаев — 15 %). Импорт гидролизатов белка — 2 %. В то время как на ввоз специализированных пищевых продуктов в виде порошка или концентрированной жидкости, требующих разведения водой, импортная пошлина равна 5 %. А на ввоз специализированных пищевых продуктов в виде жидкости, готовой к употреблению, — 8–9 %. При существующем таможенном регулировании выгоднее всего ввозить сухой продукт и расфасовывать (разводить) его на территории России, потому что пошлина в таком случае минимальная из возможных — 5 %. Получается, что компания, начинающая производить энтеральное питание в России, без защитных мер государства всегда будет находиться в проигрышном положении.

Для импортозамещения могут быть предприняты следующие шаги:

снижение импортных таможенных пошлин на уровне ЕАЭС на отдельные компоненты для производства энтерального питания (например, на сыворотку молочную сухую деминерализованную);
гарантированный объем госзаказа у отечественного производителя. Целесообразно масштабировать применение контрактов со встречными инвестиционными обязательствами согласно Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» на сферу закупок лечебного питания. Государство будет гарантировать закупку заранее согласованного объема лечебного питания у отечественного производителя после налаживания последним производства необходимой продукции по установленным параметрам качества, эффективности и безопасности;
распространение правила «второй лишний» при закупках продуктов энтерального питания. Т. е. применение принципа, при котором заявки с предложением иностранной продукции автоматически отклоняются, если подано хотя бы одно предложение на поставку российских товаров (товаров, которым предоставляются равные условия с товаром российского происхождения) по примеру постановления Правительства РФ от 30.04.2020 № 617 «Об ограничениях допуска отдельных видов промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
предоставление 15-процентной преференции российским и приравненным к ним участникам в рамках процедур государственных закупок энтерального питания (снижение ценового предложения на 15 % либо увеличение на 15 % размера предлагаемой платы, подлежащей внесению за заключение контракта).

Следует разработать единый системный документ программного характера, задающий главные направления и цели развития в области обеспечения населения лечебным питанием отечественного производства.

«В европейских странах, где есть локальный производитель, неофициальные преференции на рынке энтерального питания стремятся отдать именно ему, — рассказывает Любош Соботка. — В Нидерландах примерно 30–40 % рынка занимают местные производители. В Германии и Франции примерно 40 % принадлежат национальным компаниям. На европейском рынке присутствует и продукция американских компаний, но ее закупают меньше, поскольку она дороже. В Европе доминирует продукция европейского производства. В Чехии представлено в основном европейское питание. Мы бы хотели, чтобы было именно чешское. Но у нас очень мало локальных производителей».

Рынок тендерных закупок

Исходя из данных, предоставленных аналитической компанией HEADWAY, объем госпитального рынка энтерального питания в 2023 году составил 3,3 млрд руб. Сюда не включены БАДы, белково-энергетические модули, жировые модули, спортивное питание, продукты, применяемые для диетотерапии редких наследственных болезней обмена, а также любые заменители грудного молока (ЗГМ), в том числе функциональные ЗГМ, в частности продукты при аллергии к белкам коровьего молока, эзофагитах, рефлюксах, кисломолочные ЗГМ, на основе козьего молока и т. д.

Основным отечественным производителем энтерального питания является ЗАО «Инфаприм», на которое приходится 23 % госпитального рынка в денежном выражении. Отметим, что суммарная доля иных российских производителей и компаний из ЕАЭС на российском рынке не превышает 1 %, поэтому их продукты мы не рассматриваем. Остальные 77 % денежного объема рынка принадлежат пяти иностранным производителям, представленным в табл. 1 и 2. Объем госпитального рынка энтерального питания в литрах (из расчета одна пачка/банка сухого продукта равна 1 литру) составляет 2,5 млн.

На долю ЗАО «Инфаприм» приходится 33 %. При этом иностранные компании, обеспечивающие 67 % рынка, забирают 77 % государственного бюджета, выделенного на госзакупки энтерального питания. В финансовом выражении из объема госзакупок у иностранных компаний 35 % приходится на специализированную высокобелковую (содержание белка в 100 мл выше 7,5 г) линейку продуктов, которая может быть с клинической точки зрения легко заменена на базовые продукты энтерального питания. Портфель компании ЗАО «Инфаприм» имеет полный ассортимент продуктов энтерального питания базовой линейки, что позволяет полностью закрыть основную потребность медицинских организаций, в том числе онкологического профиля.

Как видим, у медицины есть высокая потребность, а у отечественных производителей — потенциал для того, чтобы обеспечить онкопациентов энтеральным питанием. Все возможно — но при условии, что государство откорректирует регуляторику и разрешит финансовые вопросы.