11 июля 2025

1210

Жизненно важные и стратегически значимые

Name: Жизненно важные и стратегически значимые
SKU: 19231
Availability: InStock

Перечень ЖНВЛП и перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) — два важнейших списка лекарств, они призваны гарантировать доступность препарата для пациента. И первый, и второй перечень существует больше 10 лет. Но первый не сходит с повестки дня, а второй был фактически воскрешен совсем недавно. Какие вопросы необходимо решить для того, чтобы оба перечня эффективно заработали, — разбираем вместе с экспертами.

ЖНВЛП: изъяны комиссии

Перечень ЖНВЛП формирует комиссия Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (п. 8 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 (далее — ПП № 871)). Неоптимальный состав. Пункт 11 ПП № 871 в целом гарантирует межведомственный характер комиссии. Она должна включать представителей Минздрава, Минпромторга, Минтруда, Минобрнауки, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФАС, ФМБА, региональных минздравов и подведомственных Минздраву России учреждений, включая вузы.

Однако в нее не входят представители пациентского сообщества, обладающие экспертностью в части эффективности и доступности тех или иных препаратов. Поручение об их включении в состав комиссии было дано Минздраву Президентом России по результатам заседания Совета по развитию гражданского общества и правам человека 10 декабря 2024 года, срок исполнения — 1 июля 2025 года. Состав комиссии утвержден приказом Минздрава России от 01.10.2014 № 578. Во-первых, в нем отсутствуют представители исполнительных органов субъектов РФ в сфере охраны здоровья. Во-вторых, из 22 членов комиссии 15 имеют отношение к Минздраву, вплоть до прямого трудового подчинения. На заседаниях в августе 2024 года и в апреле 2025 года несколько членов комиссии на 100 % повторили голосование председателя — замминистра здравоохранения Сергея Глаголева.

Сегодня звучат справедливые предложения о пересмотре подходов, с которыми принимаются решения об изменении перечня. Предлагаемые варианты позволили бы исключить случаи «корпоративных» голосований в интересах Минздрава, из-за чего присутствие в списке членов комиссии представителей иных ведомств превращается в формальность. Например, можно официально отдать комиссию в ведение Минздрава, но при этом предусмотреть процедуру последующего согласования принятых ею решений со всеми заинтересованными сторонами. Или, сохранив меж ведомственный характер комиссии, перевести определенную часть ее членов из числа сотрудников Минздрава и подведомственных ему организаций в разряд экспертов без права голоса.

Непрозрачность деятельности

Заседания комиссии транслируются онлайн. Но в том, что касается документов, в открытом доступе для неограниченного числа лиц размещаются только самые общие данные. Заключения по результатам комплексной оценки препаратов, рекомендации главных внештатных специалистов (ГВС), позиция регионов и иная информация, учитываемая при принятии решений, в полном объеме доступна лишь самой комиссии.

Кроме того, ПП № 871 не предусматривает и этап общественного обсуждения предложений. Считаем целесообразным внедрить механизм заочного этапа рассмотрения предложений.

В рамках такого рассмотрения возможны:

публикация результатов комплексной оценки препарата и иной справочной информации. В настоящее время ее направляют членам комиссии и озвучивают устно в начале рассмотрения каждого предложения;
в отношении каждого предложения заблаговременный сбор вопросов от всех членов комиссии — в адрес заявителя, ГВС, других членов (в дополнение к информации, представленной в досье) и представление ответов до даты заседания в установленный срок;
публикация всех поступивших вопросов и полученных ответов. Публикуемые протоколы заседаний следует сделать более информативными — включать в них развернутую информацию по каждому вопросу повестки и отражать содержание обсуждения.

В ПП № 871 отсутствуют четкие критерии принятия решения членами комиссии, закрепляющие однозначные правила толкования и оценки фактических обстоятельств, данных, заключений экспертных организаций. В акте содержатся лишь общие положения.

Во-первых, комиссия принимает решение в соответствии с листами голосования, содержащими результаты комплексной оценки, с учетом научно обоснованной рекомендации ГВС.

Во-вторых, комиссия учитывает сведения о поставках лекарственного препарата на территорию РФ, а также позицию регионов. Как, в какой степени учитывать данные, не сказано. Листы голосования содержат концентрированные данные о препарате, полученные в ходе его предшествующей оценки. В них отражаются, например, заключения по результатам анализа методологического качества исследований препарата.

При этом какое значение должен иметь уровень качества при принятии решения членом комиссии и для каких категорий препаратов, в ПП № 871 не сказано. В листе голосования мы увидим лишь столбцы с баллами, но какой-либо их градации, порога для принятия положительного решения в ПП № 871 нет. Членам комиссии представляют рекомендацию ГВС. Но, вопреки положению ПП № 871, учитывается она далеко не всегда. Поддержка ГВС совсем не гарантия включения препарата в перечень.

Чтобы попасть в перечень ЖНВЛП, препарату не обязательно быть в клинических рекомендациях — такого требования нет. Но за неимением четких правил члены комиссии негласно поддерживают в основном препараты, включенные в клинреки. Отсутствие препарата в КР активно обсуждается на самих заседаниях и, можно предположить, становится одним из факторов отказа. При этом, как известно, обновление КР хронически задерживается, а принципы для включения в них препаратов четко не определены.

В связи с ограниченностью ресурсов разработчики КР вынуждены предлагать в качестве приоритетных схемы с применением воспроизведенных препаратов off-label — при наличии на рынке оригинальных препаратов с соответствующими медицинскими показаниями. В ситуации, когда при наполнении КР экономический подход превалирует над клиническим, критерий присутствия в клинреках препарата — претендента на ЖНВЛП сильно ограничит его доступность.

«Для облегчения процесса попадания инновационных ЛП в клинические рекомендации имеет смысл сократить срок обязательного пересмотра КР с 3 до 2 лет, — предлагает исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава, — при первом и каждом последующем пересмотре КР предусмотреть автоматическое включение в них всех зарегистрированных ЛП, имеющих соотносимые показания к применению, и исключить приоритет “off-label”, если на российском рынке представлен препарат с соответствующими показаниями к применению».

Итог голосования может быть отрицательным даже если большинство выступавших высказались в пользу включения препарата в перечень. Препараты с высокими оценками по фармакоэкономике и конкурентно низкой ценой зачастую не рекомендуются комиссией к включению в перечень ЖНВЛП. Сегодня в ПП № 871 в качестве референтного предусмотрен коэффициент инкрементальной эффективности затрат (ICER) — показатель соотношения затрат и пользы от лечения (год сохраненной качественной жизни), составляющий трехкратный ВВП на душу населения.

Ранее руководитель Центра экспертизы и контроля качества медпомощи (ЦЭККМП) Виталий Омельяновский утверждал, что если затраты на терапию за один дополнительный год качественной жизни будут меньше установленного референтного значения («порога готовности платить»), то препарат будет рекомендован для автоматического включения в перечень ЖНВЛП. Если этот показатель больше референтного значения, то препарат должен получить одобрение комиссии.

Такая процедура кажется обоснованной, потому что она гарантирует попадание в перечень препаратов, демонстрирующих снижение затрат. Но сегодня этот механизм не реализован.

Следует признать, что в отсутствие однозначных правил учета, представленных на заседание комиссии документов, уровня их значимости, четких критериев принятия решения выводы комиссии абсолютно не прогнозируемы для заявителя. Все это не способствует заинтересованности фармпроизводителей в выводе на российский рынок новых инновационных препаратов.

Обсуждение неадекватно задачам. Сегодня заседания проходят следующим образом: озвучивается предложение, тезисно — результаты оценок препаратов, предоставляется слово ГВС, заслушиваются комментарии, ответы на вопросы. Заявитель согласно положению о комиссии вправе давать комментарии лишь в двух случаях: по озвученной секретарем комиссии информации и при наличии вопросов у членов комиссии.

Участвовать в обсуждении представитель заявителя не может, что, на наш взгляд, может нарушать его интересы и интересы системы в объективном формировании перечня ЖНВЛП. Лист голосования концентрирует внимание члена комиссии на множестве полей с цифрами: баллами, ценами. Вокруг них и разворачивается дискуссия. Члены комиссии не обсуждают суть — то, что сформировало или оказало влияние на эти цифры.

Зачастую заседания сводятся к обсуждению цены препарата. По справедливому замечанию сопредседателя Всероссийского союза пациентов Юрия Жулёва, переговоры происходят в отсутствие четких критериев дороговизны и дешевизны. Это приводит к тому, что по абсолютно необъяснимым причинам к разным производителям предъявляются разные требования. Эксперт предлагает вывести вопрос ценообразования из функций комиссии.

Для этого в том числе реформировать процедуру формирования перечней, разделив ее на два этапа. На первом этапе комиссия принимает решение о судьбе препарата на основании клинических данных и потребности системы здравоохранения. Второй этап — переговоры о цене препарата под председательством ФАС России с привлечением федеральных ведомств и региональных органов власти как потенциальных плательщиков.

Переговоры должны вестись с учетом разработанной методологии расчета предельного уровня цены препарата для включения в перечень.

Немотивированные решения. Листы голосования в соответствующей колонке содержат лишь три столбца: «за», «против» и «подпись». Мотивировать свое решение члены комиссии не обязаны. Это критично в случае, когда член комиссии не принимал участия в обсуждении — а молчаливых наблюдателей обычно большинство, но потом проголосовал отрицательно при наличии положительного заключения ГВС и экспертной организации.

Введение требования о мотивировке решения крайне необходимо для того, чтобы заинтересованное лицо и другие фармпроизводители понимали причины отказа и знали, как действовать в дальнейшем. Недостаточное использование цифровых технологий.

По мнению генерального директора Центра оценки инноваций здравоохранения Георгия Хачатряна, целесообразно на заседаниях «использовать электронное голосование; в электронном виде представлять результаты комплексной оценки препаратов; выполнять пересчет результатов математического моделирования в рамках клинико экономических исследований (КЭИ) и анализа влияния на бюджет (АВБ) — в случае, если заявитель предложит новую цену».

Вадим Кукава, исполнительный директор ассоциации «Инфарма»:

«Создаются дополнительные барьеры применения инновационных ЛП, поскольку на первый план выходят факторы, не связанные со здоровьем пациента. Например, степень локализации производства препарата, его наличие в территориальной программе госгарантий, широкая распространенность заболевания».

ЖНВЛП: пробелы в перечне

Не учитывается статус «особой значимости» препарата. В марте 2022 года в регулировании ЕАЭС появилась категория «лекарственные препараты, представляющие особую значимость для здоровья населения». В их отношении клинически продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медпомощи в государствах — членах ЕАЭС (приложение 27 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78).

Вместе с тем в ПП № 871 до сих пор не появились особые правила для препаратов, которые официально признаны особенно важными и необходимыми.

Эксперты считают это серьезным пробелом. По мнению Георгия Хачатряна, получение статуса особой значимости препарата должно давать ему ценовые преференции по результатам комплексной оценки.

Юрий Жулёв считает необходимым предусмотреть в ПП № 871 специальные критерии включения таких препаратов в перечни.

Вадим Кукава рекомендует сделать требования к оценке препаратов особой значимости такими же, как и для орфанных препаратов (смягчить требования в части уровня методологического качества КЭИ и исследования с использованием АВБ, снизить проходные баллы для рекомендации препарата), и предусмотреть начисление им дополнительных баллов, разместив их в шкале оценки дополнительных данных о препарате.

Директор по индустриальным вопросам и лекарственной доступности Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Александр Мартыненко предлагает наряду с формированием отдельного трека в перечень ЖНВЛП для препаратов особой значимости предусмотреть механизм их предварительной оценки, который одновременно поможет оперативно обеспечить их доступность на рынке.

«Решением могло бы стать формирование отдельного перечня для лекарственных препаратов особой значимости, некоего временного перечня с отдельным механизмом финансирования, с использованием института переговоров с производителем, применяя инновационные модели контрактов, — говорит эксперт. — В таком перечне ЛП находится 2–3 года, и далее с учетом клинической практики происходит переоценка терапевтической значимости препарата и определяется его судьба: сохранение в перечне или погружение в соответствующие каналы финансирования (ЖНВЛП, ВЗН и т. д.)».

Ограничен доступ инновационных препаратов. В рамках заседания Совета по развитию гражданского общества и правам человека 10 декабря 2024 года представители пациентского сообщества обратили внимание на несовершенство критериев доступности инновационных ЛП. Действующая модель существенно затрудняет их включение в перечень ЖНВЛП. Суть проблемы в том, что в рамках комплексной оценки такие препараты сравниваются с рутинной терапией и проигрывают в стоимости.

«В нормативно-правовой базе не существуют термины “инновационный лекарственный препарат” / “инновационная медицинская технология”, в том числе для их использования при формировании ограничительных перечней, — говорит Георгий Хачатрян. — Необходимо разработать критерии инновационности ЛП и медицинской технологии — при участии экспертного сообщества, пациентских организаций и представителей фарминдустрии. Такими критериями могут быть доказанные преимущества над терапевтическими аналогами по клинической эффективности и/или безопасности, удобство применения, механизм действия, технология производства, ответ на неудовлетворенную клиническую потребность в патогенетической терапии. Затем необходимо внедрить в ПП № 871 шкалу оценки данных критериев, позволяющую установить уровень инновационности препарата. Результаты оценки должны стать основанием для ценовых преференций».

Вадим Кукава констатирует, что включение препаратов в специализированные перечни фактически осуществляется без учета клинического эффекта, факторов дополнительной ценности — например, удобства, приверженности пациентов конкретному способу терапии, возможности оптимизировать использование ЛП в условиях стационара.

«Как следствие создаются дополнительные барьеры применения инновационных ЛП, — объясняет эксперт. — Это можно исправить следующим образом. Первое: внедрить дополнительные критерии оценки ЛП, которые будут учитывать влияние его клинической эффективности на достижение целей нацпроекта “Продолжительная и активная жизнь”, наличие локальных исследований реальной клинической практики, а также клинические и организационно-экономические преимущества его применения. Второе: автоматически присуждать дополнительные баллы по шкале количественной оценки дополнительных данных о ЛП при наборе 8 и более баллов по шкале оценки клинической эффективности. Третье: для препаратов, подтвердивших высокий уровень потенциальной ценности, ввести преференции — например, приоритетное рассмотрение или отмену оценки уровня локализации».

Юрий Жулёв предлагает изменить шкалу количественной оценки дополнительной терапевтической ценности в целях определения совокупного уровня инновационности препарата в сравнении с терапевтически аналогичными, исходя из доказанных значимых преимуществ по эффективности и безопасности, удобства применения, преимуществ в механизме действия, наличия неудовлетворенной потребности в патогенетической терапии с использованием данного препарата.

«Оценка должна производиться главным экспертом в рамках подготовки научно обоснованной рекомендации в целях присвоения препарату статуса “высокой”, “средней” или “низкой” дополнительной терапевтической ценности (инновационности), — говорит Юрий Жулёв. — На основании результатов ранжирования препаратов по дополнительной терапевтической ценности могут быть объявлены преференции по цене к референтному значению ICER. Например, +100 % для препаратов с высокой дополнительной терапевтической ценностью (инновационностью), +50 % для препаратов со средней дополнительной терапевтической ценностью, 0 % для остальных».

Отсутствует учет показаний к применению препарата. Согласно п. 35 ППРФ 871 в перечне ЖНВЛП указываются: МНН; способ и (или) путь введения лекарственного препарата; а также при необходимости основной или дополнительный элемент лекарственных форм, в том числе тип высвобождения действующего вещества.

При включении в перечень препарат не «привязывается» к показаниям для его назначения, то есть, в ЖНВЛП нет указания на определенные показания применения препарата: клинические случаи, целевая когорта пациентов и пр. При этом механизм «привязки» позволил бы значительно сократить рассчитываемую в ходе комплексной оценки стоимость лечения препаратом и повысить его шансы на попадание в перечень. Например, в ходе прошедшего заседания комиссии при рассмотрении препарата трастузумаб декурсетан главные внештатные специалисты — онкологи поддержали предложение о его включении для применения в конкретной целевой группе пациентов с раком молочной железы с метастазами в центральную нервную систему. Препарат был отклонен в том числе по причине его высокой стоимости.

Отсутствуют критерии целесообразности исключения препарата. Сегодня исключение препаратов из перечня ЖНВЛП осуществляется лишь по формальным, техническим причинам (например, отмена госрегистрации). По мнению Георгия Хачатряна, возможность исключения по иным причинам фактически ограничена изза отсутствия в ПП № 871 критериев целесообразности исключения и соответствующей критериям шкалы с баллами. В настоящее время работа по формированию критериев уже проводится представителями экспертного сообщества и фармацевтической индустрии.

Длительная процедура. В рамках ПГГ гражданам предоставляются бесплатно лишь препараты (за редким исключением) из перечня ЖНВЛП (ч. 3 ст. 80 закона № 323-ФЗ). В составе ПГГ утверждается перечень КСГ, по которым происходит оплата противоопухолевой лекарственной терапии в стационарах, при этом в КСГ попадают лишь препараты из перечня ЖНВЛП.

В данный момент сроки утверждения перечня ЖНВЛП не синхронизированы со сроками формирования проекта ПГГ. Проект распоряжения Правительства РФ о внесении изменений в перечни вносится Минздравом не позднее 15 октября текущего года (пп. 35 и 36 ПП № 871). После чего должна начаться процедура его рассмотрения и последующего утверждения. Проекты постановлений Правительства об утверждении ПГГ на следующий год ежегодно готовятся также к 15 октября (абз. 3 пп. «а» п. 2 постановления Правительства РФ от 27.12.2024 № 1940).

Предложения по актуализации модели КСГ подаются в Минздрав России и ФОМС до 1 апреля, рассмотрение предложений — до 15 июня (приказ Минздрава России от 13.05.2022 № 321). Таким образом, и работа по обновлению КСГ, и в целом работа по формированию проекта ПГГ проходит тогда, когда перечень ЖНВЛП еще не актуализирован. Поэтому весь следующий год пациентам не гарантировано получение одобренных комиссией препаратов.

Возможным решением может быть дополнение ПГГ на 2025 год тезисом о том, что формирование проекта ПГГ на 2026 год и плановый период должно быть осуществлено с учетом проекта распоряжения об изменении перечня ЖНВЛП.

Юрий Жулёв говорит о большом временном разрыве между тремя этапами: заседание комиссии, фактическое утверждение изменений в перечень ЖНВЛП и погружение препаратов в программу госгарантий. Решением могло бы стать увеличение числа заседаний комиссий в первом полугодии, а также введение правила при разработке проекта ПГГ формировать КСГ с учетом рекомендованных к включению препаратов (вступление в силу КСГ должно быть отложено до утверждения перечня ЖНВЛП).

Отсутствует институт научного консультирования. В рамках комплексной оценки лекарственного препарата ЦЭККМП анализирует методологическое качество КЭИ и исследований с использованием АВБ, после чего выносит заключение. В случае низкого уровня качества комиссия может отклонить предложение о включении препарата. Чтобы сократить случаи отказов заявителю уже на данном этапе и затягивания процедур, связанных с доработкой предложения и обжалованием заключения, представляется необходимым рассмотреть возможность введения института научного консультирования со стороны ФГБУ ЦЭККМП в рамках проведения заявителем исследований лекарственных препаратов.

В настоящее время институт научного консультирования предусмотрен ч. 7 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — закон № 61-ФЗ). Но оно осуществляется лишь при подготовке к госрегистрации препарата по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности.

Также можно разработать официальные разъяснения ЦЭККМП и Минздрава России по требованиям к методологическому качеству фармакоэкономических исследований Возможность диалога и получения разъяснений от организации, дающей оценку, особенно важна для инновационных препаратов, так как они часто нестандартны и требуют гибкости в применении методологических решений.

Юрий Жулёв, сопредседатель Всероссийского союза пациентов:

«Чтобы не распылять усилия отечественной промышленности, приоритет следует отдавать препаратам, не имеющим терапевтических альтернатив с сопоставимым профилем эффективности и безопасности. Либо имеющим альтернативы, но значительно более затратоемкие».

ЖНВЛП: итоги и последствия

Неочевидные решения. Нередки случаи несовпадения решений комиссии и принятого впоследствии распоряжения Правительства РФ об изменении перечня. Например, комиссия в 2021 году рекомендовала включить в перечень ЖНВЛП лейпрорелин, а в 2022 году — паклитаксел + альбумин. Однако в распоряжения Правительства РФ эти препараты так и не вошли.

Специальных критериев для правительства, выпускающего распоряжение об изменении перечня ЖНВЛП, нет. В какой момент и по какой причине из проекта исчезают лекарства, рядовые пациент или врачи узнать не могут. Производителю также может быть не очевидно, что конкретно не устроило правительство. Решением проблемы могло бы стать введение процедуры, согласно которой отвергнутый правительством препарат автоматически включается в повестку следующего заседания комиссии с одновременным уведомле нием заинтересованных лиц о повторном включении и о причинах, по которым одобренный комиссией препарат не попал в перечень.

Отсутствие мониторинга. В 2015 году при Минздраве России была создана рабочая группа по мониторингу правоприменительной практики Правил формирования перечней лекарственных препаратов (приказ Минздрава России от 29.09.2015 № 682). В ее состав вошли представители ФАС, Минпромторга, Минздрава, подведомственных ему органов и организаций, региональных минздравов, фармотрасли и др. В рамках своей деятельности рабочая группа должна рассматривать предложения по совершенствованию системных вопросов правоприменительной практики реализации ПП № 871, включая вопросы комплексной оценки ЛП. Итоги заседаний должны формироваться в виде протоколов с рекомендациями. В открытом доступе есть информация о проведении лишь одного заседания — в октябре 2015 года.

Георгий Хачатрян, гендиректор Центра оценки инноваций здравоохранения:

«На первом этапе в перечень СЗЛС следует включать критически важные препараты, например вакцины, препараты крови, наркотические препараты, антибиотики, анатоксины, сыворотки. Затем — препараты, предназначенные для профилактики и лечения социально значимых заболеваний».

СЗЛС: стратегия

Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года (стратегия «Фарма-2030») утверждена распоряжением Правительства РФ от 07.06.2023 № 1495-р. Стратегия фактически реанимировала появившийся еще 15 лет назад институт СЗЛС1. В перечень вносились изменения лишь единожды — распоряжением Правительства РФ от 01.08.2020 № 2015-р, с тех и до сих пор он включает 215 наименований. Фактически весь истекший период 2025 года ознаменован непрекращающейся дискуссией о том, какие лекарства должны быть отнесены к стратегически значимым. Согласно стратегии в мае спор должен был завершиться.

Перечень СЗЛС был утвержден в целях повышения экономической доступности лекарственных средств для лечения наиболее распространенных заболеваний. В концепции долгосрочного социально-экономического развития РФ на период до 2020 года отмечается необходимость обеспечения полного цикла производства на территории РФ стратегически необходимых лекарственных средств.

В развитие данных установлений был принят ряд актов, в том числе Указ Президента РФ от 07.05.2012 № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» и государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013– 2020 годы. Однако не были сформулированы понятие СЗЛС и критерии включения лекарственных средств в перечень. Не было определено, какие права и обязанности есть у производителей СЗЛС. Категория СЗЛС не была внедрена в законодательство в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд, что фактически лишало смысла создание отдельного перечня СЗЛС. Все до единого СЗЛС вошли в перечень ЖНВЛП, препаратам из которого предоставлялись преференции по правилу «третий лишний».

Стратегия «Фарма-2030» несколько конкретизировала цели и инструменты СЗЛС. В ней сказано, что цель утверждения перечня — обеспечение лекарственной независимости и национальной безопасности РФ, главный инструмент — применение в рамках закупок преференциальных режимов для отечественных производителей в целях стимулирования локализации полного цикла.

Целевой индикатор: к 2030 году 80 % лекарств из перечня должны производиться по полному циклу в ЕАЭС. Распоряжением Правительства РФ от 30.03.2024 № 753-р был утвержден комплексный план мероприятий по реализации стратегии в части СЗЛС (таблица 1).

Рассмотрим эти мероприятия подробнее.

Законопроект. 25 февраля 2025 года Госдума приняла в первом чтении законопроект, согласно которому ст. 4 Закона № 61-ФЗ дополняется п. 1.

В нем определено понятие СЗЛС и установлено, что перечень СЗЛС, а также порядок и критерии его формирования утверждаются Правительством РФ. Закон должен был вступить в силу с 1 марта 2025 года. Между тем по состоянию на начало июня 2025 года информации о втором чтении нет. Преференции. Стратегия предусматривает, что фармкомпаниям, производящим лекарства из перечня СЗЛС со стадии синтеза молекулы действующего вещества на территории ЕАЭС, предоставляется преференция в ходе закупок для государственных и муниципальных нужд. При закупке лекарственных препаратов, включенных в перечень СЗЛС, отечественным производителям предоставляются преференции (таблица 2).

Лекарственное средство из перечня СЗЛС, полностью локализованное на территории ЕАЭС, до 31 августа 2025 года получает преимущество в виде снижения (увеличения) ценового предложения, снижения цены за единицу товара на 15 % при присвоении порядкового номера заявке на участие в закупке.

С 1 сентября текущего года производитель такого лекарства будет получать преференцию по правилу «второй лишний», что означает отклонение иных заявок. На Петербургском международном экономическом форуме в июне 2025 года замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева заявила, что перечень СЗЛС будет разделен на две части: на локализованные препараты из первой группы будет распространяться механизм «второй лишний», на лекарства из второй группы — ценовые преференции в 30 %.

Предложение называют компромиссным, так как безусловное применение принципа «второй лишний» ко всем локализованным СЗЛС несет риски снижения конкуренции, увеличения бюджетной нагрузки, остановки существующих производств без полного цикла, снижения инвестиций, ограничения доступа пациентов к необходимой терапии. Если это решение станет окончательным, потребуется внести изменения не только в постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875, но и в Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»: сейчас в нем предусмотрено преимущество только в 15 %. Важно, что согласно стратегии «Фарма-2030» любая преференция может заработать только в случае полноценного введения в эксплуатацию механизма прослеживаемости сырья.

«Позиция правительства, в том числе закрепленная в Стратегии «Фарма-2030», состоит в том, что государство готово давать преимущество при закупках тем, кто производит необходимые ему продукты полностью на его территории, — говорит директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин. — При этом мы понимаем: давая такую существенную преференцию, нужно быть уверенными, что каждая серия, получившая преимущество, точно произведена на территории страны, как заявлено поставщиком. Необходимо исключить риск возникновения ситуации, когда в ходе рутинного производства препарата могут использоваться зарубежные субстанции от поставщиков из Китая, Индии и Европы. Смысл системы прослеживаемости как раз в том, чтобы иметь точное представление о происхождении сырья. Так заложено и в Стратегии “Фарма-2030”».

В проект поправок к постановлению Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции» включены критерии локальности синтеза активной фармацевтической субстанции (АФС). Несмотря на это, по мнению экспертов AIPM, описание всех специфических деталей синтеза АФС для отдельных МНН, типов химических реакций и прочее целесообразно закрепить на уровне приказа Минпромторга, а не методических рекомендаций к постановлению № 719.

«Все эти вопросы необходимо проработать в рамках обязательного для исполнения нормативного акта, в ином случае возникают риски для недобросовестной конкуренции», — говорят собеседники нашего издания.

СЗЛС: критерии

Срок утверждения Правительством акта о порядке и критериях формирования перечня СЗЛС — май 2025 года. Однако документ до сих пор не принят. Вопрос о подходах к формированию списка лекарств все еще дискутируется.

Какие критерии обсуждают участники дискуссий?

Препарат должен быть зарегистрирован и входить в перечень ЖНВЛП. Фактически это уже отражено в законопроекте. Согласно определению ЖНВЛП (п. 6 ст. 4 закона № 61-ФЗ) и формулировкам законопроекта СЗЛС, — это препараты из ЖНВЛП, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ. «Внутри перечня ЖНВЛП есть продукты, которые в любом случае должны быть “своими“, — ведь лекарственная безопасность страны напрямую зависит от готовности в любой ситуации оперативно произвести и обеспечить систему здравоохранения необ ходимой, стратегически значимой номенклатурой лекарств. Это стало особенно очевидным в период пандемии COVID-19 с его локдаунами и закрытыми границами, — комментирует Дмитрий Галкин. — Такими препаратами, произведенными в России по полному циклу, нужно иметь возможность обеспечивать население самостоятельно, независимо от внешних политических изменений, от международных цепочек кооперации. Эти препараты должны быть выделены в отдельный перечень, обозначающий приоритеты для промышленности. Задача по ритмичной работе с перечнем стратегически значимых лекарственных средств заложена в плане мероприятий по реализации Стратегии “Фарма-2030“».

В пояснительной записке к законопроекту цель формирования перечня СЗЛС определена как совершенствование развития здравоохранения в части обеспечения населения необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения. Несмотря на этот пространный тезис, истинной задачей, которую призвано решить внедрение перечня, является лекарственная безопасность, провозглашенная в стратегии «Фарма-2030».

Показатель «доля лекарственных средств по перечню СЗЛС, производство которых осуществляется в Российской Федерации по полному циклу, включая синтез фармацевтической субстанции» также является статистическим индикатором, характеризующим достижение показателя национальной цели развития «Технологическое лидерство», и инструментом достижения технологической независимости — они отражены в Едином плане по достижению национальных целей развития Российской Федерации до 2030 года и на перспективу до 2036 года.

Согласно разделу 6.1.2 Единого плана, для этого необходимо обеспечить производство в России ключевых критически важных лекарственных препаратов с риском возникновения дефектуры. То есть СЗЛС — не столько глобальный вопрос обеспечения населения важнейшими лекарствами, сколько конкретный вопрос самодостаточности отечественной фармацевтической отрасли.

Вадим Кукава напомнил, что изначальная цель перечня СЗЛС заключалась в том, чтобы гарантировать производство ЖНВЛП на территории нашей страны в условиях геополитической нестабильности и одновременно поддержать отечественное фармпроизводство. «Для корректного разграничения перечней целесообразным является подход, при котором в перечень СЗЛС будет включено ограниченное количество лекарственных препаратов, локализация производства которых имеет принципиальное значение для обеспечения безопасности российских пациентов. При этом лекарственный препарат может быть включен в перечень СЗЛС только в случае его наличия в перечне ЖНВЛП», — предлагает эксперт.

В AIPM считают верным отказаться от чрезмерно широкого перечня СЗЛС, который дублировал бы ЖНВЛП. Чтобы фокусировать и производителей, и регуляторов на обеспечение перечня СЗЛС, он должен быть более узким и целевым, чем ЖНВЛП. В последнем есть безрецептурные и «старые» препараты с недоказанной эффективностью.

Препарат должен быть включен в клинические рекомендации. Критерий был предложен Минпромторгом в качестве базового наряду с вышеназванным. Присутствие препарата в КР — важный элемент механизма подтверждения наличия приоритетной потребности в нем системы здравоохранения. Между тем справедливо и утверждение Юрия Жулёва, который отмечает, что «учет данного обстоятельства несет некоторые риски в связи с тем, что утверждение и пересмотр клинических рекомендаций — высокоформализованный процесс, который может затягиваться на длительные сроки (срок пересмотра — до 3 лет). А за это время могут выйти новые препараты, потребность в которых будет подтверждена медицинским сообществом без соблюдения формальных процедур пересмотра всего текста рекомендаций».

Препарат относится к определенной категории в разрезе нозологического принципа и (или) АТХклассификации. Ведомства, ответственные за реализацию плана мероприятий стратегии, с самого начала придерживались разных позиций (по данным «Ведомостей»). Минздрав России считает, что в перечень должны войти ЛП для относительно небольших групп пациентов — пациентов с орфанными заболеваниями, инновационные лекарства, препараты для лечения онкогематологических заболеваний, первые дженерики, лекарства для экстренных ситуаций. Минпромторг поддерживает включение в число СЗЛС антибиотиков, вакцин, ненаркотических анальгетиков, препаратов крови.

ФАС «голосует» за популярные социально значимые препараты, вакцины, препараты крови, обезболивающие, педиатрические лекарства. Своим мнением делятся и эксперты. Юрий Жулёв считает, что критерием должно стать применение препарата при лечении социально значимых, жизнеугрожающих или инвалидизирующих заболеваний, с приоритетом для заболеваний, в отношении которых предусмотрены целевые показатели по выживаемости либо обеспеченности лекарственной терапией в федеральных проектах.

«Критерий позволит акцентировать усилия фармацевтической промышленности на приоритетных нозологических областях, в отношении которых государство реализует федеральные проекты», — говорит он. Следует включить в перечень в первую очередь препараты для лечения заболеваний социально значимых; представляющих опасность для окружающих; инвалидизирующих; вносящих наибольший вклад в структуру смертности.

Это соответствует целям, обозначенным в документах стратегического планирования, в том числе целям увеличения ожидаемой продолжительности жизни, снижения смертности и уровня инвалидизации населения, снижения смертности населения трудоспособного возраста. Кроме того, действительно важным для обеспечения лекарственной безопасности страны является включение в перечень как минимум вакцин, антибактериальных препаратов и препаратов крови.

По данным газеты «Коммерсант», в июне 2025 года Минпромторг подготовил финальную версию перечня СЗЛС. Предполагается, что в первый раздел списка войдут наркотические и психотропные препараты, препараты крови и другие группы лекарств, а также (с рядом оговорок) 215 позиций из текущей версии перечня. Во второй раздел будут включены несколько групп препаратов, в том числе для лечения социально значимых заболеваний; заболеваний, указанных в федеральных проектах, входящих в состав нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь»; антибактериальные препараты; препараты для лечения особо опасных заболеваний, а также заболеваний, которые позволяют установить ребенку группу инвалидности.

Препарат востребован в госзакупках в течение последних 3 лет. Это предложение поддерживают не все. «Период присутствия препарата на рынке не имеет прямой связи с потребностью системы здравоохранения, — полагает Юрий Жулёв. — Зачастую уже на коротком отрезке времени при наличии международного опыта применения препарат подтверждает высокую эффективность, безопасность и значимость для системы здравоохранения. Востребованность препарата системой в действительности устанавливается следующими путями. Профильные медицинские ассоциации и международные данные должны подтвердить перспективы роста потребности в препарате (или отсутствия снижения потребности в среднесрочной перспективе). Либо должно отмечаться значительное превышение в стоимостном выражении объема его закупок над объемом его внутреннего производства».

Препарат не имеет альтернативы в рамках медицинского показания и кода АТХ. Регулятор предлагает исключение: если такая альтернатива все же имеется, то препарат должен занимать 1-е или 2-е место в объеме государственных закупок (в натуральном выражении) за предшествующие 3 года. И здесь возникают разногласия.

Например, ассоциация «Лекмедобращение» в своем письме в Минпромторг (есть в распоряжении телеграм-канала «Право на здоровье») справедливо, на наш взгляд, отмечает, что данный критерий «неизбежно приводит к игнорированию фактора инерционности клинической практики, которая почти никогда не позволяет новым лекарственным препаратам (зарегистрированным 3–7 лет назад) выйти в топ-2 в течение 3 лет с начала закупок». Такая ситуация может ограничить развитие инноваций и доступ пациентов к современной терапии.

Препарат не производится по полному циклу. Согласно стратегии «Фарма-2030», формирование перечня СЗЛС является инструментом стимулирования производства полного цикла, а не фиксацией имеющихся достижений. Поэтому решение не включать в перечень уже локализованные препараты вполне логично. «В качестве обязательного критерия следует предусмотреть отсутствие “полного цикла” локализации препарата на момент включения в перечень, а также определить сроки исключения препарата из перечня после появления препаратов, произведенных по полному циклу.

Например, 2 года с даты регистрации (или ввода в оборот) первого препарата, производимого по полному циклу, — детализирует этот подход Юрий Жулёв. — Если производство по полному циклу уже существует в РФ, то дальнейшая поддержка развития локального производства нецелесообразна. Производитель по полному циклу будет получать ценовые преференции 15 % в госзакупках, а остальные производители будут концентрировать усилия на полной локализации новых препаратов».

Ранее рассматривался критерий: доля препарата, произведенного по полному циклу в ЕАЭС, не должна превышать 50 % в общем объеме потребления в натуральном выражении. Представители отрасли негативно отнеслись к идее. Во-первых, сложно определить долю в общем потреблении. Во-вторых, производители смогут искусственно ее снижать ради того, чтобы их препарат попал в перечень. Кроме того, критерий нарушает интересы инвесторов, которые уже вложили значительные средства в производство полного цикла. Минпромторг и Минздрав поддержали предложение об исключении этого критерия из проекта.

На действующие вещества отсутствует патент третьих лиц. Либо патент все же есть, но истекает в течение нескольких лет после подачи заявки на включение в перечень. Возможности использования изобретения без согласия патентообладателя, в том числе в интересах национальной безопасности (ст. 1360 ГК РФ), и выдача принудительной лицензии (ст. 1362 ГК РФ) в критерии не учтены. СЗЛС: применение критериев Немаловажен вопрос группировки, веса, обязательности или альтернативности критериев, которые будут одобрены регулятором. Вопрос о соотношении критериев справедливо ставился изначально: их делили на базовые и дополнительные. Сегодня не оспаривается, что препарат не должен удовлетворять всем критериям сразу.

Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России:

«Механизм “второй лишний” запланирован к вступлению в силу только после получения результатов апробации и полноценного введения в промышленную эксплуатацию автоматизированной системы прослеживаемости производства лекарственных средств и сырья для их производства. Эксперимент по запуску системы начат в конце 2023 года».

Например, факта отнесения лекарства к группе антибиотиков (при наличии в ЖНВЛП) достаточно для его включения в перечень СЗЛС, так как антибактериальные препараты по определению должны быть полностью локализованы в государстве, стремящемся к лекарственной независимости. Также представляется необходимым тщательно проработать критерии не только включения, но и исключения препарата из перечня СЗЛС.

Ввиду того, что перечень является инструментом стимулирования производства по полному циклу, кажется очевидным требование об исключении препарата спустя определенный промежуток времени после начала его локального производства со стадии АФС. Правильным, на наш взгляд, также будет отказ от заявительного порядка исключения препарата из перечня — регулятор должен иметь возможность вносить такие изменения по собственной инициативе.