Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Пост-релиз
11 мая 2021
773

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

Автор: Факультет Медицинского Права
В Москве 28.04.2021 г. прошел «Час онкологии с Полиной Габай» на тему «Острые вопросы онкоурологии: клинические рекомендации, лекарственная терапия, дженерики, мировые тенденции и опыт России». Это вторая встреча в рамках успешно стартовавшего в этом году нового образовательно-аналитического проекта Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» в партнерстве с юридической компанией «Факультет медицинского права». Главная задача проекта – независимый анализ имеющихся организационных, юридических, экономических и этических проблем, связанных с оказанием онкологической помощи, в том числе обсуждение вопросов лекарственного обеспечения.

Участники эфира:

Ведущая: Габай Полина Георгиевна, адвокат, учредитель юридической компании «Факультет Медицинского Права», вице-президент Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», член Союза журналистов России, Международной Федерации Журналистов.

Гость: Алексеев Борис Яковлевич, заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ, ученый секретарь Российского общества онкоурологов (РООУ)

Новости в сфере медицинского законодательства

Полина Габай сделала краткий обзор новостей в сфере медицинского законодательства. Наиболее значимым нормативным актом этой весны она назвала новый Порядок оказания медицинской помощи взрослым по профилю «онкология». Данный документ заменит собой действующий одноименный порядок, утвержденный приказом Минздрава РФ от 15.11.2012 №915н, он вступит в силу 1 января 2022 года. Еще на стадии подготовки он вызвал большие споры и не раз подвергался пересмотру, и после принятия накал дискуссии не снижается.

Новый порядок определяет лидирующую роль центров амбулаторная онкологической помощи (ЦАОП) – именно в них должны направляться пациенты при подозрении на онкозаболевание. Только в случае отсутствия ЦАОПа пациенты направляются в онкологический кабинет. Сроки оказания онкологической помощи в Порядке больше не обозначены, указано лишь, что они не должны превышать установленных программой госгарантий сроков. Данное новшество не коснется срока взятия биопсийного материала – он, как и прежде, составляет один день.

Как отметила Полина Габай, самое живое обсуждение вызвало положение о маршрутизации пациентов, а именно жесткая привязка пациента не только к региону, но и к конкретной медицинской организации: «Клиники должны быть обозначены в акте по маршрутизации региона, однако критерии их включения или невключения в данный перечень отсутствует. В связи с этим возникают резонные опасения, сможет ли медицинская организация оказывать медицинскую помощь в системе ОМС, если ее по тем или иным причинам не включили в указанный перечень».

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

С 1 сентября 2022 года вступит в силу еще один важный документ, утвержденный приказом Минздрава в феврале – Порядок оказания медицинской помощи по профилю «детская онкология и гематология». Новшеством в нем стало разделение всех медицинских организаций, оказывающих помощь по данному профилю, на несколько групп: медорганизации амбулаторного первичного звена; оказывающие специализированную медпомощь за исключением высокотехнологичной; оказывающие специализированную, в том числе высокотехнологичную помощь, и имеющие в своем составе не менее 12 подразделений. В отдельную группу выделяются медорганизации федерального подчинения, оказывающие специализированную, в том числе высокотехнологичную медпомощь. В документе не указаны сроки оказания медицинской помощи (за исключением специализированной), при этом в ныне действующем порядке сроки определены.

В апреле в Госдуму был внесен законопроект о применении препаратов off-label при оказании медицинской помощи онкобольным детям. Законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» новой статьей 36.3, предусматривающей особенности оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями. Как указывается в пояснительной записке, препараты off-label, включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, могут использоваться при лечении. При этом право применять их предлагается передать медицинским организациям, не только имеющим лицензию на медицинскую деятельность и работающим по данному профилю, но и включенным в перечни, утвержденные Минздравом России и органами власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья.

«Данный проект не является единственным по данной теме. В марте был предложен другой, более скромный. В любом случае данная проблема нуждается в нормативном правовом регулировании, притом не только в отношении детей, но и взрослых пациентов. В скором времени мы планируем подробно обсудить данную тему в рамках очередного мероприятия фонда «Вместе против рака», – сообщила Полина Габай.

Она проинформировала также, что 7 апреля прошло первое чтение законопроекта по декриминализации ошибок медицинских работников при работе с наркотическими веществами и психотропными средствами. Проект касается известной в медицинских кругах ч. 1 ст. 228.2 УК. По замыслу разработчиков, медики более не будут привлекаться за неумышленную утерю наркотических средств. Факт утраты будет фиксироваться комиссией, порядок ее работы утвердит Минздрав совместно с МВД РФ.

С 1 июля 2021 года изменятся правила межтерриториальных расчетов. Согласно приказу Минздрава № 254н от 26 марта 2021 года, ТФОМС должен проводить межтерриториальные расчеты – расчеты по оплате медпомощи, оказанной иногородним по программе ОМС, за 25 дней. Оплата медицинской помощи, оказанной пациенту из другого региона, будет осуществляться территориальным фондом региона, где застрахован пациент, а не фондом по месту оказания помощи.

Полина Габай добавила, что весной было принято множество новых стандартов медицинской помощи в сфере онкологии. Последние при следующих заболеваниях: рак желудка, шейки матки, мочевого пузыря, меланома кожи и слизистых оболочек, плоскоклеточный рак кожи, злокачественные новообразования слюнных желез, опухоли невыявленной первичной локализации, рак прямой кишки, пищевода и кардии, полового члена, опухоли средостения.

Обсуждение вопросов онкоурологии с Борисом Алексеевым

На «Час онкологии с Полиной Габай» в этот раз был приглашен Борис Алексеев. Темой обсуждения стали правовые и прикладные вопросы онкоурологии: разработка клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи нового поколения, современная лекарственная терапия и устаревшие схемы лечения, правовой статус инструкций к лекарственным препаратам и их принятие в расчет при разработке клинических рекомендаций, оригинальные препараты и дженерики, мировые тенденции и опыт России, различия в практиках лечения, в том числе при назначении лекарственных препаратов, др.

Как отметил гость, в последние годы существенно улучшился доступ российских онкологических больных к лекарственным препаратам, в том числе к инновационным, дорогостоящим. Хотя ни одна страна в мире не может тотально обеспечить всех больных современными препаратами. Поэтому в клинических рекомендациях есть альтернативные методы лечения, и они должны учитываться врачом.

Полина Габай заметила, что, на взгляд юриста, при наличии в КР альтернативных методов диагностики и лечения с разными уровнями доказательности и убедительности должна быть некая юридически закрепленная иерархия принятия врачом решений. В противном случае все варианты равны с точки зрения оценки качества медицинской помощи, а ведь тактика лечения, основанная на методах с минимальным уровнем доказательности, может привести к неблагоприятным для пациента исходам.

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

На это Борис Алексеев заметил, что в России не практикуется применение отдельных рекомендаций в случаях, когда невозможно провести лечение по основным национальным рекомендациям. Врачи должны стремиться к проведению наиболее эффективного лечения, а при отсутствии такой возможности по какой бы то ни было причине врач может выбрать из КР метод, быть может, не самый эффективный, но более доступный.

Для онкоурологии, как и онкологии в целом, характерна ситуация, когда изменяются показания по применению лекарственного препарата либо препарат вовсе отзывается с рынка, но при этом показание продолжает присутствовать в клинических рекомендациях. Встречаются и ситуации, когда показания к назначению препарата в инструкции шире, чем это написано в КР, или дана немного иная характеристика. Как пояснил эксперт, зачастую это происходит оттого, что препараты проходили регистрацию десятки лет назад: «Многие инструкции основаны еще на тех исследованиях, которые проводились давно и которые на тот момент времени показывали эффективность препарата. Но потом были разработаны другие препараты, которые оказались гораздо более эффективными, и применять нужно их».

Как пример, он привел ситуацию с антиандрогенами (группа гормональных препаратов, являющихся антагонистами андрогенов). В конце 90-х – начале 2000-х годов онкоурологи активно внедряли и широко применяли их при лечении рака предстательной железы – это так называемая максимальная андрогенная блокада с применением бикалутамида и флутамида. Сегодня в практику онкоурологов пришли намного более эффективные антиандрогены второго поколения – энзалутамид, апалутамид, даролутамид. Полученные данные нашли отражение в клинических рекомендациях. «Может быть, появятся еще другие данные, которые позволят нам с большей настойчивостью рекомендовать именно современные методы комбинированной терапии, включающие антиандрогены второго поколения», – сказал заместитель гендиректора НМИЦ радиологии.

Но остается вопрос о приоритете норм – что важнее, клиническая рекомендация или инструкция к препарату? Отвечая на него, гость «Часа с Полиной Габай» призвал коллег ориентироваться на национальные КР. И заметил при этом: «Многие врачи еще живут прошлыми стандартами. Не сразу меняется психология врача, она достаточно инертна, нужно время, чтобы он привык, в это поверил. 15 лет назначать всем подряд бикалутамид – очень трудно его от этого отучить. Но нужно врачей отучать от этих привычек, которые уже не имеют подкрепления по международным нормам на основе клинреков».

Полина Габай обратила внимание на то, что в настоящее время КР не имеют нормативно-правового статуса, а подготовленные на их основе стандарты помощи – довольно формализованные документы. «И получается, что врач оказывается между двумя условно правильными нормами. Должно быть точно и ясно установлено, что КР являются основой для принятия врачебных решений. В противном случае врач имеет полное и законное право назначать препараты с опорой на инструкции по их применению, невзирая на то, что это уже давно необоснованно с точки зрения современной медицины» – заключила она.

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

Сегодня стандарты медицинской помощи, разрабатываемые на основе КР, имеют больший юридический статус, являясь полноценными нормативными актами. Но на взгляд Полины Габай, это два почти параллельных документа. «Зачем нужно было делать дополнительно стандарты помощи, мне лично не очень понятно. Стандарты помощи – это юридически-бюрократический документ, который привязан к номенклатурным кодам. Но тогда не проще ли было просто оцифровать клинические рекомендации и не делать стандарты помощи? Или стандарты имело смысл вводить при желании законодателя отделить максимально возможную медицинскую помощь от той, что доступна пациенту в рамках бесплатной программы госгарантий», – задается юрист вопросом.

Борис Алексеев ответил, что клинические рекомендации носят не только рекомендательный, но и образовательный характер, дают информацию о том, на основании каких исследований рекомендован тот или иной метод диагностики и лечения, какие имеет плюсы и минусы. Стандарты же нужны, чтобы рассчитывать стоимость выполнения этих услуг, заметил Борис Алексеев. Он отметил, что, однако, в них не входят незарегистрированные препараты, и это нужно менять: «Здесь нужно вносить изменения в законодательство – в стандарты должны входить препараты офф-лейбл. Нужно приходить к каким-то решениям с регулятором, потому что эта тема висит уже год и пока больших сдвигов не намечается».

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

Еще одно «узкое место» – услуга может быть включена в стандарт, только если входит в номенклатуру медицинских изделий. Поэтому номенклатуру необходимо категорически расширять, менять, дополнять, призвала Полина Габай. С этим согласился и гость: «Номенклатура должна периодически пересматриваться, потому что мы сталкивались с тем, что иногда сложно подобрать абсолютно адекватный метод лечения и диагностики. Каждый раз, когда сталкиваемся с такими несуразностями, мы вместе ведем эту работу, вместе обсуждаем и даем рекомендации Центру экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава».

На взгляд Полины Габай, процедура внесения медицинских услуг в номенклатуру должна происходить немного иначе: поскольку стандарт помощи – это действующий документ, он должен изначально содержать все необходимые позиции. Следует сперва внести все необходимые правки в номенклатуру, а уже потом на ее основе разрабатывать стандарты. Также Габай отметила, что часть услуг по какой-то причине некорректно переносится из КР в стандарты медицинской помощи и привела пример с ПЭТ-КТ, которая была в ряд стандартов перенесена как просто ПЭТ.

Политика импортозамещения привела к выходу на рынок отечественных дженериков и росту доли российских компаний в структуре госзакупок. Однако встает вопрос, насколько равноценно они заменяют собой оригинальные препараты. По словам Бориса Алексеева, картина здесь неоднозначная: есть дженерики, которые практически не отличаются от оригинальных препаратов по эффективности и безопасности, но и есть и такие, качество которых оставляет желать лучшего.

Чтобы составить объективное мнение о препарате, врачи должны сообщать в Росздравнадзор о выявляемых побочных действиях и нежелательных реакциях, не указанных в инструкциях к лекарственным препаратам. Однако пользуются они этим правом мало, признал он: «К сожалению, профессиональное сообщество еще не раскачалась, чтобы это делать. Если производитель будет знать, что вот в этой серии препарата такая частота побочных реакций, думаю, плохо не будет. И Росздравнадзор будет обращать внимание на это, проверять этих производителей».

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

По мнению Полины Габай, необходимы мотивационные меры для врачей, чтобы они понимали, зачем это делать, в частности, такие действия в наше время это путь к снижению рисков юридической ответственности. Борис Алексеев согласился с этим, сказав, что профессиональному сообществу, в том числе Ассоциации онкологов России и Российскому обществу онкоурологов, необходимо усилить работу по вовлечению специалистов в процесс мониторинга качества лекарственных средств.

Подводя итоги встречи, Полина Габай призвала органы власти в сфере здравоохранения и профессиональное сообщество слышать друг друга: «Регулятору не стоит забывать, что нормы, которые принимаются сфере охраны здоровья, в первую очередь должны быть ориентированы на запросы, возможности и желания профессионального сообщества. Нередко они спускаются сверху вниз, и диалога никто никому не предлагает. Поэтому на многие вопросы, которые мы подняли, нет ответа». С этими вопросами надо работать, и фонд «Вместе против рака» видит свою задачу именно в том, чтобы акцентировать внимание на таких проблемах, транслировать их выше и приходить совместно к диалогу.

telegram protivrakaru
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья

При поддержке

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все