Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/
Пост-релиз
11 мая 2021
369

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

Автор: Факультет Медицинского Права
В Москве 28.04.2021 г. прошел «Час онкологии с Полиной Габай» на тему «Острые вопросы онкоурологии: клинические рекомендации, лекарственная терапия, дженерики, мировые тенденции и опыт России». Это вторая встреча в рамках успешно стартовавшего в этом году нового образовательно-аналитического проекта Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» в партнерстве с юридической компанией «Факультет медицинского права». Главная задача проекта – независимый анализ имеющихся организационных, юридических, экономических и этических проблем, связанных с оказанием онкологической помощи, в том числе обсуждение вопросов лекарственного обеспечения.

Участники эфира:

Ведущая: Габай Полина Георгиевна, адвокат, учредитель юридической компании «Факультет Медицинского Права», вице-президент Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», член Союза журналистов России, Международной Федерации Журналистов.

Гость: Алексеев Борис Яковлевич, заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ, ученый секретарь Российского общества онкоурологов (РООУ)

Новости в сфере медицинского законодательства

Полина Габай сделала краткий обзор новостей в сфере медицинского законодательства. Наиболее значимым нормативным актом этой весны она назвала новый Порядок оказания медицинской помощи взрослым по профилю «онкология». Данный документ заменит собой действующий одноименный порядок, утвержденный приказом Минздрава РФ от 15.11.2012 №915н, он вступит в силу 1 января 2022 года. Еще на стадии подготовки он вызвал большие споры и не раз подвергался пересмотру, и после принятия накал дискуссии не снижается.

Новый порядок определяет лидирующую роль центров амбулаторная онкологической помощи (ЦАОП) – именно в них должны направляться пациенты при подозрении на онкозаболевание. Только в случае отсутствия ЦАОПа пациенты направляются в онкологический кабинет. Сроки оказания онкологической помощи в Порядке больше не обозначены, указано лишь, что они не должны превышать установленных программой госгарантий сроков. Данное новшество не коснется срока взятия биопсийного материала – он, как и прежде, составляет один день.

Как отметила Полина Габай, самое живое обсуждение вызвало положение о маршрутизации пациентов, а именно жесткая привязка пациента не только к региону, но и к конкретной медицинской организации: «Клиники должны быть обозначены в акте по маршрутизации региона, однако критерии их включения или невключения в данный перечень отсутствует. В связи с этим возникают резонные опасения, сможет ли медицинская организация оказывать медицинскую помощь в системе ОМС, если ее по тем или иным причинам не включили в указанный перечень».

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

С 1 сентября 2022 года вступит в силу еще один важный документ, утвержденный приказом Минздрава в феврале – Порядок оказания медицинской помощи по профилю «детская онкология и гематология». Новшеством в нем стало разделение всех медицинских организаций, оказывающих помощь по данному профилю, на несколько групп: медорганизации амбулаторного первичного звена; оказывающие специализированную медпомощь за исключением высокотехнологичной; оказывающие специализированную, в том числе высокотехнологичную помощь, и имеющие в своем составе не менее 12 подразделений. В отдельную группу выделяются медорганизации федерального подчинения, оказывающие специализированную, в том числе высокотехнологичную медпомощь. В документе не указаны сроки оказания медицинской помощи (за исключением специализированной), при этом в ныне действующем порядке сроки определены.

В апреле в Госдуму был внесен законопроект о применении препаратов off-label при оказании медицинской помощи онкобольным детям. Законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» новой статьей 36.3, предусматривающей особенности оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями. Как указывается в пояснительной записке, препараты off-label, включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, могут использоваться при лечении. При этом право применять их предлагается передать медицинским организациям, не только имеющим лицензию на медицинскую деятельность и работающим по данному профилю, но и включенным в перечни, утвержденные Минздравом России и органами власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья.

«Данный проект не является единственным по данной теме. В марте был предложен другой, более скромный. В любом случае данная проблема нуждается в нормативном правовом регулировании, притом не только в отношении детей, но и взрослых пациентов. В скором времени мы планируем подробно обсудить данную тему в рамках очередного мероприятия фонда «Вместе против рака», – сообщила Полина Габай.

Она проинформировала также, что 7 апреля прошло первое чтение законопроекта по декриминализации ошибок медицинских работников при работе с наркотическими веществами и психотропными средствами. Проект касается известной в медицинских кругах ч. 1 ст. 228.2 УК. По замыслу разработчиков, медики более не будут привлекаться за неумышленную утерю наркотических средств. Факт утраты будет фиксироваться комиссией, порядок ее работы утвердит Минздрав совместно с МВД РФ.

С 1 июля 2021 года изменятся правила межтерриториальных расчетов. Согласно приказу Минздрава № 254н от 26 марта 2021 года, ТФОМС должен проводить межтерриториальные расчеты – расчеты по оплате медпомощи, оказанной иногородним по программе ОМС, за 25 дней. Оплата медицинской помощи, оказанной пациенту из другого региона, будет осуществляться территориальным фондом региона, где застрахован пациент, а не фондом по месту оказания помощи.

Полина Габай добавила, что весной было принято множество новых стандартов медицинской помощи в сфере онкологии. Последние при следующих заболеваниях: рак желудка, шейки матки, мочевого пузыря, меланома кожи и слизистых оболочек, плоскоклеточный рак кожи, злокачественные новообразования слюнных желез, опухоли невыявленной первичной локализации, рак прямой кишки, пищевода и кардии, полового члена, опухоли средостения.

Обсуждение вопросов онкоурологии с Борисом Алексеевым

На «Час онкологии с Полиной Габай» в этот раз был приглашен Борис Алексеев. Темой обсуждения стали правовые и прикладные вопросы онкоурологии: разработка клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи нового поколения, современная лекарственная терапия и устаревшие схемы лечения, правовой статус инструкций к лекарственным препаратам и их принятие в расчет при разработке клинических рекомендаций, оригинальные препараты и дженерики, мировые тенденции и опыт России, различия в практиках лечения, в том числе при назначении лекарственных препаратов, др.

Как отметил гость, в последние годы существенно улучшился доступ российских онкологических больных к лекарственным препаратам, в том числе к инновационным, дорогостоящим. Хотя ни одна страна в мире не может тотально обеспечить всех больных современными препаратами. Поэтому в клинических рекомендациях есть альтернативные методы лечения, и они должны учитываться врачом.

Полина Габай заметила, что, на взгляд юриста, при наличии в КР альтернативных методов диагностики и лечения с разными уровнями доказательности и убедительности должна быть некая юридически закрепленная иерархия принятия врачом решений. В противном случае все варианты равны с точки зрения оценки качества медицинской помощи, а ведь тактика лечения, основанная на методах с минимальным уровнем доказательности, может привести к неблагоприятным для пациента исходам.

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

На это Борис Алексеев заметил, что в России не практикуется применение отдельных рекомендаций в случаях, когда невозможно провести лечение по основным национальным рекомендациям. Врачи должны стремиться к проведению наиболее эффективного лечения, а при отсутствии такой возможности по какой бы то ни было причине врач может выбрать из КР метод, быть может, не самый эффективный, но более доступный.

Для онкоурологии, как и онкологии в целом, характерна ситуация, когда изменяются показания по применению лекарственного препарата либо препарат вовсе отзывается с рынка, но при этом показание продолжает присутствовать в клинических рекомендациях. Встречаются и ситуации, когда показания к назначению препарата в инструкции шире, чем это написано в КР, или дана немного иная характеристика. Как пояснил эксперт, зачастую это происходит оттого, что препараты проходили регистрацию десятки лет назад: «Многие инструкции основаны еще на тех исследованиях, которые проводились давно и которые на тот момент времени показывали эффективность препарата. Но потом были разработаны другие препараты, которые оказались гораздо более эффективными, и применять нужно их».

Как пример, он привел ситуацию с антиандрогенами (группа гормональных препаратов, являющихся антагонистами андрогенов). В конце 90-х – начале 2000-х годов онкоурологи активно внедряли и широко применяли их при лечении рака предстательной железы – это так называемая максимальная андрогенная блокада с применением бикалутамида и флутамида. Сегодня в практику онкоурологов пришли намного более эффективные антиандрогены второго поколения – энзалутамид, апалутамид, даролутамид. Полученные данные нашли отражение в клинических рекомендациях. «Может быть, появятся еще другие данные, которые позволят нам с большей настойчивостью рекомендовать именно современные методы комбинированной терапии, включающие антиандрогены второго поколения», – сказал заместитель гендиректора НМИЦ радиологии.

Но остается вопрос о приоритете норм – что важнее, клиническая рекомендация или инструкция к препарату? Отвечая на него, гость «Часа с Полиной Габай» призвал коллег ориентироваться на национальные КР. И заметил при этом: «Многие врачи еще живут прошлыми стандартами. Не сразу меняется психология врача, она достаточно инертна, нужно время, чтобы он привык, в это поверил. 15 лет назначать всем подряд бикалутамид – очень трудно его от этого отучить. Но нужно врачей отучать от этих привычек, которые уже не имеют подкрепления по международным нормам на основе клинреков».

Полина Габай обратила внимание на то, что в настоящее время КР не имеют нормативно-правового статуса, а подготовленные на их основе стандарты помощи – довольно формализованные документы. «И получается, что врач оказывается между двумя условно правильными нормами. Должно быть точно и ясно установлено, что КР являются основой для принятия врачебных решений. В противном случае врач имеет полное и законное право назначать препараты с опорой на инструкции по их применению, невзирая на то, что это уже давно необоснованно с точки зрения современной медицины» – заключила она.

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

Сегодня стандарты медицинской помощи, разрабатываемые на основе КР, имеют больший юридический статус, являясь полноценными нормативными актами. Но на взгляд Полины Габай, это два почти параллельных документа. «Зачем нужно было делать дополнительно стандарты помощи, мне лично не очень понятно. Стандарты помощи – это юридически-бюрократический документ, который привязан к номенклатурным кодам. Но тогда не проще ли было просто оцифровать клинические рекомендации и не делать стандарты помощи? Или стандарты имело смысл вводить при желании законодателя отделить максимально возможную медицинскую помощь от той, что доступна пациенту в рамках бесплатной программы госгарантий», – задается юрист вопросом.

Борис Алексеев ответил, что клинические рекомендации носят не только рекомендательный, но и образовательный характер, дают информацию о том, на основании каких исследований рекомендован тот или иной метод диагностики и лечения, какие имеет плюсы и минусы. Стандарты же нужны, чтобы рассчитывать стоимость выполнения этих услуг, заметил Борис Алексеев. Он отметил, что, однако, в них не входят незарегистрированные препараты, и это нужно менять: «Здесь нужно вносить изменения в законодательство – в стандарты должны входить препараты офф-лейбл. Нужно приходить к каким-то решениям с регулятором, потому что эта тема висит уже год и пока больших сдвигов не намечается».

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

Еще одно «узкое место» – услуга может быть включена в стандарт, только если входит в номенклатуру медицинских изделий. Поэтому номенклатуру необходимо категорически расширять, менять, дополнять, призвала Полина Габай. С этим согласился и гость: «Номенклатура должна периодически пересматриваться, потому что мы сталкивались с тем, что иногда сложно подобрать абсолютно адекватный метод лечения и диагностики. Каждый раз, когда сталкиваемся с такими несуразностями, мы вместе ведем эту работу, вместе обсуждаем и даем рекомендации Центру экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава».

На взгляд Полины Габай, процедура внесения медицинских услуг в номенклатуру должна происходить немного иначе: поскольку стандарт помощи – это действующий документ, он должен изначально содержать все необходимые позиции. Следует сперва внести все необходимые правки в номенклатуру, а уже потом на ее основе разрабатывать стандарты. Также Габай отметила, что часть услуг по какой-то причине некорректно переносится из КР в стандарты медицинской помощи и привела пример с ПЭТ-КТ, которая была в ряд стандартов перенесена как просто ПЭТ.

Политика импортозамещения привела к выходу на рынок отечественных дженериков и росту доли российских компаний в структуре госзакупок. Однако встает вопрос, насколько равноценно они заменяют собой оригинальные препараты. По словам Бориса Алексеева, картина здесь неоднозначная: есть дженерики, которые практически не отличаются от оригинальных препаратов по эффективности и безопасности, но и есть и такие, качество которых оставляет желать лучшего.

Чтобы составить объективное мнение о препарате, врачи должны сообщать в Росздравнадзор о выявляемых побочных действиях и нежелательных реакциях, не указанных в инструкциях к лекарственным препаратам. Однако пользуются они этим правом мало, признал он: «К сожалению, профессиональное сообщество еще не раскачалась, чтобы это делать. Если производитель будет знать, что вот в этой серии препарата такая частота побочных реакций, думаю, плохо не будет. И Росздравнадзор будет обращать внимание на это, проверять этих производителей».

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

По мнению Полины Габай, необходимы мотивационные меры для врачей, чтобы они понимали, зачем это делать, в частности, такие действия в наше время это путь к снижению рисков юридической ответственности. Борис Алексеев согласился с этим, сказав, что профессиональному сообществу, в том числе Ассоциации онкологов России и Российскому обществу онкоурологов, необходимо усилить работу по вовлечению специалистов в процесс мониторинга качества лекарственных средств.

Подводя итоги встречи, Полина Габай призвала органы власти в сфере здравоохранения и профессиональное сообщество слышать друг друга: «Регулятору не стоит забывать, что нормы, которые принимаются сфере охраны здоровья, в первую очередь должны быть ориентированы на запросы, возможности и желания профессионального сообщества. Нередко они спускаются сверху вниз, и диалога никто никому не предлагает. Поэтому на многие вопросы, которые мы подняли, нет ответа». С этими вопросами надо работать, и фонд «Вместе против рака» видит свою задачу именно в том, чтобы акцентировать внимание на таких проблемах, транслировать их выше и приходить совместно к диалогу.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов

При поддержке

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все