Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
Пост-релиз
11 мая 2021
618

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

Автор: Факультет Медицинского Права
В Москве 28.04.2021 г. прошел «Час онкологии с Полиной Габай» на тему «Острые вопросы онкоурологии: клинические рекомендации, лекарственная терапия, дженерики, мировые тенденции и опыт России». Это вторая встреча в рамках успешно стартовавшего в этом году нового образовательно-аналитического проекта Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» в партнерстве с юридической компанией «Факультет медицинского права». Главная задача проекта – независимый анализ имеющихся организационных, юридических, экономических и этических проблем, связанных с оказанием онкологической помощи, в том числе обсуждение вопросов лекарственного обеспечения.

Участники эфира:

Ведущая: Габай Полина Георгиевна, адвокат, учредитель юридической компании «Факультет Медицинского Права», вице-президент Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», член Союза журналистов России, Международной Федерации Журналистов.

Гость: Алексеев Борис Яковлевич, заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ, ученый секретарь Российского общества онкоурологов (РООУ)

Новости в сфере медицинского законодательства

Полина Габай сделала краткий обзор новостей в сфере медицинского законодательства. Наиболее значимым нормативным актом этой весны она назвала новый Порядок оказания медицинской помощи взрослым по профилю «онкология». Данный документ заменит собой действующий одноименный порядок, утвержденный приказом Минздрава РФ от 15.11.2012 №915н, он вступит в силу 1 января 2022 года. Еще на стадии подготовки он вызвал большие споры и не раз подвергался пересмотру, и после принятия накал дискуссии не снижается.

Новый порядок определяет лидирующую роль центров амбулаторная онкологической помощи (ЦАОП) – именно в них должны направляться пациенты при подозрении на онкозаболевание. Только в случае отсутствия ЦАОПа пациенты направляются в онкологический кабинет. Сроки оказания онкологической помощи в Порядке больше не обозначены, указано лишь, что они не должны превышать установленных программой госгарантий сроков. Данное новшество не коснется срока взятия биопсийного материала – он, как и прежде, составляет один день.

Как отметила Полина Габай, самое живое обсуждение вызвало положение о маршрутизации пациентов, а именно жесткая привязка пациента не только к региону, но и к конкретной медицинской организации: «Клиники должны быть обозначены в акте по маршрутизации региона, однако критерии их включения или невключения в данный перечень отсутствует. В связи с этим возникают резонные опасения, сможет ли медицинская организация оказывать медицинскую помощь в системе ОМС, если ее по тем или иным причинам не включили в указанный перечень».

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

С 1 сентября 2022 года вступит в силу еще один важный документ, утвержденный приказом Минздрава в феврале – Порядок оказания медицинской помощи по профилю «детская онкология и гематология». Новшеством в нем стало разделение всех медицинских организаций, оказывающих помощь по данному профилю, на несколько групп: медорганизации амбулаторного первичного звена; оказывающие специализированную медпомощь за исключением высокотехнологичной; оказывающие специализированную, в том числе высокотехнологичную помощь, и имеющие в своем составе не менее 12 подразделений. В отдельную группу выделяются медорганизации федерального подчинения, оказывающие специализированную, в том числе высокотехнологичную медпомощь. В документе не указаны сроки оказания медицинской помощи (за исключением специализированной), при этом в ныне действующем порядке сроки определены.

В апреле в Госдуму был внесен законопроект о применении препаратов off-label при оказании медицинской помощи онкобольным детям. Законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» новой статьей 36.3, предусматривающей особенности оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями. Как указывается в пояснительной записке, препараты off-label, включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, могут использоваться при лечении. При этом право применять их предлагается передать медицинским организациям, не только имеющим лицензию на медицинскую деятельность и работающим по данному профилю, но и включенным в перечни, утвержденные Минздравом России и органами власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья.

«Данный проект не является единственным по данной теме. В марте был предложен другой, более скромный. В любом случае данная проблема нуждается в нормативном правовом регулировании, притом не только в отношении детей, но и взрослых пациентов. В скором времени мы планируем подробно обсудить данную тему в рамках очередного мероприятия фонда «Вместе против рака», – сообщила Полина Габай.

Она проинформировала также, что 7 апреля прошло первое чтение законопроекта по декриминализации ошибок медицинских работников при работе с наркотическими веществами и психотропными средствами. Проект касается известной в медицинских кругах ч. 1 ст. 228.2 УК. По замыслу разработчиков, медики более не будут привлекаться за неумышленную утерю наркотических средств. Факт утраты будет фиксироваться комиссией, порядок ее работы утвердит Минздрав совместно с МВД РФ.

С 1 июля 2021 года изменятся правила межтерриториальных расчетов. Согласно приказу Минздрава № 254н от 26 марта 2021 года, ТФОМС должен проводить межтерриториальные расчеты – расчеты по оплате медпомощи, оказанной иногородним по программе ОМС, за 25 дней. Оплата медицинской помощи, оказанной пациенту из другого региона, будет осуществляться территориальным фондом региона, где застрахован пациент, а не фондом по месту оказания помощи.

Полина Габай добавила, что весной было принято множество новых стандартов медицинской помощи в сфере онкологии. Последние при следующих заболеваниях: рак желудка, шейки матки, мочевого пузыря, меланома кожи и слизистых оболочек, плоскоклеточный рак кожи, злокачественные новообразования слюнных желез, опухоли невыявленной первичной локализации, рак прямой кишки, пищевода и кардии, полового члена, опухоли средостения.

Обсуждение вопросов онкоурологии с Борисом Алексеевым

На «Час онкологии с Полиной Габай» в этот раз был приглашен Борис Алексеев. Темой обсуждения стали правовые и прикладные вопросы онкоурологии: разработка клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи нового поколения, современная лекарственная терапия и устаревшие схемы лечения, правовой статус инструкций к лекарственным препаратам и их принятие в расчет при разработке клинических рекомендаций, оригинальные препараты и дженерики, мировые тенденции и опыт России, различия в практиках лечения, в том числе при назначении лекарственных препаратов, др.

Как отметил гость, в последние годы существенно улучшился доступ российских онкологических больных к лекарственным препаратам, в том числе к инновационным, дорогостоящим. Хотя ни одна страна в мире не может тотально обеспечить всех больных современными препаратами. Поэтому в клинических рекомендациях есть альтернативные методы лечения, и они должны учитываться врачом.

Полина Габай заметила, что, на взгляд юриста, при наличии в КР альтернативных методов диагностики и лечения с разными уровнями доказательности и убедительности должна быть некая юридически закрепленная иерархия принятия врачом решений. В противном случае все варианты равны с точки зрения оценки качества медицинской помощи, а ведь тактика лечения, основанная на методах с минимальным уровнем доказательности, может привести к неблагоприятным для пациента исходам.

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

На это Борис Алексеев заметил, что в России не практикуется применение отдельных рекомендаций в случаях, когда невозможно провести лечение по основным национальным рекомендациям. Врачи должны стремиться к проведению наиболее эффективного лечения, а при отсутствии такой возможности по какой бы то ни было причине врач может выбрать из КР метод, быть может, не самый эффективный, но более доступный.

Для онкоурологии, как и онкологии в целом, характерна ситуация, когда изменяются показания по применению лекарственного препарата либо препарат вовсе отзывается с рынка, но при этом показание продолжает присутствовать в клинических рекомендациях. Встречаются и ситуации, когда показания к назначению препарата в инструкции шире, чем это написано в КР, или дана немного иная характеристика. Как пояснил эксперт, зачастую это происходит оттого, что препараты проходили регистрацию десятки лет назад: «Многие инструкции основаны еще на тех исследованиях, которые проводились давно и которые на тот момент времени показывали эффективность препарата. Но потом были разработаны другие препараты, которые оказались гораздо более эффективными, и применять нужно их».

Как пример, он привел ситуацию с антиандрогенами (группа гормональных препаратов, являющихся антагонистами андрогенов). В конце 90-х – начале 2000-х годов онкоурологи активно внедряли и широко применяли их при лечении рака предстательной железы – это так называемая максимальная андрогенная блокада с применением бикалутамида и флутамида. Сегодня в практику онкоурологов пришли намного более эффективные антиандрогены второго поколения – энзалутамид, апалутамид, даролутамид. Полученные данные нашли отражение в клинических рекомендациях. «Может быть, появятся еще другие данные, которые позволят нам с большей настойчивостью рекомендовать именно современные методы комбинированной терапии, включающие антиандрогены второго поколения», – сказал заместитель гендиректора НМИЦ радиологии.

Но остается вопрос о приоритете норм – что важнее, клиническая рекомендация или инструкция к препарату? Отвечая на него, гость «Часа с Полиной Габай» призвал коллег ориентироваться на национальные КР. И заметил при этом: «Многие врачи еще живут прошлыми стандартами. Не сразу меняется психология врача, она достаточно инертна, нужно время, чтобы он привык, в это поверил. 15 лет назначать всем подряд бикалутамид – очень трудно его от этого отучить. Но нужно врачей отучать от этих привычек, которые уже не имеют подкрепления по международным нормам на основе клинреков».

Полина Габай обратила внимание на то, что в настоящее время КР не имеют нормативно-правового статуса, а подготовленные на их основе стандарты помощи – довольно формализованные документы. «И получается, что врач оказывается между двумя условно правильными нормами. Должно быть точно и ясно установлено, что КР являются основой для принятия врачебных решений. В противном случае врач имеет полное и законное право назначать препараты с опорой на инструкции по их применению, невзирая на то, что это уже давно необоснованно с точки зрения современной медицины» – заключила она.

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

Сегодня стандарты медицинской помощи, разрабатываемые на основе КР, имеют больший юридический статус, являясь полноценными нормативными актами. Но на взгляд Полины Габай, это два почти параллельных документа. «Зачем нужно было делать дополнительно стандарты помощи, мне лично не очень понятно. Стандарты помощи – это юридически-бюрократический документ, который привязан к номенклатурным кодам. Но тогда не проще ли было просто оцифровать клинические рекомендации и не делать стандарты помощи? Или стандарты имело смысл вводить при желании законодателя отделить максимально возможную медицинскую помощь от той, что доступна пациенту в рамках бесплатной программы госгарантий», – задается юрист вопросом.

Борис Алексеев ответил, что клинические рекомендации носят не только рекомендательный, но и образовательный характер, дают информацию о том, на основании каких исследований рекомендован тот или иной метод диагностики и лечения, какие имеет плюсы и минусы. Стандарты же нужны, чтобы рассчитывать стоимость выполнения этих услуг, заметил Борис Алексеев. Он отметил, что, однако, в них не входят незарегистрированные препараты, и это нужно менять: «Здесь нужно вносить изменения в законодательство – в стандарты должны входить препараты офф-лейбл. Нужно приходить к каким-то решениям с регулятором, потому что эта тема висит уже год и пока больших сдвигов не намечается».

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

Еще одно «узкое место» – услуга может быть включена в стандарт, только если входит в номенклатуру медицинских изделий. Поэтому номенклатуру необходимо категорически расширять, менять, дополнять, призвала Полина Габай. С этим согласился и гость: «Номенклатура должна периодически пересматриваться, потому что мы сталкивались с тем, что иногда сложно подобрать абсолютно адекватный метод лечения и диагностики. Каждый раз, когда сталкиваемся с такими несуразностями, мы вместе ведем эту работу, вместе обсуждаем и даем рекомендации Центру экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава».

На взгляд Полины Габай, процедура внесения медицинских услуг в номенклатуру должна происходить немного иначе: поскольку стандарт помощи – это действующий документ, он должен изначально содержать все необходимые позиции. Следует сперва внести все необходимые правки в номенклатуру, а уже потом на ее основе разрабатывать стандарты. Также Габай отметила, что часть услуг по какой-то причине некорректно переносится из КР в стандарты медицинской помощи и привела пример с ПЭТ-КТ, которая была в ряд стандартов перенесена как просто ПЭТ.

Политика импортозамещения привела к выходу на рынок отечественных дженериков и росту доли российских компаний в структуре госзакупок. Однако встает вопрос, насколько равноценно они заменяют собой оригинальные препараты. По словам Бориса Алексеева, картина здесь неоднозначная: есть дженерики, которые практически не отличаются от оригинальных препаратов по эффективности и безопасности, но и есть и такие, качество которых оставляет желать лучшего.

Чтобы составить объективное мнение о препарате, врачи должны сообщать в Росздравнадзор о выявляемых побочных действиях и нежелательных реакциях, не указанных в инструкциях к лекарственным препаратам. Однако пользуются они этим правом мало, признал он: «К сожалению, профессиональное сообщество еще не раскачалась, чтобы это делать. Если производитель будет знать, что вот в этой серии препарата такая частота побочных реакций, думаю, плохо не будет. И Росздравнадзор будет обращать внимание на это, проверять этих производителей».

«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии

По мнению Полины Габай, необходимы мотивационные меры для врачей, чтобы они понимали, зачем это делать, в частности, такие действия в наше время это путь к снижению рисков юридической ответственности. Борис Алексеев согласился с этим, сказав, что профессиональному сообществу, в том числе Ассоциации онкологов России и Российскому обществу онкоурологов, необходимо усилить работу по вовлечению специалистов в процесс мониторинга качества лекарственных средств.

Подводя итоги встречи, Полина Габай призвала органы власти в сфере здравоохранения и профессиональное сообщество слышать друг друга: «Регулятору не стоит забывать, что нормы, которые принимаются сфере охраны здоровья, в первую очередь должны быть ориентированы на запросы, возможности и желания профессионального сообщества. Нередко они спускаются сверху вниз, и диалога никто никому не предлагает. Поэтому на многие вопросы, которые мы подняли, нет ответа». С этими вопросами надо работать, и фонд «Вместе против рака» видит свою задачу именно в том, чтобы акцентировать внимание на таких проблемах, транслировать их выше и приходить совместно к диалогу.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ

При поддержке

Колонка редакции
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все