Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/
Пост-релиз
16 февраля 2022
910

«Час онкологии с Полиной Габай»: проблемы российской статистики

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Выпуск программы «Час онкологии с Полиной Габай» 9 февраля 2022 года был посвящен вопросам статистики в онкологии. Как организован сбор статистических данных и кто отвечает за контроль в этой сфере? Почему российская медицинская статистика «разорвана» на две части и какие проблемы создает отсутствие порядка статнаблюдения, который должен быть утвержден Минздравом? Что обязаны делать медицинские организации и что не обязаны – и как аукается российской статистике отсутствие этих обязательств? Насколько соответствуют реальности данные канцер-регистра? Почему все закрывают глаза на подгонку статистических данных  в здравоохранении? Эти и многие другие вопросы стали предметом обсуждения в эфире.

Участники:

Ведущая: Полина Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права», член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов.

Гости программы:

Алексей Ракша, демограф, независимый эксперт, экс-советник Росстата;

Михаил Простов, генеральный директор ЗАО «Распределенные информационные системы»;

Дарья Халтурина, к.и.н., социолог, председатель правления РОО «Совет по общественному здоровью и проблемам демографии»;

Лариса Попович, к.б.н., директор Института экономики здравоохранения ВШЭ.

«Час онкологии» – новый образовательно-аналитический проект фонда «Вместе против рака» в партнерстве с юридической компанией «Факультет медицинского права». Он успешно стартовал в 2021 году. Главная задача проекта – независимый анализ имеющихся организационных, юридических, экономических и этических проблем, связанных с оказанием онкологической помощи. Эта встреча стала шестой по счету.

Эфир начался с обзора наиболее важных новостей медицинского законодательства.

Минэкономразвития 30 декабря прошлого года внесло в правительство законопроект об эксперименте по дистанционной розничной торговле рецептурными лекарствами. Эксперимент планируется провести в Москве, Московской и Белгородской областях. В разряд исключений попали наркотические и психотропные вещества, а также лекарства с объемной долей этилового спирта более 25%. Экспериментальный правовой режим будет установлен лишь для ряда интернет-магазинов, и их точный список пока неизвестен.

Два законопроекта Минздрава стали реакцией на продажу поддельных сертификатов о вакцинации против COVID-19. Первый предусматривает установление административной ответственности за распространение информации о торговле поддельными медицинскими документами в СМИ и Интернете, второй – наделение Росздравнадзора полномочием принимать решение о блокировке интернет-ресурсов, содержащих такую информацию. Владельцы страниц в соцсетях должны будут мониторить собственные ресурсы на предмет появления такой информации. Предполагаемое наказание – штраф до 5 млн рублей.

Минздрав планирует внести изменения в федеральные законы о биомедицинских клеточных продуктах и об обращении лекарственных средств для гармонизации понятийного аппарата с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, а также утвердить понятие «специалист по спортивной медицине». Такие «никакие» планы Минздрава показывают, что многие законодательные и практические проблемы не являются приоритетом для ведомства, отметила Полина Габай.

«Час онкологии с Полиной Габай»: проблемы российской статистики

П.Г. Габай, к.ю.н., вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права

Правительство уточнило порядок выплат медикам за раннюю диагностику онкологических заболеваний. За одного пациента медработник может получить от 250 до 500 рублей. Увеличения этой суммы, которое ожидалось, не произошло.

С 19 января действуют временные правила вакцинации против COVID-19. Главное новшество – правила временного медотвода. Решение об установлении противопоказаний на срок до 30 дней включительно принимает врач. На более продолжительный срок его может дать врачебная комиссия. Перечень противопоказаний к вакцинации был регламентирован приказом Минздрава от 13.01.2022 №8н. Ранее мы писали об аспектах этого документа, которые касаются онкопациентов: им противопоказаны «ЭпиВакКорона», «ЭпиВакКорона-Н» и «КовиВак».

Минюст зарегистрировал изменения временного порядка работы медорганизаций во время пандемии COVID-19. Руководителям региональных минздравов рекомендовали обеспечить оказание в полном объеме плановой медицинской помощи пациентам с онкогематологическими и другими онкозаболеваниями и пациентам, нуждающимся в заместительной почечной терапии. Полина Габай подчеркнула, что этому решению мог способствовать общественный резонанс после очередной попытки прекращения оказания плановой медпомощи.

Медицинское свидетельство о смерти станет электронным с 1 марта 2022 года. Появится единый реестр свидетельств о смерти, который будет вести Минздрав. Формирование электронного документа будет обязательным. Все сведения, в том числе о причинах смерти, медорганизации будут вносить в ЕГИСЗ, а оттуда информация поступит в единый государственный реестр ЗАГС, Росстат и другие ведомства.

Размещен проект нового порядка «О дополнительном профессиональном обучении». Он устанавливает суммарный срок обучения, в течение которого можно освоить одну или несколько образовательных программ. Полина Габай указала, что это очередная попытка хоть как-то узаконить НМО, которое, несмотря на активное практическое внедрение, продолжает оставаться вне рамок правового поля.

О необходимости обсуждения проблем статистики

Полина Габай рассказала о том, что побудило фонд «Вместе против рака» посвятить онкостатистике отдельный эфир. Первым поводом стал приказ Минздрава России №116н, вступивший в силу в январе 2022 года. Фонд решил узнать, сколько онкологических учреждений соответствует новым критериям Минздрава, но никто не смог назвать их точное число. Минздрав просто прислал общий перечень онкологических учреждений в регионах. Однако при ближайшем рассмотрении оказалось, что в ряде мест, где по данным министерства нет онкологических учреждений, онкослужба все-таки существует. Встал вопрос: откуда берутся такие данные и почему они не соответствуют реальности?

«Час онкологии с Полиной Габай»: проблемы российской статистики

Слева направо: П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права»; А.Ю. Ракша, демограф, независимый эксперт, экс-советник Росстата; М.Ю. Простов, генеральный директор ЗАО «Распределенные информационные системы»

Второй повод – отчет Счетной палаты по итогам 9 месяцев 2021 года. Согласно этому документу, число впервые выявленных случаев онкозаболеваний за этот период составило приблизительно 800 тыс., что в пересчете на год дает около 1 млн. Это намного выше привычных цифр онкологической заболеваемости, которая обычно составляет 550–600 тыс. случаев в год. Этот показатель от года к году не увеличивается настолько радикально.

Далее фонд обратился к показателям проектов «Здравоохранение»,  «Демография», «Борьба с онкологическими заболеваниями». Оказалось, что показатели, которые были определены в 2018 году и включены в паспорт федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», неоднократно менялись в течение нескольких лет. Это наводит на мысли о «подгонке» данных, пояснила Полина Габай: «Не регионы шли к определенным показателям, а, наоборот, показатели откатывались в сторону уменьшения, до тех цифр, которые в регионах оказывались по факту».

О подгонке целевых показателей

Существует ли подгонка показателей и почему государство идет на это, хотя ошибки в этих цифрах непосредственно мешают регулированию здравоохранения? Эти вопросы были заданы Алексею Ракше. «Я все их могу охарактеризовать как риторические», – ответил он. Гость студии рассказал о том, как лично сталкивался с такой подгонкой на протяжении последних лет работы в Росстате, когда занимался демографическим прогнозированием. Все показатели, которые предусматривались «майскими указами», должны были быть согласованы с Минздравом, Минэкономразвития и другими ведомствами, которые рассылали в регионы «проекты» этих цифр. Регионам нередко не нравились целевые показатели, они отказывались их принимать, поэтому приходились проводить пересчет. «Развита культура фейковой отчетности. Главное – не выполнить какую-то цель, а красиво о ней отчитаться, – констатировал Алексей Ракша. – Люди к этому привыкают и работать по-другому уже не умеют».

Полина Габай предположила, что регионы просто не хотят зависеть от нереалистичных цифр, которые «спускают» им чиновники, и стремятся заявить о своих объективных возможностях. Но Алексей Ракша возразил, что если один регион стремится таким образом облегчить свою задачу по выполнению целевых показателей, то для других регионов эти показатели становятся еще выше – и их может быть тяжело выполнить даже на бумаге. 

«Час онкологии с Полиной Габай»: проблемы российской статистики

А.Ю. Ракша, демограф, независимый эксперт, экс-советник Росстата

Полина Габай вернула обсуждение к вопросу подгонки целевых цифр под фактические. «Я бы сказала, что это уже выходит за рамки целевого финансирования. Эти очень большие деньги – недавно на проект “Борьба с онкологическими заболеваниями” ушел почти триллион рублей на 4 года – были даны, чтобы определенные показатели онкологической помощи улучшились, – пояснила Полина Габай. – Но никто не говорит о том, что эти показатели не достигаются, либо говорят об этом очень “частично”. Эти показатели меняются ежегодно, потому что ведомства предлагают их изменить». 

Такая ситуация совершенно типична и в областях демографического прогноза и смертности, сообщил Алексей Ракша. Как правило, завышенные, малореализуемые цели никем не достигаются, но ближе к концу отчетного года их правят задним числом. Остается цель только на самый последний год, в случае с «майским указом» это 2030-й. В остальные годы цели стоят ближе к фактическим, чтобы заведомо достичь их хотя бы приблизительно.

В беседу вступила Дарья Халтурина. Она напомнила, что показатели заболеваемости не считаются абсолютно надежными во всем мире, так как строятся на данных лишь о тех людях, которые дошли до медорганизации и получили диагноз. Свою роль в искажении цифр, по ее словам, сыграла и пандемия: в течение последних двух лет наблюдается ложное снижение заболеваемости, которое на самом деле – «снижение регистрации».

«Час онкологии с Полиной Габай»: проблемы российской статистики

Д.А. Халтурина, к.и.н, социолог, председатель правления РОО «Совет по общественному здоровью и проблемам демографии»

«Когда задумывали национальные проекты, никто не думал, что данные будут так сильно искажены – еще сильнее, чем обычно. С этим, в том числе, могут быть связаны проблемы отчетности проекта “Онкология”», – предположила Дарья Халтурина.

Михаил Простов выдвинул свою версию о причинах искажения данных Счетной палаты. Когда Полина Габай напомнила, что Счетная палата основывалась на сведениях ФФОМС, он предположил, что цифра 800 тыс. – это не число новых случаев. Например, два случая лечения одного и того же пациента (с неподтвержденным и позже с подтвержденным диагнозом) могли быть посчитаны как два разных случая заболеваний. Кроме того, вероятно, не разделены случаи лечения первичного заболевания и случаи лечения по поводу ранее поставленного диагноза, рецидива, поскольку форма ФФОМС не содержит этой характеристики. Иначе говоря, данные ФФОМС просто не могут быть использованы для оценки заболеваемости, у них другое назначение.

О специфике сбора медицинской статистики

Полина Габай указала на то, что причиной различий в цифрах и данных может быть юридическая неурегулированность сферы медицинской статистики: в одном законе написано, что за нее отвечает Минздрав, а в другом законе, основном, указано, что федеральной статистикой занимается Росстат, а Минздрав является лишь субъектом статучета. При такой несогласованности непонятно, кто отвечает за медицинскую статистику в целом. Кроме того, Минздравом не утвержден порядок сбора медицинской статистики.

Дарья Халтурина рассказала, что финальные данные о смертности и причинах смерти собирает Федеральная налоговая служба, а Росстат только публикует их. Кроме того, параллельно статистику смертей ведут ЗАГСы. Только недавно удалось добиться, чтобы налоговая служба передавала данные Росстату, а тот далее Минздраву, еженедельно, а не ежемесячно. Полина Габай подчеркнула, что введение нового федерального регистра смертей даст Минздраву доступ к данным, которые ЗАГС ранее направлял напрямую в Росстат (минуя Минздрав). Это может помочь многим медицинским организациям синхронизировать эти сведения с медицинскими информационными системами и канцер-регистрами.

Хотя медицинские учреждения больше не передают в Минздрав данные не на огромных ватманах, а в электронном виде, Дарья Халтурина назвала систему учета, за которую отвечает Минздрав, архаичной. «Эта форма – сколько [пациентов] приняла медицинская организация с ее слов. На самом деле в ФФОМС могут отсылаться другие цифры, есть такое подозрение. Конечно, в некоторых странах нет и такой системы учета, но она несовершенна», – сказала она. Социолог добавила, что есть надежда, что от этих форм мы постепенно придем к цифровизации и в этой сфере.

«Час онкологии с Полиной Габай»: проблемы российской статистики

Слева направо: П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права»; А.Ю. Ракша, демограф, независимый эксперт, экс-советник Росстата; М.Ю. Простов, генеральный директор ЗАО «Распределенные информационные системы»

Михаил Простов рассказал об особенностях заполнения статформы №7. Она отличается от многих других учетных документов: ее сдает онкологический диспансер как учреждение, ответственное за все прикрепленное к нему население, а не только за тех, кто прошел в нем лечение. Если злокачественное новообразование выявляют в непрофильном учреждении, эта информация должна быть передана в онкодиспансер. Организация получает данные не в виде цифр, а в виде карт пациентов, что позволяет осуществить дедупликацию данных. В ряде регионов, как отметил Михаил Простов, уже соотносят эти данные с данными ФФОМС.

О ведении канцер-регистра

В тех же онкодиспансерах ведется канцер-регистр, сообщила Полина Габай, и есть основания полагать, что некоторые его показатели не соответствуют действительности. А значит, могут не соответствовать реальности и другие показатели. В связи с этим ею был задан вопрос: действительно ли информация медицинских карт переносится в него непосредственно в онкодиспансерах вручную? По оценке Михаила Простова, доля регионов, в которых канцер-регистр обменивается данными с МИС, можно назвать значимой, хотя дать точную оценку он отказался. При этом такая синхронизация регистра с МИС не означает, что регистр заполняется полностью в автоматизированном режиме. Дело в том, что канцер-регистры регионов собирают всю информацию о пациентах, включая сведения о том, какая диагностика и лечение были проведены в других регионах, в частных клиниках и т. п. В то же время информационные системы, которые могли бы обеспечить полноценный сбор информации об онкологических пациентах в достаточном объеме, есть далеко не во всех медицинских учреждениях. С его слов, их практически нет за пределами онкологических учреждений и вне ЕМИАС- и ЕРМИС-подобных систем.

«В полностью автоматизированном режиме, без участия эксперта, сформировать информацию канцер-регистра невозможно», – считает Михаил Простов. В МИС неэкспертного уровня могут отсутствовать необходимые для заполнения поля, например, стадия. При этом такие МИС все же могут передавать нужные для регистра данные, но для внесения в регистр их нужно извлечь, например, из прикрепленного электронного документа, а это требует участия эксперта.

Однако Полина Габай предложила сосредоточиться не на технических возможностях, а на человеческом факторе. Гостям студии был представлен комментарий Сергея Канукова, бывшего главного врача Республиканского онкологического диспансера Республики Северная Осетия – Алания, который не смог принять участие в эфире. Он сообщил, что онкодиспансерам может быть не выгодно обновлять канцер-регистр из-за того, что внесение данных о смерти пациента снижает 5-летнюю выживаемость, которая в итоге может отличаться от целевого значения.

«Час онкологии с Полиной Габай»: проблемы российской статистики

«Я не могу утверждать, что практику этого региона можно распространить на остальные. Но приходится учитывать, что канцер-регистр может не являться достоверным источником информации. Тем не менее 7-я форма, как мы выяснили, формируется на его основе. Дальше эти показатели становятся главными показателями реализации федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями». Также они являются ключевыми при проверке регионов», – прокомментировала ситуацию Полина Габай. Она констатировала, что, несмотря на распространение современных протоколов, многие показатели канцер-регистров в регионах формируются ручным образом и не из лучших побуждений.

«Канцер-регистр сможет работать полноценно и давать объективные данные только тогда, когда он будет совмещен с МИСами, системами ЗАГСа и ФФОМС, – убеждена Полина Габай. – Неоднократно делались попытки совместить данные регистра с данными фонда, я знаю, что они часто не совпадают. Печально, что дальше эти данные ложатся не только в основу федерального проекта, но и в основу расчета потребности наших граждан в онкологической помощи. Нельзя исключить, что данные, которые представила Счетная палата, ближе к реальности, чем данные канцер-регистров».

О том, почему отсутствие правовой базы мешает регистру полноценно работать, можно узнать из нашего материала «Канцер-регистр в России: странный предмет, то ли он есть, а то ли нет».

К обсуждению подключилась Лариса Попович. Она согласилась с Полиной Габай, что нормально функционирующий канцер-регистр – это основа для планирования деятельности и распределения ресурсов, поэтому он должен иметь опоры в правовом поле. Она подчеркнула, что для нормальной работы регистра нужен «кнут и пряник»: «За ведение регистра, видимо, нужно доплачивать. Вероятно, это единственный способ. Например, в системе ОМС более точные данные, потому что за каждый счет люди получают деньги. И, конечно, за ошибки и злонамеренное скрытие данных должны быть финансовые и административные санкции».

«Час онкологии с Полиной Габай»: проблемы российской статистики

Л.Д. Попович, к.б.н., директор Института экономики здравоохранения ВШЭ

Кроме того, Лариса Попович высказала мнение, что включение отдельных регистров в общий федеральный регистр, который анонсирует Минздрав, не сделает их «живыми», потому что они будут формироваться из тех данных, которые дают регионы, а проверить такие данные зачастую не представляется возможным. Однако она надеется, что перекрестный анализ с МИСами и ЗАГСом позволит выявлять какие-то очевидные проколы. Также Лариса Попович подчеркнула, что в систему канцер-регистра необходимо включить любые учреждения любой формы собственности, которые занимаются этой проблематикой. Только это позволит оценить весь объем проблемы и весь объем необходимой онкопомощи.

Лариса Попович также рассказала о том, что сама сталкивалась с подгонкой данных, когда вместе с коллегами в 2016 году проводила исследование динамики смертности: «Регионы с высоким уровнем онкологической смертности довольно быстро, за годы, ее снижали и проводили к целевым показателям. В то же время регионы, где она показывалась как более низкая, поднимали эти показатели». По ее мнению, речь идет о том, что нужно менять систему установления первичных причин смерти и причин смерти по другим причинам. Лариса Попович привела в пример Францию, где на основании первичной документации автоматически устанавливают причину смерти, т. е. устраняют человеческий фактор. Кроме того, нужно прекратить поощрять регионы, которые путем манипуляций приводят показатели смертности к нужным.

«Все, что касается статистики и оценки масштабов бедствия в здравоохранении, нуждается в очень серьезном пересмотре. От качества данных зависят и прогноз, и оценка ресурсов, и конечный результат. Мы видим, сколь неэффективными бывают усилия страны, если они предпринимаются в неправильно выбранном направлении, с неправильным выбором приоритетов. А выбор приоритетов зависит от понимания всей картинки целиком», – подвела итог Лариса Попович.

В завершение эфира Полина Габай отметила, что не все вопросы дискуссии удалось разобрать за отведенное время, и анонсировала новые передачи по темам, связанным с онкологической статистикой. Так, существует проблема открытости данных. Вопреки норме о необходимости размещения данных статистики в СМИ и на официальных сайтах (ст. 5 закона №282-ФЗ), на сайте Минздрава она отсутствует. Формы федерального статнаблюдения иногда размещаются на сайтах бюджетных учреждений органов исполнительной власти субъектов РФ. Все это препятствует получению достоверной информации и указывает на необходимость решения данного вопроса.

Размещены для общественного обсуждения 23.11.2021.

Постановление Правительства РФ от 29.12.2021 №2561 «О внесении изменений в Правила предоставления межбюджетных трансфертов из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования на финансовое обеспечение осуществления денежных выплат стимулирующего характера медицинским работникам за выявление онкологических заболеваний в ходе проведения диспансеризации и профилактических медицинских осмотров населения».

Приказ Минздрава от 13.01.2022 №7н «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 19 марта 2020 года 198н “О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции”».

Приказ Минздрава России от 13.01.2022 №8н «Об утверждении перечня медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции COVID-19».

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 04.02.2022 №57н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 года №198н “О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19″».

Приказ Минздрава России от 03.08.2012 №66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным программам в образовательных и научных организациях».

Имеется в виду федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями».

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно ему Минздрав утверждает порядок осуществления статнаблюдения, формы статучета и отчетности в здравоохранении.

Федеральный закон от 29.11.2007 №282-ФЗ «Об официальном статистическом учете и системе государственной статистики в Российской Федерации». Согласно ему именно Росстат определяет порядок и принципы статнаблюдения, утверждает статформы, а Минздрав является лишь одним из ведомств, которые собирают данные в целях реализации закона №282-ФЗ в соответствии с Федеральным планом статистических работ (распоряжение Правительства РФ от 06.05.2008 №671-р).

Фонд обратился в Минздрав с просьбой представить информацию о реквизитах приказа Минздрава России, утверждающего Порядок осуществления статнаблюдения в сфере здравоохранения. Однако мы получили лишь формальный ответ на запрос

Законодательно статус канцер-регистра в России не урегулирован. Упоминание о раковом регистре содержится в Порядке оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденном приказом Минздрава России от 19.02.2021 №116н. Там указано, что одна из функций организационно-методического отдела онкодиспансера (онкологической больницы) – сбор и представление данных для вертикально-интегрированной медицинской информационной системы (ВИМИС) и Государственного ракового регистра.

На практике это происходит так: некоторые причины смерти намеренно не указывают, чтобы не испортить статистику. Когда указом президента, нацпроектом «Здравоохранение» и проектом «Борьба с онкологическими заболеваниями» поставлена задача снизить смертность от рака, в России «растет» смертность от других причин. Онкобольных, умерших в конце года, официальная статистика и вовсе не учитывает. Получается, что благие намерения в нацпроектах ведут к самообману.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Халтурина Дарья Андреевна
Халтурина Дарья Андреевна
российский социолог, антрополог, демограф, общественный деятель
  • кандидат исторических наук
  • председатель правления Региональной общественной организации «Совет по общественному здоровью и проблемам демографии (СОЗД)»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Халтурина Дарья Андреевна
Халтурина Дарья Андреевна
российский социолог, антрополог, демограф, общественный деятель
  • кандидат исторических наук
  • председатель правления Региональной общественной организации «Совет по общественному здоровью и проблемам демографии (СОЗД)»
Халтурина Дарья Андреевна
Халтурина Дарья Андреевна
российский социолог, антрополог, демограф, общественный деятель
  • кандидат исторических наук
  • председатель правления Региональной общественной организации «Совет по общественному здоровью и проблемам демографии (СОЗД)»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Халтурина Дарья Андреевна
Халтурина Дарья Андреевна
российский социолог, антрополог, демограф, общественный деятель
  • кандидат исторических наук
  • председатель правления Региональной общественной организации «Совет по общественному здоровью и проблемам демографии (СОЗД)»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Халтурина Дарья Андреевна
Халтурина Дарья Андреевна
российский социолог, антрополог, демограф, общественный деятель
  • кандидат исторических наук
  • председатель правления Региональной общественной организации «Совет по общественному здоровью и проблемам демографии (СОЗД)»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов

При поддержке

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все