Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Пост-релиз
14 декабря 2021
716

«Час онкологии с Полиной Габай»: молекулярно-генетическая диагностика в онкологии

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Выпуск программы «Час онкологии с Полиной Габай» 8 декабря 2021 года был посвящен проблемам молекулярно-генетической диагностики в онкологии. Что лучше разработать с учетом специфики молекулярно-генетических исследований (МГИ) отдельные правила их проведения или приложение к приказу Минздрава № 464н?  Насколько хорошо обеспечены лаборатории России специалистами, которые могут проводить МГИ? Какие проблемы возникают при применении незарегистрированных реагентов? Как оценивать качество работы лабораторий? Какие ошибки встречаются при проведении МГИ? Что препятствует обращению медицинских изделий со статусом LDT? Смог ли федеральный закон № 128-ФЗ урегулировать их обращение должным образом? Все эти вопросы стали предметом обсуждения в эфире. Это четвертая встреча в рамках успешно стартовавшего в этом году нового образовательно-аналитического проекта фонда «Вместе против рака» в партнерстве с юридической компанией «Факультет медицинского права». Главная задача проекта – независимый анализ имеющихся организационных, юридических, экономических и этических проблем, связанных с оказанием онкологической помощи.

Участники:

Ведущая: Полина Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права», член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов.

Гость программы: Ирина Демидова,  к.м.н., заведующая молекулярно-биологической лабораторией Московской городской онкологической больницы № 62 ДЗМ, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков.

Программа началась с рассказа Полины Габай о новостях в сфере медицинского законодательства. В частности, Минздрав установил новые требования к периодической аккредитации медиков. В сумме требуются все те же 144 часа, но теперь предусмотрены две схемы их накопления: традиционная (144 часа обучения по программам повышения квалификации) и альтернативная (74 часа обучения по программам повышения квалификации и 70 часов – на портале непрерывного медицинского образования). Новые требования будут действовать с 1 марта 2022 года по 1 марта 2023 года. Также было отмечено, что баллы НМО по-прежнему – вне правового поля.

Недавно вышло постановление Правительства РФ о правилах поэтапного перехода к оказанию медицинской помощи на основании клинических рекомендаций. Процесс будет проходить в 3 этапа и продлится до 2024 года. 

Опубликован приказ Минздрава, который позволяет полноценно реализовать механизм декриминализации ошибок при работе с наркотическими и психотропными средствами, заложенный в УК РФ. 

«Час онкологии с Полиной Габай»: молекулярно-генетическая диагностика в онкологии

П.Г. Габай, к.ю.н., вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

Утвержден новый порядок ознакомления с медицинской документацией. В нем перечислены родственники пациента, которые могут ознакомиться с его документами, если он не запретил это письменно. В другом новом порядке описаны условия получения информированного согласия на медицинское вмешательство и отказа от него. 

Опубликовано постановление Правительства РФ и приказ Минздрава об условиях применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, но оно пока дает лишь слабую надежду на полноценную реализацию положений федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ, который является своего рода аналогом иностранного закона, регулирующего обращение медицинских изделий со статусом LDT.

Насколько хорошо обеспечены лаборатории России специалистами, которые могут проводить молекулярно-генетические исследования (МГИ)? Именно с этого вопроса начался диалог с Ириной Демидовой. Общее число лабораторных генетиков в нашей стране – около 240 человек, причем почти 20 % из них работают в Москве. Эксперт подтвердила существование кадровой проблемы как в лабораторной, так и в медицинской генетике, указав и причины этого: малое количество мест в клинической ординатуре и малочисленность самих генетических лабораторий (чаще они несамостоятельны, входят в состав  патанатомических отделений), а также отсутствие внимания со стороны государства, несмотря на включение МГИ в программу государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи населению.  Она обратила внимание аудитории, что на обсуждаемые вакансии сейчас в основном приходят специалисты по клинико-лабораторной диагностике, хотя и прошедшие специальную профессиональную переподготовку.

Обновление клинических рекомендаций, а именно включение в них МГИ, стало следующим предметом обсуждения. Чтобы включить в рекомендации нужные МГИ и не включить туда лишние, обязательно нужен диалог генетиков с клиницистами: перечислять в документе все существующие МГИ не имеет никакого практического смысла. Как указала Ирина Демидова, критерии отбора МГИ для клинических рекомендаций достаточно просты: полученные при МГИ результаты должны улучшить лечение пациента. Например, МГИ для больного раком легкого позволит подобрать для него таргетный препарат, который переносится лучше химиопрепаратов и увеличивает продолжительность жизни. Кроме того, нужно включать в рекомендации именно те МГИ, которые затем войдут в стандарты медпомощи и программу госгарантий. «Нужно понимать, насколько это пациенту нужно, каким образом это повлияет на его дальнейшее лечение. И конечно, это те самые исследования, для которых мы имеем в настоящий момент зарегистрированную терапию, которая может быть этому больному назначена. Потому что делать исследование ради исследования – это не очень осмысленно, если больной не сможет получить лечения», – резюмировала эксперт.

Остро стоит в России проблема регистрации реагентов для проведения МГИ. Проблема во многом связана с тем, что для этого требуются полноценные регистрационные исследования, но набрать для них достаточно пациентов зачастую сложно: генетические нарушения редки, и число пациентов невелико, сообщила Ирина Демидова. Онкологическое сообщество даже рассматривает возможность включить подобные генетические нарушения в разряд орфанных заболеваний. Полина Габай не разделила оптимизм в отношении такого подхода, указав на то, что список орфанных заболеваний – это особый перечень со своими нюансами и вряд ли его использование поможет кардинально решить обсуждаемую проблему. Сообщество специалистов, напомнила она, надеялось на принятие федерального закона № 128-ФЗ, внесшего изменения в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и подзаконные акты. К огромному сожалению, ожидания не оправдались.

Новые Правила проведения лабораторных исследований стали самой обсуждаемой темой эфира. Из аналитической справки по приказу Минздрава России от 18.05.2021 № 464н, которая была представлена зрителям, следует, что МГИ не рассматриваются в правилах как самостоятельный вид исследований. Они включены в перечень клинических лабораторных исследований наряду с другими видами. Однако МГИ имеют свои особенности, которые целесообразно было бы отразить в документе. Нормы проведения таких исследований должны быть описаны в приложении к правилам. Более того, МГИ не могут проводиться в самостоятельных молекулярно-генетических лабораториях, так как их существование юридически не регламентировано. Возможность организовать в структуре медорганизации отдельную молекулярно-генетическую лабораторию просто отсутствует, хотя ранее в документах самого регулятора такая возможность признавалась. Неясно и как соотносить новые Правила проведения лабораторных исследований с Правилами проведения патолого-анатомических исследований, поскольку между ними есть противоречия, например в части стандарта оснащения. Кроме того, заведовать клинико-диагностической лабораторией может только специалист по клинической лабораторной диагностике, но не по лабораторной генетике.

«Час онкологии с Полиной Габай»: молекулярно-генетическая диагностика в онкологии

И.А. Демидова, к.м.н., заведующая молекулярно-биологической лабораторией Московской городской онкологической больницы № 62 ДЗМ

Ирина Демидова рассказала о своем опыте разработки правил МГИ в составе  сформированной Минздравом группы экспертов. Была проведена большая работа – рассчитана нагрузка на персонал, описано оснащение лабораторий, оценена требуемая квалификация сотрудников, создан профстандарт, формы направления на МГИ и заключения. Эксперты сформулировали предложения для включения в проект Правил. К сожалению, кураторы процесса разработки приказа – представители Федерации лабораторной медицины – придерживались иной позиции. С их точки зрения, все специалисты лабораторной диагностики должны жить по одним правилам. Ирина Демидова выразила надежду на достижение компромисса в этом вопросе и создание приложения к приказу № 464н, которое бы регламентировало проведение МГИ с учетом их специфики. Она подчеркнула, что это очень сильно помогло бы в организации молекулярно-генетических лабораторий на местах, их оснащении и т. д. Необходимость же отдельных правил проведения МГИ, отметила эксперт, это очень сложный вопрос: «В настоящий момент мы хотели бы, чтобы у нас было хотя бы полноценное приложение». 

Полина Габай сообщила, что фонд «Вместе против рака» в июле 2021 года направил письмо в Минздрав и получил ответ, что ведется работа экспертов Минздрава по формированию правил МГИ. Приглашая представителей Минздрава обсудить МГИ в эфире, фонд просил их рассказать, какие принципиальные решения были приняты за это время – разрабатываются ли отдельные правила или хотя бы приложение к действующим. Однако от пресс-службы пришел отказ. «С учетом того, что здесь лак временной уже большой – пять месяцев прошло – по всей видимости, воз и ныне там», – резюмировала Полина Габай.

Ирина Демидова рассказала о попытках со стороны сообщества онкопатологов и онкогенетиков стимулировать принятие приложения к приказу № 464н. В ближайшее время состоится заседание президиума Федерации лабораторной медицины, где ею будет представлен соответствующий доклад. «Мы постараемся привлечь на нашу сторону федерацию (поскольку это достаточно сильная организация), для того чтобы попытаться еще раз проконтактировать с Минздравом и такое приложение все-таки разработать», – сообщила эксперт. Полина Габай со своей стороны предложила всестороннюю поддержку этой инициативы. 

Участники передачи отметили, что создание отдельных правил по проведению МГИ важно еще потому, что именно в них определены принципы контроля качества, которые отличаются от принятых в клинико-лабораторной диагностике. В этих принципах сильно нуждаются недавно созданные и только формирующиеся лаборатории, ведь на основании заключений МГИ назначается дорогостоящее лечение. Ирина Демидова  пояснила, что в первую очередь речь идет о внутренней оценке качества, а во вторую – о внешней (общественной). А обязательного государственного контроля на текущий момент не предполагается.

Далее Ирина Демидова соообщила, что применимость критериев оценки качества зависит от уровня лабораторий и сложности самого метода. По ее словам, есть относительно простые исследования, которые автоматизированы, применяются массово и при четком соблюдении  алгоритма выполнения могут быть качественно проведены и в региональных лабораториях. А сложная диагностика редких заболеваний должна осуществляться в лабораториях более высокого уровня. Эта стратификация должна быть отрегулирована.

Подводя итог этой части дискуссии, Полина Габай подчеркнула, что часть лабораторий, специализирующихся преимущественно на проведении молекулярно-генетических исследований, по сути, работает вне правового поля, и выразила мнение, что даже создание отдельного приложения по МГИ не решит всех проблем. По ее мнению, оптимально создать специальный нормативный документ, который бы внес ясность в имеющиеся сейчас вопросы, в том числе определил правовой статус этих лабораторий.

«Час онкологии с Полиной Габай»: молекулярно-генетическая диагностика в онкологии

П.Г. Габай, к.ю.н., вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; И.А. Демидова, к.м.н., заведующая молекулярно-биологической лабораторией Московской городской онкологической больницы № 62 ДЗМ»

Проблема ошибок при проведении МГИ стала предметом дальнейшего обсуждения. Ирина Демидова рассказала, что в ходе внутрилабораторного контроля качества выявляются системные ошибки (низкое качество реагентов, работы приборов и др.). Для выявления ошибок, связанных с неправильной организацией работы, нужен внешний контроль качества, причем прохождение такого контроля – это личная инициатива лаборатории. Критериев оценки качества, утвержденных на законодательном уровне, нет. Московское региональное общество онкопатологов и онкогенетиков в скором будущем планирует исследование, в котором будет оцениваться качество выполнения МГИ в лабораториях Москвы и регионов.

Кадровые вопросы тоже не были обойдены стороной. «Я отношусь к этому, конечно, с удивлением, – прокомментировала Ирина Демидова ситуацию с требованиями к должности заведующего клинико-диагностической лабораторией. – Я не знаю, почему так дискриминируются врачи – лабораторные генетики». Более того, эксперт предложила подумать о добавлении в список и биологов со специализацией в области генетики: «Многие из них имеют базовое, очень серьезное образование, которого зачастую не хватает и врачам – лабораторным генетикам, тем более врачам клинико-лабораторной диагностики», – добавила она.

Участники беседы обсудили проблему отсутствия профессионального стандарта для специалиста лабораторного генетика и расхождения в требованиях к оснащению лабораторий. Часть оборудования, включенного в проект Правил, исчезла из окончательного варианта. Есть мнение, что это связано со сложностью и высокой стоимостью оборудования. Ирина Демидова прояснила ситуацию. Первоначально предлагалось разделение лабораторий на классы, исходя из объемов исследований и их сложности. Это позволило бы наполнить их оборудованием разного уровня.

Далее Полина Габай предложила эксперту высказать свое мнение о недавно принятом федеральном законе № 128-ФЗ и его подзаконных актах. «Когда я прочитала этот документ,  я поняла, что над ним трудились люди, которые плохо себе представляют, что такое LDT, – ответила Ирина Демидова. – Это не настолько массивное производство, которое требовало бы такого невероятного документооборота. Это совершенно неправильно». Она обратила внимание, что существуют так называемые индивидуальные исследования, например в онкогематологии. Они никогда не будут массовым производством. Такая зарегулированность сделает просто невозможным проведение некоторых исследований. 

Применение медицинских изделий со статусом LDT, на что обратила внимание эксперта Полина Габай, усложняется еще и тем, что один из обязательных критериев для их разрешения – отсутствие зарегистрированных в России аналогов. Но как отследить их появление? Действительно сложность существует, подтвердила эксперт, но скорее не с отслеживанием аналогов, а с тем, что подход к определению аналогов слишком формальный: «На самом деле, даже если посмотреть на зарегистрированные реагенты, полных аналогов довольно мало. И, как правило, LDT-тесты всегда имеют  некие отличия… По названию теста можно заподозрить, что у него есть аналог, зарегистрированный или еще какой-то, но на самом деле внутренний тест может представлять собой гораздо более разнообразную систему реагентов. Ирина Демидова также отметила, что LDT, произведенные в одной лаборатории,  действительно не должны применяться в других лабораториях: есть свои внутренние условия работы, которые затрудняют перенос методики и реагентов. «Если вы хотите свою методологию передавать… это означает, что вы должны иметь серьезное производство, которое будет держать качество», – резюмировала она. Также она обратила внимание, что пройти регистрацию, возможно, проще, чем выполнить все требования федерального закона № 128-ФЗ. 

Еще один критерий для разрешения LDT – cтоимость затрат на технические и клинические испытания должна быть выше, чем стоимость материалов для их изготовления. Участники эфира сошлись во мнении, что этот критерий совершенно нежизнеспособен. А указанный в нормативно-правовой документации экспертный совет из докторов и кандидатов наук будет невозможно собрать в небольшой лаборатории. 

В целом на рынке существует проблема с реагентами, необходимыми для диагностики редких генетических нарушений – процедура их регистрации сложна во многом из-за их низкой встречаемости. Также не исключены дополнительные сложности с регистрацией с 1 января 2021 года из-за перехода на нормы ЕврАзЭС. В остальном особого дефицита зарегистрированных диагностических систем, по словам эксперта, нет. 

Полина Габай выразила сожаление, что нет полноценной рабочей группы, которая бы обсуждала предложения о внесении изменений в Номенклатуру медицинских  услуг. Это необходимо, так как в ней не соблюдается системный подход к наименованию МГИ (где-то не указан метод, где-то материал для исследования). В ней, в частности, совершенно отсутствует метод секвенирования ДНК нового поколения, позволяющего выявлять мутации сразу в нескольких генах. Ирина Демидова рассказала, что это связано с позицией ЦЭККМП Минздрава России, который опирается в наименованиях услуг на дефекты только отдельных генов. Также она отметила, что создание такой рабочей группы обсуждалось, но, к сожалению, сформирована она не была.

Полина Габай сообщила, что с похожими целями фондом «Вместе против рака» организует серию круглых столов, на которых группа экспертов обсуждает клинические рекомендации и составляет список их изменений. «Клинические рекомендации могут быть прекрасны, но далее вытекающий из них стандарт медпомощи, тарифы, входящие в систему КСГ, – эта цепочка нарушается и правопреемственности между ними зачастую нет», – пояснила она. 

Далее вниманию зрителей был представлен анализ федеральной Программы государственных гарантий оказания медицинской помощи гражданам (постановление Правительства РФ от 28.12.2020 № 2299), ряда региональных программ, а также тарифов на проведение МГИ. В ней наконец-то предусмотрены МГИ. С 2020 года при оказания помощи в амбулаторных условиях их оплата осуществляется за единицу объема медицинской помощи – медицинскую услугу. В условиях дневного стационара для МГИ предусмотрена отдельная КСГ, а в круглосуточном стационаре затраты учтены в тарифах других КСГ – онкологических, терапевтических, хирургических.

Средний норматив оказания медицинской помощи установлен в пересчете на одно застрахованное лицо и равен 0,001184, а средний норматив финансовых затрат – на единицу объема медицинской помощи и составляет 9879,9 рублей. При этом регионы вправе изменять эти значения. Расчетное плановое количество исследований для всего населения России составляет около 170 тыс. тестов. Однако при делении по регионам в некоторых остаются лишь единицы тестов. Существенно различаются и тарифы по регионам. Анализ показал, что зачастую тарифы на МГИ не покрывают затраты на исследования. Целесообразно просчитать и закрепить дифференцированный норматив финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи в зависимости от метода МГИ. Это позволит учесть затратоемкость каждого метода. Помимо этого, для наращивания объемов проводимых исследований необходимо на федеральном уровне увеличивать средние нормативы объема медицинской помощи на 1 застрахованное лицо.

Комментируя результаты представленного анализа, Полина Габай отметила, что отдельного обсуждения требует ситуация в Москве, поскольку там не применяется система КСГ и выделены отдельные тарифы на проведение МГИ в дневном и круглосуточном стационарах. Ирина Демидова добавила, что в Москве тарифы были определены из расчета реальной стоимости конкретных реагентов и трудозатрат персонала и объемов исследований. 

Однако в стране в целом складывается неудобная ситуация, подчеркнула Полина Габай. Введен один федеральный тариф, и регионы меняют его в зависимости от вида МГИ. Но бывают регионы, которые вводят один единый тариф на все виды МГИ. Такого не должно быть, и необходимо разделить тарифы в зависимости от вида МГИ на федеральном уровне. Ирина Демидова прокомментировала этот тезис, указав на то, что сложно сделать на федеральном уровне полную дифференцировку тарифов. Например, когда разговор идет о методах ПЦР. Существует очень большой перечень методик и реагентов, и его сложно установить централизованно. По факту средний тариф учитывает и более дорогие методы, и более дешевые, а в среднем получается цифра, достаточно приближенная к реальности. Но внедрение новых современных методов исследования ограничено не только финансами: есть проблема оснащения лабораторий современным оборудованием и логистики (отсутствия потока пациентов).

На этом в беседе была поставлена пауза на обсуждении финансовых вопросов и предложено продолжить работу в этом направлении, провести консультации с экспертами и представителями регулятора, а итоги обсудить на круглом столе весной 2022 года.

В ходе эфира поступали вопросы от зрителей. 

Один из них касался сроков установки адекватных тарифов на МГИ  регионах. Полина Габай пообещала, что сотрудники фонда будут изучать ситуацию в регионах.​

Ирина Демидова, отвечая на вопрос зрителя о том, где можно ознакомиться с проектом приложения к приказу № 464н, сказала, что вынесет его на обсуждение экспертной группы, которая решит, как лучше представить проект для общественного обсуждения. Возможно, он будет опубликован на портале «Вместе против рака».

Далее участники эфира обсудили практику регулирования МГИ за рубежом, в частности опыт США и Европы. Существуют разные подходы, но в целом есть дифференцировка лабораторий по уровню сложности исследований, в связи с чем меняются требования к квалификации персонала и нагрузке на сотрудников. 

Один из зрителей высказал замечание, что активнее всего внешний контроль качества осуществляется в тех лабораториях, которые менее всего в этом нуждаются (из-за высокого качества исследований). Ирина Демидова с этим мнением не согласилась и заметила, что контроль нужен всем, поскольку это позволяет уменьшить количество ошибок.

Подводя итог беседы, Полина Габай поблагодарила гостя студии и выразила надежду на будущее сотрудничество, а также пригласила всех на следующее мероприятие по молекулярно-генетической диагностике, которое состоится в марте 2022 года.

Приказ Минздрава России от 22.11.2021 № 1081н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов».

Приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н.

Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов

При поддержке

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все