«Час онкологии с Полиной Габай»: молекулярно-генетическая диагностика в онкологии

Участники:

Ведущая: Полина Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права», член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов.

Гость программы: Ирина Демидова,  к.м.н., заведующая молекулярно-биологической лабораторией Московской городской онкологической больницы № 62 ДЗМ, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков.

Программа началась с рассказа Полины Габай о новостях в сфере медицинского законодательства. В частности, Минздрав установил новые требования к периодической аккредитации медиков. В сумме требуются все те же 144 часа, но теперь предусмотрены две схемы их накопления: традиционная (144 часа обучения по программам повышения квалификации) и альтернативная (74 часа обучения по программам повышения квалификации и 70 часов – на портале непрерывного медицинского образования). Новые требования будут действовать с 1 марта 2022 года по 1 марта 2023 года. Также было отмечено, что баллы НМО по-прежнему – вне правового поля.

Недавно вышло постановление Правительства РФ о правилах поэтапного перехода к оказанию медицинской помощи на основании клинических рекомендаций. Процесс будет проходить в 3 этапа и продлится до 2024 года. 

Опубликован приказ Минздрава, который позволяет полноценно реализовать механизм декриминализации ошибок при работе с наркотическими и психотропными средствами, заложенный в УК РФ. 

П.Г. Габай, к.ю.н., вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

Утвержден новый порядок ознакомления с медицинской документацией. В нем перечислены родственники пациента, которые могут ознакомиться с его документами, если он не запретил это письменно. В другом новом порядке описаны условия получения информированного согласия на медицинское вмешательство и отказа от него. 

Опубликовано постановление Правительства РФ и приказ Минздрава об условиях применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, но оно пока дает лишь слабую надежду на полноценную реализацию положений федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ, который является своего рода аналогом иностранного закона, регулирующего обращение медицинских изделий со статусом LDT.

Насколько хорошо обеспечены лаборатории России специалистами, которые могут проводить молекулярно-генетические исследования (МГИ)? Именно с этого вопроса начался диалог с Ириной Демидовой. Общее число лабораторных генетиков в нашей стране – около 240 человек, причем почти 20 % из них работают в Москве. Эксперт подтвердила существование кадровой проблемы как в лабораторной, так и в медицинской генетике, указав и причины этого: малое количество мест в клинической ординатуре и малочисленность самих генетических лабораторий (чаще они несамостоятельны, входят в состав  патанатомических отделений), а также отсутствие внимания со стороны государства, несмотря на включение МГИ в программу государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи населению.  Она обратила внимание аудитории, что на обсуждаемые вакансии сейчас в основном приходят специалисты по клинико-лабораторной диагностике, хотя и прошедшие специальную профессиональную переподготовку.

Обновление клинических рекомендаций, а именно включение в них МГИ, стало следующим предметом обсуждения. Чтобы включить в рекомендации нужные МГИ и не включить туда лишние, обязательно нужен диалог генетиков с клиницистами: перечислять в документе все существующие МГИ не имеет никакого практического смысла. Как указала Ирина Демидова, критерии отбора МГИ для клинических рекомендаций достаточно просты: полученные при МГИ результаты должны улучшить лечение пациента. Например, МГИ для больного раком легкого позволит подобрать для него таргетный препарат, который переносится лучше химиопрепаратов и увеличивает продолжительность жизни. Кроме того, нужно включать в рекомендации именно те МГИ, которые затем войдут в стандарты медпомощи и программу госгарантий. «Нужно понимать, насколько это пациенту нужно, каким образом это повлияет на его дальнейшее лечение. И конечно, это те самые исследования, для которых мы имеем в настоящий момент зарегистрированную терапию, которая может быть этому больному назначена. Потому что делать исследование ради исследования – это не очень осмысленно, если больной не сможет получить лечения», – резюмировала эксперт.

Остро стоит в России проблема регистрации реагентов для проведения МГИ. Проблема во многом связана с тем, что для этого требуются полноценные регистрационные исследования, но набрать для них достаточно пациентов зачастую сложно: генетические нарушения редки, и число пациентов невелико, сообщила Ирина Демидова. Онкологическое сообщество даже рассматривает возможность включить подобные генетические нарушения в разряд орфанных заболеваний. Полина Габай не разделила оптимизм в отношении такого подхода, указав на то, что список орфанных заболеваний – это особый перечень со своими нюансами и вряд ли его использование поможет кардинально решить обсуждаемую проблему. Сообщество специалистов, напомнила она, надеялось на принятие федерального закона № 128-ФЗ, внесшего изменения в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и подзаконные акты. К огромному сожалению, ожидания не оправдались.

Новые Правила проведения лабораторных исследований стали самой обсуждаемой темой эфира. Из аналитической справки по приказу Минздрава России от 18.05.2021 № 464н, которая была представлена зрителям, следует, что МГИ не рассматриваются в правилах как самостоятельный вид исследований. Они включены в перечень клинических лабораторных исследований наряду с другими видами. Однако МГИ имеют свои особенности, которые целесообразно было бы отразить в документе. Нормы проведения таких исследований должны быть описаны в приложении к правилам. Более того, МГИ не могут проводиться в самостоятельных молекулярно-генетических лабораториях, так как их существование юридически не регламентировано. Возможность организовать в структуре медорганизации отдельную молекулярно-генетическую лабораторию просто отсутствует, хотя ранее в документах самого регулятора такая возможность признавалась. Неясно и как соотносить новые Правила проведения лабораторных исследований с Правилами проведения патолого-анатомических исследований, поскольку между ними есть противоречия, например в части стандарта оснащения. Кроме того, заведовать клинико-диагностической лабораторией может только специалист по клинической лабораторной диагностике, но не по лабораторной генетике.

И.А. Демидова, к.м.н., заведующая молекулярно-биологической лабораторией Московской городской онкологической больницы № 62 ДЗМ

Ирина Демидова рассказала о своем опыте разработки правил МГИ в составе  сформированной Минздравом группы экспертов. Была проведена большая работа – рассчитана нагрузка на персонал, описано оснащение лабораторий, оценена требуемая квалификация сотрудников, создан профстандарт, формы направления на МГИ и заключения. Эксперты сформулировали предложения для включения в проект Правил. К сожалению, кураторы процесса разработки приказа – представители Федерации лабораторной медицины – придерживались иной позиции. С их точки зрения, все специалисты лабораторной диагностики должны жить по одним правилам. Ирина Демидова выразила надежду на достижение компромисса в этом вопросе и создание приложения к приказу № 464н, которое бы регламентировало проведение МГИ с учетом их специфики. Она подчеркнула, что это очень сильно помогло бы в организации молекулярно-генетических лабораторий на местах, их оснащении и т. д. Необходимость же отдельных правил проведения МГИ, отметила эксперт, это очень сложный вопрос: «В настоящий момент мы хотели бы, чтобы у нас было хотя бы полноценное приложение». 

Полина Габай сообщила, что фонд «Вместе против рака» в июле 2021 года направил письмо в Минздрав и получил ответ, что ведется работа экспертов Минздрава по формированию правил МГИ. Приглашая представителей Минздрава обсудить МГИ в эфире, фонд просил их рассказать, какие принципиальные решения были приняты за это время – разрабатываются ли отдельные правила или хотя бы приложение к действующим. Однако от пресс-службы пришел отказ. «С учетом того, что здесь лак временной уже большой – пять месяцев прошло – по всей видимости, воз и ныне там», – резюмировала Полина Габай.

Ирина Демидова рассказала о попытках со стороны сообщества онкопатологов и онкогенетиков стимулировать принятие приложения к приказу № 464н. В ближайшее время состоится заседание президиума Федерации лабораторной медицины, где ею будет представлен соответствующий доклад. «Мы постараемся привлечь на нашу сторону федерацию (поскольку это достаточно сильная организация), для того чтобы попытаться еще раз проконтактировать с Минздравом и такое приложение все-таки разработать», – сообщила эксперт. Полина Габай со своей стороны предложила всестороннюю поддержку этой инициативы. 

Участники передачи отметили, что создание отдельных правил по проведению МГИ важно еще потому, что именно в них определены принципы контроля качества, которые отличаются от принятых в клинико-лабораторной диагностике. В этих принципах сильно нуждаются недавно созданные и только формирующиеся лаборатории, ведь на основании заключений МГИ назначается дорогостоящее лечение. Ирина Демидова  пояснила, что в первую очередь речь идет о внутренней оценке качества, а во вторую – о внешней (общественной). А обязательного государственного контроля на текущий момент не предполагается.

Далее Ирина Демидова соообщила, что применимость критериев оценки качества зависит от уровня лабораторий и сложности самого метода. По ее словам, есть относительно простые исследования, которые автоматизированы, применяются массово и при четком соблюдении  алгоритма выполнения могут быть качественно проведены и в региональных лабораториях. А сложная диагностика редких заболеваний должна осуществляться в лабораториях более высокого уровня. Эта стратификация должна быть отрегулирована.

Подводя итог этой части дискуссии, Полина Габай подчеркнула, что часть лабораторий, специализирующихся преимущественно на проведении молекулярно-генетических исследований, по сути, работает вне правового поля, и выразила мнение, что даже создание отдельного приложения по МГИ не решит всех проблем. По ее мнению, оптимально создать специальный нормативный документ, который бы внес ясность в имеющиеся сейчас вопросы, в том числе определил правовой статус этих лабораторий.

П.Г. Габай, к.ю.н., вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; И.А. Демидова, к.м.н., заведующая молекулярно-биологической лабораторией Московской городской онкологической больницы № 62 ДЗМ»

Проблема ошибок при проведении МГИ стала предметом дальнейшего обсуждения. Ирина Демидова рассказала, что в ходе внутрилабораторного контроля качества выявляются системные ошибки (низкое качество реагентов, работы приборов и др.). Для выявления ошибок, связанных с неправильной организацией работы, нужен внешний контроль качества, причем прохождение такого контроля – это личная инициатива лаборатории. Критериев оценки качества, утвержденных на законодательном уровне, нет. Московское региональное общество онкопатологов и онкогенетиков в скором будущем планирует исследование, в котором будет оцениваться качество выполнения МГИ в лабораториях Москвы и регионов.

Кадровые вопросы тоже не были обойдены стороной. «Я отношусь к этому, конечно, с удивлением, – прокомментировала Ирина Демидова ситуацию с требованиями к должности заведующего клинико-диагностической лабораторией. – Я не знаю, почему так дискриминируются врачи – лабораторные генетики». Более того, эксперт предложила подумать о добавлении в список и биологов со специализацией в области генетики: «Многие из них имеют базовое, очень серьезное образование, которого зачастую не хватает и врачам – лабораторным генетикам, тем более врачам клинико-лабораторной диагностики», – добавила она.

Участники беседы обсудили проблему отсутствия профессионального стандарта для специалиста лабораторного генетика и расхождения в требованиях к оснащению лабораторий. Часть оборудования, включенного в проект Правил, исчезла из окончательного варианта. Есть мнение, что это связано со сложностью и высокой стоимостью оборудования. Ирина Демидова прояснила ситуацию. Первоначально предлагалось разделение лабораторий на классы, исходя из объемов исследований и их сложности. Это позволило бы наполнить их оборудованием разного уровня.

Далее Полина Габай предложила эксперту высказать свое мнение о недавно принятом федеральном законе № 128-ФЗ и его подзаконных актах. «Когда я прочитала этот документ,  я поняла, что над ним трудились люди, которые плохо себе представляют, что такое LDT, – ответила Ирина Демидова. – Это не настолько массивное производство, которое требовало бы такого невероятного документооборота. Это совершенно неправильно». Она обратила внимание, что существуют так называемые индивидуальные исследования, например в онкогематологии. Они никогда не будут массовым производством. Такая зарегулированность сделает просто невозможным проведение некоторых исследований. 

Применение медицинских изделий со статусом LDT, на что обратила внимание эксперта Полина Габай, усложняется еще и тем, что один из обязательных критериев для их разрешения – отсутствие зарегистрированных в России аналогов. Но как отследить их появление? Действительно сложность существует, подтвердила эксперт, но скорее не с отслеживанием аналогов, а с тем, что подход к определению аналогов слишком формальный: «На самом деле, даже если посмотреть на зарегистрированные реагенты, полных аналогов довольно мало. И, как правило, LDT-тесты всегда имеют  некие отличия… По названию теста можно заподозрить, что у него есть аналог, зарегистрированный или еще какой-то, но на самом деле внутренний тест может представлять собой гораздо более разнообразную систему реагентов. Ирина Демидова также отметила, что LDT, произведенные в одной лаборатории,  действительно не должны применяться в других лабораториях: есть свои внутренние условия работы, которые затрудняют перенос методики и реагентов. «Если вы хотите свою методологию передавать… это означает, что вы должны иметь серьезное производство, которое будет держать качество», – резюмировала она. Также она обратила внимание, что пройти регистрацию, возможно, проще, чем выполнить все требования федерального закона № 128-ФЗ. 

Еще один критерий для разрешения LDT – cтоимость затрат на технические и клинические испытания должна быть выше, чем стоимость материалов для их изготовления. Участники эфира сошлись во мнении, что этот критерий совершенно нежизнеспособен. А указанный в нормативно-правовой документации экспертный совет из докторов и кандидатов наук будет невозможно собрать в небольшой лаборатории. 

В целом на рынке существует проблема с реагентами, необходимыми для диагностики редких генетических нарушений – процедура их регистрации сложна во многом из-за их низкой встречаемости. Также не исключены дополнительные сложности с регистрацией с 1 января 2021 года из-за перехода на нормы ЕврАзЭС. В остальном особого дефицита зарегистрированных диагностических систем, по словам эксперта, нет. 

Полина Габай выразила сожаление, что нет полноценной рабочей группы, которая бы обсуждала предложения о внесении изменений в Номенклатуру медицинских  услуг. Это необходимо, так как в ней не соблюдается системный подход к наименованию МГИ (где-то не указан метод, где-то материал для исследования). В ней, в частности, совершенно отсутствует метод секвенирования ДНК нового поколения, позволяющего выявлять мутации сразу в нескольких генах. Ирина Демидова рассказала, что это связано с позицией ЦЭККМП Минздрава России, который опирается в наименованиях услуг на дефекты только отдельных генов. Также она отметила, что создание такой рабочей группы обсуждалось, но, к сожалению, сформирована она не была.

Полина Габай сообщила, что с похожими целями фондом «Вместе против рака» организует серию круглых столов, на которых группа экспертов обсуждает клинические рекомендации и составляет список их изменений. «Клинические рекомендации могут быть прекрасны, но далее вытекающий из них стандарт медпомощи, тарифы, входящие в систему КСГ, – эта цепочка нарушается и правопреемственности между ними зачастую нет», – пояснила она. 

Далее вниманию зрителей был представлен анализ федеральной Программы государственных гарантий оказания медицинской помощи гражданам (постановление Правительства РФ от 28.12.2020 № 2299), ряда региональных программ, а также тарифов на проведение МГИ. В ней наконец-то предусмотрены МГИ. С 2020 года при оказания помощи в амбулаторных условиях их оплата осуществляется за единицу объема медицинской помощи – медицинскую услугу. В условиях дневного стационара для МГИ предусмотрена отдельная КСГ, а в круглосуточном стационаре затраты учтены в тарифах других КСГ – онкологических, терапевтических, хирургических.

Средний норматив оказания медицинской помощи установлен в пересчете на одно застрахованное лицо и равен 0,001184, а средний норматив финансовых затрат – на единицу объема медицинской помощи и составляет 9879,9 рублей. При этом регионы вправе изменять эти значения. Расчетное плановое количество исследований для всего населения России составляет около 170 тыс. тестов. Однако при делении по регионам в некоторых остаются лишь единицы тестов. Существенно различаются и тарифы по регионам. Анализ показал, что зачастую тарифы на МГИ не покрывают затраты на исследования. Целесообразно просчитать и закрепить дифференцированный норматив финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи в зависимости от метода МГИ. Это позволит учесть затратоемкость каждого метода. Помимо этого, для наращивания объемов проводимых исследований необходимо на федеральном уровне увеличивать средние нормативы объема медицинской помощи на 1 застрахованное лицо.

Комментируя результаты представленного анализа, Полина Габай отметила, что отдельного обсуждения требует ситуация в Москве, поскольку там не применяется система КСГ и выделены отдельные тарифы на проведение МГИ в дневном и круглосуточном стационарах. Ирина Демидова добавила, что в Москве тарифы были определены из расчета реальной стоимости конкретных реагентов и трудозатрат персонала и объемов исследований. 

Однако в стране в целом складывается неудобная ситуация, подчеркнула Полина Габай. Введен один федеральный тариф, и регионы меняют его в зависимости от вида МГИ. Но бывают регионы, которые вводят один единый тариф на все виды МГИ. Такого не должно быть, и необходимо разделить тарифы в зависимости от вида МГИ на федеральном уровне. Ирина Демидова прокомментировала этот тезис, указав на то, что сложно сделать на федеральном уровне полную дифференцировку тарифов. Например, когда разговор идет о методах ПЦР. Существует очень большой перечень методик и реагентов, и его сложно установить централизованно. По факту средний тариф учитывает и более дорогие методы, и более дешевые, а в среднем получается цифра, достаточно приближенная к реальности. Но внедрение новых современных методов исследования ограничено не только финансами: есть проблема оснащения лабораторий современным оборудованием и логистики (отсутствия потока пациентов).

На этом в беседе была поставлена пауза на обсуждении финансовых вопросов и предложено продолжить работу в этом направлении, провести консультации с экспертами и представителями регулятора, а итоги обсудить на круглом столе весной 2022 года.

В ходе эфира поступали вопросы от зрителей. 

Один из них касался сроков установки адекватных тарифов на МГИ  регионах. Полина Габай пообещала, что сотрудники фонда будут изучать ситуацию в регионах.​

Ирина Демидова, отвечая на вопрос зрителя о том, где можно ознакомиться с проектом приложения к приказу № 464н, сказала, что вынесет его на обсуждение экспертной группы, которая решит, как лучше представить проект для общественного обсуждения. Возможно, он будет опубликован на портале «Вместе против рака».

Далее участники эфира обсудили практику регулирования МГИ за рубежом, в частности опыт США и Европы. Существуют разные подходы, но в целом есть дифференцировка лабораторий по уровню сложности исследований, в связи с чем меняются требования к квалификации персонала и нагрузке на сотрудников. 

Один из зрителей высказал замечание, что активнее всего внешний контроль качества осуществляется в тех лабораториях, которые менее всего в этом нуждаются (из-за высокого качества исследований). Ирина Демидова с этим мнением не согласилась и заметила, что контроль нужен всем, поскольку это позволяет уменьшить количество ошибок.

Подводя итог беседы, Полина Габай поблагодарила гостя студии и выразила надежду на будущее сотрудничество, а также пригласила всех на следующее мероприятие по молекулярно-генетической диагностике, которое состоится в марте 2022 года.