Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/
Пост-релиз
20 января 2022
969

«Час онкологии с Полиной Габай»: сопроводительная терапия в онкологии

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Выпуск программы «Час онкологии с Полиной Габай» 14 января 2022 года был посвящен сопроводительной и поддерживающей терапии в онкологии. Какие проблемы для врачей и пациентов создает отсутствие клинических рекомендаций по сопроводительной терапии? Почему Минздрав возражает против их разработки? Как реагирует профсообщество на многолетнее «топтание на месте» вместо решения этой проблемы? Чем рискует клиника, госпитализируя пациента с осложнениями на онкокойку? Является ли профильность КСГ условной характеристикой и может ли она препятствовать получению оплаты в этом случае? Что делать с дисбалансом между дефицитными и профицитными схемами? Эти и многие другие вопросы стали предметом обсуждения в эфире.

Участники:

Ведущая: Полина Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права», член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов.

Гости программы:

Елена Ткаченко, к.м.н., заведующая отделением краткосрочной химиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова;

Алексей Ильюхов, врач-онколог Ильинской больницы;

Андрей Мурашов, заместитель начальника управления модернизации системы ОМС Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

«Час онкологии» – новый образовательно-аналитический проект фонда «Вместе против рака» в партнерстве с юридической компанией «Факультет медицинского права». Он успешно стартовал в 2021 году. Главная задача проекта – независимый анализ имеющихся организационных, юридических, экономических и этических проблем, связанных с оказанием онкологической помощи. Это встреча стала пятой по счету.

Программа началась с обзора новостей в сфере медицинского законодательства.

С 1 июля препараты, назначаемые офф-лейбл, получат правовой статус. Но, увы, с оговорками: послабления касаются только несовершеннолетних и только с определенными заболеваниями. Кроме того, в клинические рекомендации и далее в стандарты эти препараты смогут попасть лишь при определенных условиях. Полина Габай подчеркнула, что в целом статус препаратов, назначаемых офф-лейбл, остается проблемным: хотя и предпринята попытка его узаконить в лечении детей, но для взрослых эти препараты по-прежнему вне закона.

«Час онкологии с Полиной Габай»: сопроводительная терапия в онкологии

П.Г. Габай, к.ю.н., вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

Второе нововведение с 1 июля – теперь онкопациенты, которым оказывалась помощь в детских клиниках, будут продолжать наблюдаться и лечиться в них и по достижении 18 лет (до 21 года). Список заболеваний в данном случае тоже ограничен. Помощь пациентам гарантирована, но каким порядком оказания этой помощи должна руководствоваться детская клиника (детским, взрослым) и нужна ли ей лицензия на оказание помощи взрослым пациентам – осталось неясным.

Очередным приказом введены послабления по допуску к меддеятельности отдельных групп лиц без сертификата или прохождения аккредитации до 1 июля 2022 года. Но в отличие от предыдущих аналогичных приказов, автоматическая пролонгация сертификатов и свидетельств об аккредитации не предусмотрена.

Проще стало и специалистам с иностранным образованием – на весь 2022 год продлен упрощенный порядок допуска к меддеятельности.

«Час онкологии с Полиной Габай»: сопроводительная терапия в онкологии

П.Г. Габай, к.ю.н., вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

Решено продлить процедуру регистрации медизделий по правилам национального законодательства. Так решил Совет Евразийской экономической комиссии в декабре прошлого года, хотя предполагалось, что с 1 января начнет действовать новая система регистрации по законам ЕАЭС.

В национальный календарь прививок по эпидпоказаниям внесена вакцинация детей 12–17 лет от COVID-19. Это добровольная процедура, которая требует письменного заявление одного из родителей (законного представителя). Однако это противоречит и Закону об основах охраны здоровья граждан, и Закону об иммунопрофилактике. Подростки старше 15 лет могут сами давать согласие на медицинское вмешательство – участие родителей не требуется.

А главной новостью уходящего года, по словам Полины Габай, стал многострадальный Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях. Документ жестко ломает существующую систему оказания помощи, выкидывает за борт подавляющую часть клиник и коллективов ввиду их несоответствия новым требованиям, а из онкобольных делает «крепостных» конкретной клиники, которую выбрал региональный минздрав. Против принятия порядка ранее выступили все – от профсообщества до самих пациентов, несколько раз удавалось вернуть его на доработку. Фонд «Вместе против рака» также неоднократно отправлял регулятору свои предложения. Однако Минздрав продолжает игнорировать общественное возмущение и прямые поручения доработать порядок. Вносимые им изменения формальны и не учитывают мнения экспертов.

Читайте об этом подробнее в статье Полины Габай «Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет». В январе фонд запускает проект ONCO-monitor для оценки качества онкопомощи в регионах после вступления в силу нового порядка и будет следить за ситуацией.

Необходимость отдельных клинических рекомендаций по сопроводительной терапии

Как напомнила Полина Габай, почти год назад RUSSCO уведомило Минздрав о начале разработки 11 клинических рекомендаций по сопроводительной терапии онкологических пациентов. Но Минздрав назвал эту деятельность нецелесообразной, и его письмо стало катализатором обсуждения этой проблемы в медицинском сообществе.

Один из ее аспектов – трудности с оплатой сопроводительной терапии в рамках системы ОМС. «Пациенты нередко жалуются на то, что вынуждены покупать лекарства за свой счет, потому что онкологические учреждения не могут обеспечить их данными препаратами, – рассказала Полина Габай. – Больницы в свою очередь заявляют о том, что они хотели бы это сделать, но тарифы по большей части не предусмотрены в группировщике КСГ, а покупать их за свой счет больницы не могут». Минздрав при этом считает, что никакие коррективы в документы в связи с этим вносить не нужно и сфера сопроводительной терапии прекрасно функционирует в своем актуальном статусе. На письмо от фонда с просьбами решить проблему пришел совершенно формальный ответ.

«Час онкологии с Полиной Габай»: сопроводительная терапия в онкологии

Е.В. Ткаченко, к.м.н., заведующая отделением краткосрочной химиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова

«RUSSCO ведь уже разработало все рекомендации по сопроводительной терапии. Другое дело, что они не приняты Минздравом», – прокомментировала ситуацию Елена Ткаченко. Она объяснила на примере, к чему ведет отсутствие именно клинических рекомендаций. Между циклами противоопухолевой терапии у пациентов часто развиваются осложнения. «Если разовьется диарея или фебрильная нейтропения и не оказать вовремя помощь, в течение суток-двух пациент погибнет», – подчеркнула она. Вернуть пациента в онкодиспансер проблематично: нужны силы, время, а кроме того, койки там уже заняты другими пациентами. При этом ЦРБ, ЦАОП, отделения паллиативной помощи на местах без клинических рекомендаций не могут оказать адекватную помощь: у них нет препаратов и средств для их закупки. Без клинических рекомендаций невозможно рассчитать и закупить необходимое количество препаратов. А врачи же непрофильных учреждений не знают, по каким схемам лечить онкобольных с осложнениями.

«Конечно, группировщик КСГ формируется на основе клинических рекомендаций, в этом-то и проблема, – добавила Полина Габай. – Если будут отдельные клинические рекомендации, то шанс на то, что эти схемы полноценно войдут в КСГ, намного выше». Она добавила, что доводы против этого, которые приводит Минздрав (якобы отсутствуют коды МКБ для состояний), совершенно несостоятельны. Да и по анемии, например, уже есть отдельные клинические рекомендации.

Фонд «Вместе против рака» провел круглый стол, на котором обсуждались вопросы разработки клинических рекомендаций по анемии и оплаты лечения. Читайте материал об этом на нашем портале.

Алексей Ильюхов как представитель частной клиники рассказал, что в своей практике врачи Ильинской больницы руководствуются рекомендациями RUSSCO, которые не противоречат международным.

«Час онкологии с Полиной Габай»: сопроводительная терапия в онкологии

А.Н. Ильюхов, врач-онколог Ильинской больницы

Елена Ткаченко напомнила, что в ряде клинических рекомендаций по лечению отдельных онкологических заболеваний дается отсылка к практическим рекомендациям RUSSCO по сопроводительной терапии. Но практические рекомендации RUSSCO не приняты как клинические, поэтому у практикующих врачей возникает вопрос, обязаны ли они следовать им. В законе указано, что помощь пациентам оказывается на основе клинических рекомендаций, порядков и стандартов помощи, а практические рекомендации там не упомянуты, подтвердила Полина Габай. «Тогда получается, что врачи не обязаны оказывать сопроводительную терапию», – подвела итог существующему положению дел Елена Ткаченко.

Непрофильная госпитализация

Тарифы для оплаты сопроводительной терапии отнесены не к профилю «Онкология», а к профилям «Прочие», «Гематология» и т. д. Если лечение проведено на онкологических койках, а на оплату подается по профилю «Гематология», создает ли это повод для отказа в оплате или ее уменьшения?

Елена Ткаченко отметила, что врачи-онкологи могут сомневаться в том, имеют ли они право оказывать помощь пациентам, например, с анемией, если у них нет лицензии и аккредитации. Это всегда риск для врача и клиники.

Полина Габай напомнила, что на круглом столе по анемии тоже обсуждался этот вопрос. В итоге было признано целесообразным указать в клинических рекомендациях, врачи какой специальности должны оказывать соответствующую помощь. Она также сообщила, что финансисты считают профильность КСГ условной характеристикой и в целом не видят в ней оснований для отказа в оплате. Но тогда встает вопрос, для чего она вообще введена, если она условна. Она сообщила, что фонд неоднократно направлял запросы в Минздрав с просьбой пролить свет на ситуацию, но оба ответа регулятора (первый, второй) ничего не прояснили.

В ходе текущего обсуждения Полина Габай адресовала этот вопрос представителю регулятора Андрею Мурашову, который присоединился к гостям студии онлайн. Он ответил, что отсутствие четкого соотнесения нозологий, профилей медицинской помощи, коечного фонда и требований к образованию лечащего врача является проблемой. Но, по его словам, вопрос касается организации медицинской помощи, и ФФОМС не может на него ответить, не выйдя за рамки своих полномочий. «Хотелось бы, чтобы со стороны министерства последовали разъяснения, – сказал он. – Я абсолютно поддерживаю ход обсуждения».

«Час онкологии с Полиной Габай»: сопроводительная терапия в онкологии

А.В. Мурашов, заместитель начальника управления модернизации системы ОМС Федерального фонда обязательного медицинского страхования

«Необходимость такого нормативного документа, который бы разнес заболевания по профилям медицинской помощи, давно назрела, и надо, наверное, выступать с инициативой о принятии такого документа», – резюмировал Андрей Мурашов. Но Полина Габай возразила, что это очень сложно сделать и может не принести никакой пользы. Она подчеркнула, что вопрос скорее о том, насколько важны при оплате медпомощи профили, указанные в группировщике. Ведь если им следовать, то госпитализация пациента для проведения сопроводительной терапии на онкологическую койку и будет как раз непрофильной госпитализацией, которая является нарушением по смыслу приказа Минздрава от 19.03.2021 № 231н.

Андрей Мурашов добавил, что профили были введены в большей степени для того, чтобы субъект мог выбрать оплату по КСГ либо по клинико-профильным группам.

Елена Ткаченко отметила, что клинические рекомендации важны и еще в одном аспекте: при проведении экспертизы качества сопроводительной терапии эксперту совершенно не на что опереться при отсутствии клинических рекомендаций. Андрей Мурашов ответил, что разбивка по профилям – это финансовый инструмент, и при проведении экспертизы на него опираться не стоит; здесь необходим специальный приказ Минздрава. В ответ на это Полина Габай предложила написать совместный запрос от фонда и ФФОМС в адрес Минздрава либо иным образом разрешить ситуацию. «Мы ходим кругами, – подчеркнула она. – И получаем абсолютно непонятные ответы». «Мы готовы оказать содействие по мере возможности», – ответил Андрей Мурашов.

Тарифы на оплату сопроводительной терапии

Непрофильные КСГ характеризуются низкими коэффициентами затратоемкости, что в наибольшей степени влияет на величину тарифа, который не покрывает фактические расходы.

«Час онкологии с Полиной Габай»: сопроводительная терапия в онкологии

«Мы выкручиваемся в прямом смысле слова, – прокомментировала проблему Елена Ткаченко. – Потому что попросить пациента принести препарат себе дороже на самом деле. Это нарушение и штраф для клиники».

Андрей Мурашов обратил внимание на то, что КСГ рассчитаны с учетом специфики применения: где-то идет перерасход, а где-то наоборот. Вся тарификация осуществляется по усредненному принципу. Этих тарифов, по его словам, хватает на выплату зарплат и обеспечение пациентов медицинской помощью.

«Здесь стоит говорить о том, что тарифы должны быть сбалансированы, – подчеркнула Полина Габай. – Многие являются маржинальными, а многие глубоко убыточными, и никакого баланса совершенно нет. А механизм расчет для большинства тарифов абсолютно не очевиден». Тарифы могут не покрывать даже себестоимость препаратов. И эта несбалансированность ведет к неравенству между частными и государственными клиниками.

По мнению Елены Ткаченко, баланс между профицитными и дефицитными тарифами мог бы наблюдаться, если все клиники были в равных условиях. Но если государственные диспансеры обязаны лечить всех пациентов, с любыми диагнозами и в любом состоянии даже по дефицитным схемам, если они необходимы пациентам, то частные клиники могут выбрать профицитные схемы. То же самое происходит с крупными и мелкими государственными клиниками (диспансерами и ЦАОПами). Андрей Мурашов согласился, что такая проблема существует. Он считает, что частные клиники несколько злоупотребляют правом оказывать помощь, и годовые объемы, установленные территориальной комиссией, превышают их в несколько раз.

«Час онкологии с Полиной Габай»: сопроводительная терапия в онкологии

Слева направо: П.Г. Габай, к.ю.н., вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; Е.В. Ткаченко, к.м.н., заведующая отделением краткосрочной химиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова; А.Н. Ильюхов, врач-онколог Ильинской больницы

Алексей Ильюхов на это возразил, что даже если убрать частные клиники из системы ОМС, то деньги от этого не появятся. В этом случае, как уже сказано, будет противопоставление маленьких клиник и больших клиник. «Считать тарифы все равно придется, – резюмировал он. – Частные клиники не выдумывают этих пациентов, они их не вылавливают на большой дороге. К ним почему-то приходят. И если человек приходит, то доктор его лечит… Если клиника в начале года выработала те самые объемы, то куда потом девать пациентов?» Полина Габай подчеркнула, что клиника не может отказать застрахованному пациенту в лечении. Но после принятия нового порядка онкопомощи пациенты уже и не смогут выбирать клинику. Принятие этого приказа – это, возможно, в том числе и результат такого некорректного расчета тарифов. «Финансирования не хватает в том числе потому, что нет полноценного регулирования», – заключила она.

«Мы грустим оттого, что регулятор не готов к диалогу, – сказала Полина Габай. – Мы не говорим о том, что регулятор прав или неправ… Единственное, чего мы хотим, – это полноценного диалога с регулятором. С нашей стороны есть аргументы, и если хотя бы часть аргументов будет услышана, если хотя бы небольшие изменения будут внесены – то в этом и заключается главная роль профессионального сообщества».

Оплата лечения по двум КСГ

Нередко клиники не могут получить плату за лечение основного заболевания и сопроводительной терапии в рамках одной госпитализации. Невозможность оплаты по двум КСГ лишает клинику денег за лечение, которое она обязана провести (иначе она понесет ответственность). Может ли эта ситуация измениться

Андрей Мурашов сообщил, что эта проблема пока не решена. Коренных изменений в ближайшее время ждать не стоит. «Необходимо коллегиальное решение всех участников процесса», – сказал он.

Елена Ткаченко сообщила, что есть еще один аспект этой проблемы. Должен ли судебно-медицинский эксперт при оценке медпомощи принимать во внимание то, что какая-либо процедура не проведена по причине того, что клиника плохо финансируется и необходимые препараты просто не закуплены? Хотя территориальные ФОМС указывают, что отсутствие средств – не повод для нелечения пациентов.

«Час онкологии с Полиной Габай»: сопроводительная терапия в онкологии

П.Г. Габай, к.ю.н., вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

«Самое грустное здесь то, что крайним оказывается врач, – добавила Полина Габай. – В последние годы количество гражданских и уголовных дел просто зашкаливает… Кроме того, мы сейчас не открываем Америки. Все эти вопросы замалчиваются много лет. И вывод, что медорганизация обязана оказывать эту помощь, но при этом заранее понимает, что эта помощь оплачена не будет, – это выходит за рамки любой логики… При этом в пациентов сейчас вкладываются огромные средства, в современные препараты, – это миллиарды рублей. А сопроводительная терапия – это сравнительно небольшие суммы».

Она добавила, что сдвиги здесь происходят в направлении к худшему: в проекте КСГ на 2022 год количество схем для профилактики фебрильной нейтропении сократилось значительно, несмотря на то что в клинических рекомендациях почти все эти схемы есть. «Изменения схем препаратов – это не наша компетенция, – ответил на просьбу прокомментировать эти изменения Андрей Мурашов. – Мы оперируем тем, что получаем непосредственно от тех участников, которые занимаются организацией оказания медицинской помощи». «Мне это напоминает консилиум врачей, которые хотят уйти от некой ответственности, – подвела итог Полина Габай. – Эту ответственность “размазать”. Только у врачей это проходит не всегда, а у нашего регулятора – регулярно».

Елена Ткаченко отметила, что в условиях пандемии крайне целесообразно применять 1 инъекцию эмпэгфилграстима вместо двухнедельного нахождения в стационаре для профилактики фебрильной нейтропении. «Мы прошлый год весь страдали, и в новый год, в третий год этого безумия входим с этими же проблемами. Врачи вводят эмпэгфилграстим для пользы пациента, а их еще и – в отсутствие рекомендаций – наказывают, штрафуют, не оплачивают лечение, так как это считается нарушением схемы».

Она добавила, что октреотид тоже должен быть доступен в любой клинике – это препарат экстренного действия при неукротимой диарее. Его нет в проекте КСГ на 2022 год, и его применение не будет оплачено, он может быть не закуплен, при том что в клинических рекомендациях и стандартах он указан – и клиника будет виновата, если не введет его пациенту.

Гости студии обсудили также деносумаб, возврат которого в группировщики КСГ на 2022 год, представленные на сайтах территориальных ФОМС, был расценен как исправление ошибки. Однако схема с деносумабом как препаратом для сопроводительной терапии не возвращена. Елена Ткаченко подчеркнула, что нет вообще никаких препаратов для лечения костной патологии: ни деносумаба, ни золендроновой кислоты.

Уже после эфира был получен ответ пресс-службы Минздрава России на запрос фонда обо всех аспектах оплаты сопроводительной терапии. Но нового в нем можно найти немного. В частности, Минздрав сообщил, что в 2022 году рассматривается возможность оплаты терапии деносумабом без дополнительных классификационных критериев по КСГ «Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов и селективных иммунодепрессантов (уровень 1)» в круглосуточном и дневном стационарах. Но пока этот вопрос – на этапе обсуждения и согласования.

В завершение Полина Габай поблагодарила гостей и лично Андрея Мурашова как представителя ФФОМС, отметив, что представители Минздрава и ЦЭККМП Минздрава России от участия в эфире уклонились, несмотря на то что именно за ними закреплены функции нормативного регулирования данной группы вопросов и непосредственный расчет тарифов КСГ. Она выразила надежду на то, что рано или поздно вопросы сопроводительной терапии будут урегулированы. Их гораздо выгоднее урегулировать как можно быстрее даже из финансовых соображений: летальные исходы при сравнительно невысокой стоимости препаратов – это недопустимо.

Фонд «Вместе против рака» продолжит работу над решением данных вопросов. Следите за нами и будьте всегда в курсе всех событий!

Федеральный закон от 30.12.2021 № 482-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”».

В пояснительной записке указано, что это онкологические, гематологические, тяжелые орфанные заболевания.

Тот же Федеральный закон от 30.12.2021 № 482-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”».

Приказ Минздрава России от 23.12.2021 № 1179н «Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста».

  • Лица, получившие медицинское, фармацевтическое или иное образование в РФ, по определенной специальности;
  • лица, обучающиеся по программам высшего медицинского образования (уровень ординатуры) по одной из специальностей группы «Клиническая медицина»;
  • лица, обучающиеся на выпускных курсах по программам среднего профессионального образования по одной из специальностей групп «Клиническая медицина» и «Сестринское дело»;
  • лица, имеющие медицинское образование, полученное в РФ, и не работавшие по специальности более 5 лет;
  • лица с высшим медобразованием, а также лица, освоившие образовательную программу высшего медобразования в объеме трех курсов и более (по специальности «Сестринское дело» в объеме двух курсов и более), без сдачи экзамена по допуску к меддеятельности на должностях среднего медперсонала.

Постановление Правительства РФ от 14.12.2021 № 2284.

Приказ Минздрава России от 19.02.2021 № 116н.

Не менее 115 онкокоек, наличие сразу нескольких отделений – хирургии, противоопухолевой терапии, радиотерапии, круглосуточной реанимации и др.

Клинические рекомендации предлагается разработать по диагностике и лечению следующих состояний:

  1. Анемия при злокачественных новообразованиях.
  2. Тошнота и рвота у пациентов со злокачественными новообразованиями.
  3. Патологии костной ткани при злокачественных новообразованиях.
  4. Фебрильная нейтропения у пациентов со злокачественными новообразованиями .
  5. Кардиоваскулярная токсичность у пациентов со злокачественными новообразованиями.
  6. Дерматологические осложнения у пациентов со злокачественными новообразованиями.
  7. Анорексия и кахексия у пациентов со злокачественными новообразованиями.
  8. Тромбоэмболические осложнения у пациентов со злокачественными новообразованиями.
  9. Хронический болевой синдром у пациентов со злокачественными новообразованиями.
  10. Иммуноопосредованные нежелательные явления у пациентов со злокачественными новообразованиями.
  11. Мукозиты при злокачественных новообразованиях.

Но пока на сайте ФФОМС отсутствует группировщик КСГ на 2022 год, поэтому однозначный вывод о включении или невключении деносумаба в схемы сделать нельзя.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов

При поддержке

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
1 Комментарий
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
8 месяцев назад

Спасибо за этот выпуск. Жаль только, что приглашённый эксперт ничего конкретного так и не ответил на вопросы 🙂

Актуальное
все