Федеральный авторитет

Не первичное звено

Федеральные центры (ФЦ) создаются на базе медицинских организаций, оказывающих специализированную медпомощь онкопациентам. Перечень организаций утвержден приказом Минздрава России от 25.12.2020 № 1372 (далее — приказ № 1372). Приказ не имеет статуса нормативного правового акта (не зарегистрирован в Минюсте России и не опубликован). В настоящий момент созданы все 18 референс-центров.

Согласно приказу № 1372, цель референс-центра — оценка, интерпретация и описание результатов иммуногистохимических, патоморфологических, молекулярно-генетических и лучевых исследований злокачественных новообразований, а также повторное проведение диагностического исследования биологического материала.

Можно ли рассматривать федеральный референсцентр в качестве первичного звена для исследований?

Законодательство не дает четкого ответа на этот вопрос. С одной стороны, в примерном положении о деятельности федеральных референс-центров (приложение к приказу № 1372) среди целей их создания указывается повторное проведение диагностического исследования биоматериала. С другой стороны, положение не ограничивает референсы федерального уровня в проведении первичных исследований: к их функциям относятся в целом исследования экспертного характера без указания на их первичность или повторность. О том же говорится в паспорте федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями»: «Референс-центры позволят обеспечить проведение консультаций по интерпретации и описанию результатов исследований, а также проведение экспертных исследований биоматериала с целью верификации диагноза (“второе мнение”) и повысить качество диагностики и лечения онкобольных, особенно в диагностически сложных случаях и при редких онкозаболеваниях».

В открытом доступе почти нет утвержденных положений о конкретных референс-центрах. Анализ информации с официальных сайтов референсов позволяет сделать вывод: регулятор возлагает на федеральные референс-центры скорее вспомогательную экспертную функцию и не предлагает использовать мощности федеральных клиник для проведения первичных исследований, необходимых для постановки диагноза.

Например, на сайте ФЦ при ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» Минздрава России указано, что центр осуществляет консультации, пересмотр и повторные исследования. Формирование экспертного второго мнения названо важнейшей задачей референс-центров НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина.

В то же время НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина указывает, что готов выполнить исследования, которые невозможно провести по месту жительства пациента. О том же сказано в положении о референс-центре на базе НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева. А НМИЦ гематологии, помимо прочего, отмечает, что референсцентр проводит комплексные исследования по ряду редких нозологий (такие исследования регионы просто не осуществляют).

В территориальных программах госгарантий (ТПГГ), согласно разделу 7 программы госгарантий на 2024 год, должен быть регламентирован порядок взаимодействия медорганизаций региона с референсцентрами Минздрава. Вместе с тем порядок взаимодействия, а также ситуации, при которых материал может быть направлен в центр, не определены: в ТПГГ в подавляющем большинстве случаев приводятся положения о функциях референс-центров, дублирующие приказ № 1372.

При этом, например, в башкирской ТПГГ (постановление Правительства Республики Башкортостан от 25.12.2023 № 754) сказано, что направлению в референс-центр подлежат, в частности, случаи ЗНО редких нозологических форм, первично-множественных опухолей. Это говорит о том, что порой критерий «повторности» для исследований в федеральных референс-центрах не действует.

Если у региональной медицинской организации нет возможности провести то или иное исследование, она может направить материал как в региональный центр, так и в клинику в соседнем регионе. Финансового стимула к обращению именно в федеральный центр у регионов нет: в любом случае услуга будет оплачиваться по межтерриториальным расчетам по тарифам, установленным ТФОМС принимающего региона, либо по межучрежденческим расчетам при заключении договоров между организациями по прейскуранту принимающей.

Обращение в федеральный центр видится обоснованным, если нет возможности направить материал в медорганизации другого региона — например, если исследования проводятся исключительно в НМИЦ. Однако подобная практика не может стать массовой. Функции ФЦ должны заключаться в помощи при уточнении диагноза, в повторных исследованиях при их необходимости. Иное будет противоречить целям создания федеральных референс-центров, установленным в приказе № 1372, и приведет к необоснованной загрузке этих подразделений. Необходимо скорректировать законодательство, четко определив функционал ФЦ и перечень объективно обусловленных оснований для обращения к ним.

Правовой статус неясен

Итак, приказ № 1372 содержит примерное положение о деятельности ФЦ. Напомним, что данный приказ не имеет статуса нормативного правового акта.

Действующие нормативные акты детально не регулируют работу центров, хотя и указывают на возможность обращения к ним. В частности, п. 15 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях (приказ Минздрава России от 19.02.2021 № 116н, далее — порядок № 116н) определяет, что врач региональной клиники в сложных случаях для уточнения диагноза направляет в референс-центр цифровые изображения, полученные в результате патоморфологических исследований, биопсийный (операционный) материал — для повторного проведения исследований, а также в молекулярно-генетические лаборатории — для проведения молекулярно-генетических исследований.

Приказы Минздрава противоречат друг другу.

Согласно приказу № 1372, под референс-центром понимается федеральный (созданный на базе медорганизации, подведомственной Минздраву России) референс-центр (1) иммуногистохимических, (2) патоморфологических, (3) молекулярно-генетических и (4) лучевых методов исследований. Порядок № 116н понятие «референс-центр (патолого-анатомическое бюро (отделение) четвертой группы)» употребляет в смысле, соответствующем приказу Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований» (далее — приказ № 179н), т. е. как референс-лаборатории, создаваемые на базе подведомственных Минздраву медорганизаций и дающие консультации в части (1) патоморфологических, (2) иммуногистохимических, (3) молекулярно-генетических исследований.

Возникает общий (и, по-видимому, риторический) вопрос о соотношении значений термина «референсцентр» из приказа № 179н и из приказа № 1372.

Порядок № 116н был принят после приказа № 1372, т. е. должен был учесть складывающиеся правоотношения, связанные с созданием референс-центров на базе радиорентгенологических НМИЦ. Но, вопреки примерному положению из приказа № 1372, порядок № 116н не предусматривает возможности направить в ФЦ цифровые изображения по результатам лучевых исследований. Порядок № 116н «направляет» «лучевые» изображения исключительно в дистанционный консультативный центр лучевой диагностики. Правовой статус таких центров урегулирован приказом Минздрава России от 09.06.2020 № 560н «Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований» (далее — приказ № 560н).

Центры лучевой диагностики создаются в том числе на базе медорганизаций регионального подчинения, следовательно, гарантии того, что «лучи» увидят специалисты федерального уровня, нет.

Порядок № 116н предписывает направление биопсийного (операционного) материала в молекулярно-генетические лаборатории при необходимости повторного проведения исследований. Не уточняются ни подведомственность лабораторий, ни их уровень согласно приказу Минздрава России от 18.05.2021 № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований».

Как и дистанционные консультативные центры, такие лаборатории по закону не имеют статуса референс-центра, оставаясь фактически за рамками правового поля.

Что касается НМИЦ, то, согласно федеральному проекту «Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий», каждый из них является головной медицинской организацией. Она взаимодействует с якорными краевыми, республиканскими, областными, окружными медицинскими организациями в каждом субъекте РФ.

Особым статусом ни НМИЦ, ни референс-центры на их базе законодательно не наделены. По сути, их работа должна быть направлена на повышение качества медицинской помощи путем оказания экспертной квалифицированной поддержки медицинских организаций и лабораторий.

Исполнять нельзя игнорировать

Где поставить запятую, если на столе врача лежит рекомендация или заключение федерального центра?

Хотя порядком № 116н это прямо не оговорено, из нормативных актов следует, что в ходе консультаций/консилиумов с применением ТМТ НМИЦ дают рекомендации по лечению. (См. приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 108н «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования» (далее — правила № 108н) и приказ Минздрава России от 19.03.2021 № 231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения» (далее — порядок № 231н).)

Соблюдение рекомендаций НМИЦ изучается при проведении медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи. На основании приложения № 5 к правилам № 108н и приложения к порядку № 231н за невыполнение рекомендаций НМИЦ медорганизация может быть оштрафована или лишена оплаты медпомощи (или части оплаты) только в том случае, если это привело к постановке неверного диагноза и/или если пациенту не проведены нужные диагностические или лечебные мероприятия, рекомендованные специалистами НМИЦ.

Финансовые санкции предусмотрены не за невыполнение собственно рекомендаций НМИЦ, а за нарушения при оказании медицинской помощи в соответствии с другими документами порядками, клиническими рекомендациями, стандартами. Только в совокупности с ними учитываются рекомендации НМИЦ.

Причем речь не о любых рекомендациях НМИЦ, а только о тех, которые получены с применением ТМТ.

Тогда как на практике врач чаще имеет дело с назначениями «на бумаге», которую пациент приносит из НМИЦ по своей инициативе.

Обоснованность или необоснованность невыполнения рекомендаций не оценивается в случаях неверной постановки диагноза. А при неверном проведении диагностических или лечебных мероприятий нужно еще доказать эту необоснованность.

Обследование и лечение пациента осуществляет лечащий врач (ч. 2 ст. 70 федерального закона № 323-ФЗ). Рекомендации консультантов выполняются только по согласованию с лечащим врачом, за исключением экстренной помощи. При этом врачу-онкологу рекомендуется обратиться в федеральный центр, чтобы организовать консультацию или созвать консилиум в случае выявления у пациента редких нозологических форм, требующих экспертных знаний в области лечения. Это определено п. 14 порядка № 116н. Однако это норма о праве врача, но не об обязанности. Требования об обязательном обращении в НМИЦ в законодательстве отсутствуют, а потребность в консультации (консилиуме) в НМИЦ лечащий врач определяет самостоятельно.

Наконец, рекомендации НМИЦ бывают слишком дорогостоящими, назначенные препараты и методы лечения (допустим, протонная терапия) могут просто отсутствовать в регионе. В таких случаях региональные учреждения вынуждены отклоняться от рекомендаций НМИЦ либо в порядке исключения направлять пациента в организацию и регион, где такие рекомендации осуществимы.

Врач региональной клиники, опираясь на решение врачебной комиссии своего учреждения, может изменить лечение еще и потому, что не согласен с мнением федерального центра.

Анализ судебной практики подтверждает вывод о необязательности соблюдения рекомендаций ФЦ.

Суды указывают, что в нормативных правовых актах как федерального, так и регионального уровня не закреплена обязанность лечащего врача муниципального учреждения здравоохранения или лечебного учреждения субъекта РФ, оказывающего медицинскую помощь пациенту, выполнять рекомендации консультантов и иных лечебных учреждений, включая заключение консилиума врачей федерального медицинского учреждения (апелляционное определение Ростовского областного суда от 19.06.2018 по делу № 33-9328/2018).

А доводы об обязательном учете мнения специалистов ФЦ в решении врачебной комиссии региональной медорганизации основаны на неправильном толковании норм права (апелляционное определение Судебной коллегии по гражданским делам Забайкальского краевого суда от 21.01.2020 по делу № 33-334/2020).

Референс-центры проводят исследования с целью верификации диагноза, подбора терапии, они дают врачебные заключения (приказ № 1372). В отличие от рекомендаций НМИЦ, в нормативных правовых актах нет ни одного указания на проверку соблюдения заключений.

В правилах № 108н, приложении к порядку № 231н, иных нормативных актах отсутствуют положения о санкциях за несоблюдение заключений референс-центров.

Вместе с тем обращаться в референс-центр в соответствии с порядком № 116н необходимо, а не рекомендовано (как в НМИЦ для консультации). Из логики п. 12, 13 и 15 порядка № 116н следует, что на результатах исследований, проведенных в том числе в референс-центрах, основываются диагноз и тактика лечения, которую определяет консилиум.

В связи с этим фактическое нормативное признание необязательности соблюдения заключений ФЦ весьма спорно. Представляется, что роли и рекомендаций НМИЦ, и заключений ФЦ равнозначимы для оказания медпомощи, а несоблюдение заключений тоже обоснованно может стать объектом проверки контролирующих органов. Хотя этому, конечно, должно предшествовать введение всех ФЦ в правовое поле (напомним, что сейчас референс-центры по лучевым и молекулярно-генетическим исследованиям находятся за его рамками).

А регионам можно?

Федеральный проект БОЗ упоминает о создании сети окружных референс-центров иммуногистохимических, патоморфологических и лучевых методов исследований. Также Минздрав в письме от 17.09.2018 № 17-7/10/7-1220 указал, что в целях повышения контроля качества проведения диагностических исследований предполагается создание системы референс-центров федерального, окружного и регионального значения.

Перечня окружных или региональных референсцентров найти нам не удалось. Создание окружных референс-центров не продвинулось дальше деклараций в региональных программах БОЗ.

С региональными центрами ситуация несколько лучше. В государственных бюджетных (автономных) учреждениях здравоохранения субъектов РФ, выполняющих функции региональных онкологических центров, предусмотрено создание или дальнейшее развитие референс-центров.

Например, в Нижегородской области в региональный референсный центр необходимо обращаться за вторым мнением. А если диагнозы медорганизации и регионального центра различаются, требуется идти в федеральный референс-центр.

Та же схема действует в Московской области. При этом нижегородскому референс-центру предписан минимальный ежемесячный объем (10%) получения гистологических препаратов, парафиновых блоков и соответствующих им протоколов прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала от общего числа прижизненных патолого-анатомических исследований с выявленной онкопатологией. Также сюда должны направляться материалы для пересмотра.

Отдельными нормативными актами субъектов регулируются референс-центры лучевой диагностики.

Отсутствие нормативной правовой базы ведет к неурегулированности правового статуса НМИЦ и референсцентров на их базе. В отношении понятия «референс-центр» в актах Минздрава просматривается рассогласованность, а референс-центров по молекулярным и лучевым исследованиям с точки зрения закона вовсе не существует.

Некоторые регионы делают свои референс-центры буфером между лечебным звеном и федеральным центром.

Сегодня законодатель разрабатывает нормативные акты, направленные на закрепление статуса и полномочий НМИЦ. Труда, по-видимому, должно быть затрачено немало для введения в правовое поле работы НМИЦ и референс-центров на их базе, а также для согласования всех актов между собой.