Как легализовать использование препаратов вне инструкции
Проблема применения препаратов вне инструкции (офф-лейбл) требует законодательного регулирования. Несмотря на то что вступили в силу нормы, закрепляющие правовой статус офф-лейбл для несовершеннолетних, в целом применение таких препаратов остается вне закона, поскольку механизмов реализации этих норм по-прежнему нет. Почему буксует одно из важнейших направлений правового регулирования в сфере здравоохранения и как это преодолеть?
Понятие и виды применения офф-лейбл
В соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» off-label — это намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с условиями, определяемыми общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению.
Помимо намеренного применения, многие специалисты также относят к офф-лейбл и случаи неосторожного назначения и применения лека...
