Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Пост-релиз
7 июня 2022
1083

Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Автор: Фонд «Вместе против рака»
25 мая состоялся круглый стол по раку молочной железы в рамках серии мероприятий фонда «Вместе против рака», каждое из которых посвящено экспертному разбору актуальных клинических рекомендаций и их проектов до подачи на обновление, а также оценке связанных норм в целях их системной гармонизации. Задача каждой панели экспертов – анонсировать и обсудить перечень необходимых изменений, провести системный анализ всех компонентов онкопомощи, зафиксировать разночтения и неточности, наметить планы по их устранению. В ходе обсуждения были затронуты все аспекты – медицинский, юридический, экономический. Фонд планирует преодолеть рассогласованность стандартов медпомощи, перечня КСГ и действующих клинических рекомендаций и будет курировать внесение изменений.

Модераторы:

Алексей Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Полина Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права».

Участники:

Людмила Жукова, д.м.н., член-корреспондент РАН, заместитель директора МКНЦ им. А.С. Логинова по онкологии;

Баходур Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов;

Петр Криворотько, д.м.н., заведующий хирургическим отделением опухолей молочной железы, заведующий отделением онкологии и реконструктивно-пластической хирургии, ведущий научный сотрудник НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова;

Елена Коваленко, к.м.н., старший научный сотрудник химиотерапевтического отделения №1 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Алексей Назаренко, к.м.н., старший научный сотрудник отдела общей онкологии, врач-радиотерапевт МКНЦ им. А.С. Логинова;

Ольга Пучкова, руководитель Маммологического центра Ильинской больницы, эксперт НПКЦ ДиТ;

Никита Савелов, главный внештатный специалист по онкопатологии Департамента здравоохранения г. Москвы, заведующий патологоанатомическим отделением МГОБ №62;

Ирина Демидова, к.м.н., заведующая молекулярно-биологической лабораторией МГОБ №62, вице-президент Российского общества онкопатологов, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков;

Мария Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис».

Выступая с приветственным словом, президент фонда «Вместе против рака» Баходур Камолов напомнил слушателям о важности гармонизации клинических рекомендаций, стандартов медпомощи и программы госгарантий.

Людмила Жукова, модератор группы по разработке клинических рекомендаций по раку молочной железы (РМЖ), рассказала о планируемых изменениях в разрезе лекарственной терапии. Она предположила, что рост доли пациентов, находящихся на учете в течение 5 лет, и снижение одногодичной летальности связаны с быстрым обновлением терапевтических опций РМЖ. Планируемые изменения клинических рекомендаций при раннем РМЖ включают, в частности:

  • использование абемациклиба для постнеоадъювантной терапии у пациентов с гормонозависимым HER2-отрицательным РМЖ из группы высокого риска;
  • уточнение срока назначения бисфосфонатов в адъювантном режиме (не позднее 6 мес. от начала адъювантной эндокринотерапии) и группы пациенток (только в менопаузе, при этом с РМЖ категории N1 либо c РМЖ категории N0 и высоким риском);
  • возможность применения лекарственной формы трастузумаб + пертузумаб для подкожного введения;
  • назначение гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора при определенных режимах химиотерапии как неотъемлемый компонент лечения.
Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Е.И. Коваленко, к.м.н., старший научный сотрудник химиотерапевтического отделения №1 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

При лечении распространенного/метастатического РМЖ изменения коснутся следующих опций:

  • в качестве предпочтительной опции в первой линии терапии будет предложено использовать ингибиторы CDK4/6 в комбинации с эндокринотерапией;
  • будет введен новый валидированный тест для оценки экспрессии PD-L1 (22С3) для назначения пембролизумаба в комбинации с химиотерапией;
  • станут доступны два режима применения пембролизумаба (200 мг, 3 недели и 400 мг, 6 недель);
  • появится дополнительная схема постнеоадъювантного применения капецитабина у пациентов с тройным негативным РМЖ в случае инвазивной резидуальной опухоли (1300 мг/м2 ежедневно в течение года).

Будет внесена в рекомендации возможность назначения олапариба для адъювантной терапии трижды негативного РМЖ у пациентов с герминальными мутациями BRCA1/2, причем как в случае ранних стадий, так и в случае инвазивных резидуальных опухолей. В терапии диссеминированного трижды негативного РМЖ в некоторых случаях предложено использовать паклитаксел + альбумин в комбинации с атезолизумабом, пембролизумаб в неоадъювантном режиме в комбинации с химиотерапией.

Людмила Жукова также привела результаты клинических исследований, на основании которых предложены указанные изменения (OlympiA, monarchE, KEYNOTE-522 и KEYNOTE-355).

В качестве внешнего эксперта, не принимавшего участия в разработке клинических рекомендаций, была приглашена Елена Коваленко. Она проанализировала американские и европейские рекомендации по лечению РМЖ, а также результаты клинических испытаний, чтобы осветить некоторые дискуссионные вопросы. Подробно она остановилась на возможности применения абемациклиба в адъювантной терапии эстрогеночувствительного HER2-негативного РМЖ у пациентов группы высокого риска. И NCCN, и EMA рекомендуют препарат в качестве возможной опции. Однако некоторые эксперты говорят о преждевременности такого решения, ссылаясь на противоречивые результаты аналогичных клинических исследований других ингибиторов CDK4/6, что ставит под сомнение долгосрочную эффективность всей группы препаратов в адъювантной терапии. Вторым спорным вопросом Елена Коваленко посчитала возможность использования в адъювантной терапии HER2-позитивного РМЖ комбинации трастузумаб + пертузумаб. Исследования свидетельствуют о низкой эффективности этой комбинации в случае небольшого количества вовлеченных в патологический процесс лимфатических узлов. Также она привела примеры не подтвержденных исследованиями рекомендаций по применению препаратов, в частности продолжения двойной HER2-блокады в адъювантной терапии после достижения полного морфологического регресса опухоли в результате неоадъювантной терапии.

Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; И.А. Демидова, к.м.н., заведующая молекулярно-биологической лабораторией МГОБ №62, вице-президент Российского общества онкопатологов, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков

В процессе обсуждения изменений лекарственной терапии Алексей Трякин предложил формулировать рекомендации в менее категоричной форме, чтобы избежать проблем с доступностью современных иммунотерапевтических препаратов в клинической практике. Людмила Жукова подчеркнула, что все формулировки будут обеспечивать максимально широкий выбор опций для врача. Эксперты также обсудили доступность препаратов на фармацевтическом рынке и выразили осторожный оптимизм в отношении регистрации новых препаратов.

Полина Габай представила правовой анализ положений действующих клинических рекомендаций по раку молочной железы и проекта стандартов медпомощи в разрезе лекарственной терапии, а также классификатора КСГ на 2022 год. Были выявлены некоторые расхождения в перечне препаратов, схемах и режимах дозирования между указанными документами (речь о таких препаратах, как цисплатин, карбоплатин, этопозид, мегестрол, медроксипрогестерон, летрозол, торемифен, о схемах фулвестрант + алпелисиб, фулвестрант + трастузумаб, паклитаксел + альбумин + атезолизумаб, эксеместан + эверолимус и др.). В докладе было особо отмечено отсутствие в схемах КСГ целого ряда препаратов для сопроводительной терапии, указанных в клинических рекомендациях и в проекте стандарта медпомощи. Говоря о назначении препаратов офф-лейбл (а в действующих клинических рекомендациях по лечению РМЖ около 40 схем помечены значком #), Полина Габай указала на пробел в нормативно-правовом регулировании данной сферы и подчеркнула серьезность этой проблемы, которая стала очевидной после издания федерального закона №482-ФЗ от 30.12.2021, регламентирующего сферу офф-лейбл в отношении несовершеннолетних. Это подчеркнуло сомнительный правовой статус применения препаратов офф-лейбл у взрослых.

Подробнее о проблеме применения офф-лейбл читайте в нашем материале, а также в комментарии Полины Габай на нашем сайте.
Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»

Мария Сура рассказала об особенностях оплаты лекарственной терапии РМЖ в системе ОМС в 2022 году. Она отметила, что впервые общее число схем сократилось на 167 (даже при добавлении 93 новых схем в 2022 году их осталось 760 (при 834 схемах в 2021 году)). Эксперт также выразила сожаление, что расширение перечня ЖНВЛП не сопровождается закономерным увеличением финансирования онкологии, что может вести к проблемам с лекарственным обеспечением. Мария Сура обратила внимание на минусы существующей системы оплаты, которая не универсальна, трудозатратна и не опирается на реальные финансовые возможности системы. «Если мы рассчитаем и эта потребность не будет обеспечена конкретными деньгами, нашим расчетам грош цена», – сказала она. Кроме того, расчет тарифов непрозрачен и опирается на довольно условные данные – на массу тела и площадь поверхности тела «среднего пациента» (70 кг, 1,79 м2), на предельные отпускные цены препаратов, на стоимость 1 мг препарата, а не упаковки и т. д., что может искажать результаты расчета.

Мы подробно рассказали о том, почему необходимо радикально изменить подход к формированию тарифов на лечение, в нашем материале.

Докладчик отметила, что в целом существующие схемы лекарственной терапии РМЖ отражены в системе КСГ, но проводится корректировка коэффициентов затратоемкости и доли заработной платы в лекарственных КСГ. Мария Сура напомнила зрителям, что с 2022 года при лечении злокачественных новообразований медицинская организация получит возмещение стоимости услуг по введению препаратов, которые предоставлены благотворительными организациями (но не тех, которые куплены на личные средства пациента). Она также еще раз подняла проблему несовершенства существующей Номенклатуры медицинских услуг, которая препятствует полному переходу диагностических процедур, хирургических вмешательств, опций лучевой терапии из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и не позволяет сформировать соответствующие тарифы.

Вопрос о законности введения препаратов, купленных пациентом или благотворителями, и об оплате этой услуги рассмотрен фондом детально.

Во второй части своего доклада Полина Габай перечислила несоответствия между клиническими рекомендациями, проектом стандартов медпомощи и классификатором КСГ, касающиеся хирургического лечения (речь о таких вмешательствах, как радикальная мастэктомия с применением микрохирургической техники, маммопластика, мастопексия, секторальная резекция молочной железы, симметризирующая операция на контралатеральной железе, подмышечная, подлопаточная, подключичная лимфаденэктомия и др.). Некоторые проблемы, на ее взгляд, связаны с устаревшей Номенклатурой медицинских услуг. В настоящее время представлен проект новой номенклатуры, который дает надежду на устранение некоторых противоречий, но нуждается в дальнейшем совершенствовании и коррекции со стороны профессионального сообщества.

С комментарием по поводу хирургического лечения в удаленном режиме выступил Петр Криворотько. Он подтвердил существование проблемы устаревания номенклатуры и предложил сосредоточить усилия на стандартизации перечня вмешательств, а главное – на более строгом формулировании хирургических рекомендаций, что ограничит возможность выбора более травматичных вмешательств. По его мнению, если в клинике имеются трудности с использованием более современных и щадящих методов (нет оборудования, нет опыта), нужно направить пациента туда, где все это есть. Также он остановился на важности внесения в номенклатуру всего спектра сложных реконструктивных операций, повышающих качество жизни пациенток после мастэктомии.

Продолжая обсуждение хирургического лечения РМЖ, Мария Сура указала, что существенных изменений в его оплате в 2022 году не произошло. При этом ряд операций не отражен в КСГ по профилю «Онкология», поэтому они могут быть оплачены только по КСГ хирургического профиля. Она также еще раз посетовала на несовершенство действующей номенклатуры медицинских услуг, поскольку это приводит к невозможности внесения в стандарт медпомощи и в КСГ ряда современных хирургических вмешательств и, соответственно, к трудностям с оплатой.

Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: Н.А. Савелов, главный внештатный специалист по онкопатологии Департамента здравоохранения г. Москвы, заведующий патологоанатомическим отделением МГОБ №62; Л.Г. Жукова, д.м.н., профессор РАН, заместитель директора МКНЦ им. А.С. Логинова по онкологии; А.В. Назаренко, к.м.н., старший научный сотрудник отдела общей онкологии, врач-радиотерапевт МКНЦ им. А.С. Логинова; М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;  И.А. Демидова, к.м.н., заведующая молекулярно-биологической лабораторией МГОБ №62, вице-президент Российского общества онкопатологов, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков; О.С. Пучкова, руководитель Маммологического центра Ильинской больницы, эксперт НПКЦ ДиТ; Е.И. Коваленко, к.м.н., старший научный сотрудник химиотерапевтического отделения №1 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Обсуждая этот доклад, Людмила Жукова добавила, что из-за отсутствия в номенклатуре не включен в стандарты медпомощи и, соответственно, в КСГ такой важный диагностический метод, как биопсия сигнальных лимфоузлов с радиоизотопной идентификацией, которая позволяет пациентам избежать травмирующей операции (лимфаденэктомии). «Биопсия сигнальных лимфоузлов – это процедура, которая отражает, с моей точки зрения, качество оказания онкологической помощи больным с диагнозом РМЖ», – согласился Петр Криворотько. На вопрос Алексея Трякина о том, почему эту процедуру не проводят по всей стране шире, он ответил, что она требует высокого уровня организации и участия большого числа разных специалистов. Встречный его вопрос касался оплаты установки меток для данной процедуры, с которой сейчас есть проблемы. Комментируя доклад Марии Суры, он также указал на то, что наличие всего двух КСГ не отражает весь спектр современных хирургических вмешательств, показанных при РМЖ.

Также эксперты затронули сложный с юридической точки зрения вопрос о проведении профилактической мастэктомии у пациентов группы высокого риска развития РМЖ. Подводя итог дискуссии, Полина Габай заметила, что «если говорить честно, то в медицинских организациях выполняется в интересах пациента много процедур, находящихся за рамками правового поля. А по-другому не может быть, потому что правовое регулирование и финансирование не успевают за развитием медицинской науки и реальными потребностями людей».

Правовые аспекты вопроса о профилактической мастэктомии у пациентов с мутациями генов BRCA1 и BRCA2 без диагноза РМЖ подробно рассмотрены в статье «Факультета медицинского права».
Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

С обзором планируемых изменений в части лучевой терапии выступил Алексей Назаренко. Он отметил, что количество изменений невелико благодаря тому, что действующая редакция клинических рекомендаций подготовлена на высоком уровне. Он предложил:
  • при протоковом раке in situ у пациенток старше 50 лет с положительным рецепторным статусом после органосохраняющей операции проводить частичное, а не полное облучение молочной железы, если размер опухоли менее 2,5 см, негативный край резекции более 3 мм, степень дифференцировки низкая или промежуточная;
  • при раке стадии I (T1N0M0) и IIA (T2N0M0) после мастэктомии детализировать критерии назначения лучевой терапии (множественные факторы рецидива: центральная или медианная локализация опухоли или ее размер более 2 см + наличие как минимум одного фактора: высокая степень злокачественности (grade 3), отрицательный рецепторный статус, наличие лимфоваскулярной инвазии);
  • добавить схему облучения всей молочной железы с ультрагипофракционированием (5,7 Гр 1 раз в неделю, 5 фракций или 5,2 Гр ежедневно, 5 фракций) после органосохраняющей операции. Эксперт отметил, что подобный режим создает сложности с оплатой из-за того, что размер тарифа зависит сейчас от количества фракций, при этом режимы с гипофракционированием не менее трудозатратны, чем обычные;
  • рассмотреть вопрос о включении метода локальной гипертермии в качестве радиомодифицирующего компонента лучевой терапии у пациентов с локальными рецидивами, которые будут отбираться по строгим критериям.
Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов

Мария Сура отметила, что в 2022 году по сравнению с 2021 годом в части лучевой терапии принципиальных изменений в системе оплаты медицинской помощи нет (исключены КСГ «Лучевая терапия в сочетании с лекарственной терапией (уровень 1)» (st19.083) и КСГ «Лучевая терапия в сочетании с лекарственной терапией (уровень 2)» (ds19.059)).

С предложениями по изменению рентгенодиагностики РМЖ выступила Ольга Пучкова. Она указала на проблему организации скрининга РМЖ в Российской Федерации, который мог бы повысить частоту выявления РМЖ на ранних стадиях, когда эта патология эффективно лечится. Эксперт отметила, что в России не уделяется внимание женщинам с мутациями BRCA1 и BRCA2, а эффективность широко используемых методов (маммографии и УЗИ) в скрининге РМЖ часто ограничена, особенно у пациенток с очень плотной тканью молочной железы. В качестве решения этой проблемы она предложила рассмотреть МРТ с контрастированием как возможную основу для массового рутинного скрининга, увеличить долю пациентов, которым выполняется МРТ для первичного диагностического поиска, до 30%, внести в клинические рекомендации:

  • уточнение, что МРТ должно выполняться с контрастированием. Эксперт подчеркнула, что контрастирование имеет принципиальное значение в данном случае;
  • биопсию под контролем МРТ;
  • оценку ответа на химиотерапию с помощью МРТ с контрастированием. Крайне важно применять инжектор, чтобы иметь возможность контролировать скорость введения контраста при оценке эффекта терапии.

По мнению докладчика, дольковый рак in situ стоит, наоборот, исключить из показаний к МРТ, поскольку метод неинформативен в этом случае.

Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: Н.А. Савелов, главный внештатный специалист по онкопатологии Департамента здравоохранения г. Москвы, заведующий патологоанатомическим отделением МГОБ №62; Л.Г. Жукова, д.м.н., профессор РАН, заместитель директора МКНЦ им. А.С. Логинова по онкологии

Никита Савелов высоко оценил проект рекомендаций в части патолого-анатомической диагностики, отметив, что все необходимое нашло свое отражение. Однако он обратил внимание на низкую частоту проведения предоперационной трепанобиопсии в ряде регионов, что делает невозможным выполнение ряда положений клинических рекомендаций (определение рецепторного статуса, уровня Ki-67). Эксперт отметил правильность того, что в рекомендации не включено исследование содержания инфильтрирующих опухоль лимфоцитов, и того, что составители последовательно отказались от термина «опухолевый патоморфоз» в пользу термина «патоморфологический ответ опухоли на лечение». Никита Савелов сообщил, что на сайте Центра контроля качества иммуногистохимических исследований РМАНПО теперь размещен русскоязычный вариант калькулятора RCB, а также предложил решить вопрос с тестом на уровень экспрессии PD-L1 – можно заменить тест SP142 на 22C3 или указать оба теста. Кроме этого, он выступил с резкой критикой рекомендаций в части цитологических исследований и еще раз подчеркнул, что цитологическое исследование ткани молочной железы в настоящее время должно быть заменено трепанобиопсией с патолого-анатомическим исследованием и определением рецепторного статуса. Отвечая на вопросы, Никита Савелов также оценил необходимость установления порогового значения Ki-67, сравнил значимость разных систем оценки остаточной опухоли (RCB, ypTNM, а также по Лавниковой и Лушникову).

Продолжила освещение раздела диагностики РМЖ Ирина Демидова с докладом о молекулярно-генетических исследованиях. В первую очередь она призвала экспертов при включении тех или иных методов в клинические рекомендации учитывать статус регистрации диагностических систем в России. Переходя непосредственно к теме доклада, Ирина Демидова подробно остановилась на показаниях к исследованию на наличие мутаций BRCA1/2, а также на ограничениях использования метода ПЦР для выявления мутаций в ДНК лимфоцитов крови в популяции населения Российской Федерации. Эксперт рекомендовала шире использовать высокопроизводительное секвенирование (NGS) вместо ПЦР и указала, что это ведет к крайне незначительному удорожанию исследования в расчете на одного пациента, а тарифы в большинстве регионов покрывают затраты. Она отметила, что в некоторых случаях, опираясь на результаты исследования молекулярно-генетических маркеров, консилиум может принять решение о рекомендации профилактической мастэктомии.

Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

В заключительной части своего анализа документов Полина Габай перечислила обнаруженные расхождения, касающиеся диагностических процедур, выполняемых при РМЖ (в частности, в проекте стандарта медпомощи имеются КТ кости, органов малого таза, УЗИ мягких тканей, пункция щитовидной и паращитовидной железы, но при этом отсутствует МРТ молочных желез, рентгеноденситометрия).

Мария Сура осветила текущую ситуацию по финансовому обеспечению молекулярно-генетических и патологоанатомических исследований. Также она отметила большие расхождения тарифов между различными субъектами РФ, снижение объемов финансирования некоторых основных методик, связанное с неполным освоением финансовых средств в предыдущем периоде. Кроме того, она указала на ряд проблем: отсутствие единообразия в формулировках услуг в номенклатуре, отсутствие указания маркеров, что усложняет расчет тарифов. Важно, чтобы в наименовании теста было четко указано, какой биологический материал исследуется и каким методом. Эксперт также подробно прокомментировала алгоритм кодирования записей в проекте новой номенклатуры медицинских услуг.

В своем заключительном слове Баходур Камолов и Полина Габай поблагодарили экспертов и выразили надежду на то, что их огромная работа будет на благо врачей и пациентов.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Пучкова Ольга Сергеевна
Пучкова Ольга Сергеевна
заведующая отделением маммологии АО «Ильинская больница»
  • врач-рентгенолог ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»
  • врач-рентгенолог отделения лучевой диагностики ФГАУ «НМИЦ ЛРЦ» Минздрава России
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Пучкова Ольга Сергеевна
Пучкова Ольга Сергеевна
заведующая отделением маммологии АО «Ильинская больница»
  • врач-рентгенолог ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»
  • врач-рентгенолог отделения лучевой диагностики ФГАУ «НМИЦ ЛРЦ» Минздрава России
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все