Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Пост-релиз
7 июня 2022
2318

Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Автор: Фонд «Вместе против рака»
25 мая состоялся круглый стол по раку молочной железы в рамках серии мероприятий фонда «Вместе против рака», каждое из которых посвящено экспертному разбору актуальных клинических рекомендаций и их проектов до подачи на обновление, а также оценке связанных норм в целях их системной гармонизации. Задача каждой панели экспертов – анонсировать и обсудить перечень необходимых изменений, провести системный анализ всех компонентов онкопомощи, зафиксировать разночтения и неточности, наметить планы по их устранению. В ходе обсуждения были затронуты все аспекты – медицинский, юридический, экономический. Фонд планирует преодолеть рассогласованность стандартов медпомощи, перечня КСГ и действующих клинических рекомендаций и будет курировать внесение изменений.

Модераторы:

Алексей Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Полина Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права».

Участники:

Людмила Жукова, д.м.н., член-корреспондент РАН, заместитель директора МКНЦ им. А.С. Логинова по онкологии;

Баходур Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов;

Петр Криворотько, д.м.н., заведующий хирургическим отделением опухолей молочной железы, заведующий отделением онкологии и реконструктивно-пластической хирургии, ведущий научный сотрудник НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова;

Елена Коваленко, к.м.н., старший научный сотрудник химиотерапевтического отделения №1 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Алексей Назаренко, к.м.н., старший научный сотрудник отдела общей онкологии, врач-радиотерапевт МКНЦ им. А.С. Логинова;

Ольга Пучкова, руководитель Маммологического центра Ильинской больницы, эксперт НПКЦ ДиТ;

Никита Савелов, главный внештатный специалист по онкопатологии Департамента здравоохранения г. Москвы, заведующий патологоанатомическим отделением МГОБ №62;

Ирина Демидова, к.м.н., заведующая молекулярно-биологической лабораторией МГОБ №62, вице-президент Российского общества онкопатологов, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков;

Мария Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис».

Выступая с приветственным словом, президент фонда «Вместе против рака» Баходур Камолов напомнил слушателям о важности гармонизации клинических рекомендаций, стандартов медпомощи и программы госгарантий.

Людмила Жукова, модератор группы по разработке клинических рекомендаций по раку молочной железы (РМЖ), рассказала о планируемых изменениях в разрезе лекарственной терапии. Она предположила, что рост доли пациентов, находящихся на учете в течение 5 лет, и снижение одногодичной летальности связаны с быстрым обновлением терапевтических опций РМЖ. Планируемые изменения клинических рекомендаций при раннем РМЖ включают, в частности:

  • использование абемациклиба для постнеоадъювантной терапии у пациентов с гормонозависимым HER2-отрицательным РМЖ из группы высокого риска;
  • уточнение срока назначения бисфосфонатов в адъювантном режиме (не позднее 6 мес. от начала адъювантной эндокринотерапии) и группы пациенток (только в менопаузе, при этом с РМЖ категории N1 либо c РМЖ категории N0 и высоким риском);
  • возможность применения лекарственной формы трастузумаб + пертузумаб для подкожного введения;
  • назначение гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора при определенных режимах химиотерапии как неотъемлемый компонент лечения.
Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Е.И. Коваленко, к.м.н., старший научный сотрудник химиотерапевтического отделения №1 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

При лечении распространенного/метастатического РМЖ изменения коснутся следующих опций:

  • в качестве предпочтительной опции в первой линии терапии будет предложено использовать ингибиторы CDK4/6 в комбинации с эндокринотерапией;
  • будет введен новый валидированный тест для оценки экспрессии PD-L1 (22С3) для назначения пембролизумаба в комбинации с химиотерапией;
  • станут доступны два режима применения пембролизумаба (200 мг, 3 недели и 400 мг, 6 недель);
  • появится дополнительная схема постнеоадъювантного применения капецитабина у пациентов с тройным негативным РМЖ в случае инвазивной резидуальной опухоли (1300 мг/м2 ежедневно в течение года).

Будет внесена в рекомендации возможность назначения олапариба для адъювантной терапии трижды негативного РМЖ у пациентов с герминальными мутациями BRCA1/2, причем как в случае ранних стадий, так и в случае инвазивных резидуальных опухолей. В терапии диссеминированного трижды негативного РМЖ в некоторых случаях предложено использовать паклитаксел + альбумин в комбинации с атезолизумабом, пембролизумаб в неоадъювантном режиме в комбинации с химиотерапией.

Людмила Жукова также привела результаты клинических исследований, на основании которых предложены указанные изменения (OlympiA, monarchE, KEYNOTE-522 и KEYNOTE-355).

В качестве внешнего эксперта, не принимавшего участия в разработке клинических рекомендаций, была приглашена Елена Коваленко. Она проанализировала американские и европейские рекомендации по лечению РМЖ, а также результаты клинических испытаний, чтобы осветить некоторые дискуссионные вопросы. Подробно она остановилась на возможности применения абемациклиба в адъювантной терапии эстрогеночувствительного HER2-негативного РМЖ у пациентов группы высокого риска. И NCCN, и EMA рекомендуют препарат в качестве возможной опции. Однако некоторые эксперты говорят о преждевременности такого решения, ссылаясь на противоречивые результаты аналогичных клинических исследований других ингибиторов CDK4/6, что ставит под сомнение долгосрочную эффективность всей группы препаратов в адъювантной терапии. Вторым спорным вопросом Елена Коваленко посчитала возможность использования в адъювантной терапии HER2-позитивного РМЖ комбинации трастузумаб + пертузумаб. Исследования свидетельствуют о низкой эффективности этой комбинации в случае небольшого количества вовлеченных в патологический процесс лимфатических узлов. Также она привела примеры не подтвержденных исследованиями рекомендаций по применению препаратов, в частности продолжения двойной HER2-блокады в адъювантной терапии после достижения полного морфологического регресса опухоли в результате неоадъювантной терапии.

Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; И.А. Демидова, к.м.н., заведующая молекулярно-биологической лабораторией МГОБ №62, вице-президент Российского общества онкопатологов, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков

В процессе обсуждения изменений лекарственной терапии Алексей Трякин предложил формулировать рекомендации в менее категоричной форме, чтобы избежать проблем с доступностью современных иммунотерапевтических препаратов в клинической практике. Людмила Жукова подчеркнула, что все формулировки будут обеспечивать максимально широкий выбор опций для врача. Эксперты также обсудили доступность препаратов на фармацевтическом рынке и выразили осторожный оптимизм в отношении регистрации новых препаратов.

Полина Габай представила правовой анализ положений действующих клинических рекомендаций по раку молочной железы и проекта стандартов медпомощи в разрезе лекарственной терапии, а также классификатора КСГ на 2022 год. Были выявлены некоторые расхождения в перечне препаратов, схемах и режимах дозирования между указанными документами (речь о таких препаратах, как цисплатин, карбоплатин, этопозид, мегестрол, медроксипрогестерон, летрозол, торемифен, о схемах фулвестрант + алпелисиб, фулвестрант + трастузумаб, паклитаксел + альбумин + атезолизумаб, эксеместан + эверолимус и др.). В докладе было особо отмечено отсутствие в схемах КСГ целого ряда препаратов для сопроводительной терапии, указанных в клинических рекомендациях и в проекте стандарта медпомощи. Говоря о назначении препаратов офф-лейбл (а в действующих клинических рекомендациях по лечению РМЖ около 40 схем помечены значком #), Полина Габай указала на пробел в нормативно-правовом регулировании данной сферы и подчеркнула серьезность этой проблемы, которая стала очевидной после издания федерального закона №482-ФЗ от 30.12.2021, регламентирующего сферу офф-лейбл в отношении несовершеннолетних. Это подчеркнуло сомнительный правовой статус применения препаратов офф-лейбл у взрослых.

Подробнее о проблеме применения офф-лейбл читайте в нашем материале, а также в комментарии Полины Габай на нашем сайте.
Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»

Мария Сура рассказала об особенностях оплаты лекарственной терапии РМЖ в системе ОМС в 2022 году. Она отметила, что впервые общее число схем сократилось на 167 (даже при добавлении 93 новых схем в 2022 году их осталось 760 (при 834 схемах в 2021 году)). Эксперт также выразила сожаление, что расширение перечня ЖНВЛП не сопровождается закономерным увеличением финансирования онкологии, что может вести к проблемам с лекарственным обеспечением. Мария Сура обратила внимание на минусы существующей системы оплаты, которая не универсальна, трудозатратна и не опирается на реальные финансовые возможности системы. «Если мы рассчитаем и эта потребность не будет обеспечена конкретными деньгами, нашим расчетам грош цена», – сказала она. Кроме того, расчет тарифов непрозрачен и опирается на довольно условные данные – на массу тела и площадь поверхности тела «среднего пациента» (70 кг, 1,79 м2), на предельные отпускные цены препаратов, на стоимость 1 мг препарата, а не упаковки и т. д., что может искажать результаты расчета.

Мы подробно рассказали о том, почему необходимо радикально изменить подход к формированию тарифов на лечение, в нашем материале.

Докладчик отметила, что в целом существующие схемы лекарственной терапии РМЖ отражены в системе КСГ, но проводится корректировка коэффициентов затратоемкости и доли заработной платы в лекарственных КСГ. Мария Сура напомнила зрителям, что с 2022 года при лечении злокачественных новообразований медицинская организация получит возмещение стоимости услуг по введению препаратов, которые предоставлены благотворительными организациями (но не тех, которые куплены на личные средства пациента). Она также еще раз подняла проблему несовершенства существующей Номенклатуры медицинских услуг, которая препятствует полному переходу диагностических процедур, хирургических вмешательств, опций лучевой терапии из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и не позволяет сформировать соответствующие тарифы.

Вопрос о законности введения препаратов, купленных пациентом или благотворителями, и об оплате этой услуги рассмотрен фондом детально.

Во второй части своего доклада Полина Габай перечислила несоответствия между клиническими рекомендациями, проектом стандартов медпомощи и классификатором КСГ, касающиеся хирургического лечения (речь о таких вмешательствах, как радикальная мастэктомия с применением микрохирургической техники, маммопластика, мастопексия, секторальная резекция молочной железы, симметризирующая операция на контралатеральной железе, подмышечная, подлопаточная, подключичная лимфаденэктомия и др.). Некоторые проблемы, на ее взгляд, связаны с устаревшей Номенклатурой медицинских услуг. В настоящее время представлен проект новой номенклатуры, который дает надежду на устранение некоторых противоречий, но нуждается в дальнейшем совершенствовании и коррекции со стороны профессионального сообщества.

С комментарием по поводу хирургического лечения в удаленном режиме выступил Петр Криворотько. Он подтвердил существование проблемы устаревания номенклатуры и предложил сосредоточить усилия на стандартизации перечня вмешательств, а главное – на более строгом формулировании хирургических рекомендаций, что ограничит возможность выбора более травматичных вмешательств. По его мнению, если в клинике имеются трудности с использованием более современных и щадящих методов (нет оборудования, нет опыта), нужно направить пациента туда, где все это есть. Также он остановился на важности внесения в номенклатуру всего спектра сложных реконструктивных операций, повышающих качество жизни пациенток после мастэктомии.

Продолжая обсуждение хирургического лечения РМЖ, Мария Сура указала, что существенных изменений в его оплате в 2022 году не произошло. При этом ряд операций не отражен в КСГ по профилю «Онкология», поэтому они могут быть оплачены только по КСГ хирургического профиля. Она также еще раз посетовала на несовершенство действующей номенклатуры медицинских услуг, поскольку это приводит к невозможности внесения в стандарт медпомощи и в КСГ ряда современных хирургических вмешательств и, соответственно, к трудностям с оплатой.

Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: Н.А. Савелов, главный внештатный специалист по онкопатологии Департамента здравоохранения г. Москвы, заведующий патологоанатомическим отделением МГОБ №62; Л.Г. Жукова, д.м.н., профессор РАН, заместитель директора МКНЦ им. А.С. Логинова по онкологии; А.В. Назаренко, к.м.н., старший научный сотрудник отдела общей онкологии, врач-радиотерапевт МКНЦ им. А.С. Логинова; М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;  И.А. Демидова, к.м.н., заведующая молекулярно-биологической лабораторией МГОБ №62, вице-президент Российского общества онкопатологов, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков; О.С. Пучкова, руководитель Маммологического центра Ильинской больницы, эксперт НПКЦ ДиТ; Е.И. Коваленко, к.м.н., старший научный сотрудник химиотерапевтического отделения №1 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Обсуждая этот доклад, Людмила Жукова добавила, что из-за отсутствия в номенклатуре не включен в стандарты медпомощи и, соответственно, в КСГ такой важный диагностический метод, как биопсия сигнальных лимфоузлов с радиоизотопной идентификацией, которая позволяет пациентам избежать травмирующей операции (лимфаденэктомии). «Биопсия сигнальных лимфоузлов – это процедура, которая отражает, с моей точки зрения, качество оказания онкологической помощи больным с диагнозом РМЖ», – согласился Петр Криворотько. На вопрос Алексея Трякина о том, почему эту процедуру не проводят по всей стране шире, он ответил, что она требует высокого уровня организации и участия большого числа разных специалистов. Встречный его вопрос касался оплаты установки меток для данной процедуры, с которой сейчас есть проблемы. Комментируя доклад Марии Суры, он также указал на то, что наличие всего двух КСГ не отражает весь спектр современных хирургических вмешательств, показанных при РМЖ.

Также эксперты затронули сложный с юридической точки зрения вопрос о проведении профилактической мастэктомии у пациентов группы высокого риска развития РМЖ. Подводя итог дискуссии, Полина Габай заметила, что «если говорить честно, то в медицинских организациях выполняется в интересах пациента много процедур, находящихся за рамками правового поля. А по-другому не может быть, потому что правовое регулирование и финансирование не успевают за развитием медицинской науки и реальными потребностями людей».

Правовые аспекты вопроса о профилактической мастэктомии у пациентов с мутациями генов BRCA1 и BRCA2 без диагноза РМЖ подробно рассмотрены в статье «Факультета медицинского права».
Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

С обзором планируемых изменений в части лучевой терапии выступил Алексей Назаренко. Он отметил, что количество изменений невелико благодаря тому, что действующая редакция клинических рекомендаций подготовлена на высоком уровне. Он предложил:
  • при протоковом раке in situ у пациенток старше 50 лет с положительным рецепторным статусом после органосохраняющей операции проводить частичное, а не полное облучение молочной железы, если размер опухоли менее 2,5 см, негативный край резекции более 3 мм, степень дифференцировки низкая или промежуточная;
  • при раке стадии I (T1N0M0) и IIA (T2N0M0) после мастэктомии детализировать критерии назначения лучевой терапии (множественные факторы рецидива: центральная или медианная локализация опухоли или ее размер более 2 см + наличие как минимум одного фактора: высокая степень злокачественности (grade 3), отрицательный рецепторный статус, наличие лимфоваскулярной инвазии);
  • добавить схему облучения всей молочной железы с ультрагипофракционированием (5,7 Гр 1 раз в неделю, 5 фракций или 5,2 Гр ежедневно, 5 фракций) после органосохраняющей операции. Эксперт отметил, что подобный режим создает сложности с оплатой из-за того, что размер тарифа зависит сейчас от количества фракций, при этом режимы с гипофракционированием не менее трудозатратны, чем обычные;
  • рассмотреть вопрос о включении метода локальной гипертермии в качестве радиомодифицирующего компонента лучевой терапии у пациентов с локальными рецидивами, которые будут отбираться по строгим критериям.
Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов

Мария Сура отметила, что в 2022 году по сравнению с 2021 годом в части лучевой терапии принципиальных изменений в системе оплаты медицинской помощи нет (исключены КСГ «Лучевая терапия в сочетании с лекарственной терапией (уровень 1)» (st19.083) и КСГ «Лучевая терапия в сочетании с лекарственной терапией (уровень 2)» (ds19.059)).

С предложениями по изменению рентгенодиагностики РМЖ выступила Ольга Пучкова. Она указала на проблему организации скрининга РМЖ в Российской Федерации, который мог бы повысить частоту выявления РМЖ на ранних стадиях, когда эта патология эффективно лечится. Эксперт отметила, что в России не уделяется внимание женщинам с мутациями BRCA1 и BRCA2, а эффективность широко используемых методов (маммографии и УЗИ) в скрининге РМЖ часто ограничена, особенно у пациенток с очень плотной тканью молочной железы. В качестве решения этой проблемы она предложила рассмотреть МРТ с контрастированием как возможную основу для массового рутинного скрининга, увеличить долю пациентов, которым выполняется МРТ для первичного диагностического поиска, до 30%, внести в клинические рекомендации:

  • уточнение, что МРТ должно выполняться с контрастированием. Эксперт подчеркнула, что контрастирование имеет принципиальное значение в данном случае;
  • биопсию под контролем МРТ;
  • оценку ответа на химиотерапию с помощью МРТ с контрастированием. Крайне важно применять инжектор, чтобы иметь возможность контролировать скорость введения контраста при оценке эффекта терапии.

По мнению докладчика, дольковый рак in situ стоит, наоборот, исключить из показаний к МРТ, поскольку метод неинформативен в этом случае.

Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: Н.А. Савелов, главный внештатный специалист по онкопатологии Департамента здравоохранения г. Москвы, заведующий патологоанатомическим отделением МГОБ №62; Л.Г. Жукова, д.м.н., профессор РАН, заместитель директора МКНЦ им. А.С. Логинова по онкологии

Никита Савелов высоко оценил проект рекомендаций в части патолого-анатомической диагностики, отметив, что все необходимое нашло свое отражение. Однако он обратил внимание на низкую частоту проведения предоперационной трепанобиопсии в ряде регионов, что делает невозможным выполнение ряда положений клинических рекомендаций (определение рецепторного статуса, уровня Ki-67). Эксперт отметил правильность того, что в рекомендации не включено исследование содержания инфильтрирующих опухоль лимфоцитов, и того, что составители последовательно отказались от термина «опухолевый патоморфоз» в пользу термина «патоморфологический ответ опухоли на лечение». Никита Савелов сообщил, что на сайте Центра контроля качества иммуногистохимических исследований РМАНПО теперь размещен русскоязычный вариант калькулятора RCB, а также предложил решить вопрос с тестом на уровень экспрессии PD-L1 – можно заменить тест SP142 на 22C3 или указать оба теста. Кроме этого, он выступил с резкой критикой рекомендаций в части цитологических исследований и еще раз подчеркнул, что цитологическое исследование ткани молочной железы в настоящее время должно быть заменено трепанобиопсией с патолого-анатомическим исследованием и определением рецепторного статуса. Отвечая на вопросы, Никита Савелов также оценил необходимость установления порогового значения Ki-67, сравнил значимость разных систем оценки остаточной опухоли (RCB, ypTNM, а также по Лавниковой и Лушникову).

Продолжила освещение раздела диагностики РМЖ Ирина Демидова с докладом о молекулярно-генетических исследованиях. В первую очередь она призвала экспертов при включении тех или иных методов в клинические рекомендации учитывать статус регистрации диагностических систем в России. Переходя непосредственно к теме доклада, Ирина Демидова подробно остановилась на показаниях к исследованию на наличие мутаций BRCA1/2, а также на ограничениях использования метода ПЦР для выявления мутаций в ДНК лимфоцитов крови в популяции населения Российской Федерации. Эксперт рекомендовала шире использовать высокопроизводительное секвенирование (NGS) вместо ПЦР и указала, что это ведет к крайне незначительному удорожанию исследования в расчете на одного пациента, а тарифы в большинстве регионов покрывают затраты. Она отметила, что в некоторых случаях, опираясь на результаты исследования молекулярно-генетических маркеров, консилиум может принять решение о рекомендации профилактической мастэктомии.

Рак молочной железы: гармонизация норм от клинических рекомендаций до программы госгарантий

Слева направо: Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

В заключительной части своего анализа документов Полина Габай перечислила обнаруженные расхождения, касающиеся диагностических процедур, выполняемых при РМЖ (в частности, в проекте стандарта медпомощи имеются КТ кости, органов малого таза, УЗИ мягких тканей, пункция щитовидной и паращитовидной железы, но при этом отсутствует МРТ молочных желез, рентгеноденситометрия).

Мария Сура осветила текущую ситуацию по финансовому обеспечению молекулярно-генетических и патологоанатомических исследований. Также она отметила большие расхождения тарифов между различными субъектами РФ, снижение объемов финансирования некоторых основных методик, связанное с неполным освоением финансовых средств в предыдущем периоде. Кроме того, она указала на ряд проблем: отсутствие единообразия в формулировках услуг в номенклатуре, отсутствие указания маркеров, что усложняет расчет тарифов. Важно, чтобы в наименовании теста было четко указано, какой биологический материал исследуется и каким методом. Эксперт также подробно прокомментировала алгоритм кодирования записей в проекте новой номенклатуры медицинских услуг.

В своем заключительном слове Баходур Камолов и Полина Габай поблагодарили экспертов и выразили надежду на то, что их огромная работа будет на благо врачей и пациентов.

telegram protivrakaru
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Пучкова Ольга Сергеевна
Пучкова Ольга Сергеевна
заведующая отделением маммологии АО «Ильинская больница»
  • врач-рентгенолог ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»
  • врач-рентгенолог отделения лучевой диагностики ФГАУ «НМИЦ ЛРЦ» Минздрава России
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Пучкова Ольга Сергеевна
Пучкова Ольга Сергеевна
заведующая отделением маммологии АО «Ильинская больница»
  • врач-рентгенолог ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ»
  • врач-рентгенолог отделения лучевой диагностики ФГАУ «НМИЦ ЛРЦ» Минздрава России
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все