Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/
Лекобеспечение
26 апреля 2022
1888

Тарифы в убыток, или Что не так с программой госгарантий

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Тарифы в убыток, или Что не так с программой госгарантий
Российское законодательство гарантирует пациенту, что он получит необходимую лекарственную терапию бесплатно, за счет средств ОМС. Но в условиях российской несбалансированной системы тарифов, в которой некоторые тарифы заведомо дефицитны и не компенсируют затраты на лечение, для медорганизаций это «бесплатно» создает большие проблемы. Фонд «Вместе против рака» провел аналитическое исследование на основе данных 9 регионов, произвел расчет «онкологических» тарифов, по которым оплачиваются 12 схем лекарственной терапии в 2021–2022 годах, и пришел к выводу, что тарифы дефицитны в большинстве случаев, т. е. убыточны для медицинских организаций. Рассказываем, как «решают» эту проблему клиники, почему стагнирует онкопомощь в регионах, чем это грозит пациентам и причем здесь антимонопольное законодательство.

Дважды два – иногда три, а иногда пять?

Российские граждане имеют право на бесплатные лекарства – это знает каждый пациент, и неважно, лечится он в дневном или круглосуточном стационаре. Не исключение и онкобольные – им тоже гарантировано лекарственное лечение за счет средств ОМС.

Чего не знают пациенты – это того, что препараты «бесплатные» только для них. А назначившая лечение клиника за них заплатила – и, естественно, хочет возместить свои расходы.

Именно здесь кроется корень всех проблем. Клиника может получить от ФОМС меньше денег, чем потратила на лечение пациента, потому что тарифная система не сбалансирована: есть профицитные тарифы, а есть и дефицитные. ЦЭККМП Минздрава России считает, что существует баланс между дефицитными и профицитными тарифами и что за один случай клиника получит больше, чем потратила, а за другой меньше, чем потратила, – в итоге расходы и доходы будут примерно равны. Но в реальности это не так.

А поскольку в клинических рекомендациях некоторые препараты перечислены как «взаимозаменяемые» (можно лечить препаратом N или препаратом NN, показанными при одном и том же заболевании определенной группе пациентов, и клинические результаты будет сопоставимыми), при назначении препарата условная клиника будет стремиться выбрать из «взаимозаменяемых» препаратов тот, затраты на лечение которым лучше возмещаются.

Альтернатива для клиник – оплачивать лечение пациента, по сути, из своего кармана. Это отвечает принципу гуманизма, но не способствует процветанию самой клиники. Добавим, что в некоторых случаях для лечения пациента предлагается вообще только один препарат, и если тариф на лечение им низкомаржинальный, то эта альтернатива и вовсе отсутствует – клиника использует высокоэффективный препарат, но сама останется в минусе.

Фонд «Вместе против рака» не раз писал о проблеме несбалансированности тарифов, например в сфере сопроводительной терапии, молекулярно-генетической диагностики и лечения разных онкопатологий.

«Тариф нередко рассчитан таким образом, что себестоимость оказанных услуг, в том числе лекарств, не покрывается, поэтому медицинские учреждения вынуждены минимизировать свои убытки, отдавая предпочтение “вкусным” схемам. Вопрос не только в убыточности отдельных тарифов, проблемы разнообразны. С 2021 года препараты не из перечня ЖНВЛП фактически “вылетели” из программы госгарантий, равно как и лечение осложнений. Сопроводительная терапия в целом не учтена в тарифах, все это ведет к минимизации оказания такой помощи», – поясняет адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» Полина Габай.

О маржинальности бедной замолвите слово

Заведующая онкологическим отделением хирургических методов лечения (онкоурологии) Иркутского областного онкологического диспансера Ольга Бакланова считает, что маржинальность тарифов прямо влияет на закупку препаратов для лечения онкозаболеваний. «На этапе назначения лекарства врач не смотрит на дефицитность или профицитность схемы, он отталкивается от того, какие препараты есть в аптеке медучреждения, – говорит она. – А вот какие препараты будут закупаться, решает комиссия, которая как раз-таки основывает свой выбор в первую очередь на маржинальности схем группировщика КСГ. Конечно, клиника будет закупать в первую очередь те препараты, которые выгодны для нее».

«Мы смотрим укрупненно – сколько потратили, сколько получили за все вместе, но понятно, что чем больше убыточных схем мы будем делать, тем меньше будет оставаться “на жизнь” медорганизации», – подтверждает существование проблемы врач-онколог Михаил Ласков. – Поэтому больницы выбирают более маржинальные тарифы и ограничивают более убыточные».

Проблема касается не только государственных медорганизаций. Такое регулирование системы оплаты привело к тому, что частники (особенно некрупные), которым разрешили работать в системе ОМС, постепенно начали выборочно использовать тарифы.

«Частники умеют считать деньги. В отличие от государственных учреждений, у них нет бесплатных земель, зданий, техники. Частные клиники все больше обращают внимание на себестоимость лечения. В связи с этим их стали обвинять в том, что они снимают сливки, едят лакомые кусочки, вытаскивают изюм из булочки, т. е. используют только те тарифы, которые в ОМС имеют определенную маржинальность и профицитность. Однако на самом деле этим занимаются все участники рынка, в том числе и госклиники, – описывает систему к.м.н. Баходур Камолов, президент фонда «Вместе против рака». – В итоге частников стали вытеснять из системы ОМС, им перестали выделять достаточные объемы медицинской помощи, а впоследствии приняли такой порядок оказания онкопомощи, что подавляющая часть вылетела как пробка из бутылки. И тут опять же страдают пациенты, потому что в частных клиниках лечиться по ОМС порой комфортнее, чем в государственных».

Особенно критичным такое положение дел становится для небольших частных организаций.

«Мы достаточно большие, и отрицательные случаи лечения просто размываются в общем объеме. Это дает больше свободы в принятии клинических решений, – комментирует ситуацию руководитель центра химиотерапии «Медси», врач-онколог Евгений Ледин. – Для нас более принципиальным при выборе схемы является удобство применения препарата. Предпочтительнее, например, если пациент из региона будет приезжать раз в полтора месяца, а не раз в месяц. Такой препарат удобнее и пациентам, и нам. Подчеркну, что я рассуждаю именно со стороны крупной клиники, имеющей огромные потоки пациентов, для нас эти недостатки [тарифов] не так принципиальны. Однако если мы говорим о небольших учреждениях, где каждый законченный случай вносит большой вклад в структуру выручки, для них вопрос маржинальности будет более критичен. Они просто не могут себе позволить дефицитные схемы, ведь каких-то сверхмаржинальных схем, покрывающих лечение сразу нескольких пациентов, сейчас просто нет».

Экс главный врач Свердловского областного онкологического диспансера, онколог Владимир Елишев добавляет: «Корректность и прозрачность тарифообразования отдельных видов медицинской помощи влияет на их применяемость в любом медицинском учреждении. Если тарифы покрывают расходы, это положительный фактор для развития этих видов медицинской помощи». Он подчеркнул, что дефицитные тарифы должны финансово компенсироваться или за счет других видов помощи, или за счет целевых субсидий.

«В детской онкологии/гематологии дельта между тарифом и себестоимостью, как правило, возмещается из благотворительной помощи, – говорит Дмитрий Литвинов, к.м.н., главный врач НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. – Но в некоторых региональных отделениях боятся или не имеют возможностей привлекать благотворителей, и проблемные пациенты «вымываются» в сторону федеральных центров, где есть “внебюджет”. В результате этого процесса в таких регионах сложные и интересные пациенты, представляющие «вызов» для врача-специалиста и заставляющие его самообразовываться, держать свой профессиональный уровень на высоте, уходят. Это неминуемо приводит к тому, что уровень таких отделений падает и они становятся неспособными вообще вести сложных пациентов».

«Одноклассников» сравнили поименно

Чтобы понять, насколько серьезна проблема несбалансированности тарифов, эксперты фонда «Вместе против рака» провели финансово-аналитическое исследование – рассчитали стоимость одного случая госпитализации по нескольким КСГ (тарифам) и фактическую стоимость лечения в этих случаях.

Сразу оговоримся, что наши расчеты в определенной степени условны, поскольку мы проводили их по тем методикам, которые предлагаются регулятором. Мы не беремся оценивать верность этих методик, хотя в процессе анализа у нас возникли на этот счет некоторые сомнения. Комментарии экспертов подтверждают их обоснованность, но об этом – немного ниже.

Методика анализа

Для расчета взяли 12 схем лекарственной терапии, применяемых при лечении меланомы, рака легкого, печени, желудка, молочной железы, злокачественных новообразований полости рта.

Мы уже опубликовали анализ изменений в оплате медицинской помощи по справочнику КСГ на 2022 год. В статье мы указали на увеличение количества КСГ, применяемых при лекарственной терапии злокачественных новообразований, и, как итог, – более сильную дифференциацию схем по сравнению с прошлым годом.

Из 12 исследуемых схем 10 состоят из лекарств, обладающих схожим спектром действия и показанных при одних и тех же онкологических заболеваниях. Эти препараты-«одноклассники» (относящиеся к одному классу, например моноклональные антитела) в клинических рекомендациях перечислены как взаимозаменяемые.

В расчете участвовали схемы (предполагающие применение одного препарата или их комбинации), описанные в справочнике «Схемы лекарственной терапии».

Каждый тариф формируется с учетом региональных показателей. Для исследования были выбраны 9 субъектов РФ: Тамбовская, Тверская, Томская, Тульская, Челябинская, Ярославская области, Удмуртская, Чувашская республики и Хабаровский край. Для оценки себестоимости лечения были взяты реальные закупочные цены в этих регионах в 2021 году. В том случае, когда отдельные препараты в регионе вообще не закупались, цены взяты из расчета зарегистрированной предельной отпускной цены с учетом НДС.

Отметим, что ЦЭККМП Минздрава России даже отчасти признает проблему несбалансированности тарифов. В документе, опубликованном на его сайте под названием «Модель КСГ для оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС в 2022 г.», указано, что «для минимизации “профицита” или “дефицита”, неизбежно возникающих при оплате случая оказания медицинской помощи по КСГ, количество КСГ в 2022 г. увеличено с 13 до 17 групп как в условиях круглосуточного, так и дневного стационара». Повлияло ли увеличение количества КСГ на финансовое обеспечение схем в лучшую сторону? Посмотрим – для этого в наш анализ включены тарифы как за 2021, так и за 2022 год.

Соотношение профицитных и дефицитных тарифов в 2021 году

По данным расчетов, лечение по ряду схем, несмотря на их «взаимозаменяемость», возмещается по-разному и, как мы и предполагали, без каких-либо очевидных причин.

В 2021 году во всех регионах дефицитными в круглосуточном стационаре оказались схемы, применяемые при лечении меланомы, – с пролголимабом sh0877 (1 мг/кг в/в в 1-й день; цикл 14 дней), с ниволумабом sh0661 (240 мг в 1-й день; цикл 14 дней), с пембролизумабом sh0504 (200 мг в 1-й день; цикл 21 день), с ниволумабом и ипилимумабом sh0604 (ниволумаб 1 мг/кг в 1-й день + ипилимумаб 3 мг/кг в 1-й день; цикл 21 день).

При этом иначе возмещается стоимость лечения препаратами-«одноклассниками» ниволумабом и пембролизумабом в других дозах, требующих более редкого введения. Так, sh0662 (ниволумаб 480 мг в 1-й день; цикл 28 дней) профицитна в 5 регионах, а sh0876 (пембролизумаб 400 мг в/в в 1-й день; цикл 42 дня) профицитна во всех регионах.

«Частота введения препарата должна определяться исходя из сугубо медицинских факторов, – указывает Баходур Камолов. – Поэтому различная маржинальность таких тарифов нелогична. В некоторых случаях для пациента лучше более редкое введение препарата, в других – более частое. Врач должен выбирать схему индивидуально для каждого пациента».

Подчеркнем, что у пролголимаба есть единственно возможный вариант режима введения – 1 мг/кг в/в в 1-й день; цикл 14 дней – и, соответственно, у врача нет такого выбора между тремя вариантами режимов введения, как у ниволумаба и пембролизумаба. И этот единственно возможный вариант дефицитный, что еще и противоречит взятому государством курсу на развитие отечественного фармпроизводства (среди трех препаратов пролголимаб – единственный российский).

Соотношение профицитных и дефицитных тарифов в 2022 году

В 2022 году ситуация начала меняться, но не так кардинально, как хотелось бы. Схема sh0877 с пролголимабом по-прежнему во всех исследуемых регионах дефицитна, хотя степень ее дефицитности меньше, чем в 2021 году: тариф вырос. Сейчас дефицитность этой схемы составляет в разных регионах от 2,6 до 19,7%.

Также все еще дефицитны во всех регионах схемы sh0661 с ниволумабом и sh0604 с ниволумабом и ипилимумабом, причем степень дефицитности последней не снизилась, а еще больше увеличилась и составляет сейчас от 22,7 до 30,4%.

А вот схема sh0662 с ниволумабом в 2022 году профицитна уже в 6 регионах, и sh0876 с пембролизумабом по-прежнему профицитна во всех регионах.

Степень профицитности и дефицитности проанализированных нами схем в регионах разная, однако общая для всех тенденция – схемы в большинстве случаев дефицитны. Есть схемы, которые получились дефицитными на 200 рублей, а есть схемы, которые дефицитны на 200 тыс. рублей.

Справедливости ради отметим, что степень дефицитности схем в 2022 году отчасти снизилась, однако не до такой степени, чтобы покрыть фактическую стоимость всех схем.

Интересно, что профицитной для круглосуточного стационара и в 2021, и в 2022 году во всех регионах является только одна схема – sh0876 с пембролизумабом. Причем эта же схема во всех исследуемых регионах была в 2021 году дефицитной для дневного стационара. В 2022 году sh0876 с пембролизумабом стала относиться к КСГ st19.121 и ds19.096 с коэффициентами затратоемкости 29,17 и 56,65 соответственно. Как результат, разница между тарифами круглосуточного и дневного стационаров была нивелирована, и sh0876 с пембролизумабом стала профицитной и в дневном стационаре.

Схема в 2021 году относилась в круглосуточном стационаре к КСГ st19.074, в дневном стационаре – к КСГ ds19.049. По этим КСГ есть сильное несоответствие стоимости случаев лечения в круглосуточном и дневном стационаре: в дневном стационаре тариф чуть ли не вполовину меньше тарифа в круглосуточном стационаре. Причины ситуации мы подробно разбирали в нашей статье.

Что касается дневного стационара, то из трех схем, профицитных в 2021 году во всех регионах, одна в 2022 году стала дефицитной. В 2021 году профицитными были sh0985 (абемациклиб 400 мг ежедневно) (при условии применения дозы 200 мг), sh0155 (палбоциклиб 125 мг в 1–21-й дни + фулвестрант 500 мг 1 раз в 28 дней (в первый месяц терапии – по 500 мг в 1-й и 15-й дни ) (при условии применения фулвестранта 1 раз в 28 дней), sh0662 (ниволумаб 480 мг в 1-й день), а в 2022 году sh0662 с ниволумабом относится к КСГ с меньшими коэффициентами затратоемкости, в результате применение ниволумаба в указанной дозе стало дефицитным в дневном стационаре во всех регионах.

Ситуация с оплатой схем, применяемых при раке молочной железы, в 2022 году стала лучше. В 2021 году во всех регионах была профицитной одна схема – sh0155 с палбоциклибом (при условии применения фулвестранта 1 раз в 28 дней) при дефицитности (в большинстве регионов) двух схем, включающих препараты-«одноклассники» (sh0980 с абемациклибом и sh0986 с рибоциклибом). В 2022 году профицитны уже три схемы – sh0155 (во всех регионах), sh0980 (во всех регионах, кроме одного) и sh0986 (во всех регионах).

Обращаем внимание, что все эти выводы справедливы при условии применения фулвестранта 1 раз в 28 дней неслучайно, так как схемы с абемациклибом, палбоциклибом, рибоциклибом предусматривают назначение фулвестранта 500 мг 1 раз в 28 дней (в первый месяц терапии – по 500 мг 2 раза). Профицитные схемы sh0155 с палбоциклибом и sh0980 с абемациклибом при применении фулвестранта 2 раза в первый месяц терапии становятся дефицитными во всех исследуемых регионах, а sh0986 с рибоциклибом – в шести регионах. ЦЭККМП Минздрава России отказывается относить случаи лекарственной терапии с введением нагрузочных доз лекарственных препаратов к КСГ более высокого уровня, аргументируя это тем, что «выделение отдельных схем лекарственной терапии значительно увеличит количество схем, потребует значительного времени на проработку и приведет к усложнению использования системы в целом. Помимо этого, следует иметь в виду, что выделение отдельной схемы для нагрузочной дозы приведет к снижению стоимости этой же схемы без нагрузочной дозы и в целом существенно ни на что не повлияет».

Отступив немного в сторону, отметим: схема sh0872, применяемая при злокачественных новообразованиях легкого (дурвалумаб 10 мг/кг в 1-й день; цикл 14 дней) в 2021 году была дефицитной и для КС, и для ДС во всех исследуемых регионах. В 2022 году ситуация немного исправлена: sh0872 профицитна в круглосуточном стационаре в пяти регионах, хотя по-прежнему дефицитна в дневном стационаре во всех регионах. При этом дурвалумаб – единственный вариант иммунотерапии при IIIB–IIIC стадиях немелкоклеточного рака легкого, альтернатив ему нет. Другими словами, применение дурвалумаба убыточно для клиники во всех случаях. Иные препараты для этой группы пациентов в клинических рекомендациях не указаны.

Ниже приводим расчет тарифа и фактической стоимости лечения на примере Ярославской области и неоперабельной или метастатической меланомы.

Тарифы в убыток, или Что не так с программой госгарантий

Тарифы в убыток, или Что не так с программой госгарантий

С подробным расчетом по Тамбовской и Ярославской областям на 2021 и 2022 год можно ознакомиться по ссылкам. А итоговые расчеты по всем 9 регионам можно скачать здесь.

Доля дефицитных схем среди исследованных в разных регионах в 2022 году:

в круглосуточном стационаре в дневном стационаре
Тамбовская область 75,0% 60,0%
Тверская область 87,5% 60,0%
Томская область 62,5% 53,3%
Тульская область 87,5% 60,0%
Удмуртская республика 75,0% 60,0%
Хабаровский край 37,5% 46,7%
Челябинская область 50,0% 46,7%
Чувашская республика 62,5% 46,7%
Ярославская область 62,5% 66,7%

 

Доля дефицитных схем среди исследованных в круглосуточном стационаре в среднем в 2022 году составляет 66,67%. Доля дефицитных схем среди исследованных в дневном стационаре в среднем в 2022 году составляет 55,56%.

Кто больше пострадает от несбалансированности тарифов?

Можно предположить, что вся ситуация планомерно создает условия для того, чтобы клиника в первую очередь думала о своих убытках, а не о том, как лучше лечить пациентов. Получается, что интересы пациентов не являются приоритетными при назначении лекарств, хотя именно так и должно быть. Именно эффективность препарата и результативность лечения должны учитываться в первую очередь, тем более что лекарственная терапия в большинстве случаев – самый длительный и дорогой этап лечения.

Можно предположить, что рано или поздно права пациентов будут нарушены, хотя эксперты говорят, что пока этого на практике не происходит.

Михаил Ласков поясняет, что в идеале врач выбирает препарат не по стоимости, а исходя из клинической ситуации. «Перечисление препаратов через союз “или” в клинических рекомендациях означает то, что врач имеет возможность выбрать наилучший для конкретного пациента препарат из двух или трех, – поясняет эксперт. – Например, если один препарат требует введения раз в 2 недели, а другой – раз в 3 недели, пациенту может быть более удобен второй вариант, ведь лечение длительное, а количество визитов в клинику при такой варианте меньше».

Евгений Ледин считает, что страдают от ситуации с несбалансированной системой тарифов в большей степени сами клиники, а не пациенты. Он подчеркнул, что в большинстве ситуаций решение все-таки принимается исходя из конкретной клинической ситуации, а не из маржинальности тарифа, и пациентам назначаются те лекарства, которые им действительно нужны. «Но часто препараты действительно взаимозаменяемы, и если при равной их эффективности на них установлены высокомаржинальные и низкомаржинальные тарифы – это следует считать недоработкой ФОМС, – говорит эксперт. – Почему клиника должна ввести пациенту высокоэффективный препарат и остаться при этом в минусе?»

Иллюзия «среднего больного»

По мнению экспертов, проблема несбалансированности тарифов возникла из-за того, что методология их расчета непрозрачна, а может быть, и неверна.

«Фонд ОМС, пытаясь объяснить убыточные тарифы, говорит, что они посчитали дефицитные и профицитные схемы, и в общем и целом все возмещается. Но если бы просчет был прозрачный, я бы с интересом посмотрел на то, как это считают», – говорит Михаил Ласков.

«С начала 2000-х годов мы эпизодически привлекались к разработке различных стандартов и рекомендаций и пытались привести тарифы к реальной себестоимости. К сожалению, мы так до конца и не поняли, как такие стандарты подсчитываются и почему полученные цифры не всегда удовлетворяют нас как профессионалов. В результате этого, значительная доля КСГ, квот ВМП, многих МЭС, касающихся лекарственной терапии, явно недофинансируется, и причин этому несколько, – комментирует ситуацию Дмитрий Литвинов. – В детской онкологии главная причина в том, что большинство препаратов – офф-лейбл, и они автоматически не входят в расчет. Во-вторых, чудовищно недооценен на уровне тарифов труд персонала. В-третьих, за редким исключением, не учитывается расходный материал: капельницы, инфузионные системы, флаконы, иглы, другие расходники. В-четвертых, не учтена работа вспомогательных служб (службы инфекционного контроля, диетологической службы, рентгенологической службы), себестоимость лабораторных анализов (особенно преаналитического этапа). Наконец, вы никогда не получите финансирование сопроводительной терапии. Хотя идеальных больных без сопутствующих заболеваний не существует, и вы не можете их не лечить, однако оплата по двум КСГ невозможна.

Во взрослой онкологии по сравнению с детской ситуация чуть-чуть получше, там тарифы выше, так как нет такой острой проблемы офф-лейбл, плюс большинство пациентов выписывают между блоками и проблемы в этот период ложатся на неонкологическое здравоохранение, но в целом проблемы идентичны».

Как же понимать в этом случае государственные «гарантии»? Казалось бы, они установлены законом, в стране уже несколько лет реализуется федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», на который до 2024 года выделены огромные деньги – 969 млрд руб. Это больше половины финансирования всего национального проекта «Здравоохранение» (1,725 трлн руб.). Положение онкологических больных должно существенно улучшаться из года в год. Но система ОМС устроена так, что все равно часть затрат ложится на клиники, на пациентов или на благотворителей.

По-видимому, формулы, по которым сейчас рассчитывается стоимость лечения в той или иной КСГ, неверны, поскольку они не могут обеспечить возмещение клиникам понесенных затрат.

В процессе анализа тарифов у нас тоже возникли вопросы к методологии их расчета.

Во-первых, действительно ли процент на долю заработной платы и прочих расходов способен покрыть расходы? Например, для st19.113 он составляет 5,84%, а для st19.121 – 0,69%. Вероятно, реальные «нелекарственные» расходы в тарифах учтены недостаточно, что подтверждается практикой и комментариями экспертов.

Во-вторых, достаточна ли средняя масса тела пациента, которую предлагает использовать ЦЭККМП Минздрава России для расчета стоимости лечения препаратами, – 70 кг? На наш взгляд, это значение искусственно занижено, и расчеты не отражают реальные затраты клиники, поэтому в наших расчетах мы использовали значение в 75 кг.

В-третьих, насколько приближены к реальным закупочным те предельные отпускные цены, которые ЦЭККМП Минздрава России использует в расчетах (зарегистрированные производителем после включения препарата в перечень ЖНВЛП с учетом налога на добавленную стоимость)? Нами для оценки себестоимости лечения в большинстве случаев были взяты реальные закупочные цены в исследуемых регионах в 2021 году, что лучше отражает реальную жизнедеятельность больницы.

ФАС: «Совпадение!». Профсообщество: «Не думаю».

Можно посмотреть на ситуацию и с другой точки зрения. Чем можно объяснить разницу в оплате лечения с использованием разных препаратов? Если препараты действительно взаимозаменяемы и замена одного на другой не принесет никакого ущерба пациенту, то профицитность одних схем и дефицитность других явно императивно подталкивает медорганизацию к использованию определенных препаратов определенных производителей и, соответственно, неиспользованию других.

По мнению Полины Габай, ситуацию можно рассматривать как нарушение антимонопольного законодательства, потому что устраняется конкуренция между препаратами и создаются более благоприятные условия для определенных препаратов. Это может быть основанием для рассмотрения ФАС вопроса о соответствии требованиям антимонопольного законодательства.

Фонд направил соответствующее обращение в ФАС. Мы с нетерпением ждем информацию, но опубликуем полученный ответ в отдельном материале (так как ФАС отводит на его составление несколько месяцев).

Кроме того, в марте был принят федеральный закон №46-ФЗ, согласно которому изменение курса иностранной валюты теперь влияет на государственное регулирование предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП. Согласно постановлению Правительства это возможно, если курс валюты за месяц превышает на 10 % средний курс за три месяца.

И если из-за этого в текущем году будут увеличены цены на препараты из перечня ЖНВЛП, то при тех же тарифах дефицитность схем лечения станет еще больше.

Как и прежде, пересмотр цены на препарат возможен только в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры.

Назревшие перемены и перезревший диалог

И эксперты, и данные исследования говорят об одном: проблема расчета тарифов – системная. Необходимо радикально изменить подход к их формированию – рассчитывать величину затрат на препараты нужно исключительно исходя из реальной ситуации и интересов пациента, что, напомним, закреплено в законах.

«Если все упростить, то программа госгарантий финансово не обеспечена, – резюмирует Полина Габай. Тарифы обязательно должны покрывать реальную стоимость лечения иначе пациенты могут быть лишены максимально эффективной или даже просто необходимой медицинской помощи, на которую они по закону имеют право. Оплата не должна возлагаться на клинику, пациента или благотворительные фонды».

На проблему обратила внимание и Счетная палата, согласно отчету которой система ОМС в РФ недостаточно эффективна и характеризуется слабым обоснованием и чрезмерной индивидуализацией тарифов, сохраняет препятствия для участия частных медорганизаций, имеет недостаточные основания для конкуренции страховых медорганизаций, а недостаток страховых институтов замещается практиками административного управления финансами.

Специалисты НИУ ВШЭ говорят даже о необходимости постепенного перехода к рисковой модели здравоохранения, что, в частности, позволило бы «передать страховщикам ответственность за риски переплаты за медицинскую помощь, а в случае экономии – право распоряжаться частью средств».

Очевидно одно: Минздрав и ФОМС должны наконец-то признать имеющиеся недоработки системы финансирования медицинской помощи и в диалоге с профессиональным и пациентским сообществом выработать оптимальный путь их решения. Система здравоохранения, особенно в регионах России, не сможет развиваться в условиях постоянного дефицита, кадровое и технологическое развитие предполагает если не профицитность, то реальное покрытие затрат.

«В текущей сложной для страны ситуации должны быть расставлены акценты, дан зеленый свет импортозамещению, сбалансированы тарифы, учтены потребности клиник и пациентов. Ни один мировой бюджет не несет на себе все бремя расходов здравоохранения, и это нормально. В России создали иллюзию бесплатной медицины и всемирного счастья, хотя давно пора перейти на дифференцированное страхование, четко обозначив гарантии государства и источники софинансирования. Система при нынешнем подходе будет продолжать деградировать и банкротиться, будет нарастать отток кадров и уменьшаться объем реальной помощи населению», – подводит итоги Баходур Камолов.

При оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, скорой медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами, включенными в перечень ЖНВЛП (ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Здесь мы имеем в виду, что положения о назначении этих препаратов сформулированы через разные тезисы-рекомендации в разделе лекарственной терапии одной и той же линии или препараты перечислены через союз «или» в одном и том же тезисе-рекомендации.

Препарат

Код КСГ

Показание

Пролголимаб

sh0877

Неоперабельная или метастатическая меланома

Ниволумаб

sh0583

Ниволумаб

sh0661

Ниволумаб

sh0662

Пембролизумаб

sh0504

Пембролизумаб

sh0876

Ниволумаб + ипилимумаб

sh0604

Ниволумаб

sh0583

Немелкоклеточный рак легкого (лекарственная терапия 2-й линии)

Ниволумаб

sh0661

Ниволумаб

sh0662

Пембролизумаб

sh0504

Пембролизумаб

sh0876

Ниволумаб

sh0583

Злокачественные новообразования полости рта

Пембролизумаб

sh0504

Ниволумаб

sh0583

Рак печени (гепатоцеллюлярный)

Ниволумаб

sh0661

Ниволумаб

sh0662

Пембролизумаб

sh0504

Ниволумаб

sh0583

Рак желудка (3-я и последующие линии лекарственной терапии)

Пембролизумаб

sh0504

Абемациклиб

sh0985

Рак молочной железы

Абемациклиб + фулвестрант

sh0980

Палбоциклиб + фулвестрант

sh0155

Рибоциклиб + фулвестрант

sh0986

Дурвалумаб*

sh0872

Немелкоклеточный рак легкого (стадии IIIB–IIIC)

* Расчеты возмещения стоимости лечения этим препаратом произведены для демонстрации ситуации, когда «одноклассника» у лекарства нет, и единственная схема оплачивается по дефицитному тарифу, т. е. клиника заведомо закупает его себе в убыток.

В клинических рекомендациях «Меланома кожи и слизистых оболочек» даются следующие рекомендации по назначению пролголимаба, ниволумаба, пембролизумаба, а также комбинации ниволумаба и ипилимумаба:

У пациентов с мутацией в гене BRAF в 1-й линии терапии рекомендуется использовать либо комбинацию ингибиторов протеинкиназы BRAF и МЕК, либо комбинированное лечение МКА-блокаторами PD1 и МКА, блокирующими тормозные сигналы каскада CTLA4, либо монотерапию МКА-блокаторами PD1.

У пациентов без мутаций в генах BRAF и c-Kit при сохранении удовлетворительного общего состояния пациента (ECOG 0–2) и при ожидаемой продолжительности жизни более 3 месяцев рекомендуется терапия комбинацией МКА-блокаторов PD1 и CTLA4 или монотерапия МКА-блокаторами PD1.

МЭС – медико-экономический стандарт.

За себестоимость лечения в расчетах принимается только собственно стоимость препарата за цикл. На долю заработной платы и прочих расходов в составе тарифа программой госгарантий заложен определенный процент. При этом для каждой КСГ эта доля разная. Вывод о том, профицитная схема или дефицитная, мы делаем исходя из того, достаточно ли остается средств на сами лекарства после вычета этого процента.

В том случае, когда отдельные препараты в регионе вообще не закупались, цены взяты из расчета зарегистрированной предельной отпускной цены с учетом НДС (как и у ЦЭККМП Минздрава России).

Дефектурой (рисками ее возникновения) теперь считается снижение индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот менее чем на минус 10% (раньше – менее чем на минус 30%).

Более того, предусмотрен новый признак дефектуры: на наличие дефектуры (рисков ее возникновения) может указывать снижение индекса обеспечения потребности в лекарственном препарате менее чем на минус 5%. Информация о годовой потребности системы здравоохранения России в лекарственных препаратах будет предоставляться ЦЭККМП Минздрава России.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
2 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
5 месяцев назад

это не только в онкологии. в этом году столкнулись вот с таким: грыжесечение при обычной п/о грыже стоит 49 тыс. , а при большой или гигантской только 13 тыс…
виной всему группировщик в системе ОМС (такая методика расчета). так вот лечение п/о грыжи больших или гигантских размеров оплачивают как, внимание, барабанная дробь, – терапевтический случай… КСГ st32.019 программа меняет при расчете стоимости на st27.004
а все из-за того, что в КСГ st32.019 коэффициент 5,6, а в st27.004 – 0,59

мне вот интересно, это во всех тарифных соглашениях есть или наш местный ТФОМС такой придумщик?

Гость
Гость
5 месяцев назад

Эта тема неоднократно обсуждалась на форумах, конференциях и круглых столах. Система КСГ – это всего лишь система распределения. ФОМС не решает сколько тратить денег на медицину, он лишь решает как распределить то, что есть. Так что дефицитные тарифы существуют не потому что ФОМС плохо считает, а потому что денег в фонде не достаточно. А вся система здравоохранения при этом делает вид, что все отлично и так и должно быть. Не нужно изобретать велосипед, в мире много примеров эффективных систем, нужно лишь определиться с тем, что принести в жертву. Ведь если где-то прибыло денег, значит где-то убыло :))

Актуальное
все