Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Закон
3 июня 2022
1279

Не(законность) использования лекарств пациента и благотворительных фондов

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Не(законность) использования лекарств пациента и благотворительных фондов
Ежегодно пациенты тратят не менее 3,5 млрд рублей личных средств на приобретение противоопухолевых препаратов в аптеках страны. Кроме того, немало привозится из-за границы. Также огромен вклад и благотворительных организаций в лекобеспечение онкопациентов. Причин немало: отсутствие препарата в медицинской организации, долгие сроки ожидания, обращение лекарств без регистрации, желание пациента получить оригинал, а не дженерик и т. д. Далее встает дилемма: как использовать такие препараты, как поставить на учет. Имеет ли клиника право ввести «чужой» препарат пациенту и существуют ли риски ответственности? Будут ли возмещены затраты клиники на оказание такой услуги по ОМС?

Теневое софинансирование онкопомощи

Вопрос о законности использования препаратов, купленных пациентом и его родственниками или полученных от благотворительных организаций, является дискуссионным на протяжении уже длительного времени. Как минимум потому, что регулирование не поспевает за практикой, да и не сильно стремится отвечать ее запросам. О реакции регулятора и наших попытках прояснить ряд вопросов далее, а сперва о некоторых за и против.

С одной стороны, бытует мнение о том, что норма закона о допустимости использования в клиниках препаратов пациентов могла бы трактоваться как отмена, пусть даже частичная, гарантированного лекобеспечения в рамках программы госгарантий.

С другой стороны, едва ли возможно запретить медорганизациям использовать препараты пациентов или благотворительных организаций. Во-первых, в условиях недостатка денег в системе здравоохранения фактически имеет место софинансирование со стороны пациента и благотворительных фондов. Отказ пациенту в использовании его препаратов может напрямую сказаться на эффективности его лечения, например, когда у клиники просто нет возможности достать лекарство или достать его в адекватные сроки. И, конечно же, сложно не понять желание пациента купить оригинальный препарат вместо дженерика. Как быть в этих случаях и законна ли такая практика.

Разрешено все, что прямо не запрещено

В июле 2021 года приказом от 01.07.2021 №696н Минздрав изменил перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшения оплаты медицинской помощи). Из данного перечня Минздрав исключил «использование медицинской организацией лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, действующей в интересах пациента, из иных источников финансирования (за исключением оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях)».

Таким образом, применение лекарственных препаратов, приобретенных пациентом или благотворительной организацией, сейчас не является нарушением в рамках медико-экономической экспертизы и основанием для отказа в оплате услуг страховыми организациями. Но подчеркнем: не является нарушением только с точки зрения норм по проведению контроля медицинской помощи в сфере ОМС.

Оплата введения препаратов, полученных от благотворительных организаций

С 2022 года в программе госгарантий определен ряд КСГ, по которым может осуществляться оплата введения препаратов, которые пациент получил от благотворительных организаций. Введение препаратов, купленных пациентом за личные средства, по какой-то причине в КСГ не вошло, более того, указано как исключение из случая. Речь идет об оплате «случаев введения медицинской организацией лекарственных препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, действующей в интересах пациента из иных источников финансирования (за исключением лекарственных препаратов, приобретенных пациентом или его представителем за счет личных средств)».

Оплата введения препаратов, купленных пациентом

Еще раз подчеркнем, что использование медицинской организацией лекарств, приобретенных за счет личных средств пациента, не вошло в КСГ и скорее всего не будет оплачено медицинской организации. Притом что такие случаи очевидно не могут кодироваться по вышеуказанным КСГ, так как они четко и ясно выведены за рамки. Из программы госгарантий невозможно сделать вывод о том, по каким же КСГ следует учитывать обсуждаемый кейс. Поэтому наше СМИ обратилось к регулятору с робкой надеждой прояснить истину.

Вопросы без ответов

Сетевое издание «Вместе против рака» направило письма в Минздрав и ФОМС с тремя, казалось бы, простыми вопросами:

  1. Какие КСГ допустимо использовать медицинской организации в тех случаях, когда пациент или иная организация, действующая в интересах пациента, предоставляет лекарственный препарат, приобретенный за счет личных средств, в медицинскую организацию?
  2. Какие источники финансирования подразумеваются под «иными источниками финансирования» в приказе №696н и программе госгарантий?
  3. Может ли медицинская организация отказать пациенту в использовании лекарственных препаратов, предоставленных пациентом, его представителем, организацией, действующей в его интересах, в случае приобретения лекарственных препаратов за счет личных средств?

К сожалению, ни на один из вопросов ответ по существу получен не был. В своих идентичных до запятой ответах ФОМС и Минздрав повторяют нудные положения программы госгарантий и перечисляют все те же ущербные КСГ, не позволяющие понять, как кодировать введение препаратов, приобретенных пациентом за счет личных средств. Кроме формальной переписи имеющихся норм, каких-либо разъяснений со стороны регулятора не последовало, несмотря на полуторамесячную просрочку ответа (прим.: Минздравом были критически нарушены сроки ответа на обращение, ФОМС ответил своевременно).

В очередной раз не разобравшись в сути вопроса, регуляторы под копирку резюмируют: «таким образом Программой определены КСГ, включающие исключительно расходы на введение лекарственных препаратов».

Иллюзия законности

Использование клиникой сторонних лекарственных препаратов связано с еще одним немаловажным аспектом. Когда больница закупает препарат, он попадает в систему мониторинга движения лекарственных препаратов, как того требует Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Но когда пациент сам покупает препарат, он выводится из обращения. Соответственно, когда в медучреждение попадает препарат, купленный пациентом самостоятельно, его невозможно поставить на учет в системе мониторинга, что нарушает требование законодательства. Кроме того, это не позволяет оценить, например, как хранился препарат до попадания в клинику.

Все это дает основания полагать, что действующая регуляторика довольно опасна: она создает иллюзию законности при отсутствии четкого порядка применения больницей «принесенных» лекарств. Тем более надо понимать, что использование сторонних лекарств (без идентификации продавца, без оценки условий хранения, без заведения препарата в систему мониторинга и др.) чревато квалификацией в качестве правонарушения по причине нарушения требований качества и безопасности при оказании медицинской помощи. Со всеми вытекающими отсюда последствиями.

Аналогичная проблема возникает, когда препараты по льготе выдаются пациенту на руки, в то время как вводить их можно только в стационаре.

Приобретение лекарств благотворительной организацией выглядит проще с точки зрения правил мониторинга движения препаратов. В таких случаях на практике составляются трехсторонние соглашения между клиникой, поставщиком лекарств и благотворительным фондом. За собранные фондом средства в клинику поставляются лекарства, как поставлялись бы в случае их оплаты из бюджета ОМС.

Полумеры в полутьме

Чувствуя всю зыбкость ситуации, до определенного времени медработники скорой помощи отказывались вводить препараты, купленные самими пациентами. Это было еще одной проблемой, беспокоящей пациентское сообщество. Ситуация улучшилась, когда после долгой работы Всероссийского общества гемофилии Минздрав в 2018 году направил письмо «О совершенствовании оказания скорой медицинской помощи пациентам с наследственным дефицитом фактора свертываемости крови», где осторожно указал, что «…медицинские работники выездных бригад скорой медицинской помощи вправе оказать помощь пациенту при применении пациентом лекарственных препаратов, находящихся на хранении у пациентов».

Кроме того, что такое полуразрешение – не более чем полумера, оно, к сожалению, коснулось не всех групп пациентов, а только больных гемофилией – «в целях сохранения [их] жизни и здоровья».

Дорогое удовольствие

Чтобы понять масштабы самостоятельного приобретения противоопухолевых препаратов пациентами, мы оценили объемы покупок лекарств в аптеках страны за 2018–2022 годы. Ежегодно пациенты тратят на онкопрепараты около 3,5 млрд рублей, не считая закупок за рубежом. В 2022 году произошел резкий взлет – за январь-апрель в аптеках куплено онколекарств на общую сумму уже свыше 2,1 млрд рублей. Из общего объема почти половины стандартно приходится на инъекционные препараты, которые, по всей видимости, далее вводятся пациентам в медицинских организациях.

Думайте сами, решайте сами

Объем софинансирования онкологической программы только за счет личных средств пациентов составляет не менее 3,5 млрд рублей в год. Вклад благотворительных фондов очевидно в разы выше. Для начала это свидетельствует о недополучении пациентами по тем или иным причинам гарантированных законом лекарственных препаратов. Кроме того, существующая законодательная база не позволяет законно использовать такие препараты в стенах медицинской организации.

С одной стороны, использование препаратов, предоставленных пациентом или иной организацией, действующей в интересах пациента, более не считается нарушением с точки зрения законодательства о контроле медицинской помощи в сфере ОМС. С другой, это не устраняет всех проблем и не делает их использование правомерным, так как законного механизма применения таких лекарств по-прежнему нет.

Во-первых, нет алгоритма их учета в системе мониторинга движения лекарственных средств. Во-вторых, по-прежнему неясно, как кодировать лечение, если препараты приобретены пациентом или его представителем за счет личных средств. Соответственно, неясно, как получить возмещение таких затрат. КСГ под случаи закупки препаратов благотворительными организациями предусмотрены с 2022 года.

Представляется, что регулятор неслучайно ушел от ответов. Ответа нет, точнее, он такой – думайте сами, решайте сами, платите сами, а доказать вашу неправоту мы еще успеем.

Перечень содержит список нарушений, за совершение которых медицинская организация, работающая в системе ОМС, лишается возмещения затрат по данному случаю полностью или частично и уплачивает штраф.

Медицинская помощь в условиях круглосуточного и дневного стационара оплачивается на основе групп заболеваний, в том числе КСГ.
КСГ – это группа заболеваний, относящихся к одному профилю медицинской помощи и сходных по используемым методам диагностики и лечения пациентов и средней ресурсоемкости (стоимость, структура затрат и набор используемых ресурсов).
Речь идет о КСГ st36.012 и ds36.006 («Злокачественное новообразование без специального противоопухолевого лечения»), а также st19.090 – st19.093 и ds19.063 – ds19.066 («ЗНО лимфоидной и кроветворной тканей без специального противоопухолевого лечения»).

Бюджетные учреждения закупают лекарственные препараты, применяемые при оказании медицинской помощи по ОМС, в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556.

Ст. 14.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством требований. Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, может повлечь и уголовную ответственность по ст. 238 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Закупка онкологических препаратов в розничной сети*

Год

Объем покупок онкопрепаратов за год (стоимость в рублях)

Объем покупок инъекционных онкопрепаратов за год
(стоимость в рублях)

2018

3 356 081,999

1 650 711,593

2019

3 379 907,359

1 638 955,141

2020

3 340 616,995

1 490 482,239

2021

3 619 895,319

1 698 620,687

2022**

2 149 203,117

901 686,304

*Данные предоставлены компанией DSM Group.

**Сумма объемов покупок представлена до апреля 2022 года включительно.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все