Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/
Закон
18 ноября 2021
4413

Офф-лейбл – 2021: на пути к обретению правового статуса

Автор: «Факультет медицинского права»
Офф-лейбл – 2021: на пути к обретению правового статуса
До 2020-2021 гг. проблеме правового статуса офф-лейбл уделялось не так много внимания, несмотря на широкую клиническую практику подобного применения лекарств в педиатрии, гериатрии, гематологии, онкологии и других областях. Офф-лейбл рассматривался законодателем скорее как исключительный случай, когда «есть болезнь, но нет лекарства». Однако пандемия COVID-19 наглядно продемонстрировала критичность отсутствия лекарств для лечения болезни и позволила по-иному оценить масштаб юридических проблем офф-лейбл. Рассмотрим текущее положение и перспективы нормативно-правового урегулирования офф-лейбл в России.

Понятие и виды офф-лейбл

Офф-лейбл использование лекарственных препаратов (от англ. off-lable, «применение вне инструкции») – намеренное применение лекарственного препарата (ЛП) в медицинских целях, противоречащее общей характеристике ЛП или выходящее за рамки инструкции по его медицинскому применению (см. решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»). Однако в клинической, судебной и контрольно-надзорной практике под офф-лейбл применение ЛП подпадают не только намеренные, но и неосторожные действия медицинских работников.

В медицинской практике встречается не менее 10 видов офф-лейбл назначений ЛП:

  • по показаниям, расходящимся с показаниями инструкции (т. е. по незарегистрированным показаниям);
  • вопреки установленным противопоказаниям;
  • за пределами возрастных ограничений, указанных в инструкции;
  • в дозировке, комбинации или режиме иных, чем в инструкции;
  • и др.

То есть понятие «офф-лейбл» включает в себя разные виды применения ЛП, в той или иной степени не совпадающие с указанными в инструкции.

Не признается офф-лейбл назначением применение не зарегистрированного в России ЛП.

Инструкция по применению лекарственного препарата

Неопределенный правовой статус инструкции по медицинскому применению (ИМП) ЛП и стал, в первую очередь, причиной появления такого понятия, как «офф-лейбл», а также связанных с ним проблем.

Вхождение ИМП в состав регистрационного досье на ЛП, согласование ее с Минздравом России в ходе государственной регистрации ЛП и выдача одновременно с регистрационным удостоверением (приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 724н), наделяет ее свойствами нормативного характера. Тем более что для изменения ИМП, в том числе сведений о показаниях к применению ЛП, требуется проведение экспертизы качества лекарственного средства, а расширение показаний для медицинского применения ЛП невозможно без проведения новых клинических исследований.

В то же время при назначении ЛП инструкция ни в коей мере не ограничивает действия медицинского работника (врача), которому следует ориентироваться на всю совокупность норм, регулирующих оказание медицинской помощи.

Назначение ЛП регламентируется Порядком назначения лекарственных препаратов, утв. приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н, и иными нормативными документами по вопросам оказания медицинской помощи пациентам.

Регулирование офф-лейбл российским правом

Согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – закон № 323-ФЗ) медицинская помощь (МП) в России (за исключением МП в рамках клинической апробации) организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания МП по видам медицинской помощи;

2) в соответствии с порядками оказания МП, утвержденными Минздравом РФ, и обязательными для исполнения на территории России всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций (пп. 3 ч. 1 ст. 37 вступает в силу с 01.01.2022);

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утвержденных Минздравом России.

Ни один из указанных документов напрямую офф-лейбл не регламентирует, т. е. не закрепляет легального определения офф-лейбл, условий его применения и т. п. Вместе с тем офф-лейбл как явление в российском праве встречается. В частности, клинические рекомендации, разрабатываемые для отдельных заболеваний или состояний, могут содержать прямые указания на использование конкретных лекарственных препаратов способами, не согласующимися с данными их ИМП.

Порядками оказания МП не предусмотрено прямого регулирования применения ЛП офф-лейбл. Стандарты МП включают в себя только усредненные показатели частоты и кратности применения зарегистрированных ЛП и разрабатываются на основе КР, но офф-лейбл из КР в стандарты МП не переносится, хотя КР частично допускают офф-лейбл назначения в клинической практике.

Клинические рекомендации и #офф-лейбл

Как мы отметили выше, в КР нового поколения не запрещено включать офф-лейбл использование ЛП. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации» (далее – Приказ № 103н) устанавливает особые требования при формировании тезисов-рекомендаций о применении ЛП вне инструкции. В частности, предусмотрено в таких случаях обозначение ЛП знаком «#» перед наименованием с указанием способа его применения, дозировки и продолжительности приема.

КР допускают только 3 вида применения ЛП офф-лейбл: 1) по незарегистрированным показаниям; 2) без учета противопоказаний, указанных в ИМП; 3) способами применения и дозами, не указанными в ИМП. В практике вариаций офф-лейбл гораздо больше, что требует корректировки Приказа № 103н. Помимо этого, следует убрать ошибку в формулировке «способами применения и дозами» (правильно – «способами применения или дозами»).

Также должны быть приведены ссылки на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании и ссылки на соответствующие источники литературы, если препарат используется не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями. Включение в клинические рекомендации офф-лейбл ЛП без вышеперечисленных сведений и ссылок не допускается (п. 6 приложения № 3 к Приказу № 103н).

Примеры офф-лейбл назначений, предусмотренные в КР.

Из всего перечисленного следует, что применение ЛП офф-лейбл, не противоречащее закону, в настоящий момент допустимо только в рамках КР, если есть основания предполагать безопасность и эффективность такого применения. КР не устанавливают каких-либо особых условий или правил назначения ЛП офф-лейбл, например решение врачебной комиссии или отсутствие зарегистрированных аналогов. Вместе с тем статус КР при оказании медицинской помощи до сих пор официально не определен, и все риски применения ЛП офф-лейбл берут на себя врачи и медицинские организации, поскольку с формальной точки зрения такие действия находятся за пределами правового поля.

Ввести в силу КР планируется поэтапно в порядке, установленном Правительством РФ, не позднее 1 января 2024 года. Федеральный закон от 02.07.2021 № 315-ФЗ закрепил эту норму в ч. 1.1 ст. 37 закона № 323-ФЗ, и она начнет действовать с 1 января  2022 года. Однако введение в практику КР не означает, что понятие «офф-лейбл» станет правовым явлением, поскольку КР не определяют его правовой статус или условия применения.

Оплата офф-лейбл в системе ОМС

Как ни странно, непризнание офф-лейбл российским законом не препятствует его частичной оплате в системе ОМС.

Реализуемая в России модель оплаты медицинской помощи в системе ОМС, за исключением г. Москвы, предусматривает лечение пациентов в условиях стационара и дневного стационара на основе групп заболеваний, в том числе клинико-статистических групп болезней. Под термином «клинико-статистическая группа заболеваний» (КСГ) понимается группа заболеваний, относящихся к одному профилю медицинской помощи и сходных по используемым методам диагностики и лечения пациентов и средней ресурсоемкости (стоимость, структура затрат и набор используемых ресурсов).

В рубрикаторе Минздрава России размещены КР. Формирование перечня схем лекарственной терапии происходит путем сбора и анализа из их соответствующих разделов. Сформированный перечень является исчерпывающим и не может быть дополнен в субъекте РФ.

Каждый пролеченный случай на основании всех возможных комбинаций классификационных критериев в соответствии со схемами лекарственной терапии, включенными в «Группировщик-таблицу», относится к конкретной КСГ. Пример «Группировщика» на 2021 год, содержащего данные об оплате ЛП «Цетуксимаб» и «Регорафениб» офф-лейбл по дозам и режиму применения, представлен в таблице.

Врачебная комиссия и офф-лейбл назначения

Назначение врачебной комиссии – самый распространенный способ применения ЛП офф-лейбл, хотя с юридической точки зрения и в этом случае не все так однозначно.

Упоминания ЛП офф-лейбл, тем более официального разрешения на его применение, нет ни в Порядке создания и деятельности врачебной комиссии с открытым перечнем функций врачебной комиссии (приказ от 05.05.2021 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации») (далее – Приказ № 502)), ни в Порядке назначения ЛП с исчерпывающим перечнем запретов их назначения (приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н).

Согласно п. 4.7 Приказа № 502н к функциям врачебной комиссии относится принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям.

Трактовка данного пункта Приказа № 502 как юридического основания на применение ЛП офф-лейбл по решению врачебной комиссии при наличии к тому у пациента медицинских показаний, даже в случае противоречия с ИМП, очевидно не выдерживает никакой критики и по сути свидетельствует о превышении врачебной комиссией своих полномочий.

В материалах судебной практики встречаются отдельные и исключительные позиции судов, которые считают, что применение лекарств с нарушением инструкции допускается по решению врачебной комиссии. См., например, определение Первого кассационного суда общей юрисдикции от 05.11.2020 № 88-23334/2020 . Такое очевидное противоречие судебной практики нормам подзаконных нормативно-правовых актов дополнительно свидетельствует об актуальности вопросов офф-лейбл и необходимости однозначного правового регулирования проблематики офф-лейбл назначений ЛП.

Европейская GOLUP-Declaration (Good Off-Label Use Practices)

Европейское врачебное сообщество с целью снижения для врачей и пациентов рисков применения офф-лейбл препаратов рекомендует учитывать критерии Декларации о надлежащей практике использования лекарств не по назначению (GOLUP Declaration), принятой Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Вот эти критерии:

  • наличие медицинской необходимости, основанной на полученных данных при осмотре и обследовании пациента;
  • отсутствие лицензированных альтернатив терапии, приемлемых для пациента;
  • обзор и критическая оценка имеющихся научных данных по определенному ЛП для принятия решения о непрямом использовании препарата в конкретном случае;
  • предоставление пациентам (или их законным представителям) полной информации о назначенной терапии;
  • фиксация результатов применения офф-лейбл препарата в определенных документах, что важно для прогноза неблагоприятных событий, которые могут возникнуть, если лекарство применяется не по назначению.

Соблюдение данных критериев при назначении ЛП офф-лейбл, по мнению европейских специалистов, отвечает интересам как врачей, так и пациентов, а российским врачам остается лишь следовать рекомендациям европейских коллег из-за отсутствия правового регулирования офф-лейбл препаратов в России, хотя юридические риски для них не становятся от этого меньше.

Локальные акты медорганизации в контексте офф-лейбл

В статье «Медико-юридические аспекты назначения лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению (off-label)» предложено оригинальное решение проблемы офф-лейбл на уровне конкретной медорганизации, представляющее собой, по мнению авторов, «утверждение алгоритма соответствующих действий на уровне локального нормативного акта медицинской организации».

Акт должен представлять собой Правила, определяющие порядок назначения лекарственных препаратов off-label с установлением прав, обязанностей, алгоритмов действий и пределов полномочий медицинских работников, в том числе при проведении консилиумов и принятии решений врачебной комиссией о назначении офф-лейбл ЛП, необходимых для лечения пациента в случае крайней необходимости, по жизненным показаниям. Авторы также рекомендуют распределить офф-лейбл по видам, например, следующим образом:

  • назначение по новым, незарегистрированным показаниям;
  • использование в дозах, отличающихся от доз, указанных в инструкции по применению;
  • назначение неблагоприятных лекарственных комбинаций;
  • выбор не оговоренного в инструкции пути введения;
  • использование ЛП у пациента в возрасте, официально не разрешенном в инструкции по применению препарата и т. д.
NB Описанные выше пути минимизации рисков не являются призывом к действию. В любом случае при назначении ЛП офф-лейбл следует помнить об отсутствии разрешения законодателя на его применение в России. Отсутствие же запрета на его применение свидетельствует лишь о том, что все связанные с этим риски ложатся на врача и пациента.

Перспективы обретения правового статуса и минимизация рисков

Только законодательное регулирование способно эффективно решить проблемы офф-лейбл, обозначенные в данной статье. Поэтому трудно переоценить проявленную в 2021 году инициативу по внесению законопроекта № 1145391-7, который закрепит применение некоторых ЛП офф-лейбл в отношении детей. В частности, он предлагает дополнить Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» новой статьей 36.3, предусматривающей особенности оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями.

«Согласно законопроекту препараты «офф-лейбл», уже включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, смогут беспрепятственно использоваться в целях излечения детей с существующим порядком обязательного информирования самого пациента. При этом законопроект устраняет неопределенность в оформлении оплаты данных препаратов через ОМС и при оказании высокотехнологичной медицинской помощи. Таким образом, лекарственные препараты офф-лейбл приобретают правовой статус для их использования в рамках ОМС и ВМП», – сказала заместитель председателя Госдумы Ирина Яровая, один из инициаторов нового законопроекта.

Появление такого законопроекта, к сожалению, лишний раз подтверждает проблемный правовой статус офф-лейбл в настоящий момент.

Пока нет законодательных инициатив подобного рода для взрослых, врачам и руководителям медицинских организаций с целью минимизации рисков для себя и пациентов следует использовать три принципа применения офф-лейбл:

Ответственность врача за офф-лейбл назначение ЛП

В связи с тем, что офф-лейбл не признается и не регламентируется российским правом, все риски и ответственность за его применение ложатся непосредственно на врачей (иных медработников) и медорганизации, допустившие применение ЛП офф-лейбл. Такие действия могут быть расценены как нарушение права пациента на качественную и безопасную медицинскую помощь. С позиции судебной практики применение офф-лейбл противоправно и квалифицируется как оказание медицинских услуг, не отвечающее требованиям безопасности и качества (по критерию правильности выбора метода лечения или профилактики). См., например, апелляционное определение Верховного Суда Республики Татарстан от 04.06.2020 по делу № 33-1793/2020, согласно которому неправильный способ применения лекарства послужил основанием для частичного удовлетворения требования пациента о компенсации морального вреда.

По смыслу действующего законодательства применение ЛП офф-лейбл может повлечь за собой наступление следующих видов юридической ответственности:

Гражданско-правовая ответственность, предусмотренная ст. 1095 Гражданского кодекса РФ (ГК РФ), – возмещение вреда, причиненного вследствие недостатков товара, работы или услуги; ст. 1079 ГК РФ – возмещение вреда, причиненного деятельностью, создающей повышенную опасность для окружающих; ст. 1068 ГК РФ – ответственность юридического лица или гражданина за вред, причиненный его работником.

Уголовная ответственность по нормам Уголовного кодекса РФ (УК РФ), предусмотренная ч. 2 ст. 109 УК РФ, – причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей; ч. 2 ст. 118 УК РФ – причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей; ст. 238 УК РФ – выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности.

Для привлечения к уголовной ответственности по ч. 1 ст. 238 УК РФ достаточно лишь констатации факта оказания медицинских услуг, не отвечающих требованиям безопасности, так как состав преступления в этой части формальный. Однако, как разъясняет Верховный Суд РФ, уголовная ответственность по части 1 или по пунктам «а», «б» части 2 статьи 238 УК РФ наступает при условии, что опасность работ или услуг для жизни или здоровья человека является реальной. О реальной опасности выполняемых (выполненных) работ или оказываемых (оказанных) услуг может свидетельствовать такое их качество, при котором выполнение работ или оказание услуг в обычных условиях могло привести к указанным тяжким последствиям (см. п. 2 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 25.06.2019 № 18 «О судебной практике по делам о преступлениях, предусмотренных статьей 238 УК РФ»).

Административная ответственность, предусмотренная ч. 1 ст. 14.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ) (продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований), ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов).

Итоги

Офф-лейбл в 2021 году, несмотря на объективную востребованность медицинским сообществом, полноценного правового статуса не приобрел. На законодательном уровне нет ни условий назначения ЛП офф-лейбл, ни, естественно, специальных мер ответственности за его применение. Это факт.

Однако есть и правовая данность. КР по лечению отдельных заболеваний в ряде случаев включают в себя рекомендации о применении конкретных ЛП, например с превышением указанных в инструкции ЛП доз. Получается, что КР – это первый шаг на пути обретения правового статуса офф-лейбл. Тем не менее пока что офф-лейбл остается «вне закона», а значит риск его применения ложится на врача и медицинскую организацию.

Внушает оптимизм, что в текущем году Государственная Дума РФ сделала и второй шаг: проявила инициативу рассмотреть возможность хотя бы для детей частично разрешить офф-лейбл. Это уже правовое будущее, информация о ходе рассмотрения соответствующего законопроекта доступна здесь.

До 2012 года Минздрав России функционировал в виде Минздравсоцразцития России, а потому некоторые действующие порядки утверждены Минздравсоцразвития России.

Новая ч. 1.1 ст. 37 закона № 323-ФЗ, введенная Федеральным законом от 02.07.2021 № 315-ФЗ и вступающая в силу одновременно с пп. 3 ч. 1 ст. 37 закона № 323-ФЗ 01.01.2022, предусматривает, что переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе КР осуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством РФ, но не позднее 1 января 2024 года.

  • КР «Злокачественные новообразования ободочной кишки и ректосигмоидного отдела», КР «Рак прямой кишки» допускают отклонения от дозировки МНН «Цетуксимаб», указанной в его инструкции;
  • в КР «Внематочная (эктопическая) беременность» рекомендуется применение офф-лейбл ЛП «Метотрексат»[1];
  • во Временных методических рекомендациях «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 11 (07.05.2021)», утвержденных Минздравом России, приводится перечень ЛП для патогенетической терапии вне инструкции по медицинскому применению: тоцилизумаб, барицитиниб, сарилумаб, канакинумаб, олокизумаб и др.

[1] См.: письмо Минздрава России от 06.02.2017 № 15-4/10/2-729 «О направлении клинических рекомендаций “Внематочная (эктопическая) беременность”» // СПС «КонсультантПлюс».

См. дополнительно: «Использование лекарственных средств офф-лейбл: ответственность медицинского работника и медицинской организации» // ООО «Факультет медицинского права» (дата обращения: 28.09.2021).

Письмо Минздрава России № 11-7/И/2-20691, ФФОМС № 00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.2020 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

МНН препаратов

Описание схемы

Код схемы

КСГ

Схемы терапии с применением «Цетуксимаба» офф-лейбл

Цетуксимаб

Цетуксимаб 500 мг/м² (начальная доза 400 мг/м²) в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0766

st19.069

Иринотекан + кальция фолинат + фторурацил + цетуксимаб

Иринотекан 180 мг/м² в 1-й день + кальция фолинат 400 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 2400 мг/м² (по 1200 мг/м² в сутки) (46-часовая инфузия) в 1-2-й дни + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0883

st19.070

Иринотекан + оксалиплатин + кальция фолинат + фторурацил + цетуксимаб

Иринотекан 165 мг/м² в 1-й день + оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день + кальция фолинат 200 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 3200 мг/м² (по 1600 мг/м² в сутки) (46-часовая инфузия) в 1–2-й дни + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0886

st19.070

Оксалиплатин + кальция фолинат + фторурацил + цетуксимаб

Оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день + кальция фолинат 400 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 2400 мг/м² (по 1200 мг/м² в сутки) (46-часовая инфузия) в 1–2-й дни + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0905

st19.070

Кальция фолинат + фторурацил + цетуксимаб

Кальция фолинат 400 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 2400 мг/м² (по 1200 мг/м² в сутки) (46-часовая инфузия) в 1–2-й дни + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0907

st19.069

Кальция фолинат + фторурацил + цетуксимаб

Кальция фолинат 200 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 2400 мг/м² (по 1200 мг/м² в сутки) (46-часовая инфузия) в 1–2-й дни + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0908

st19.069

Иринотекан + цетуксимаб

Иринотекан 100 мг/м² в 1-й день + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0939

st19.069

Иринотекан + цетуксимаб

Иринотекан 180 мг/м² в 1-й день + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0941

st19.069

Цетуксимаб

Цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0969

st19.069

Схемы терапии с применением «Регорафениба» офф-лейбл

Регорафениб

Регорафениб 80 мг внутрь в 1–7-й дни, 120 мг внутрь в 8–14-й дни, 160 мг внутрь в 15–21-й дни; цикл – 28 дней

sh0955

ds19.046

Несмотря на то, что в соответствии с п. 4.25 Приказа № 502н врачебная комиссия может выполнять иные функции, предусмотренные федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента РФ, Правительства РФ, федеральных органов исполнительной власти и органов государственной власти субъектов РФ, отсутствие таких нормативных актов, позволяющих врачебной комиссии разрешать применение ЛП офф-лейбл, во врачебной практике не рассматривается как запрет врачебной комиссии назначить ЛП офф-лейбл.

… судебные инстанции не дали правовой оценки тому обстоятельству, что в заключении судебно-медицинской экспертизы отмечены недостатки в оказании медицинской помощи истцу, выразившиеся в том, что препарат «Гонал-Ф» был назначен вне инструкции с 6 дня менструального цикла, что возможно только по решению врачебной комиссии, однако в представленных материалах сведения о проведении врачебной комиссии отсутствуют. В данном случае имеют место нарушения положений приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (зарегистрирован в Минюсте России 26 марта 2019 г. № 54173/14) (л.д. 299 т. 1).

На дату 28.09.2021

См.: Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А., Голева И.В., Черникова Г.Н. Медико-юридические аспекты назначения лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению (off-label) // Медицинское право. 2021. № 4. С. 39.

Обращаясь в суд с настоящим иском, М. исходила из того, что вследствие нарушения профессиональных обязанностей врачами ей неправильно установлен диагноз, неправильно избрано лечение (назначен препарат, который она по собственному усмотрению в связи с неприятными ощущениями перестала применять через два дня).

… Как следует из заключения судебно-медицинской экспертизы, назначенной судом апелляционной инстанции, согласно инструкции по применению препарат «Семакс» (капли назальные) является нейропротекторным препаратом, применяется при глаукоме для профилактики ее осложнений в комбинации с гипотензивными препаратами. Препарат закапывается по 2–3 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в день. С учетом назначения назальных капель в глаза имело место некорректное оформление первичной медицинской документации.

Судебная коллегия считает, что при назначении назальных капель было допущено некорректное оформление первичной медицинской документации, что могло повлечь неблагоприятные последствия для пациента.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все