Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Закон
18 ноября 2021
22031

Офф-лейбл – 2021: на пути к обретению правового статуса

Автор: «Факультет медицинского права»
Офф-лейбл – 2021: на пути к обретению правового статуса
До 2020-2021 гг. проблеме правового статуса офф-лейбл уделялось не так много внимания, несмотря на широкую клиническую практику подобного применения лекарств в педиатрии, гериатрии, гематологии, онкологии и других областях. Офф-лейбл рассматривался законодателем скорее как исключительный случай, когда «есть болезнь, но нет лекарства». Однако пандемия COVID-19 наглядно продемонстрировала критичность отсутствия лекарств для лечения болезни и позволила по-иному оценить масштаб юридических проблем офф-лейбл. Рассмотрим текущее положение и перспективы нормативно-правового урегулирования офф-лейбл в России.

Понятие и виды офф-лейбл

Офф-лейбл использование лекарственных препаратов (от англ. off-lable, «применение вне инструкции») – намеренное применение лекарственного препарата (ЛП) в медицинских целях, противоречащее общей характеристике ЛП или выходящее за рамки инструкции по его медицинскому применению (см. решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»). Однако в клинической, судебной и контрольно-надзорной практике под офф-лейбл применение ЛП подпадают не только намеренные, но и неосторожные действия медицинских работников.

В медицинской практике встречается не менее 10 видов офф-лейбл назначений ЛП:

  • по показаниям, расходящимся с показаниями инструкции (т. е. по незарегистрированным показаниям);
  • вопреки установленным противопоказаниям;
  • за пределами возрастных ограничений, указанных в инструкции;
  • в дозировке, комбинации или режиме иных, чем в инструкции;
  • и др.

То есть понятие «офф-лейбл» включает в себя разные виды применения ЛП, в той или иной степени не совпадающие с указанными в инструкции.

Не признается офф-лейбл назначением применение не зарегистрированного в России ЛП.

Инструкция по применению лекарственного препарата

Неопределенный правовой статус инструкции по медицинскому применению (ИМП) ЛП и стал, в первую очередь, причиной появления такого понятия, как «офф-лейбл», а также связанных с ним проблем.

Вхождение ИМП в состав регистрационного досье на ЛП, согласование ее с Минздравом России в ходе государственной регистрации ЛП и выдача одновременно с регистрационным удостоверением (приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 724н), наделяет ее свойствами нормативного характера. Тем более что для изменения ИМП, в том числе сведений о показаниях к применению ЛП, требуется проведение экспертизы качества лекарственного средства, а расширение показаний для медицинского применения ЛП невозможно без проведения новых клинических исследований.

В то же время при назначении ЛП инструкция ни в коей мере не ограничивает действия медицинского работника (врача), которому следует ориентироваться на всю совокупность норм, регулирующих оказание медицинской помощи.

Назначение ЛП регламентируется Порядком назначения лекарственных препаратов, утв. приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н, и иными нормативными документами по вопросам оказания медицинской помощи пациентам.

Регулирование офф-лейбл российским правом

Согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – закон № 323-ФЗ) медицинская помощь (МП) в России (за исключением МП в рамках клинической апробации) организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания МП по видам медицинской помощи;

2) в соответствии с порядками оказания МП, утвержденными Минздравом РФ, и обязательными для исполнения на территории России всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций (пп. 3 ч. 1 ст. 37 вступает в силу с 01.01.2022);

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утвержденных Минздравом России.

Ни один из указанных документов напрямую офф-лейбл не регламентирует, т. е. не закрепляет легального определения офф-лейбл, условий его применения и т. п. Вместе с тем офф-лейбл как явление в российском праве встречается. В частности, клинические рекомендации, разрабатываемые для отдельных заболеваний или состояний, могут содержать прямые указания на использование конкретных лекарственных препаратов способами, не согласующимися с данными их ИМП.

Порядками оказания МП не предусмотрено прямого регулирования применения ЛП офф-лейбл. Стандарты МП включают в себя только усредненные показатели частоты и кратности применения зарегистрированных ЛП и разрабатываются на основе КР, но офф-лейбл из КР в стандарты МП не переносится, хотя КР частично допускают офф-лейбл назначения в клинической практике.

Клинические рекомендации и #офф-лейбл

Как мы отметили выше, в КР нового поколения не запрещено включать офф-лейбл использование ЛП. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации» (далее – Приказ № 103н) устанавливает особые требования при формировании тезисов-рекомендаций о применении ЛП вне инструкции. В частности, предусмотрено в таких случаях обозначение ЛП знаком «#» перед наименованием с указанием способа его применения, дозировки и продолжительности приема.

КР допускают только 3 вида применения ЛП офф-лейбл: 1) по незарегистрированным показаниям; 2) без учета противопоказаний, указанных в ИМП; 3) способами применения и дозами, не указанными в ИМП. В практике вариаций офф-лейбл гораздо больше, что требует корректировки Приказа № 103н. Помимо этого, следует убрать ошибку в формулировке «способами применения и дозами» (правильно – «способами применения или дозами»).

Также должны быть приведены ссылки на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании и ссылки на соответствующие источники литературы, если препарат используется не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями. Включение в клинические рекомендации офф-лейбл ЛП без вышеперечисленных сведений и ссылок не допускается (п. 6 приложения № 3 к Приказу № 103н).

Примеры офф-лейбл назначений, предусмотренные в КР.

Из всего перечисленного следует, что применение ЛП офф-лейбл, не противоречащее закону, в настоящий момент допустимо только в рамках КР, если есть основания предполагать безопасность и эффективность такого применения. КР не устанавливают каких-либо особых условий или правил назначения ЛП офф-лейбл, например решение врачебной комиссии или отсутствие зарегистрированных аналогов. Вместе с тем статус КР при оказании медицинской помощи до сих пор официально не определен, и все риски применения ЛП офф-лейбл берут на себя врачи и медицинские организации, поскольку с формальной точки зрения такие действия находятся за пределами правового поля.

Ввести в силу КР планируется поэтапно в порядке, установленном Правительством РФ, не позднее 1 января 2024 года. Федеральный закон от 02.07.2021 № 315-ФЗ закрепил эту норму в ч. 1.1 ст. 37 закона № 323-ФЗ, и она начнет действовать с 1 января  2022 года. Однако введение в практику КР не означает, что понятие «офф-лейбл» станет правовым явлением, поскольку КР не определяют его правовой статус или условия применения.

Оплата офф-лейбл в системе ОМС

Как ни странно, непризнание офф-лейбл российским законом не препятствует его частичной оплате в системе ОМС.

Реализуемая в России модель оплаты медицинской помощи в системе ОМС, за исключением г. Москвы, предусматривает лечение пациентов в условиях стационара и дневного стационара на основе групп заболеваний, в том числе клинико-статистических групп болезней. Под термином «клинико-статистическая группа заболеваний» (КСГ) понимается группа заболеваний, относящихся к одному профилю медицинской помощи и сходных по используемым методам диагностики и лечения пациентов и средней ресурсоемкости (стоимость, структура затрат и набор используемых ресурсов).

В рубрикаторе Минздрава России размещены КР. Формирование перечня схем лекарственной терапии происходит путем сбора и анализа из их соответствующих разделов. Сформированный перечень является исчерпывающим и не может быть дополнен в субъекте РФ.

Каждый пролеченный случай на основании всех возможных комбинаций классификационных критериев в соответствии со схемами лекарственной терапии, включенными в «Группировщик-таблицу», относится к конкретной КСГ. Пример «Группировщика» на 2021 год, содержащего данные об оплате ЛП «Цетуксимаб» и «Регорафениб» офф-лейбл по дозам и режиму применения, представлен в таблице.

Врачебная комиссия и офф-лейбл назначения

Назначение врачебной комиссии – самый распространенный способ применения ЛП офф-лейбл, хотя с юридической точки зрения и в этом случае не все так однозначно.

Упоминания ЛП офф-лейбл, тем более официального разрешения на его применение, нет ни в Порядке создания и деятельности врачебной комиссии с открытым перечнем функций врачебной комиссии (приказ от 05.05.2021 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации») (далее – Приказ № 502)), ни в Порядке назначения ЛП с исчерпывающим перечнем запретов их назначения (приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н).

Согласно п. 4.7 Приказа № 502н к функциям врачебной комиссии относится принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям.

Трактовка данного пункта Приказа № 502 как юридического основания на применение ЛП офф-лейбл по решению врачебной комиссии при наличии к тому у пациента медицинских показаний, даже в случае противоречия с ИМП, очевидно не выдерживает никакой критики и по сути свидетельствует о превышении врачебной комиссией своих полномочий.

В материалах судебной практики встречаются отдельные и исключительные позиции судов, которые считают, что применение лекарств с нарушением инструкции допускается по решению врачебной комиссии. См., например, определение Первого кассационного суда общей юрисдикции от 05.11.2020 № 88-23334/2020 . Такое очевидное противоречие судебной практики нормам подзаконных нормативно-правовых актов дополнительно свидетельствует об актуальности вопросов офф-лейбл и необходимости однозначного правового регулирования проблематики офф-лейбл назначений ЛП.

Европейская GOLUP-Declaration (Good Off-Label Use Practices)

Европейское врачебное сообщество с целью снижения для врачей и пациентов рисков применения офф-лейбл препаратов рекомендует учитывать критерии Декларации о надлежащей практике использования лекарств не по назначению (GOLUP Declaration), принятой Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Вот эти критерии:

  • наличие медицинской необходимости, основанной на полученных данных при осмотре и обследовании пациента;
  • отсутствие лицензированных альтернатив терапии, приемлемых для пациента;
  • обзор и критическая оценка имеющихся научных данных по определенному ЛП для принятия решения о непрямом использовании препарата в конкретном случае;
  • предоставление пациентам (или их законным представителям) полной информации о назначенной терапии;
  • фиксация результатов применения офф-лейбл препарата в определенных документах, что важно для прогноза неблагоприятных событий, которые могут возникнуть, если лекарство применяется не по назначению.

Соблюдение данных критериев при назначении ЛП офф-лейбл, по мнению европейских специалистов, отвечает интересам как врачей, так и пациентов, а российским врачам остается лишь следовать рекомендациям европейских коллег из-за отсутствия правового регулирования офф-лейбл препаратов в России, хотя юридические риски для них не становятся от этого меньше.

Локальные акты медорганизации в контексте офф-лейбл

В статье «Медико-юридические аспекты назначения лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению (off-label)» предложено оригинальное решение проблемы офф-лейбл на уровне конкретной медорганизации, представляющее собой, по мнению авторов, «утверждение алгоритма соответствующих действий на уровне локального нормативного акта медицинской организации».

Акт должен представлять собой Правила, определяющие порядок назначения лекарственных препаратов off-label с установлением прав, обязанностей, алгоритмов действий и пределов полномочий медицинских работников, в том числе при проведении консилиумов и принятии решений врачебной комиссией о назначении офф-лейбл ЛП, необходимых для лечения пациента в случае крайней необходимости, по жизненным показаниям. Авторы также рекомендуют распределить офф-лейбл по видам, например, следующим образом:

  • назначение по новым, незарегистрированным показаниям;
  • использование в дозах, отличающихся от доз, указанных в инструкции по применению;
  • назначение неблагоприятных лекарственных комбинаций;
  • выбор не оговоренного в инструкции пути введения;
  • использование ЛП у пациента в возрасте, официально не разрешенном в инструкции по применению препарата и т. д.
NB Описанные выше пути минимизации рисков не являются призывом к действию. В любом случае при назначении ЛП офф-лейбл следует помнить об отсутствии разрешения законодателя на его применение в России. Отсутствие же запрета на его применение свидетельствует лишь о том, что все связанные с этим риски ложатся на врача и пациента.

Перспективы обретения правового статуса и минимизация рисков

Только законодательное регулирование способно эффективно решить проблемы офф-лейбл, обозначенные в данной статье. Поэтому трудно переоценить проявленную в 2021 году инициативу по внесению законопроекта № 1145391-7, который закрепит применение некоторых ЛП офф-лейбл в отношении детей. В частности, он предлагает дополнить Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» новой статьей 36.3, предусматривающей особенности оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями.

«Согласно законопроекту препараты «офф-лейбл», уже включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, смогут беспрепятственно использоваться в целях излечения детей с существующим порядком обязательного информирования самого пациента. При этом законопроект устраняет неопределенность в оформлении оплаты данных препаратов через ОМС и при оказании высокотехнологичной медицинской помощи. Таким образом, лекарственные препараты офф-лейбл приобретают правовой статус для их использования в рамках ОМС и ВМП», – сказала заместитель председателя Госдумы Ирина Яровая, один из инициаторов нового законопроекта.

Появление такого законопроекта, к сожалению, лишний раз подтверждает проблемный правовой статус офф-лейбл в настоящий момент.

Пока нет законодательных инициатив подобного рода для взрослых, врачам и руководителям медицинских организаций с целью минимизации рисков для себя и пациентов следует использовать три принципа применения офф-лейбл:

Ответственность врача за офф-лейбл назначение ЛП

В связи с тем, что офф-лейбл не признается и не регламентируется российским правом, все риски и ответственность за его применение ложатся непосредственно на врачей (иных медработников) и медорганизации, допустившие применение ЛП офф-лейбл. Такие действия могут быть расценены как нарушение права пациента на качественную и безопасную медицинскую помощь. С позиции судебной практики применение офф-лейбл противоправно и квалифицируется как оказание медицинских услуг, не отвечающее требованиям безопасности и качества (по критерию правильности выбора метода лечения или профилактики). См., например, апелляционное определение Верховного Суда Республики Татарстан от 04.06.2020 по делу № 33-1793/2020, согласно которому неправильный способ применения лекарства послужил основанием для частичного удовлетворения требования пациента о компенсации морального вреда.

По смыслу действующего законодательства применение ЛП офф-лейбл может повлечь за собой наступление следующих видов юридической ответственности:

Гражданско-правовая ответственность, предусмотренная ст. 1095 Гражданского кодекса РФ (ГК РФ), – возмещение вреда, причиненного вследствие недостатков товара, работы или услуги; ст. 1079 ГК РФ – возмещение вреда, причиненного деятельностью, создающей повышенную опасность для окружающих; ст. 1068 ГК РФ – ответственность юридического лица или гражданина за вред, причиненный его работником.

Уголовная ответственность по нормам Уголовного кодекса РФ (УК РФ), предусмотренная ч. 2 ст. 109 УК РФ, – причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей; ч. 2 ст. 118 УК РФ – причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей; ст. 238 УК РФ – выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности.

Для привлечения к уголовной ответственности по ч. 1 ст. 238 УК РФ достаточно лишь констатации факта оказания медицинских услуг, не отвечающих требованиям безопасности, так как состав преступления в этой части формальный. Однако, как разъясняет Верховный Суд РФ, уголовная ответственность по части 1 или по пунктам «а», «б» части 2 статьи 238 УК РФ наступает при условии, что опасность работ или услуг для жизни или здоровья человека является реальной. О реальной опасности выполняемых (выполненных) работ или оказываемых (оказанных) услуг может свидетельствовать такое их качество, при котором выполнение работ или оказание услуг в обычных условиях могло привести к указанным тяжким последствиям (см. п. 2 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 25.06.2019 № 18 «О судебной практике по делам о преступлениях, предусмотренных статьей 238 УК РФ»).

Административная ответственность, предусмотренная ч. 1 ст. 14.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ) (продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований), ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов).

Итоги

Офф-лейбл в 2021 году, несмотря на объективную востребованность медицинским сообществом, полноценного правового статуса не приобрел. На законодательном уровне нет ни условий назначения ЛП офф-лейбл, ни, естественно, специальных мер ответственности за его применение. Это факт.

Однако есть и правовая данность. КР по лечению отдельных заболеваний в ряде случаев включают в себя рекомендации о применении конкретных ЛП, например с превышением указанных в инструкции ЛП доз. Получается, что КР – это первый шаг на пути обретения правового статуса офф-лейбл. Тем не менее пока что офф-лейбл остается «вне закона», а значит риск его применения ложится на врача и медицинскую организацию.

Внушает оптимизм, что в текущем году Государственная Дума РФ сделала и второй шаг: проявила инициативу рассмотреть возможность хотя бы для детей частично разрешить офф-лейбл. Это уже правовое будущее, информация о ходе рассмотрения соответствующего законопроекта доступна здесь.

telegram protivrakaru

До 2012 года Минздрав России функционировал в виде Минздравсоцразцития России, а потому некоторые действующие порядки утверждены Минздравсоцразвития России.

Новая ч. 1.1 ст. 37 закона № 323-ФЗ, введенная Федеральным законом от 02.07.2021 № 315-ФЗ и вступающая в силу одновременно с пп. 3 ч. 1 ст. 37 закона № 323-ФЗ 01.01.2022, предусматривает, что переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе КР осуществляется поэтапно в порядке, установленном Правительством РФ, но не позднее 1 января 2024 года.

  • КР «Злокачественные новообразования ободочной кишки и ректосигмоидного отдела», КР «Рак прямой кишки» допускают отклонения от дозировки МНН «Цетуксимаб», указанной в его инструкции;
  • в КР «Внематочная (эктопическая) беременность» рекомендуется применение офф-лейбл ЛП «Метотрексат»[1];
  • во Временных методических рекомендациях «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 11 (07.05.2021)», утвержденных Минздравом России, приводится перечень ЛП для патогенетической терапии вне инструкции по медицинскому применению: тоцилизумаб, барицитиниб, сарилумаб, канакинумаб, олокизумаб и др.

[1] См.: письмо Минздрава России от 06.02.2017 № 15-4/10/2-729 «О направлении клинических рекомендаций “Внематочная (эктопическая) беременность”» // СПС «КонсультантПлюс».

См. дополнительно: «Использование лекарственных средств офф-лейбл: ответственность медицинского работника и медицинской организации» // ООО «Факультет медицинского права» (дата обращения: 28.09.2021).

Письмо Минздрава России № 11-7/И/2-20691, ФФОМС № 00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.2020 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

МНН препаратов

Описание схемы

Код схемы

КСГ

Схемы терапии с применением «Цетуксимаба» офф-лейбл

Цетуксимаб

Цетуксимаб 500 мг/м² (начальная доза 400 мг/м²) в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0766

st19.069

Иринотекан + кальция фолинат + фторурацил + цетуксимаб

Иринотекан 180 мг/м² в 1-й день + кальция фолинат 400 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 2400 мг/м² (по 1200 мг/м² в сутки) (46-часовая инфузия) в 1-2-й дни + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0883

st19.070

Иринотекан + оксалиплатин + кальция фолинат + фторурацил + цетуксимаб

Иринотекан 165 мг/м² в 1-й день + оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день + кальция фолинат 200 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 3200 мг/м² (по 1600 мг/м² в сутки) (46-часовая инфузия) в 1–2-й дни + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0886

st19.070

Оксалиплатин + кальция фолинат + фторурацил + цетуксимаб

Оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день + кальция фолинат 400 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 2400 мг/м² (по 1200 мг/м² в сутки) (46-часовая инфузия) в 1–2-й дни + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0905

st19.070

Кальция фолинат + фторурацил + цетуксимаб

Кальция фолинат 400 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 2400 мг/м² (по 1200 мг/м² в сутки) (46-часовая инфузия) в 1–2-й дни + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0907

st19.069

Кальция фолинат + фторурацил + цетуксимаб

Кальция фолинат 200 мг/м² в/в в 1-й день + фторурацил 400 мг/м² в 1-й день + фторурацил 2400 мг/м² (по 1200 мг/м² в сутки) (46-часовая инфузия) в 1–2-й дни + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0908

st19.069

Иринотекан + цетуксимаб

Иринотекан 100 мг/м² в 1-й день + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0939

st19.069

Иринотекан + цетуксимаб

Иринотекан 180 мг/м² в 1-й день + цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0941

st19.069

Цетуксимаб

Цетуксимаб 500 мг/м² в/в в 1-й день; цикл – 14 дней

sh0969

st19.069

Схемы терапии с применением «Регорафениба» офф-лейбл

Регорафениб

Регорафениб 80 мг внутрь в 1–7-й дни, 120 мг внутрь в 8–14-й дни, 160 мг внутрь в 15–21-й дни; цикл – 28 дней

sh0955

ds19.046

Несмотря на то, что в соответствии с п. 4.25 Приказа № 502н врачебная комиссия может выполнять иные функции, предусмотренные федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента РФ, Правительства РФ, федеральных органов исполнительной власти и органов государственной власти субъектов РФ, отсутствие таких нормативных актов, позволяющих врачебной комиссии разрешать применение ЛП офф-лейбл, во врачебной практике не рассматривается как запрет врачебной комиссии назначить ЛП офф-лейбл.

… судебные инстанции не дали правовой оценки тому обстоятельству, что в заключении судебно-медицинской экспертизы отмечены недостатки в оказании медицинской помощи истцу, выразившиеся в том, что препарат «Гонал-Ф» был назначен вне инструкции с 6 дня менструального цикла, что возможно только по решению врачебной комиссии, однако в представленных материалах сведения о проведении врачебной комиссии отсутствуют. В данном случае имеют место нарушения положений приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (зарегистрирован в Минюсте России 26 марта 2019 г. № 54173/14) (л.д. 299 т. 1).

На дату 28.09.2021

См.: Сергеев Ю.Д., Бисюк Ю.В., Вериковский В.А., Голева И.В., Черникова Г.Н. Медико-юридические аспекты назначения лекарственных препаратов вне инструкции по медицинскому применению (off-label) // Медицинское право. 2021. № 4. С. 39.

Обращаясь в суд с настоящим иском, М. исходила из того, что вследствие нарушения профессиональных обязанностей врачами ей неправильно установлен диагноз, неправильно избрано лечение (назначен препарат, который она по собственному усмотрению в связи с неприятными ощущениями перестала применять через два дня).

… Как следует из заключения судебно-медицинской экспертизы, назначенной судом апелляционной инстанции, согласно инструкции по применению препарат «Семакс» (капли назальные) является нейропротекторным препаратом, применяется при глаукоме для профилактики ее осложнений в комбинации с гипотензивными препаратами. Препарат закапывается по 2–3 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в день. С учетом назначения назальных капель в глаза имело место некорректное оформление первичной медицинской документации.

Судебная коллегия считает, что при назначении назальных капель было допущено некорректное оформление первичной медицинской документации, что могло повлечь неблагоприятные последствия для пациента.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все