Модераторы:
Алексей Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии № 2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;
Полина Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права».
Участники:
Баходур Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов (РООУ);
Мария Волкова, д.м.н., ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки;
Илья Тимофеев, к.м.н., врач-онколог, директор Бюро по изучению рака, член Международной группы ASCO;
Мария Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»;
Татьяна Борисова, к.м.н., старший научный сотрудник отделения радиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;
Анна Артемьева, к.м.н., доцент, заведующий патологоанатомическим отделением, руководитель научной лаборатории морфологии опухолей НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова;
Дмитрий Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова.
Перед утверждением новой версии клинических рекомендаций по раку паренхимы почки фонд «Вместе против рака» собрал экспертов для того, чтобы обсудить этот проект во всех аспектах с учетом нюансов регулирования и финансирования. «Мы, как общественная организация, представляющая интересы профессиональных противораковых сообществ, заинтересованы в том, чтобы проекты документов, исходящие из кабинетов медицинского регулятора, были логичны и понятны для всех тех, кто работает в полях, – подчеркнул Баходур Камолов. – Поэтому мы считаем необходимым провести полноценный независимый анализ документов, на основе которых будут работать коллеги по всей стране, и сделанные выводы будут учтены экспертной группой разработчиков при подготовке обновлений клинических рекомендаций, а также лягут в основу дальнейшей работы фонда по гармонизации регуляторных документов».
Мария Волкова как модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций рассказала о планируемых изменениях. Существенно изменилась в проекте лекарственная терапия:
- В 1-й линии лечения распространенного рака паренхимы почки (РПП) у пациентов группы хорошего прогноза IMDC добавлены три предпочтительных режима: авелумаб + акситиниб, пембролизумаб + ленватиниб, ниволумаб + кабозантиниб, исключена комбинация бевацизумаб + интерферон-альфа, а монотерапия пазопанибом и сунитинибом перенесена в разряд альтернативных режимов.
- В 1-й линии лечения распространенного РПП у пациентов групп промежуточного и плохого прогноза IMDC добавлены два предпочтительных режима: пембролизумаб + ленватиниб и ниволумаб + кабозантиниб, в альтернативных режимах появилось сочетание авелумаб + акситиниб, а темсиролимус полностью исключен.
Эти изменения основаны на результатах исследований KEYNOTE-426, CLEAR (III фаза) JAVELIN Renal 101, CheckMate 9ER (III фаза), CheckMate 214 (III фаза).
Слева направо: М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; М.И. Волкова, д.м.н., ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии № 2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»
- Появится новый раздел – 1-я линия терапии РПП с саркоматоидной дифференцировкой. Предпочтительные режимы – ниволумаб с кабозантинибом или с ипилимумабом, альтернативные режимы – пембролизумаб с акситинибом или авелумаб с акситинибом (исследования CheckMate 214 и CheckMate 9ER).
- Еще один новый раздел – 1-я линия терапии папиллярного РПП. В качестве предпочтительного режима будет рекомендована монотерапия кабозантинибом, а альтернативные режимы – пембролизумаб, ниволумаб с ипилимумабом, сунитиниб, эверолимус (исследования SWOG 1500, KEYNOTE 427, CheckMate 920, CheckMate 025).
- Препараты, исключаемые из 1-й и 2-й линий терапии в проекте, резервируются для 3-й и последующей линий (это допустимые режимы: эверолимус, сунитиниб, пазопаниб, бевацизумаб с интерфероном-альфа, сорафениб при любой группе прогноза и темсиролимус у пациентов группы плохого прогноза).
«Для получения результатов, не уступающих данным клиническим исследованиям, в широкой практике нам, конечно, необходим доступ к современным комбинациям», – отметила Мария Волкова, завершая доклад.
И.В. Тимофеев, к.м.н., врач-онколог, директор Бюро по изучению рака; Д.С. Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова
Илья Тимофеев, член Международной группы ASCO, представил результаты сравнения проекта клинических рекомендаций и международных руководств (NCCN и EAU). Он указал, что российские рекомендации принципиально не отличаются от международных ни перечнем используемых лекарственных комбинаций, ни критериями подбора терапии. «Я могу поздравить коллег, коллектив авторов, с тем, что наши клинические рекомендации теперь соответствуют международному уровню», – сказал он. Однако он отметил несколько аспектов, важных на практике:
- Морфологическая и молекулярная оценка рака почки необходима для подбора эффективной терапии, однако часто в гистологическом заключении отсутствуют эти данные; в России не зарегистрированы тесты для выявления мутации в гене фумаратгидратазы, амплификаций гена TFEB, а для этих когорт пациентов существует эффективное лечение.
- Существует проблема сравнения результатов исследований, так как они были спланированы по-разному, и это влияет на критерии выбора комбинации препаратов в 1-й линии. При этом в России более важным фактором при выборе схемы терапии будет ее доступность в том или ином регионе, а также доступность диагностических исследований, позволяющих оценить прогноз по IMDC (что также влияет на выбор схемы).
- Пожилым пациентам на практике ограничен доступ к лекарственному лечению (хотя возраст не является ограничением в клинических рекомендациях), но в многочисленных исследованиях показано, что частота токсических реакций у пожилых ниже, а ответ на таргетную терапию у них как минимум не хуже.
Он также предложил обсудить возможность применения офф-лейбл тех комбинаций препаратов, которые включены в рекомендации NCCN, но отсутствуют в российских рекомендациях во 2-й и последующих линиях и включить комбинацию эверолимуса с ленватинибом во 2-й и последующих линиях как предпочтительный режим (аналогично рекомендациям NCCN), а не как альтернативный режим (так сейчас в проекте российских рекомендаций). Эти предложения стали предметом оживленной дискуссии экспертов.
П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»
Полина Габай выступила с докладом о сравнении положений текущих клинических рекомендаций и нового их проекта, стандарта медпомощи, классификатора КСГ и проекта на 2022 год. Были сопоставлены положения, касающиеся хирургического лечения и лекарственной терапии. В первую очередь была подчеркнута необходимость гармонизации в системе рекомендации – номенклатура медуслуг – стандарты – территориальная программа госгарантий. Она сообщила о нескольких расхождениях между рекомендациями и стандартом в перечне видов хирургического лечения, что вызвано, вероятно, неактуальностью и логической нестройностью номенклатуры медуслуг. Имеющаяся номенклатура, утвержденная приказом № 804н, неоднократно критиковалась и требует пересмотра, но ее комплексная переработка, о которой заявляет ЦЭККМП Минздрава России, пока нигде не отражена: проект новой номенклатуры отсутствует на официальных сайтах. Кроме того, процесс обновления номенклатуры также должен быть синхронизирован с обновлением стандартов. Были рассмотрены расхождения в режимах назначения лекарственных препаратов и отсутствие КСГ для некоторых схем, что может сделать лечение недоступным для пациентов. Докладчик еще раз остановилась на юридической неурегулированности вопроса о применении препаратов офф-лейбл.
Слева направо: А.С. Артемьева, к.м.н., доцент, заведующий патологоанатомическим отделением, руководитель научной лаборатории морфологии опухолей НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова; М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; М.И. Волкова, д.м.н., ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина
Мария Сура всесторонне рассмотрела вопросы финансирования и оказания помощи пациентам с РПП. Ее доклад был построен на сравнении действующей системы КСГ и проекта КСГ на 2022 год. Она отметила, что кардинальных изменений в 2022 году не ожидается. В то же время планируется некоторое изменение количества схем КСГ в соответствии с проектом рекомендаций и перечнем ЖНВЛП, в том числе появятся новые схемы для дневного стационара. Сократится количество схем для сопутствующей терапии. «Клинические рекомендации по сопроводительной терапии позволят нам сбалансировать эту систему в части оплаты, но пока что этот вопрос не решен», – так прокомментировала проблему докладчик. Также не изменится тариф для расчета стоимости одного случая госпитализации. Планируется изменение тарифа на оплату лечения некоторыми препаратами в связи с изменением коэффициента затратоемкости как в сторону уменьшения, так и в сторону увеличения. Мария Сура обратила внимание, что хирургическая помощь относится к различным КСГ и иногда оплачивается по КСГ не онкологического, а хирургического профиля. На текущий момент это 7 профилей оказания помощи и 11 КСГ. В докладе был представлен прогноз финансового обеспечения отдельных диагностических процедур – ожидается некоторое сокращение финансирования патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований. К сожалению, на федеральном уровне отсутствуют рекомендации по расчету тарифов на эти исследования. Регионы самостоятельно решают эту проблему, опираясь на действующую номенклатуру медицинских услуг. Обсуждая доклад, участники круглого стола остановились на вопросах региональной адаптации федеральных тарифов, а также на условности профильности КСГ.
Слева направо: М.И. Волкова, д.м.н., ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии № 2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»
Во второй части своего доклада Полина Габай рассказала о правовых и финансовых особенностях лечения пациентов с РПП на территории Москвы. Особенностью этого субъекта является собственный порядок лекарственного обеспечения пациентов со злокачественными новообразованиями, основанный на постановлении Правительства Москвы от 12.03.2019 № 177-ПП. Он ограничивает перечень препаратов, используемых при лечении 6 групп злокачественных новообразований, т. е. целый ряд современных средств для лечения РПП из территориальной программы не входит в этот перечень. Чтобы получить препараты, выходящие за пределы перечня, пациент должен преодолеть два барьера – Городской консилиум по профилю «онкология» и врачебную комиссию медорганизации, что не соответствует федеральному законодательству. При этом оплата части препаратов осуществляется по базовому тарифу, который не покрывает затраты на лечение, а назначение дорогостоящих лекарств пациентам с другими онкозаболеваниями – не из постановления № 177-ПП – приносит ЛПУ убытки. При обсуждении доклада мнения экспертов о том, оправданны ли эти барьеры, разделились.
Т.Н. Борисова, к.м.н., старший научный сотрудник отделения радиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина
Татьяна Борисова проанализировала действующие клинические рекомендации в части лучевой терапии и указала на ряд формулировок, которые требуют уточнения. Так, срок ожидания >1 мес. не может быть условием назначения КТ вместо МРТ, так как в порядках помощи и программе госгарантий четко указан срок не более 7 дней. Пациентам с метастазами в костях или головном мозге может быть предложена, помимо хирургического вмешательства, стереотаксическая лучевая терапия. Доклад вызвал бурную дискуссию с Марией Волковой, которая указала на то, что накопленная доказательная база пока не позволяет включить стереотаксическую лучевую терапию в рекомендации для пациентов с олигометастатической болезнью. Было решено включить лучевых терапевтов в рабочую группу по разработке клинических рекомендаций.
А.С. Артемьева, к.м.н., доцент, заведующий патологоанатомическим отделением, руководитель научной лаборатории морфологии опухолей НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова
В докладе Анны Артемьевой были раскрыты объективные трудности установления гистологических типов рака почки согласно международной классификации, в том числе из-за отсутствия регистрации многих тест-систем на территории России. Она рассказала о тех нюансах, которые желательно отразить в патоморфологическом заключении (указание доли саркоматоидного компонента, установление грейда по биоптату и операционному материалу и др.). «Встает один глобальный вопрос, – прокомментировала свой доклад Анна Артемьева. – Какова должна быть степень детализации рекомендаций в отношении исследования морфологического материала». Она подчеркнула, что руководящего документа для патоморфологов на русском языке сейчас нет и предложила дополнить клинические рекомендации приложением для патоморфологов, в котором бы четко и подробно были описаны требования к составлению патоморфологического заключения. Эксперты обсудили возможность реализации данного предложения.
Слева направо: А.С. Артемьева, к.м.н., доцент, заведующий патологоанатомическим отделением, руководитель научной лаборатории морфологии опухолей НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова; М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; М.И. Волкова, д.м.н., ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии № 2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; И.В. Тимофеев, к.м.н., врач-онколог, директор Бюро по изучению рака; Д.С. Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова
Дмитрий Михайленко осветил вопросы проведения молекулярно-генетических исследований при лечении больных раком почки. Он сравнил действующий вариант клинических рекомендаций с международными рекомендациями NCCN и обратил внимание на то, что в отечественных отсутствуют четкие требования по проведению молекулярно-генетических исследований для диагностики отдельных наследственно-обусловленных вариантов заболевания. Он предложил включить в проект диагностические критерии и молекулярно-генетические исследования для синдрома Гиппеля – Линдау, наследственного папиллярного рака почки 1-го типа, синдрома Берта – Хогга – Дюбе и наследственного лейомиоматоза и почечно-клеточного рака. На перспективу он предложил вынести обсуждение исследований для диагностики наследственной феохромоцитомы, параганглиомы и др. Это связано с тем, что в России не зарегистрированы нужные тест-системы (а частота патологий низка). В целом его предложения нашли поддержку со стороны экспертов.
Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий
С 1 января 2022 года – 10 групп (добавлены рак мочевого пузыря, рак яичников, рак желудка и опухоли головы и шеи).
- кандидат юридических наук
- учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
- доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
- кандидат медицинских наук
- исполнительный директор Российского общества онкоурологов
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
- доктор медицинских наук
- модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
- кандидат медицинских наук
- врач-онколог
- член Международной группы ASCO
- кандидат медицинских наук
- врач-радиотерапевт
- кандидат медицинских наук
- доцент
- врач – лабораторный генетик
- кандидат медицинских наук
- исполнительный директор Российского общества онкоурологов
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
- доктор медицинских наук
- модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
- доктор медицинских наук
- модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
- кандидат медицинских наук
- врач-онколог
- член Международной группы ASCO
- кандидат юридических наук
- учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
- доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
- кандидат юридических наук
- учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
- доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
- кандидат медицинских наук
- врач-радиотерапевт
- доктор медицинских наук
- модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
- кандидат медицинских наук
- доцент
- врач – лабораторный генетик
17/01/2025, 19:02
