Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/

Эксперты: послабления в порядке онкопомощи не убирают его главных проблем

/

Система онкологической помощи в России изменится в новом году

/

Могут ли врачи вести личные блоги на медицинские темы, о чём они могут писать и можно ли выражать личное мнение, чтобы не нарушать законодательство

/

Власти России борются с антипрививочниками. На чьей стороне закон?

/

Онкобольных в России с 2022 года будут лечить по новым правилам

/

Адвокат фонда «Вместе против рака» Габай: Онкопациентам с анемией сложно получить адекватную помощь

/

Минздраву предложили усовершенствовать схемы оплаты медпомощи онкопациентов с анемией

/

Фонд написал московским властям о проблемах с лекарствами от рака

/

Столица недополучила новые лекарства от онкологии из списка жизненно важных

/

Онкологи хотят лечить своих пациентов от побочных эффектов терапии, но не имеют на это права.

/

Коллапс онкологической службы, или Назревшая необходимость. К чему приведет новый порядок медпомощи онкобольным.

/

Как утверждают разработчики – фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», – это первый в своем роде портал-форум в РФ.

/

Россиянам пригрозили проблемами с доступностью лечения смертельной болезни.

/

Избежать коллапса: что угрожает онкопациентам в будущем году.

/

Камо грядеши, Москва?

/

За таблеткой – через весь город. Медучреждениям выгодно выдавать лекарства онкологическим больным только в больнице

/

Онкологи и представители благотворительных организаций призвали пересмотреть новый порядок лечения онкобольных

/
Пост-релиз
21 декабря 2021
312

Рак паренхимы почки: гармонизация норм от клинических рекомендаций до госгарантий

Автор: Фонд «Вместе против рака»
15 декабря состоялся круглый стол по раку паренхимы почки в рамках серии мероприятий фонда «Вместе против рака». На одной площадке фонд собрал как разработчиков рекомендаций, так и других ведущих экспертов от медицины, финансов и права. Каждое такое мероприятие – это экспертный разбор актуальных клинических рекомендаций и их проектов до подачи на обновление, а также оценка связанных норм в целях их системной гармонизации. Задача панели экспертов – анонсировать и обсудить перечень необходимых изменений, провести системный анализ всех компонентов онкопомощи, зафиксировать разночтения и неточности, наметить планы по их устранению. В ходе прошедшего обсуждения по раку почки были затронуты все аспекты – медицинский, юридический, экономический. Фонд планирует преодолеть рассогласованность стандартов медпомощи, перечня КСГ и действующих клинических рекомендаций и будет курировать внесение изменений.

Модераторы:

Алексей Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии № 2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Полина Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права».

Участники:

Баходур Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов (РООУ);

Мария Волкова, д.м.н., ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки;

Илья Тимофеев, к.м.н., врач-онколог, директор Бюро по изучению рака, член Международной группы ASCO;

Мария Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»;

Татьяна Борисова, к.м.н., старший научный сотрудник отделения радиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Анна Артемьева, к.м.н., доцент, заведующий патологоанатомическим отделением, руководитель научной лаборатории морфологии опухолей НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова;

Дмитрий Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова.

Перед утверждением новой версии клинических рекомендаций по раку паренхимы почки фонд «Вместе против рака» собрал экспертов для того, чтобы обсудить этот проект во всех аспектах с учетом нюансов регулирования и финансирования. «Мы, как общественная организация, представляющая интересы профессиональных противораковых сообществ, заинтересованы в том, чтобы проекты документов, исходящие из кабинетов медицинского регулятора, были логичны и понятны для всех тех, кто работает в полях, – подчеркнул Баходур Камолов. – Поэтому мы считаем необходимым провести полноценный независимый анализ документов, на основе которых будут работать коллеги по всей стране, и сделанные выводы будут учтены экспертной группой разработчиков при подготовке обновлений клинических рекомендаций, а также лягут в основу дальнейшей работы фонда по гармонизации регуляторных документов».

Мария Волкова как модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций рассказала о планируемых изменениях. Существенно изменилась в проекте лекарственная терапия: 

  • В 1-й линии лечения распространенного рака паренхимы почки (РПП) у пациентов группы хорошего прогноза IMDC добавлены три предпочтительных режима: авелумаб + акситиниб, пембролизумаб + ленватиниб, ниволумаб + кабозантиниб, исключена комбинация бевацизумаб + интерферон-альфа, а монотерапия пазопанибом и сунитинибом перенесена в разряд альтернативных режимов.
  • В 1-й линии лечения распространенного РПП у пациентов групп промежуточного и плохого прогноза IMDC добавлены два предпочтительных режима: пембролизумаб + ленватиниб и ниволумаб + кабозантиниб, в альтернативных режимах появилось сочетание авелумаб + акситиниб, а темсиролимус полностью исключен.

Эти изменения основаны на результатах исследований KEYNOTE-426, CLEAR (III фаза) JAVELIN Renal 101, CheckMate 9ER (III фаза), CheckMate 214 (III фаза). 

Рак паренхимы почки: гармонизация норм от клинических рекомендаций до госгарантий

Слева направо: М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; М.И. Волкова, д.м.н., ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии № 2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

  • Появится новый раздел – 1-я линия терапии РПП с саркоматоидной дифференцировкой. Предпочтительные режимы – ниволумаб с кабозантинибом или с ипилимумабом, альтернативные режимы – пембролизумаб с акситинибом или авелумаб с акситинибом (исследования CheckMate 214 и CheckMate 9ER). 
  • Еще один новый раздел – 1-я линия терапии папиллярного РПП. В качестве предпочтительного режима будет рекомендована монотерапия кабозантинибом, а альтернативные режимы – пембролизумаб, ниволумаб с ипилимумабом, сунитиниб, эверолимус (исследования SWOG 1500, KEYNOTE 427, CheckMate 920, CheckMate 025). 
  • Препараты, исключаемые из 1-й и 2-й линий терапии в проекте, резервируются для 3-й и последующей линий (это допустимые режимы: эверолимус, сунитиниб, пазопаниб, бевацизумаб с интерфероном-альфа, сорафениб при любой группе прогноза и темсиролимус у пациентов группы плохого прогноза).

«Для получения результатов, не уступающих данным клиническим исследованиям, в широкой практике нам, конечно, необходим доступ к современным комбинациям»,  отметила Мария Волкова, завершая доклад.

Рак паренхимы почки: гармонизация норм от клинических рекомендаций до госгарантий

И.В. Тимофеев, к.м.н., врач-онколог, директор Бюро по изучению рака; Д.С. Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова

Илья Тимофеев, член Международной группы ASCO, представил результаты сравнения проекта клинических рекомендаций и международных руководств (NCCN и EAU). Он указал, что российские рекомендации принципиально не отличаются от международных ни перечнем используемых лекарственных комбинаций, ни критериями подбора терапии. «Я могу поздравить коллег, коллектив авторов, с тем, что наши клинические рекомендации теперь соответствуют международному уровню», – сказал он. Однако он отметил несколько аспектов, важных на практике:

  • Морфологическая и молекулярная оценка рака почки необходима для подбора эффективной терапии, однако часто в гистологическом заключении отсутствуют эти данные; в России не зарегистрированы тесты для выявления мутации в гене  фумаратгидратазы, амплификаций гена TFEB, а для этих когорт пациентов существует эффективное лечение.
  • Существует проблема сравнения результатов исследований, так как они были спланированы по-разному, и это влияет на критерии выбора комбинации препаратов в 1-й линии. При этом в России более важным фактором при выборе схемы терапии будет ее доступность в том или ином регионе, а также доступность диагностических исследований, позволяющих оценить прогноз по IMDC (что также влияет на выбор схемы).
  • Пожилым пациентам на практике ограничен доступ к лекарственному лечению (хотя возраст не является ограничением в клинических рекомендациях), но в многочисленных исследованиях показано, что частота токсических реакций у пожилых ниже, а ответ на таргетную терапию у них как минимум не хуже.

Он также предложил обсудить возможность применения офф-лейбл тех комбинаций препаратов, которые включены в рекомендации NCCN, но отсутствуют в российских рекомендациях во 2-й и последующих линиях и включить комбинацию эверолимуса с ленватинибом во 2-й и последующих линиях как предпочтительный режим (аналогично рекомендациям NCCN), а не как альтернативный режим (так сейчас в проекте российских рекомендаций). Эти предложения стали предметом оживленной дискуссии экспертов.

Рак паренхимы почки: гармонизация норм от клинических рекомендаций до госгарантий

П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»

Полина Габай выступила с докладом о сравнении положений текущих клинических рекомендаций и нового их проекта, стандарта медпомощи, классификатора КСГ и проекта на 2022 год. Были сопоставлены положения, касающиеся хирургического лечения и лекарственной терапии. В первую очередь была подчеркнута необходимость гармонизации в системе рекомендации – номенклатура медуслуг – стандарты – территориальная программа госгарантий.  Она сообщила о нескольких расхождениях между рекомендациями и стандартом в перечне видов хирургического лечения, что вызвано, вероятно, неактуальностью и логической нестройностью номенклатуры медуслуг. Имеющаяся номенклатура, утвержденная приказом № 804н, неоднократно критиковалась и требует пересмотра, но ее комплексная переработка, о которой заявляет ЦЭККМП Минздрава России, пока нигде не отражена: проект новой номенклатуры отсутствует на официальных сайтах. Кроме того, процесс обновления номенклатуры также должен быть синхронизирован с обновлением стандартов. Были рассмотрены расхождения в режимах назначения лекарственных препаратов и отсутствие КСГ для некоторых схем, что может сделать лечение недоступным для пациентов. Докладчик еще раз остановилась на юридической неурегулированности вопроса о применении препаратов офф-лейбл.

Читайте наш аналитический обзор о раке почки. Он дает неограниченные возможности для собственного анализа. Все статистические данные представлены в виде интерактивных диаграмм и таблиц. Они информативны и компактны, а кроме того, в каждую встроены фильтры для отбора данных, чтобы вы сами могли выбрать параметры для анализа.
Рак паренхимы почки: гармонизация норм от клинических рекомендаций до госгарантий

Слева направо: А.С. Артемьева, к.м.н., доцент, заведующий патологоанатомическим отделением, руководитель научной лаборатории морфологии опухолей НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова; М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; М.И. Волкова, д.м.н., ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Мария Сура всесторонне рассмотрела вопросы финансирования и оказания помощи пациентам с РПП. Ее доклад был построен на сравнении действующей системы КСГ и проекта КСГ на 2022 год. Она отметила, что кардинальных изменений в 2022 году не ожидается. В то же время планируется некоторое изменение количества схем КСГ в соответствии с проектом рекомендаций и перечнем ЖНВЛП, в том числе появятся новые схемы для дневного стационара. Сократится количество схем для сопутствующей терапии. «Клинические рекомендации по сопроводительной терапии позволят нам сбалансировать эту систему в части оплаты, но пока что этот вопрос не решен», – так прокомментировала проблему докладчик. Также не изменится тариф для расчета стоимости одного случая госпитализации. Планируется изменение тарифа на оплату лечения некоторыми препаратами в связи с изменением коэффициента затратоемкости как в сторону уменьшения, так и в сторону увеличения. Мария Сура обратила внимание, что хирургическая помощь относится к различным КСГ и иногда оплачивается по КСГ не онкологического, а хирургического профиля. На текущий момент это 7 профилей оказания помощи и 11 КСГ. В докладе был представлен прогноз финансового обеспечения отдельных диагностических процедур – ожидается некоторое сокращение финансирования патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований. К сожалению, на федеральном уровне отсутствуют рекомендации по расчету тарифов на эти исследования. Регионы самостоятельно решают эту проблему, опираясь на действующую номенклатуру медицинских услуг. Обсуждая доклад, участники круглого стола остановились на вопросах региональной адаптации федеральных тарифов, а также на условности профильности КСГ.

Рак паренхимы почки: гармонизация норм от клинических рекомендаций до госгарантий

Слева направо: М.И. Волкова, д.м.н., ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии № 2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

Во второй части своего доклада Полина Габай рассказала о правовых и финансовых особенностях лечения пациентов с РПП на территории Москвы. Особенностью этого субъекта является собственный порядок лекарственного обеспечения пациентов со злокачественными новообразованиями, основанный на постановлении Правительства Москвы от 12.03.2019 № 177-ПП. Он ограничивает перечень препаратов, используемых при лечении 6 групп злокачественных новообразований, т. е. целый ряд современных средств для лечения РПП из территориальной программы не входит в этот перечень. Чтобы получить препараты, выходящие за пределы перечня, пациент должен преодолеть два барьера – Городской консилиум по профилю «онкология» и врачебную комиссию медорганизации, что не соответствует федеральному законодательству. При этом оплата части препаратов осуществляется по базовому тарифу, который не покрывает затраты на лечение, а назначение дорогостоящих лекарств пациентам с другими онкозаболеваниями – не из постановления № 177-ПП – приносит ЛПУ убытки. При обсуждении доклада мнения экспертов о том, оправданны ли эти барьеры, разделились.

Рак паренхимы почки: гармонизация норм от клинических рекомендаций до госгарантий

Т.Н. Борисова, к.м.н., старший научный сотрудник отделения радиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Татьяна Борисова проанализировала действующие клинические рекомендации в части лучевой терапии и указала на ряд формулировок, которые требуют уточнения. Так, срок ожидания >1 мес. не может быть условием назначения КТ вместо МРТ, так как в порядках помощи и программе госгарантий четко указан срок не более 7 дней. Пациентам с метастазами в костях или головном мозге может быть предложена, помимо хирургического вмешательства, стереотаксическая лучевая терапия. Доклад вызвал бурную дискуссию с Марией Волковой, которая указала на то, что накопленная доказательная база пока не позволяет включить стереотаксическую лучевую терапию в рекомендации для пациентов с олигометастатической болезнью. Было решено включить лучевых терапевтов в рабочую группу по разработке клинических рекомендаций.

Посмотрите фотоотчет мероприятия.
Рак паренхимы почки: гармонизация норм от клинических рекомендаций до госгарантий

А.С. Артемьева, к.м.н., доцент, заведующий патологоанатомическим отделением, руководитель научной лаборатории морфологии опухолей НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова

В докладе Анны Артемьевой были раскрыты объективные трудности установления гистологических типов рака почки согласно международной классификации, в том числе из-за отсутствия регистрации многих тест-систем на территории России. Она рассказала о тех нюансах, которые желательно отразить в патоморфологическом заключении (указание доли саркоматоидного компонента, установление грейда по биоптату и операционному материалу и др.). «Встает один глобальный вопрос, – прокомментировала свой доклад Анна Артемьева. – Какова должна быть степень детализации рекомендаций в отношении исследования морфологического материала». Она подчеркнула, что руководящего документа для патоморфологов на русском языке сейчас нет и предложила дополнить клинические рекомендации приложением для патоморфологов, в котором бы четко и подробно были описаны требования к составлению патоморфологического заключения. Эксперты обсудили возможность реализации данного предложения. 

Рак паренхимы почки: гармонизация норм от клинических рекомендаций до госгарантий

Слева направо: А.С. Артемьева, к.м.н., доцент, заведующий патологоанатомическим отделением, руководитель научной лаборатории морфологии опухолей НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова; М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; М.И. Волкова, д.м.н., ведущий научный сотрудник отделения онкоурологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии № 2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; И.В. Тимофеев, к.м.н., врач-онколог, директор Бюро по изучению рака; Д.С. Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова

Дмитрий Михайленко осветил вопросы проведения молекулярно-генетических исследований при лечении больных раком почки. Он сравнил действующий вариант клинических рекомендаций с международными рекомендациями NCCN и обратил внимание на то, что в отечественных отсутствуют четкие требования по проведению молекулярно-генетических исследований для диагностики отдельных наследственно-обусловленных вариантов заболевания. Он предложил включить в проект диагностические критерии и молекулярно-генетические исследования для синдрома Гиппеля – Линдау, наследственного папиллярного рака почки 1-го типа, синдрома Берта – Хогга – Дюбе и наследственного лейомиоматоза и почечно-клеточного рака. На перспективу он предложил вынести обсуждение исследований для диагностики наследственной феохромоцитомы, параганглиомы и др. Это связано с тем, что в России не зарегистрированы нужные тест-системы (а частота патологий низка). В целом его предложения нашли поддержку со стороны экспертов.

С 1 января 2022 года – 10 групп (добавлены рак мочевого пузыря, рак яичников, рак желудка и опухоли головы и шеи).

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Тимофеев Илья Валерьевич
Тимофеев Илья Валерьевич
директор Бюро по изучению рака
  • кандидат медицинских наук
  • врач-онколог
  • член Международной группы ASCO
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Тимофеев Илья Валерьевич
Тимофеев Илья Валерьевич
директор Бюро по изучению рака
  • кандидат медицинских наук
  • врач-онколог
  • член Международной группы ASCO
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов

При поддержке

Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все