Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Экспертиза норм
23 декабря 2021
2140

Гармонизация норм при лечении рака почки: клинические рекомендации – стандарты – госгарантии

Автор: Фонд «Вместе против рака»

Гармонизация норм при лечении рака почки: клинические рекомендации – стандарты – госгарантии

Фонд «Вместе против рака» подготовил аналитический обзор о раке почки по итогам круглого стола, на котором встретились разработчики клинических рекомендаций и ведущие эксперты в области медицины, финансов и права. Данный круглый стол стал вторым в цикле мероприятий, которые фонд проводит с целью всестороннего анализа действующих клинических рекомендаций и их нового проекта, а также стандартов медицинской помощи и КСГ. Эксперты обсудили планируемые изменения обновляемой КР в разрезе всех компонентов онкопомощи – хирургическое, лучевое и лекарственное лечение, патоморфологическую, инструментальную и молекулярно-генетическую диагностику. Также оценке подверглись вопросы финансирования и модели оплаты. Был составлен перечень изменений, которые необходимы для достижения согласованности между регулирующими документами.
Выводы каждого мероприятия лягут в основу дальнейшей работы фонда по гармонизации всей цепочки документов: рекомендации – стандарты – номенклатура – КСГ во исполнение президентского поручения о разработке клинических рекомендаций и оказании на их основе медицинской помощи гражданам.
Кроме того, в обзоре представлены последние данные об эпидемиологии заболевания в России и в мире, информация об объемах закупок препаратов российскими больницами, а также ключевые тренды мирового рынка. Наш материал дает читателям широкие возможности для собственного анализа. Все статистические данные представлены в виде интерактивных диаграмм и таблиц, встроенные фильтры и срезы для отсечения данных позволяют выбрать параметры для сравнения.

Рак почки (РП), или почечно-клеточный рак, – острая проблема для врачей и пациентов. По распространенности и темпам прироста заболеваемости злокачественными новообразованиями за последние 10 лет он устойчиво занимал одно из ведущих мест в большинстве развитых стран мира, в том числе и в России. Несмотря на то что основной метод лечения – хирургический, применяется и лекарственная терапия, которая позволяет продлить жизнь пациентам и улучшить ее качество.

 

I. Эпидемиология

Главное

В 2020 году во всем мире зарегистрировано более 430 тыс. новых случаев РП и почти 180 тыс. летальных исходов. В нашей стране в 2020 году было выявлено 21 362 новых случая, а число умерших от этой патологии составило 8 455 человек.

Во всем мире РП в большей степени подвержены мужчины. Как во всем мире, так и в России заболеваемость РП среди мужчин заняла 9-е место в структуре онкологической заболеваемости. Заболеваемость РП среди женщин – 14-е место в мире и 12-е место в России.

Стандартизованная по возрасту заболеваемость РП среди мужчин и женщин в России превышает мировые показатели почти в 2 раза.

Если заболеваемость РП в России планомерно растет, то смертность медленно снижается на протяжении 2010–2020 годов. Сокращается летальность от РП на 1-м году с момента постановки диагноза, и увеличивается доля пациентов, находящихся на учете на конец года в течение 5 лет и более. Во многом это обусловлено улучшением ранней диагностики. Все чаще РП в нашей стране диагностируется на ранних стадиях: в 2020 году доля таких пациентов достигла 62 %. Однако число больных, у которых РП выявляется на IV стадии, на протяжении 10 лет остается на стабильно высоком уровне (20–21 %).

На сегодняшний день большинство пациентов (94 % в 2020 году) нуждаются исключительно в хирургическом лечении. Лишь 5,4 % пациентов необходимо комбинированное или комплексное лечение, включающее, помимо операционного вмешательства, лекарственную терапию.

По прогнозам, распространенность РП и смертность от этой патологии будут расти. К 2040 году число больных во всем мире увеличится в 1,5 раза, а смертность возрастет в 1,7 раза. В нашей стране, несмотря на более низкий прогнозируемый рост заболеваемости (в 1,1 раза к 2040 году), ожидается увеличение смертности от РП примерно на 40 %.

Посмотрите наше видео об эпидемиологии РП.

Совершенно необходим качественный сбор статистики о случаях возникновения рака: должны уточняться диагноз и результаты патоморфологического исследования, виды проведенного лечения и изменения в течении опухолевого процесса на протяжении всей жизни пациента. Использование при регистрации уточненных кодов диагноза и морфологии позволит в дальнейшем проводить более точные популяционные исследования, которые нужны для решения практических задач противораковой борьбы, для организации профилактики рака и планирования деятельности ЛПУ.

Очень важный показатель, определяющий качество онкологической помощи, – выживаемость. Она, однако, не входит в официальные статистические отчеты наряду с заболеваемостью, смертностью, индексом одногодичной летальности и др. Это можно рассматривать как упущение, потому что выживаемость пациентов является результатом всей диагностической, лечебной и организационной работы онкослужбы.

В мире 

В 2020 году на нашей планете было зарегистрировано 431,3 тыс. новых случаев РП, по данным Global Cancer Observatory. Это составило 2,2 % от всех случаев злокачественных новообразований. Во всем мире от этой патологии в 2020 году умерло 179,4 тыс. пациентов.

В большей степени РП подвержены мужчины. Они заболевают в среднем в 1,9 раза чаще, чем женщины. Так, в 2020 году РП в мире занял 9-е место в структуре онкологической заболеваемости у мужчин и 14-е место у женщин. Стандартизованный по возрасту показатель заболеваемости – 6,1 случая на 100 тыс. мужчин и 3,2 случая на 100 тыс. женщин. Выше среди мужского населения и стандартизованные показатели смертности: 2,5 случая на 100 тыс. мужчин и 1,2 случая на 100 тыс. женщин.

 

Показатели заболеваемости и смертности от злокачественных новообразований в мире среди мужчин и женщин в 2020 году

Источник

Российские данные о заболеваемости

В 2020 году в России было зарегистрировано 21 362 новых случая РП, что несколько ниже показателей 2019 года – 24 880 случаев. Данное снижение, по-видимому, объясняется пандемией COVID-19, из-за которой многие медицинские организации были перепрофилированы на прием пациентов с этой инфекцией, а диспансеризация была прекращена. Как следствие, доступ к медицинской помощи для некоторых пациентов мог быть ограничен, а процесс выявления онкозаболеваний затруднен. Об этом свидетельствует уменьшение в 2020 году по сравнению с 2019 годом показателей заболеваемости практически всеми видами рака как в целом по стране, так и по регионам.

В 2020 году на долю РП в нашей стране пришлось 3,8 % всех случаев онкологических заболеваний – он занял 10-е место, как и в 2019 году.  При этом «вес» ее снизился: если в 2019 году на ее долю приходилось 4,8 %, то в 2020 году она сократилась до 3,8 %. Для сравнения: во всем мире в 2020 году доля новых случаев РП в структуре заболеваемости составила 2,2 %.

«Грубый» показатель заболеваемости РП в России за рассматриваемый период составил 14,59 случая на 100 тыс. человек (в мире 5,5 случая), а стандартизованный показатель – 8,73 на 100 тыс. (в мире 4,6 случая).

Как и во всем мире, заболеваемость РП в России выше среди мужчин, чем среди женщин. При этом уровень заболеваемости и мужчин, и женщин примерно в 2 раза превышает мировые значения: стандартизованный по возрасту показатель мужчин в России по итогам 2020 года – 11,93 случая на 100 тыс. человек (в мире 6,1 случая), среди женщин – 6,46 на 100 тыс. (в мире 3,2 случая).

Абсолютное число случаев впервые установленного диагноза РП в России в 2020 году у мужчин составило 11 922. Как и в 2019 году, РП занял 9-е место среди всех злокачественных новообразований у мужчин. У женщин в 2020 году диагностирован РП в 9 440 случаях (12-е место).

Чаще всего заболевают люди старше 60 лет. Средний возраст заболевших мужчин – 61,2 года, женщин – 64,0 года.

 

Показатели заболеваемости и смертности от злокачественных новообразований в России среди мужчин и женщин в 2020 году

Источник

Заболеваемость РП в России постепенно растет. Если в 2010 году «грубый» показатель у мужчин составлял 15,67 случая на 100 тыс., то в 2019 году – уже 20,31. Аналогичная тенденция наблюдается у женщин: за этот же период «грубый» показатель увеличился с 11,06 до 14,05 случая на 100 тыс. Отмечен и рост стандартизованных значений заболеваемости: к 2019 году она достигла 13,92 и 7,46 случая на 100 тыс. мужчин и женщин соответственно (против 12,13 и 6,56 в 2010 году). Только в 2020 году тенденция к росту сменилась падением показателей, что, по-видимому, связано с пандемией COVID-19. Стандартизированный показатель заболеваемости РП в 2020 году снизился до 11,93 случая на 100 тыс. мужчин и до 6,46 на 100 тыс. женщин. Снижение по сравнению с 2019 годом отмечено также «грубого» и абсолютного показателей.

 

Динамика заболеваемости раком почки в России в 2010–2020 годах: абсолютный, «грубый» и стандартизированный показатели на 100 тыс. человек

Источник

Ситуация в регионах

Стандартизованные значения заболеваемости в 2020 году, как и в 2019 году, оказались наиболее высокими в Мурманской области (соответственно 15,88 и 17,73 случая на 100 тыс. человек). Также высокие показатели отмечены в Чукотском а.окр. (14,03 случая), Сахалинской (13,67 случая), Иркутской (13,25 случая) и Магаданской областях (12,74 случая). По «грубым» показателям лидируют Мурманская (24,96 случая на 100 тыс.), Кировская (22,85 случая), Сахалинская (22,38 случая) и Курганская (21,51 случая) области.

Имеются и различия в уровне заболеваемости мужчин и женщин в разных регионах. Самые высокие стандартизованные показатели мужчин отмечены в Мурманской (23,93 случая на 100 тыс.), а также в Иркутской области (19,05 случая), Республике Коми (18,13 случая) и Сахалинской области (17,78 случая). По стандартизованным показателям женской заболеваемости лидирует Чукотский а.окр. (20,27 случая), с большим отрывом следуют Республика Хакасия (10,70 случая), Мурманская (10,36 случая) и Сахалинская области (10,32 случая). А «грубые» показатели заболеваемости женщин наиболее высоки в Курганской, Кировской, Мурманской и Сахалинской областях. Регионов с повышенными «грубыми» показателями заболеваемости мужчин значительно больше – это Мурманская, Новгородская, Сахалинская, Кировская, Магаданская, Ярославская области и Республика Карелия.

Самые низкие значения как стандартизованного, так и «грубого» показателя заболеваемости РП мужчин выявлены в Чечне, Дагестане, Ингушетии, Кабардино-Балкарии. Наиболее низкая стандартизованная заболеваемость женщин – в Ингушетии и Дагестане.

Здесь и далее необходимо иметь в виду, что Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Тыва, Ингушетия, Калмыкия регистрируют менее 1000 случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения. В связи с этим относительные статистические показатели (в расчете на 100 тыс. человек) представляются искаженными в сравнении с регионами с большей плотностью населения.

Заболеваемость раком почки в регионах России в 2020 году: абсолютный, «грубый» и стандартизованный показатели на 100 тыс. населения

Источник. Таблица приведена без учета регионов, в которых регистрируют менее 1000 случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения (Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Республика Тыва, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия)

На ранних стадиях

РП все чаще выявляют на ранних стадиях. В 2019 году в 51,4 % случаев это заболевание было выявлено на I стадии, в 13 % – на II стадии, что суммарно составило 64,4 %. В 2020 году на I и II стадии пришлось 63,6 %. Существенно увеличилась за 10 лет доля больных, у которых РП диагностирован на I стадии, – с 31,9 до 51,1 %. При этом сокращается число больных, у которых РП выявлен на III стадии (с 21,3 % в 2011 году до 14,8 % в 2020 году), также уменьшается доля пациентов со II стадией. Однако число больных, у которых РП диагностирован на IV стадии, на протяжении 10 лет остается высоким (20,8 % в 2020 году, 21,6 % в 2011 году), что вызывает серьезную тревогу и требует дальнейшей оптимизации подходов к диагностике этого заболевания.

 

Распределение впервые диагностированных случаев рака почки по стадиям. Данные по России за 2010–2020 годы

Источник

Смертность и одногодичная летальность в России

Наблюдается тенденция к снижению смертности от РП как среди мужчин, так и среди женщин, однако в основном при анализе стандартизированного показателя. Если стандартизированный показатель смертности среди мужчин от РП с 2010 по 2020 год снизился с 6,09 до 5,02 случая на 100 тыс. человек, то «грубый» остался практически на том же уровне (7,74 случая в 2020 году, 7,96 случая в 2010 году). Смертность среди женщин несколько ниже, причем также заметно уменьшение в большей степени стандартизованного, чем «грубого» показателя. Всего в 2020 году от РП в нашей стране умерло 5 262 мужчины и 3 193 женщины. В 2010 году этот показатель был практически на том же уровне (5223 смерти среди мужчин и 3 303 среди женщин), что диктует необходимость усиления внимания к данной патологии.

 

Динамика смертности от рака почки в России в 2010–2020 годах: абсолютный, «грубый» и стандартизированный показатели на 100 тыс. населения

Источник

Положительной нужно считать тенденцию к сокращению летальности от РП на 1-м году с момента постановки диагноза. Если в 2011 году это 18,3 %, то к 2020 году – уже 14,1 %. Отмечена и тенденция к увеличению доли пациентов, находящихся на учете на конец года в течение 5 лет и более, что свидетельствует о совершенствовании подходов к терапии. Доля таких больных возросла с 50,3 % в 2011 году до 59,7 % к 2020 году.

 

Динамика летальности от рака почки на 1-м году с момента установления диагноза (%) и доли пациентов, находящихся на учете на конец года в течение 5 лет и более (% от числа состоящих на учете). Данные по России за 2011–2020 годы

Источник

На фоне общего снижения смертности от РП по-прежнему сохраняется сложная ситуация в ряде регионов России. Высок стандартизованный показатель смертности в 2020 году в Магаданской (5,05 случая на 100 тыс.), Амурской областях (4,54 случая) и г. Севастополе (4,34 случая). По «грубым» показателям лидируют г. Севастополь (9,17 случая), Кировская область (9,07 случая), Республика Крым (8,55 случая).

Оценивая различия по полу, следует отметить высокий стандартизованный показатель смертности среди мужчин в Магаданской (12,09 случая) и Амурской областях (8,63 случая). Тревожной остается ситуация в Республике Коми (7,55 случая) и Тверской области (7,45 случая). Рейтинг антилидеров по «грубому» показателю смертности от РП мужчин возглавляет Тверская область (12,41 на 100 тыс.), за ней следуют Республика Крым, Тульская и Кировская области. У женщин стандартизованные показатели смертности наиболее высоки в Забайкальском крае, Вологодской области, Республике Хакасия и г. Севастополе.

 

Смертность от рака почки в различных регионах России в 2020 году: абсолютный, «грубый» и стандартизированный показатели на 100 тыс. населения

Источник. Таблица приведена без учета регионов, в которых регистрируют менее 1000 случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения (Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Республика Тыва, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия)

Наиболее высока одногодичная летальность в 2020 году в Костромской области и Республике Тыва. Вызывают тревогу и показатели в Республике Хакасия, в Ульяновской области и г. Севастополе. Благоприятная картина сложилась в Республике Алтай, где летальность оказалась равна нулю. Выше всего доля пациентов, находящихся на учете 5 и более лет, в Республике Чечня, Калужской области, Санкт-Петербурге, Липецкой области и Москве, где этот показатель составляет 64 % или выше. Хуже всего обстоят дела в Республике Алтай, Тыве и Республике Саха (Якутия), где этот показатель ниже 50 %.

 

Летальность от рака почки на 1-м году с момента установления диагноза (%) и доля пациентов, находящихся на учете на конец года в течение 5 лет и более (% от числа состоящих на учете). Данные по различным регионам России за 2020 год

Источник. Таблица приведена без учета регионов, в которых регистрируют менее 1000 случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения (Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Республика Тыва, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия)

Прогноз на 2040 год

По прогнозам, распространенность РП будет стремительно расти, как среди мужчин, так и среди женщин. К 2040 году число больных этой патологией во всем мире может вырасти до 666 тыс. (с 431 тыс. в 2020 году). Заболеваемость мужского населения с 2020 по 2040 год увеличится с 271 до 421 тыс., а женского – со 160 до 246 тыс.

Ожидается и рост смертности. К 2040 году она может возрасти с 179 до 301 тыс. случаев в год. При этом смертность среди мужчин к 2040 году может достигнуть 194 тыс. (против 116 тыс. в 2020 году), а среди женщин – 107 тыс. (63,8 тыс. в 2020 году).

В нашей стране, несмотря на более низкий прогнозируемый прирост заболеваемости (с 21,4 тыс. случаев в 2020 году до 27,5 тыс. в 2040 году), ожидается рост смертности примерно на 40 %. Так, если в 2020 году от РП в России умерли 8,4 тыс. человек, то к 2040 году смертность может вырасти до 11,7 тыс.

II. Статистика лечения

Большинство пациентов при условии своевременного обращения к врачу нуждаются исключительно в хирургическом вмешательстве. Таких пациентов в 2020 году оказалось 93,6 %. За последние 10 лет этот показатель вырос (с 87,2 % в 2011 году), что коррелирует с увеличением доли пациентов с ранними стадиями РП (при ранней диагностике РП пациентам не требуется лекарственная и лучевая терапия).

Соответственно, за последнее десятилетие сократилось число больных, нуждающихся в комбинированном или комплексном лечении, которое включает помимо операционного вмешательства лекарственную терапию. С 2011 по 2020 год доля таких пациентов уменьшилась с 12,5 до 5,7 %.

 

Динамика доли больных раком почки, прошедших только хирургическое лечение (%), и доли больных, прошедших комбинированное или комплексное лечение (кроме химиолучевого) (%). Данные по России за 2011–2020 годы

Источник

Абсолютное число пациентов, прошедших лечение РП в 2020 году теми или иными методами, достигло 13 181, а комбинированную или комплексную терапию, по ориентировочным оценкам, прошел 751 человек. Большинство пациентов, нуждавшихся в комбинированном или комплексном лечении, проживают в Чечне, Тыве, Ингушетии, Хабаровском и Камчатском крае.

 

Число больных раком почки, прошедших лечение (абс. показатель), и доля пациентов, прошедших комбинированное или комплексное лечение (кроме химиолучевого). Данные по разным регионам России за 2020 год

Источник

Но лекарственная терапия по-прежнему играет большую роль в лечении ряда пациентов, страдающих от распространенных форм РП. Особенно это актуально для ряда регионов с недостаточным уровнем диагностики этого заболевания.

III. Проблемы сбора статистики

Тщательный системный учет случаев возникновения рака крайне важен. Для него необходимо уточнять диагноз и результаты патоморфологического исследования, виды проведенного лечения и изменения в течении опухолевого процесса в течение всей жизни пациента. Использование при регистрации уточненных кодов диагноза и морфологии позволит в дальнейшем проводить более точные популяционные исследования, которые нужны для решения практических задач противораковой борьбы, для организации профилактики рака и планирования деятельности ЛПУ.

Очень важный показатель, определяющий качество онкологической помощи, – выживаемость. Она, однако, не входит в официальные статистические отчеты онкологических учреждений наряду с заболеваемостью, смертностью, индексом одногодичной летальности и др. Это можно рассматривать как упущение, потому что выживаемость онкологических пациентов является результатом всей диагностической, лечебной и организационной работы онкослужбы. Эффективность всех противораковых мероприятий этот показатель определяет более точно, чем другие показатели (смертность и индекс одногодичной летальности). Именно поэтому выживаемость широко используется как конечная точка в клинических исследованиях эффективности методов лечения, роли различных прогностических факторов. Популяционная оценка выживаемости в России просто необходима! Но она возможна только на основе данных популяционного канцер-регистра, располагающего сведениями о всех зарегистрированных на его территории пациентах и получающего своевременные и полные сведения об их жизненном статусе.

Читайте о проблеме отсутствующей нормативной базы для российского канцер-регистра в нашем материале.

В 2015 году в рамках второго цикла программы CONCORD был установлен глобальный надзор за выживаемостью при онкологических заболеваниях с целью оценки эффективности систем здравоохранения и с целью информирования глобальной политики по борьбе с раком. Проект CONCORD-3 включает индивидуальные записи о 37,5 млн пациентов с диагнозом «рак», установленным в период 2000–2014 годы, т. е. за 15 лет. Данные были предоставлены 322 популяционными онкологическими регистрами из 71 страны и территории. Россия представлена 5 территориальными регистрами: Архангельская область, Республика Карелия, Омская, Самарская, Томская области.

Международный проект «Рак на пяти континентах», организованный Международным агентством по изучению рака (International Agency for Research on Cancer ) и Международной ассоциацией раковых регистров (International Association of Cancer Registries) собирает высококачественные статистические данные из раковых регистров по всему миру. Это позволяет сопоставлять заболеваемость раком в разных регионах и группах населения. В XI том, изданный в 2021 году, вошли только 4 региона нашей страны: Республика Карелия, Архангельская, Самарская и Челябинская области. Данные были предоставлены из 483 раковых регистров мира, однако приняты только 343.

Участие в международных проектах способствует повышению качества данных популяционных раковых регистров, а также накоплению знаний о причинах болезни и способах борьбы с ней.

В России нет полноценного федерального ракового регистра, вероятно, по причине отсутствия у него надлежащего правового статуса. Его функции частично выполняет регистр, курируемый МНИОИ им. П.А. Герцена. Для адекватной оценки качества медицинской помощи и участия в мировых эпидемиологических проектах необходимо:

  • наделить федеральный канцер-регистр и его региональные сегменты правовым статусом;
  • установить порядок его ведения;
  • определить оператора;
  • включить канцер-регистр в единую государственную информационную систему здравоохранения.

IV. Оценка согласованности клинических рекомендаций, стандартов медпомощи и КСГ

Диагностика и лечение РП у взрослых пациентов определяется клиническими рекомендациями (КР) «Рак паренхимы почки», одобренными на заседании Научно-практического совета Минздрава России от 2021 года, и стандартами медицинской помощи (приказ от 24.11.2020 № 1243н), которые разрабатываются на основе рекомендаций. Стоимость терапии определяется с учетом перечня клинико-статистических групп (КСГ), размещенного на сайте ФФОМС. Разработан и представлен для общественного обсуждения проект новых КР «Рак паренхимы почки».

В настоящее время положения КР, стандартов медпомощи и КСГ не гармонизированы, что препятствует оказанию доступной и качественной медицинской помощи, затрудняет получение оплаты медицинскими организациями, повышает риск юридической ответственности врачей и учреждений.

Ниже представлен подробный анализ вышеуказанных документов на предмет их (рас)согласованности, а также соответствующие выводы, которые лягут в основу дальнейшей работы фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» по гармонизации регуляторных документов во исполнение президентского поручения о разработке КР и оказании на их основе медицинской помощи гражданам.

Терминология и классификация

Во-первых, отсутствует систематичное использование единой терминологии в КР и стандартах медпомощи. Если в рекомендациях используются разные синонимичные термины – «почечно-клеточный рак» (ПКР) и «рак паренхимы почки», то в стандартах последовательно используется один термин – «рак паренхимы почки». При этом в КР указано, что рак паренхимы почки и почечно-клеточный рак – равнозначные понятия. Целесообразно использовать один термин в обоих документах, предпочтительнее – «рак паренхимы почки».

Во-вторых, группировка услуг в стандартах по стадиям TNM не соответствует группировке положений о лечении в КР. В последних описано лечение в зависимости от стадии TNM, но виды лечения не сгруппированы, в отличие от стандартов, где медицинские услуги четко разделены на три группы в зависимости от стадии TNM:

  • сT1–2N0M0;
  • сT3–4N0–1M0;
  • сTхNхM1.

При этом в стандартах услуги для стадий Т1 и Т2 объединены в одну группу, а в КР предусмотрены отдельные виды лечения для стадии Т1аN0M0 (радиочастотная абляция и криоабляция). Целесообразно сгруппировать положения  КР таким же образом, как это сделано в стандартах.

Инструментальная диагностика

  1. В КР и в стандартах медпомощи проведение биопсии почки предусмотрено под контролем УЗИ. В проекте КР названа альтернатива – биопсия под контролем КТ.
  2. В КР предусмотрено выполнение трехфазной спиральной КТ органов брюшной полости и забрюшинного пространства (почек) с внутривенным болюсным контрастированием вне зависимости от стадии заболевания, в ряде случаев – с трехмерной реконструкцией изображений. Услуга в СМП перенесена с ошибкой – КТ органов брюшной полости и забрюшинного пространства с внутривенным болюсным контрастированием. При этом Номенклатура медицинских услуг (приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н) рассматривает эти инструментальные исследования как разные услуги.

    A06.30.005.002

    Компьютерная томография органов брюшной полости и забрюшинного пространства с внутривенным болюсным контрастированием

    Вошла в стандарт МП

    A06.30.005.004

    Спиральная компьютерная томография органов брюшной полости с внутривенным болюсным контрастированием, мультипланарной и трехмерной реконструкцией

    Вошла в КР РП

  3. В стандартах в разделе «Медицинские услуги для лечения заболевания» для стадий сT1–2N0M0 предусмотрена ангиография почек. В КР для этой стадии выполнение ангиографии не предусмотрено, однако оно возможно при местно-распространенном и распространенном РП, что отсутствует в СМП для стадий сT3–4N0–1M0 и сТхNxМ1.
  4. В КР рекомендовано выполнение КТ органов грудной полости с внутривенным контрастированием пациентам с ПКР стадий сT1–2N0M0, а в стандартах данная услуга отсутствует.
  5. В стандарты для пациентов с РП стадий сT3–4N0–1M0 и сТхNxМ1 включена МРТ органов грудной клетки с внутривенным контрастированием, в КР данное диагностическое исследование отсутствует.
  6. В КР с целью подтверждения метастатического поражения костей у пациентов с РП стадий сT3–4N0–1M0 и сТхNxМ1 рекомендовано выполнение прицельной КТ костей всего скелета или МРТ костей всего скелета, однако в стандартах имеются такие услуги, как КТ костной ткани одной области (А07.03.003) и МРТ костной ткани одной области (А05.03.001). При этом услуга «КТ кости» перенесена в стандарт с ошибкой. А услуга «МРТ костей всего скелета» отсутствует в Номенклатуре медицинских услуг (приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н) (в акте представлена услуга «МРТ костной ткани (одна область)»). Таким образом, необходимо внести правки в Номенклатуру медицинских услуг с последующим уточнением положений стандартов в части МРТ костей всего скелета.
  7. КР не исключают проведение ПЭТ-КТ (рекомендована как дополнительная опция при обследовании пациентов с рецидивом ПКР после лечения или генерализованным ПКР) (уровень убедительности рекомендаций – В, уровень достоверности доказательств – 1). В стандартах такой услуги нет.

 

Сопоставление стандартов медпомощи, действующих клинических рекомендаций и их нового проекта по вопросу диагностики рака почки с учетом стадии заболевания

Источники: клинические рекомендации, стандарты медпомощи

Лабораторная диагностика

  1. КР в качестве лабораторного диагностического исследования всем пациентам при подозрении на злокачественную опухоль почек предлагает выполнять коагулограмму. В стандартах данный вид исследования включен в раздел «Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением», а не в раздел «Медицинские услуги для диагностики заболевания».
  2. Цитологическое исследование мочи в КР показано определенной группе пациентов (с инвазией в чашечно-лоханочную систему и/или с расположением в области ворот почки с целью дифференциальной диагностики с уротелиальной опухолью верхних мочевых путей), однако в стандартах данная услуга отсутствует.

Патоморфологическая диагностика

Стандарты содержат услугу по патолого-анатомическому исследованию биопсийного (операционного) материала почки с применением иммуногистохимических методов. В КР в рамках патолого-анатомического исследования врачу-патологоанатому предлагается указать в заключении данные дополнительных исследований («иммуногистохимическое типирование»), однако конкретные методики и антитела не перечислены. В проекте КР внесено уточнение об одной из методик ИГХ: при подозрении на наследственную феохромоцитому или параганглиому, при которых развивается РП, рекомендуется выполнить патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала почек с применением иммуногистохимического окрашивания на SDHB.

Номенклатура медицинских услуг также требует уточнения в части методов патоморфологической диагностики, поскольку не конкретизирует методики, а содержит лишь общую услугу – патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала почки с применением иммуногистохимических методов (А08.28.005.002).

Молекулярно-генетические исследования

  1. В стандартах молекулярно-генетические исследования представлены единственной услугой – молекулярно-цитогенетическим исследованием (FISH-метод) на одну пару хромосом (B03.019.001).
  2. В действующих КР молекулярно-генетические исследования упоминаются в разделе «Иные диагностические исследования» при описании полномочий патологоанатома, которому рекомендовано в диагнозе указать выявленные методом FISH мутации.
  3. В КР и стандартах указана консультация врача-генетика. Однако в КР функция врача-генетика заключается в назначении молекулярно-генетических исследований для исключения наследственных синдромов, а не для точной диагностики РП.
  4. В проекте КР предложено включить более подробную информацию о молекулярно-генетической диагностике РП. В частности, описан ряд методов для диагностики наследственных онкологических синдромов: ПЦР с последующим секвенированием по Сэнгеру генов VHL, FLCN, МЕT, FH и определение мутаций в генах SDHA, SDHB, SDHC, SDHD, SDHAF2. Также в проекте КР упоминается метод ВПС генов SDH и мутаций BAP1 и метод MLPA. В Номенклатуре медицинских услуг указанные молекулярно-генетические исследования отсутствуют. В связи с этим для внесения перечисленных услуг в стандарты необходимо сначала закрепить их в Номенклатуре медицинских услуг.
  5. При этом в действующих КР и проекте КР отсутствуют молекулярно-генетические исследования, необходимые для уточнения диагноза (выявления молекулярно-генетических особенностей опухоли, влияющих на выбор лечения).

Об оплате диагностических исследований в системе ОМС

Оплата диагностических исследований в амбулаторных условиях осуществляется за медицинскую услугу. В программу госгарантий на 2021 год прошли 4 позиции (МРТ, КТ, молекулярно-генетическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний, патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала с целью диагностики онкозаболеваний и подбора противоопухолевой терапии). Дополнительно выделено 2 КСГ в дневном стационаре: госпитализация в диагностических целях с постановкой/подтверждением диагноза злокачественного новообразования с использованием ПЭТ-КТ (ds19.029) и госпитализация в диагностических целях с проведением биопсии и последующим проведением молекулярно-генетического и/или иммуногистохимического исследования (ds19/033). Ориентировочный тариф без учета региональных поправочных коэффициентов и коэффициентов дифференциации для диагностической КСГ в условиях дневного стационара в 2021 году составляет 32 415,45 руб.

Средний норматив объема медпомощи для КТ в 2021 году составляет 0,02833 на 1 застрахованное лицо. Средний норматив финансовых затрат на КТ определен в размере 3766,9 руб. В 2022 году планируется увеличение среднего норматива объема медпомощи до 0,04632. Но средний норматив финансовых затрат на КТ будет снижен до 2542,0 рублей. С МРТ ситуация аналогичная: в 2022 году планируется увеличение среднего норматива объема на 1 застрахованное лицо до 0,02634 (в 2021 году он составляет 0,01321). И снижение среднего норматива финансовых затрат на проведение одной МРТ, который может составить 3575,0 руб. В 2021 году последний показатель был выше – 4254 руб.

В 2021 году норматив финансовых затрат на патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала с целью диагностики онкозаболеваний и подбора противоопухолевой терапии составляет 2119,8 руб. на 1 застрахованное лицо (норматив объема исследований на 1 застрахованное лицо составляет 0,01431). В 2022 году планируется также снижение обоих финансовых показателей до 2021,3 руб. и 0,01321 соответственно. Что касается молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний, то в 2021 году норматив финансовых затрат на 1 застрахованное лицо составляет 9879,9 руб., норматив объема исследований – 0,001184. В 2022 году планируется снижение до 8174,2 руб. и 0,00092 соответственно.

Следует отметить, что тарифы на оказание помощи по диагностической КСГ, а также территориальные нормативы на диагностические исследования субъекты РФ вправе корректировать в сторону уменьшения или увеличения.

Хирургическое лечение

  1. Резекция почки в стандартах предусмотрена для всех трех групп (CT1–2N0M0, сT3–4N0–1M0 и сТхNxМ1). В КР выполнение резекции почки предлагается выполнять у пациентов с клинически локализованными формами ПКР (стадии сТ1–T2N0M0). В свою очередь, резекция почки при стадиях сT3–4N0–1M0 и сТхNxМ1 в КР не упоминается.
  2. В КР радикальная нефрэктомия показана при стадиях сТ1–Т2N0M0 и при местно-распространенном РП (стадиях сТ3a–T4N0–1M0). Стандартом данное хирургическое вмешательство предусматривается для всех трех групп (CT1–2N0M0, сT3–4N0–1M0 и сТхNxМ1).
  3. КР дополнительно при стадиях сТ1–Т2N0M0 содержит рекомендацию выполнять регионарную лимфаденэктомию по решению оперирующего хирурга. В стандарте услуги по лимфаденэктомии для пациентов со стадиями сТ1–Т2N0M0 нет. Для внесения изменений в стандарт требуется изменить Номенклатуру медицинских услуг – включить в нее регионарную лимфаденэктомию как отдельную услугу.
  4. Согласно КР для лечения пациентов с ПКР сT3–4N0–1M0 показано выполнение радикальной нефрэктомии с тромбэктомией. В стандартах сверх этого предусмотрены такие методы, как радикальная нефрэктомия, лапароскопическая нефрэктомия, лимфаденэктомия забрюшинная расширенная, лапароскопическая резекция почки, резекция почки, не указанные в КР.
  5. КР предусматривает применение минимально-инвазивных методов лечения (радиочастотной абляции или криоабляции) у отдельных пациентов с ПКР стадии cТ1aN0M0 в возрасте старше 75 лет и/или имеющих тяжелые сопутствующие или конкурирующие заболевания. В стандартах криоабляция РП не предусмотрена.
  6. В КР для лечения пациентов с ПКР стадий сТхNxМ1 предусмотрена циторедуктивная нефрэктомия. В стандартах данная услуга отсутствует. Изменения также требуется внести в Номенклатуру медицинских услуг, в которой данная услуга отсутствует.

 

Сопоставление стандартов медпомощи, действующих клинических рекомендаций и их нового проекта по наименованию услуг для терапии рака почки (исключая лекарственную терапию) и оценка примерных затрат на 1 случай госпитализации (руб.)

Источники: клинические рекомендации, стандарты медпомощ

Большинство хирургических вмешательств, предусмотренных КР и СМП, представлено в КСГ для круглосуточного стационара. Оплата хирургического лечения злокачественного новообразования почки осуществляется по КСГ не только по профилю «онкология», но и по другим – по КСГ хирургического профиля (урология (30), хирургия (31), хирургия (абдоминальная) (32), нейрохирургия (16), торакальная хирургия (28), травматология и ортопедия (29). Операции при злокачественных новообразованиях почки и мочевыделительной системы по профилю «онкология» представлены в 3 КСГ в круглосуточном стационаре: st19.006, st19.007, st19.008.

Хирургические вмешательства, включенные в стандарты по всем стадиям, проходят по КСГ, за исключением единственной услуги – радиочастотной абляции опухоли почки с ультразвуковой и/или КТ-навигацией (А22.28.008.002).

Лучевая терапия

 Согласно КР для пациентов с интенсивным болевым синдромом, обусловленным костными метастазами, показана лучевая терапия. В стандартах лучевая терапия при костных метастазах не предусмотрена.

Разбор схем лекарственной терапии

Лекарственная терапия в стандарте представлена при стадиях сTxNxM1. При иных стадиях (cT1–2N0M0 и cT3–4N0–1M0) применение лекарственной терапии в стандарте не предусмотрено. Данное положение совпадает с КР. В стандарте медпомощи и действующих КР совпадает перечень препаратов, за исключением одного – авелумаба, который не входит в стандарты (на момент принятия был препаратом офф-лейбл).

  1. В КР и стандартах предусмотрено применение препарата сорафениб. В обоих документах указана доза в 800 мг в сут. Также в КР при необходимости доза может быть снижена до 400 мг 1 раз в сутки или до 400 мг через день. В КСГ на 2021 год установлены 2 схемы с данным препаратом в дневном стационаре: сорафениб 800 мг ежедневно и 400 мг ежедневно. Проектом КСГ на 2022 год предлагается убрать одну из схем – 400 мг ежедневно.
  2. В стандартах предусмотрен интерферон альфа-2b (ССД 9 млМЕ), в КР он не используется для лечения ПКР. В КСГ на 2021 год (проекте КСГ на 2022 год) режима дозирования, соответствующего стандартам, нет.
  3. В КР в качестве альтернативы в 1-й линии терапии светлоклеточного ПКР в группе плохого прогноза IMDC рекомендуется назначение монотерапии темсиролимусом. В проекте КР данный препарат перенесен в 3-ю и последующие линии. В стандартах препарат есть, но он отсутствует в КСГ на 2021 год и не предусмотрен проектом КСГ на 2022 год. Одной из причин является отсутствие препарата в ЖНВЛП.
  4. В КР и стандартах предусмотрено назначение монотерапии сунитинибом. В обоих документах указана доза 50 мг/сут. Кроме того, в КР предусмотрено 2 режима: стандартный – 50 мг/сут. в течение 4 недель с перерывом в 2 недели (цикл 6 недель) и режим при плохой индивидуальной переносимости – 50 мг/сут. в течение 2 недель с перерывом в 1 неделю. Также предусмотрена возможность снижения дозы препарата до 37,5 мг/сут. Все режимы соответствуют схемам КСГ в дневном стационаре. В проекте КСГ на 2021 год предлагается исключить одну из схем – 50 мг в 1–14-й дни, цикл 21 день (указанный режим предусмотрен КР для пациентов с плохой индивидуальной переносимостью).
  5. В КР и стандартах предусмотрено назначение монотерапии пазопанибом. В обоих документах указана доза 800 мг 1 раз в сут. Ей соответствует схема КСГ в рамках дневного стационара. В КСГ на 2021 год и проекте КСГ на 2022 год не предусмотрена дополнительная схема, установленная КР (проектом КР), в которой суточная доза при необходимости может быть уменьшена до 400 или 600 мг.
  6. В КР и стандартах имеется препарат ленвантиниб. В соответствии с КР предусмотрена комбинация левантиниба с эверолимусом. В обоих документах указана доза ленватиниба 18 мг 1 раз в сут., эверолимуса – 5 мг 1 раз в сут. Режим соответствует схеме КСГ в дневном стационаре. В КР предусмотрено положение о снижении дозы при необходимости не ниже 10 мг. В КСГ на 2021 год (проекте на 2022 год) схемы со сниженной дозировкой (до 10 мг) нет. Проектом КР предлагается новая схема – пембролизумаб + ленватиниб. Для нее с 2022 года вводится соответствующая КСГ в дневном стационаре.
  7. КР и стандартами предусмотрена монотерапия эверолимусом в дозе 10 мг/сут. Данный режим соответствует схеме КСГ (проекту КСГ) в дневном стационаре. Согласно КР при необходимости доза снижается до 5 мг, однако КСГ (проектом КСГ на 2022 год) такая схема не предусмотрена.
  8. В КР и стандартах пембролизумаб имеется в комбинации с акситинибом. Режим дозирования данной комбинации соответствует схеме КСГ (проекту КСГ) в дневном стационаре. Проектом КР предлагается еще один режим для данной схемы – пембролизумаб 400 мг 1 раз в 6 недель + акситиниб 5 мг 2 раза в сут. В стандартах дозы пембролизумаба 400 мг нет, и в КСГ (проекте КСГ 2022) данной схемы тоже нет. Кроме того, в данных схемах акситиниб назначается офф-лейбл, поскольку согласно инструкции по медицинскому применению показанием к применению акситиниба является распространенный ПКР (в терапии 2-й линии), в то время как КР предусмотрено применение схемы с акситинибом в 1-й линии терапии. Проект КР также включает применение в 1-й линии терапии. Проект КР предлагает назначать монотерапию пембролизумабом в дозе 200 мг 1 раз в 3 недели или 400 мг 1 раз в 6 недель. Оба режима соответствуют схеме КСГ (проекту КСГ) в круглосуточном и дневном стационаре. Проектом КР предлагается новая схема – пембролизумаб с ленватинибом. Режим дозирования – 200 мг 1 раз в 3 недели + ленвантиниб 20 мг/сут. или 400 мг 1 раз в 6 недель + ленвантиниб 20 мг/сут. В КСГ подобных схем нет. В проекте КСГ на 2022 год планируется схема для дневного стационаре – 200 мг внутривенно в 1-й день + 20 мг ежедневно; цикл 21 день. Сочетание указанных препаратов – офф-лейбл (в инструкции к ленватинибу не предусмотрено применение при РП в сочетании с пембролизумабом, аналогично в инструкции к пембролизумабу).
  9. В КР и стандартах имеется акситиниб со значком #. Стандартами установлена ССД 10 мг. В КР предусмотрен режим дозирования от 5 мг 2 раза в сут. до 10 мг. Данный режим соответствует схеме КСГ (проекта КСГ на 2022 год) в дневном стационаре.
  10. КР предусмотрена комбинация авелумаба с акситинибом в качестве альтернативы в 1-й линии терапии светлоклеточного ПКР. В стандартах авелумаба нет. До 23 ноября 2020 года авелумаб считался препаратом для назначения офф-лейбл. С 2020 года согласно инструкции возможно сочетание авелумаба с акситинибом в качестве терапии 1-й линии при распространенном ПКР у взрослых. Однако акситиниб в такой комбинации остается офф-лейбл (согласно инструкции он применяется при распространенном ПКР в качестве терапии 2-й линии). В КР режим авелумаб 10 мг/кг 1 раз в 2 недели + акситиниб 5 мг 2 раза в сут. В КСГ подобная комбинация отсутствует. В проекте КСГ на 2022 год предполагается данная схема для дневного стационара. Проектом КР предлагается еще один режим дозирования для данной комбинации – 800 мг (авелумаб) 1 раз в 2 недели + 5 мг акситиниба. Соответственно, подобной схемы в КСГ (проекте КСГ) пока нет.
  11. В КР и стандартах есть монотерапия кабозантинибом в дозе 60 мг в сут. Данный режим соответствует схеме КСГ (проекту КСГ) в дневном стационаре. Согласно КР при необходимости доза препарата снижается с шагом 20 мг, но не должна составлять ниже 20 мг. КСГ (проектом КСГ) такая схема не предусмотрена.
  12. В проекте КР предлагается новая схема – ниволумаб + кабозантиниб. В КСГ подобной схемы нет. В проекте КСГ данная схема не планируется.
  13. Отсутствуют КСГ для следующих схем терапии в круглосуточном стационаре: интерферон-альфа + бевацизумаб; сорафениб; сунитиниб; пазопаниб; акситиниб; эверолимус; ленватиниб; кабозантиниб; пембролизумаб +акситиниб; пембролизумаб +ленватиниб; ленватиниб + эверолимус; авелумаб + акситиниб; ниволумаб + кабозантиниб; темсиролимус.
  14. Пациенты дневного стационара не смогут получить терапию с применением пембролизумаба и ленватиниба, авелумаба и акситиниба, ниволумаба и кабозантиниба, а также темсиролимуса.
  15. Согласно проекту КСГ на 2022 год из перечисленных схем лекарственной терапии в систему КСГ планируется включить только 2 схемы для дневного стационара: пембролизумаб и ленватиниб; авелумаб и акситиниб.

 

Сопоставление режимов терапии рака почки в стандартах медпомощи, действующих клинических рекомендациях и их новом проекте с оценкой примерных затрат на 1 случай госпитализации (руб.)

Источники: клинические рекомендации, стандарты медпомощ

Немаловажным является вопрос стоимости терапии распространенного РП и доступности для больных предназначенных для этого схем. Сопоставление подходов к терапии, представленных в КР и стандартах, а также доступных КСГ на сайте ФФОМС показывает, что на сегодняшний день насчитывается 17 схем терапии РП. При этом в КР 2021 года описано 15 из них, в стандартах имеются все препараты для применения 14 схем терапии. Соответствующие КСГ представлены для 13 схем терапии в дневном стационаре и лишь для 3 схем терапии в круглосуточном стационаре.

Таким образом, могут возникнуть трудности при лечении пациентов в условиях круглосуточного и дневного стационаров в связи с недоступностью некоторых представленных в рекомендациях схем. Или трудности при оплате лечения по схемам, которые не представлены в КСГ.

Другими словами, в перечне для круглосуточного стационара прописаны 13 схем терапии РП и приведены коды схем, но только 3 схемы лечения имеют соответствующие КСГ, позволяющие оценить затраты на лечение. Это монотерапия на основе ниволумаба (КСГ st19.071, ниволумаб 240 мг в 1-й день; цикл 14 дней; КСГ st19.073, ниволумаб 480 мг в 1-й день; цикл 28 дней), а также комбинация ниволумаба и ипилимумаба (КСГ st19.073, ниволумаб 3 мг/кг в 1-й день + ипилимумаб 1 мг/кг в 1-й день; цикл 21 день). Затраты на 1 случай госпитализации в КС при этом составляют порядка 317 тыс. руб. для ниволумаба в дозировке 240 мг и около 668 769 руб. для двух других схем.

Учитывая применение общего тарифа, среди представленных 13 КСГ для дневного стационара самой дорогостоящей представляется терапия 1-й линии, включающая комбинацию ниволумаба и ипилимумаба у группы пациентов промежуточного и неблагоприятного прогноза (КСГ ds19.049, ниволумаб 3 мг/кг в 1-й день + ипилимумаб 1 мг/кг в 1-й день; цикл 21 день), а также пембролизумаба и акситиниба (КСГ ds19.049, пембролизумаб 200 мг в 1-й день + акситиниб 10 мг ежедневно; цикл 21 день). Затраты на 1 случай госпитализации при этом составят порядка 784 495 руб. Во столько же обойдется монотерапия ниволумабом (КСГ ds19.049, ниволумаб 480 мг в 1-й день; цикл 28 дней).

Более доступным представляется лечение пациентов с применением комбинации ленватиниба и эверолимуса (КСГ ds19.048, ленватиниб 18 мг ежедневно + эверолимус 5 мг ежедневно), рекомендованная в качестве стандартного режима для пациентов всех групп прогноза. Затраты на 1 случай госпитализации при этом составляют около 530 937 руб. В этот же уровень затрат попадает терапия на основе кабозантиниба (КСГ ds19.048, кабозантиниб 60 мг ежедневно).

Самыми доступными в дневном стационаре среди представленных схем лечения распространенного РП является комбинация бевацизумаба и интерферона (КСГ ds19.043, интерферон альфа 6–9 млн МЕ 3 раза в неделю + бевацизумаб 10 мг/кг 1 раз в 2 недели), относящаяся к 7-му уровню затрат (132 901 руб. на 1 случай госпитализации), а также монотерапия сунитинибом в режиме введения 14 дней (КСГ ds19.044, сунитиниб 50 мг в 1–14-й дни; цикл 21 день), характеризующаяся затратами на 1 пациента порядка 172 081 руб.

Все другие виды терапии, включающие назначение монотерапии сунитинибом, сорафенибом, эверолимусом, пазопанибом и акситинибом, характеризуются затратами на 1 случай госпитализации в диапазоне от 204 583 до 339 710 руб. К этой же группе по уровню затрат относится назначение ниволумаба в дозе 240 мг (КСГ ds19.047, ниволумаб 240 мг в 1-й день; цикл 14 дней).

 

Сопоставление режимов терапии рака почки и конкретных схем в стандартах медпомощи, действующих клинических рекомендациях и их новом проекте с оценкой примерных затрат на 1 случай госпитализации (руб.)

Источники: клинические рекомендации, стандарты медпомощи

Согласно проекту КСГ 2022 предполагается изменить примерный тариф КСГ ряда схем в связи с изменением КЗ. Так, размер примерного тарифа без учета ПК и КД уменьшится для следующих препаратов:

  • эверолимус – до 153 104,11 руб. (был 202 729,41 руб.);
  • ниволумаб – 379 207,81 руб. (было 468 164,10 руб.).

Размер примерного тарифа без учета ПК и КД увеличится для кабозантиниба (60 мг ежедневно)  до 473 800,79 руб. (было 316 847,73 руб.).

V. Российский рынок препаратов для лечения рака почки

Главное

Закупка препаратов в России осуществляется по двум федеральным законам: «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 № 44-ФЗ (федеральный закон № 44-ФЗ) и «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» от 18.07.2011 № 223 (федеральный закон № 223-ФЗ).

Среди препаратов, назначаемых для лечения РП, наибольший объем бюджетных средств за 10 месяцев 2021 года затрачен на закупку пембролизумаба, ниволумаба. Затраты на эти препараты выросли по сравнению с 2019 и 2020 годами. При этом сократились затраты на устаревшие препараты – бевацизумаб и сорафениб, а также на сунитиниб, эверолимус и пазопаниб. Практически перестали закупать темсиролимус, так как его эффективность не имеет достаточной доказательной базы.

Около половины объема закупок в натуральном выражении приходится на дженерики, которые в большинстве своем произведены в России. По стоимостному объему в сегменте закономерно преобладают оригинальные импортные препараты ниволумаб и пембролизумаб, их доля превышает 79 %.

Объем закупок по регионам распределен в пользу Центрального федерального округа, так как в нем на приобретение дорогостоящих иммунотерапевтических препаратов, в первую очередь пембролизумаба и ниволумаба, выделяется больше средств. Однако в натуральном выражении во всех регионах наибольший объем закупок приходится на бевацизумаб, что свидетельствует о по-прежнему широком использовании недорогих и уже устаревших схем терапии.

Средняя по России цена закупки 1 упаковки препаратов для лечения РП за 10 мес. 2021 года составила 67,7 тыс. руб. Она снизилась по сравнению с прошлым годом: в 2020 году она находилась на уровне 72,3 тыс. руб.

Лидирующие препараты

Традиционно основной объем закупок осуществляется по федеральному закону № 44-ФЗ. По данным базы «Клифар-Госзакупки», в сегменте препаратов, применяемых для лечения РП, на долю закупок по федеральному закону № 44-ФЗ по итогам 10 мес. 2021 года пришлось около 91 % всего объема в стоимостном выражении и около 85 % в натуральном. Данное соотношение различается между федеральными округами России. Так, значительно выше среднего показателя по стране доля закупок в стоимостном объеме по федеральному закону № 223-ФЗ в Уральском (39 % от объема закупок в руб.), Приволжском (26 %) и Северо-Кавказском федеральных округах (10 %). В Северо-Западном, Сибирском и Южном федеральных округах, напротив, доля закупок по федеральному закону № 223-ФЗ минимальна и составляет менее 4 %.

 

Рейтинг регионов по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.) по федеральному закону № 44-ФЗ и федеральному закону № 223-ФЗ на препараты, применяемые для лечения рака почки, за 2019 и 2020 годы, а также 10 мес. 2021 года

Источник: БД «Клифар-Госзакупки». На рисунке представлена экспертная выборка препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска

За 10 мес. 2021 года в наибольшем объеме (в упаковках) суммарно по федеральному закону № 44-ФЗ и федеральному закону № 223-ФЗ закуплены бевацизумаб, ниволумаб и пембролизумаб. За ними следует сорафениб, эверолимус и ленватиниб.

Интересно, что за последние 3 года (сравнение показателей 2019, 2020 годы и за 10 мес. 2021 года) существенно выросли затраты на закупку пембролизумаба и ниволумаба. Планомерно растут затраты на ипилимумаб, ленватиниб, акситиниб, кабозантиниб и авелумаб. В свою очередь, сократились затраты на бевацизумаб, сунитиниб, эверолимус, сорафениб и пазопаниб. Практически перестали закупать темсиролимус.

 

Рейтинг препаратов, применяемых для лечения рака почки, по объему закупок  (в упаковках) и величине затрат (руб.) по федеральному закону № 44-ФЗ и федеральному закону № 223-ФЗ за 2019 и 2020 годы, а также 10 мес. 2021 года

Источник: БД «Клифар-Госзакупки». На рисунке представлена экспертная выборка препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска

Около половины рассматриваемого сегмента рынка в упаковках приходится на дженерики, доля которых составляет около 45 %. Наибольший объем закупок в упаковках по России приходится на дженерики бевацизумаба. Также закупаются дженерики пазопаниба, сорафениба, сунитиниба и эверолимуса. Среди оригинальных ЛП по объему закупок в натуральном выражении лидируют ниволумаб, пембролизумаб и ленватиниб.

По величине затрат наибольший объем приходится на дорогостоящие  пембролизумаб и ниволумаб. Соответственно, большая часть бюджетных средств в стоимостном выражении расходуется на закупку оригинальных препаратов (79 %). Среди дженериков больше всего средств было затрачено на бевацизумаб, сунитиниб, сорафениб и пазопаниб, существенно меньше – на эверолимус.

 

Рейтинг оригинальных препаратов и дженериков, применяемых для лечения рака почки, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.) за 2019 и 2020 годы, а также 10 мес. 2021 года

Источник: БД «Клифар-Госзакупки». На рисунке представлена экспертная выборка препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска

Основные производители и финансирование

Большинство препаратов, применяемых для лечения РП, произведены в России и США. Так, бевацизумаб, представленный на рынке – преимущественно российского производства (компания «Биокад»). В нашей стране также произведены сорафениб («Натива», «Фармасинтез-Норд»), сунитиниб («Натива»), пазопаниб («Технология лекарств», «Исследовательский Институт Химического Разнообразия», «Фармасинтез-Норд», «Профитмед») и эверолимус (Фармасинтез-Норд»). Основной препарат, закупаемый из США – ниволумаб (Bristol-Mayers Squibb), из США поставляется ипилимумуаб от того же производителя, а также акситиниб и сунитиниб от компании Pfizer. Замыкает тройку стран-лидеров по объему поставок в упаковках Нидерланды с препаратом пембролизумаб (Merck Sharp and Dohme). Также в сегменте представлены препараты из Швейцарии (эверолимус и пазопаниб от Novartis, бевацизумаб от Roсhe), Великобритании (ленватиниб, Eisai), Франции (кабозантиниб, Ipsen) и Германии (сорафениб, Bayer). По объему закупок в стоимостном выражении лидируют США, Нидерланды и Россия.

 

Рейтинг стран-производителей препаратов, применяемых для лечения рака почки, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.) за 2019 и 2020 годы, а также 10 мес. 2021 года

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

Препараты для лечения РП закупаются главным образом за счет средств бюджетных учреждений. Без учета неустановленного распределения средств на долю средств бюджетных учреждений приходится около 84 %. Приблизительно 14 % – это внебюджетные средства получателей средств бюджета субъекта РФ. Наконец, небольшой вклад (1,5 %) вносят внебюджетные средства ФФОМС.

 

Рейтинг препаратов, применяемых для лечения рака почки, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.) и в зависимости от статьи финансирования за 2019 и 2020 годы, а также 10 мес. 2021 года

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

Объем закупок по регионам распределен в пользу Центрального федерального округа, так как в нем на приобретение дорогостоящих иммунотерапевтических препаратов, в первую очередь пембролизумаба и ниволумаба, выделяется больше средств. В Центральном федеральном округе также большой объем денежных средств расходуется на закупку бевацизумаба. При этом отрыв Центрального федерального округа от других округов значительный, что особенно заметно при анализе объема закупок в упаковках. За Центральным федеральным округом c существенным отрывом следуют Приволжский, Северо-Западный, Сибирский и Южный федеральные округа. Интересно, что в натуральном выражении во всех регионах наибольший объем закупок приходится на бевацизумаб, что свидетельствует о по-прежнему широком использовании недорогих и уже устаревших схем терапии.

 

Рейтинг федеральных округов по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.). на препараты, применяемые для лечения рака почки за 2019 и 2020 годы, а также 10 мес. 2021 года

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

Поставщики и заказчики

Среди ключевых поставщиков препаратов рассматриваемого сегмента можно выделить «Р-Фарм», объем поставок которого за 10 мес. 2021 года достиг 6,4 млрд руб. На втором месте по объему поставок – «Фармстандарт» (почти 5 млрд руб.) и «Биокад» (2,4 млрд руб.). В топ-10 лидеров по объему поставок препаратов рассматриваемого сегмента также входят ООО БСС, «Русская Медицинская Компания», «Интелтрейд», «Гуд Дистрибьюшн Партнерс», «Новгородфармация», «Губернские аптеки» и «Медипал-Онко».

 

Рейтинг поставщиков препаратов, применяемых для лечения рака почки, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.) за 2019 и 2020 годы, а также 10 мес. 2021 года

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

В качестве заказчиков выступают преимущественно лечебные учреждения. Наибольший объем закупок за 10 мес. 2021 года по ключевому федеральному азкону № 44-ФЗ приходится на лечебные учреждения г. Москвы – это ГКУ АЗ (КС), ГКБ  № 62 , ГКБ № 40, а также ГКБ  № 1 ДЗМ. При этом ГКБ № 40, ГКБ  № 62 и ГКБ  № 1 закупали ниволумаб, пембролизумаб, ипилимумаб и бевацизумаб. Ассортимент закупок ГКУ АЗ (КС) оказался значительно шире и включает практически полный перечень всех применяемых по этому показанию ЛП. Среди лидеров по объему закупок в рублях в данном ЛПУ – пембролизумаб, ниволумаб, эверолимус, ленватиниб и акситиниб. На 4-м месте по объему закупок – КГБУЗ КККОД им. А.И. Крыжановского, расположенная в Красноярском крае. В данном ЛПУ основные средства расходуются на закупку моноклональных антител – ниволумаба, пембролизумаба, бевацизумаба и ипилимумаба, а также на ряд ингибиторов протеинкиназы (акситиниб, ленватиниб). Небольшую долю в закупках этого ЛПУ занимают кабозантиниб, эверолимус, авелумаб и пазопаниб.

 

Рейтинг заказчиков препаратов, применяемых для лечения рака почки, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.) за 2019 и 2020 годы, а также 10 мес. 2021 года

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

Средняя по России цена закупки 1 упаковки препаратов для лечения РП за 10 мес. 2021 года составила 67,7 тыс. руб. Она снизилась по сравнению с прошлым годом: в 2020 году она находилась на уровне 72,3 тыс. руб. Наиболее высока цена 1 упаковки препаратов для лечения РП в Уральском федеральном округе – 92 тыс. руб. За ними следуют Центральный (78 тыс. руб.), Дальневосточный (74 тыс. руб.), Северо-Кавказский (72 тыс. руб.), Северо-Западный (65 тыс. руб.) и Сибирский (52 тыс. руб.) федеральные округа. По сравнению с 2020 годом в 2021 году средняя цена на закупку препаратов для лечения РП снизилась в большинстве федеральных округов, осталась на том же уровне в Южном и Приволжском федеральных округах и возросла в г. Байконур.

 

Сравнение цен на закупку 1 упаковки препаратов, применяемых для лечения рака почки, в разных федеральных округах

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

VI. Мировой рынок препаратов для лечения рака почки

Ожидается, что мировой рынок препаратов для лечения РП сократится с 3,3 млрд долларов в 2020 году до 3,29 млрд долларов в 2021 году при среднегодовом темпе роста (CAGR) − 0,3 %. Небольшое сокращение объема сегмента связано главным образом с пандемией COVID-19, которая привела к отсрочке лечения больных. Ожидается, что к 2025 году тенденция к росту рынка вернется, и он достигнет 3,6 млрд долларов при среднегодовом темпе роста 2,3 %.

Мировой рынок лекарств для лечения РП включает препараты для химиотерапии, иммунотерапии и таргетной терапии. Среди препаратов, применяемых для лечения РП, следует выделить нексавар (сорафениб), сутент (сунитиниб), афинитор (эверолимус), вотриент (пазопаниб), авастин (бевацизумаб), инлита (акситиниб), торизел (темсиролимус), пролейкин (альдеслейкин) и др. Основными игроками на рынке препаратов для лечения РП являются Bayer AG, Pfizer Inc., Novartis International AG, Exelixis, Inc. и F. Hoffmann-La Roche Ag.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все