Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/
Пост-релиз
30 ноября 2021
457

Медицинские, финансовые и юридические вопросы лечения рака мочевого пузыря – в фокусе внимания экспертов

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Прошедшая 15 ноября школа по раку мочевого пузыря открывает целую серию аналогичных мероприятий фонда. В рамках каждого проводится экспертный разбор актуальных клинических рекомендаций и их проектов до подачи на обновление. В ходе обсуждения затрагиваются все аспекты – медицинский, юридический, экономический. Фонд планирует преодолеть рассогласованность стандартов медпомощи, перечня КСГ и действующих клинических рекомендаций и будет курировать внесение необходимых изменений.

Собравшиеся 15 ноября в конференц-зале ЦВК «Экспоцентр» эксперты и слушатели школы, а также присоединившиеся к онлайн-трансляции специалисты обсудили современные клинические, правовые и финансовые аспекты ведения больных раком мочевого пузыря (РМП).

Модераторами встречи стали Алексей Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии № 2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, и Полина Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права». Приглашенными экспертами были Борис Алексеев, д.м.н., профессор, заместитель генерального директора по науке НМИЦ радиологии, ученый секретарь Российского общества онкоурологов; Баходур Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов; Олег Гладков, д.м.н., заслуженный врач РФ, директор ООО «Эвимед» (Челябинск); Дмитрий Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова; Михаил Пирогов, д.э.н., профессор кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФНКЦ ФМБА России. Клинические случаи представили Максим Головащенко, к.м.н., старший научный сотрудник отделения онкоурологии МНИОИ им. П.А. Герцена; Ирина Шевчук, к.м.н., ведущий научный сотрудник отдела онкоурологии НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина; Лариса Королева, онколог клиники «Эвимед».

Приветствуя слушателей, Баходур Камолов и Полина Габай подчеркнули актуальность обсуждения текущих клинических рекомендаций и их проектов: это позволит избежать проблем на местах после того, как новые документы станут обязательными к исполнению. Организаторы мероприятия анонсировали продолжение серии данных экспертных обсуждений.

Модератор школы Алексей Трякин также обратил внимание слушателей на уникальность мероприятия по охвату вопросов. Клинические рекомендации – по существу, обязательный для использования в медицинской практике документ – имеют сложную структуру и не всегда оказываются понятными для рядовых врачей, в том числе потому, что постоянно обновляются. «Общественность мало вовлечена в обсуждение проектов клинических рекомендаций, – отметил модератор. – Бывает, что какие-то важные “вести с полей” поступают ретроспективно». Резюмируя, он пригласил участников школы к активному обсуждению.

Читайте наш аналитический обзор о раке мочевого пузыря. Он дает неограниченные возможности для собственного анализа. Все статистические данные представлены в виде интерактивных диаграмм и таблиц. Они информативны и компактны, а кроме того, в каждую встроены фильтры для отбора данных, чтобы вы сами могли выбрать параметры для анализа.

С обзорным докладом выступил перед собравшимися Борис Алексеев. Кратко остановившись на вопросах эпидемиологии заболевания, факторах риска, он подробно осветил современные подходы к классификации рака мочевого пузыря и подчеркнул, что объединение I и II стадий, которое мы видим в канцер-регистре, не годится для РМП. Он также подчеркнул, что современная гистологическая система оценки злокачественности РМП (2004) не лучше в прогностическим плане, чем старая классификация (1973). Среди мышечно-неинвазивных опухолей было уделено много внимания раку in situ, ввиду его особой злокачественности. Были рассмотрены современные подходы к диагностике с анализом их достоинств и недостатков. Так, цитологическое исследование мочи, которое применяется достаточно редко из-за высоких требований к квалификации персонала и вариабельной чувствительности, все же представлено как перспективный метод. Были рассмотрены и основные способы оперативных вмешательств при локализованных формах РМП, а также освещены возможности фотодинамической диагностики и других высокотехнологичных методов (NBI,  SPIES, оптическая когерентная томография), которые позволяют оптимизировать проведение трансуретральной резекции (ТУР). Подробно были представлены способы оценки риска рецидива и подчеркнута необходимость внутрипузырного введения химиопрепаратов всем пациентам в течение первых 6 часов после операции (еще до получения результатов гистологического исследования). Докладчик коснулся проблем БЦЖ-терапии (низкая комплаентность пациентов, высокая частота осложнений). Рассматривался вопрос об органосохраняющих операциях при мышечно-инвазивном РМП: Борис Алексеев рекомендовал выполнять их только по крайне строгим показаниям в исключительных случаях. Он описал преимущества расширенной тазовой лимфодиссекции по сравнению со стандартной, дал оценку применяемым методам деривации мочи после радикальной цистэктомии и рассказал о частоте послеоперационных осложнений. Далее были представлены современные схемы лекарственной терапии, в том числе неоадъювантной и адъювантной иммунотерапии при локализованных формах РМП, критерии назначения лучевой терапии в качестве метода послеоперационного ведения пациента. Были рассмотрены особенности ведения пациентов по тримодальной схеме (лекарственная терапия + облучение + хирургия) как рекомендуемого способа органосохраняющего лечения.

Медицинские, финансовые и юридические вопросы лечения рака мочевого пузыря – в фокусе внимания экспертов

Слева направо: Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; Б.Я. Алексеев, д.м.н., заместитель генерального директора по науке НМИЦ радиологии

В ходе обсуждения доклада эксперты прокомментировали возможности применения новых экспериментальных схем неоадъювантной терапии и общие ограничения к использованию этого этапа лечения больных.

Далее собравшимся были представлены два клинических случая ведения пациентов с локализованными формами РМП.

Максим Головащенко привел из своей практики пример лечения пациента с локализованным РМП, который относился к группе высочайшего риска и у которого  после отказа от цистэктомии произошло бурное прогрессирование и отдаленное метастазирование в течение нескольких месяцев. Эксперты подчеркнули, что рак in situ характеризуется неблагоприятным прогнозом, цистэктомия пациенту была абсолютно показана, а альтернатива – внутрипузырное введение гемцитабина – была бы лечением офф-лейбл на тот момент.

Ирина Шевчук представила клинический случай РМП, который оказался случайной интраоперационной находкой во время вмешательства по поводу злокачественного новообразования предстательной железы. После резекции трижды выявлялись рецидивы опухоли, проводилась ТУР, назначались митомицин С и БЦЖ-терапия. В итоге продолжительность жизни после постановки диагноза составила 77 мес., и пациент скончался от не связанных с РМП причин. Эксперты указали, что из-за низкой доступности вакцины БЦЖ-пациенты не всегда могут получить оптимальную по длительности терапию, а также отметили сложность ведения больных с синхронным раком органов мочеполовой системы, а именно ограниченные возможности лучевой терапии.

Тему современных подходов к лечению продолжил Олег Гладков. Его доклад был посвящен вопросам лекарственной терапии распространенных и метастатических форм рака. Вначале он подробно осветил противопоказания к назначению препаратов платины и соответствующую стратификацию пациентов: на тех, кому может быть назначен цисплатин, тех, кому цисплатин противопоказан, но могут быть назначены иные препараты платины, и тех, кому полностью противопоказаны любые препараты платины. Докладчик подробно описал способы подбора терапии исходя из соматического состояния пациентов и потенциального отклика на лечение современными иммунотерапевтическими препаратами (например, экспрессии PD-L1), привел результаты современных клинических исследований (IMvigor130, IMvigor211, Javelin Bladder 100, KEYNOTE-052, CheckMate 274), на основании которых во врачебную практику внедряются новые лекарства и комбинации препаратов. Был затронут важный вопрос о необходимости определения экспрессии PD-L1 для пациентов с противопоказаниями к назначению цисплатина. В сообщении были представлены альтернативные препараты для 1-й и 2-й линий терапии, а также затронуты вопросы регистрации новых препаратов 3-й линии, а эволюция лекарственной терапии уротелиальной карциномы была отражена на специальной схеме. Докладчик отметил, что в России препараты 3-й линии должны скоро появиться, но пока их нет. В заключение он привел схему лекарственной терапии, предусмотренную практическими рекомендациями RUSSCO.

Медицинские, финансовые и юридические вопросы лечения рака мочевого пузыря – в фокусе внимания экспертов

О.А. Гладков, д.м.н., директор ООО «Эвимед» (Челябинск); А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии № 2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

По завершении доклада эксперты обсудили тонкости назначения иммунотерапевтических препаратов в разных линиях терапии у разных категорий пациентов. Олег Гладков обратил внимание на трудности подбора терапии при наличии прогрессирования опухолевого процесса на фоне химиотерапии. Борис Алексеев выразил опасение, что определение уровня экспрессии PD-L1 может не оправдать надежд как критерий для назначения иммунотерапевтических препаратов. «У нас релевантных предикторов и факторов ответа на терапию нет. К сожалению», – констатировал он.

Далее опыт лечения распространенного РМП представила Лариса Королева. До обращения в клинику пациент имел в анамнезе мышечно-инвазивный РМП, по поводу которого подвергался неоднократным ТУР с последующим введением митомицина С после первой и вакцины БЦЖ после следующих. В дальнейшем у него были выявлены метастазы в подвздошной кости, забрюшинном пространстве и органах малого таза. Проводилась высокодозная химиотерапия, лечение иммуноонкологическими препаратами, лучевая терапия. Заболевание постепенно прогрессировало и завершилось летальным исходом спустя несколько лет после дебюта. При анализе случая эксперты отметили ошибки в тактике ведения пациента на начальных этапах болезни, когда при мышечно-инвазивном процессе применялись нерадикальные методы хирургического лечения, и обсудили тонкости назначения современных иммунотерапевтических препаратов, в частности авелумаба, в качестве поддерживающей терапии, а также возможность более быстрой деэскалации дозы золедроновой кислоты после окончания циклов химиотерапии для снижения риска побочных эффектов.

Затем слово было передано Дмитрию Михайленко. Он рассказал о генетике РМП, возможностях и перспективах проведения молекулярно-генетических исследований при лечении пациентов с РМП и провел анализ проекта новых клинических рекомендаций в части медико-генетического консультирования. В частности, были рассмотрены вопросы неинвазивной диагностики рака путем выявления точечных мутаций в клетках из осадка мочи методом ПЦР; показания к тестированию на наличие семейных синдромов (например, синдрома Линча);  подходы к формированию прогностических критериев на основе данных генной диагностики. Отдельно был затронут вопрос о возможности внесения в клинические рекомендации FGFR-тестирования для назначения эрдафитиниба пациентам с FGFR-ассоциированным раком, прогрессирующим на фоне терапии препаратами платины. Докладчик коснулся вопросов о необходимости оценки мутационной нагрузки с целью определения эффективности терапии, о возможности персонифицированной терапии рака в России и в мире, о подходах к ведению пациентов, у которых исчерпаны возможности терапии. Говоря о включении молекулярно-генетических методов диагностики в клинические рекомендации, Дмитрий Михайленко заметил: «Мы находимся сейчас с вами в середине пути, который приведет к тому, что государство будет обязано платить за то лечение, которое назначается в рамках клинических рекомендаций. Это будет документ, который повлечет финансовые последствия, и эксперты регулятора будут очень придирчиво оценивать те рекомендации, которые мы внесем в проект обновления».

Медицинские, финансовые и юридические вопросы лечения рака мочевого пузыря – в фокусе внимания экспертов

Д.С. Михайленко, к.м.н., заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова

Завершил клиническую часть мероприятия доклад Бориса Алексеева о трех существенных изменениях, внесенных в проект новых клинических рекомендаций Минздрава по лечению РМП. Он коротко представил результаты научных исследований CheckMate 274, IMvigor130 и Javelin Bladder 100, на основании которых эти изменения будут внесены. Это касается иммунотерапевтических препаратов – ниволумаба, атезолизумаба и авелумаба, преимущество которых продемонстрировано перед имеющимися схемами терапии определенных форм РМП. В исследовании CheckMate 274 оценена эффективность ниволумаба в адъювантной терапии мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы у пациентов с высоким риском рецидива после радикальной цистэктомии. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в общей выборке была выше в группе ниволумаба, чем в группе плацебо (медиана 21,0 и 10,9 мес. соответственно), а в выборке пациентов с экспрессией PD-L1 ⩾ 1 % различия были еще более выраженными (медиана в группе ниволумаба не достигнута, а в группе плацебо составила 10,8 мес.). В IMvigor130 был испытан атезолизумаб в лечении пациентов с местно-распространенным неоперабельным и метастатическим уротелиальным раком (в комбинации со стандартной химиотерапией и самостоятельно). Медиана ВБП в группе атезолизумаба в комбинации с химиотерапией  составила 8,2 мес., а в группе химиотерапии в сочетании с плацебо – 6,3 мес. У пациентов с отсутствием прогрессирования на фоне индукционной терапии добавление атезолизумаба снижало риск смерти на 40 %. Общая выживаемость у них достигла 28,2 мес. Javelin Bladder 100 – это исследование, которое изменило международную практику. Участники исследования – пациенты с неоперабельным местно-распространенным и метастатическим уротелиальным раком без прогрессирования на фоне индукционной терапии препаратами платины. Им назначали авелумаб в качестве поддерживающей терапии. В группе авелумаба оказалась выше не только ВБП (медиана 3,7 мес. против 2,0 в группе сравнения), но и общая выживаемость (21,4 и 14,3 мес. соответственно), риск смерти снизился на 31 %, а через 12 мес. терапии 71 % пациентов оставались живы. На основании этих результатов и сформулирован ряд поправок к проекту новых клинических рекомендаций нового пересмотра. Во-первых, предлагается включить следующее положение: «рекомендуется проведение адъювантной терапии #ниволумабом пациентам со стадией pT2-4N0/+M0R0 независимо от статуса PD-L1 и проведения НХТ (уровень убедительности рекомендаций – А, уровень достоверности доказательств – 2)». Во-вторых, представлены альтернативные схемы лечения РМП, в которые предлагается включить атезолизумаб. Он рекомендован и пациентам, которым назначены препараты платины, в частности цисплатин, и тем, у кого их использование ограничено. В-третьих, предложено проведение поддерживающей монотерапии авелумабом у пациентов с метастатическим процессом при достижении контроля над опухолью после 4–6 курсов химиотерапии препаратами платины.

В ходе дискуссии эксперты еще раз обсудили необходимость массовой оценки экспрессии PD-L1 для выделения подгруппы пациентов, которым назначение иммунотерапевтических препаратов может принести наибольшую пользу.

Медицинские, финансовые и юридические вопросы лечения рака мочевого пузыря – в фокусе внимания экспертов

А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии № 2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»

Юридическая часть мероприятия началась с доклада Полины Габай о правовых особенностях оказания онкопомощи в 2022 году. Она проанализировала действующий правовой статус документов различного уровня, применяемых при оказании медицинской помощи: клинических рекомендаций, стандартов, порядков оказания медицинской помощи – и указала на целесообразность оперирования клиническими рекомендациями как фактически обязательным к исполнению документом. Хотя они не являются нормативно-правовыми актами, но служат основой для формирования стандартов медпомощи и содержат критерии оценки ее качества. Она подчеркнула, что хотя недавно федеральное законодательство было изменено, чтобы ввести поэтапный (до 2024 года) переход к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, связано это во многом с неготовностью самих клинических рекомендаций по неонкологическим заболеваниям. Далее в докладе были подробно рассмотрены расхождения между текстом клинических рекомендаций, стандартов медпомощи и схем лекарственной терапии, имеющихся в группировщике КСГ: они касаются перечня медицинских услуг, списков препаратов, режимов, схем, доз и др. В частности, целый ряд лекарственных препаратов для лечения мышечно-инвазивного рака, указанный в клинических рекомендациях, не попал в стандарты (например, доксорубицин, метотрексат, винбластин, филграстим). Последние два используются в схемах MVAC и DD-MVAC, указанных в клинических рекомендациях, при этом остальные препараты из этих схем в стандарт внесены. Особо был поставлен вопрос об унификации терминологии (генерализованный, метастатический, распространенный РМП), поскольку ее отсутствие привело к выпадению ряда препаратов при переносе схем лечения из клинических рекомендаций в стандарты. Некоторую надежду специалисты возлагают на скорое обновление номенклатуры медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н, проект которой в настоящее время активно готовится. Однако существуют опасения, что ряд методик молекулярно-генетических исследований не будет включен в приказ, а затем и в стандарты медицинской помощи в связи с законодательными ограничениями на использование оборудования и реагентов, не прошедших регистрацию на территории России. Также докладчик выразил недоумение по поводу отсутствия в клинических рекомендациях положений, обязывающих врача выбирать рекомендации с максимально возможным уровнем убедительности рекомендаций и достоверности доказательств.

Медицинские, финансовые и юридические вопросы лечения рака мочевого пузыря – в фокусе внимания экспертов

Слева направо: Д.С. Михайленко, к.м.н., заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова; О.А. Гладков, д.м.н., директор ООО «Эвимед» (Челябинск); А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии № 2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; Б.Я. Алексеев, д.м.н., заместитель генерального директора по науке НМИЦ радиологии; М.В. Пирогов, д.э.н., профессор Академии постдипломного образования ФНКЦ ФМБА России

Полина Габай подчеркнула, что должно быть как можно скорее устранено несоответствие критериев оценки качества медицинской помощи, описанных в клинических рекомендациях и приказе от 10.05.2017 № 203н. Далее она обратила внимание слушателей на непрозрачность формул расчета частоты оказания тех или иных медицинских услуг в стандарте медицинской помощи. В частности, количество консультаций онколога оказалось меньше единицы, следовательно, в стандарте подразумевается, что прием врача-онколога проводится не в 100 % случаев. Были проанализированы и изменения законодательства, касающиеся применения LDT-тестов. Остро стоит проблема применения лекарственных препаратов офф-лейбл. Она требует незамедлительного решения, поскольку тормозит принятие целого ряда стандартов медпомощи.

Обсуждая доклад, эксперты коснулись проблемных организационных вопросов разработки рекомендаций и стандартов и отметили, что есть много мелких технических недочетов, которые попали в итоговый текст документа и нуждаются в коррекции.

«Я надеюсь, что по результатам сегодняшнего мероприятия мы соберем [все поправки] вместе, создадим рабочую/техническую группу, и далее эти изменения лягут в основу уже нового проекта клинических рекомендаций, а ряд замечаний будет направлен в Минздрав для внесения в стандарт медицинской помощи», – подвела черту под обсуждением юридических вопросов Полина Габай.

Медицинские, финансовые и юридические вопросы лечения рака мочевого пузыря – в фокусе внимания экспертов

М.В. Пирогов, д.э.н., профессор Академии постдипломного образования ФНКЦ ФМБА России

С финальным докладом на мероприятии выступил Михаил Пирогов. Он осветил вопросы мирового опыта расчета стоимости медицинских услуг, рассказал об особенностях российской реализации схемы финансирования здравоохранения и предложил методику расчета, использующуюся в компьютерной программе собственной разработки.

Подвел итоги работы научно-практической школы «Рак мочевого пузыря: медицина, финансы, право» Баходур Камолов. Он обсудил с экспертами ряд профессиональных вопросов, возникших по ходу работы школы, и выразил слова благодарности собравшимся.

Медицинские, финансовые и юридические вопросы лечения рака мочевого пузыря – в фокусе внимания экспертов

Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

Между докладами эксперты школы обсудили некоторые вопросы, в том числе поступившие от зрителей:

  • о методе дифдиагностики локализованного РМП категорий Т1 и Т2 в рутинной практике. Это должно быть гистологическое исследование операционного материала с последующим повторным хирургическим вмешательством (так называемым second look), если это будет необходимо;
  • о системах для пролонгированного высвобождения лекарств. Борис Алексеев рассказал о ведущихся исследованиях систем для пролонгированного введения гемцитабина, но подчеркнул, что в клинической практике такие еще не применяются;
  • о том, не следует ли запретить проведение радикальной цистэктомии центрам и специалистам, не имеющим достаточного опыта. Этот вопрос вызвал бурное обсуждение, поскольку, с одной стороны, необходимо обеспечить высокое качество хирургической помощи, которое обеспечивает обычно достаточный опыт выполнения операций, а с другой – законодательный запрет приведет к снижению доступности этих вмешательств для пациентов в тяжелом состоянии, поскольку уменьшится количество учреждений, имеющих право на проведение таких операций. В настоящее время такого запрета нет, и, по мнению экспертов, он будет скорее вреден, чем полезен;
  • о включении в клинические рекомендации терапии пембролизумабом у пациентов с раком in situ. Борис Алексеев и Алексей Трякин привели пример исследования, в котором у пациентов с БЦЖ-рефрактерным раком in situ был получен эффект от терапии пембролизумабом;
  • о частоте использования тримодального подхода. Лучевая терапии при опухолях мочевого пузыря применяется не так часто, как было бы возможно. Все же чаще выполняется радикальная цистэктомия, однако, как отметил Борис Алексеев, при правильном отборе пациентов эффективность этих методов сопоставима.
Посмотрите фотоотчет мероприятия.

Вниманию участников встречи также были представлены специально подготовленные видеоролики, в первом из них освещались вопросы эпидемиологии РМП в России и в мире, а также меры по оптимизации ведения национального канцер-регистра, в частности: определение правового статуса национального федерального канцер-регистра и его региональных сегментов;  создание национальных рекомендаций по ведению канцер-регистра, соответствующих международным рекомендациям; включение канцер-регистра в ЕГИСЗ, внесение соответствующих изменений в нормативную базу. Второй видеоролик содержал результаты анализа государственных закупок в сфере лекарственного обеспечения терапии РМП за 9 месяцев 2021 года. Из него следует, что, хотя по количеству закупаются больше препараты платины, по затратам во много раз дороже обходятся клиникам иммунотерапевтические препараты. При этом они являются в основном оригинальными импортными лекарствами, в то время как препараты для химиотерапии более чем на 80 % – отечественные. Это обусловливает импортозависимость российской онкологии при ведении тяжелых пациентов с распространенным и метастатическим процессом.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Гладков Олег Александрович
Гладков Олег Александрович
директор медицинского центра ООО «ЭВИМЕД»
  • доктор медицинских наук
  • заслуженный врач Российской Федерации
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Гладков Олег Александрович
Гладков Олег Александрович
директор медицинского центра ООО «ЭВИМЕД»
  • доктор медицинских наук
  • заслуженный врач Российской Федерации
Гладков Олег Александрович
Гладков Олег Александрович
директор медицинского центра ООО «ЭВИМЕД»
  • доктор медицинских наук
  • заслуженный врач Российской Федерации
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»

При поддержке

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все