Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/
Пост-релиз
3 февраля 2022
429

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Автор: Фонд «Вместе против рака»
26 января состоялся круглый стол по раку предстательной железы в рамках серии мероприятий фонда «Вместе против рака», каждое из которых посвящено экспертному разбору актуальных клинических рекомендаций и их проектов до подачи на обновление, а также оценке связанных норм в целях их системной гармонизации. Задача каждой панели экспертов – анонсировать и обсудить перечень необходимых изменений, провести системный анализ всех компонентов онкопомощи, зафиксировать разночтения и неточности, наметить планы по их устранению. В ходе обсуждения были затронуты все аспекты – медицинский, юридический, экономический. Фонд планирует преодолеть рассогласованность стандартов медпомощи, перечня КСГ и действующих клинических рекомендаций и будет курировать внесение изменений.

Модераторы:

Алексей Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Полина Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права».

Участники:

Баходур Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов (РООУ);

Марк Глузман, к.м.н., заведующий химиотерапевтическим отделением Санкт-Петербургского городского клинического онкологического диспансера;

Петр Булычкин, к.м.н., врач-радиотерапевт, старший научный сотрудник отделения радиотерапии НИИ клинической и экспериментальной радиологии МИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Азат Михайлов, к.м.н., заведующий отделом лучевой диагностики ГКБ им. С.П. Боткина;

Нина Горбань, к.м.н., начальник центра патоморфологии и молекулярно-генетической диагностики ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ, вице-президент Российского общества онкопатологов;

Александр Попов, к.м.н., заведующий онкоурологическим отделением ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ, член правления РООУ;

Мария Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»;

Дмитрий Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова.

Открывая мероприятие, президент фонда «Вместе против рака» Баходур Камолов напомнил слушателям о важности гармонизации клинических рекомендаций, стандартов медпомощи и программы госгарантий, назвал собравшихся экспертов «рецензентами» этих документов и призвал к диалогу Минздрав, ЦЭКкМП и клиники.

Этот круглый стол завершил серию мероприятий онкоурологического профиля. Читайте материалы о предыдущих круглых столах, посвященных раку почки и раку мочевого пузыря.

Марк Глузман рассказал о том, насколько положения о лекарственной терапии в действующих клинических рекомендациях соответствуют передовому медицинскому опыту. Как он указал, для специалиста по лекарственной терапии представляют интерес неметастатический кастрационно-резистентный, метастатический гормоночувствительный и метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (РПЖ). В случае первых двух, по его словам, «нет значимых отличий между отечественными и зарубежными рекомендациями. Все самые инновационные опции лечения наших больных присутствуют в рекомендациях». Единственная «ложка дегтя» – в российской инструкции к абиратерону отсутствует такое показание, как метастатический гормоночувствительный РПЖ, и это необходимо исправить. Для лечения метастатического кастрационно-резистентного РПЖ имеются две линии терапии, но в подборе препаратов все же «присутствует элемент творчества». В разных странах различаются формулировки показаний к применению олапариба. Причина кроется в том, что EMA и FDA по-своему трактовали результаты исследования PROfound. По мнению эксперта, следует сузить показания, как это делает EMA (только при мутациях BRCA 1/2 и ATM), хотя Минздрав и склоняется к позиции FDA (при мутациях в более широком ряде генов).
Докладчик коснулся причин отсутствия в отечественных рекомендациях митроксарона, рукапариба, сипулейцела-Т и препаратов платины, которые есть в документах NCCN. Он подтвердил, что их отсутствие совершенно оправданно, за исключением карбоплатина, который следует включить в рекомендации и назначать с целью повышения объективного ответа при симптомных опухолях, множественных костных метастазах и т. п.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

М.И. Глузман, к.м.н., заведующий химиотерапевтическим отделением Санкт-Петербургского городского клинического онкологического диспансера

Продолжая сравнение с NCCN, Марк Глузман отметил, что в российских рекомендациях нет раздела о лечении мелкоклеточного РПЖ, что необходимо исправить. Он также выразил сожаление, что в действующих рекомендациях четко не сформулировано, с каких препаратов начинать 1-ю линию, не сделан акцент на низкой эффективности повторного назначения доцетаксела и перекрестной резистентности новых антиандрогенных препаратов.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Слева направо: М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; А.А. Попов, к.м.н., заведующий онкоурологическим отделением ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

С обзором планируемых изменений в клинические рекомендации выступил Александр Попов. Он отметил, что хирургическое лечение радикальных изменений не претерпевает, но прокомментировал подробно показания к некоторым вмешательствам. Так, расширенная тазовая лимфаденэктомия, по его мнению, должна выполняться при риске поражения лимфоузлов >5%, а в стандартном (не расширенном) варианте эта процедура нецелесообразна. Нервосберегающую простатэктомию следует проводить при локализованном РПЖ с низким риском экстракапсулярной инвазии и при сохранности эректильной функции. А при лимфогенных метастазах радикальная простатэктомия может быть выполнена только в рамках клинических исследований. Докладчик особо подчеркнул, что неоадъювантная антиандрогенная терапия не рекомендуется, так как не влияет на исходы лечения. Спасительную простатэктомию при рецидиве после лучевой терапии могут проводить только клиники, обладающие достаточным опытом.

Александр Попов подчеркнул, что максимальная андрогенная блокада антиандрогенами I поколения не рекомендуется. При метастатическом раке предстательной железы не следует предлагать андрогендепривационную терапию (АДТ) в монорежиме, если пациент может получить пользу от комбинированных схем. Но используемый в некоторых из них абиратерон пока применяется офф-лейбл, так как в его инструкции нет соответствующего показания. Пациентам, не имеющим противопоказаний к терапии доцетакселом, он может быть назначен в комбинации с АДТ независимо от объема метастатического поражения (даже при большом объеме). Пациентам, которые могут перенести соответствующую схему лечения, может быть назначена комбинация апалутамида или энзалутамида с АДТ.

В терапии неметастатического кастрационно-резистентного РПЖ появилась новая опция – это схема даролутамид + АДТ.

В лечении метастатического кастрационно-резистентного РПЖ в 1-й линии по-прежнему рекомендуется использовать абиратерон, энзалутамид и доцетаксел, а во 2-й – к ним добавляются кабазитаксел, хлорид радия, а также олапариб, о котором шла речь выше. Пембролизумаб может быть назначен офф-лейбл при некомплементарном дефиците системы репарации ДНК.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Слева направо: Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; М.И. Глузман, к.м.н., заведующий химиотерапевтическим отделением Санкт-Петербургского городского клинического онкологического диспансера; П.В. Булычкин, к.м.н., врач-радиотерапевт, старший научный сотрудник отделения радиотерапии НИИ клинической и экспериментальной радиологии МИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; Д.С. Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова; А.И. Михайлов, к.м.н., заведующий отделом лучевой диагностики ГКБ им. С.П. Боткина

По сложившейся традиции круглых столов, посвященных обсуждению клинических рекомендаций, Полина Габай представила правовой анализ документов, лежащих в основе выбора терапии злокачественных новообразований. В первой части своего доклада она остановилась на вопросах хирургического лечения. В частности, она обратила внимание участников и зрителей на рассогласование рекомендаций и стандартов медпомощи из-за отсутствия в Номенклатуре медицинских услуг ряда вмешательств, таких как спасительная радикальная простатэктомия, тазовая лимфаденэктомия с определением сторожевых лимфоузлов и др. По не совсем понятной причине в стандарт не попали некоторые варианты оперативного доступа, упомянутые в рекомендациях. В части лечения местно-распространенного и метастатического рака обнаружились прямые противоречия между клиническими рекомендациями и стандартами, а также выяснилось, что в рекомендации не внесли орхиэктомию как вариант хирургической кастрации, применяемый в отдельных ситуациях при невозможности или ненужности медикаментозной. В целом по-прежнему вызывает вопросы актуальность действующей Номенклатуры медицинских услуг. «Мы надеемся, что наша обоюдная работа приведет к тому, чтобы все эти шестеренки работали синхронно», – подвела итог Полина Габай.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Слева направо: Н.А. Горбань, к.м.н., начальник центра патоморфологии и молекулярно-генетической диагностики ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ; М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; А.А. Попов, к.м.н., заведующий онкоурологическим отделением ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; М.И. Глузман, к.м.н., заведующий химиотерапевтическим отделением Санкт-Петербургского городского клинического онкологического диспансера; П.В. Булычкин, к.м.н., врач-радиотерапевт, старший научный сотрудник отделения радиотерапии НИИ клинической и экспериментальной радиологии МИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; Д.С. Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова; А.И. Михайлов, к.м.н., заведующий отделом лучевой диагностики ГКБ им. С.П. Боткина

Обсуждая доклад, врачи сошлись на том, что часть имеющихся разногласий необходимо устранить, взяв за основу результаты анализа, проведенного сотрудниками фонда.

Вопросы финансового обеспечения лечения РПЖ осветила Мария Сура. Ее анализ действующей нормативной базы показал, что никаких существенных изменений в системе оплаты из средств ФОМС по клинико-статистическим группам (КСГ) и высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) не произошло. Есть небольшие проблемы с формулировками медицинских услуг из-за устаревшей номенклатуры. Она отметила, что хирургическое лечение онкозаболеваний оплачивается не только по профилю «Онкология», но и другим, так как ряд операций отсутствует в КСГ онкологического профиля. При проведении нескольких операций в рамках одного случая, относящихся к разным КСГ, оплата услуг будет осуществляться по КСГ с наибольшим коэффициентом затратоемкости.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Слева направо: М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; А.А. Попов, к.м.н., заведующий онкоурологическим отделением ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

Эксперты также затронули вопрос о целесообразности оплаты роботических операций из средств ОМС. Баходур Камолов подчеркнул, что имеющиеся тарифы не покрывают общие затраты на ведение пациента при том, что для самого больного нет существенных преимуществ от данного вида вмешательства по сравнению с лапароскопическими.

Зашла речь и о методиках, которые не попали в клинические рекомендации: криоабляции, HIFU-терапии, лазерной интерстициальной термотерапии, необратимой электропорации и радиочастотной абляции. Александр Попов пояснил, что в рутинной практике они используются редко, потому что показания к ним очень ограниченны, и в рекомендации они не включены совершенно правильно. Баходур Камолов добавил, что показания, например, к HIFU-терапии некоторые клиники необоснованно расширяют только потому, что приобретают соответствующее оборудование.

Во второй части своего доклада Полина Габай перечислила несоответствия между клиническими рекомендациями, стандартами медпомощи и классификатором КСГ, касающиеся положений о лекарственном обеспечении. Она указала на то, что, хотя анализируемые документы разрабатывались практически одновременно, есть ряд расхождений в перечне и дозах препаратов, используемых в терапии рака предстательной железы (преднизолон, кабазитаксел, олапариб, пембролизумаб, апалутамид, энзалутамид, доцетаксел, даролутамид, абиратерон). Некоторые отклонения связаны с тем, что в инструкциях отсутствуют конкретные указания по применению при РПЖ, другие – с наличием у врача возможности варьировать дозу в зависимости от конкретной клинической ситуации. Для части расхождений разумных объяснений не нашлось. Она также вновь подняла вопрос о сложностях назначения и оплаты сопроводительной терапии, о приоритете инструкции к препаратам над клиническими рекомендациями или наоборот, а также о правовом статусе лекарств, назначаемых офф-лейбл.

Читайте наш аналитический обзор о раке предстательной железы. Он дает неограниченные возможности для собственного анализа. Все статистические данные представлены в виде интерактивных диаграмм и таблиц. Они информативны и компактны, а кроме того, в каждую встроены фильтры для отбора данных, чтобы вы сами могли выбрать параметры для анализа.
Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Слева направо: М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; А.А. Попов, к.м.н., заведующий онкоурологическим отделением ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

В дискуссии эксперты выразили мнение, что большая часть расхождений, к счастью, носит не критичный характер, но все же некоторые нуждаются в корректировке. Мария Сура указала, что «ситуация в системе оплаты по раку предстательной железы вполне сбалансированная и никаких проблем в настоящее время нет». Несколько изменилось количество схем лечения, групп КСГ и доли заработной платы в некоторых тарифах. Сохраняются некоторые сложности с оплатой сопутствующей и поддерживающей терапии. Формально препараты присутствуют в схемах КСГ, но из-за невозможности оплаты по двум и более КСГ и отказе регулятора издать отдельные клинические рекомендации по этому виду терапии на практике возникают трудности. К сожалению, выделение поддерживающей и сопутствующей терапии в отдельные КСГ приведет к увеличению затрат и объемов случаев госпитализации, что является серьезным препятствием на пути решения проблем обеспечения нуждающихся пациентов лекарственными препаратами.

Проблемы сопроводительной терапии совсем недавно обсуждались в рамках программы «Час онкологии с Полиной Габай». Посмотрите ее, чтобы узнать, какие проблемы создает отсутствие клинических рекомендаций по сопроводительной терапии, почему Минздрав возражает против их разработки, чем рискует клиника, госпитализируя пациента с осложнениями на онкокойку, препятствует ли профильность КСГ получению оплаты в этом случае и многое другое.

Рассказывая о ситуации с доступностью лечения РПЖ в Москве, Полина Габай осветила основные положения постановления Правительства Москвы от 12.03.2019 №177-ПП. В настоящее время в него включено 10 злокачественных новообразований, в том числе РПЖ, и дан перечень препаратов, используемых при их лечении. Чтобы получить лекарства, выходящие за пределы перечня, пациент должен преодолеть два барьера – городской консилиум по профилю «Онкология» и врачебную комиссию медорганизации, что не соответствует федеральному законодательству и является дополнительным препятствием для больного. При этом оплата части препаратов осуществляется по базовому тарифу, который не покрывает затраты на лечение, а назначение дорогостоящих лекарств не из постановления №177-ПП приносит ЛПУ убытки.

30 декабря 2021 вышел приказ Департамента здравоохранения г. Москвы №1336, согласно которому в 2022 году планируются наблюдательные исследования по оценке эффективности отдельных препаратов для лечения онкозаболеваний. Вызывает серьезное недоумение сама необходимость подобных исследований препаратов, уже прошедших все необходимые клинические испытания и включенных в клинические рекомендации, а также непонятен ряд критериев отбора пациентов для участия в них. Пациентам, участвующим добровольно в таком исследовании, может быть выплачена компенсация стоимости препаратов, но не всем. «Все это выходит за рамки не только нормы, логики, но и человеческого отношения», – заметила Полина Габай.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Слева направо: А.А. Попов, к.м.н., заведующий онкоурологическим отделением ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

Петр Булычкин продолжил клиническую часть круглого стола, представив доклад о месте конформной и конвенциональной лучевой терапии в лечении РПЖ и предлагаемых обновлениях клинических рекомендаций. Он подчеркнул, что 2D-конвенциональная лучевая терапия должна применяться только при невозможности использования более современных методов, а также обратил внимание на то, что в российских рекомендациях отсутствует возможность назначения лучевой терапии при регионарной лимфаденопатии (cN1) (в отличие от рекомендаций NCCN) и спасительной/адъювантной лучевой терапии после радикальной простатэктомии. Были освещены дискуссионный вопрос о симптоматической и паллиативной лучевой терапии и перспективы гипофракционной и стереотаксической терапии в сравнении с классическими способами. Докладчик отметил, что важно соблюсти баланс между безопасностью и эффективностью симптоматического лечения, правильно подбирая дозу облучения.

Обсуждая возможности покрытия стоимости лучевой терапи Мария Сура отметила, что возможность оплаты есть как по КСГ, так и по ВМП. Со своей стороны Петр Булычкин указал на то, что хотя высокодозная стереотаксическая лучевая терапия РПЖ должна стоить меньше за счет уменьшения количества сеансов, но она требует больше времени на изометрическое планирование и более сложного и тщательного технического обслуживания оборудования, и эти трудозатраты плохо покрываются тарифом, поэтому расчет оплаты исходя из количества сеансов или фракций в этом случае не совсем корректен.

Раздел круглого стола о диагностике рака предстательной железы открыл Азат Михайлов. Он рассказал о методах визуализационной диагностики, которые применяются на этапе стадирования процесса, оценки результатов лечения и выявления биохимического рецидива. По его словам, главное расхождение при выполнении МРТ между российскими клиническими рекомендациями и европейскими заключается в последовательности выполнения исследований. С его точки зрения, правильнее европейский подход, согласно которому МРТ предшествует проведению биопсии опухоли, что позволяет сократить количество биопсий или проводить их с меньшим количеством точек за одну процедуру. Также целесообразно ввести четкие сроки выполнения МРТ после проведения биопсии (не менее 6 недель) при необходимости более точного стадирования (это снизит влияние кровоизлияний на результат). Также он предложил использовать в некоторых случаях бипараметрическую МРТ (без контраста) вместо мультипараметрической, что снизит расходы при сопоставимой диагностической точности. Решение о введении контрастного вещества может принять врач в ходе процедуры при PI-RADS 3–5 или до процедуры при определенной плотности ПСА.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Слева направо: П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; М.И. Глузман, к.м.н., заведующий химиотерапевтическим отделением Санкт-Петербургского городского клинического онкологического диспансера; П.В. Булычкин, к.м.н., врач-радиотерапевт, старший научный сотрудник отделения радиотерапии НИИ клинической и экспериментальной радиологии МИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; Д.С. Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова; А.И. Михайлов, к.м.н., заведующий отделом лучевой диагностики ГКБ им. С.П. Боткина

Далее докладчик рассказал про радионуклидные методики – остеосцинтиграфию и ПЭТ/КТ. В основном они используются для диагностики биохимических рецидивов, но вероятно, стоит рассмотреть возможность включения в клинические рекомендации раздела по использованию ПЭТ-КТ для первичного стадирования опухоли для группы высокого риска. Азат Михайлов представил сравнение характеристик различных радиофармпрепаратов и возможностей ПЭТ/КТ и остеосцинтиграфии. Также в докладе были освещены «подводные камни», мешающие широкому применению простатспецифического мембранного антигена на этапе первичной диагностики.

При обсуждении доклада Полина Габай указала, что есть несогласованность между клиническими рекомендациями, стандартами и Номенклатурой медицинских услуг в части лучевой диагностики (подробный анализ будет опубликован на нашем сайте). Александр Попов усомнился в целесообразности применения ПЭТ-КТ на этапе первичной диагностики, поскольку это крайне влияет на тактику лечения. Эксперты обсудили также необходимость биопсии метастазов РПЖ и преимущества и недостатки радиофармпрепаратов с фтором и галлием.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Н.А. Горбань, к.м.н., начальник центра патоморфологии и молекулярно-генетической диагностики ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ

С сообщением о патоморфологической диагностике выступила Нина Горбань. Она отметила необходимость использования общепринятых терминов и предложила в морфологической классификации в клинических рекомендациях оставить только те опухоли предстательной железы, лечение и диагностику которых непосредственно описывает этот документ. Она подчеркнула, что система Глисона не может быть использована после неоадъювантной лучевой или гормональной терапии и для оценки других видов карцином, кроме ацинарной и протоковой. Докладчик остановилась подробно на особенностях градирования вариантов карцином, материала трепанобиопсии и простатэктомии, а также на терминологических различиях между градирующими и прогностическими группами. Также были освещены поправки к правилам подготовки и описания микро- и макропрепаратов, схема вырезки и маркировки материала. Докладчик привела информацию о типах позитивного хирургического края и требованиях к стадированию опухоли. В проект клинических рекомендаций предлагается включить правило «1 столбик – 1 флакон», информацию о протоковой и интрадуктальной аденокарциномах.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Д.С. Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова

Дмитрий Михайленко рассказал о возможностях молекулярной диагностики при РПЖ. Он предложил включить в клинические рекомендации минимальные диагностические критерии наследственного рака для направления пациента на генетическое обследование и минимальный объем мультигенной панели, используемой в этих случаях. Вторым важным моментом, с его точки зрения, является оценка клинической значимости разных соматических мутаций для назначения олапариба и пембролизумаба. Он подчеркнул, что при метастатическом РПЖ правильнее тестировать опухоль не на микросателлитную нестабильность как таковую, а на дефицит основных белков репарации путем иммуногистохимического анализа. Докладчик предложил также оставить показатель PCA3, но для применения в очень узкой нише. Отвечая на вопрос Полины Габай о доступности зарегистрированных систем для проведения ряда тестов, Дмитрий Михайленко указал на возможность выполнения в России в настоящее время большей части из них.

Мария Сура, говоря о ситуации с оплатой диагностических исследований, отметила, что существенных изменений в 2022 году не ожидается. Однако по некоторым основным методикам происходит снижением объемов финансирования. Обсуждая причины сокращения финансирования, эксперты отметили сложности с освоением средств в регионах из-за малого числа лабораторий, способных проводить, в частности, молекулярно-генетические исследования.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все