Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Пост-релиз
3 февраля 2022
1278

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Автор: Фонд «Вместе против рака»
26 января состоялся круглый стол по раку предстательной железы в рамках серии мероприятий фонда «Вместе против рака», каждое из которых посвящено экспертному разбору актуальных клинических рекомендаций и их проектов до подачи на обновление, а также оценке связанных норм в целях их системной гармонизации. Задача каждой панели экспертов – анонсировать и обсудить перечень необходимых изменений, провести системный анализ всех компонентов онкопомощи, зафиксировать разночтения и неточности, наметить планы по их устранению. В ходе обсуждения были затронуты все аспекты – медицинский, юридический, экономический. Фонд планирует преодолеть рассогласованность стандартов медпомощи, перечня КСГ и действующих клинических рекомендаций и будет курировать внесение изменений.

Модераторы:

Алексей Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Полина Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права».

Участники:

Баходур Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов (РООУ);

Марк Глузман, к.м.н., заведующий химиотерапевтическим отделением Санкт-Петербургского городского клинического онкологического диспансера;

Петр Булычкин, к.м.н., врач-радиотерапевт, старший научный сотрудник отделения радиотерапии НИИ клинической и экспериментальной радиологии МИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;

Азат Михайлов, к.м.н., заведующий отделом лучевой диагностики ГКБ им. С.П. Боткина;

Нина Горбань, к.м.н., начальник центра патоморфологии и молекулярно-генетической диагностики ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ, вице-президент Российского общества онкопатологов;

Александр Попов, к.м.н., заведующий онкоурологическим отделением ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ, член правления РООУ;

Мария Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»;

Дмитрий Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова.

Открывая мероприятие, президент фонда «Вместе против рака» Баходур Камолов напомнил слушателям о важности гармонизации клинических рекомендаций, стандартов медпомощи и программы госгарантий, назвал собравшихся экспертов «рецензентами» этих документов и призвал к диалогу Минздрав, ЦЭКкМП и клиники.

Этот круглый стол завершил серию мероприятий онкоурологического профиля. Читайте материалы о предыдущих круглых столах, посвященных раку почки и раку мочевого пузыря.

Марк Глузман рассказал о том, насколько положения о лекарственной терапии в действующих клинических рекомендациях соответствуют передовому медицинскому опыту. Как он указал, для специалиста по лекарственной терапии представляют интерес неметастатический кастрационно-резистентный, метастатический гормоночувствительный и метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (РПЖ). В случае первых двух, по его словам, «нет значимых отличий между отечественными и зарубежными рекомендациями. Все самые инновационные опции лечения наших больных присутствуют в рекомендациях». Единственная «ложка дегтя» – в российской инструкции к абиратерону отсутствует такое показание, как метастатический гормоночувствительный РПЖ, и это необходимо исправить. Для лечения метастатического кастрационно-резистентного РПЖ имеются две линии терапии, но в подборе препаратов все же «присутствует элемент творчества». В разных странах различаются формулировки показаний к применению олапариба. Причина кроется в том, что EMA и FDA по-своему трактовали результаты исследования PROfound. По мнению эксперта, следует сузить показания, как это делает EMA (только при мутациях BRCA 1/2 и ATM), хотя Минздрав и склоняется к позиции FDA (при мутациях в более широком ряде генов).
Докладчик коснулся причин отсутствия в отечественных рекомендациях митроксарона, рукапариба, сипулейцела-Т и препаратов платины, которые есть в документах NCCN. Он подтвердил, что их отсутствие совершенно оправданно, за исключением карбоплатина, который следует включить в рекомендации и назначать с целью повышения объективного ответа при симптомных опухолях, множественных костных метастазах и т. п.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

М.И. Глузман, к.м.н., заведующий химиотерапевтическим отделением Санкт-Петербургского городского клинического онкологического диспансера

Продолжая сравнение с NCCN, Марк Глузман отметил, что в российских рекомендациях нет раздела о лечении мелкоклеточного РПЖ, что необходимо исправить. Он также выразил сожаление, что в действующих рекомендациях четко не сформулировано, с каких препаратов начинать 1-ю линию, не сделан акцент на низкой эффективности повторного назначения доцетаксела и перекрестной резистентности новых антиандрогенных препаратов.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Слева направо: М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; А.А. Попов, к.м.н., заведующий онкоурологическим отделением ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

С обзором планируемых изменений в клинические рекомендации выступил Александр Попов. Он отметил, что хирургическое лечение радикальных изменений не претерпевает, но прокомментировал подробно показания к некоторым вмешательствам. Так, расширенная тазовая лимфаденэктомия, по его мнению, должна выполняться при риске поражения лимфоузлов >5%, а в стандартном (не расширенном) варианте эта процедура нецелесообразна. Нервосберегающую простатэктомию следует проводить при локализованном РПЖ с низким риском экстракапсулярной инвазии и при сохранности эректильной функции. А при лимфогенных метастазах радикальная простатэктомия может быть выполнена только в рамках клинических исследований. Докладчик особо подчеркнул, что неоадъювантная антиандрогенная терапия не рекомендуется, так как не влияет на исходы лечения. Спасительную простатэктомию при рецидиве после лучевой терапии могут проводить только клиники, обладающие достаточным опытом.

Александр Попов подчеркнул, что максимальная андрогенная блокада антиандрогенами I поколения не рекомендуется. При метастатическом раке предстательной железы не следует предлагать андрогендепривационную терапию (АДТ) в монорежиме, если пациент может получить пользу от комбинированных схем. Но используемый в некоторых из них абиратерон пока применяется офф-лейбл, так как в его инструкции нет соответствующего показания. Пациентам, не имеющим противопоказаний к терапии доцетакселом, он может быть назначен в комбинации с АДТ независимо от объема метастатического поражения (даже при большом объеме). Пациентам, которые могут перенести соответствующую схему лечения, может быть назначена комбинация апалутамида или энзалутамида с АДТ.

В терапии неметастатического кастрационно-резистентного РПЖ появилась новая опция – это схема даролутамид + АДТ.

В лечении метастатического кастрационно-резистентного РПЖ в 1-й линии по-прежнему рекомендуется использовать абиратерон, энзалутамид и доцетаксел, а во 2-й – к ним добавляются кабазитаксел, хлорид радия, а также олапариб, о котором шла речь выше. Пембролизумаб может быть назначен офф-лейбл при некомплементарном дефиците системы репарации ДНК.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Слева направо: Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; М.И. Глузман, к.м.н., заведующий химиотерапевтическим отделением Санкт-Петербургского городского клинического онкологического диспансера; П.В. Булычкин, к.м.н., врач-радиотерапевт, старший научный сотрудник отделения радиотерапии НИИ клинической и экспериментальной радиологии МИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; Д.С. Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова; А.И. Михайлов, к.м.н., заведующий отделом лучевой диагностики ГКБ им. С.П. Боткина

По сложившейся традиции круглых столов, посвященных обсуждению клинических рекомендаций, Полина Габай представила правовой анализ документов, лежащих в основе выбора терапии злокачественных новообразований. В первой части своего доклада она остановилась на вопросах хирургического лечения. В частности, она обратила внимание участников и зрителей на рассогласование рекомендаций и стандартов медпомощи из-за отсутствия в Номенклатуре медицинских услуг ряда вмешательств, таких как спасительная радикальная простатэктомия, тазовая лимфаденэктомия с определением сторожевых лимфоузлов и др. По не совсем понятной причине в стандарт не попали некоторые варианты оперативного доступа, упомянутые в рекомендациях. В части лечения местно-распространенного и метастатического рака обнаружились прямые противоречия между клиническими рекомендациями и стандартами, а также выяснилось, что в рекомендации не внесли орхиэктомию как вариант хирургической кастрации, применяемый в отдельных ситуациях при невозможности или ненужности медикаментозной. В целом по-прежнему вызывает вопросы актуальность действующей Номенклатуры медицинских услуг. «Мы надеемся, что наша обоюдная работа приведет к тому, чтобы все эти шестеренки работали синхронно», – подвела итог Полина Габай.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Слева направо: Н.А. Горбань, к.м.н., начальник центра патоморфологии и молекулярно-генетической диагностики ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ; М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; А.А. Попов, к.м.н., заведующий онкоурологическим отделением ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; М.И. Глузман, к.м.н., заведующий химиотерапевтическим отделением Санкт-Петербургского городского клинического онкологического диспансера; П.В. Булычкин, к.м.н., врач-радиотерапевт, старший научный сотрудник отделения радиотерапии НИИ клинической и экспериментальной радиологии МИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; Д.С. Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова; А.И. Михайлов, к.м.н., заведующий отделом лучевой диагностики ГКБ им. С.П. Боткина

Обсуждая доклад, врачи сошлись на том, что часть имеющихся разногласий необходимо устранить, взяв за основу результаты анализа, проведенного сотрудниками фонда.

Вопросы финансового обеспечения лечения РПЖ осветила Мария Сура. Ее анализ действующей нормативной базы показал, что никаких существенных изменений в системе оплаты из средств ФОМС по клинико-статистическим группам (КСГ) и высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) не произошло. Есть небольшие проблемы с формулировками медицинских услуг из-за устаревшей номенклатуры. Она отметила, что хирургическое лечение онкозаболеваний оплачивается не только по профилю «Онкология», но и другим, так как ряд операций отсутствует в КСГ онкологического профиля. При проведении нескольких операций в рамках одного случая, относящихся к разным КСГ, оплата услуг будет осуществляться по КСГ с наибольшим коэффициентом затратоемкости.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Слева направо: М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; А.А. Попов, к.м.н., заведующий онкоурологическим отделением ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

Эксперты также затронули вопрос о целесообразности оплаты роботических операций из средств ОМС. Баходур Камолов подчеркнул, что имеющиеся тарифы не покрывают общие затраты на ведение пациента при том, что для самого больного нет существенных преимуществ от данного вида вмешательства по сравнению с лапароскопическими.

Зашла речь и о методиках, которые не попали в клинические рекомендации: криоабляции, HIFU-терапии, лазерной интерстициальной термотерапии, необратимой электропорации и радиочастотной абляции. Александр Попов пояснил, что в рутинной практике они используются редко, потому что показания к ним очень ограниченны, и в рекомендации они не включены совершенно правильно. Баходур Камолов добавил, что показания, например, к HIFU-терапии некоторые клиники необоснованно расширяют только потому, что приобретают соответствующее оборудование.

Во второй части своего доклада Полина Габай перечислила несоответствия между клиническими рекомендациями, стандартами медпомощи и классификатором КСГ, касающиеся положений о лекарственном обеспечении. Она указала на то, что, хотя анализируемые документы разрабатывались практически одновременно, есть ряд расхождений в перечне и дозах препаратов, используемых в терапии рака предстательной железы (преднизолон, кабазитаксел, олапариб, пембролизумаб, апалутамид, энзалутамид, доцетаксел, даролутамид, абиратерон). Некоторые отклонения связаны с тем, что в инструкциях отсутствуют конкретные указания по применению при РПЖ, другие – с наличием у врача возможности варьировать дозу в зависимости от конкретной клинической ситуации. Для части расхождений разумных объяснений не нашлось. Она также вновь подняла вопрос о сложностях назначения и оплаты сопроводительной терапии, о приоритете инструкции к препаратам над клиническими рекомендациями или наоборот, а также о правовом статусе лекарств, назначаемых офф-лейбл.

Читайте наш аналитический обзор о раке предстательной железы. Он дает неограниченные возможности для собственного анализа. Все статистические данные представлены в виде интерактивных диаграмм и таблиц. Они информативны и компактны, а кроме того, в каждую встроены фильтры для отбора данных, чтобы вы сами могли выбрать параметры для анализа.
Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Слева направо: М.В. Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»; А.А. Попов, к.м.н., заведующий онкоурологическим отделением ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

В дискуссии эксперты выразили мнение, что большая часть расхождений, к счастью, носит не критичный характер, но все же некоторые нуждаются в корректировке. Мария Сура указала, что «ситуация в системе оплаты по раку предстательной железы вполне сбалансированная и никаких проблем в настоящее время нет». Несколько изменилось количество схем лечения, групп КСГ и доли заработной платы в некоторых тарифах. Сохраняются некоторые сложности с оплатой сопутствующей и поддерживающей терапии. Формально препараты присутствуют в схемах КСГ, но из-за невозможности оплаты по двум и более КСГ и отказе регулятора издать отдельные клинические рекомендации по этому виду терапии на практике возникают трудности. К сожалению, выделение поддерживающей и сопутствующей терапии в отдельные КСГ приведет к увеличению затрат и объемов случаев госпитализации, что является серьезным препятствием на пути решения проблем обеспечения нуждающихся пациентов лекарственными препаратами.

Проблемы сопроводительной терапии совсем недавно обсуждались в рамках программы «Час онкологии с Полиной Габай». Посмотрите ее, чтобы узнать, какие проблемы создает отсутствие клинических рекомендаций по сопроводительной терапии, почему Минздрав возражает против их разработки, чем рискует клиника, госпитализируя пациента с осложнениями на онкокойку, препятствует ли профильность КСГ получению оплаты в этом случае и многое другое.

Рассказывая о ситуации с доступностью лечения РПЖ в Москве, Полина Габай осветила основные положения постановления Правительства Москвы от 12.03.2019 №177-ПП. В настоящее время в него включено 10 злокачественных новообразований, в том числе РПЖ, и дан перечень препаратов, используемых при их лечении. Чтобы получить лекарства, выходящие за пределы перечня, пациент должен преодолеть два барьера – городской консилиум по профилю «Онкология» и врачебную комиссию медорганизации, что не соответствует федеральному законодательству и является дополнительным препятствием для больного. При этом оплата части препаратов осуществляется по базовому тарифу, который не покрывает затраты на лечение, а назначение дорогостоящих лекарств не из постановления №177-ПП приносит ЛПУ убытки.

30 декабря 2021 вышел приказ Департамента здравоохранения г. Москвы №1336, согласно которому в 2022 году планируются наблюдательные исследования по оценке эффективности отдельных препаратов для лечения онкозаболеваний. Вызывает серьезное недоумение сама необходимость подобных исследований препаратов, уже прошедших все необходимые клинические испытания и включенных в клинические рекомендации, а также непонятен ряд критериев отбора пациентов для участия в них. Пациентам, участвующим добровольно в таком исследовании, может быть выплачена компенсация стоимости препаратов, но не всем. «Все это выходит за рамки не только нормы, логики, но и человеческого отношения», – заметила Полина Габай.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Слева направо: А.А. Попов, к.м.н., заведующий онкоурологическим отделением ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ; Б.Ш. Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака»; П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»

Петр Булычкин продолжил клиническую часть круглого стола, представив доклад о месте конформной и конвенциональной лучевой терапии в лечении РПЖ и предлагаемых обновлениях клинических рекомендаций. Он подчеркнул, что 2D-конвенциональная лучевая терапия должна применяться только при невозможности использования более современных методов, а также обратил внимание на то, что в российских рекомендациях отсутствует возможность назначения лучевой терапии при регионарной лимфаденопатии (cN1) (в отличие от рекомендаций NCCN) и спасительной/адъювантной лучевой терапии после радикальной простатэктомии. Были освещены дискуссионный вопрос о симптоматической и паллиативной лучевой терапии и перспективы гипофракционной и стереотаксической терапии в сравнении с классическими способами. Докладчик отметил, что важно соблюсти баланс между безопасностью и эффективностью симптоматического лечения, правильно подбирая дозу облучения.

Обсуждая возможности покрытия стоимости лучевой терапи Мария Сура отметила, что возможность оплаты есть как по КСГ, так и по ВМП. Со своей стороны Петр Булычкин указал на то, что хотя высокодозная стереотаксическая лучевая терапия РПЖ должна стоить меньше за счет уменьшения количества сеансов, но она требует больше времени на изометрическое планирование и более сложного и тщательного технического обслуживания оборудования, и эти трудозатраты плохо покрываются тарифом, поэтому расчет оплаты исходя из количества сеансов или фракций в этом случае не совсем корректен.

Раздел круглого стола о диагностике рака предстательной железы открыл Азат Михайлов. Он рассказал о методах визуализационной диагностики, которые применяются на этапе стадирования процесса, оценки результатов лечения и выявления биохимического рецидива. По его словам, главное расхождение при выполнении МРТ между российскими клиническими рекомендациями и европейскими заключается в последовательности выполнения исследований. С его точки зрения, правильнее европейский подход, согласно которому МРТ предшествует проведению биопсии опухоли, что позволяет сократить количество биопсий или проводить их с меньшим количеством точек за одну процедуру. Также целесообразно ввести четкие сроки выполнения МРТ после проведения биопсии (не менее 6 недель) при необходимости более точного стадирования (это снизит влияние кровоизлияний на результат). Также он предложил использовать в некоторых случаях бипараметрическую МРТ (без контраста) вместо мультипараметрической, что снизит расходы при сопоставимой диагностической точности. Решение о введении контрастного вещества может принять врач в ходе процедуры при PI-RADS 3–5 или до процедуры при определенной плотности ПСА.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Слева направо: П.Г. Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права»; А.А. Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; М.И. Глузман, к.м.н., заведующий химиотерапевтическим отделением Санкт-Петербургского городского клинического онкологического диспансера; П.В. Булычкин, к.м.н., врач-радиотерапевт, старший научный сотрудник отделения радиотерапии НИИ клинической и экспериментальной радиологии МИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина; Д.С. Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова; А.И. Михайлов, к.м.н., заведующий отделом лучевой диагностики ГКБ им. С.П. Боткина

Далее докладчик рассказал про радионуклидные методики – остеосцинтиграфию и ПЭТ/КТ. В основном они используются для диагностики биохимических рецидивов, но вероятно, стоит рассмотреть возможность включения в клинические рекомендации раздела по использованию ПЭТ-КТ для первичного стадирования опухоли для группы высокого риска. Азат Михайлов представил сравнение характеристик различных радиофармпрепаратов и возможностей ПЭТ/КТ и остеосцинтиграфии. Также в докладе были освещены «подводные камни», мешающие широкому применению простатспецифического мембранного антигена на этапе первичной диагностики.

При обсуждении доклада Полина Габай указала, что есть несогласованность между клиническими рекомендациями, стандартами и Номенклатурой медицинских услуг в части лучевой диагностики (подробный анализ будет опубликован на нашем сайте). Александр Попов усомнился в целесообразности применения ПЭТ-КТ на этапе первичной диагностики, поскольку это крайне влияет на тактику лечения. Эксперты обсудили также необходимость биопсии метастазов РПЖ и преимущества и недостатки радиофармпрепаратов с фтором и галлием.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Н.А. Горбань, к.м.н., начальник центра патоморфологии и молекулярно-генетической диагностики ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ

С сообщением о патоморфологической диагностике выступила Нина Горбань. Она отметила необходимость использования общепринятых терминов и предложила в морфологической классификации в клинических рекомендациях оставить только те опухоли предстательной железы, лечение и диагностику которых непосредственно описывает этот документ. Она подчеркнула, что система Глисона не может быть использована после неоадъювантной лучевой или гормональной терапии и для оценки других видов карцином, кроме ацинарной и протоковой. Докладчик остановилась подробно на особенностях градирования вариантов карцином, материала трепанобиопсии и простатэктомии, а также на терминологических различиях между градирующими и прогностическими группами. Также были освещены поправки к правилам подготовки и описания микро- и макропрепаратов, схема вырезки и маркировки материала. Докладчик привела информацию о типах позитивного хирургического края и требованиях к стадированию опухоли. В проект клинических рекомендаций предлагается включить правило «1 столбик – 1 флакон», информацию о протоковой и интрадуктальной аденокарциномах.

Эксперты о раке простаты: нужна гармонизация рекомендаций, стандартов и программы госгарантий

Д.С. Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова

Дмитрий Михайленко рассказал о возможностях молекулярной диагностики при РПЖ. Он предложил включить в клинические рекомендации минимальные диагностические критерии наследственного рака для направления пациента на генетическое обследование и минимальный объем мультигенной панели, используемой в этих случаях. Вторым важным моментом, с его точки зрения, является оценка клинической значимости разных соматических мутаций для назначения олапариба и пембролизумаба. Он подчеркнул, что при метастатическом РПЖ правильнее тестировать опухоль не на микросателлитную нестабильность как таковую, а на дефицит основных белков репарации путем иммуногистохимического анализа. Докладчик предложил также оставить показатель PCA3, но для применения в очень узкой нише. Отвечая на вопрос Полины Габай о доступности зарегистрированных систем для проведения ряда тестов, Дмитрий Михайленко указал на возможность выполнения в России в настоящее время большей части из них.

Мария Сура, говоря о ситуации с оплатой диагностических исследований, отметила, что существенных изменений в 2022 году не ожидается. Однако по некоторым основным методикам происходит снижением объемов финансирования. Обсуждая причины сокращения финансирования, эксперты отметили сложности с освоением средств в регионах из-за малого числа лабораторий, способных проводить, в частности, молекулярно-генетические исследования.

telegram protivrakaru
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все