Модераторы:
Алексей Трякин, д.м.н., заведующий отделением химиотерапии №2 НИИ клинической онкологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;
Полина Габай, к.ю.н., адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака», учредитель компании «Факультет медицинского права».
Участники:
Баходур Камолов, к.м.н., президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов (РООУ);
Марк Глузман, к.м.н., заведующий химиотерапевтическим отделением Санкт-Петербургского городского клинического онкологического диспансера;
Петр Булычкин, к.м.н., врач-радиотерапевт, старший научный сотрудник отделения радиотерапии НИИ клинической и экспериментальной радиологии МИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина;
Азат Михайлов, к.м.н., заведующий отделом лучевой диагностики ГКБ им. С.П. Боткина;
Нина Горбань, к.м.н., начальник центра патоморфологии и молекулярно-генетической диагностики ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ, вице-президент Российского общества онкопатологов;
Александр Попов, к.м.н., заведующий онкоурологическим отделением ЦКБ с поликлиникой Управления делами Президента РФ, член правления РООУ;
Мария Сура, к.м.н., начальник отдела организации, управления и экономики здравоохранения ООО «Квантум Сатис»;
Дмитрий Михайленко, к.м.н., доцент, заведующий кафедрой онкогенетики ИВиДПО Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова.
Открывая мероприятие, президент фонда «Вместе против рака» Баходур Камолов напомнил слушателям о важности гармонизации клинических рекомендаций, стандартов медпомощи и программы госгарантий, назвал собравшихся экспертов «рецензентами» этих документов и призвал к диалогу Минздрав, ЦЭКкМП и клиники.
Марк Глузман рассказал о том, насколько положения о лекарственной терапии в действующих клинических рекомендациях соответствуют передовому медицинскому опыту. Как он указал, для специалиста по лекарственной терапии представляют интерес неметастатический кастрационно-резистентный, метастатический гормоночувствительный и метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (РПЖ). В случае первых двух, по его словам, «нет значимых отличий между отечественными и зарубежными рекомендациями. Все самые инновационные опции лечения наших больных присутствуют в рекомендациях». Единственная «ложка дегтя» – в российской инструкции к абиратерону отсутствует такое показание, как метастатический гормоночувствительный РПЖ, и это необходимо исправить. Для лечения метастатического кастрационно-резистентного РПЖ имеются две линии терапии, но в подборе препаратов все же «присутствует элемент творчества». В разных странах различаются формулировки показаний к применению олапариба. Причина кроется в том, что EMA и FDA по-своему трактовали результаты исследования PROfound. По мнению эксперта, следует сузить показания, как это делает EMA (только при мутациях BRCA 1/2 и ATM), хотя Минздрав и склоняется к позиции FDA (при мутациях в более широком ряде генов).
Докладчик коснулся причин отсутствия в отечественных рекомендациях митроксарона, рукапариба, сипулейцела-Т и препаратов платины, которые есть в документах NCCN. Он подтвердил, что их отсутствие совершенно оправданно, за исключением карбоплатина, который следует включить в рекомендации и назначать с целью повышения объективного ответа при симптомных опухолях, множественных костных метастазах и т. п.
Продолжая сравнение с NCCN, Марк Глузман отметил, что в российских рекомендациях нет раздела о лечении мелкоклеточного РПЖ, что необходимо исправить. Он также выразил сожаление, что в действующих рекомендациях четко не сформулировано, с каких препаратов начинать 1-ю линию, не сделан акцент на низкой эффективности повторного назначения доцетаксела и перекрестной резистентности новых антиандрогенных препаратов.
С обзором планируемых изменений в клинические рекомендации выступил Александр Попов. Он отметил, что хирургическое лечение радикальных изменений не претерпевает, но прокомментировал подробно показания к некоторым вмешательствам. Так, расширенная тазовая лимфаденэктомия, по его мнению, должна выполняться при риске поражения лимфоузлов >5%, а в стандартном (не расширенном) варианте эта процедура нецелесообразна. Нервосберегающую простатэктомию следует проводить при локализованном РПЖ с низким риском экстракапсулярной инвазии и при сохранности эректильной функции. А при лимфогенных метастазах радикальная простатэктомия может быть выполнена только в рамках клинических исследований. Докладчик особо подчеркнул, что неоадъювантная антиандрогенная терапия не рекомендуется, так как не влияет на исходы лечения. Спасительную простатэктомию при рецидиве после лучевой терапии могут проводить только клиники, обладающие достаточным опытом.
Александр Попов подчеркнул, что максимальная андрогенная блокада антиандрогенами I поколения не рекомендуется. При метастатическом раке предстательной железы не следует предлагать андрогендепривационную терапию (АДТ) в монорежиме, если пациент может получить пользу от комбинированных схем. Но используемый в некоторых из них абиратерон пока применяется офф-лейбл, так как в его инструкции нет соответствующего показания. Пациентам, не имеющим противопоказаний к терапии доцетакселом, он может быть назначен в комбинации с АДТ независимо от объема метастатического поражения (даже при большом объеме). Пациентам, которые могут перенести соответствующую схему лечения, может быть назначена комбинация апалутамида или энзалутамида с АДТ.
В терапии неметастатического кастрационно-резистентного РПЖ появилась новая опция – это схема даролутамид + АДТ.
В лечении метастатического кастрационно-резистентного РПЖ в 1-й линии по-прежнему рекомендуется использовать абиратерон, энзалутамид и доцетаксел, а во 2-й – к ним добавляются кабазитаксел, хлорид радия, а также олапариб, о котором шла речь выше. Пембролизумаб может быть назначен офф-лейбл при некомплементарном дефиците системы репарации ДНК.
По сложившейся традиции круглых столов, посвященных обсуждению клинических рекомендаций, Полина Габай представила правовой анализ документов, лежащих в основе выбора терапии злокачественных новообразований. В первой части своего доклада она остановилась на вопросах хирургического лечения. В частности, она обратила внимание участников и зрителей на рассогласование рекомендаций и стандартов медпомощи из-за отсутствия в Номенклатуре медицинских услуг ряда вмешательств, таких как спасительная радикальная простатэктомия, тазовая лимфаденэктомия с определением сторожевых лимфоузлов и др. По не совсем понятной причине в стандарт не попали некоторые варианты оперативного доступа, упомянутые в рекомендациях. В части лечения местно-распространенного и метастатического рака обнаружились прямые противоречия между клиническими рекомендациями и стандартами, а также выяснилось, что в рекомендации не внесли орхиэктомию как вариант хирургической кастрации, применяемый в отдельных ситуациях при невозможности или ненужности медикаментозной. В целом по-прежнему вызывает вопросы актуальность действующей Номенклатуры медицинских услуг. «Мы надеемся, что наша обоюдная работа приведет к тому, чтобы все эти шестеренки работали синхронно», – подвела итог Полина Габай.
Обсуждая доклад, врачи сошлись на том, что часть имеющихся разногласий необходимо устранить, взяв за основу результаты анализа, проведенного сотрудниками фонда.
Вопросы финансового обеспечения лечения РПЖ осветила Мария Сура. Ее анализ действующей нормативной базы показал, что никаких существенных изменений в системе оплаты из средств ФОМС по клинико-статистическим группам (КСГ) и высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) не произошло. Есть небольшие проблемы с формулировками медицинских услуг из-за устаревшей номенклатуры. Она отметила, что хирургическое лечение онкозаболеваний оплачивается не только по профилю «Онкология», но и другим, так как ряд операций отсутствует в КСГ онкологического профиля. При проведении нескольких операций в рамках одного случая, относящихся к разным КСГ, оплата услуг будет осуществляться по КСГ с наибольшим коэффициентом затратоемкости.
Эксперты также затронули вопрос о целесообразности оплаты роботических операций из средств ОМС. Баходур Камолов подчеркнул, что имеющиеся тарифы не покрывают общие затраты на ведение пациента при том, что для самого больного нет существенных преимуществ от данного вида вмешательства по сравнению с лапароскопическими.
Зашла речь и о методиках, которые не попали в клинические рекомендации: криоабляции, HIFU-терапии, лазерной интерстициальной термотерапии, необратимой электропорации и радиочастотной абляции. Александр Попов пояснил, что в рутинной практике они используются редко, потому что показания к ним очень ограниченны, и в рекомендации они не включены совершенно правильно. Баходур Камолов добавил, что показания, например, к HIFU-терапии некоторые клиники необоснованно расширяют только потому, что приобретают соответствующее оборудование.
Во второй части своего доклада Полина Габай перечислила несоответствия между клиническими рекомендациями, стандартами медпомощи и классификатором КСГ, касающиеся положений о лекарственном обеспечении. Она указала на то, что, хотя анализируемые документы разрабатывались практически одновременно, есть ряд расхождений в перечне и дозах препаратов, используемых в терапии рака предстательной железы (преднизолон, кабазитаксел, олапариб, пембролизумаб, апалутамид, энзалутамид, доцетаксел, даролутамид, абиратерон). Некоторые отклонения связаны с тем, что в инструкциях отсутствуют конкретные указания по применению при РПЖ, другие – с наличием у врача возможности варьировать дозу в зависимости от конкретной клинической ситуации. Для части расхождений разумных объяснений не нашлось. Она также вновь подняла вопрос о сложностях назначения и оплаты сопроводительной терапии, о приоритете инструкции к препаратам над клиническими рекомендациями или наоборот, а также о правовом статусе лекарств, назначаемых офф-лейбл.
В дискуссии эксперты выразили мнение, что большая часть расхождений, к счастью, носит не критичный характер, но все же некоторые нуждаются в корректировке. Мария Сура указала, что «ситуация в системе оплаты по раку предстательной железы вполне сбалансированная и никаких проблем в настоящее время нет». Несколько изменилось количество схем лечения, групп КСГ и доли заработной платы в некоторых тарифах. Сохраняются некоторые сложности с оплатой сопутствующей и поддерживающей терапии. Формально препараты присутствуют в схемах КСГ, но из-за невозможности оплаты по двум и более КСГ и отказе регулятора издать отдельные клинические рекомендации по этому виду терапии на практике возникают трудности. К сожалению, выделение поддерживающей и сопутствующей терапии в отдельные КСГ приведет к увеличению затрат и объемов случаев госпитализации, что является серьезным препятствием на пути решения проблем обеспечения нуждающихся пациентов лекарственными препаратами.
Рассказывая о ситуации с доступностью лечения РПЖ в Москве, Полина Габай осветила основные положения постановления Правительства Москвы от 12.03.2019 №177-ПП. В настоящее время в него включено 10 злокачественных новообразований, в том числе РПЖ, и дан перечень препаратов, используемых при их лечении. Чтобы получить лекарства, выходящие за пределы перечня, пациент должен преодолеть два барьера – городской консилиум по профилю «Онкология» и врачебную комиссию медорганизации, что не соответствует федеральному законодательству и является дополнительным препятствием для больного. При этом оплата части препаратов осуществляется по базовому тарифу, который не покрывает затраты на лечение, а назначение дорогостоящих лекарств не из постановления №177-ПП приносит ЛПУ убытки.
30 декабря 2021 вышел приказ Департамента здравоохранения г. Москвы №1336, согласно которому в 2022 году планируются наблюдательные исследования по оценке эффективности отдельных препаратов для лечения онкозаболеваний. Вызывает серьезное недоумение сама необходимость подобных исследований препаратов, уже прошедших все необходимые клинические испытания и включенных в клинические рекомендации, а также непонятен ряд критериев отбора пациентов для участия в них. Пациентам, участвующим добровольно в таком исследовании, может быть выплачена компенсация стоимости препаратов, но не всем. «Все это выходит за рамки не только нормы, логики, но и человеческого отношения», – заметила Полина Габай.
Петр Булычкин продолжил клиническую часть круглого стола, представив доклад о месте конформной и конвенциональной лучевой терапии в лечении РПЖ и предлагаемых обновлениях клинических рекомендаций. Он подчеркнул, что 2D-конвенциональная лучевая терапия должна применяться только при невозможности использования более современных методов, а также обратил внимание на то, что в российских рекомендациях отсутствует возможность назначения лучевой терапии при регионарной лимфаденопатии (cN1) (в отличие от рекомендаций NCCN) и спасительной/адъювантной лучевой терапии после радикальной простатэктомии. Были освещены дискуссионный вопрос о симптоматической и паллиативной лучевой терапии и перспективы гипофракционной и стереотаксической терапии в сравнении с классическими способами. Докладчик отметил, что важно соблюсти баланс между безопасностью и эффективностью симптоматического лечения, правильно подбирая дозу облучения.
Обсуждая возможности покрытия стоимости лучевой терапи Мария Сура отметила, что возможность оплаты есть как по КСГ, так и по ВМП. Со своей стороны Петр Булычкин указал на то, что хотя высокодозная стереотаксическая лучевая терапия РПЖ должна стоить меньше за счет уменьшения количества сеансов, но она требует больше времени на изометрическое планирование и более сложного и тщательного технического обслуживания оборудования, и эти трудозатраты плохо покрываются тарифом, поэтому расчет оплаты исходя из количества сеансов или фракций в этом случае не совсем корректен.
Раздел круглого стола о диагностике рака предстательной железы открыл Азат Михайлов. Он рассказал о методах визуализационной диагностики, которые применяются на этапе стадирования процесса, оценки результатов лечения и выявления биохимического рецидива. По его словам, главное расхождение при выполнении МРТ между российскими клиническими рекомендациями и европейскими заключается в последовательности выполнения исследований. С его точки зрения, правильнее европейский подход, согласно которому МРТ предшествует проведению биопсии опухоли, что позволяет сократить количество биопсий или проводить их с меньшим количеством точек за одну процедуру. Также целесообразно ввести четкие сроки выполнения МРТ после проведения биопсии (не менее 6 недель) при необходимости более точного стадирования (это снизит влияние кровоизлияний на результат). Также он предложил использовать в некоторых случаях бипараметрическую МРТ (без контраста) вместо мультипараметрической, что снизит расходы при сопоставимой диагностической точности. Решение о введении контрастного вещества может принять врач в ходе процедуры при PI-RADS 3–5 или до процедуры при определенной плотности ПСА.
Далее докладчик рассказал про радионуклидные методики – остеосцинтиграфию и ПЭТ/КТ. В основном они используются для диагностики биохимических рецидивов, но вероятно, стоит рассмотреть возможность включения в клинические рекомендации раздела по использованию ПЭТ-КТ для первичного стадирования опухоли для группы высокого риска. Азат Михайлов представил сравнение характеристик различных радиофармпрепаратов и возможностей ПЭТ/КТ и остеосцинтиграфии. Также в докладе были освещены «подводные камни», мешающие широкому применению простатспецифического мембранного антигена на этапе первичной диагностики.
При обсуждении доклада Полина Габай указала, что есть несогласованность между клиническими рекомендациями, стандартами и Номенклатурой медицинских услуг в части лучевой диагностики (подробный анализ будет опубликован на нашем сайте). Александр Попов усомнился в целесообразности применения ПЭТ-КТ на этапе первичной диагностики, поскольку это крайне влияет на тактику лечения. Эксперты обсудили также необходимость биопсии метастазов РПЖ и преимущества и недостатки радиофармпрепаратов с фтором и галлием.
С сообщением о патоморфологической диагностике выступила Нина Горбань. Она отметила необходимость использования общепринятых терминов и предложила в морфологической классификации в клинических рекомендациях оставить только те опухоли предстательной железы, лечение и диагностику которых непосредственно описывает этот документ. Она подчеркнула, что система Глисона не может быть использована после неоадъювантной лучевой или гормональной терапии и для оценки других видов карцином, кроме ацинарной и протоковой. Докладчик остановилась подробно на особенностях градирования вариантов карцином, материала трепанобиопсии и простатэктомии, а также на терминологических различиях между градирующими и прогностическими группами. Также были освещены поправки к правилам подготовки и описания микро- и макропрепаратов, схема вырезки и маркировки материала. Докладчик привела информацию о типах позитивного хирургического края и требованиях к стадированию опухоли. В проект клинических рекомендаций предлагается включить правило «1 столбик – 1 флакон», информацию о протоковой и интрадуктальной аденокарциномах.
Дмитрий Михайленко рассказал о возможностях молекулярной диагностики при РПЖ. Он предложил включить в клинические рекомендации минимальные диагностические критерии наследственного рака для направления пациента на генетическое обследование и минимальный объем мультигенной панели, используемой в этих случаях. Вторым важным моментом, с его точки зрения, является оценка клинической значимости разных соматических мутаций для назначения олапариба и пембролизумаба. Он подчеркнул, что при метастатическом РПЖ правильнее тестировать опухоль не на микросателлитную нестабильность как таковую, а на дефицит основных белков репарации путем иммуногистохимического анализа. Докладчик предложил также оставить показатель PCA3, но для применения в очень узкой нише. Отвечая на вопрос Полины Габай о доступности зарегистрированных систем для проведения ряда тестов, Дмитрий Михайленко указал на возможность выполнения в России в настоящее время большей части из них.
Мария Сура, говоря о ситуации с оплатой диагностических исследований, отметила, что существенных изменений в 2022 году не ожидается. Однако по некоторым основным методикам происходит снижением объемов финансирования. Обсуждая причины сокращения финансирования, эксперты отметили сложности с освоением средств в регионах из-за малого числа лабораторий, способных проводить, в частности, молекулярно-генетические исследования.
- кандидат юридических наук
- учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
- доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
- кандидат медицинских наук
- исполнительный директор Российского общества онкоурологов
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
- кандидат медицинских наук
- врач-радиотерапевт
- кандидат медицинских наук
- вице-президент Российского общества онкопатологов
- кандидат медицинских наук
- член правления РООУ
- кандидат медицинских наук
- доцент
- врач – лабораторный генетик
- кандидат медицинских наук
- исполнительный директор Российского общества онкоурологов
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
- кандидат медицинских наук
- член правления РООУ
- кандидат медицинских наук
- член правления РООУ
- кандидат юридических наук
- учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
- доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
- кандидат юридических наук
- учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
- доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
- кандидат медицинских наук
- исполнительный директор Российского общества онкоурологов
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
- кандидат медицинских наук
- член правления РООУ
- кандидат медицинских наук
- исполнительный директор Российского общества онкоурологов
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
- кандидат юридических наук
- учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
- доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
- кандидат юридических наук
- учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
- доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
- кандидат юридических наук
- учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
- доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
- кандидат медицинских наук
- врач-радиотерапевт
- кандидат медицинских наук
- врач-радиотерапевт
- кандидат юридических наук
- учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
- доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
- кандидат медицинских наук
- член правления РООУ
- кандидат медицинских наук
- вице-президент Российского общества онкопатологов
- кандидат медицинских наук
- доцент
- врач – лабораторный генетик
- кандидат юридических наук
- учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
- доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
- кандидат медицинских наук
- доцент
- врач – лабораторный генетик