Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/

Эксперты: послабления в порядке онкопомощи не убирают его главных проблем

/

Система онкологической помощи в России изменится в новом году

/
Исследования
25 августа 2021
832

Биопсия сигнальных лимфоузлов при меланоме: пора отказаться?

Автор: Фонд «Вместе против рака»

Биопсия сигнальных лимфоузлов при меланоме: пора отказаться?

Результаты большого когортного исследования позволяют предположить, что ряду пациентов с меланомой стадии pT1b–2a не требуется биопсия сторожевого лимфатического узла.

В 2021 г. на Международной конференции по хирургическому лечению рака, организованной Обществом хирургов-онкологов (Society of Surgical Oncology 2021 International Conference on Surgical Cancer Care), были представлены результаты исследования, в котором анализировались данные 3515 пациентов из 9 крупных онкологических центров 5 стран. У всех пациентов была меланома стадии IB по 8-й редакции руководства AJCC.

Руководитель исследования Marc Moncrieff, пластический хирург из Norfolk & Norwich University Hospital, считает, что при меланоме стадии Т1b–2a результат биопсии сторожевого лимфатического узла не влияет на выбор лечения. По словам ученого, это напрямую связано с формированием новой парадигмы лечения меланомы: приоритетным становится отбор пациентов для проведения адъювантной системной терапии, а не для лимфодиссекции. Адъювантная терапия обычно не рекомендуется пациентам с меланомой IIIA стадии по системе AJCC, а стадии pT1b–2a при поражении сторожевых лимфатических узлов соответствуют IIIA стадии по системе AJCC, и именно поэтому целесообразность биопсии сторожевого лимфатического узла на стадиях pT1b–2a ставится под сомнение.

Действительно, парадигма лечения меняется. Я практически не предлагаю сегодня выполнять полную лимфодиссекцию пациентам с микрометастазами в сторожевых лимфоузлах, назначаю адъювантную лекарственную терапию. И действительно, у значительной части пациентов (от 50 до 90 %) микрометастазы не определяются, и, соответственно, результат биопсии не меняет прогноз. Конечно, врачебное сообщество стремится отказаться от биопсии сигнальных лимфатических узлов, равно как и от любого другого хирургического вмешательства, главным образом по причине хоть и малой, но все же травматичности этой процедуры. Но все-таки сегодня мы не можем отказаться от нее. Биопсия сигнального лимфатического узла на данный момент остается весьма надежным критерием стадирования меланом, пока нет более надежных, – подчеркнул к.м.н. Игорь Самойленко, старший научный сотрудник хирургического отделения № 12 (онкодерматологии) НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, член АОР, ESMO и ASCO. – В мире эта процедура выполняется рутинно на протяжении многих лет и доступна пациентам. В России я и мои коллеги приложили немало усилий для повышения доступности данной процедуры. Она проста в исполнении. Медицинские организации, укомплектованные изотопной лабораторией, могут проводить ее практически без проблем. А пациенты из небольших населенных пунктов, нуждающиеся в этой процедуре, могут быть направлены в федеральные центры.

В исследовании Marc Moncrieff общая доля положительных результатов биопсии сторожевого лимфоузла составила 11,5 %. Практически все пациенты с положительными результатами биопсии сторожевого лимфоузла (99,5 %) имели IIIA стадию по системе AJCC. Разница в 0,1 мм средней толщины по Бреслоу между меланомами с поражением лимфатических узлов и без такового была статистически значимой, но не имела клинического значения (p < 0,001). Митотический индекс ≥2 на 1 мм2 был выявлен у 67,5 % пациентов с положительными результатами биопсии сторожевого узла и у 74,0 % пациентов со стадиями N2–N3 и/или экстракапсулярным распространением. Митотический индекс ≥2 на 1 мм2 выявлен в целом в 55 % случаев и был единственным статистически значимым независимым предиктором снижения безрецидивной выживаемости, выживаемости без отдаленных метастазов, выживаемости без поражения лимфатических узлов и онкоспецифической выживаемости при многомерном анализе (отношение рисков 3,78, 3,35, 4,11 и 2,98 соответственно; p < 0,0001 во всех случаях).

По мнению Marc Moncrieff, полученные результаты позволяют предположить, что митотический индекс ≥2 на 1 мм2 идентифицирует пациентов с поражением лимфатических узлов, которым показана шейная лимфодиссекция, а меньшее значение этого показателя свидетельствует об отсутствии поражения или наличии микрометастазов, т. е. может служить критерием отбора для назначения адъювантной системной терапии без проведения биопсии сигнальных лимфатических узлов.

Результаты данного исследования вполне предсказуемы и соответствуют современным представлениям о биологии меланомы. Однако его выводы не кажутся мне ценными для дальнейшего развития онкологии, – отметил Игорь Самойленко. – Все-таки IIIA стадия отличается по прогнозу от IB–IIA в худшую сторону. Имеют значение и размеры микрометастазов. Нельзя проигнорировать и исследование MSLT-II, по результатам которого вполне можно предположить даже лечебную роль биопсии.

Исследование MSLT-II не завершено. Однако, как указывает доктор медицины Merrick I. Ross, профессор отделения хирургической онкологии University of Texas MD Anderson Cancer Center, важным его результатом стало рассмотрение биопсии сторожевых лимфатических узлов как части первичного хирургического лечения. Рутинное использование биопсии сторожевых лимфатических узлов улучшило исходы у пациентов с пораженными лимфоузлами: повысило онкоспецифическую выживаемость и частоту достижения регионарного контроля.

Тем не менее заявленная британскими коллегами цель отказаться от биопсии сигнальных лимфоузлов – тоже вполне в русле последних тенденций, – добавил Игорь Самойленко. – Думаю, мы перестанем делать биопсию в очень близкой перспективе. Но заменит ее результаты не митотический индекс или толщина по Бреслоу. Как и любой “механический” критерий, они не отражают биологии меланомы. Конечно, при тонких меланомах наравне с ангиолимфатической инвазией или микроизъязвлением митотический индекс важен, так как ассоциирован с повышенным риском метастазирования, но связь не такая уж тесная. Вероятно, генетические особенности опухоли здесь играют более важную роль.

Такие исследования уже ведутся. Например, в феврале 2021 г. в журнале Nature Communications были опубликованы результаты исследования прогностических биомаркеров, позволяющих в перспективе улучшить стратификацию онкологических больных. Авторы применили методику глубокого секвенирования РНК первичной меланомы в сочетании с анализом клинических данных и отдаленных исходов, чтобы разработать и валидировать панель из 121 гена, ассоциированного с высокой склонностью к метастазированию.

Я абсолютно убежден, что профили экспрессии генов, генетические сигнатуры и, возможно, анализ уровня циркулирующей опухолевой ДНК помогут намного точнее стратифицировать пациентов по риску и чувствительности/резистентности к адъювантной терапии. Но пока это дело хоть и ближайшего, но будущего, – подытожил Игорь Самойленко. – Все мы стараемся приблизить его. Но раз оно не настало, нам нужно жить в качественном настоящем с хорошо известными способами определения стадий.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
История обманутого доверия

Уважаемые коллеги! В связи с многочисленными комментариями и вопросами по поводу публикации «С глубоким уважением», как главный редактор, считаю необходимым пояснить некоторые моменты.

Данная история началась в 2019 году, когда я был приглашен руководить проектом по разработке клинических рекомендаций под эгидой Ассоциации онкологов России (АОР). На тот момент произошла смена президента АОР, и у ассоциации не было собственных клинических рекомендаций, поэтому я был привлечен к этому проекту в связи с моим большим практическим опытом по переводу, редактированию и рецензированию иностранных клинических рекомендаций.

На тот момент стояла задача в кратчайшие сроки разработать клинреки по всем разделам онкологии. Моя многолетняя работа в РОНЦ им. Блохина позволила аккумулировать ресурсы почти всех противораковых сообществ, многие из которых базировались и базируются на территории именно этого научно-исследовательского центра.

Профассоциации и эксперты сдали все документы вовремя, притом что эта колоссальная работа была выполнена на безвозмездной основе. На тот момент сотрудничество с АОР казалось логичным, общества отвечали только за контент и были избавлены от технической и бюрократической составляющей работы с Минздравом. При этом в соответствии с нормами законодательства каждое из обществ имело и имеет право самостоятельно подавать в Минздрав клинические рекомендации.

Сейчас это право грубо нарушено, несмотря на нормы законодательства. Ассоциации оказались в ловушке своего доверия, и это произошло фактически моими руками, так как я убедил всех, что объединение и общее дело пойдут всем на пользу.

Никто (и я в том числе) не мог предположить, что коммуникация с АОР окажется столь токсичной для ряда организаций, чьи профессиональные интересы грубо пересеклись с иными интересами отдельных товарищей. Это и стало причиной моего расхождения с АОР. Дело дошло до того, что летом 2021 года я написал резкое письмо на имя академика Каприна, порекомендовав ему уважительно и достойно относиться к труду своих коллег. После такого письма мне, ясное дело, осенью пришлось покинуть АОР и возглавить фонд «Вместе против рака», чья основная задача – поддерживать профессиональные противораковые организации и защищать их интересы.

Корневая проблема в том, что лично я, равно как и многие мои друзья и коллеги, выросли в эпоху академика Давыдова. Про него, безусловно, можно говорить и думать разное, однако все мы знаем этого человека не только как гениального хирурга, но и как главного идеолога онкологического сообщества, харизма которого влюбляла в себя почти любого. Его обожали даже те, кто ненавидел. И в первую очередь – за его принципиальную профессиональную позицию. Он всегда отстаивал ее сам и давал эту возможность другим. Мы развивались в свободной профессиональной среде, именно она позволяет расти.

Сейчас же мы в периоде стагнации и деградации профессиональных отношений, которая вызвана концентрацией профессиональной власти в одних руках – вместо рационального управления и развития всё скатилось к владению и потреблению. Имперский подход возможен в геополитике, но он откровенно неуместен в профессиональной среде.

7/04/2022, 8:24
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Слово не воробей…

Если наступит острый дефицит современных импортных онкопрепаратов, то таким письмом вопрос не решить: придется пересматривать все клинические рекомендации, притом не только в части лекарственной, но и в части лучевой терапии и др. При таком подходе исчезнет молекулярная диагностика, а ведь на ее основе строится вся современная терапия, так называемая персонализированная медицина.

Экспертные группы профессиональных сообществ по разработке клинреков в 2019–2021 годах делали все, чтобы наши пациенты получали помощь сообразно европейским и американским клиническим протоколам. В разных странах существуют различные подходы, и некоторые государства обеспечивают определенный минимум в рамках бесплатных программ, а больший объем пациент получает в соответствии с программами страхования. В России нет дифференциации по уровню страхования, пациент имеет достаточно широкий объем госгарантий, по крайней мере на бумаге. Поэтому переход на предложенные письмом «аналоги» потребует либо пересмотра гарантий, либо пересмотра механизмов страхования. Но надеемся, что до практической реализации письма дело не дойдет, ведь это фактически откат онкологии минимум на 20 лет.

В любом случае важно создавать условия для полноценного импортозамещения, но только чтобы замены были соразмерны. Однако самое главное – чтобы под шумок не появились компании, которые будут штамповать некачественные отечественные препараты. Как, собственно, и вышло с письмом от НМИЦ радиологии с рекомендациями о замене на якобы аналогичные схемы лекарственной терапии. Такие решения должны приниматься достойно, после обсуждения с профсообществом, с пониманием последствий и с должной разъяснительной работой в регионах. Пренебрежение этими аспектами привело к панике, фактическому принятию письма как руководства к действию, риску неполучения пациентами полноценной терапии и рискам для практикующих врачей, обязанных соблюдать действующие клинические рекомендации.

28/03/2022, 22:49
Комментарий к публикации:
Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все