Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Закон
27 мая 2021
2013

Новый порядок онкопомощи – 2022: что ждет врачей и пациентов

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»

Новый порядок онкопомощи - 2022: что ждет врачей и пациентов

2022 год станет знаковым для онкологии: регулятор предлагает перейти на принципиально новые правила организации и оказания онкологической помощи. С 1 января 2022 года начнется действие большинства положений нового порядка оказания помощи онкологическим больным (Приказ Минздрава России от 19.02.2021 № 116н). Указанный документ заменит действующий порядок и будет бессрочным.

Стоит отметить, что новый порядок вызывал большие споры еще на стадии подготовки и не раз подвергался редактированию. Однако и после принятия документа накал дискуссий вокруг него не снижается. Сегодня мы проведем юридический анализ новых требований к организации и оказанию онкологической помощи.

Границы онкологической помощи

В новом Порядке, в отличие от старого, четко очерчены границы оказания онкологической помощи. Документ устанавливает правила оказания медицинской помощи больным со злокачественными новообразованиями (по кодам МКБ-10 С00-С97), с новообразованиями in situ (D00–D09), а также с некоторыми доброкачественными новообразованиями (соединительной и других мягких тканей (D21), глаза и его придаточного аппарата (D31), мозговых оболочек (D33), эндокринных желез (D35), других и неуточненных локализаций (D36). Кроме того, в перечень вошла группа доброкачественных опухолей неопределенного или неизвестного характера (D37–D48).

Как можно заметить, Порядок № 116н коснулся не всех доброкачественных новообразований. По каким критериям отбирались доброкачественные опухоли для включения в Порядок, остается не ясным.

Врач-онколог vs врач-гематолог

Следует обратить внимание на то, что новый Порядок создает некоторую неочевидность в разграничении компетенций и полномочий врачей двух разных специальностей: онкологов и гематологов. Диагноз онкологического заболевания будет устанавливаться врачом–онкологом, а при ЗНО лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей также врачом–гематологом.

Поясним, что Порядок № 116н охватывает ряд заболеваний, при которых медицинская помощь оказывается и врачами-гематологами. В итоге, во-первых, возникает путаница с тем, кто должен оказывать первичную специализированную медико-санитарную помощь (ПСМСП) при этих заболеваниях.

Во-вторых, новый Порядок по онкологии не дает врачам-гематологам возможности участвовать в постановке диагноза полицитемии, миелодиспластических синдромов и других неопределённых опухолей лимфоидной и кроветворной тканей. Но допускает их участие вместе с врачом-онкологом в постановке диагноза по злокачественным новообразованиям лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (С81-С96) (п. 12 Порядка № 116н). В то же время компетенции по оказанию гематологической помощи при полицетамии, миелодиспластических синдромах и др. отнесены к полномочиям врача-гематолога в соответствии с Порядком № 930н (п. 7, 12), а также некоторыми клиническими рекомендациями (например, Клинические рекомендации «Миелодиспластический синдром», 2020 года утверждения). К слову, такие ограничения для врачей-гематологов касаются не только постановки диагноза, но и в целом оказания медицинской помощи.

Полагаем, что положения обсуждаемых Порядков и клинических рекомендаций должны быть гармонизированы и в дальнейшем учтены в соответствующем профессиональном стандарте врача-онколога и врача-гематолога соответственно. В настоящее время указанные нормативные акты находятся на этапе разработки.

Виды и условия оказания онкологической помощи

В новый Порядок не вошли нормы о скорой медицинской помощи, то есть был ликвидирован пункт об обязанности скорой помощи направлять или переводить пациента с подозрением или выявленным онкологическим заболеванием в профильную организацию. Некоторые эксперты опасаются, что теперь скорая помощь будет доставлять пациента в любую непрофильную медицинскую организацию, что может сказаться как на своевременности, так и на качестве оказания онкологической помощи.

Кабинет врача-онколога, первичное онкологическое отделение или ЦАОП?

После вступления в силу Порядка № 116н изменится диспозиция сил в организационной структуре онкологических клиник.

Во-первых, в документе обозначена лидирующая роль центра амбулаторной онкологической помощи (далее — ЦАОП). Первичный онкологический кабинет организуется в случае отсутствия возможности создания ЦАОПа на территории обслуживания медицинской организации. Как определяется территория обслуживания и что необходимо для создания Центра, в приказе не сказано.

Во-вторых, в новый Порядок не вошло первичное онкологическое отделение, которое сейчас занимается оказанием ПСМП в амбулаторных условиях (некоторые функции отделения пересекались с функциями Центра).

По всей видимости, такие новшества приведут к ликвидации кабинетов врачей-онкологов в поликлиниках, в том числе в частных клиниках, притом даже в тех, которые не работают в системе ОМС, ведь порядок не делает каких-либо исключений. То есть, совсем скоро и первичный онкологический кабинет, и первичное онкологическое отделение будут поглощены ЦАОПами.

Требования к онкологическому диспансеру

Серьезным изменениям подверглись требования к организации деятельности онкологического диспансера (онкологической больницы), а также к структурным единицам медицинских организаций, которые участвуют в оказании такой помощи.

Сроки оказания онкологической помощи

Здесь регулятор решил обойтись отсылочными нормами. Так, процессы ожидания консультации врача-онколога, исследования, специализированной (за исключением высокотехнологичной) медицинской помощи должны уложиться в сроки, установленные в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утверждаемой Правительством РФ (пп. 8, 11, 22 Порядка № 916н).

Новым актом установлен срок передачи информации о впервые выявленном случае онкологического заболевания. В течение 3 рабочих дней со дня выявления информация должна быть передана в онкологический диспансер или организацию субъекта РФ, выполняющую функцию регистрации таких пациентов, в том числе с применением единой информационной системы в сфере здравоохранения.

Однако, по мнению российского онколога, гематолога Михаила Ласкова, все прописанные сроки могут оказаться фикцией: «Допустим, у жителя Калуги обнаружили опухоль мозга. Ближайшее место, где может делаться такая биопсия — это Москва, институт нейрохирургии имени Н.Н. Бурденко. Как калужский онколог за один день сможет это организовать? В итоге врач долгое время не станет фиксировать подозрение на злокачественную опухоль. Результаты предварительных исследований появятся ровно за день до направления пациента на биопсию. И формально сроки будут соблюдены».

Процедура постановки диагноза

Новый порядок подробно описывает процедуру постановки диагноза онкологического заболевания. Как мы упоминали выше, его устанавливает врач-онколог, а при злокачественных новообразованиях лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей также врач-гематолог.

В сложных клинических случаях онкологический диагноз будет также устанавливать врач-онколог, но для его уточнения он будет обращаться в соответствующие референс-центры, центры лучевой диагностики или молекулярно-генетические лаборатории. Если он не может установить диагноз, этим вопросом будут заниматься в онкодиспансере или федеральной медицинской организации. Здесь регулятор не стал конкретизировать, за кем должна быть закреплена данная функция. В связи с чем полагаем, диагноз может быть установлен как врачом-онкологом, так и консилиумом врачей.

Также п. 15 Порядка № 116н определено, что в сложных клинических случаях для уточнения диагноза врач-онколог организует направление ряда материалов в референс-центры, дистанционный консультационный центр лучевой диагностики, в молекулярно-генетические лаборатории.

В Порядке № 116н впервые появилось упоминание о референс-центрах. Перечень референс-центров, функционирующих на базе федеральных медицинских организаций, утвержден приказом Минздрава России от 25 декабря 2020 г. № 1372. Однако, нигде не разъяснено, на основании каких критериев та или иная структура наделяется данным статусом. Это приведет к тому, что многие медицинские организации, которые обладают реальными технологическими мощностями, могут быть исключены из процесса перепроверки материалов. Более подробно о правовом статусе референс-центров читайте в нашей статье.

Врачебный консилиум и тактика лечения, усиление роли НМИЦ

Как и прежде, тактика лечения должна будет определяться медицинским консилиумом в составе врачей-онкологов и врача-радиотерапевта, а при опухолях нервной системы еще и врача-нейрохирурга. Также при необходимости к работе будут привлекаться врачи-специалисты иного профиля (п. 16 Порядка № 916н).

При этом Минздрав предписывает, что консилиум может проводиться в медицинской организации, в составе которой имеются отделения хирургических методов лечения злокачественных новообразований, противоопухолевой лекарственной терапии, радиотерапии. Это означает, что теперь тактику лечения смогут определять только в крупной онкологической медицинской организации, а небольшие, в том числе частные клиники, не имеющие указанных специализированных отделений, будут исключены из цикла лечения. Им придется каждый раз направлять своих пациентов в условный городской онкоконсилиум, консилиум НМИЦ или обращаться за помощью к технически более оснащенным товарищам по цеху. Таким способом создается механизм контроля как потоков медицинской помощи, так и назначений лекарственной терапии.

Каким образом выбор тактики лечения онкопациента связан с наличием или отсутствием в онкологической медицинской организации тех или иных структурных единиц, представляется неясным. Сторонники изменений утверждают, что повысится качество онкологической помощи. Однако, если цель состоит в этом, то нововведению должны предшествовать аналитические исследования, объективно свидетельствующие о низком уровне оказания помощи в организациях, не имеющих в своем составе всех трех обозначенных подразделений. Но пока что статистика в официальных отчетах свидетельствует о хорошем положении в сфере лечения ЗНО: выявляемость повышается, смертность снижается. Если верить цифрам, в стране все неплохо. В таком случае, для чего понадобились системные изменения порядка оказания онкопомощи? Возможно, причина не только в желании повысить качество оказания медицинской помощи.

Ряд патологий (онкоурология, колопроктология, эндокринология и некоторые другие) прекрасным образом оперируются в больницах хирургического профиля. Теперь такие больницы, не имеющие химиотерапевтического и радиологического отделений, будут вынуждены направлять своих пациентов на консилиум в НМИЦ или иные полноценные, по мнению законодателя, онкоучреждения. И только после одобрения «старших товарищей» пациенты смогут быть прооперированы лечащим врачом. Помимо «пациентского передела», вопрос и в кадровой готовности онкослужбы принять такой объем больных. Представляется, что любая вертикализация процесса менее эффективна чем развитие горизонтальных отношений. Необходимость проведения многокомандного консилиума никто не ставит под сомнение, однако квалификация входящих в его состав врачей едва ли зависит от материальной оснащенности клиники.

Еще более сомнительной данная норма выглядит применительно к пациентам с доброкачественными опухолями, которые, напомним, на общих основаниях вошли в новый порядок по онкологии. Так, например, при миелодиспластических синдромах (D46) проведение радиотерапии не требуется. В таком случае требование о присутствии врача-радиотерапевта в консилиуме и, более того, о наличии в МО отделения радиотерапии выглядит, мягко говоря, необоснованным.

Очевидно, что новый акт свидетельствует об усилении роли врачебного консилиума при оказании онкологической помощи. В частности, проведение онкологического консилиума станет обязательным и при изменении метода лечения (п. 16 Порядка № 116н).

В то же время тактика медицинского обследования более не находится в компетенции врачебного консилиума. Ранее подобная норма была предусмотрена в п.18 Порядка 915н. Врач-онколог будет назначать исследования самостоятельно.

Отметим, что впервые сформирован перечень случаев, когда лечебная тактика должна определяться с привлечением специалистов федеральных медицинских организаций путем проведения консультации или консилиума врачей (п. 14 Порядка № 116н). Речь идет о ряде онкологических заболеваний, перечисленных в п. 14 Порядка № 116н (ЗНО вилочковой железы (тимуса), ЗНО сердца, средостения и плевры, ЗНО костей и суставных хрящей конечностей, ЗНО мезотелиальной и мягких тканей и ряд других). Также в эту группу были включены ЗНО соответствующих кодам МКБ-О (3-е издание) 8936, 906-909, 8247/3, 8013/3, 8240/3, 8244/3, 8246/3, 8249/3. Это гастроинтестинальные стромальные опухоли, герминогенные новообразования (семинома, герминома, дисгерминома и др), карциноидная опухоль, смешанный карциноид и аденокарцинома и другие.

Онкологи займут место врачей первичного звена

Повторимся: в Порядок № 116н вошли некоторые доброкачественные новообразования ((соединительной и других мягких тканей (D21), эндокринных желез (D35) и др.). При этом каких-либо исключений при оказании медицинской помощи с данными заболеваниями (состояниями) документ не установил. Таким образом, наравне с ЗНО диагноз доброкачественного новообразования будет устанавливать врач-онколог, а тактику лечения определять консилиум врачей медицинской организации, имеющей в своем составе хирургические отделения, отделения радиотерапии и т.д.

Подобные изменения приведут к тому, что многие узкие специалисты с 2022 года не смогут полноценно оказывать медицинскую помощь в рамках своей же специальности. В частности, это коснется врачей–эндокринологов и дерматовенерологов, занимающихся доброкачественными новообразованиями эндокринных желез и мягких тканей соответственно. Устанавливать диагноз таким пациентам будут врачи-онкологи, и к чему сведется работа вышеназванных узких специалистов, пока что неизвестно. Ведь они даже лишаются возможности пройти профпереподготовку и получить свидетельство об аккредитации по специальности «Онкология», поскольку, согласно квалификационным требованиям (Приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н), им сперва необходимо отучиться в ординатуре по специальности «Онкология».

А онкологи, в свою очередь, займутся ранней диагностикой, где выявление онкологических заболеваний в среднем варьируется от 2 до 5%. Представляется, что монополизация онкологами сферы диагностики и лечения доброкачественных новообразований потребует значительного кадрового расширения онкослужбы. Готова ли она к этому? А готова ли к этому морфологическая служба онкологических учреждений, которая и так испытывает жесточайший дефицит кадров? Напомним, что в настоящее время срок проведения исследований в случае подозрения на онкозаболевание составляет 7 рабочих дней, в реальности же эти сроки редко соблюдаются. Не усложнит ли это ситуацию пациентов с реальным онкологическим диагнозом?

Очевидно, что реформа связана с попыткой повысить качество работы первичного звена и снизить количество пациентов с запущенными формами рака. Проблема действительно существует, однако для ее решения скорее требуется повышать квалификацию врачей первичного звена, а не затыкать дыры врачами-онкологами, чья работа в первую очередь состоит в лечении пациентов с уже установленным диагнозом ЗНО. Не пора ли просто ввести новую специализацию «онколог-диагност»?

Также встает вопрос о реализации клинических рекомендаций. Если доброкачественные новообразования переходят в сферу ответственности онкологов, то эту часть помощи следует предусмотреть в клинических рекомендациях и стандартах по ЗНО. В идентичной ситуации оказываются и врачи-гематологи, о которых мы писали выше.

Маршрутизация пациентов

Нормы о маршрутизации пациентов, впервые включенные Порядок № 116н (в действующем Порядке № 915 они не предусмотрены) вызвали острые дискуссии, хотя эта тема не нова.

По мнению Минздрава, новый документ поможет сделать маршрутизацию на уровне региона более прозрачной для пациентов. В свою очередь, главный онколог России Андрей Каприн полагает, что данные правила существенно ускорят сроки получения помощи. Также в перечень по маршрутизации пациентов войдут медучреждения любой формы собственности (как государственные, так и частные), которые участвуют в территориальной программе ОМС и имеют соответствующие лицензии.

Как нормы о маршрутизации повлияют на процессы оказания медицинской помощи?

В каждом субъекте России органы гос. власти в сфере охраны здоровья, а попросту местные минздравы, будут разрабатывать свой порядок маршрутизации пациентов. Порядок № 116н определяет лишь некоторые общие условия. Исходя из п. 28 этого документа становится понятно, что региональные порядки маршрутизации будут привязаны к территориальным программам государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи (далее — ТПГГ). По сути, именно порядок маршрутизации пациентов станет главным «онкологическим распределителем» в регионе. Этот вывод также подтверждается нормами о направлении пациента лечащим врачом для оказания ему первичной специализированной медико-санитарной помощи (см. главу «Первичная медико-санитарная помощь» выше), а также положением о специализированной медицинской помощи (п.17 приказа Минздрава России от 02.12.2014 г. № 796н). И в том, и другом случае онкобольной без направления, лишь по своему желанию, не сможет получить соответствующую онкологическую помощь в плановой форме. В свою очередь, врач, выдавая направление, должен будет руководствоваться именно порядком маршрутизации пациентов.

Невнятно изложены положения о предоставлении пациенту информации о медицинских организациях. Абзац 2 п. 20 Порядка № 116н гласит: «информация о возможности выбора медицинской организации с учетом выполнения условий оказания медицинской помощи, установленных ТПГГ, предоставляется пациенту лечащим врачом». Ввиду неясности данная норма может толковаться таким образом, что лечащий врач представляет пациенту только информацию о медицинских организациях-участниках ТПГГ, и не более.

Порядок оказания медицинской помощи или клинические рекомендации

В силу ч. 2 ст. 37 ФЗ № 323 порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний).

В свою очередь, вопрос организации оказания медицинской помощи является темой специального раздела X типовой формы клинических рекомендаций (п. 3 Порядков и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, утвержденных приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н, приложение № 2 к приказу Минздрава от 28.02.2019 № 103н).

Законодатель не вносит ясность в понятия «организация деятельности медицинской организации» и «организация оказания медицинской помощи». Судя по всему, они не тождественны. В первом случае речь может идти о видах, формах и условиях оказания медицинской помощи, о структурных подразделениях, которые должны участвовать в оказании медицинской помощи, о медицинских специалистах и их квалификации. Во втором случае имеются в виду действия конкретного врача по оказанию медицинской помощи (постановка диагноза, определение тактики лечения, направление пациента в соответствующую медицинскую организацию и т.п.). Это так называемая клиническая часть, которая соответствует разделу X типовой формы клинических рекомендаций и определению «клинические рекомендации», закрепленному в п. 23 ст. 2 ФЗ № 323.

Таким образом, мы полагаем, что вопросы, которые регулирует порядок оказания медицинской помощи, не должны пересекаться с компетенциями клинических рекомендаций, тем более они не должны противоречить друг другу. В данном случае вопросы диагноза, тактики лечения, проведения консилиума должны быть закреплены в разделе клинических рекомендаций «Организация оказания медицинской помощи», но никак не в порядке оказания медицинской помощи. Новый порядок по всей видимости решил взять эти вопросы в свои «руки».

Первичная медико-санитарная помощь

Порядок № 116н конкретизирует положения о первичной медико-санитарной помощи (далее — ПМСП), которая включает в себя мероприятия по профилактике, диагностике и лечению онкологических заболеваний, а также по медицинской реабилитации, формированию здорового образа жизни и санитарно-гигиеническому просвещению.

Фельдшер (акушерка), иные медицинские специалисты со средним образованием при оказании первичной доврачебной МСП должны будут осуществлять мероприятия по профилактике, диагностике онкологических заболеваний, а также по проведению скрининга.

Перечень же медицинских специалистов, которые могут принять участие в оказании первичной врачебной МСП, расширен. Помимо участковых врачей-терапевтов и семейных врачей в него включены врачи-терапевты. Данное положение как раз коррелирует ч. 4 ст. 33 ФЗ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее –ФЗ № 323).

Однако по непонятным причинам регулятор конкретизировал место оказания первичной врачебной МСП — это отделения (кабинеты) врача-терапевта, врача общей практики (семейного врача) и отделения (кабинеты) медицинской профилактики для взрослых (п. 6 Порядка № 116н).

Что касается первичной специализированной МСП, то с 2022 года она будет «оказываться только врачом-онкологом по медицинским показаниям по направлению медицинских работников в плановой форме» (п. 7 Порядка № 116н). Формулировка представляется слишком размытой, так как не ясны ни форма направления, ни порядок его выдачи (направление по форме 057/у, в свободной форме или др.).

Повод для улыбки

Некоторые нормы нового Порядка № 116н вызывают улыбку. Например, в документе упоминаются «средние медицинские работники». Кто они и каким образом медицинская организация должна их определить? А ведь согласно п.7, помимо врачей, средние медицинские работники также должны выполнять ответственную миссию — при подозрении или выявлении у пациента онкологического заболевания направлять его для оказания первичной специализированной медицинской помощи в центр амбулаторной помощи, а в случае его отсутствия — в первичный онкологический кабинет или поликлиническое отделение онкологического диспансера (онкологической больницы). Остается только гадать, что имел в виду законодатель…

Диспансерное наблюдение, реабилитация и санаторно-курортное лечение

Регулирование вопросов диспансерного наблюдения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения онкобольных будет осуществляться в соответствии с другими актами. Однако эти документы требуют гармонизации с положениями Нового порядка по онкологии.

Информационные системы (ЕГИСЗ, ВИМИС)

Новый Порядок № 116н по онкологии не обошел стороной и тему информационных систем. В п. 18 предусмотрено, что информация о впервые выявленном случае онкологического заболевания в течение 3 рабочих дней со дня выявления направляется врачом-онкологом в онкологический диспансер или организацию субъекта РФ, регистрирующую таких пациентов, в том числе с применением единой информационной системы в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ). Напомним, что уже более 20 лет сведения о злокачественных новообразованиях передаются в так называемый раковый регистр. Так, приказом Минздрава России от 19.04.1999 г.№ 135 утверждены несколько форм, в том числе и форма № 90/у «извещение о больном с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественного новообразования». Раковый регистр фигурирует и в новом порядке. При этом правовой статус ракового регистра до сих пор вызывает вопросы.

Кроме того, на медицинские организации возложена обязанность вносить информацию об оказанной помощи пациентам с подозрением на онкологические заболевания и с установленным диагнозом в медицинскую информационную систему организации (МИС) либо непосредственно в ГИС субъекта РФ. Затем информация попадает в подсистему ВИМИС (подсистема ведения вертикально интегрированной медицинской информационной системы по профилю «онкология») и ЕГИСЗ (п. 29 Порядка № 116н).

Отметим, что подсоединиться к ЕГИСЗ государственные медицинские организации были обязаны еще в 2018 году. А частные медицинские организации — с 1 января 2019 года.

В документе впервые упоминается подсистема ВИМИС. О ней говорят давно, однако эта тема должного правового регулирования пока не получила.

Также Порядок № 116н предусмотрел возможность обмена сведениями об оказанной онкологической помощи между медицинскими организациями (п. 30).

Медицинская документация

Приказом № 116н утвержден рекомендуемый образец решения врачебного консилиума. Акт допускает два варианта ведения протокола (на бумажном носителе или в форме электронного документа). Электронное решение консилиума должно быть подписано усиленной квалифицированной подписью каждого из участников.

Уделив внимание образцу решения врачебного консилиума, регулятор обошел вопрос иных учетных форм медицинской документации онкологического профиля. Напомним, приказ Минздрава России от 15.12.2014 г. № 834н, которым утверждена учетная форма медицинской карты при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (25/у), не распространяется на онкологическую помощь. Также всем известный приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 г. № 1030 отменен еще в 1988 году и, следовательно, не может применяться.

Что касается учетной документации по онкологической помощи (выписка из медицинской карты стационарного больного злокачественным новообразованием по форме № 027-1/У и др.), утвержденной приказом Минздрава России от 19.04.1999 г. № 135 «О совершенствовании системы государственного ракового регистра», то следует отметить, что данный акт не прошел регистрацию в Минюсте России, а также не опубликован в официальных источниках, следовательно, не имеет юридической силы.

Полагаем, что подобные упущения ослабляют Порядок № 116н с точки зрения юридической техники и зрелости. Наличие утвержденных в надлежащем порядке форм медицинской документации способствовало бы повышению качества ее заполнения, могло дать дополнительные преимущества врачам-онкологам, снизить риски юридической ответственности. Так, на сегодняшний день соответствующие формы медицинской документации утверждены новыми порядками по акушерству и гинекологии, а также по остеопатии.

Телемедицина

К числу важных изменений относится возможность применения телемедицинских технологий при оказании онкологической помощи (пп. 14-16, 27 Порядка № 116н). Особая роль телемедицине отведена при ряде онкологических заболеваний (о них мы упоминали в разделе о врачебном консилиуме), а также в сложных клинических случаях при направлении материалов в референс-центры, и в дистанционный консультативный центр лучевой диагностики. С применением телемедицинских технологий может проводиться и врачебный консилиум для установления тактики лечения.

02.04.2021 года на портале правовой информации был опубликован Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях — приказ Минздрава России от 19.02.2021 № 116н (далее — Порядок № 116н, Приказ № 116н). Он заменит действующий в настоящее время одноименный Порядок, утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 г. № 915н (далее — Порядок № 915н) и вступит в силу с 01.01.2022 года. При этом указанные в п. 3 Правил (приложение № 26 к Порядку № 116н) требования к коечной мощности в отделениях радиотерапии будут касаться медицинских организаций, созданных после 01.01.2022 года. Для медучреждений, созданных ранее этой даты, требования станут обязательными только с 01.01.2026 года.

Эти заболевания перечислены в п. 2 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «гематология», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 930н (далее — Порядок № 930н). Это злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (С81-С96), доброкачественные новообразования: полицитемия (D45), миелодиспластический синдром (D46), другие новообразования неопределенного (неизвестного) характера лимфоидной, кроветворной и родственных тканей (D47).

В соответствии с абз. 9 п. 7 Порядка № 930н первичная специализированная медико-санитарная помощь оказывается врачом-гематологом, а при заболеваниях по кодам C81-C85 МКБ-10 также и врачом-онкологом и (или) врачом-детским онкологом. Таким образом, по смыслу гематологического порядка, врач-онколог участвует в оказании ПСМСП только при болезнях Ходжкина. В то же время, согласно п. 7 Порядка № 116н, первичная специализированная медико-санитарная помощь оказывается врачом-онкологом и при других злокачественных заболеваниях кроветворной системы (злокачественных иммунопролиферативных болезнях, множественных миеломах, лимфоидных лейкозах, миелоидных лейкозах), а также при полицетамии, миелодиспластических синдромах, и других новообразованиях неопределенного (неизвестного) характера лимфоидной, кроветворной и родственных тканей.

В сложных клинических случаях врачу-онкологу необходимо обращаться в соответствующие референс-центры, центры лучевой диагностики или молекулярно-генетические лаборатории для уточнения диагноза. В случае невозможности установления диагноза, вопросами его постановки будут заниматься в онкодиспансере или в федеральной медицинской организации. В указанных организациях диагноз может быть установлен как врачом-онкологом, так и консилиумом врачей.

В соответствии с Порядком № 116н онкологическая помощь взрослым оказывается:

в виде:

  • первичной медико-санитарной помощи;
  • специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
  • паллиативной медицинской помощи.

в следующих условиях:

  • амбулаторно (не предусмотрено круглосуточное медицинское наблюдение и лечение);
  • в дневном стационаре (предусмотрено медицинское наблюдение и лечение в дневное время, не требующее круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);
  • стационарно (предусмотрено круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

Пункт 7 устанавливает, что при подозрении или выявлении у пациента онкологического заболевания врачи-терапевты, врачи-терапевты участковые, семейные врачи, врачи-специалисты, средние медицинские работники направляют его для оказания первичной специализированной медицинской помощи в центр амбулаторной помощи, а в случае его отсутствия — в первичный онкологический кабинет или поликлиническое отделение онкологического диспансера (онкологической больницы).Аналогичная ситуация и с другими положениями Приказа № 116н (пп. 9, 10), которые, в общем и целом, сводятся к тому, что первичный онкологический кабинет организуется только в случае отсутствия возможности создания ЦАОПа «на территории обслуживания медицинской организации» — п. 3 Правил организации деятельности первичного онкологического кабинета (приложение № 2 к Порядку № 116н).

Полагаем, что подобные формулировки могут привести к тотальному перекосу в сторону ЦАОПов и постепенному сведению на нет отдельно взятых кабинетов врачей-онкологов. Также стоит отметить, что в этой части новый Порядок противоречит п. 9 Правил организации деятельности поликлиники Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 г. № 543н (далее — Положение № 543н). Согласно ему в структуре поликлиники рекомендуется предусматривать первичный онкологический кабинет при численности прикрепленного населения свыше 30 тыс. человек. Что касается стандарта оснащения кабинета врача-онколога, то новым Порядком он был значительно расширен, в него вошло около 20 медицинских изделий.

Порядок № 116н предусматривает несколько вариантов онкологического диспансера в зависимости от коечной мощности: до 250 коек, от 250 до 350 коек, более 350 коек. Для каждого варианта определена своя организационная структура.Обращаем внимание, что новые правила содержат более жесткие формулировки относительно количества подразделений и кабинетов онкологического диспансера (в Порядке № 915н они носили рекомендательный характер).

Так, в диспансерах мощностью до 250 коек предусматриваются:

  • поликлиническое отделение: регистратура, кабинет врача-онколога, кабинет врача-радиотерапевта, терапевтический кабинет, кабинет врача-невролога, кабинет врача-эндокринолога, кабинет паллиативной медицинской помощи, кабинеты иных врачей-специалистов;
  • диагностические подразделения: отделение рентгенодиагностики, отделение ультразвуковой диагностики, эндоскопическое отделение, отделение функциональной диагностики, клинико-диагностическая лаборатория, патологоанатомическое отделение, цитологическая лаборатория. Исключение сделано только для лаборатории молекулярно-генетической диагностики: в случае отсутствия возможности выполнять соответствующие исследования, диспансер может заключить договор с другой медицинской организацией;
  • лечебные подразделения: дневной стационар, отделение противоопухолевой терапии, отделение анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения, операционный блок, отделение абдоминальной онкологии, отделение опухолей молочной железы, отделение опухолей кожи, отделение онкогинекологии, отделение радиотерапии, кабинет трансфузиологии;
  • вспомогательные подразделения: приемное отделение, отдел для обеспечения эксплуатации медицинского оборудования (либо заключается договор на техническое обслуживание), организационно-методический отдел, отдел телемедицины и информационных технологий, внутрибольничная аптека.

Положения Порядка № 116н допускают возможность объединения некоторых подразделений онкологического диспансера: например, отделений опухолей молочной железы и онкогинекологии. Такое объединение возможно при двух условиях: коечная мощность онкологического диспансера не превышает 250 коек, коечная мощность объединенного подразделения не превышает 50 коек.

«Коечная тема» присутствует и в части, касающейся других структурных подразделений онкологического диспансера. С 2022 года коечная мощность отделение противоопухолевой лекарственной терапии должна составлять от 20 до 50 коек, отделения хирургических методов лечения – от 25 до 50 коек.

Кроме того, введены правила организации деятельности отделения радиологии, а также штатные нормативы и стандарт оснащения. Стандарт включает требования к оснащению кабинета сцинтиграфии (гамма-камера), кабинета радионуклидной диагностики, кабинета комбинированной (совмещенной) позитронно-эмиссионной томографии с рентгеновской компьютерной томографией (ПЭТ/КТ), и других. Появились отдельные правила организации деятельности операционного блока и отдела телемедицинских технологий.

При этом в Порядок № 116н не вошли правила организации диагностических отделений. В данном случае регулятор решил обойтись отсылкой к другим актам, а именно к правилам проведения ультразвуковой диагностики, эндоскопических исследований, патологоанатомических исследований и др. Также при оказании паллиативной медицинской помощи и медицинской реабилитации придется руководствоваться специальными актами, которые регулируют правоотношения именно в данных сферах. Повышены стандарты оснащения поликлинического отделения, дневного стационара, отделения противоопухолевой лекарственной терапии и других.

Отдельно обращаем внимание на то, что в новом Порядке № 116н, в отличие от действующего Порядка № 915н, наряду с наименованиями оснащения, предусмотрены также коды оборудования и изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, установленной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.

Согласно Программе государственных гарантий бесплатного оказания, гражданам медицинской помощи на 2021 год (утверждена Постановлением Правительства РФ от 28.12.2020 № 2299):

  • Срок проведения консультаций врача-онколога в случае подозрения на онкозаболевание составляет 3 рабочих дня;
  • Срок проведения диагностических инструментальных и лабораторных исследований в случае подозрения на онкозаболевание — 7 рабочих дней;
  • Срок ожидания оказания специализированной (за исключением высокотехнологичной) медицинской помощи — 7 рабочих дней с момента гистологической верификации опухоли или с момента установления предварительного диагноза заболевания (состояния).

Обращаем внимание на то, что в настоящее время указанные сроки определены еще действующим Порядком № 915н. При этом отметим, что новшество не коснется срока организации взятия биопсийного материала при предварительном диагнозе «злокачественное новообразование». Как и прежде он составляет 1 день (п. 10 Порядка № 916н).

Материалы

Место направления

цифровые изображения, полученные по результатам патоморфологических исследований

референс-центры

цифровые изображения, полученные по результатам лучевых методов исследования

дистанционный консультативный центр лучевой диагностики

биопсийный (операционный) материал для повторного проведения патоморфологических, иммуногистохимических и молекулярно-генетических исследований

референс-центры, молекулярно-генетические лаборатории

Процедура прописана в Правилах организации деятельности поликлиники (приложение № 1 к Положению № 543н), Порядке оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (приложение № 1 к приказу Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н). Кроме того, на уровне субъектов РФ по многим профилям медицинской помощи давно уже применяются региональные схемы. Теперь наступил черед и онкологической помощи.

Порядок маршрутизации должен включать перечень медицинских организаций, оказывающих онкологическую помощь и осуществляющих диспансерное наблюдение. Это касается не всех медицинских организаций, а только тех, которые являются участниками ТПГГ. Как попасть в число участников — медицинским организациям объяснять не нужно.Порядок маршрутизации должен содержать схемы территориального закрепления медицинских организаций, оказывающих на территории субъекта РФ первичную медико –санитарную помощь (в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара) и специализированную медицинскую помощь (в условиях дневного стационара и стационарных условиях).

В документе должны быть перечислены заболевания, при которых в обязательном порядке проводятся консультации с применением телемедицинских технологий, как между медицинскими организациями региона, так и с федеральными медицинскими организациями.

Порядок оказания медицинской помощи включает в себя:

  1. этапы оказания медицинской помощи;
  2. правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);
  3. стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;
  4. рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;
  5. иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

Вопросы вызывает организация такого вида медицинской помощи в отделениях (кабинетах) медицинской профилактики. Проблема заключается в том, что требования п.6 Порядка № 116н противоречат штатным нормативам из приложения № 2 к Порядку организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях, утвержденному приказом Минздрава России от 29.10.2020 г. № 1177н (далее — Порядок № 1177н), где указано, что в таком отделении (кабинете) может работать врач по медицинской профилактике, врач-психотерапевт или медицинский психолог.

Отметим, что наличие иных специалистов в таком кабинете допускается, и согласно п. 5 Правил организации отделения (кабинета) (приложение №1 к Порядку № 1177н) число иных должностей устанавливается руководителем медицинской организации в зависимости от конкретных условий труда и объема работ.

Но, на наш взгляд, законодатель мог упростить задачу руководителям медицинских учреждений, просто перечислив в новом Порядке специальности врачей, которые могут оказывать такую помощь больным онкологического профиля без указания на помещения.

Обращаем внимание, что в п.10 Порядка № 915н указано, что в Центре амбулаторной онкологической помощи или кабинете врача-онколога либо в первичном онкологическом отделении или поликлиническом отделении онкологического диспансера оказывать первичную специализированную МСП, помимо онколога, могут и врачи других специальностей.

Новым актом установлено, что диспансерное наблюдение осуществляется врачом-онкологом в соответствии с порядком диспансерного наблюдения. О том, что такой порядок ранее был утвержден, мы писали подробно. Полагаем, теперь он требует уточнений, поскольку распространяется на взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями, включенными в рубрики С00-D09 МКБ 10-го пересмотра, в то время как Порядок № 116н охватывает и доброкачественные новообразования (D21, D31-33, D35-D48), которые не исключают диспансерного наблюдения.

С 1 января 2021 года вопросы медицинской реабилитации онкологических пациентов должны решаться в соответствии с Порядком организации медицинской реабилитации взрослых, утвержденным приказом Минздрава России от 31 июля 2020 г. № 788н (далее — Порядок № 788н). Здесь стоить отметить, что Порядок № 788н не в полной мере учитывает специфические особенности проведения подобной реабилитации. Так, в п. 12 указано, что мероприятия по медицинской реабилитации на первом этапе должны быть начаты в острейший (до 72 часов) и острый периоды течения заболевания, при неотложных состояниях, после оперативных вмешательств (в раннем послеоперационном периоде), при хронических критических состояниях. Они осуществляются ежедневно, имеют продолжительность не менее 1 часа, но не более 3 часов. Между тем при плановой госпитализации в онкологическую больницу пациент, как правило, не находится ни в острейшем, ни в остром состоянии. Тем не менее, он может нуждаться в реабилитационных мероприятиях. Например, для части больных они необходимы в случае, когда радиотерапия и химиотерапия могут быть единственно возможными видами радикального лечения или использоваться в комбинации (без хирургического лечения). Кроме того, многие пациенты, поступившие на хирургическое лечение, нуждаются в медицинской реабилитации уже в день поступления, а не только в раннем послеоперационном периоде (например, с пациентом накануне операции по поводу рака желудка или рака легкого работает врач ЛФК, готовя к раннему послеоперационному периоду).

Из п. 14 следует, что медицинская реабилитация на первом этапе осуществляется мультидисциплинарной реабилитационной командой в отделениях ранней медицинской реабилитации. При этом положения Правил организации данного структурного подразделения (приложение № 3 к Порядку № 788н), являются общими. То есть разработаны для разнородных профилей медицинской помощи, включая кардиологию, нейрохирургию, сердечно-сосудистую хирургию, неврологию и т.д. и не содержат специальных норм по реабилитации для онкобольных.

Кроме всего прочего врачи-онкологи не смогут проводить реабилитацию на онкологических койках в упрощенном порядке. Например, штатные нормативы для отделения ранней реабилитации (приложение № 4 к Порядку № 788н) предписывают количество логопедов и специалистов по эргореабилитации из расчета 1 должность на 20 коек. Для реабилитации онкологических больных на первом этапе это явно избыточно.

В приказ № 116н также введена норма о санаторно-курортном лечении. Так, врач-онколог при наличии медицинских показаний организует санаторно-курортное лечение онкобольного. Между тем, следует отметить, что заболевания, перечисленные в Порядке № 116н, не являются медицинским показанием к санаторно-курортному лечению. (Перечень медицинских показаний для санаторно-курортного лечения взрослого населения утвержден Приказом Минздрава России от 28.09.2020 № 1029н). Таким образом, если возникнет необходимость направить онкобольного на санаторно-курортное лечение, он получит эту возможность только если у него есть иное заболевание из указанного перечня. Однако этот вопрос должен будет решать уже не врач-онколог.

Обратим внимание, что противопоказанием к санаторно-курортному лечению являются ЗНО, требующие противоопухолевого лечения, в том числе проведения химиотерапии (приложение № 3 к приказу Минздрава от 28.09.2020 г. № 1029н). То есть ЗНО в стадии ремиссии возможно, с условием включения в перечень медицинских показаний. Также перечень противопоказаний к данному лечению включает новообразования неуточненного характера (при отсутствии письменного подтверждения в медицинской документации пациента о том, что пациент или его законный представитель предупрежден о возможных рисках, связанных с осложнениями заболевания в связи с санаторно-курортным лечением). По всей видимости, к 2022 году законодателю предстоит внести уточнения в акты по санаторно-курортному лечению, в ином случае онкопациенты останутся за его пределами.

Информация о подсистеме ВИМИС есть в Методических рекомендациях по обеспечению функциональных возможностей централизованной системы (подсистемы) «Организация оказания медицинской помощи больным онкологическими заболеваниями», а также в иных технических документах на portal.egisz.rosminzdrav.ru. Новый порядок по онкологии лишь упоминает о необходимости передавать информацию в указанную систему.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все