1 сентября вступили в силу Правила проведения лабораторных исследований. Минздрав принял соответствующий приказ в мае. Действовать он будет до 1 сентября 2027 года.
Ранее таких правил не существовало, хотя полномочия по их утверждению министерство получило еще в 2013 году благодаря внесению изменений в ст. 14 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Для более глубокого анализа утвержденного акта и понимания его практического значения нами получены комментарии у заведующей молекулярно-биологической лабораторией Московской городской онкологической больницы № 62 к.м.н. И.А. Демидовой, заведующего лабораторией фармакогеномики, главного научного сотрудника Института химической биологии и фундаментальной медицины Сибирского отделения РАН к.б.н. М.Л. Филипенко, заведующего лабораторией молекулярной биологии, иммунофенотипирования и патоморфологии Областной детской клинической больницы г. Екатеринбурга, доцента кафедры клинической лабораторной диагностики и бактериологии Уральского государственного медицинского университета д.м.н. Г.А. Цаура, заведующего отделением Московской городской онкологической больницы № 62, врача-патологоанатома высшей квалификационной категории Н.А. Савелова, ведущего научного сотрудника лаборатории эпигенетики Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова к.м.н. Т.В. Кекеевой, заведующей лабораторией цитогенетики и молекулярной генетики НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева к.м.н. Ю.В. Ольшанской, ведущего научного сотрудника отдела лабораторной генетики НМИЦ колопроктологии им. А.Н. Рыжих д.м.н. А.С. Цуканова.
На что распространяются правила
Приказ Минздрава России от 18.05.2021 № 464н (далее – Правила № 464н) устанавливает порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные и микробиологические исследования.
Норма трактуется таким образом, что Правила № 464н применимы не только к клиническим лабораторным и микробиологическим исследованиям, но и к иным лабораторным исследованиям, правда к каким – не уточняется.
Эксперты отмечают, что в Правилах № 464н перечислены все основные виды медицинских лабораторных исследований. Возможность появления новых видов исследований мала, хотя полностью не исключается.
Согласно Правилам № 464н лабораторные исследования должны проводиться только в организациях, которые имеют лицензию, предусматривающую выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике, и (или) лабораторной генетике, и (или) медицинской микробиологии, и (или) бактериологии, и (или) вирусологии, и (или) лабораторной микологии, и (или) паразитологии, и (или) лабораторной диагностике.
В двух случаях Правила № 464н неприменимы:
- когда лабораторные генетические исследования необходимы пациентам с врожденными или наследственными заболеваниями – здесь действует свой порядок оказания помощи, утвержденный приказом Минздрава от 15.11.2012 № 917н;
- когда исследование выполняется непосредственно по месту оказания медпомощи для немедленного получения результата, необходимого для принятия клинических решений.
Направление на исследование выдает лечащий врач (или фельдшер, акушерка в случае возложения на них функций лечащего врача). Пациент может и самостоятельно, без направления, обратиться за оказанием этой услуги, но платно. А при возникновении угрозы распространения инфекционных и других заболеваний на исследование может направить и работодатель.
Микробиологические исследования могут также проводиться по направлению врача-патологоанатома в случае исследования секционного материала.
Предъявляются требования и к самой лаборатории: она должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, осуществлять внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярно участвовать в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также проводить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Как подчеркнули эксперты, речь в Правилах № 464н идет о регулярном внутреннем и внешнем контроле качества. При этом для молекулярно-генетических исследований специальные национальные и отраслевые стандарты контроля качества не разработаны.
Приложения № 1–8 содержат отдельные нормы организации и проведения клинических лабораторных и микробиологических исследований.
Этапы лабораторных исследований
Все лабораторные исследования включают преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический этапы.
Хотя названия этапов клинических лабораторных и микробиологических исследований одинаковы, их содержание различается.
Беспокойство вызывает описание действий на преаналитическом долабораторном этапе. В частности, этот этап включает выбор и оформление направления на исследование, взятие биоматериала.
Напомним, Правила № 464н предполагают обязательное наличие лицензии на выполнение лабораторных исследований (лицензии на клиническую лабораторную диагностику, лабораторную генетику, медицинскую микробиологию и др.). Далее для краткости назовем такую лицензию лабораторной. Но поскольку, например, выбор исследования и направление пациента на лабораторные исследования, забор биоматериала – это составляющие одного из этапов исследований – преаналитического, получается, что они тоже требуют наличия лабораторной лицензии. В реальности же выбирают исследование и направляют пациента врачи-специалисты разного профиля. А забор биоматериала может осуществляться медработниками со средним медобразованием. Такие действия сейчас осуществляются клиниками в соответствии с лицензией на (условно) терапию и сестринское дело. Назовем ее кратко медицинской лицензией. Итак, буквальное толкование требует и для направления на исследование, и для забора биоматериала наличие не медицинской, а лабораторной лицензии, что абсурдно.
Аналогичная ситуация и с постаналитическим этапом: выходит, что лечащий врач может интерпретировать результат лабораторного исследования только в том случае, если он работает в медорганизации с лабораторной лицензией.
Остается лишь гадать, какой смысл разработчики вкладывали в эти положения. Смеем предположить, что не совсем тот, который вытекает из буквального толкования приказа.
На какие категории сложности разделили клинические лабораторные исследования
В рамках аналитического и постаналитического этапов клинические лабораторные исследования подразделяются еще и на категории по сложности.
Категория | Описание исследований |
Первая (базовые, или простые) | Исследования по обнаружению и (или) измерению количества аналита в биологических образцах, оценке физико-химических свойств биологических жидкостей с помощью ручных методов, исследования при помощи тест-полосок и/или проведение исследований по месту оказания медицинской помощи |
Вторая (технологичные) | Исследования, выполняемые с использованием полуавтоматических и автоматических анализаторов, автоматизированных систем анализа, результаты которых проходят первичную оценку при сопоставлении полученных данных с референтными интервалами и пороговыми значениями; при наличии отклонений результаты дополнительно валидируются сотрудником лаборатории |
Третья (аналитические) | Исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, а также морфологические исследования, которые требуют дополнительной валидации результатов при отклонении от референтного интервала и (или) лабораторного заключения с описанием выявленных патологических процессов |
Четвертая (клинико-аналитические) | Исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, для валидации результатов которых требуется анализ клинической ситуации, знание патофизиологических процессов и (или) формирование клинико-лабораторного заключения, консультирование лечащих врачей с рекомендациями по дальнейшему лабораторному обследованию пациентов |
По мнению экспертов, такая классификация клинических лабораторных исследований вполне обоснована и соответствует в том числе международной практике.
Молекулярно-генетические исследования как часть клинических лабораторных: перспективы развития молекулярной генетики
Приложение № 1 выделяет восемь видов клинических лабораторных исследований: химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, молекулярно-генетические, химико-токсикологические.
Также перечисляются технологии, с использованием которых проводятся клинические лабораторные исследования: микроскопические, химические, биохимические, иммунологические, молекулярно-генетические, хроматографические, масс-спектрометрические. При этом нигде не уточняется, как эти технологии соотносятся с самими исследованиями, т. е. какие технологии при каких видах клинических лабораторных исследований могут использоваться, и для чего вообще нужно выделение технологий, если некоторые технологии названы аналогично исследованиям.
По мнению экспертов, разные виды исследований могут предполагать применение разных технологий, а такого понятия, как «молекулярно-генетическая технология» не существует вовсе. Кроме того, далее эти «технологии» никак не учитываются ни при оценке степени сложности исследований, ни при распределении лабораторий по уровням.
Молекулярно-генетические исследования вошли в число клинических лабораторных, но такой подход регулятора представляется неоднозначным в разных аспектах.
Во-первых, в Правилах № 464н не учитывается, что в приказе № 179н также содержатся положения о проведении молекулярно-генетических исследований: в референс-центрах осуществляется оценка, интерпретация и описание результатов иммуногистохимических, патоморфологических, молекулярно-генетических исследований, выполняемых в иных медорганизациях. Получается, что часть функций референс-центров (по интерпретации молекулярно-генетических исследований) теперь будет выполняться по Правилам № 464н, и непонятно, как они соотносятся с приказом № 179н.
Во-вторых, структурной единицей, в которой могут проводиться клинические лабораторные исследования, считается клинико-диагностическая лаборатория. В ней выполняются все вышеперечисленные виды исследований. Что будут делать медорганизации с уже существующими иными структурными единицами – неясно. Ведь получается, что отдельной, например, молекулярно-генетической лаборатории в структуре медорганизации теперь быть не может. Хотя возможность организации таких лабораторий признавалась ранее в документах самого регулятора: одной из функций референс-центра названо проведение консультаций для специалистов патолого-анатомических отделений и молекулярно-генетических лабораторий, согласно приказу Минздрава России от 25.12.2020 № 1372 «Об организации функционирования референс-центров иммуногистохимических, патоморфологических и лучевых методов исследований на базе медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации».
Есть основания полагать, что нынешнее положение молекулярно-генетических исследований в системе лабораторных исследований не лучшим образом повлияет на развитие молекулярной генетики. Очевидно, что, ограничиваясь простым упоминанием молекулярно-генетических исследований в числе клинических лабораторных, регулятор не считает необходимым более подробным образом урегулировать использование этих передовых методов диагностики.
Врачи-эксперты также не приветствуют такое новое положение молекулярно-генетических исследований в системе лабораторных: «Этот подход кажется нам неправильным, поскольку молекулярно-генетические исследования имеют свои существенные отличия от большинства других лабораторных и не могут выполняться рутинно в клинико-диагностической лаборатории в связи с отсутствием соответствующего образования и практических навыков у обычного персонала клинико-диагностической лаборатории».
Эксперты также подчеркнули, что следует отличать молекулярно-генетические исследования в онкологии, цель которых – выявление индивидуальных генетических и эпигенетических особенностей опухолевых клеток, возникающих в процессе онкогенеза, от молекулярно-биологических исследований, чья основная задача состоит в изучении структуры и функций нерегулярных биополимеров (нуклеиновых кислот и белков), например, при диагностике инфекционных заболеваний. Последние часто являются сферой деятельности подразделений клинико-диагностической лаборатории – в отличие от молекулярно-генетических.
Правила № 464н совершенно не регулируют проведение молекулярно-генетических исследований, поскольку не учитывают наличие специфических профессиональных навыков, оснащения и сложности исследований, заключили эксперты.
Виды лабораторий
Согласно Правилам № 464н молекулярно-генетические исследования могут проводиться только в клинико-диагностических лабораториях третьего уровня. Помимо молекулярно-генетических исследований, в них выполняются химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические исследования. Получается, что все перечисленные виды исследований должны проводиться в лаборатории одного типа – клинико-диагностической. И отдельная, например, молекулярно-генетическая лаборатория существовать не может.
Более того, не предусмотрена возможность организации внутри клинико-диагностической лаборатории и каких-либо отделов, занимающихся тем или иным конкретным видом исследований.
Ситуация осложняется тем, что заведовать клинико-диагностической лабораторией имеет право только врач – специалист по клинической лабораторной диагностике. Врач – лабораторный генетик, например, стать заведующим клинико-диагностической лабораторией не может.
В том числе по этой причине эксперты предупреждают, что неверно включать молекулярно-генетические исследования в стандартный список исследований, которые проводит клинико-диагностическая лаборатория: «Нужно создание отдельного приложения к Правилам по типу приложения по проведению микробиологических исследований». (О микробиологических исследованиях речь пойдет далее.)
Мы присоединяемся к мнению профессионального сообщества и считаем необходимым регламентировать порядок проведения молекулярно-генетических исследований в специальном разделе Правил № 464н. Нужно предусмотреть и возможность организации специальной лаборатории, которая проводит цитогенетические и молекулярно-генетические исследования.
Рекомендуемые Правилами № 464н штатные нормативы клинико-диагностической лаборатории предусматривают должности врача клинической лабораторной диагностики/врача – лабораторного генетика/врача – медицинского микробиолога/врача-бактериолога/биолога/врача-лаборанта/химика-эксперта. Количество должностей определяется в соответствии с объемом лабораторных исследований, но не может быть менее одной.
Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории зависит от ее вида. По организационному характеру деятельности лаборатории подразделяются на экспресс-лаборатории/отделы и плановые. Плановые лаборатории, в свою очередь, бывают трех уровней:
- 1-й уровень – лаборатории малой мощности, обеспечивающие в основном выполнение исследований для одной медорганизации, в том числе оказывающей первичную медико-санитарную помощь;
- 2-й уровень – лаборатории средней мощности, выполняющие клинико-диагностические лабораторные исследования для медорганизаций, имеющих в своем составе диагностические отделения (функциональной, ультразвуковой, рентгенодиагностики и лабораторной диагностики), поликлиник, стационаров, и специализированные лаборатории, обеспечивающие выполнение отдельных видов клинических лабораторных исследований;
- 3-й уровень – крупные лаборатории многопрофильных медицинских организаций, специализированные, централизованные и межрайонные лаборатории, обеспечивающие выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностические центры, краевые, областные и городские больницы и другие медицинские организации).
Соответственно, виды исследований, которые выполняются в лаборатории, определяются ее уровнем. Отметим, что классификация лабораторий сильно отличается от классификации патолого-анатомических бюро (отделений), где в основу положена производительность (количество случаев прижизненных патолого-анатомических исследований или патолого-анатомических вскрытий).
Данная классификация лабораторий, возможно, несовершенна, но, видимо, в настоящее время она наиболее полно отвечает запросам медицинского сообщества, считают эксперты: «Так как молекулярно-генетические исследования категорически не могут выполняться по правилам проведения патолого-анатомических исследований по причине гораздо большей сложности и абсолютно других принципов, заложенных в основу самих исследований, аналогия с правилами патолого-анатомических исследований не рассматривается. Критерием уровня лаборатории является не столько высокопотоковость, сколько способность к выполнению самых сложных видов исследований».
Тем не менее врачи отметили, что определенные требования к числу проб должны закладываться. В первую очередь – для обеспечения постоянного, регулярного выполнения данного вида исследований, которое необходимо для поддержания квалификации сотрудников и качества работы.
Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории зависит от ее вида, согласно новым Правилам № 464н.
Кроме того, отдельный стандарт оснащения установлен для лабораторий централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций). Для этих лабораторий стандарт предполагает наличие оборудования для проведения:
- иммуногематологических исследований;
- проточной цитометрии и флуоресцентной микроскопии;
- химико-токсикологических исследований;
- жидкостного цитологического исследования;
- секвенирования по Сэнгеру.
Выдачу биоматериалов упустили из виду
Порядок выдачи пациенту на руки биологических материалов и микропрепаратов для пересмотра в другой лаборатории в Правилах проведения клинических лабораторных исследований не описан. Сейчас не указаны и сроки, в которые пациенту должен быть выдан биоматериал, а также процедура его выдачи. Этот вопрос решается в клиниках по-разному, на уровне локальных нормативных документов. Как показывает практика, большинство лабораторий требуют для выдачи биоматериала заявление пациента (законного представителя), написанное в свободной форме. Ряд лабораторий выдает материал только по письменному запросу от лаборатории, в которой будет перепроверен результат исследования.
При этом в Правилах проведения микробиологических исследований запрещена выдача биоматериалов пациенту (или его законному представителю). Это закономерно, поскольку микробиологические исследования нужны для диагностики инфекционных и паразитарных болезней, и биоматериал может быть инфицирован. Запрет, таким образом, предотвращает дальнейшее распространение инфекций.
Микробиологические исследования и «ранги» лабораторий
К микробиологическим исследованиям Правилами № 464н отнесены бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические. Перечислены также технологии, с использованием которых их выполняют: микроскопические, культуральные, биохимические, иммунологические (включая серологические), молекулярно-биологические и физико-химические (включая масс-спектрометрические).
Микробиологическая лаборатория указана как базовая структурная единица. Но, в отличие от клинических лабораторных исследований, в данном случае она не является единственной: указывается, что исследования выполняются в микробиологической лаборатории и (!) в иных структурных подразделениях медорганизации. Правда, в каких «иных», не уточняется. Кроме того, если клинико-диагностическая лаборатория может создаваться в качестве структурного подразделения медорганизации либо в качестве самостоятельной медорганизации, то микробиологическая лаборатория, согласно Правилам № 464н, имеет право на существование только в качестве структурного подразделения медорганизации, но не в виде самостоятельной медорганизации.
Все микробиологические лаборатории, как и клинико-диагностические, ранжируются. Причем классификационных критериев – еще больше.
Установлено два показателя для ранжирования: количество проб (образцов биоматериала или объектов окружающей среды) для исследования в день и используемые технологии.
Уровень микробиологической лаборатории | Количество проб как классификационный критерий |
Первый | до 100 проб |
Второй | от 100 до 500 проб |
Третий | более 500 проб |
Группа технологий микробиологической лаборатории | Применяемые технологии как классификационный критерий |
А | микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические технологии (включая масс-спектрометрические) |
Б | иммунологические |
В | молекулярно-биологические |
При этом указывается, что микробиологическая лаборатория осуществляет свою деятельность с использованием одной или нескольких групп технологий.
Штатные нормативы и стандарт оснащения микробиологической лаборатории
Штатная численность микробиологической лаборатории, как и клинико-диагностической, определяется штатными нормативами и фактической потребностью конкретной медорганизации в микробиологических исследованиях разных видов.
Оснащение микробиологической лаборатории также соответствует стандарту и количеству разных проводимых исследований.
Группа технологий микробиологических исследований | Код по номенклатуре | Наименование вида медизделия в соответствии с номенклатурой | Базовое количество, шт., в зависимости от уровня лаборатории | ||
Первый | Второй | Третий | |||
А. Микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические (включая масс-спектрометрические) | 272930 | Бокс биологической безопасности, класс II | Не менее 2 | Не менее 4 | Не менее 6 |
356110 | Устройство для приготовления стерильных питательных сред | 0 | 1 | 1 на 500 проб | |
248600 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле, автоматическое | 0 | 1 | 1 на 500 проб | |
177480 | Устройство для автоматизации посева на чашки Петри | 0 | 1** | 1 |
**Для централизованных лабораторий.
Что любопытно, этот стандарт оснащения предполагает, что требования о наличии определенных видов медицинских изделий (в частности, устройства для автоматизации посева на чашки Петри) предъявляются только к централизованным лабораториям. Некоторые виды медицинских изделий (например, автоматический масс-спектрометрический анализатор) входят в стандарт оснащения только централизованных, специализированных, межрайонных лабораторий, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций).
Получается, что в тексте Правил лаборатории ранжируются только по двум показателям, а стандарт оснащения предусматривает еще один, третий показатель, т. е. лаборатории классифицируются как централизованные, специализированные и т. д.
Кто станет консультантом врача-микробиолога
Правила № 464н устанавливают должностные обязанности врачей. Например, бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические исследования с применением технологий групп А, Б, В выполняет врач – медицинский микробиолог.
Более того, четко указано, кто кого заменяет: при отсутствии врача – медицинского микробиолога его функции выполняет врач-бактериолог при условии соответствующего повышения квалификации. Причины, по которым врач подходящей специальности может отсутствовать, в Правилах № 464н не раскрываются, и в целом непонятно, временное ли это отсутствие или постоянное, вызванное нехваткой необходимых специалистов.
Само по себе это описание квалификационных норм в акте выглядит неуместным: такие положения должны содержаться в квалификационном справочнике, профессиональных стандартах, а не в правилах проведения отдельных видов исследований.
В сложных диагностических случаях медработник, выполняющий микробиологическое исследование, при формировании заключения может привлекать для консультации лечащего врача медорганизации, направившей пациента на исследование, или других врачей-специалистов медорганизации, или врача-специалиста (фельдшера, акушерку), направившего на исследование, а также врачей иных медорганизаций, в том числе с применением телемедицинских технологий. При проведении консультаций заключение также подписывается консультирующим врачом.
Норма представляется несовершенной в разных аспектах.
В Правилах № 464н ранее установлено, что направление на исследование выдает лечащий врач (или фельдшер, акушерка в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача). В рассматриваемой норме появляется по какой-то причине еще врач-специалист, т. е. два положения противоречат друг другу.
Кстати, сложные случаи интерпретации результатов клинических лабораторных исследований обсуждаются исключительно «лабораторными специалистами»: врачи клинической лабораторной диагностики, врачи – лабораторные генетики и врачи – медицинские микробиологи приглашаются для участия в консилиуме, в том числе с использованием телемедицинских технологий.
Выводы
- Буквальное толкование Правил № 464н предполагает, что для проведения всех этапов лабораторных исследований (в том числе для направления на исследование и забора биоматериала) необходимо наличие не медицинской, а лабораторной лицензии, что представляется излишним и требует изменения.
- Отнесение Правилами № 464н молекулярно-генетических исследований к лабораторным без учета их специфики означает, что самостоятельным видом диагностических исследований молекулярно-генетические исследования не признаются, а это негативно влияет на развитие этих передовых методов диагностики.
- Необходимо отдельно регламентировать порядок проведения молекулярно-генетических исследований в Правилах № 464н и предусмотреть возможность организации специальной лаборатории, которая проводит цитогенетические и молекулярно-генетические исследования.
- На основе норм, содержащихся в Правилах № 464н, нельзя сделать однозначный вывод о том, имеют ли право лаборатории не проводить отдельные виды исследований, что создает возможность неоднозначного толкования положений контролирующими органами.
- Правила проведения клинических лабораторных исследований не урегулировали порядок выдачи пациенту на руки биологических материалов и микропрепаратов для пересмотра в другой лаборатории, что затрудняет такую выдачу или препятствует ей.
Читайте также:
Молекулярно-генетические исследования в рамках ОМС: реальность или будущее?
Место и статус молекулярно-генетических исследований в системе правового регулирования
Как оплачиваются повторные молекулярно-генетические исследования и биопсии
- На что распространяются правила
- Этапы лабораторных исследований
- На какие категории сложности разделили клинические лабораторные исследования
- Молекулярно-генетические исследования как часть клинических лабораторных: перспективы развития молекулярной генетики
- Виды лабораторий
- Выдачу биоматериалов упустили из виду
- Микробиологические исследования и «ранги» лабораторий
- Штатные нормативы и стандарт оснащения микробиологической лаборатории
- Кто станет консультантом врача-микробиолога
- Выводы
Клиническое лабораторное исследование | Микробиологическое исследование |
Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап | |
● Выбор и назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медпомощи и с учетом стандартов медпомощи*; | ● Выбор микробиологического исследования в соответствии с порядками оказания медпомощи и с учетом стандартов медпомощи; |
Преаналитический лабораторный | |
● Прием, регистрация, сортировка и идентификация биоматериала; | ● Идентификация образца; |
Аналитический | |
Проведение клинических лабораторных исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории РФ**, с выполнением ежедневного контроля качества лабораторных исследований и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях | ● Выбор методов микробиологических исследований; |
Постаналитический | |
Валидация результатов исследований, интерпретация результатов с оформлением лабораторного заключения (при необходимости), передача результатов лечащему врачу или пациенту, интерпретация лечащим врачом в совокупности с другими сведениями о пациенте, хранение биоматериала (при необходимости) при обязательном создании условий для хранения без потери информативности | ● Валидация и интерпретация результатов; |
Правила № 464н не связывают проведение лабораторного исследования с клиническими рекомендациями. Но с 1 января 2022 года именно на основе клинических рекомендаций будет оказываться медицинская помощь (хотя и предполагается поэтапное внедрение рекомендаций в практику). Например, в приказе Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований» (далее – приказ № 179н) указано, что взятие биопсийного (операционного) материала производится по медпоказаниям в рамках оказания пациенту медпомощи соответствующего профиля в соответствии с порядками оказания медпомощи, на основе стандартов и с учетом клинических рекомендаций. На этом фоне отсутствие в Правилах № 464н ссылки на клинические рекомендации выглядит необоснованным упущением.
** При проведении лабораторных исследований можно использовать только медицинские изделия, имеющие регистрационное удостоверение и разрешенные для применения на территории Российской Федерации. Но при этом не учитывается, что ряд медизделий не подлежит регистрации. В частности, с принятием Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” и статьи 12 и 22 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”» с 1 января 2022 года не будут регистрироваться медизделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медорганизации и применяются в ней же (так называемые LDT-тесты).
Забор капиллярной крови для лабораторных исследований – одно из трудовых действий лаборантов (медицинских лабораторных техников (фельдшеров-лаборантов)) в соответствии с приказом Минтруда России от 31.07.2020 № 473н «Об утверждении профессионального стандарта “Специалист в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием”». Кроме того, согласно приказу Минтруда России от 31.07.2020 № 475н «Об утверждении профессионального стандарта “Медицинская сестра/медицинский брат”» забор биологического материала пациента для исследований по назначению лечащего врача относится к трудовым действиям медработников среднего звена. Соответственно, сделать это можно и при наличии лицензии на сестринское дело.
Правила № 464н не содержат расшифровку знака «/». Если он означает слово «или», то получается, что в клинико-диагностической лаборатории должен быть врач клинической лабораторной диагностики, или врач – лабораторный генетик, или врач – медицинский микробиолог и т. д. При необходимости, видимо, в состав лаборатории могут входить врачи разных специальностей.
В целом непонятно, могут ли отдельные виды исследований в лабораториях определенного уровня не проводиться. С одной стороны, в лаборатории должно обеспечиваться выполнение определенных видов исследований. Например, лаборатории первого уровня (малой мощности) обеспечивают в основном исследования для одной медорганизации, в том числе оказывающей первичную медико-санитарную помощь.
С другой стороны, структура и штатная численность лаборатории устанавливаются с учетом фактической потребности конкретной медорганизации в количестве и видах исследований, а оснащение лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения и с учетом видов проводимых клинических лабораторных исследований и их количества. Таки образом, виды исследований лаборатория все-таки определяет сама.
Поэтому однозначный вывод на основе норм, содержащихся в Правилах № 464н, сделать сложно.
Вид лаборатории | Проводимые исследования | Примеры основного оборудования, входящего в стандарт |
Экспресс – клинико-диагностическая лаборатория (отдел) | Стандарт оснащения общий, от вида исследований не зависит | Гематологический анализатор, счетчик лейкоцитарной формулы крови, биохимический автоматический анализатор, коагулометр, анализатор мочи и др. |
Клинико-диагностическая лаборатория первого уровня | Гематологические исследования | Гематологический анализатор, счетчик лейкоцитарной формулы крови |
Биохимические исследования | Анализаторы глюкозы (или глюкозы и лактата), анализатор электролитов – ионселективный, устройство для приготовления и (или) окраски мазков | |
Коагулологические исследования | Коагулометр | |
Химико-микроскопические исследования | Анализатор мочи, микроскоп бинокулярный | |
Клинико-диагностическая лаборатория второго уровня | Гематологические исследования | Гематологический анализатор, анализатор для определения СОЭ |
Биохимические исследования | Анализаторы гликированного гемоглобина | |
Коагулологические исследования | Коагулометр | |
Иммунологические исследования | Планшетный фотометр (ридеры) для иммуноферментного анализа, анализатор для проведения исследований по технологии иммунохемилюминесценции | |
Химико-микроскопические исследования | Анализатор мочи, устройства для приготовления и (или) окраски мазков | |
Клинико-диагностическая лаборатория третьего уровня | Гематологические исследования | Гематологический анализатор, анализатор для определения СОЭ |
Биохимические исследования | Анализатор электролитов, системы для электрофореза | |
Коагулологические исследования | Агрегометр | |
Иммунологические исследования | Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор, планшетные фотометры (ридеры) | |
Химико-микроскопические исследования | Микроскопы бинокулярные, анализатор клинической химии | |
Цитологические исследования | Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков | |
Молекулярно-генетические исследования | Амплификатор нуклеиновых кислот, термостат твердотельный |
Согласно проекту Правил № 464н в клинико-диагностической лаборатории третьего уровня должен был быть либо секвенатор для молекулярно-генетических исследований по Сэнгеру, либо секвенатор для NGS-исследования. Принятый акт таких вариаций уже не содержит: централизованным, специализированным и иным лабораториям третьего уровня обязательно нужно иметь секвенатор для молекулярно-генетических исследований методом Сэнгера. Эксперты считают такое решение неправильным: секвенатор для NGS-исследования нужен в специализированных лабораториях, выполняющих исследования для двух и более медицинских организаций одного субъекта РФ или для нескольких субъектов РФ и для медицинских организаций любых субъектов РФ. При этом для локальных лабораторий секвенатор нового поколения не необходим, но может быть приобретен в случае обоснованной необходимости.
- кандидат медицинских наук
- вице-президент Российского общества онкопатологов
- президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
- доктор медицинских наук
- доцент кафедры клинической лабораторной диагностики и бактериологии Уральского государственного медицинского университета
- главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
- кандидат медицинских наук
Здравствуйте!
В недавнем выпуске “Часа онкологии” с И.А. Демидовой было упоминание о возможности выложить проект “Правил проведения цитогенетических и МГИ” на ресурсе, есть ли новости по данному вопросу?
Добрый день, Асият! Да, скоро выложим, в работе. Спасибо, что интересуетесь.
Здравствуйте! Выложили ли проект “Правил проведения цитогенетических и МГИ”?