Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Онкодиагностика
2 сентября 2021
4711

Молекулярно-генетические исследования Минздрав решил проводить по правилам биохимических

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»

Молекулярно-генетические исследования Минздрав решил проводить по правилам биохимических

1 сентября вступили в силу Правила проведения лабораторных исследований. Минздрав принял соответствующий приказ в мае. Действовать он будет до 1 сентября 2027 года.
Ранее таких правил не существовало, хотя полномочия по их утверждению министерство получило еще в 2013 году благодаря внесению изменений в ст. 14 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Для более глубокого анализа утвержденного акта и понимания его практического значения нами получены комментарии у заведующей молекулярно-биологической лабораторией Московской городской онкологической больницы № 62 к.м.н. И.А. Демидовой, заведующего лабораторией фармакогеномики, главного научного сотрудника Института химической биологии и фундаментальной медицины Сибирского отделения РАН к.б.н. М.Л. Филипенко, заведующего лабораторией молекулярной биологии, иммунофенотипирования и патоморфологии Областной детской клинической больницы г. Екатеринбурга, доцента кафедры клинической лабораторной диагностики и бактериологии Уральского государственного медицинского университета д.м.н. Г.А. Цаура, заведующего отделением Московской городской онкологической больницы № 62, врача-патологоанатома высшей квалификационной категории Н.А. Савелова, ведущего научного сотрудника лаборатории эпигенетики Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова к.м.н. Т.В. Кекеевой, заведующей лабораторией цитогенетики и молекулярной генетики НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева к.м.н. Ю.В. Ольшанской, ведущего научного сотрудника отдела лабораторной генетики НМИЦ колопроктологии им. А.Н. Рыжих д.м.н. А.С. Цуканова.

На что распространяются правила

Приказ Минздрава России от 18.05.2021 № 464н (далее – Правила № 464н) устанавливает порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные и микробиологические исследования.

Норма трактуется таким образом, что Правила № 464н применимы не только к клиническим лабораторным и микробиологическим исследованиям, но и к иным лабораторным исследованиям, правда к каким – не уточняется.

Эксперты отмечают, что в Правилах № 464н перечислены все основные виды медицинских лабораторных исследований. Возможность появления новых видов исследований мала, хотя полностью не исключается.

Согласно Правилам № 464н лабораторные исследования должны проводиться только в организациях, которые имеют лицензию, предусматривающую выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике, и (или) лабораторной генетике, и (или) медицинской микробиологии, и (или) бактериологии, и (или) вирусологии, и (или) лабораторной микологии, и (или) паразитологии, и (или) лабораторной диагностике.

В двух случаях Правила № 464н неприменимы:

  • когда лабораторные генетические исследования необходимы пациентам с врожденными или наследственными заболеваниями – здесь действует свой порядок оказания помощи, утвержденный приказом Минздрава от 15.11.2012 № 917н;
  • когда исследование выполняется непосредственно по месту оказания медпомощи для немедленного получения результата, необходимого для принятия клинических решений.

Направление на исследование выдает лечащий врач (или фельдшер, акушерка в случае возложения на них функций лечащего врача). Пациент может и самостоятельно, без направления, обратиться за оказанием этой услуги, но платно. А при возникновении угрозы распространения инфекционных и других заболеваний на исследование может направить и работодатель.

Микробиологические исследования могут также проводиться по направлению врача-патологоанатома в случае исследования секционного материала.

Предъявляются требования и к самой лаборатории: она должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, осуществлять внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярно участвовать в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также проводить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Как подчеркнули эксперты, речь в Правилах № 464н идет о регулярном внутреннем и внешнем контроле качества. При этом для молекулярно-генетических исследований специальные национальные и отраслевые стандарты контроля качества не разработаны.

Приложения № 1–8 содержат отдельные нормы организации и проведения клинических лабораторных и микробиологических исследований.

Этапы лабораторных исследований

Все лабораторные исследования включают преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический этапы.

Хотя названия этапов клинических лабораторных и микробиологических исследований одинаковы, их содержание различается.

Беспокойство вызывает описание действий на преаналитическом долабораторном этапе. В частности, этот этап включает выбор и оформление направления на исследование, взятие биоматериала.

Напомним, Правила № 464н предполагают обязательное наличие лицензии на выполнение лабораторных исследований (лицензии на клиническую лабораторную диагностику, лабораторную генетику, медицинскую микробиологию и др.). Далее для краткости назовем такую лицензию лабораторной. Но поскольку, например, выбор исследования и направление пациента на лабораторные исследования, забор биоматериала – это составляющие одного из этапов исследований – преаналитического, получается, что они тоже требуют наличия лабораторной лицензии. В реальности же выбирают исследование и направляют пациента врачи-специалисты разного профиля. А забор биоматериала может осуществляться медработниками со средним медобразованием. Такие действия сейчас осуществляются клиниками в соответствии с лицензией на (условно) терапию и сестринское дело. Назовем ее кратко медицинской лицензией. Итак, буквальное толкование требует и для направления на исследование, и для забора биоматериала наличие не медицинской, а лабораторной лицензии, что абсурдно.

Аналогичная ситуация и с постаналитическим этапом: выходит, что лечащий врач может интерпретировать результат лабораторного исследования только в том случае, если он работает в медорганизации с лабораторной лицензией.

Остается лишь гадать, какой смысл разработчики вкладывали в эти положения. Смеем предположить, что не совсем тот, который вытекает из буквального толкования приказа.

На какие категории сложности разделили клинические лабораторные исследования

В рамках аналитического и постаналитического этапов клинические лабораторные исследования подразделяются еще и на категории по сложности.

Категория

Описание исследований

Первая (базовые, или простые)

Исследования по обнаружению и (или) измерению количества аналита в биологических образцах, оценке физико-химических свойств биологических жидкостей с помощью ручных методов, исследования при помощи тест-полосок и/или проведение исследований по месту оказания медицинской помощи

Вторая (технологичные)

Исследования, выполняемые с использованием полуавтоматических и автоматических анализаторов, автоматизированных систем анализа, результаты которых проходят первичную оценку при сопоставлении полученных данных с референтными интервалами и пороговыми значениями; при наличии отклонений результаты дополнительно валидируются сотрудником лаборатории

Третья (аналитические)

Исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, а также морфологические исследования, которые требуют дополнительной валидации результатов при отклонении от референтного интервала и (или) лабораторного заключения с описанием выявленных патологических процессов

Четвертая (клинико-аналитические)

Исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, для валидации результатов которых требуется анализ клинической ситуации, знание патофизиологических процессов и (или) формирование клинико-лабораторного заключения, консультирование лечащих врачей с рекомендациями по дальнейшему лабораторному обследованию пациентов

По мнению экспертов, такая классификация клинических лабораторных исследований вполне обоснована и соответствует в том числе международной практике.

Молекулярно-генетические исследования как часть клинических лабораторных: перспективы развития молекулярной генетики

Приложение № 1 выделяет восемь видов клинических лабораторных исследований: химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, молекулярно-генетические, химико-токсикологические.

Также перечисляются технологии, с использованием которых проводятся клинические лабораторные исследования: микроскопические, химические, биохимические, иммунологические, молекулярно-генетические, хроматографические, масс-спектрометрические. При этом нигде не уточняется, как эти технологии соотносятся с самими исследованиями, т. е. какие технологии при каких видах клинических лабораторных исследований могут использоваться, и для чего вообще нужно выделение технологий, если некоторые технологии названы аналогично исследованиям.

По мнению экспертов, разные виды исследований могут предполагать применение разных технологий, а такого понятия, как «молекулярно-генетическая технология» не существует вовсе. Кроме того, далее эти «технологии» никак не учитываются ни при оценке степени сложности исследований, ни при распределении лабораторий по уровням.

Молекулярно-генетические исследования вошли в число клинических лабораторных, но такой подход регулятора представляется неоднозначным в разных аспектах.

Во-первых, в Правилах № 464н не учитывается, что в приказе № 179н также содержатся положения о проведении молекулярно-генетических исследований: в референс-центрах осуществляется оценка, интерпретация и описание результатов иммуногистохимических, патоморфологических, молекулярно-генетических исследований, выполняемых в иных медорганизациях. Получается, что часть функций референс-центров (по интерпретации молекулярно-генетических исследований) теперь будет выполняться по Правилам № 464н, и непонятно, как они соотносятся с приказом № 179н.

Как минимум, возникает противоречие между стандартами оснащения в двух актах. В соответствии с Правилами № 464н в клинико-диагностической лаборатории третьего уровня должен быть секвенатор, а в приказе № 179н секвенатор не упомянут.

Во-вторых, структурной единицей, в которой могут проводиться клинические лабораторные исследования, считается клинико-диагностическая лаборатория. В ней выполняются все вышеперечисленные виды исследований. Что будут делать медорганизации с уже существующими иными структурными единицами – неясно. Ведь получается, что отдельной, например, молекулярно-генетической лаборатории в структуре медорганизации теперь быть не может. Хотя возможность организации таких лабораторий признавалась ранее в документах самого регулятора: одной из функций референс-центра названо проведение консультаций для специалистов патолого-анатомических отделений и молекулярно-генетических лабораторий, согласно приказу Минздрава России от 25.12.2020 № 1372 «Об организации функционирования референс-центров иммуногистохимических, патоморфологических и лучевых методов исследований на базе медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации».

Есть основания полагать, что нынешнее положение молекулярно-генетических исследований в системе лабораторных исследований не лучшим образом повлияет на развитие молекулярной генетики. Очевидно, что, ограничиваясь простым упоминанием молекулярно-генетических исследований в числе клинических лабораторных, регулятор не считает необходимым более подробным образом урегулировать использование этих передовых методов диагностики.

Врачи-эксперты также не приветствуют такое новое положение молекулярно-генетических исследований в системе лабораторных: «Этот подход кажется нам неправильным, поскольку молекулярно-генетические исследования имеют свои существенные отличия от большинства других лабораторных и не могут выполняться рутинно в клинико-диагностической лаборатории в связи с отсутствием соответствующего образования и практических навыков у обычного персонала клинико-диагностической лаборатории».

Эксперты также подчеркнули, что следует отличать молекулярно-генетические исследования в онкологии, цель которых – выявление индивидуальных генетических и эпигенетических особенностей опухолевых клеток, возникающих в процессе онкогенеза, от молекулярно-биологических исследований, чья основная задача состоит в изучении структуры и функций нерегулярных биополимеров (нуклеиновых кислот и белков), например, при диагностике инфекционных заболеваний. Последние часто являются сферой деятельности подразделений клинико-диагностической лаборатории – в отличие от молекулярно-генетических.

Правила № 464н совершенно не регулируют проведение молекулярно-генетических исследований, поскольку не учитывают наличие специфических профессиональных навыков, оснащения и сложности исследований, заключили эксперты.

Группа независимых экспертов из различных муниципальных и федеральных учреждений подготовила проект Приложения к Правилам № 464н. В нем описаны правила проведения цитогенетических и молекулярно-генетических исследований в онкологии и онкогематологии. Однако на этапе утверждения Правил № 464н данный проект не был учтен и в финальную версию акта не вошел.

Виды лабораторий

Согласно Правилам № 464н молекулярно-генетические исследования могут проводиться только в клинико-диагностических лабораториях третьего уровня. Помимо молекулярно-генетических исследований, в них выполняются химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические исследования. Получается, что все перечисленные виды исследований должны проводиться в лаборатории одного типа – клинико-диагностической. И отдельная, например, молекулярно-генетическая лаборатория существовать не может.

Более того, не предусмотрена возможность организации внутри клинико-диагностической лаборатории и каких-либо отделов, занимающихся тем или иным конкретным видом исследований.  

Ситуация осложняется тем, что заведовать клинико-диагностической лабораторией имеет право только врач – специалист по клинической лабораторной диагностике. Врач – лабораторный генетик, например, стать заведующим клинико-диагностической лабораторией не может.

В том числе по этой причине эксперты предупреждают, что неверно включать молекулярно-генетические исследования в стандартный список исследований, которые проводит клинико-диагностическая лаборатория: «Нужно создание отдельного приложения к Правилам по типу приложения по проведению микробиологических исследований». (О микробиологических исследованиях речь пойдет далее.)

Мы присоединяемся к мнению профессионального сообщества и считаем необходимым регламентировать порядок проведения молекулярно-генетических исследований в специальном разделе Правил № 464н. Нужно предусмотреть и возможность организации специальной лаборатории, которая проводит цитогенетические и молекулярно-генетические исследования.

Рекомендуемые Правилами № 464н штатные нормативы клинико-диагностической лаборатории предусматривают должности врача клинической лабораторной диагностики/врача – лабораторного генетика/врача – медицинского микробиолога/врача-бактериолога/биолога/врача-лаборанта/химика-эксперта. Количество должностей определяется в соответствии с объемом лабораторных исследований, но не может быть менее одной.

Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории зависит от ее вида. По организационному характеру деятельности лаборатории подразделяются на экспресс-лаборатории/отделы и плановые. Плановые лаборатории, в свою очередь, бывают трех уровней:

  • 1-й уровень – лаборатории малой мощности, обеспечивающие в основном выполнение исследований для одной медорганизации, в том числе оказывающей первичную медико-санитарную помощь;
  • 2-й уровень – лаборатории средней мощности, выполняющие клинико-диагностические лабораторные исследования для медорганизаций, имеющих в своем составе диагностические отделения (функциональной, ультразвуковой, рентгенодиагностики и лабораторной диагностики), поликлиник, стационаров, и специализированные лаборатории, обеспечивающие выполнение отдельных видов клинических лабораторных исследований;
  • 3-й уровень – крупные лаборатории многопрофильных медицинских организаций, специализированные, централизованные и межрайонные лаборатории, обеспечивающие выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностические центры, краевые, областные и городские больницы и другие медицинские организации).

Соответственно, виды исследований, которые выполняются в лаборатории, определяются ее уровнем. Отметим, что классификация лабораторий сильно отличается от классификации патолого-анатомических бюро (отделений), где в основу положена производительность (количество случаев прижизненных патолого-анатомических исследований или патолого-анатомических вскрытий).

Данная классификация лабораторий, возможно, несовершенна, но, видимо, в настоящее время она наиболее полно отвечает запросам медицинского сообщества, считают эксперты: «Так как молекулярно-генетические исследования категорически не могут выполняться по правилам проведения патолого-анатомических исследований по причине гораздо большей сложности и абсолютно других принципов, заложенных в основу самих исследований, аналогия с правилами патолого-анатомических исследований не рассматривается. Критерием уровня лаборатории является не столько высокопотоковость, сколько способность к выполнению самых сложных видов исследований».

Тем не менее врачи отметили, что определенные требования к числу проб должны закладываться. В первую очередь – для обеспечения постоянного, регулярного выполнения данного вида исследований, которое необходимо для поддержания квалификации сотрудников и качества работы.

В том проекте Правил проведения цитогенетических и молекулярно-генетических исследований в онкологии и онкогематологии, который подготовило профессиональное сообщество, данный критерий отражен. Предполагается, что для достижения показателей качества в лаборатории должны выполняться следующие исследования не менее чем 150 пациентам в год: стандартное цитогенетическое исследование клеток костного мозга, исследование методом флуоресцентной гибридизации in situ, исследование методами полимеразной цепной реакции, секвенирования.

Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории зависит от ее вида, согласно новым Правилам № 464н.

Кроме того, отдельный стандарт оснащения установлен для лабораторий централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций). Для этих лабораторий стандарт предполагает наличие оборудования для проведения:

  • иммуногематологических исследований;
  • проточной цитометрии и флуоресцентной микроскопии;
  • химико-токсикологических исследований;
  • жидкостного цитологического исследования;
  • секвенирования по Сэнгеру.

Выдачу биоматериалов упустили из виду

Порядок выдачи пациенту на руки биологических материалов и микропрепаратов для пересмотра в другой лаборатории в Правилах проведения клинических лабораторных исследований не описан. Сейчас не указаны и сроки, в которые пациенту должен быть выдан биоматериал, а также процедура его выдачи. Этот вопрос решается в клиниках по-разному, на уровне локальных нормативных документов. Как показывает практика, большинство лабораторий требуют для выдачи биоматериала заявление пациента (законного представителя), написанное в свободной форме. Ряд лабораторий выдает материал только по письменному запросу от лаборатории, в которой будет перепроверен результат исследования.

При этом в Правилах проведения микробиологических исследований запрещена выдача биоматериалов пациенту (или его законному представителю). Это закономерно, поскольку микробиологические исследования нужны для диагностики инфекционных и паразитарных болезней, и биоматериал может быть инфицирован. Запрет, таким образом, предотвращает дальнейшее распространение инфекций.

Микробиологические исследования и «ранги» лабораторий

К микробиологическим исследованиям Правилами № 464н отнесены бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические. Перечислены также технологии, с использованием которых их выполняют: микроскопические, культуральные, биохимические, иммунологические (включая серологические), молекулярно-биологические и физико-химические (включая масс-спектрометрические).

Микробиологическая лаборатория указана как базовая структурная единица. Но, в отличие от клинических лабораторных исследований, в данном случае она не является единственной: указывается, что исследования выполняются в микробиологической лаборатории и (!) в иных структурных подразделениях медорганизации. Правда, в каких «иных», не уточняется. Кроме того, если клинико-диагностическая лаборатория может создаваться в качестве структурного подразделения медорганизации либо в качестве самостоятельной медорганизации, то микробиологическая лаборатория, согласно Правилам № 464н, имеет право на существование только в качестве структурного подразделения медорганизации, но не в виде самостоятельной медорганизации.

Все микробиологические лаборатории, как и клинико-диагностические, ранжируются. Причем классификационных критериев – еще больше.

Установлено два показателя для ранжирования: количество проб (образцов биоматериала или объектов окружающей среды) для исследования в день и используемые технологии.

Уровень микробиологической лаборатории

Количество проб как классификационный критерий

Первый

до 100 проб

Второй

от 100 до 500 проб

Третий

более 500 проб

Группа технологий микробиологической лаборатории

Применяемые технологии как классификационный критерий

А

микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические технологии (включая масс-спектрометрические)

Б

иммунологические

В

молекулярно-биологические

При этом указывается, что микробиологическая лаборатория осуществляет свою деятельность с использованием одной или нескольких групп технологий.

Штатные нормативы и стандарт оснащения микробиологической лаборатории

Штатная численность микробиологической лаборатории, как и клинико-диагностической, определяется штатными нормативами и фактической потребностью конкретной медорганизации в микробиологических исследованиях разных видов.

Оснащение микробиологической лаборатории также соответствует стандарту и количеству разных проводимых исследований.

Группа технологий микробиологических исследований

Код по номенклатуре

Наименование вида медизделия в соответствии с номенклатурой

Базовое количество, шт., в зависимости от уровня лаборатории

Первый

Второй

Третий

А. Микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические (включая масс-спектрометрические)

272930

Бокс биологической безопасности, класс II

Не менее 2

Не менее 4

Не менее 6

356110

Устройство для приготовления стерильных питательных сред

0

1

1 на 500 проб

248600

Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле, автоматическое

0

1

1 на 500 проб

177480

Устройство для автоматизации посева на чашки Петри

0

1**

1

**Для централизованных лабораторий.

Что любопытно, этот стандарт оснащения предполагает, что требования о наличии определенных видов медицинских изделий (в частности, устройства для автоматизации посева на чашки Петри) предъявляются только к централизованным лабораториям. Некоторые виды медицинских изделий (например, автоматический масс-спектрометрический анализатор) входят в стандарт оснащения только централизованных, специализированных, межрайонных лабораторий, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций).

Получается, что в тексте Правил лаборатории ранжируются только по двум показателям, а стандарт оснащения предусматривает еще один, третий показатель, т. е. лаборатории классифицируются как централизованные, специализированные и т. д.

Кто станет консультантом врача-микробиолога

Правила № 464н устанавливают должностные обязанности врачей. Например, бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические исследования с применением технологий групп А, Б, В выполняет врач – медицинский микробиолог.

Более того, четко указано, кто кого заменяет: при отсутствии врача – медицинского микробиолога его функции выполняет врач-бактериолог при условии соответствующего повышения квалификации. Причины, по которым врач подходящей специальности может отсутствовать, в Правилах № 464н не раскрываются, и в целом непонятно, временное ли это отсутствие или постоянное, вызванное нехваткой необходимых специалистов.

Само по себе это описание квалификационных норм в акте выглядит неуместным: такие положения должны содержаться в квалификационном справочнике, профессиональных стандартах, а не в правилах проведения отдельных видов исследований.

В сложных диагностических случаях медработник, выполняющий микробиологическое исследование, при формировании заключения может привлекать для консультации лечащего врача медорганизации, направившей пациента на исследование, или других врачей-специалистов медорганизации, или врача-специалиста (фельдшера, акушерку), направившего на исследование, а также врачей иных медорганизаций, в том числе с применением телемедицинских технологий. При проведении консультаций заключение также подписывается консультирующим врачом.

Норма представляется несовершенной в разных аспектах.

В Правилах № 464н ранее установлено, что направление на исследование выдает лечащий врач (или фельдшер, акушерка в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача). В рассматриваемой норме появляется по какой-то причине еще врач-специалист, т. е. два положения противоречат друг другу.

Кстати, сложные случаи интерпретации результатов клинических лабораторных исследований обсуждаются исключительно «лабораторными специалистами»: врачи клинической лабораторной диагностики, врачи – лабораторные генетики и врачи – медицинские микробиологи приглашаются для участия в консилиуме, в том числе с использованием телемедицинских технологий.

На практике, в частности при выполнении молекулярно-генетических исследований, привлечение врачей лабораторной службы, а именно работающих в области молекулярно-генетических исследований, возможно. Обычно это происходит при затруднениях в интерпретации редких генетических нарушений. При этом эксперты пояснили, что врачи-клиницисты привлекаться к формированию заключений не должны – во-первых, из-за отсутствия у них специальных знаний, квалификации, а во-вторых, ввиду принципиального отличия заключений молекулярно-генетических исследований от, например, патолого-анатомических заключений, а именно объективности полученных данных и их независимости от гистологического типа опухоли и клинического течения заболевания.

Выводы

  1. Буквальное толкование Правил № 464н предполагает, что для проведения всех этапов лабораторных исследований (в том числе для направления на исследование и забора биоматериала) необходимо наличие не медицинской, а лабораторной лицензии, что представляется излишним и требует изменения.
  2. Отнесение Правилами № 464н молекулярно-генетических исследований к лабораторным без учета их специфики означает, что самостоятельным видом диагностических исследований молекулярно-генетические исследования не признаются, а это негативно влияет на развитие этих передовых методов диагностики.
  3. Необходимо отдельно регламентировать порядок проведения молекулярно-генетических исследований в Правилах № 464н и предусмотреть возможность организации специальной лаборатории, которая проводит цитогенетические и молекулярно-генетические исследования.
  4. На основе норм, содержащихся в Правилах № 464н, нельзя сделать однозначный вывод о том, имеют ли право лаборатории не проводить отдельные виды исследований, что создает возможность неоднозначного толкования положений контролирующими органами.
  5. Правила проведения клинических лабораторных исследований не урегулировали порядок выдачи пациенту на руки биологических материалов и микропрепаратов для пересмотра в другой лаборатории, что затрудняет такую выдачу или препятствует ей.
telegram protivrakaru

Клиническое лабораторное исследование

Микробиологическое исследование

Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап

●      Выбор и назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медпомощи и с учетом стандартов медпомощи*;
●      оформление направления на исследование;
●      инструктаж пациента по правилам подготовки к клиническому лабораторному исследованию;
●      взятие (сбор) биоматериала;
●      маркировка и идентификация биоматериала;
хранение и транспортировка биоматериала к месту проведения исследования

●      Выбор микробиологического исследования в соответствии с порядками оказания медпомощи и с учетом стандартов медпомощи;
●      оформление направления на микробиологическое исследование;
●      инструктаж пациента по правилам подготовки к микробиологическому исследованию;
●      инструктаж пациента по правилам взятия биоматериала, предполагающего самовзятие образцов;
взятие (сбор) биоматериала или проб объектов окружающей среды, его маркировка, хранение и транспортировка к месту проведения исследования

Преаналитический лабораторный

●      Прием, регистрация, сортировка и идентификация биоматериала;
●      проверка соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
●      проверка качества поступившего биоматериала;
●      выбраковка биоматериала ненадлежащего качества;
●      обработка биоматериала для получения аналитической пробы;
●      распределение биоматериала по видам и методам клинических лабораторных исследований;
●      формирование рабочих листов по методикам исследований в электронном виде или на бумажных носителях;
подготовка рабочего места, реагентов, расходного материала и лабораторного оборудования для проведения клинических лабораторных исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами с соблюдением правил эксплуатации оборудования и техники безопасности

●      Идентификация образца;
●      регистрация образца, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;
●      оценка соответствия биоматериала и проб объектов окружающей среды требованиям исследования в соответствии с определенными данной лабораторией критериями оценки (индикаторы качества преаналитического этапа);
●      проверка соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
●      распределение биоматериала или проб объектов окружающей среды по назначенным видам исследований (сортировка);
необходимая обработка биоматериала и проб объектов окружающей среды для получения аналитической пробы

Аналитический

Проведение клинических лабораторных исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории РФ**, с выполнением ежедневного контроля качества лабораторных исследований и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях

●      Выбор методов микробиологических исследований;
●      проведение микробиологических исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории РФ**;
выполнение внутреннего контроля качества и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях

Постаналитический

Валидация результатов исследований, интерпретация результатов с оформлением лабораторного заключения (при необходимости), передача результатов лечащему врачу или пациенту, интерпретация лечащим врачом в совокупности с другими сведениями о пациенте, хранение биоматериала (при необходимости) при обязательном создании условий для хранения без потери информативности

●      Валидация и интерпретация результатов;
●      регистрация результатов микробиологических исследований на бумажном или электронном носителе, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;
●      формирование заключения микробиологического исследования;
●      передача результатов исследования направившему лицу;
●      хранение образцов выделенных культур в соответствии с требованиями санитарного законодательства;
утилизация патогенных биологических агентов, биоматериала и проб объектов окружающей среды


Правила № 464н не связывают проведение лабораторного исследования с клиническими рекомендациями. Но с 1 января 2022 года именно на основе клинических рекомендаций будет оказываться медицинская помощь (хотя и предполагается поэтапное внедрение рекомендаций в практику). Например, в приказе Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований» (далее – приказ № 179н) указано, что взятие биопсийного (операционного) материала производится по медпоказаниям в рамках оказания пациенту медпомощи соответствующего профиля в соответствии с порядками оказания медпомощи, на основе стандартов и с учетом клинических рекомендаций. На этом фоне отсутствие в Правилах № 464н ссылки на клинические рекомендации выглядит необоснованным упущением.

** При проведении лабораторных исследований можно использовать только медицинские изделия, имеющие регистрационное удостоверение и разрешенные для применения на территории Российской Федерации. Но при этом не учитывается, что ряд медизделий не подлежит регистрации. В частности, с принятием Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” и статьи 12 и 22 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”» с 1 января 2022 года не будут регистрироваться медизделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медорганизации и применяются в ней же (так называемые LDT-тесты).

Забор капиллярной крови для лабораторных исследований – одно из трудовых действий лаборантов (медицинских лабораторных техников (фельдшеров-лаборантов)) в соответствии с приказом Минтруда России от 31.07.2020 № 473н «Об утверждении профессионального стандарта “Специалист в области лабораторной диагностики со средним медицинским образованием”». Кроме того, согласно приказу Минтруда России от 31.07.2020 № 475н «Об утверждении профессионального стандарта “Медицинская сестра/медицинский брат”» забор биологического материала пациента для исследований по назначению лечащего врача относится к трудовым действиям медработников среднего звена. Соответственно, сделать это можно и при наличии лицензии на сестринское дело.

Правила № 464н не содержат расшифровку знака «/». Если он означает слово «или», то получается, что в клинико-диагностической лаборатории должен быть врач клинической лабораторной диагностики, или врач – лабораторный генетик, или врач – медицинский микробиолог и т. д. При необходимости, видимо, в состав лаборатории могут входить врачи разных специальностей.
В целом непонятно, могут ли отдельные виды исследований в лабораториях определенного уровня не проводиться. С одной стороны, в лаборатории должно обеспечиваться выполнение определенных видов исследований. Например, лаборатории первого уровня (малой мощности) обеспечивают в основном исследования для одной медорганизации, в том числе оказывающей первичную медико-санитарную помощь.
С другой стороны, структура и штатная численность лаборатории устанавливаются с учетом фактической потребности конкретной медорганизации в количестве и видах исследований, а оснащение лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения и с учетом видов проводимых клинических лабораторных исследований и их количества. Таки образом, виды исследований лаборатория все-таки определяет сама.
Поэтому однозначный вывод на основе норм, содержащихся в Правилах № 464н, сделать сложно.

Вид лаборатории

Проводимые исследования

Примеры основного оборудования, входящего в стандарт

Экспресс – клинико-диагностическая лаборатория (отдел)

Стандарт оснащения общий, от вида исследований не зависит

Гематологический анализатор, счетчик лейкоцитарной формулы крови, биохимический автоматический анализатор, коагулометр, анализатор мочи и др.

Клинико-диагностическая лаборатория первого уровня

Гематологические исследования

Гематологический анализатор, счетчик лейкоцитарной формулы крови

Биохимические исследования

Анализаторы глюкозы (или глюкозы и лактата), анализатор электролитов – ионселективный, устройство для приготовления и (или) окраски мазков

Коагулологические исследования

Коагулометр

Химико-микроскопические исследования

Анализатор мочи, микроскоп бинокулярный

Клинико-диагностическая лаборатория второго уровня

Гематологические исследования

Гематологический анализатор, анализатор для определения СОЭ

Биохимические исследования

Анализаторы гликированного гемоглобина

Коагулологические исследования

Коагулометр

Иммунологические исследования

Планшетный фотометр (ридеры) для иммуноферментного анализа, анализатор для проведения исследований по технологии иммунохемилюминесценции

Химико-микроскопические исследования

Анализатор мочи, устройства для приготовления и (или) окраски мазков

Клинико-диагностическая лаборатория третьего уровня

Гематологические исследования

Гематологический анализатор, анализатор для определения СОЭ

Биохимические исследования

Анализатор электролитов, системы для электрофореза

Коагулологические исследования

Агрегометр

Иммунологические исследования

Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор, планшетные фотометры (ридеры)

Химико-микроскопические исследования

Микроскопы бинокулярные, анализатор клинической химии

Цитологические исследования

Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков

Молекулярно-генетические исследования

Амплификатор нуклеиновых кислот, термостат твердотельный

Согласно проекту Правил № 464н в клинико-диагностической лаборатории третьего уровня должен был быть либо секвенатор для молекулярно-генетических исследований по Сэнгеру, либо секвенатор для NGS-исследования. Принятый акт таких вариаций уже не содержит: централизованным, специализированным и иным лабораториям третьего уровня обязательно нужно иметь секвенатор для молекулярно-генетических исследований методом Сэнгера.  Эксперты считают такое решение неправильным: секвенатор для NGS-исследования нужен в специализированных лабораториях, выполняющих исследования для двух и более медицинских организаций одного субъекта РФ или для нескольких субъектов РФ и для медицинских организаций любых субъектов РФ. При этом для локальных лабораторий секвенатор нового поколения не необходим, но может быть приобретен в случае обоснованной необходимости.

Демидова Ирина Анатольевна
Демидова Ирина Анатольевна
заведующая молекулярно-биологической лабораторией ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • кандидат медицинских наук
  • вице-президент Российского общества онкопатологов
  • президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков
Цаур Григорий Анатольевич
Цаур Григорий Анатольевич
заведующий лабораторией молекулярной биологии, иммунофенотипирования и патоморфологии Областной детской клинической больницы г. Екатеринбурга
  • доктор медицинских наук
  • доцент кафедры клинической лабораторной диагностики и бактериологии Уральского государственного медицинского университета
Савелов Никита Александрович
Савелов Никита Александрович
заведующий патологоанатомическим отделением ГБУЗ «МГОБ №62 ДЗМ»
  • главный внештатный специалист по патологической анатомии в онкологии Департамента здравоохранения города Москвы
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
3 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Асият
Асият
2 лет назад

Здравствуйте!
В недавнем выпуске “Часа онкологии” с И.А. Демидовой было упоминание о возможности выложить проект “Правил проведения цитогенетических и МГИ” на ресурсе, есть ли новости по данному вопросу?

Фонд «Вместе против рака»
Администратор
Ответить на  Асият

Добрый день, Асият! Да, скоро выложим, в работе. Спасибо, что интересуетесь.

Анна
Анна
1 год назад

Здравствуйте! Выложили ли проект “Правил проведения цитогенетических и МГИ”?

Актуальное
все