Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
17 января 2023
2097

Препарат преткновения, или Как пациенты получают льготные лекарства через суд

Автор: «Факультет медицинского права»
Препарат преткновения, или Как пациенты получают льготные лекарства через суд
Ежегодно в суды поступают десятки исковых заявлений онкологических пациентов, чье право на лекарственное обеспечение так или иначе было нарушено. Чаще всего причиной иска становится отказ в предоставлении лекарственного препарата. В зависимости от ситуации в роли ответчиков выступают региональный минздрав, медицинское учреждение либо уполномоченная фармацевтическая организация. Какие чудеса изобретательности демонстрируют будущие ответчики, чтобы не обеспечивать пациентов препаратами и как суды расценивают эти основания – в нашем материале.

Почти беспроигрышное дело

Чаще всего онкопациенты требуют в суде либо обязать предоставить препарат, полагающийся им бесплатно (по федеральной или региональной льготе), либо возместить расходы, которые они понесли, самостоятельно купив лекарство. Иногда выдвигается дополнительное требование признать незаконными действия или бездействие региональных органов власти, не предоставивших лекарство; есть случаи, когда это требование заявляется самостоятельно.

Мы изучили более ста судебных решений и должны признать, что сложилась устойчивая положительная судебная практика по удовлетворению исковых требований граждан в подобных спорах. Почти всегда суды встают на сторону истцов. Но при условии, что сами пациенты соблюдают порядок реализации права на лекобеспечение, т. е. если пациент выполняет общие правила обращения в медорганизацию, а затем – в аптечное учреждение с рецептом (в случае оказания помощи амбулаторно).

Например, суд отказал пациентке в возмещении расходов на приобретенное лекарство, не входящее в льготный региональный перечень препаратов. Женщина купила лекарство до того, как врачебная комиссия больницы его назначила. То есть на момент покупки лекарства у истицы не было права на его льготное получение.

Зачастую суды толкуют законодательство расширительно в пользу пациентов даже в спорных с точки зрения буквы закона ситуациях. Например, истец не получил положенное ему лекарство, в частности потому, что отсутствует протокол врачебной комиссии, где было бы указано, что пациент нуждается в конкретном противоопухолевом препарате. Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда РФ определила, что ненадлежащее оформление документов не должно стать препятствием для обеспечения пациента необходимым препаратом.

К сожалению, от положительного судебного решения до его исполнения зачастую очень далеко. А в делах, касающихся лекарственного обеспечения онкобольных, этот вопрос стоит особенно остро, поскольку касается не только здоровья, но и жизни человека. Но действующее нормативное регулирование в подавляющем большинстве случаев не позволяет оперативно отыскать источники финансирования и провести закупочные процедуры.

Так, несмотря на положительное решение суда в отношении пациентки из Ульяновской области (ее дело приводится в данном обзоре), препарат она получила только после того, как ситуация попала в СМИ и на нее обратил внимание губернатор.

Дайте лекарство

Споры в области лекобеспечения онкопациентов можно разделить на две категории в зависимости от сути требований.

В первой категории – дела, в которых истцам ранее было отказано в обеспечении препаратом, и теперь они требуют предоставить его бесплатно либо со скидкой. Уполномоченные лица объясняли отказы нижеследующими причинами.

  1. Препарат не зарегистрирован в России.

В своем решении по одному из таких дел суд напомнил, что консилиум врачей федеральной специализированной медорганизации может назначить пациенту незарегистрированный препарат по жизненным показаниям. Следовательно, уполномоченный региональный орган обязан обеспечить онкобольного данным препаратом.

  1. Препарат отсутствует в стандарте медпомощи, или стандарт не принят.

Региональные профильные органы периодически отказывают в предоставлении пациенту препарата, ссылаясь на ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Эта статья в том числе предусматривает, что медпомощь организуется и оказывается с учетом соответствующих стандартов. Правда, при этом они почему-то забывают дочитать статью до конца, где указано, что препарат, отсутствующий в стандарте, может быть назначен врачебной комиссией при наличии у пациента медпоказаний (индивидуальной непереносимости, жизненных показаний). Судом подобная позиция расценивается как противоречащая закону.

  1. Препарат отсутствует в региональном перечне отпускаемых бесплатно.

Суд указал на то, что сам по себе этот факт не означает, что жизненно необходимый пациенту препарат не может быть назначен ему бесплатно. Врачебная комиссия назначила препарат, а значит, пациент имеет право на его бесплатное получение.

  1. Лечебное учреждение неверно оформило документацию.

Удовлетворяя требования пациента, суд исходит из того, что надлежащее оформление документов является обязанностью медорганизации, а не гражданина. И он не должен нести неблагоприятные последствия из-за того, что лечебное учреждение нарушило порядок оформления документации.

  1. Препарат не был закуплен.

Региональные органы периодически ссылаются на отсутствие финансирования. Подобные доводы суды считают несостоятельными. В частности, один из них указал на то, что непринятие мер по обеспечению препаратом ставит под угрозу жизнь и здоровье пациента, признал бездействие правительства региона незаконным и возложил на него обязанность принять меры для закупки лекарства.

Верните деньги

Во второй категории – иски с требованием о возмещении расходов на самостоятельно купленное лекарство. Истцами выступают пациенты, имеющие право на бесплатное получение препарата или на его продажу со скидкой, а также наследники таких пациентов. Суды признают за онкопациентами право на подобную компенсацию, ссылаясь на ст. 15, 16, 1064 Гражданского кодекса.

Право на компенсацию сохраняется даже в том случае, если онкопациент «монетизировал» «федеральную» льготу в пользу надбавки к единой денежной выплате (ЕДВ). Вот типичная фактура дел данной категории. Инвалид по онкозаболеванию «монетизирует» «федеральную» льготу, но продолжает настаивать на своем праве на получение препарата по «региональной» льготе. Профильные региональные министерства порой отказывают таким пациентам в предоставлении лекарств по данному основанию. Суды, в свою очередь, встают на сторону граждан, ссылаясь на то, что хоть инвалид и отказался от натуральной «федеральной» льготы в пользу ЕДВ, он имеет право на получение препарата бесплатно по другому основанию.

Получить компенсацию расходов могут также наследники умершего пациента – такую позицию выработал Верховный Суд. Данное право передается по наследству как имущественное право на возмещение убытков, причиненных наследодателю-пациенту.

В подавляющем большинстве дел этой категории (компенсация расходов на самостоятельно купленный препарат) надлежащим ответчиком выступает региональный минздрав. Исключением являются ситуации, когда пациент купил лекарство в аптеке, потому что не смог «отоварить» свой рецепт на бесплатное лекарство. Суды отмечают, что в этих случаях компенсировать расходы гражданина должна уполномоченная фармацевтическая организация, ответственная за поставку льготных препаратов в аптеки региона. Кроме того, признана незаконной практика, когда уполномоченная фарморганизация направляет в адрес медучреждения письма с требованием отозвать выписанный рецепт.

Споры о лекобеспечении онкобольных в условиях стационара рассматриваются судами не так часто. Однако интересно обратить внимание на одну судебную позицию. Пациент сам купил лекарство, требующее введения в стационаре. Он ориентировался на рекомендации частной клиники, тогда как онкоконсилиум областной больницы назначил ему менее эффективный, согласно заключению судебно-медицинской экспертизы, препарат. В связи с этим суд решил, что пациент имеет право на возмещение расходов на покупку и введение препарата, а также на возмещение транспортных расходов.

Тысяча причин

Листая материалы судебной практики, порой можно увидеть самые неожиданные основания для отказа гражданам в предоставлении лекарств. Приведем несколько случаев по делам пациентов других профилей – выработанные судами позиции применимы и к онкобольным.

Пациенту отказали в бесплатном предоставлении лекарства, потому что он мог получить его от благотворительной организации, но не сделал этого. Суд обратил внимание на то, что поддержка больных граждан благотворительными фондами является не постоянной и обязательной, а временной мерой, и самое главное – не освобождает региональные власти от обязанности лекобеспечения пациентов.

Лекарственный препарат применяется не по инструкции (офф-лейбл). На этом основании региональный минздрав отказал пациенту в льготном обеспечении препаратом. Ситуация с правомерностью назначения лекарств офф-лейбл непростая. Однако в данном конкретном случае суд указал на то, что региональный минздрав не обладает компетенцией вторгаться в обсуждение вопросов целесообразности и необходимости назначения лицу препарата, когда есть заключение врачебной комиссии о назначении препарата офф-лейбл.

Вывод

Итак, для правоприменительной практики по вопросам лекобеспечения характерен максимальный учет интересов онкопациентов, иногда даже вопреки формальным требованиям закона. Однако большое число судебных тяжб (с учетом того, что судебная защита – это крайняя мера), а также факты длительного неисполнения судебных актов говорят о явных проблемах сложившейся системы лекобеспечения пациентов, страдающих онкозаболеваниями.

telegram protivrakaru

Например, определение Судебной коллегии по административным делам Верховного Суда РФ от 17.06.2015 №9-КГ15-8 и определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 10.09.2018 №57-КГ18-13.

Этапы реализации права на лекобеспечение установлены Порядком назначения и правилами отпуска лекарственных препаратов (утверждены приказами Минздрава России от 24.11.2021 №1094н и №1093н), а также региональным законодательством.

Решение Фрунзенского районного суда г. Саратова от 24.05.2017 по делу №2-984/2017).

Определение от 10.09.2018 №57-КГ18-13, определение от 17.06.2015 №9-КГ15-8.

Определение Третьего кассационного суда общей юрисдикции от 06.10.2021 №88-15417/2021.

В соответствии с порядком, утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 №494.

Апелляционное определение Верховного суда Республики Башкортостан от 16.11.2017 по делу №33-24022/2017 и апелляционное определение Нижегородского областного суда от 13.05.2015 по делу №33-4526/2015.

Перечни препаратов, отпускаемых льготным категориям лиц бесплатно или со скидкой, являются составной частью территориальной программы госгарантий оказания гражданам бесплатной медпомощи, которая ежегодно утверждается субъектом РФ (п. 5 ч. 2 ст. 81 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). С 2020 года такие перечни должны составляться в объеме не уже перечня ЖНВЛП.

Решение Заволжского районного суда г. Ульяновска от 04.01.2019 по делу №2-1363/2019.

Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 10.09.2018 №57-КГ18-13.

Апелляционное определение Верховного суда Кабардино-Балкарской Республики от 05.12.2013 по делу №33-5232/2013.

Например, определение Первого кассационного суда общей юрисдикции от 25.04.2022 №88-11325/2022.

Эти статьи содержат нормы о возмещении убытков и устанавливают общие основания ответственности за причинение вреда.

В рамках Федерального закона от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

В рамках постановления Правительства РФ от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

Еще в 2006 году Минздравсоцразвития РФ в ответ на обращения, поступающие из регионов, сообщило, что при одновременном наличии права на лекобеспечение по «федеральной» и «региональной» льготам граждане вправе получать препараты по обоим основаниям. При отказе от «федеральной» льготы граждане, имеющие право на лекобеспечение по двум основаниям, сохраняют «региональную» льготу (письмо Минздравсоцразвития РФ от 03.02.2006 №489-ВС «Об отпуске лекарственных средств населению по рецептам врачей при амбулаторном лечении бесплатно и с 50-процентной скидкой»).

Например, решение Свердловского районного суда г. Костромы от 21.10.2010 по делу №2-2369/2010.

Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 25.01.2021 №49-КГ20-21-К6, определение Пятого кассационного суда общей юрисдикции от 25.01.2022 №88-267/2022.

Уполномоченная фармацевтическая организация – организация, которая осуществляет поставку, хранение и доставку препаратов в аптечные учреждения по госконтракту, заключенному с региональным минздравом. Чаще всего уполномоченная фарморганизация подведомственна органу исполнительной власти региона, уполномоченному в сфере лекобеспечения. Порядок ее деятельности и обязанности определяются госконтрактом и региональным законодательством.

Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 19.02.2018 №53-КГ17-32.

Определение Третьего кассационного суда общей юрисдикции от 14.07.2021 по делу №88-11564/2021.

Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 07.10.2019 №14-КГ19-10.

Решение Городецкого городского суда Нижегородской области от 28.03.2019 №2-378/2019.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
1 Комментарий
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
НАТАЛЬЯ
НАТАЛЬЯ
8 месяцев назад

ценная информация

Актуальное
все