Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
17 января 2023
6125

Препарат преткновения, или Как пациенты получают льготные лекарства через суд

Автор: «Факультет медицинского права»
Препарат преткновения, или Как пациенты получают льготные лекарства через суд
Ежегодно в суды поступают десятки исковых заявлений онкологических пациентов, чье право на лекарственное обеспечение так или иначе было нарушено. Чаще всего причиной иска становится отказ в предоставлении лекарственного препарата. В зависимости от ситуации в роли ответчиков выступают региональный минздрав, медицинское учреждение либо уполномоченная фармацевтическая организация. Какие чудеса изобретательности демонстрируют будущие ответчики, чтобы не обеспечивать пациентов препаратами и как суды расценивают эти основания – в нашем материале.

Почти беспроигрышное дело

Чаще всего онкопациенты требуют в суде либо обязать предоставить препарат, полагающийся им бесплатно (по федеральной или региональной льготе), либо возместить расходы, которые они понесли, самостоятельно купив лекарство. Иногда выдвигается дополнительное требование признать незаконными действия или бездействие региональных органов власти, не предоставивших лекарство; есть случаи, когда это требование заявляется самостоятельно.

Мы изучили более ста судебных решений и должны признать, что сложилась устойчивая положительная судебная практика по удовлетворению исковых требований граждан в подобных спорах. Почти всегда суды встают на сторону истцов. Но при условии, что сами пациенты соблюдают порядок реализации права на лекобеспечение, т. е. если пациент выполняет общие правила обращения в медорганизацию, а затем – в аптечное учреждение с рецептом (в случае оказания помощи амбулаторно).

Например, суд отказал пациентке в возмещении расходов на приобретенное лекарство, не входящее в льготный региональный перечень препаратов. Женщина купила лекарство до того, как врачебная комиссия больницы его назначила. То есть на момент покупки лекарства у истицы не было права на его льготное получение.

Зачастую суды толкуют законодательство расширительно в пользу пациентов даже в спорных с точки зрения буквы закона ситуациях. Например, истец не получил положенное ему лекарство, в частности потому, что отсутствует протокол врачебной комиссии, где было бы указано, что пациент нуждается в конкретном противоопухолевом препарате. Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда РФ определила, что ненадлежащее оформление документов не должно стать препятствием для обеспечения пациента необходимым препаратом.

К сожалению, от положительного судебного решения до его исполнения зачастую очень далеко. А в делах, касающихся лекарственного обеспечения онкобольных, этот вопрос стоит особенно остро, поскольку касается не только здоровья, но и жизни человека. Но действующее нормативное регулирование в подавляющем большинстве случаев не позволяет оперативно отыскать источники финансирования и провести закупочные процедуры.

Так, несмотря на положительное решение суда в отношении пациентки из Ульяновской области (ее дело приводится в данном обзоре), препарат она получила только после того, как ситуация попала в СМИ и на нее обратил внимание губернатор.

Дайте лекарство

Споры в области лекобеспечения онкопациентов можно разделить на две категории в зависимости от сути требований.

В первой категории – дела, в которых истцам ранее было отказано в обеспечении препаратом, и теперь они требуют предоставить его бесплатно либо со скидкой. Уполномоченные лица объясняли отказы нижеследующими причинами.

  1. Препарат не зарегистрирован в России.

В своем решении по одному из таких дел суд напомнил, что консилиум врачей федеральной специализированной медорганизации может назначить пациенту незарегистрированный препарат по жизненным показаниям. Следовательно, уполномоченный региональный орган обязан обеспечить онкобольного данным препаратом.

  1. Препарат отсутствует в стандарте медпомощи, или стандарт не принят.

Региональные профильные органы периодически отказывают в предоставлении пациенту препарата, ссылаясь на ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Эта статья в том числе предусматривает, что медпомощь организуется и оказывается с учетом соответствующих стандартов. Правда, при этом они почему-то забывают дочитать статью до конца, где указано, что препарат, отсутствующий в стандарте, может быть назначен врачебной комиссией при наличии у пациента медпоказаний (индивидуальной непереносимости, жизненных показаний). Судом подобная позиция расценивается как противоречащая закону.

  1. Препарат отсутствует в региональном перечне отпускаемых бесплатно.

Суд указал на то, что сам по себе этот факт не означает, что жизненно необходимый пациенту препарат не может быть назначен ему бесплатно. Врачебная комиссия назначила препарат, а значит, пациент имеет право на его бесплатное получение.

  1. Лечебное учреждение неверно оформило документацию.

Удовлетворяя требования пациента, суд исходит из того, что надлежащее оформление документов является обязанностью медорганизации, а не гражданина. И он не должен нести неблагоприятные последствия из-за того, что лечебное учреждение нарушило порядок оформления документации.

  1. Препарат не был закуплен.

Региональные органы периодически ссылаются на отсутствие финансирования. Подобные доводы суды считают несостоятельными. В частности, один из них указал на то, что непринятие мер по обеспечению препаратом ставит под угрозу жизнь и здоровье пациента, признал бездействие правительства региона незаконным и возложил на него обязанность принять меры для закупки лекарства.

Верните деньги

Во второй категории – иски с требованием о возмещении расходов на самостоятельно купленное лекарство. Истцами выступают пациенты, имеющие право на бесплатное получение препарата или на его продажу со скидкой, а также наследники таких пациентов. Суды признают за онкопациентами право на подобную компенсацию, ссылаясь на ст. 15, 16, 1064 Гражданского кодекса.

Право на компенсацию сохраняется даже в том случае, если онкопациент «монетизировал» «федеральную» льготу в пользу надбавки к единой денежной выплате (ЕДВ). Вот типичная фактура дел данной категории. Инвалид по онкозаболеванию «монетизирует» «федеральную» льготу, но продолжает настаивать на своем праве на получение препарата по «региональной» льготе. Профильные региональные министерства порой отказывают таким пациентам в предоставлении лекарств по данному основанию. Суды, в свою очередь, встают на сторону граждан, ссылаясь на то, что хоть инвалид и отказался от натуральной «федеральной» льготы в пользу ЕДВ, он имеет право на получение препарата бесплатно по другому основанию.

Получить компенсацию расходов могут также наследники умершего пациента – такую позицию выработал Верховный Суд. Данное право передается по наследству как имущественное право на возмещение убытков, причиненных наследодателю-пациенту.

В подавляющем большинстве дел этой категории (компенсация расходов на самостоятельно купленный препарат) надлежащим ответчиком выступает региональный минздрав. Исключением являются ситуации, когда пациент купил лекарство в аптеке, потому что не смог «отоварить» свой рецепт на бесплатное лекарство. Суды отмечают, что в этих случаях компенсировать расходы гражданина должна уполномоченная фармацевтическая организация, ответственная за поставку льготных препаратов в аптеки региона. Кроме того, признана незаконной практика, когда уполномоченная фарморганизация направляет в адрес медучреждения письма с требованием отозвать выписанный рецепт.

Споры о лекобеспечении онкобольных в условиях стационара рассматриваются судами не так часто. Однако интересно обратить внимание на одну судебную позицию. Пациент сам купил лекарство, требующее введения в стационаре. Он ориентировался на рекомендации частной клиники, тогда как онкоконсилиум областной больницы назначил ему менее эффективный, согласно заключению судебно-медицинской экспертизы, препарат. В связи с этим суд решил, что пациент имеет право на возмещение расходов на покупку и введение препарата, а также на возмещение транспортных расходов.

Тысяча причин

Листая материалы судебной практики, порой можно увидеть самые неожиданные основания для отказа гражданам в предоставлении лекарств. Приведем несколько случаев по делам пациентов других профилей – выработанные судами позиции применимы и к онкобольным.

Пациенту отказали в бесплатном предоставлении лекарства, потому что он мог получить его от благотворительной организации, но не сделал этого. Суд обратил внимание на то, что поддержка больных граждан благотворительными фондами является не постоянной и обязательной, а временной мерой, и самое главное – не освобождает региональные власти от обязанности лекобеспечения пациентов.

Лекарственный препарат применяется не по инструкции (офф-лейбл). На этом основании региональный минздрав отказал пациенту в льготном обеспечении препаратом. Ситуация с правомерностью назначения лекарств офф-лейбл непростая. Однако в данном конкретном случае суд указал на то, что региональный минздрав не обладает компетенцией вторгаться в обсуждение вопросов целесообразности и необходимости назначения лицу препарата, когда есть заключение врачебной комиссии о назначении препарата офф-лейбл.

Вывод

Итак, для правоприменительной практики по вопросам лекобеспечения характерен максимальный учет интересов онкопациентов, иногда даже вопреки формальным требованиям закона. Однако большое число судебных тяжб (с учетом того, что судебная защита – это крайняя мера), а также факты длительного неисполнения судебных актов говорят о явных проблемах сложившейся системы лекобеспечения пациентов, страдающих онкозаболеваниями.

telegram protivrakaru

Например, определение Судебной коллегии по административным делам Верховного Суда РФ от 17.06.2015 №9-КГ15-8 и определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 10.09.2018 №57-КГ18-13.

Этапы реализации права на лекобеспечение установлены Порядком назначения и правилами отпуска лекарственных препаратов (утверждены приказами Минздрава России от 24.11.2021 №1094н и №1093н), а также региональным законодательством.

Решение Фрунзенского районного суда г. Саратова от 24.05.2017 по делу №2-984/2017).

Определение от 10.09.2018 №57-КГ18-13, определение от 17.06.2015 №9-КГ15-8.

Определение Третьего кассационного суда общей юрисдикции от 06.10.2021 №88-15417/2021.

В соответствии с порядком, утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 №494.

Апелляционное определение Верховного суда Республики Башкортостан от 16.11.2017 по делу №33-24022/2017 и апелляционное определение Нижегородского областного суда от 13.05.2015 по делу №33-4526/2015.

Перечни препаратов, отпускаемых льготным категориям лиц бесплатно или со скидкой, являются составной частью территориальной программы госгарантий оказания гражданам бесплатной медпомощи, которая ежегодно утверждается субъектом РФ (п. 5 ч. 2 ст. 81 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). С 2020 года такие перечни должны составляться в объеме не уже перечня ЖНВЛП.

Решение Заволжского районного суда г. Ульяновска от 04.01.2019 по делу №2-1363/2019.

Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 10.09.2018 №57-КГ18-13.

Апелляционное определение Верховного суда Кабардино-Балкарской Республики от 05.12.2013 по делу №33-5232/2013.

Например, определение Первого кассационного суда общей юрисдикции от 25.04.2022 №88-11325/2022.

Эти статьи содержат нормы о возмещении убытков и устанавливают общие основания ответственности за причинение вреда.

В рамках Федерального закона от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

В рамках постановления Правительства РФ от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

Еще в 2006 году Минздравсоцразвития РФ в ответ на обращения, поступающие из регионов, сообщило, что при одновременном наличии права на лекобеспечение по «федеральной» и «региональной» льготам граждане вправе получать препараты по обоим основаниям. При отказе от «федеральной» льготы граждане, имеющие право на лекобеспечение по двум основаниям, сохраняют «региональную» льготу (письмо Минздравсоцразвития РФ от 03.02.2006 №489-ВС «Об отпуске лекарственных средств населению по рецептам врачей при амбулаторном лечении бесплатно и с 50-процентной скидкой»).

Например, решение Свердловского районного суда г. Костромы от 21.10.2010 по делу №2-2369/2010.

Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 25.01.2021 №49-КГ20-21-К6, определение Пятого кассационного суда общей юрисдикции от 25.01.2022 №88-267/2022.

Уполномоченная фармацевтическая организация – организация, которая осуществляет поставку, хранение и доставку препаратов в аптечные учреждения по госконтракту, заключенному с региональным минздравом. Чаще всего уполномоченная фарморганизация подведомственна органу исполнительной власти региона, уполномоченному в сфере лекобеспечения. Порядок ее деятельности и обязанности определяются госконтрактом и региональным законодательством.

Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 19.02.2018 №53-КГ17-32.

Определение Третьего кассационного суда общей юрисдикции от 14.07.2021 по делу №88-11564/2021.

Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 07.10.2019 №14-КГ19-10.

Решение Городецкого городского суда Нижегородской области от 28.03.2019 №2-378/2019.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
1 Комментарий
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
НАТАЛЬЯ
НАТАЛЬЯ
1 год назад

ценная информация

Актуальное
все