Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
10 мая 2022
2387

Тюрьма за ошибочное введение лекарства, или Об одном из самых резонансных дел США

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Тюрьма за ошибочное введение лекарства, или Об одном из самых резонансных дел США
Медсестру из США признали виновной в совершении халатных действий, приведших к смерти (criminally negligent homicide), и жестоком обращении вследствие непреднамеренного введения пациенту смертельной дозы парализующего препарата вместо седативного. Медицинское сообщество США опасается, что дело создаст прецедент и будет способствовать криминализации врачебных ошибок.

Дело о технической ошибке при выборе препарата и последующей смерти пациентки стало одним из самых резонансных «медицинских» дел в США – за ним следило все профессиональное сообщество страны. Оно стало первым в своем роде: обычно медицинские ошибки рассматриваются гражданскими судами или дисциплинарными комиссиями, но в этом случае действия медсестры, как утверждает прокуратура, выходили за рамки обычного несчастного случая или ошибки: она осознанно обошла встроенную систему блокировки для получения препарата через электронную систему выдачи.

Медицинские ошибки в США чаще всего относят к халатным деяниям (malpractice), что влечет за собой наступление гражданской ответственности. Общий закон о халатности устанавливает требования к лицам, обязанным соблюдать осторожность в отношении иных лиц для предотвращения нанесения последним вреда или ущерба.

Однако медицинская ошибка может стать и уголовным преступлением, если повлекла серьезные последствия, например смерть пациента. Смерть пациента без умысла, но вследствие грубой неосторожности (criminal negligence или gross negligence) со стороны медицинского работника может считаться убийством по неосторожности. Уголовная ответственность в данном случае наступает при отягчающих обстоятельствах – грубом отклонении (или намерении отклониться) от профессиональных стандартов или нарушениях иных профессиональных норм.

Что произошло

В 2017 году Радонда Вот (Radonda Vaught), медсестра из штата Теннесси, принимала пациента, которому была назначена МРТ всего тела. Она должна была ввести пациенту перед процедурой успокоительное – препарат Versed. Радонда Вот ввела первые буквы названия препарата (“Ve”) в специальное электронное устройство для выдачи лекарств, но система не выдала препарат.

И тогда медсестра намеренно обошла строгую систему блокировки, что расширило выборку препаратов по заданному значению. Со слов медсестры, система запрашивала подтверждение выбора 5 раз, прежде чем выдать наконец препарат.

Однако вместо успокоительного Versed Радонда Вот достала Vecuronium (векуроний) – миорелаксант, оказывающий мощное парализующее действие. После введения этого препарата пациентка скончалась.

На медсестру после запроса прокурора было заведено сразу два дела – дисциплинарное и уголовное.

Дисциплинарное разбирательство

В рамках слушания дела, организованного дисциплинарной комиссией, медсестра признала свою вину в совершении ошибки. Защита также подчеркивала, что ошибка возникла вследствие сочетания двух факторов – большой загруженности медиков и медленной работы электронного устройства для выдачи лекарств. Именно из-за этого некоторым медицинским работникам – а не только Радонде Вот – приходилось «обманывать» систему блокировки. Медсестра рассказала, что в обход системы блокировки лекарства получали многие сотрудники и это происходило каждый день, так как технические сбои были очень частыми, выдача лекарств постоянно задерживалась, и зачастую невозможно было быстро получить препарат без такого нарушения правил. Это подтвердили другие сотрудники клиники.

В рамках дисциплинарного разбирательства медсестру лишили лицензии на осуществление профессиональной деятельности.

Уголовное дело

Аргументы обвинения

Аргументы защиты

1. Вместо МНН медсестра ввела торговое наименование препарата, что препятствовало поиску препарата в системе.

2. Медсестра неоднократно проигнорировала всплывающие окна с подтверждением выбора препарата. Также она проигнорировала надпись на крышке пузырька «осторожно, парализующее вещество»

Ошибка является следствием технических особенностей электронной системы выдачи препаратов и сбоев в ее работе, которые препятствовали выдаче нужных препаратов. Данный фактор фактически принуждал медицинских работников прибегать к способам обхода системы

Ввиду этого действия медсестры выходят за рамки определения несчастного случая и ошибки. Действия медсестры носили характер грубого нарушения профессиональных стандартов, что привело к смерти пациента

Ввиду этого действия медсестры не могут рассматриваться как сознательное преступное деяние, повлекшее смерть пациента

В марте 2022 года суд признал медсестру виновной в совершении неумышленного деяния, приведшего к смерти пациента (criminally negligent homicide). Данное деяние наказывается ограничением свободы от 1 до 6 лет. Оглашение приговора назначено на май 2022 года.

Прецедент создан, что дальше?

За делом медсестры Радонды Вот следило все медицинское сообщество США. Профессиональные ассоциации говорят, что из-за решения суда по этому делу медицинские работники сильно подавлены (а они и так уже истощены борьбой с пандемией). Теперь медицинские работники в США опасаются, что любой их них может попасть за неумышленную ошибку в тюрьму, как Радонда Вот: в США действует прецедентная система права, и на основании данного дела впоследствии могут быть приняты аналогичные решения по другим делам о медицинских ошибках.

Регулирующие органы со своей стороны беспокоятся, что теперь медицинские работники будут бояться сообщать о своих ошибках, что закономерно скажется на безопасности всей системы здравоохранения. Ранее, в апреле 2016 года, с целью сократить количество врачебных ошибок, приводящих к смерти или серьезному ущербу пациентам, Федерация медицинских советов (FSMB) выпустила официальное заявление «Обязанности сообщать».

Криминализация врачебных ошибок – одна из острых тем для всего медицинского сообщества. Зачастую врачам приходится принимать решения в цейтноте, когда совсем нет возможности проверить правильность своих действий. Как и в любой профессии, ошибки не исключены – но они, к сожалению, приводят к грустным и даже трагичным последствиям. Смерть в результате врачебных ошибок остается проблемой даже в передовых государствах. Так, США занимают 1-е место по глобальному индексу систем здравоохранения, по разным оценкам, в США ежегодно умирает от 98 до 250 тыс. человек. Однако в разных странах подход к определению ответственности за врачебные ошибки отличается.

Наш фонд готовит исследование о страховании в России профессиональной ответственности медицинских работников, в рамках которого будет проанализирован опыт зарубежных стран.

telegram protivrakaru

Понятие «грубой неосторожности» определяет ст. 2.02(2)(с) Примерного уголовного кодекса США (Model Penal Code). Небрежность (negligence) подразумевает, что лицо не предвидит негативных последствий своего поступка, хотя должно было при сложившихся обстоятельствах осознавать рискованность своего поведения. Это поведение противопоставлено легкомыслию (recklessness). В случае легкомыслия лицо знает о необходимости соблюдать правила, но грубо уклоняется от этого, рассчитывая на ненаступление негативных последствий.

Примерный уголовный кодекс США является общепринятым (он обобщает судебную практику: кодифицирует преступления и определяет ответственность), хотя в США законодательство и различается в разных штатах, а система права основана на прецедентах, т. е. суды руководствуются предыдущими решениями по аналогичным или похожим делам, а не специальными нормативными актами, как в России.

Отметим, что идентичные по смыслу определения «легкомысленности» и «неосторожности» дает ст. 26 «Преступление, совершенное по неосторожности» УК РФ.

Электронное устройство для выдачи лекарственных препаратов – это компьютеризированное устройство, которое предполагает выдачу препарата посредством поиска по наименованию лекарственного препарата. Выдача препарата сопровождается всплывающими окнами с подтверждением и предупреждениями. Подразумевается, что система выдает только один конкретный препарат согласно запросу. Однако существует возможность «обойти» систему и разблокировать доступ к нескольким препаратам.

Данное заявление обязывает медработников, врачей, медицинские организации и органы здравоохранения предоставлять государственным медицинским комиссиям информацию (отчеты) о безопасности пациентов, ухудшении здоровья врачей и профессиональных проступках. Это сделано, чтобы наладить отчетность и обмен информацией, а также выявить недостатки в системе здравоохранения.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все