Как проводят клинические апробации новых медицинских технологий
Механизм клинической апробации создан для внедрения новых методов оказания медпомощи в клиническую практику. Однако системный анализ показал, что процедура апробации непрозрачна. В ряде случаев государственное финансирование используется не по назначению, а информация о результатах апробации, как и возможность участия в ней, доступны лишь узкому кругу национальных медицинских исследовательских центров. Почему, несмотря на огромные затраты государства, сложно судить об эффективности института клинических апробаций и как это исправить?
Инновации — в практику
Важность внедрения в медицинскую практику достижений исследовательских команд и врачей-клиницистов подчеркнул президент России Владимир Путин в приветствии к участникам и гостям Второго форума будущих технологий 13 февраля 2024 года. Любая инновация в медицине входит в клиническую практику через исследования. В первую очередь это механизм проверки эффективности и безопасности. В случае успеха объекты испытаний — лекарственные пре...
| | |
Основной нормативно- правовой акт | Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
| Лекарственная форма фармакологически активного вещества или зарегистрированный препарат, если способ его применения отличается от утвержденного | Новые методы оказания медицинской помощи |
| Разрешение на проведение клинического исследования (выдает Минздрав России) | Разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации (выдает Экспертный совет Минздрава России) |
| Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо; образовательные организации; научно-исследовательские организации | Федеральная медицинская организация |
| Как правило, средства фармацевтических компаний | |
| Прямо предусмотрено ст. 44 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ | |
Взаимодействие участников | | |
| ГОСТы и отраслевые нормативно-правовые акты | Положения приказа Минздрава № 245н |
