Персонализированная онкология

В отсутствие правил

Ярчайший пример персонализированного лечения — таргетная терапия. Поскольку таргетный препарат разрабатывается прицельно под конкретную мутацию в гене, перед назначением его пациенту необходимо провести генетическое исследование, например, биоптата из опухолевой ткани. Фактически внедрение таргетной терапии в клиническую практику открыло эру персонализированной онкологии. Однако в нашей стране этот подход все еще не стал массовым.

Во-первых, таргетные препараты в принципе созданы лишь для части вариантов опухолей. Во-вторых, они относятся к категории дорогостоящих. Но главная причина — ограничения для проведения иммуногистохимических исследований (ИГХ) и МГИ, обусловленные нормативной и финансовой неурегулированностью. На российском рынке сохраняется дефицит зарегистрированных медицинских изделий, необходимых для МГИ и ИГХ, из-за чего невозможно полностью обеспечить потребность лабораторий в реактивах, а онкобольных — в исследованиях.

В то же время требования нормативных правовых актов, регламентирующих применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro (аналоги LDT), носят излишне ограничительный характер. Необходимо также создать целый ряд регуляторных механизмов, без которых применение медизделия становится крайне затруднительным или вовсе невозможным.

Собственно, об этом и шла речь на площадке Госдумы. Причину того, почему молекулярная диагностика остается недостаточно доступной для населения Российской Федерации, обозначила заведующая молекулярно-биологической лабораторией МГОБ № 62 ДЗМ, президент Московского регионального общества онкопатологов и онкогенетиков к.м.н. Ирина Демидова.

По ее словам, отсутствует единый документ, задающий на всей территории РФ стандарты проведения МГИ и оснащения лабораторий, профессиональный стандарт работающего там специалиста. Приказы Минздрава, так или иначе регулирующие проведение МГИ, отчасти не согласованы между собой.

Кроме того, в документах Минздрава не прописан правовой статус морфологических и молекулярно-диагностических референс-центров.

«Казалось бы, есть отдельный приказ по референс-центрам № 1372, но это не нормативный акт. Он не содержит прав и обязанностей референс-центров и не может устанавливать права и обязанности тех региональных медорганизаций, которые взаимодействуют с референс-центрами», — отметил эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров.

Не существует официального порядка выдачи пациенту биологического материала и микропрепаратов для пересмотра в другой лаборатории, что нарушает право больного на получение второго/третьего мнения для верификации диагноза.

Директор департамента организации медицинской помощи и санаторнокурортного дела Минздрава России к.м.н. Екатерина Каракулина подтвердила, что, хотя в стране и сформирована обширная нормативно-правовая база в сфере лабораторных исследований, интегральных требований к проведению МГИ нет.

Издать для врачей разных специальностей методические рекомендации по маршрутизации пациентов на МГИ и ИГХ — задача первостепенной важности. Наконец, эксперты в очередной раз отметили: клинические рекомендации (КР) пересматриваются слишком редко, из-за чего нет возможности своевременно включать в них новые технологии диагностики и лечения.

…и денег

Установить одинаковый тариф на МГИ и ИГХ для всей территории Российской Федерации невозможно: регионы используют разную приборную базу и реагенты. Тем не менее гендиректор ЦЭККМП Минздрава России д.м.н., профессор Виталий Омельяновский считает необходимым разработать универсальный подход к тарификации генетических исследований для онкологии. И тогда стоимость одного и того же анализа на разных территориях не будет различаться в 10 с лишним раз.

Пока, как указала адвокат, вице-президент фонда «Вместе против рака» к.ю.н. Полина Габай, подробная формула расчета амбулаторных тарифов на исследования нормативно не закреплена. Методическими рекомендациями по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС предусмотрена формула расчета тарифов на исследования, выполняемые в дневном стационаре. Но она совершенно не соответствует формуле, определенной в Правилах ОМС. Представители Минздрава России подчеркивают, что объем выполняемых исследований и их финансового обеспечения ежегодно растет.

«Если в 2020 году объем проведения МГИ в рамках реализации территориальных программ ОМС составлял 86 тыс., то прогноз на 2022 год — 182 тыс. исследований. Сумма направленных финансовых средств в 2020 году — 826 млн рублей, прогноз на 2022 год — более 1,5 млрд рублей», — сообщил директор департамента экономики цифровой трансформации Минздрава России Казимир Яблонский.

Уточним, что по итогам 2022 года фактическое исполнение названных показателей близко к 100 %. Суммы, конечно, впечатляют, если не учитывать один нюанс.

В рамках программы ОМС оплачиваются в основном МГИ, выполняемые методом ПЦР, в то время как требующее больших затрат высокопроизводительное секвенирование далеко не всегда доступно онкобольным. На это указала директор департамента медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Минздрава России к.м.н. Елена Шешко. К тому, как оплачивается онкологическая помощь, традиционно много вопросов. И дело не столько в объеме выделяемых средств, сколько в том, как формируется запрос на финансирование.

На этот дефект указали руководители фонда «Вместе против рака» к.м.н. Баходур Камолов и к.ю.н. Полина Габай.

Региональные нюансы

В отсутствие регуляторных и финансовых решений федерального уровня лечебные учреждения все же способны организовать проведение МГИ и ИГХ в онкологии и онкогематологии. Об опыте столичных клиник говорилось на площадке Госдумы. Чтобы познакомиться с региональной практикой, рабочая группа по онкологии, онкогематологии и трансплантации провела аналогичные круглые столы в Тюмени (30 марта 2023 года) и Нижнем Новгороде (8 июня 2023 года). На встрече в Тюмени главный патологоанатом департамента здравоохранения Тюменской области, руководитель патолого-анатомического бюро Елена Иванова описала подход, который используется во всех регионах: «Если биоматериал взят в условиях стационара, исследование оплачивается в рамках законченного случая. Если биоматериал взят в амбулаторно-поликлинических условиях, исследование оплачивается страховыми компаниями по тарифам ОМС с учетом категории сложности», — пояснила эксперт.

Объемы МГИ для онкодиагностики в Тюменской области растут. Например, в 2020 году выполнено 3616 МГИ в генах BRCA1 и BRCA2, а в 2022 году — уже 6889. Также за 2 года выросло число МГИ мутаций в гене NRAS: с 235 до 2874 исследований. При этом некоторые несовершенства в существующей системе организации проведения исследований в регионе все же есть.

Так, на сегодняшний день в Тюменской области отсутствуют технические условия и, соответственно, тарифы для проведения отдельных исследований, предусмотренных КР. В частности, не выполняются МГИ методом NGS. В Нижнем Новгороде участники круглого стола, помимо уже перечисленных выше препятствий, назвали еще несколько важных для онкослужбы проблем, требующих решения на федеральном уровне. В частности, финансирование противораковых программ регионов исходит из численности населения без учета заболеваемости.

«В Нижегородской области онкологическая заболеваемость выше средней по РФ и составляет 560 случаев на 100 тыс. населения. При нынешнем подходе, когда расчет финансирования строится на численности населения, нам заметно не хватает денег. Можно, например, установить среднероссийский коэффициент онкозаболеваемости, равный единице, и если в субъектах РФ региональный коэффициент ниже или выше единицы, то финансирование должно быть скорректировано в меньшую или большую сторону», — предложил заместитель главного врача Нижегородского областного клинического онкологического диспансера Алексей Казаков.

Замдиректора ТФОМС Нижегородской области д.м.н. Ирина Переслегина, говоря о тарифной политике и финансовом обеспечении диагностических исследований, поделилась опытом: в регионе создана рабочая группа, которая рассматривает предложения по вопросам тарифообразования от медицинских организаций и других участников системы ОМС. Более того, есть отдельная рабочая подгруппа по онкологии — приоритетному направлению с точки зрения финансирования в территориальной программе ОМС.

Подводя итоги разговора о совершенствовании законодательства в области персонализированной медицины, состоявшегося на площадке Госдумы, депутат Госдумы, член Комитета Госдумы по охране здоровья, научный руководитель НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева академик РАН, д.м.н., профессор Александр Румянцев сказал, что депутатский корпус готов внести необходимые изменения в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и другие законы. В то же время, отметил он, большинство проблем решаемы принятием подзаконных актов на уровне Минздрава.

Выводы и рекомендации

По итогам заседаний рабочей группы был принят протокол с рекомендациями.

Правительству РФ:

• упростить требования, установленные постановлением о незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro.

Минздраву России и ФФОМС:

• обозначить единые подходы к установлению тарифов на МГИ и ИГХ, чтобы региональные тарифы покрывали себестоимость проведения исследований;
• закрепить базовый набор МГИ, которые должны быть включены в территориальные программы госгарантий, порядок маршрутизации пациентов и биологического материала с описанием возможных способов оплаты;
• закрепить положения о том, что субъекты РФ устанавливают тарифы, обеспечивающие реализацию выполнения всех исследований, указанных в КР;
• разработать механизм оплаты расходов на транспортировку материала для проведения исследований; • выделить отдельную КСГ для проведения МГИ и ИГХ в круглосуточном стационаре с возможностью оплаты по двум и более КСГ;
• предусмотреть возможность использования КСГ для проведения МГИ и ИГХ в дневном стационаре с возможностью оплаты по двум и более КСГ.

Минздраву России:

• включить в номенклатуру медицинских услуг МГИ с указанием конкретных методов и объектов исследования;
• включить проведение МГИ и ИГХ в критерии оценки качества медицинской помощи;
• утвердить правила проведения МГИ, которые включат нормы о контроле качества исследований;
• разработать профессиональный стандарт «Врач — лабораторный генетик»;
• допустить включение в КР и номенклатуру медицинских услуг МГИ, для выполнения которых используются незарегистрированные медицинские изделия;
• увеличить реальную частоту обновления КР;
• установить порядок выдачи пациенту материала и микропрепаратов для пересмотра в другой лаборатории;
• принять нормативный правовой акт о референсцентрах;
• закрепить прозрачную и понятную формулу расчета тарифа на оплату медицинской помощи по ОМС;
• отнести правила проведения исследований к документам, в соответствии с которыми организуется и оказывается медицинская помощь;
• определить правовой статус МГИ и ИГХ, выполненных за рубежом. Росздравнадзору совместно с ФГАУ «Институт медицинских материалов»:
• собрать от медицинских организаций потребность в медицинских изделиях для диагностики in vitro, не имеющих регистрации или находящихся в ограниченном обращении, и проанализировать возможности обеспечения данной потребности.

Разработчикам КР:

• составить перечень КР, требующих доработки в части закрепления положений о проведении МГИ.

Рабочей группе по онкологии, онкогематологии и трансплантации Комитета Госдумы по охране здоровья:

• создать координационный центр по работе с КР и стандартами медицинской помощи.