«ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННАЯ МЕДИЦИНА И СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ В ОНКОЛОГИИ: МЕДИЦИНА, ФИНАНСЫ, ПРАВО»
25 октября 2023 года, Самара
Рабочая группа по онкологии, онкогематологии и трансплантации Комитета Госдумы по охране здоровья
Рабочее совещание законодателей федерального и регионального уровней
Участники встречи: депутаты Госдумы, представители Минздрава России, законодательной и исполнительной власти региона, ТФОМС Самарской области, лечебных учреждений
В части диагностики онкозаболеваний Самарская область в целом демонстрирует успешную практику. По информации замдиректора ТФОМС Самарской области Станислава Соколова, тарифы ежегодно индексируются, нормативы «выбираются». В случае необходимости результаты диагностических исследований направляются на пересмотр в федеральные референс-центры, организовано двойное чтение маммограмм. Идет работа по межтерриториальным и межучрежденческим расчетам. По договорам с регионами Самара выполняет МГИ для пациентов из Пензенской, Ульяновской и Саратовской областей.
В то же время часть видов исследований Самара вынуждена заказывать в федеральных онкоцентрах, столичных или негосударственных клиниках. «Мы бы с удовольствием выполняли больший перечень исследований, поскольку готовы и в плане кадров, и по оборудованию, но очень много диагностикумов не имеет регистрационных удостоверений в РФ. Мы зажаты рамками закона», — говорит главный специалист по клинической лабораторной диагностике Минздрава Самарской области Елена Потякина.
В итоге за первые 6 месяцев 2023 года самарская онкослужба «заказала» МГИ в других организациях почти на 2,3 млн рублей.
Вопрос: почему у федеральных онкоцентров и частных клиник есть возможность работать с незарегистрированными реагентами, а у региональных учреждений нет?
Вице-президент фонда «Вместе против рака» к.ю.н. Полина Габай пояснила, что рабочая группа Комитета Госдумы по охране здоровья обращалась к правительству РФ с предложением упростить требования к получению разрешения Росздравнадзора на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. По сути, они являются аналогом лабораторно разработанных тестов (laboratory developed test, LDT), которые во всем мире используются для диагностики и мониторинга при широком спектре редких и/или новых заболеваний практически во всех областях медицинских лабораторных исследований.
В 2021 году в России был принят ряд нормативных актов, регулирующих эту сферу, но разрешение Росздравнадзора на использование собственных тестов получили буквально единицы разработчиков.
СПРАВКА
В соответствии с федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ на территории РФ могут не регистрироваться медизделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем исследования образцов биоматериала человека вне его организма, если они изготавливаются и применяются в той же медорганизации. Их обращение регулируется постановлением Правительства РФ от 24.11.2021 № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» и приказом Минздрава России от 02.11.2021 № 1031н «Об утверждении Порядка изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro».
Эти изделия нельзя ни продавать, ни передавать для использования. Для их обращения требуется разрешение Росздравнадзора. Его выдадут в случаях, если такому изделию нет замены, или если проведение технических и клинических испытаний нецелесообразно из-за малого количества образцов, необходимых для установления достоверной клинической картины, или если затраты на его изготовление не адекватны существующей потребности в его применении.
Геннадий Котельников,
председатель Самарской губернской думы, почетный ректор Самарского государственного медицинского университета, академик РАН, д.м.н., профессор:
«Приоритетом должно быть раннее выявление»
Онкологическая служба Самарской области старейшая в стране: в прошлом году ей исполнилось 85 лет. В актуальной повестке — повышение финансирования системы здравоохранения, в частности диагностики и современного лечения онкологических заболеваний.
Вопросы о повышении внимания со стороны законодательных органов, увеличении финансирования системы здравоохранения, в частности диагностики и современного лечения онкологических заболеваний, стоят на повестке дня уже долгие годы. Связано это с увеличением заболеваемости злокачественными новообразованиями, что отражает демографические тенденции не только в нашей стране, но и в мире. На фоне увеличения продолжительности жизни, применения высокотехнологических видов лечения возрастает число пациентов с различными опухолями, которые живут 5, 10, 15 и более лет.
Региональная целевая программа «Борьба с онкологическими заболеваниями» реализуется на территории Самарской области с 2019 года. Приоритетом работы онкологической службы любого региона должно быть раннее выявление злокачественных новообразований. В области уже достигнуты целевые показатели ранней выявляемости ЗНО, в том числе наружных локализаций.
Большинство скринингов включены в программу диспансеризации взрослого населения и профилактических медосмотров. В регионе отмечается стабильно высокий показатель доли онкобольных, состоящих на диспансерном учете более 5 лет.
В региональной программе четко обозначены целевые показатели деятельности онкологической службы Самарской области на весь период реализации по годам. Самый важных из показателей — снижение смертности в ближайшие 3 года — для нашего региона определен как 193,7 на 100 тыс. населения. Это существенно ниже значений по многим регионам Приволжского федерального округа и в целом по России.
Вместе с тем методики, применяемые в ходе проведения скрининга, требуют постоянного совершенствования. В нашем регионе есть опыт применения скрининга колоректального рака иммунохимическим количественным методом, который исключает ложноположительные ответы, связанные с неправильной подготовкой к исследованию, и показывает более точные и объективные результаты. Массовое внедрение новой методики в рамках диспансеризации взрослого населения и профилактических медицинских осмотров позволит чаще выявлять случаи колоректального рака на ранних стадиях.
Важная задача онкослужбы региона — подготовка врачебных кадров. Необходимо изменение статуса преподавателя медицинского вуза, приравнивание его должности к врачебной в лечебном учреждении. Это позволит преподавателю участвовать в оказании медпомощи на базе клинических учреждений. Целесообразно внесение изменений в федеральное законодательство в части допуска студентов к оказанию помощи пациентам под контролем преподавателя, а также возможностей проведения инновационных исследований в региональных медучреждениях. Вопросы развития онкологической службы необходимо решать комплексно, поэтому так важен здесь межведомственный подход. Хочу подчеркнуть роль контрольной деятельности областного парламента. Это совместные с представителями профильного министерства выездные мероприятия на объекты здравоохранения, где особое внимание уделяется организации первичной медицинской помощи и профилактической работе. Это взаимодействие со Счетной палатой региона. И конечно, законодательное регулирование оказания медпомощи».
О ситуации в своем регионе рассказал главный внештатный онколог Самарской области, главный врач Самарского областного клинического онкологического диспансера д.м.н. Андрей Орлов (на момент выхода номера в печать, с 2025 года состоит в должности министра здравоохранения Самарской области). Онкологическая койка перегружена, а общелечебная сеть не всегда готова принять онкопациента, который нуждается в купировании осложнений. По мнению специалиста, следует на федеральном уровне разрешить проведение сопроводительной терапии в отделениях медицинской реабилитации онкоучреждений. Региональная льгота, благодаря которой можно было бы лечить амбулаторно, не спасает: для ее финансирования недостаточно областного ресурса.
Андрей Орлов,
главный внештатный онколог Самарской области, главный врач Самарского областного клинического онкологического диспансера (с 2013 до 2025 года, с февраля 2025 года является министром здравоохранения Самарской области), д.м.н.:
«Нужна региональная дифференциация»
Развитию онкопомощи в регионах мешает действующий подход к ее финансированию: исходя из численности населения, а не уровня заболеваемости.
В целом онкослужба Самарской области работает эффективно. Построен крупный онкологический центр в едином комплексе, где обеспечен полностью замкнутый цикл от диагностики до лечения. Самарский областной клинический онкологический диспансер хорошо оснащен, в том числе для персонифицированной медицины.
У нас своя молекулярно-генетическая лаборатория, хорошая патоморфологическая служба с иммуногистохимией. Есть мощная радиотерапевтическая служба со всеми видами современной лучевой терапии и радиохирургии.
Еще одно колоссальное преимущество нашего диспансера: уже почти 20 лет мы занимаемся реабилитацией онкологических пациентов — тем, что сегодня только внедряется в отечественной онкослужбе. Помимо федерального проекта в Самарской области реализуется региональная программа «Борьба с онкологическими заболеваниями в 2019–2024 годах». Благодаря этому удалось повысить раннюю выявляемость ЗНО, улучшить качество диагностики и лечения. В рамках региональной программы происходит переоснащение сети медицинских организаций, оказывающих помощь онкобольным.
Создаются центры амбулаторной онкологической помощи: в 2024 году их будет уже 12. Показатели смертности от злокачественных новообразований снижаются: с 201,3 случая на 100 тыс. населения в 2017 году до 189,2 — в 2022 году. Сегодня самарские цифры ниже средних по России. В то же время уровень онкозаболеваемости в регионе выше среднего по России: 515,8 случая на 100 тыс. в 2022 году.
Между тем действующая методика распределения субвенций бюджетам ТФОМС не зависит от уровня заболеваемости: финансирование проводится с учетом численности населения в регионе. В итоге выделяемых нам средств недостаточно. Эту проблему мы регулярно озвучиваем на федеральных площадках, предлагаем ввести дифференцированный подход к финансированию онкологической помощи в субъектах РФ исходя из уровня заболеваемости.
Также необходимо софинансирование региональной лекарственной льготы со стороны ФФОМС. При этом в целях расчета субсидии необходимо установить коэффициенты для регионов, учитывающие уровень заболеваемости в субъекте РФ. Такое решение должно быть закреплено в федеральных нормативных документах, лишь после этого им смогут руководствоваться территории.
Следующая проблема — дефицит онкологических кадров в первичном звене. Связано это в большей степени не с уровнем заработной платы, а с отсутствием социальной инфраструктуры. Приезжая в сельскую местность или малые города, молодые доктора должны быть обеспечены комфортным жильем, а не местом в общежитии, как бы дорого это ни стоило. Дефицит онкологов в первичных онкологических кабинетах и центрах амбулаторной онкологической помощи колоссальный — из трех необходимых врачей в лучшем случае есть один.
Мы неоднократно говорили о снижении качества подготовки специалистов. Причина банальная — преподаватели вузов по большому счету бесправны в медицинских организациях. Да, мы трудоустраиваем преподавателей врачами на часть ставки, но функционал совместителей не позволяет им в полной мере ни вести лечебный процесс, ни обучать студентов и ординаторов у постели больного. Без устранения всех этих проблем говорить о дальнейшем развитии онкологической службы вряд ли возможно».
Эксперт рабочей группы по онкологии Комитета Госдумы по охране здоровья, заместитель главного врача по организационно-методической работе Пермского краевого онкодиспансера Антон Жигулев напомнил, что в системе ОМС определен механизм возмещения финансовых затрат на четыре вида терапии: лечение анемии, лечение нейтропении, антибиотикотерапию инфекционных осложнений и формирование сосудистого доступа. Механизма возмещения затрат на лечение и профилактику иных состояний пока нет.
Игорь Давыдкин,
главный гематолог Самарской области, проректор по научной работе Самарского государственного медицинского университета, д.м.н., профессор:
«В Самарской области растут показатели гематологической заболеваемости, это связано с улучшением диагностических возможностей. Но развитию онкогематологической службы в стране препятствует неопределенность: какова доля финансовых средств, предназначенных для оказания медпомощи пациентам с онкогематологическими заболеваниями в соответствии с клинреками, от общей массы денег, выделяемых на проект «Борьба с онкологическими заболеваниями»? Мы должны ориентироваться на реальные финансовые ресурсы при разработке региональных программ».
Сопроводительной терапии препятствует неопределенность маршрутизации онкопациентов с осложнениями. В Самарской области алгоритм утвержден, но он не учитывает потребности пациентов с осложнениями. По словам заместителя главного врача по медицинской профилактике, реабилитации и связям с общественностью СОКОД к.м.н. Татьяны Золотаревой, в 99 % случаев осложнений госпитализация в круглосуточный стационар не требуется, можно задействовать первичное звено и общелечебную сеть.
«Сопроводительное лечение, которое позволяет проводить высокоинтенсивную химио-, лучевую и иммунотерапию при онкологических заболеваниях, повышает выживаемость онкобольных примерно на 25 %, — напомнил участникам встречи член Комитета Госдумы по охране здоровья, руководитель рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации академик РАН Александр Румянцев. — Технологии сопроводительной терапии должны быть включены в систему ОМС, и как раз такую задачу решает наша рабочая группа».
Марина Сидухина,
председатель комитета Самарской губернской думы по здравоохранению, демографии и социальной политике (на момент выхода номера в печать, с 14 сентября 2024 года — сенатор Российской Федерации от исполнительного органа государственной власти Самарской области, заместитель председателя Комитета Совета Федерации по бюджету и финансовым рынкам):
«Мы (межведомственная рабочая группа, которая корректирует расходование бюджета ТФОМС — ред.) совместно определяем узкие места в здравоохранении и можем внести изменения в уже принятый бюджет ФОМС, если видим, что где-то остро недостает финансовых средств. Это касается всех направлений медпомощи».
Владислав Романов,
директор ТФОМС Самарской области (на момент выхода номера), д.м.н., профессор:
«Амбулаторные условности»
Одна из главных сложностей в части оплаты онкологической помощи в региональной системе ОМС — существенный рост числа пациентов, получающих медицинскую помощь в условиях дневного стационара.
На протяжении последних лет мы наблюдаем тенденцию: в стационарозамещающую помощь системы ОМС включают все больше препаратов из льготного перечня. В 2023 году в КСГ дневного стационара по ОМС включено 108 препаратов. При их использовании средства ОМС расходуются на обеспечение деятельности медицинских организаций: фонд оплаты труда медицинского и немедицинского персонала, коммунальные и другие накладные расходы.
Значительная часть пациентов дневного стационара получает лечение с использованием препаратов, которые, по нашему мнению, не требуют присутствия медицинского специалиста и могут приниматься пациентом самостоятельно. Применение этих препаратов в амбулаторных условиях позволило бы сэкономить часть средств ОМС и направить их на лечение пациентов, которые нуждаются в постоянном присутствии медицинского персонала.
Расширение возможностей для лечения пациентов с онкологическими заболеваниями в амбулаторных условиях позволит также сократить сроки ожидания медицинской помощи, увеличить объемы медицинской помощи в системе ОМС. В 2023 году в результате анализа была выявлена необходимость перегруппировки лекарственных препаратов между КСГ для более эффективного расходования средств ОМС при лечении онкопациентов.
Наши предложения были услышаны на федеральном уровне, и в программе государственных гарантий мы видим перераспределение схем лекарственных препаратов в КСГ, что в итоге приведет к эффективному расходованию средств ОМС. Проблемы в части оплаты онкологической помощи в региональной системе ОМС существуют, но мы принимаем меры для их решения».
ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ
Минздраву Самарской области:
• определить правила маршрутизации онкологических пациентов с осложнениями и сопутствующими патологиями;
• определить территориальное закрепление медицинских организаций для направления биологического и биопсийного материала с целью диагностических исследований с указанием конкретных видов (методов) исследований, проводимых каждой из медицинских организаций;
• установить порядок направления пациента на молекулярно-генетические (МГИ) и патолого-анатомические исследования и порядок выдачи биологического материала пациенту на руки;
• установить перечень видов МГИ, при которых пациент / биологический материал направляется за пределы Самарской области;
• внести изменения в порядок определения объемов финансовых средств на обеспечение граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов. Изменения должны предусмотреть необходимость расчета потребности пациентов не только в химио- и гормонопрепаратах, но и в препаратах сопроводительной терапии;
• регламентировать необходимость расчета потребности пациентов в препаратах сопроводительной терапии;
• проанализировать практику применения коэффициента сложности лечения пациента «Проведение сопроводительной лекарственной терапии при злокачественных новообразованиях у взрослых в соответствии с клиническими рекомендациями» и клинико-статистических групп заболеваний (КСГ), отличных от КСГ «Злокачественное новообразование без специального противоопухолевого лечения», для оплаты сопроводительной терапии.
Комиссии по разработке территориальной программы ОМС:
• установить достаточные тарифы на лучевые методы исследования, покрывающие себестоимость использования контрастных веществ;
• регламентировать порядок проведения межтерриториальных и межучрежденческих расчетов для оплаты отдельных диагностических исследований;
• проанализировать практику установления нормативов объема и финансовых затрат на проведение отдельных диагностических (лабораторных) исследований, принять меры к ее корректировке при наличии на то оснований;
• дополнить перечень лекарств, отпускаемых пациентам при амбулаторном лечении бесплатно или с 50-процентной скидкой, препаратами, которые предусмотрены действующими клиническими рекомендациями.
Видеозапись рабочего совещания
Полный текст протокола рабочего совещания
- кандидат юридических наук
- учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
- доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
- академик РАН
- доктор медицинских наук
- профессор
- кандидат медицинских наук
- доцент
- доцент кафедры онкологии ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России
- академик РАН
- доктор медицинских наук
- профессор
- член Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
- научный руководитель ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России
- заместитель секретаря Самарского регионального отделения партии «Единая России» по проектной деятельности
