Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Пост-релиз
30 марта 2021
387

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

Автор: Факультет Медицинского Права

Фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» совместно с ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России и юридической компанией «Факультет медицинского права» организовали и провели 26 марта I Всероссийскую научно-образовательную конференцию «Молекулярно-генетические исследования в практической онкологии: от лабораторных решений до клинической практики».

Отличительная черта данного мероприятия в том, что адресованное врачам-специалистам (онкологам, гематологам, химиотерапевтам, морфологам, молекулярным генетикам, лучевым терапевтам, радиологам), оно включало также выступления специалистов в области правовой организации здравоохранения. Многие вопросы практической онкологии обсуждались с учетом юридических нюансов и правовых особенностей дисциплины. Все доклады сопровождались ответами на вопросы слушателей и дискуссиями после каждой части конференции.

Открывая конференцию, генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП, заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Виталий Омельяновский сказал, что образование врачей обретает особую актуальность, поскольку нехватка знаний может ограничивать внедрение новых технологий и снижать их доступность для пациентов. «Мы можем много говорить про финансирование, номенклатуру услуг, стандарты, клинические рекомендации, но если у нас не будет грамотных врачей, работающих на современном уровне лабораторий, мы не сможем обеспечить приход новых инновационных лекарственных препаратов, о которых говорим и которые находятся на разных стадиях разработки», – сказал он.

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

Организаторы рассчитывают, что мероприятие станет той площадкой, которая объединит экспертов различных профилей и, главное, даст возможность решать проблемы, имеющиеся в области МГИ, а найденные решения внедрять в рутинную практику врачей-специалистов, делать доступными для широкого круга пациентов, сказала вице-президента фонда «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права» адвокат Полина Габай.

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

Патолого-анатомические и молекулярно-генетические исследования в онкологии – основа диагностики и адекватного выбора тактики лечения, отметил президент Фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов, директор по развитию Ассоциации онкологов России Баходур Камолов. Как он заметил, с одной стороны, они вроде бы вошли в рутинную практику, с другой стороны, доступны пока лишь небольшой группе пациентов. По мнению специалиста, барьеры в доступности этих исследований для широкого круга пациентов обусловлены дефицитом морфологов и лабораторий, отсутствием адекватного набора исследований в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи, неравнозначными затратам тарифами в ОМС, недостаточностью правого регулирования и т.д.

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

«Фондом «Вместе против рака» реализованы сотни проектов и тысячи образовательных мероприятий. Но данное мероприятие для нас первое такое системное, идеологически и стратегически оно совершенно отлично от всего, что мы делали ранее. Наша задача – поднимать и обсуждать текущие проблемы онкологии, решать их единым фронтом с учетом компетенций и интересов всех сторон», – заявил Баходур Камолов.

Он высказался за прозрачность и справедливость принимаемых решений в разработке клинических рекомендаций. Деятельность в сфере здравоохранения требует системного подхода и мультидисциплинарности, подчеркнул эксперт.

Как сообщила профессор кафедры онкологии факультета усовершенствования ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, исполнительный директор Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) Вера Карасева, к настоящему времени в список жизненно важных лекарственных средств входят более 30 препаратов, которые требуют определения молекулярного профиля опухолей до назначения. Более 10 нозологий, самых значимых по численности пациентов, нуждаются в определении молекулярного профиля опухоли. Более того, появляется тенденция к созданию препаратов, которые зарегистрированы для всех типов рака при условии наличия определенного маркера. «Этот тренд тоже будет влиять на развитие молекулярно-генетического тестирования и на требования к нему», – уверена она.

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиямСогласно данным, которые привела Вера Карасева, в 2019 году 361 441 пациент получили лекарственную терапию, среди них примерно 160 тыс. нуждаются в молекулярно-генетическом тестировании. «Мы должны помнить, что для этих пациентов требуется тестирование не одного, а нескольких маркеров. Поэтому это тоже влияет на объемы финансирования и развитие подходов к молекулярно-генетическому и иммуногистохимическому тестированию», – сказала она.

Говоря о роли профессиональных сообществ в развитии персонализированной медицины, исполнительный директор RUSSCO отметила, что благодаря партнерству нескольких профессиональных организаций создано уже более 80 клинических рекомендаций в онкологии, как минимум в 10 из них отмечена потребность в МГИ. «Профессиональные организации должны прежде всего уделять внимание клиническим рекомендациям и как можно быстрее обновлять их при появлении инновационных препаратов, требующих новых маркеров», – призвала она. И напомнила о необходимости обучать лаборатории новым видам тестирования, чем RUSSCO занимается уже не первый год.

Произошедшее в 2020 году событие – МГИ для диагностики онкологических заболеваний были погружены в программу государственных гарантий – назвала очень важным заместитель генерального директора ФГБУ ЦЭККМП Инна Железнякова. В прошлом году на эти цели было выделено дополнительное финансирование в размере 1,8 млрд руб., а в 2021 году сумма увеличена до более чем 2 млрд руб. «То есть деньги на финансирование МГИ в программе госгарантий заложены, и уже второй год мы работаем в условиях, когда данные исследования являются гарантированными для пациентов», – сказала эксперт.

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

Вместе с тем финансовое обеспечение МГИ в рамках программы госгарантий создало определенные проблемы с их оплатой. В частности, отсутствуют рекомендации по установлению тарифов на МГИ на федеральном уровне. Нет возможности выполнять все виды таких исследований в рамках программы госгарантий в каждом субъекте. В тарифе на оплату стационарной медицинской помощи не учтены затраты на МГИ, вследствие чего закупить такие исследования у сторонней организации медорганизация, не выполняющая их самостоятельно, может только за счет собственных средств. Есть сложности с их закупкой и у медорганизаций, работающих в амбулаторных условиях, поскольку тариф предусматривает только сами исследования, поэтому между тарифом и закупочной ценой всегда будет дифференциация, которая может быть расценена как незаконное обогащение.

Возникают и сложности с межтерриториальными расчетами – из-за того, что доставка материала включается в тариф, но для медицинской организации, выполняющей исследование, сложно организовать доставку из всех субъектов РФ. При этом ТФОМС по месту выполнения исследования не всегда готов устанавливать тарифы, учитывающие доставки из разных регионов, а для медицинской организации, направившей материал, нет возможности установить тариф только на доставку. Вследствие проблем с межтерриториальными расчетами возникают сложности с оплатой услуг, оказываемых референс-центрами, а также с погружением телемедицинских услуг в подушевой норматив финансового обеспечения.

По словам Инны Железняковой, повысить доступность МГИ в России можно. Для этого надо разработать на федеральном уровне рекомендации по установлению тарифов на МГИ; предусмотреть в тарифах на оплату стационарной медпомощи возмещение затрат на проведение МГИ; включить в нормативы программы госгарантий и соответственно в тариф на оплату медпомощи в амбулаторных условиях расходы за забор биологического материала для проведения МГИ. Эксперт также рекомендовала дать возможность устанавливать тарифы только на транспортировку биологического материала, а для всех медорганизаций, оказывающих помощь по профилю «Онкология», установить необходимость заключения договоров с референс-центрами, в которых бы предусматривалась оплата услуг в рамках межучрежденских расчетов. Кроме того, Инна Железнякова высказалась за централизацию оплаты МГИ в референс-центрах аналогично оплате специализированной медицинской помощи в федеральных медорганизациях.

В клинической части конференции онкологи рассмотрели потребности в части патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований. Оживленная дискуссия развернулась вокруг перспектив и задач в разработке клинических рекомендаций. Сегодня вопросы ставятся следующим образом: дополнять ли уже существующие клинические рекомендации проведением МГИ или разработать один такой документ, посвященный исключительно МГИ? И необходимо ли указывать конкретные методы проведения МГИ в клинреках или оставить врачу выбор метода в каждом конкретном клиническом случае? В профессиональном сообществе по этим вопросам пока не удалось достичь единого мнения.

Для внедрения патолого-морфологических и молекулярно-генетических исследований в практическую онкологию необходимо совершенствовать нормативно-правовое регулирование. Этому вопросу был посвящен доклад Полины Габай. Одной из основных проблем, с которыми сталкивается профессиональное сообщество, она назвала отсутствие правил МГИ. И указала на то, что в действующих нормативных актах МГИ упоминаются лишь эпизодически, например, в Правилах проведения патолого-анатомических исследований, утвержденных Приказом МЗ РФ от 24.03.2016 №179н. Имеющиеся нормы не дают понимания многих важных аспектов, например, о методиках, оборудовании и требованиях к лабораториям для проведения МГИ, о порядке и форме направления биологического материала на исследование, о сроках его проведения и т.д.

Как сообщила Полина Габай, 4 марта 2021 был опубликован проект приказа Минздрава РФ об утверждении Правил проведения лабораторных исследований. Однако, посетовала она, данный документ также не учитывает специфику проведения МГИ, не устанавливает каких-либо особенностей их организации и проведения. Необходимо определить правила проведения МГИ в качестве отдельного вида исследований, проводимых при оказании медицинской помощи. Такие правила должны предусматривать специфику их организации и проведения и коррелировать с правилами, утвержденными приказом №179н и с правилами проведения клинических лабораторных исследований, рекомендовала Полина Габай.

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

Нет единого подхода и к лицензированию и штатной укомплектованности специалистов, которые работают в лабораториях с МГИ, указала она. Согласно постановлению Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. №291 о лицензировании медицинской деятельности среди врачебных и доврачебных услуг такие услуги не значатся вовсе. Медицинская генетика и гистология не нашли отражения и в иных нормативно-правовых актах. Очевидно, что услуги, закрепленные в номенклатуре, не покрывают всего разнообразия МГИ, заключила эксперт, и высказалась за их включение в номенклатуру медицинских услуг, в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи.

На конференции была возможность задать вопросы представителям регулятора. Не секрет, что государственная регистрация медизделий в России представляет собой долгий и нелегкий процесс, по факту она занимает до полутора лет. С вопросом, следует ли ожидать либерализации законодательства в этой области, Полина Габай обратилась к заместителю руководителя Росздравнадзора Дмитрию Павлюкову. Он сообщил о готовящихся изменениях в Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В нем появится новая статья, которая установит особенности обращения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, разработанных и применяемых в медицинских организациях. Это позволит медорганизации, которая выстроит у себя стандартные операционные процедуры, обеспечивающие повторяемость качественного результата таких исследований, заявившись регулятору и пройдя проверку с его стороны, применять незарегистрированный тест в медицинских целях.

Дмитрий Павлюков оговорил, что такая процедура будет доступна не по всем видам медицинских изделий, это коснется только изделий для диагностики in vitro и только тех, которые сегодня не имеют аналогов, зарегистрированных на рынке. Ряд критериев позволит предотвратить превращение инструмента исключительно в коммерческий. «Готовя такой подход, мы постарались ограничить такую возможность – она будет доступна не всем юридическим лицам, а только тем, кто действительно занимается наукой и имеет базис для развития и поддержания таких технологий», – уточнил он.

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

Критерии оценки качества онкологической помощи заложены в клинических рекомендациях. Но в отношении диагностических исследований они отсутствуют как в клинреках, так и в приказе Министерства здравоохранения РФ №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Нужно ли их включать в нормативные документы? Этот вопрос Полина Габай задала генеральному директору ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Игорю Иванову. По его мнению, такой необходимости нет, поскольку речь идет о характеристиках, которые устанавливаются отдельным производителем, в отношении отдельных тестов. В самих же клинических рекомендациях набор рекомендованных к использованию тестов обязательно должен содержаться, считает он.

Игорь Иванов сообщил о готовящемся пересмотре норм приказа №203н: «Поскольку переходный период, который связан с клиническими рекомендациями, закончится 1 января 2022 года, необходимо будет либо обновить приказ, который будет строиться на основании актуальных на тот период разделов клинических рекомендаций, либо вообще отказаться от него и руководствоваться ровно теми клинреками, которые будут актуальны с 1 января 2022 года».

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

В этой ситуации хорошим механизмом контроля остаются СОПы, действующие в рамках системы контроля качества, считает Игорь Иванов: «Систему менеджмента качества нужно внедрять в медицинских организациях, и СОП – это инструмент для стандартизации деятельности, который позволяет контролировать и улучшать результаты, обеспечивать адекватность процессов на уровне конкретной лаборатории, конкретной медицинской организации».

Начальник Управления модернизации системы ОМС ФФОМС Ольга Царева ответила на вопросы о тарифах на МГИ в системе ОМС. Она обратила внимание аудитории на то, что несмотря на непростую эпидемическую ситуацию, в 2020 году на противоопухолевую терапию было направлено свыше 210 млрд рублей, то есть рост составил 100 млрд руб. по отношению к 2019 году. «По нашим скромным оценкам, текущий год никак не станет провальным с точки зрения объема финансового обеспечения именно противоопухолевой терапии», – полагает она.

Это же касается и МГИ, на проведение которых в 2021 году запланировано направить свыше 2 млрд руб. «Поэтому сказать, что данный вид исследования недоступен для субъектов либо недостаточно финансируется со стороны федерального фонда в рамках территориальных программ, было бы неправильно», – считает представительница ФФОМС.

Полина Габай на это озвучила вопрос, поступивший от одного из зрителей конференции, – о том, что в разных регионах тарифы считаются по-разному, в некоторых они крайне низки, даже ниже базовой ставки, из-за чего лаборатории отказываются проводить исследования, особенно сложные. На вопрос, будет ли эта проблема урегулирована на федеральном уровне, Ольга Царева ответила, что тезис о недостаточности тарифа ей кажется сомнительным. Впрямую сравнивать тарифы, установленные на Сахалине и в Москве методологически неправильно, выразила она мнение.

Ольга Царева напомнила, что структура тарифа установлена в соответствии с базовым федеральным законом №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании», а методику расчета тарифа определяет приказ Минздрава России №108н. Вместе с тем она заверила, что в фонде обратят внимание на тарификацию отдельных МГИ и, возможно, в следующем году предусмотрят некие рекомендации по поводу стоимости исследований для субъектов.

Завершая мероприятие, Баходур Камолов выразил глубокую благодарность представителям общественных, профессиональных организаций, клиницистам, которые в течение последних двух лет совместно работали над клиническими рекомендациями в онкологии, и в результате эти документы получились качественными и наполненными.

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

Баходур Камолов подчеркнул чрезвычайную важность участия в мероприятии профессиональных юристов и выразил признательность лично Полине Габай: «У онкологической службы теперь есть адвокат, защитник и представитель нашего профессионального сообщества в переговорах с регулятором. Конечно, с регулятором нужно уметь договариваться, общаться, но для этого нужны люди, которые в этом очень глубоко понимают и на уровне закона знают, чего хотят врачи».

telegram protivrakaru
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Карасева Вера Витальевна
Карасева Вера Витальевна
исполнительный директор Российского общества клинической онкологии (RUSSCO)
  • доктор медицинских наук
  • доцент
  • профессор кафедры онкологии ФДПО ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
Карасева Вера Витальевна
Карасева Вера Витальевна
исполнительный директор Российского общества клинической онкологии (RUSSCO)
  • доктор медицинских наук
  • доцент
  • профессор кафедры онкологии ФДПО ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
2 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Аркадий Тотрво
Аркадий
2 лет назад

Очень интересная публикация.

Игорь
Игорь
2 лет назад
Ответить на  Аркадий

Полностью согласен

Актуальное
все