Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

Парламентский контроль регионов: доступность диагностики и лечения онкозаболеваний в Самарской области

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/
Пост-релиз
30 марта 2021
337

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

Автор: Факультет Медицинского Права

Фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» совместно с ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России и юридической компанией «Факультет медицинского права» организовали и провели 26 марта I Всероссийскую научно-образовательную конференцию «Молекулярно-генетические исследования в практической онкологии: от лабораторных решений до клинической практики».

Отличительная черта данного мероприятия в том, что адресованное врачам-специалистам (онкологам, гематологам, химиотерапевтам, морфологам, молекулярным генетикам, лучевым терапевтам, радиологам), оно включало также выступления специалистов в области правовой организации здравоохранения. Многие вопросы практической онкологии обсуждались с учетом юридических нюансов и правовых особенностей дисциплины. Все доклады сопровождались ответами на вопросы слушателей и дискуссиями после каждой части конференции.

Открывая конференцию, генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП, заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Виталий Омельяновский сказал, что образование врачей обретает особую актуальность, поскольку нехватка знаний может ограничивать внедрение новых технологий и снижать их доступность для пациентов. «Мы можем много говорить про финансирование, номенклатуру услуг, стандарты, клинические рекомендации, но если у нас не будет грамотных врачей, работающих на современном уровне лабораторий, мы не сможем обеспечить приход новых инновационных лекарственных препаратов, о которых говорим и которые находятся на разных стадиях разработки», – сказал он.

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

Организаторы рассчитывают, что мероприятие станет той площадкой, которая объединит экспертов различных профилей и, главное, даст возможность решать проблемы, имеющиеся в области МГИ, а найденные решения внедрять в рутинную практику врачей-специалистов, делать доступными для широкого круга пациентов, сказала вице-президента фонда «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права» адвокат Полина Габай.

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

Патолого-анатомические и молекулярно-генетические исследования в онкологии – основа диагностики и адекватного выбора тактики лечения, отметил президент Фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов, директор по развитию Ассоциации онкологов России Баходур Камолов. Как он заметил, с одной стороны, они вроде бы вошли в рутинную практику, с другой стороны, доступны пока лишь небольшой группе пациентов. По мнению специалиста, барьеры в доступности этих исследований для широкого круга пациентов обусловлены дефицитом морфологов и лабораторий, отсутствием адекватного набора исследований в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи, неравнозначными затратам тарифами в ОМС, недостаточностью правого регулирования и т.д.

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

«Фондом «Вместе против рака» реализованы сотни проектов и тысячи образовательных мероприятий. Но данное мероприятие для нас первое такое системное, идеологически и стратегически оно совершенно отлично от всего, что мы делали ранее. Наша задача – поднимать и обсуждать текущие проблемы онкологии, решать их единым фронтом с учетом компетенций и интересов всех сторон», – заявил Баходур Камолов.

Он высказался за прозрачность и справедливость принимаемых решений в разработке клинических рекомендаций. Деятельность в сфере здравоохранения требует системного подхода и мультидисциплинарности, подчеркнул эксперт.

Как сообщила профессор кафедры онкологии факультета усовершенствования ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, исполнительный директор Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) Вера Карасева, к настоящему времени в список жизненно важных лекарственных средств входят более 30 препаратов, которые требуют определения молекулярного профиля опухолей до назначения. Более 10 нозологий, самых значимых по численности пациентов, нуждаются в определении молекулярного профиля опухоли. Более того, появляется тенденция к созданию препаратов, которые зарегистрированы для всех типов рака при условии наличия определенного маркера. «Этот тренд тоже будет влиять на развитие молекулярно-генетического тестирования и на требования к нему», – уверена она.

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиямСогласно данным, которые привела Вера Карасева, в 2019 году 361 441 пациент получили лекарственную терапию, среди них примерно 160 тыс. нуждаются в молекулярно-генетическом тестировании. «Мы должны помнить, что для этих пациентов требуется тестирование не одного, а нескольких маркеров. Поэтому это тоже влияет на объемы финансирования и развитие подходов к молекулярно-генетическому и иммуногистохимическому тестированию», – сказала она.

Говоря о роли профессиональных сообществ в развитии персонализированной медицины, исполнительный директор RUSSCO отметила, что благодаря партнерству нескольких профессиональных организаций создано уже более 80 клинических рекомендаций в онкологии, как минимум в 10 из них отмечена потребность в МГИ. «Профессиональные организации должны прежде всего уделять внимание клиническим рекомендациям и как можно быстрее обновлять их при появлении инновационных препаратов, требующих новых маркеров», – призвала она. И напомнила о необходимости обучать лаборатории новым видам тестирования, чем RUSSCO занимается уже не первый год.

Произошедшее в 2020 году событие – МГИ для диагностики онкологических заболеваний были погружены в программу государственных гарантий – назвала очень важным заместитель генерального директора ФГБУ ЦЭККМП Инна Железнякова. В прошлом году на эти цели было выделено дополнительное финансирование в размере 1,8 млрд руб., а в 2021 году сумма увеличена до более чем 2 млрд руб. «То есть деньги на финансирование МГИ в программе госгарантий заложены, и уже второй год мы работаем в условиях, когда данные исследования являются гарантированными для пациентов», – сказала эксперт.

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

Вместе с тем финансовое обеспечение МГИ в рамках программы госгарантий создало определенные проблемы с их оплатой. В частности, отсутствуют рекомендации по установлению тарифов на МГИ на федеральном уровне. Нет возможности выполнять все виды таких исследований в рамках программы госгарантий в каждом субъекте. В тарифе на оплату стационарной медицинской помощи не учтены затраты на МГИ, вследствие чего закупить такие исследования у сторонней организации медорганизация, не выполняющая их самостоятельно, может только за счет собственных средств. Есть сложности с их закупкой и у медорганизаций, работающих в амбулаторных условиях, поскольку тариф предусматривает только сами исследования, поэтому между тарифом и закупочной ценой всегда будет дифференциация, которая может быть расценена как незаконное обогащение.

Возникают и сложности с межтерриториальными расчетами – из-за того, что доставка материала включается в тариф, но для медицинской организации, выполняющей исследование, сложно организовать доставку из всех субъектов РФ. При этом ТФОМС по месту выполнения исследования не всегда готов устанавливать тарифы, учитывающие доставки из разных регионов, а для медицинской организации, направившей материал, нет возможности установить тариф только на доставку. Вследствие проблем с межтерриториальными расчетами возникают сложности с оплатой услуг, оказываемых референс-центрами, а также с погружением телемедицинских услуг в подушевой норматив финансового обеспечения.

По словам Инны Железняковой, повысить доступность МГИ в России можно. Для этого надо разработать на федеральном уровне рекомендации по установлению тарифов на МГИ; предусмотреть в тарифах на оплату стационарной медпомощи возмещение затрат на проведение МГИ; включить в нормативы программы госгарантий и соответственно в тариф на оплату медпомощи в амбулаторных условиях расходы за забор биологического материала для проведения МГИ. Эксперт также рекомендовала дать возможность устанавливать тарифы только на транспортировку биологического материала, а для всех медорганизаций, оказывающих помощь по профилю «Онкология», установить необходимость заключения договоров с референс-центрами, в которых бы предусматривалась оплата услуг в рамках межучрежденских расчетов. Кроме того, Инна Железнякова высказалась за централизацию оплаты МГИ в референс-центрах аналогично оплате специализированной медицинской помощи в федеральных медорганизациях.

В клинической части конференции онкологи рассмотрели потребности в части патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований. Оживленная дискуссия развернулась вокруг перспектив и задач в разработке клинических рекомендаций. Сегодня вопросы ставятся следующим образом: дополнять ли уже существующие клинические рекомендации проведением МГИ или разработать один такой документ, посвященный исключительно МГИ? И необходимо ли указывать конкретные методы проведения МГИ в клинреках или оставить врачу выбор метода в каждом конкретном клиническом случае? В профессиональном сообществе по этим вопросам пока не удалось достичь единого мнения.

Для внедрения патолого-морфологических и молекулярно-генетических исследований в практическую онкологию необходимо совершенствовать нормативно-правовое регулирование. Этому вопросу был посвящен доклад Полины Габай. Одной из основных проблем, с которыми сталкивается профессиональное сообщество, она назвала отсутствие правил МГИ. И указала на то, что в действующих нормативных актах МГИ упоминаются лишь эпизодически, например, в Правилах проведения патолого-анатомических исследований, утвержденных Приказом МЗ РФ от 24.03.2016 №179н. Имеющиеся нормы не дают понимания многих важных аспектов, например, о методиках, оборудовании и требованиях к лабораториям для проведения МГИ, о порядке и форме направления биологического материала на исследование, о сроках его проведения и т.д.

Как сообщила Полина Габай, 4 марта 2021 был опубликован проект приказа Минздрава РФ об утверждении Правил проведения лабораторных исследований. Однако, посетовала она, данный документ также не учитывает специфику проведения МГИ, не устанавливает каких-либо особенностей их организации и проведения. Необходимо определить правила проведения МГИ в качестве отдельного вида исследований, проводимых при оказании медицинской помощи. Такие правила должны предусматривать специфику их организации и проведения и коррелировать с правилами, утвержденными приказом №179н и с правилами проведения клинических лабораторных исследований, рекомендовала Полина Габай.

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

Нет единого подхода и к лицензированию и штатной укомплектованности специалистов, которые работают в лабораториях с МГИ, указала она. Согласно постановлению Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. №291 о лицензировании медицинской деятельности среди врачебных и доврачебных услуг такие услуги не значатся вовсе. Медицинская генетика и гистология не нашли отражения и в иных нормативно-правовых актах. Очевидно, что услуги, закрепленные в номенклатуре, не покрывают всего разнообразия МГИ, заключила эксперт, и высказалась за их включение в номенклатуру медицинских услуг, в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи.

На конференции была возможность задать вопросы представителям регулятора. Не секрет, что государственная регистрация медизделий в России представляет собой долгий и нелегкий процесс, по факту она занимает до полутора лет. С вопросом, следует ли ожидать либерализации законодательства в этой области, Полина Габай обратилась к заместителю руководителя Росздравнадзора Дмитрию Павлюкову. Он сообщил о готовящихся изменениях в Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В нем появится новая статья, которая установит особенности обращения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, разработанных и применяемых в медицинских организациях. Это позволит медорганизации, которая выстроит у себя стандартные операционные процедуры, обеспечивающие повторяемость качественного результата таких исследований, заявившись регулятору и пройдя проверку с его стороны, применять незарегистрированный тест в медицинских целях.

Дмитрий Павлюков оговорил, что такая процедура будет доступна не по всем видам медицинских изделий, это коснется только изделий для диагностики in vitro и только тех, которые сегодня не имеют аналогов, зарегистрированных на рынке. Ряд критериев позволит предотвратить превращение инструмента исключительно в коммерческий. «Готовя такой подход, мы постарались ограничить такую возможность – она будет доступна не всем юридическим лицам, а только тем, кто действительно занимается наукой и имеет базис для развития и поддержания таких технологий», – уточнил он.

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

Критерии оценки качества онкологической помощи заложены в клинических рекомендациях. Но в отношении диагностических исследований они отсутствуют как в клинреках, так и в приказе Министерства здравоохранения РФ №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Нужно ли их включать в нормативные документы? Этот вопрос Полина Габай задала генеральному директору ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Игорю Иванову. По его мнению, такой необходимости нет, поскольку речь идет о характеристиках, которые устанавливаются отдельным производителем, в отношении отдельных тестов. В самих же клинических рекомендациях набор рекомендованных к использованию тестов обязательно должен содержаться, считает он.

Игорь Иванов сообщил о готовящемся пересмотре норм приказа №203н: «Поскольку переходный период, который связан с клиническими рекомендациями, закончится 1 января 2022 года, необходимо будет либо обновить приказ, который будет строиться на основании актуальных на тот период разделов клинических рекомендаций, либо вообще отказаться от него и руководствоваться ровно теми клинреками, которые будут актуальны с 1 января 2022 года».

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

В этой ситуации хорошим механизмом контроля остаются СОПы, действующие в рамках системы контроля качества, считает Игорь Иванов: «Систему менеджмента качества нужно внедрять в медицинских организациях, и СОП – это инструмент для стандартизации деятельности, который позволяет контролировать и улучшать результаты, обеспечивать адекватность процессов на уровне конкретной лаборатории, конкретной медицинской организации».

Начальник Управления модернизации системы ОМС ФФОМС Ольга Царева ответила на вопросы о тарифах на МГИ в системе ОМС. Она обратила внимание аудитории на то, что несмотря на непростую эпидемическую ситуацию, в 2020 году на противоопухолевую терапию было направлено свыше 210 млрд рублей, то есть рост составил 100 млрд руб. по отношению к 2019 году. «По нашим скромным оценкам, текущий год никак не станет провальным с точки зрения объема финансового обеспечения именно противоопухолевой терапии», – полагает она.

Это же касается и МГИ, на проведение которых в 2021 году запланировано направить свыше 2 млрд руб. «Поэтому сказать, что данный вид исследования недоступен для субъектов либо недостаточно финансируется со стороны федерального фонда в рамках территориальных программ, было бы неправильно», – считает представительница ФФОМС.

Полина Габай на это озвучила вопрос, поступивший от одного из зрителей конференции, – о том, что в разных регионах тарифы считаются по-разному, в некоторых они крайне низки, даже ниже базовой ставки, из-за чего лаборатории отказываются проводить исследования, особенно сложные. На вопрос, будет ли эта проблема урегулирована на федеральном уровне, Ольга Царева ответила, что тезис о недостаточности тарифа ей кажется сомнительным. Впрямую сравнивать тарифы, установленные на Сахалине и в Москве методологически неправильно, выразила она мнение.

Ольга Царева напомнила, что структура тарифа установлена в соответствии с базовым федеральным законом №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании», а методику расчета тарифа определяет приказ Минздрава России №108н. Вместе с тем она заверила, что в фонде обратят внимание на тарификацию отдельных МГИ и, возможно, в следующем году предусмотрят некие рекомендации по поводу стоимости исследований для субъектов.

Завершая мероприятие, Баходур Камолов выразил глубокую благодарность представителям общественных, профессиональных организаций, клиницистам, которые в течение последних двух лет совместно работали над клиническими рекомендациями в онкологии, и в результате эти документы получились качественными и наполненными.

Научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям

Баходур Камолов подчеркнул чрезвычайную важность участия в мероприятии профессиональных юристов и выразил признательность лично Полине Габай: «У онкологической службы теперь есть адвокат, защитник и представитель нашего профессионального сообщества в переговорах с регулятором. Конечно, с регулятором нужно уметь договариваться, общаться, но для этого нужны люди, которые в этом очень глубоко понимают и на уровне закона знают, чего хотят врачи».

telegram protivrakaru
Омельяновский Виталий Владимирович
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Карасева Вера Витальевна
Карасева Вера Витальевна
исполнительный директор Российского общества клинической онкологии (RUSSCO)
  • доктор медицинских наук
  • доцент
  • профессор кафедры онкологии ФДПО ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
Карасева Вера Витальевна
Карасева Вера Витальевна
исполнительный директор Российского общества клинической онкологии (RUSSCO)
  • доктор медицинских наук
  • доцент
  • профессор кафедры онкологии ФДПО ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Иванов Игорь Владимирович
Иванов Игорь Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
  • доктор медицинских наук
  • заведующий кафедрой инновационных технологий управления здравоохранением ФНМО МИ РУДН
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
2 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Аркадий Тотрво
Аркадий
2 лет назад

Очень интересная публикация.

Игорь
Игорь
2 лет назад
Ответить на  Аркадий

Полностью согласен

Актуальное
все