Онкостатистика

20 августа 2024

Анализ заболеваемости лейомиомой матки в г. Екатеринбурге

Автор: Журнал «Опухоли женской репродуктивной системы»

Изучение заболеваемости лейомиомой матки (ЛМ) связано с рядом трудностей, что «стирает» истинную распространенность болезни.

Несмотря на низкий риск малигнизации, опухоль может вызывать ряд неприятных симптомов. А одним из основных методов лечения остается хирургическое вмешательство. Все это в совокупности негативно влияет на качество жизни и репродуктивный потенциал женщин.

В отечественной литературе опубликованы лишь результаты когортных исследований встречаемости ЛМ. Это подчеркивает актуальность изучения эпидемиологических аспектов поведения опухоли на модели популяции женского населения в условиях современного мегаполиса. Новые знания о распространенности ЛМ помогут при планировании медицинской помощи женщинам.

С этой целью и проведен анализ первичной и общей заболеваемости ЛМ по данным медицинских организаций г. Екатеринбурга в 2016–2022 гг. Его результаты представлены ниже.

Введение

Миома матки, именуемая в Международной классификации болезней 10-го пересмотра как лейомиома (ЛМ), является распространенным доброкачественным новообразованием женской половой системы [1, 2].

Риск малигнизации опухоли крайне низкий и составляет не более 0,25 % [5]. Однако заболевание может вызывать неприятные эффекты в жизни женщины, включая аномальное маточное кровотечение, тяжелую и/или хроническую анемию, дисменорею, тазовую боль, недержание мочи, бесплодие и повторные выкидыши [6–8]. Симптомная ЛМ тесно связана с хирургическим вмешательством (гистерэктомия, миомэктомия), которое остается одним из основных методов лечения [1, 9, 10]. Клинические проявления ЛМ и хирургическое лечение влияют на качество жизни и репродуктивный потенциал женщин [11, 12].

ЛМ также приводит к значительным экономическим последствиям для отдельных лиц и общества, так как связана с затратами на диагностику, лечение, акушерские осложнения, невыходы на работу [13, 14]. Таким образом, ЛМ является актуальной проблемой для здравоохранения, а эпидемиологические исследования заболевания сохраняют свою актуальность.

Изучение заболеваемости ЛМ связано с рядом трудностей, поскольку у части женщин заболевание протекает бессимптомно. Также ЛМ сочетается с другими гинекологическими заболеваниями (гиперплазией эндометрия, эндометриозом), что «стирает» истинную распространенность болезни [15]. Наиболее точной является диагностика с учетом гистологического исследования операционного материала при хирургическом лечении. В таких случаях чаще встречаются узлы больших размеров, существовавшие много лет, поэтому установление и учет диагнозов запаздывают [16].

Другой особенностью является зависимость опухоли от возраста, расы, образа жизни и региона проживания на планете [17, 18]. Некоторые исследователи показали, что существует положительная зависимость между риском заболеваемости ЛМ и афроамериканской этнической принадлежностью [19]. Также для темнокожих женщин характерны узлы больших размеров и быстрый рост опухоли [20].

Согласно зарубежным публикациям, в настоящее время наметилась устойчивая тенденция к росту частоты диагностики ЛМ у женщин молодого возраста (до 30 лет) [21], а пик заболеваемости, например в США, приходится на начало менопаузы (45–49 лет) [22].

В отечественной литературе опубликованы лишь результаты когортных исследований встречаемости ЛМ, что подчеркивает актуальность изучения эпидемиологических аспектов опухоли на модели популяции женского населения в условиях мегаполиса.

Все это определяет необходимость научных исследований в данном направлении для получения новых знаний о распространенности ЛМ и планирования медицинской помощи женскому населению.

Материалы и методы

Проведено исследование заболеваемости ЛМ в популяции женщин г. Екатеринбурга. Для анализа использовали сведения медицинских организаций, расположенных на территории города, о численности женщин, заболевших ЛМ в возрасте 18 лет и старше в 2016–2022 гг. Учет проводился по форме федерального статистического наблюдения №12 «Сведения о числе заболеваний, зарегистрированных у пациентов, проживающих в районе обслуживания медицинской организации» (ФСН №12) и включал случаи заболеваний, выявленных по обращаемости, при профилактических осмотрах и диспансеризации. Постановка диагноза осуществлялась согласно установленным требованиям [1].

Показатели первичной заболеваемости (ПЗ) и общей заболеваемости (ОЗ) рассчитывали на 100 тыс. женского населения в возрасте 18 лет и старше за календарный год и выражали в 0/0000 [23, 24]. При расчете показателя использовали сведения о среднегодовой численности женского населения г. Екатеринбурга в 2016–2022 гг.

Понятия «первичная заболеваемость» и «общая заболеваемость» используются организаторами здравоохранения РФ и соответствуют терминам клинической эпидемиологии «заболеваемость» и «распространенность» [25].

Для эпидемиологического анализа составляли динамические ряды и исследовали абсолютный прирост (убыль), темп роста (снижения), темп прироста (снижения) при базисном и цепном основании, средний темп прироста (снижения) (СТП). Темп роста, темп прироста и средний темп прироста (снижения) выражали в %. Многолетнюю тенденцию распределения показателей определяли с помощью СТП.

Статистический анализ проводили с помощью программ Microsoft Excel 2016 и SPSS 23.0 (IBM, США).

Результаты

Екатеринбург является крупным современным городом с населением 1444439 человек в 2016 г. В этом же году женское население мегаполиса в возрасте 18 лет и старше составляло 673827, в 2022 г. – 638900 женщин. Соответственно, в 2016 г. первичный диагноз ЛМ был установлен у 882 женщин данной возрастной группы, в 2022 г. – у 1004 женщин. В 2016 г. ПЗ ЛМ составила 130,890/0000 (рис. 1). В 2017–2019 гг. показатель увеличился по сравнению с 2016 г. (р2017–2019 <0,001) и имел максимальное значение в 2019 г.– 256,690/0000.

Анализ заболеваемости лейомиомой матки в г. Екатеринбурге

Рис. 1. Первичная и общая заболеваемость лейомиомой матки женщин в возрасте 18 лет и старше в г. Екатеринбурге, 0 /0000 .

*Значения р <0,05 при сравнении с показателем в 2016 г.

Первичная заболеваемость по сравнению с исходным 2016 г. к 2019 г. выросла в 1,96 раза.

В течение 2020–2022 гг. отмечено уменьшение показателя практически до уровня 2016 г. (р2020 = 0,14; р2021 = 0,79; р2022 = 0,73). Однако в этот же период наблюдения (2020–2022 гг.) ПЗ была в 1,39; 1,70 и 1,63 раза меньше, чем в 2019 г. (р2020–2022 <0,001).

В 2016 г. всего было зарегистрировано 4958 случаев заболевания ЛМ. В 2022 г. учтено 5392 диагноза ЛМ. Соответственно, ОЗ ЛМ в 2016 г. составила 735,800/0000, в 2022 г. – 1022,550/0000 (см. рис. 1). ОЗ в 2019 г. выросла в 1,39 раза (р <0,001). В предшествующие 2 года (2017– 2018 гг.) повышение ОЗ было менее выражено: ОЗ выросла в 1,15 (р = 0,04) и 1,17 раза (р = 0,02) по сравнению с 2016 г.

В 2020–2022 гг. показатель ОЗ снизился так же, как и ПЗ, и не отличался от уровня 2016 г., за исключением 2022 г.

В то же время уменьшение показателя ОЗ в 2020–2021 гг. было значимо по сравнению с 2019 г. (р2020–2021 <0,001).

Динамику показателей заболеваемости наглядно иллюстрировали темп прироста и средний темп прироста до и во время пандемии новой коронавирусной инфекции (НКВИ) (рис. 2–3). Темп прироста ПЗ и ОЗ ЛМ в допандемийный период имел только положительные значения. Обращает на себя внимание величина темпа прироста ПЗ в 2017 г., что вероятно связано с особенностями учета после выделения ЛМ в отдельную строку в ФСН №12. В 2018–2019 гг. темп прироста стабилизировался на уровне 15,5–13,8 % в год. В первые годы пандемии НКВИ регистрировались только отрицательные темпы прироста ПЗ: –27,9 % в 2020 г. и –18,5 % в 2021 г. В 2022 г. уже наметилась другая направленность, и темп прироста ПЗ составил 4,1 %. Динамика темпа прироста ОЗ имела вектор значений, аналогичный изменениям ПЗ (см. рис. 2).

Анализ заболеваемости лейомиомой матки в г. Екатеринбурге

Рис. 2. Темп прироста первичной и общей заболеваемости лейомиомой матки женщин в возрасте 18 лет и старше в г. Екатеринбурге, %

Анализ заболеваемости лейомиомой матки в г. Екатеринбурге

Рис. 3. Средний темп прироста первичной и общей заболеваемости лейомиомой матки женщин в возрасте 18 лет и старше в г. Екатеринбурге, %

Средний темп прироста ПЗ и ОЗ в допандемийный период имел положительные значения и подчеркивал выраженную динамику роста показателя (см. рис. 3). Во время массового распространения НКВИ (2020– 2022 гг.) СТП ПЗ имел отрицательные значения и также находился в пределах выраженных изменений, т. е. менее –5 %. В 2020–2022 гг. СТП ОЗ приобрел положительные значения и соответствовал умеренной динамике роста – 2,32 %.

Обсуждение

Эпидемиологические аспекты ЛМ в популяции женщин – жительниц г. Екатеринбурга отражают первый опыт анализа показателя заболеваемости без учета его стандартизации по возрастным категориям. В доступной литературе нам не удалось найти аналитическую информацию о ПЗ и ОЗ ЛМ по территориям, субъектам и стране в целом, что, вероятно, связано с организацией отраслевого учета ЛМ в рамках медицинских организаций лишь с 2016 г. Другим ограничением является отсутствие публикаций о численности заболевших и показателях заболеваемости ЛМ в ежегодных статистических материалах ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России, размещенных на сайте института и доступных для публичного использования врачами-специалистами.

В наших исследованиях установлена выраженная тенденция роста ПЗ и ОЗ ЛМ в допандемийный период (2016–2019 гг.), что может объясняться в 2017 г. особенностями учета в 1-й год реализации новой редакции ФСН №12, а также активной работой по проведению профилактических осмотров и диспансеризации взрослого населения с использованием бимануального влагалищного исследования и ультразвукового исследования органов малого таза с целью диагностики новообразований матки и придатков в соответствии с Порядком по акушерству и гинекологии, диспансеризации взрослого населения. Именно ограничения доступности медицинской помощи, в части гинекологического осмотра и ультразвукового исследования, рассматриваются международными экспертами как одна из причин недостаточной диагностики и погрешностей в учете ЛМ [13]. Глобальными исследованиями в предшествующие 30 лет (1999–2019 гг.) показано, что стандартизированный показатель заболеваемости ЛМ в 2019 г. в РФ составлял 586,640/0000 [13]. Однако рассчитать стандартизированный показатель для ЛМ по ФСН №12 не представляется возможным в связи с отсутствием информации о заболевших пациентках по возрастным категориям, что затрудняет обсуждение наших результатов и опубликованных ранее данных.

В период пандемии новой коронавирусной инфекции наблюдалась выраженная динамика уменьшения средних темпов прироста первичной заболеваемости ЛМ и сохранялась умеренная динамика увеличения средних темпов прироста общей заболеваемости. Одновременно отмечено уменьшение показателя охвата женщин целевыми осмотрами на предмет наличия онкопатологии.

Охват снизился с 63,10 % в 2016 г. до 33,04 % в 2020 г., т. е. в 1,91 раза. Полагаем, что данная тенденция обусловлена ограничениями в оказании плановой и профилактической медицинской помощи пациенткам акушерско-гинекологического профиля в период массового распространения высококонтагиозного заболевания.

Выводы

В допандемийный период (2016–2019 гг.) ПЗ и ОЗ ЛМ в популяции женщин – жительниц г. Екатеринбурга имели выраженную динамику роста. Это является не только критерием состояния репродуктивного здоровья популяции женщин в возрасте 18 лет и старше в г. Екатеринбурге, но и показателем доступности и качества оказания медицинской помощи в условиях современного мегаполиса. В частности, говорит об активной работе по проведению диспансеризации взрослого населения и профилактических целевых осмотров на предмет наличия онкопатологии.

Выраженная отрицательная динамика ПЗ ЛМ в 2020–2022 гг. отражает ограничительные мероприятия, концентрацию усилий системы здравоохранения по преодолению пандемии НКВИ.

Введение
Материалы и методы
Результаты
Обсуждение
Выводы

Для сравнения 2 независимых показателей использовался критерий χ2. При сравнении нескольких групп (первичная заболеваемость в динамике) проверялась нулевая гипотеза о равенстве показателя в 2017– 2022 гг. показателю в 2016 г., критический уровень значимости, при котором отклонялась нулевая гипотеза, был принят с учетом поправки Бонферрони на множественные сравнения, т.е. при множественном сравнении полученная значимость при парном сравнении умножалась на количество сравнений (р × 6). В нашем исследовании имелось 6 попарных сравнений, тогда скорректированная р считалась статистически значимой при значении и <0,05 [27]. Для сравнения 2 связных показателей использовался критерий Мак-Немара. Для сравнения нескольких связных групп и при проверке нулевой гипотезы, когда уровень ОЗ в 2017–2022 гг. не отличался от уровня в 2016 г., применялась поправка Бонферрони на множественные сравнения.

[Источник: 27. Реброва О.Ю. Статистический анализ медицинских данных. Применение пакета прикладных программ STATISTICA. М.: МедиаСфера, 2006. 305 с. Rebrova O.Yu. Statistical analysis of medical data. Application of the STATISTICA application software package. Мoscow: MediaSfera, 2006. 305 р. (In Russ.)]

Колонка редакции

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

Как шли суд да дело
История из прошлого
Денег не хватает
Лед тронулся?

19/06/2024, 14:06

Комментарий к публикации:

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Выявил – лечи. А нечем

Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27

Комментарий к публикации:

Выявил – лечи. А нечем

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Битва за офф-лейбл продолжается

Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50

Комментарий к публикации:

Битва за офф-лейбл продолжается

Страница редакции