Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Рентабельность ИИ: какие умные медицинские сервисы востребованы в России

/

Адвокат Полина Габай — Forbes: интервью о медицинском блогинге, рисках и границах ответственности

/

Адвокат Полина Габай в журнале «Флебология сегодня»: юрист о рисках для хирургов и клиник

/

Что мешает развитию ДМС: комментарий адвоката Полины Габай.

/

Единая база пациентов с психическими расстройствами: какова цена учета?

/

К вопросу о компенсации морального вреда пациентам в связи с оказанием медицинской помощи ненадлежащего качества

/

Травмы, грипп, стресс: от чего хотят избавиться россияне с помощью гомеопатии

/

Комиссионный отбор: почему пациентам в России недоступны инновационные лекарства

/

Эксперты призвали скорее вводить страхование профессиональной ответственности

/

Вышел новый номер парламентского журнала «ЭХО онкологии»

/

Полина Габай — в «Российской газете» о правах пациентов на паллиативную помощь

/

Во все нетяжкие: снизится ли число уголовных дел против врачей

/

Оплата перелета к месту лечения: почему НКО вынуждены открывать сборы на дорогу

/

Завершился XIX Ежегодный конгресс РООУ — один из самых масштабных профессиональных мероприятий в области отечественной онкоурологии

/
Онкослужба
20 марта 2026
304

Хирургические риски при радикальной цистэктомии

Хирургические риски при радикальной цистэктомии

Радикальная цистэктомия является стандартом лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, но сопряжена с высоким риском осложнений и летальности. Важные направления для снижения подобных рисков – внедрение минимально инвазивных методов лечения и протокола раннего послеоперационного восстановления (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS), а также выявление факторов, связанных с их развитием.

Введение

Радикальная цистэктомия (РЦ) является общепризнанным стандартом лечения пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря при отсутствии системных метастазов. В отдельных случаях она также применяется для лечения мышечно-неинвазивного рака мочевого пузыря, особенно после неэффективности внутрипузырной терапии.

РЦ включает различные хирургические подходы, такие как открытая, лапароскопическая и робот-ассистированная РЦ, и рекомендована как основной метод лечения большинства пациентов с мышечной инвазией [1, 2].

Однако, несмотря на совершенствование хирургических методов и техники, данная операция по-прежнему сопряжена с высоким риском ранних послеоперационных осложнений и летальности. По данным различных исследований, летальность после операции варьирует от 0,5–2 % в ведущих академических центрах до 25 % в небольших сериях наблюдений из клиник в развивающихся странах [3, 4].

В странах СНГ 30-дневная летальность колеблется от 25,9 % [5], 5,9 % [6], 4,7 % [7] до 3,1 % [8]. Частота серьезных послеоперационных осложнений по классификации Clavien (III–V степеней) в первые 30 дней после операции составляет от 49,2 % [9], 44 % [7] до 31,4 % [6]. При этом осложнения остаются достаточно типичными: наиболее частыми являются гастроинтестинальные нарушения (до 32 %), инфекционные осложнения (17 %) и динамическая кишечная непроходимость (14 %). Большинство возникающих осложнений (45,0 %) относились к I–II степеням тяжести по классификации Clavien [3].

Поэтому, безусловно, современные научные разработки направлены на снижение частоты осложнений и улучшение результатов лечения. Одно из ключевых направлений – выявление факторов риска, которые могут быть использованы для стратификации пациентов и предоперационного консультирования.

Так, согласно данным недавнего крупного систематического обзора S. Katsimperis и соавт., включившего результаты 44 клинических исследований, регрессионный метаанализ выявил ряд значимых факторов, связанных с каждой степенью осложнений по классификации Clavien в модификации Европейской ассоциации урологов (Clavien-EAU).

Частота осложнений II степени по Clavien была пропорциональна наличию сахарного диабета (p = 0,019), предшествующим операциям (p <0,001), гипертонии (p = 0,013) и большему числу удаленных лимфатических узлов (p = 0,002).

Частота осложнений III степени по Clavien возрастала с увеличением среднего возраста пациентов (p = 0,035), но снижалась у мужчин (p = 0,046). Осложнения V степени по Clavien были ассоциированы с расширенной лимфаденэктомией (p = 0,006) и более продолжительным временем самой операции (p = 0,036) [3].

Вторым направлением считается внедрение минимально инвазивных хирургических вмешательств в виде лапароскопической и робот-ассистированной РЦ. По данным работ отечественных специалистов, отмечается снижение объема кровопотери и частоты тяжелых осложнений III–IV степеней по Clavien в течение первых 30 сут после операции при использовании лапароскопического доступа, что подтверждает перспективность минимально инвазивных технологий в хирургическом лечении уротелиального рака [6, 10, 11]. Однако следует учитывать ограниченность выборок и недостаточное количество долгосрочных наблюдений, а также необходимость прохождения «кривой обучения» хирургами.

Важным шагом в снижении частоты осложнений является внедрение 3-го направления – протокола раннего восстановления после операции (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS), продемонстрировавшего положительные результаты в различных областях хирургии.

За последнее десятилетие различные учреждения приняли модифицированные версии протокола ERAS, который был представлен в 2013 г., включавшем до-, интра- и послеоперационные принципы по ведению пациентов [12].

Тем не менее существует ряд ограничений в качественном внедрении данного протокола: до 32 % респондентов не используют 3 и более принципа протокола ERAS, а около 25 % клиник не проходили повторный аудит после внедрения принципов периоперационного ведения хирургических пациентов. Это отрицательно сказывается на мультидисциплинарном воздействии всех принципов протокола ERAS, поскольку известно, что изолированное соблюдение каждого из 11 принципов не оказывает значимого влияния на 30–90-дневные показатели осложнений и смертности [13].

Таким образом, внедрение минимально инвазивных методов и протокола ERAS, а также выявление факторов риска осложнений являются ключевыми направлениями для снижения отрицательных исходов и улучшения качества лечения больных раком мочевого пузыря.

Цель исследования – анализ частоты 30-дневных послеоперационных осложнений и летальности после РЦ с учетом влияния протокола ERAS на результаты лечения.

Материалы и методы

В ретроспективное когортное исследование, проведенное на базе отделения онкоурологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова (Санкт-Петербург) в соответствии с международным протоколом STROBE, были включены 455 пациентов, которым в период с января 2012 г. по декабрь 2021 г. была проведена РЦ с различными вариантами уродеривации.

Протокол исследования был утвержден комитетом по биомедицинской этике (№ 32/355 от 23.12.2020), а выборка носила сплошной характер. Ключевыми критериями включения пациентов были возраст от 18 до 90 лет, подтвержденный морфологический диагноз рака мочевого пузыря (С67), стадия заболевания cTis–4N0–3, а также наличие полной медицинской документации для последующего анализа 30-дневных осложнений.

Хирургические вмешательства проводились 3 основными хирургами (Н.А., П.С., Б.М.) и выполнялись двумя методами: лапаротомным доступом или с применением минимально инвазивных технологий. С сентября 2015 г. лечение пациентов сопровождалось протоколом ERAS, который включал мультимодальную анальгезию, соблюдение нормотермического режима на протяжении всей операции, использование минимально инвазивного хирургического доступа; в послеоперационном периоде обязательными были назначение раннего энтерального питания, ранние активизация и мобилизация пациента, адекватное управление болевым синдром (с отказом от использования опиоидных анальгетиков), применение препаратов для профилактики послеоперационной тошноты и улучшения кишечной перистальтики.

Подробно принципы ERAS, используемые на базе отделения онкоурологии, представлены в более ранних работах. Одной из важных частей практической работы стала разработка и внедрение способа профилактики механической кишечной непроходимости после РЦ, который позволил снизить частоту осложнений в наблюдательном исследовании [14].

Широкая мобилизация илеоцекального угла (ИцУ) заключалась в рассечении париетальной брюшины по правому боковому каналу и последующем отведении медиально слепой кишки, части восходящего отдела ободочной кишки в слое под фасцией Тольдта, не достигая 15–20 см печеночного изгиба ободочной кишки. Данный маневр всегда выполнялся на реконструктивном этапе операции до выделения фрагмента подвздошной кишки при формировании кондуита или илеорезервуара. Эффективность предложенной методики, защищенной патентом (№ RU 2752708 C1 «Способ профилактики механической кишечной непроходимости после лапароскопической радикальной цистэктомии с уродеривацией по Bricker»), также была проанализирована в рамках данной работы (рисунок 1) [14].

Хирургические риски при радикальной цистэктомии

Оценка клинической и патоморфологической стадии заболевания выполнена в соответствии с классификацией AJCC (American Joint Committee on Cancer, Американский объединенный комитет по изучению рака), 8-я версия. В качестве метода оценки степени осложнений использовали классификацию Clavien, одобренную EAU для репортирования осложнений [15, 16].

Статистическая обработка. Статистический анализ проводили с использованием программы StatTech v.4.5.0 (ООО «Статтех», Россия). Количественные показатели оценивали на предмет соответствия нормальному распределению с помощью критерия Колмогорова–Смирнова. В случае отсутствия нормального распределения количественные данные описывали с помощью медианы (Me) и нижнего и верхнего квартилей (Q1–Q3).

Категориальные данные описывали с указанием абсолютных значений и процентных долей. Сравнение 2 групп по количественному показателю, распределение которого отличалось от нормального, проводили с применением U-критерия Манна–Уитни. В качестве количественной меры эффекта при сравнении относительных показателей использовали отношение рисков (ОР) с 95 % доверительным интервалом (ДИ). Сравнение процентных долей при анализе многопольных таблиц сопряженности выполняли с помощью χ2 -критерия Пирсона. Различия считали статистически значимыми при p <0,05.

Результаты

Хирургическому лечению в объеме РЦ были подвергнуты 455 пациентов, из которых 344 (75,6 %) прошли периоперационную реабилитацию с применением принципов программы ERAS и 111 (24,40 %) без нее. Распределение пациентов по группам представлено в таблице 1. В группу применения протокола ERAS реже включались пациенты >75 лет (9,0 % (n = 31)) по сравнению с группой стандартного ведения больных (18,0 % (n = 20)) (р = 0,009), с более высоким индексом массы тела – 26,59 кг/м2 против 25,00 кг/м2 в группе без ранней реабилитации (р = 0,023), а также с большим числом случаев предоперационной неоадъювантной терапии – 26,5 % (n = 91) против 14,4 % (n = 16) в группе стандартного ведения (р = 0,009).

Таблица 1. Базовая характеристика пациентов

Хирургические риски при радикальной цистэктомии

Особенности периоперационного этапа представлены в таблице 2. Подавляющее большинство операций в группе протокола ERAS были выполнены с применением минимально инвазивного хирургического доступа – 339 (98,5 %) операций против 69 (62,2 %) в группе стандартного ведения (р <0,001). Все 5 операций в группе ERAS, выполненные открытым способом, были обусловлены особенностями онкологического процесса и предшествующей лучевой терапией. Продолжительность операции была меньше на 30 мин в группе протокола ERAS (р <0,001), а также объем кровопотери в данной группе был в 2 раза меньше, чем в группе стандартного ведения пациента (р <0,001).

Таблица 2. Особенности хирургического этапа лечения

Хирургические риски при радикальной цистэктомии

В группе ERAS на 17,0 % чаще объем РЦ сопровождался стандартной и расширенной лимфаденэктомией (р <0,001). При оценке выбранных способов деривации мочи различий между группами не выявлено (р = 0,169), в основном предпочтение было отдано гетеротопической уродеривации (n = 388 (85,3 %)), ортотопическая илеоцистопластика выполнена у 39 (8,6 %) пациентов и у 28 (6,1 %) пациентов операция была завершена наложением нефростом. Продолжительность госпитализации значимо различалась между группами (р <0,001).

Так, медиана числа койко-дней в группе стандартного периоперационного ведения была больше на 9: 23 койко-дня против 14 койко-дней в группе ERAS.

При регрессионном анализе, оценивающем влияние таких факторов, как возраст пациента, статус курения, проведение предшествующей неоадъювантной или лучевой терапии, хирургический доступ, объем лимфаденэктомии и протокол ERAS, наибольшее влияние на продолжительность госпитализации оказывало именно внедрение протокола ERAS ОР 0,446; 95 % ДИ 0,261–0,760; (р = 0,003).

Общая частота осложнений была ниже в группе периоперационной реабилитации по протоколу: 140 (40,7 %) случаев против 63 (56,8 %) случаев в группе стандартного ведения (р = 0,003). При этом риск развития любого осложнения в группе ERAS был ниже в 1,4 раза по сравнению с группой стандартного ведения, различия статистически значимы (ОР 0,717; 95 % ДИ0,583–0,882; р = 0,003).

Общая летальность в представленной серии наблюдений составила 9 (1,9 %) случаев, при этом группы между собой по данному показателю не отличались (1,8 и 2,3 % соответственно; р = 1,0 критерий Фишера).

Степень тяжести осложнений по классификации Clavien-EAU различалась между группами (р = 0,008), преимущественно за счет степеней I, III–IV.

Риск развития осложнения I степени в группе протокола ERAS был ниже в 2,82 раза по сравнению с группой стандартного ведения пациентов (ОР 0,355; 95 % ДИ 0,155–0,813; p = 0,011).

Риск развития осложнения III степени в группе протокола ERAS был ниже в 1,47 раза, однако различия рисков были статистически незначимыми (ОР 0,683; 95 % ДИ 0,451–1,033; p = 0,075). Риск развития осложнения IV степени был также ниже в группе протокола ERAS в 1,75 раза, однако различия были статистически незначимыми (ОР 0,571; 95 % ДИ 0,299–1,089; p = 0,088).

Среди выявленных осложнений после РЦ наиболее часто встречалось симптоматическое лимфоцеле, зарегистрированное у 35 (7,7 %) пациентов в общей когорте.

На 2-м месте по частоте встречаемости были несостоятельность уретероилеоанастомоза (n = 25 (5,5 %)) и развитие терапевтической патологии (тромбоэмболия легочной артерии, острый коронарный синдром, инфекция COVID-19) (n = 25 (5,5 %)).

На 3-м месте были инфекции области хирургического вмешательства, диагностированные у 24 (5,3 %) пациентов.

Замыкали список с равной частотой динамическая и механическая кишечная непроходимость, каждая из которых была выявлена у 22 (4,8 %) пациентов.

В отношении послеоперационной кишечной непроходимости отмечены снижение частоты развития в группе протокола ERAS на 27,2 % и снижение риска наступления события в 1,21 раза по сравнению с группой стандартного ведения пациентов, для которой выявлена строгая тенденция к снижению риска (ОР 0,828; 95 % ДИ 0,658–1,041; р = 0,052). Динамическая кишечная непроходимость чаще возникала при проведении открытого хирургического вмешательства по сравнению с лапароскопическим доступом: 4,2 % против 10,6 % (р = 0,049).

Мобилизация ИцУ выполнялась только в группе протокола ERAS, где общее число выполненных манипуляций в рамках РЦ составило 170 (49,4 %) случаев. При оценке зависимости возникновения гастроинтестинальных осложнений установлено значимое снижение событий данного типа в группе проведения мобилизации ИцУ: 8 (4,7 %) случаев против 36 (12,6 %) в группе стандартного хирургического объема (р = 0,006). Мобилизация ИцУ снижала риск развития данного осложнения в 2,68 раза, и различия рисков были статистически значимыми (ОР 0,373; 95 % ДИ 0,177–0,783; р<0,01).

Для изучения влияния различных показателей на развитие гастроинтестинальных осложнений проведен регрессионный многофакторный анализ, который выявил 2 наиболее значимых фактора – отсутствие мобилизации ИцУ (ОР 3,45; 95 % ДИ 1,46–8,58; р = 0,005) и факт проведения предшествующей лучевой терапии (ОР 3,2; 95 % ДИ 1,40–7,34; р = 0,006). Анализ факторов представлен на рисунке 2. Регрессионный анализ вероятности развития механической кишечной непроходимости в период 30 дней после РЦ сопоставил влияние 3 факторов: хирургический доступ, ведение пациента в рамках протокола ERAS и применение мобилизации ИцУ. Наиболее значимым фактором, оказавшим влияние на частоту развития механической кишечной непроходимости, оказался прием по мобилизации ИцУ (ОР 9,99; 95 % ДИ 1,26–79,05; р = 0,029) (рисунок 3).

Хирургические риски при радикальной цистэктомии

Рис. 2. Регрессионный анализ вероятности развития динамической и механической кишечной непроходимости в период 30 дней после радикальной цистэктомии (отсутствие мобилизации илеоцекального угла (отношение рисков (ОР) 3,45; 95 % доверительный интервал (ДИ) 1,46–8,58; р = 0,005), предшествующая лучевая терапия (ОР 3,2; 95 % ДИ 1,40–7,34; р = 0,006)). ERAS – протокол раннего послеоперационного восстановления

Хирургические риски при радикальной цистэктомии

Рис. 3. Регрессионный анализ вероятности развития механической кишечной непроходимости в период 30 дней после радикальной цистэктомии (отсутствие мобилизации илеоцекального угла (отношение рисков (ОР) 9,99; 95 % доверительный интервал (ДИ) 1,26–79,05; р = 0,029)). ERAS – протокол раннего послеоперационного восстановления

Обсуждение

Частота возникновения ранних осложнений после РЦ, определяемых как возникающие во время госпитализации либо в течение 30 дней после операции, колеблется в пределах от 20,0 до 57,0 % [2–10]. Подобный высокий уровень осложнений делает их учет и оценку влияния на 30-дневную летальность критически важными для дальнейшего планирования лечения, разработки клинических исследований и оценки новых хирургических методик.

Кроме того, это важно для периоперационного обучения пациентов в рамках программы ERAS, что способствует более благоприятному прогнозу и повышению качества жизни пациентов. Несмотря на значимость проблемы, данные обзоров литературы, представленные A. Shabsigh и соавт., D. Mitropoulos и соавт., указывают на недостаточную стандартизацию отчетности осложнений в большинстве наблюдательных исследований в онкоурологии. Часто для оценки осложнений используется лишь общая категоризация на «серьезные» и «незначительные» случаи, что не отражает всей полноты информации [15, 17].

Существующие международные системы оценки нежелательных явлений, такие как CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Общие критерии токсичности для нежелательных явлений) и NSQIP (National Surgical Quality Improvement Program, Национальная программа повышения качества хирургического лечения), не получили широкого распространения в связи с отсутствием четких критериев для ряда процедур. В то же время наибольшее признание, в том числе в России, получила система Clavien–Dindo благодаря своей универсальности, простоте и объективности. Шкала Clavien–Dindo оценивает степень тяжести осложнений по пятибалльной системе, что делает ее удобной для использования в клинической практике [18].

В данном исследовании мы также применяли эту шкалу с незначительными модификациями, одобренными EAU, в целях минимизации систематических ошибок [15, 16].

По результатам данного ретроспективного анализа частота 30-дневных осложнений составила 44,6 % (203 из 455 наблюдений). Из них на долю осложнений I–II степеней тяжести пришлось 16,7 % (76 из 455) случаев, тогда как более значительная доля осложнений средней и тяжелой степеней (III–IV) составила 25,7 % (117 из 455). Эти высокие показатели дополнительно подчеркивают, что РЦ остается операцией с относительно высокой морбидностью и смертностью, несмотря на улучшение хирургических методик и периоперационного ухода.

Тем не менее нам удалось продемонстрировать снижение риска развития любых послеоперационных осложнений в 1,40 раза (p = 0,003) в группе с системным подходом, основанным на 11 принципах протокола ERAS.

Наиболее значительные изменения коснулись осложнений I степени, где внедрение протокола ERAS позволило снизить их риск в 2,82 раза по сравнению с группой стандартного ведения пациентов (p = 0,011). В этой категории осложнений, согласно классификации Clavien-EAU, рассматривалось развитие послеоперационной динамической кишечной непроходимости, которая встречалась значительно реже у пациентов, получавших лечение по протоколу ERAS: 3,8 % против 8,1 % в группе стандартного ведения.

Что касается осложнений III–IV степеней тяжести, риск также был снижен примерно в 1,50 раза, однако статистически значимых различий не выявлено. В аналогичном исследовании, посвященном сравнительному анализу эффективности применения протокола ERAS, С.В. Котов и соавт. продемонстрировали несколько более высокие показатели осложнений I–II степеней тяжести у 30,0 % (40 из 132) пациентов, а также сопоставимые значения осложнений III–IV степеней – 22,7 % (30 из 132). По данным авторов, применение протокола ERAS также способствовало снижению числа осложнений I–II степеней по сравнению с группой без применения протокола (21,9 % против 40,6 %; p <0,05) [10].

При анализе первичной серии РЦ в нашем центре в 2015 г. (51 операция) мы уже отмечали, что высокий процент гастроинтестинальных осложнений и, прежде всего, динамической кишечной непроходимости коррелировал с вариантом хирургического доступа: 14,2 % случаев при лапароскопической РЦ против 47,6 % случаев при открытом доступе (р = 0,02).

Кроме этого, была представлена динамика перевода пациента на обычное энтеральное питание (общая диета) в зависимости от хирургического доступа как элемент, связанный с восстановлением кишечной перистальтики после операции. Так, медиана времени в группе стандартного ведения пациентов после открытой РЦ составила 13,8 сут против 6,6 сут в группе минимально инвазивной хирургии [6].

В аналогичной работе Д.Г. Ворошина и соавт. при сравнении ведения пациентов по стандартной методике периоперационного восстановления (n = 251) и применения протокола ERAS (n = 36) отмечены более раннее восстановление функции кишечника в виде появления перистальтики кишечника на 1,33 ± 0,47 сут (p <0,05) и более ранний перевод на полноценное питание в группе протокола ERAS [19].

В данной работе ввиду анализа 10-летних результатов выполненных РЦ оценить время наступления перистальтики, а также перевода на полное энтеральное питание оказалось достаточно затруднительным, однако удалось провести сравнительный анализ зависимости развития динамической кишечной непроходимости от вида хирургического доступа. На представленной серии операций динамическая кишечная непроходимость чаще возникала при проведении открытого хирургического вмешательства в сравнении с лапароскопическим доступом (р = 0,049).

При этом важно отметить, что применение минимально инвазивной хирургической техники является всего лишь одним из 11 компонентов ERAS, и в нашей серии наблюдений лапароскопическая РЦ была выполнена в 89,6 % (408/455) случаев и в 98,5 % (339/344) случаев в группе применения протокола ERAS.

Второй вариант среди гастроинтестинальных осложнений – механическая кишечная непроходимость – был выявлен у 4,8 % (22/455) пациентов. Согласно данным литературы, механическая кишечная непроходимость является достаточно распространенным осложнением, которое возникает с частотой 0,7–11,0 % [20]. К основным причинам развития этого осложнения авторы относят следующие: спаечная болезнь брюшной полости, технические ошибки в ходе хирургического вмешательства (например, нарушение техники формирования межкишечного анастомоза), неправильная хирургическая синтопия органов (перекрут брыжейки илеокондуита, широкое окно в брыжейке) [16].

С другой стороны, помимо технических факторов сам факт выполнения уродеривации неразрывно связан с риском развития механической кишечной непроходимости [16]. В случае гетеротопической деривации, когда для отведения мочи используется подвздошный сегмент кишечника, создаются дополнительные риски возникновения пространств и окон в брыжейке по правому боковому каналу, а методика ортотопической уродеривации требует более сложной реконструкции и большего объема манипуляций с кишечником. Тем не менее, согласно данным метаанализа, проведенного G.R. Situmorang и соавт., при сравнении результатов РЦ с ортотопической (n = 1203) и гетеротопической (n = 1324) уродеривацией риск развития механической кишечной непроходимости в первой группе был выше на 34 %. Однако при прямом сравнении статистически значимой разницы не выявлено (р = 0,100) [20].

Таким образом, опасения хирургов и ограничения в выборе метода деривации, основанные на предполагаемом увеличении риска осложнений, не имеют под собой доказательной базы. В качестве профилактического мероприятия развития механической кишечной непроходимости, связанной с гетеротопической уродеривацией, в нашей клинике с середины 2018 г. применяется метод широкой мобилизации ИцУ. Появление данного метода было обусловлено чередой случаев нарушения синтопии органов в проекции правого бокового канала и купола слепой кишки, сопровождающихся западением петли тощей кишки в полость малого таза через окно, образуемое между фиксированным куполом слепой кишки и илеостомой (см. рисунок 1, а, б).

Данный маневр на серии из 170 наблюдений позволил снизить риск развития этого осложнения с 12,6 до 4,7 % (р = 0,006). При этом в регрессионном анализе с учетом периоперационных факторов, таких как вариант хирургического доступа, применение протокола ERAS и выполнение мобилизации ИцУ, только последний показатель оказал значимое влияние на профилактику наступления данного события (р = 0,029).

Среди аналогичных хирургических методик нам удалось найти только разработку ортотопической илеоцистопластики, предложенную в Центральном клиническом госпитале Республики Корея. В рамках этой методики операция завершалась техникой «подвешивания кишки» (bowel suspension technique) к передней брюшной стенке. Авторам этого метода удалось продемонстрировать на ретроспективной когорте прямую взаимосвязь между применением данной методики и снижением частоты осложнений (ОР 0,11; 95 % ДИ 0,01–0,85; р = 0,034) [21]. В отношении анализа вторичной конечной точки нашего исследования – 30-дневной летальности – она составила 1,9 %, при этом ни один из изучаемых факторов таблицах 1 и 2 не оказал значимого влияния на частоту осложнений V степени тяжести. Аналогичные показатели 30-дневной летальности (2,7 %) были продемонстрированы в крупной эпидемиологической работе F. Korkes и соавт., включившей результаты хирургического лечения 85 106 пациентов, подвергнутых РЦ в период 1984–2017 гг. Большинство пациентов были мужского пола (74,7 %), а TNM-стадирование и методы отведения мочи не упоминались.

По данным этой работы, наиболее высокий показатель 30-дневной летальности (9,3 %) был обнаружен среди пациентов с почечной недостаточностью в США (985 пациентов), при этом 2/3 пациентов не был проведен никакой вариант уродеривации мочи в конце операции [22].

Несмотря на потенциальную клиническую и практическую значимость нашего исследования, необходимо учитывать несколько его ограничений. Во-первых, данная работа является ретроспективной, нерандомизированной и проводилась в одном специализированном центре. Тем не менее наша работа основана на проспективно поддерживаемой базе данных и отражает реальную клиническую практику. Во-вторых, мы не проводили отдельного анализа каждого из 11 пунктов протокола ERAS, что могло косвенно повлиять на некоторые результаты. В-третьих, проверка методики мобилизации ИцУ должна выполняться в рамках хорошо контролируемого крупного проспективного исследования с возможностью сравнения как со стандартным подходом завершения операции, так и с использованием альтернативной методики, например техники «подвешивания кишки».

Заключение

Радикальная цистэктомия с уродеривацией попрежнему остается одним из наиболее сложных и масштабных хирургических вмешательств в онкоурологии. Внедрение инновационного протокола ERAS становится неотъемлемой частью периоперационной реабилитации пациента, подвергнутого данной операции.

В рамках настоящего ретроспективного анализа именно применение протокола ERAS продемонстрировало значительные преимущества в сравнении с традиционными методами ведения пациентов и позволило снизить общую частоту осложнений на 16,1 %, сократить среднюю продолжительность госпитализации на 9 дней. Кроме того, одним из ключевых факторов, повлиявших на уменьшение частоты гастроинтестинальных осложнений, стала новая методика мобилизации ИцУ, снизившая риск данных осложнений в 2,68 раза.

Источник: журнал «Онкоурология», № 2, 2025 год

Авторы: М.В. Беркут, Н.Ф. Кротов, А.К. Носов ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России; Россия, 197758 Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, 68

Литература

telegram protivrakaru

1. Рак мочевого пузыря. Клинические рекомендации. Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2023. Доступно по: https://cr.minzdrav.gov.ru
Bladder cancer. Clinical guidelines. Ministry of Health of Russia, 2023. Available at: https://cr.minzdrav.gov.ru (In Russ.).
2. Witjes J.A., Bruins H.M., Cathomas R. et al. European Association of Urology guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer: summary of the 2020 guidelines. Eur Urol 2021;79(1):82–104. DOI: 10.1016/j.eururo.2020.03.055
3. Katsimperis S., Tzelves L., Tandogdu Z. et al. Complications after radical cystectomy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials with a meta-regression analysis. Eur Urol Focus 2023;9(6):920–9. DOI: 10.1016/j.euf.2023.05.002
4. Cassim F., Sinha S., Jaumdally S., Lazarus J. The first series of laparoscopic radical cystectomies done in South Africa. S Afr J Surg 2018;56(4):44–9.
5. Красный С.А., Шишло И.Ф. Клинические аспекты послеоперационного перитонита, развившегося после цистэктомии. Онкоурология 2021;17(3):95–101. DOI: 10.17650/1726-9776-2021-17-3-95-101
Krasny S.A., Shishlo I.F. The clinical aspects of peritonitis developing after cystectomy. Onkourologiya = Cancer Urology 2021;17(3):95–101. (In Russ.). DOI: 10.17650/1726-9776-2021-17-3-95-101
6. Носов А.К., Рева С.А., Джалилов И.Б., Петров С.Б. Радикальная цистэктомия при раке мочевого пузыря: сравнение ранних хирургических осложнений при лапароскопической, открытой и видеоассистированной операции. Онкоурология 2015;11(3):71–8. DOI: 10.17650/1726-9776-2015-11-3-71-78
Nosov A.K., Reva S.A., Dzhalilov I.B., Petrov S.B. Radical cystectomy for bladder cancer: сomparison of early surgical complications during laparoscopic, open-access, and video-assisted surgery. Onkourologiya = Cancer Urology 2015;11(3):71–8. (In Russ.). DOI: 10.17650/1726-9776-2015-11-3-71-78 7.
7. Мусаев Т.Н. Ранние осложнения радикальной цистэктомии с различными видами отведения мочи: анализ факторов прогноза. Онкоурология 2020;16(1):78–89. DOI: 10.17650/1726-9776-2020-16-1-78-89
Musayev T.N. Early complications of radical cystectomy with various types of urine diversion: prognostic factors analysis. Onkourologiya = Cancer Urology 2020;16(1):78–89. (In Russ.). DOI: 10.17650/1726-9776-2020-16-1-78-89
8. Перепечай А.В., Васильев О.Н., Спицын И.М., Коган М.И. Предикторы морбидности радикальной цистэктомии и различных вариантов уродеривации: 20-летний опыт одного хирургического центра. Онкоурология 2016;12(1):42–57. DOI: 10.17650/1726-9776-2016-12-1-42-57
Perepechai V.A., Vasilyev O.N., Spitsyn I.M., Kogan M.I. Predictors for morbidity of radical cystectomy and different types of urine derivation: 20-year experience of a surgery center. Onkourologiya = Cancer Urology 2016;12(1):42–57. (In Russ.). DOI: 10.17650/1726-9776-2016-12-1-42-57
9. Даренков С.П., Пинчук И.С., Проскоков А.А. и др. Радикальная цистэктомия: терапевтические аспекты предоперационной подготовки и ведения пациентов в раннем послеоперационном периоде. Урология 2019;(4):44–50. DOI: 10.18565/urology.2019.3.44-50
Darenkov S.P., Pinchuk I.S., Proskokov A.A. et al. Radical cystectomy: Therapeutic aspects of preoperative and early postoperative management. Urologiia = Urology 2019;(4):44–50. DOI: 10.18565/urology.2019.3.44-50. (In Russ.).
10. Котов С.В., Хачатрян А.Л., Журавлева А.К., Саргсян Ш.М. Сравнительный анализ периоперационных результатов открытой и лапароскопической радикальной цистэктомии с формированием илеокондуита. Экспериментальная и клиническая урология 2022;15(1):38–44. DOI: 10.29188/2222-8543-2022-15-1-38-44
Kotov S.V., Khachatryan A.L., Zhuravleva A.K., Sargsyan Sh.M. Comparative analysis of perioperative results of open and laparoscopic radical cystectomy with the formation of ileoconduit. Eksperimental’naya i klinicheskaya urologiya = Experimental and Clinical Urology 2022;15(1):38–44. (In Russ.). DOI: 10.29188/2222-8543-2022-15-1-38-44
11. Перлин Д.В., Александров И.В., Зипунников В.П., Шманев А.О. Лапароскопическая радикальная цистэктомия: ключевые моменты. Онкоурология 2018;14(1):136–43. DOI: 10.17650/1726-9776-2018-14-1-136-143
Perlin D.V., Alexandrov I.V., Zipunnikov V.P., Shmanev A.O. Laparoscopic radical cystectomy: key points. Onkourologiya = Cancer Urology 2018;14(1):136–43. (In Russ.). DOI: 10.17650/1726-9776-2018-14-1-136-143
12. Cerantola Y., Valerio M., Persson B. et al. Guidelines for perioperative care after radical cystectomy for bladder cancer: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) society recommendations. Clin Nutr 2013;32(6):879–87. DOI: 10.1016/j.clnu.2013.09.014 13. Lee G., Patel H.V., Srivastava A., Ghodoussipour S. Updates on enhanced recovery after surgery for radical cystectomy. Ther Adv Urol 2022;14:17562872221109022. DOI: 10.1177/17562872221109022
13. Lee G., Patel H.V., Srivastava A., Ghodoussipour S. Updates on enhanced recovery after surgery for radical cystectomy. Ther Adv Urol 2022;14:17562872221109022. DOI: 10.1177/17562872221109022
14. Носов А.К., Кротов Н.Ф., Пелипась Ю.В. и др. Способ профилактики механической кишечной непроходимости после лапароскопической радикальной цистэктомии с уродеривацией по Bricker. Патент РФ № 2752708 C1. Опубл. 30 июля 2021. EDN DMFHMK.
Nosov A.K., Krotov N.F., Pelipas Yu.V. et al. Method for preventing mechanical intestinal obstruction after laparoscopic radical cystectomy with Bricker’s uroderivation. Patent RF No. 2752708 C1. Published on July 30, 2021. EDN DMFHMK. (In Russ.).
15. Mitropoulos D., Artibani W., Graefen M. et al. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol 2012;61(2):341–9. DOI: 10.1016/j.eururo.2011.10.033
16. Васильев О.Н., Перепечай В.А., Рыжкин А.В. Ранние и поздние послеоперационные осложнения после радикальной цистэктомии при раке мочевого пузыря. Вестник урологии 2019;7(2):24–50. DOI: 10.21886/2308-6424-2019-7-2-24-50
Vasilyev O.N., Perepechay V.A., Ryzhkin A.V. Radical cystectomy for bladder cancer: early and late postoperative complications. Vestnik urologii = Urology Herald 2019;7(2):24–50. (In Russ.). DOI: 10.21886/2308-6424-2019-7-2-24-50 17.
17. Shabsigh A., Korets R., Vora K.C. et al. Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. Eur Urol 2009;55(1):164–76. DOI: 10.1016/j.eururo.2008.07.031
18. Clavien P.A., Sanabria J.R., Strasberg S.M. Proposed classification of complications of surgery with examples of utility in cholecystectomy. Surgery 1992;111:518–26.
19. Ворошин Д.Г., Хороненко В.Э., Важенин А.В., Карнаух П.А. Особенности послеоперационной реабилитации при радикальной цистэктомии с пластикой мочевого резервуара. Онкология. Журнал им. П.А. Герцена 2018;7(1):14–9.
Voroshin D.G., Khoronenko V.E., Vazhenin A.V., Karnaukh P.A. Postoperative rehabilitation after radical cystectomy with urinary reservoir plasty. Onkologiya. Zhurnal im. P.A. Gertsena = P.A. Herzen Journal of Oncology 2018;7(1):14–9. (In Russ.).
20. Situmorang G.R., Irdam G.A., Abdullah A. Bowel obstruction incidence in urinary diversion patients: a meta-analysis study. Urol Ann 2022;14(4):359–64. DOI: 10.4103/ua.ua_32_21 21.
21. Song W., Yoon H.S., Kim K.H. et al. Role of bowel suspension technique to prevent early intestinal obstruction after radical cystectomy with ileal orthotopic neobladder: A retrospective cohort study. Int J Surg 2018;55:9–14. DOI: 10.1016/j.ijsu.2018.04.044
22. Korkes F., Timoteo F., Baccaglini W. et al. Postoperative mortality rate after radical cystectomy: a systematic review of epidemiologic series. Urol Int 2023;107(1):96–104. DOI: 10.1159/000524578

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все