Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Адвокат Полина Габай — Forbes: регулятор выбрал тактику сдерживания абортов

/

Полина Габай — спикер секции РБК «Здоровые регионы — здоровое общество»

/

В частную клинику по ОМС — в чём подвох?

/

Лечебная настройка: орфанные пациенты просят упростить ввоз лекарств

/

Рентабельность ИИ: какие умные медицинские сервисы востребованы в России

/

Адвокат Полина Габай — Forbes: интервью о медицинском блогинге, рисках и границах ответственности

/

Адвокат Полина Габай в журнале «Флебология сегодня»: юрист о рисках для хирургов и клиник

/

Что мешает развитию ДМС: комментарий адвоката Полины Габай.

/

Единая база пациентов с психическими расстройствами: какова цена учета?

/

К вопросу о компенсации морального вреда пациентам в связи с оказанием медицинской помощи ненадлежащего качества

/

Травмы, грипп, стресс: от чего хотят избавиться россияне с помощью гомеопатии

/

Комиссионный отбор: почему пациентам в России недоступны инновационные лекарства

/

Эксперты призвали скорее вводить страхование профессиональной ответственности

/

Вышел новый номер парламентского журнала «ЭХО онкологии»

/
Онкослужба
14 июля 2026
28

Онкоцитарная опухоль почки низкой степени злокачественности: клинический случай

Онкоцитарная опухоль почки низкой степени злокачественности: клинический случай

Введение

Онкоцитарная опухоль почки низкой степени злокачественности (ОПНСЗ) – крайне редкая разновидность новообразования, имеющая общие черты с онкоцитомой и хромофобным почечно-клеточным раком. Это образование имеет инертное биологическое поведение и часто неправильно интерпретируется в клинической практике. ОПНСЗ обычно представляет собой небольшую массу со средним размером от 3 до 4 см [1]. В отдельных случаях встречались крупные узлы, превышающие 10 см [2].

По данным зарубежных авторов, в подавляющем большинстве наблюдений стадия заболевания соответствует почечно-клеточному раку pT1a или pT1b [3, 4]. Чаще ОПНСЗ обнаруживается в виде одиночной опухоли. При визуальной оценке новообразование имеет плотную консистенцию, на разрезе определяется однородная желто-коричневая или бурая поверхность без признаков кистозной трансформации или некротических изменений, хотя в центральных отделах могут встречаться ограниченные геморрагические участки.

ОПНСЗ имеет плотное тубулярное, тубулоретикулярное или трабекулярное строение. Как правило, опухоль резко отграничена от почечной паренхимы, но не имеет капсулы, а на периферии визуализируются редкие почечные канальцы. Неопластические клетки однородно эозинофильны с мелкозернистой цитоплазмой. Ядра представлены округлыми или слегка овальными структурами с ровными контурами и минимальными проявлениями атипии. Особенностью этих клеток является наличие тонких перинуклеарных просветлений, формирующих своеобразные ореолы вокруг ядер, степень выраженности которых варьируется в разных участках опухоли – от едва заметных до достаточно отчетливых [5].

Согласно данным литературы, заболевание чаще выявлялось у женщин (1:1,3), хотя гендерное распределение, о котором сообщалось, в отдельных исследованиях было несколько различным. ОПНСЗ обычно обнаруживалась у пациентов старше 65 лет. На сегодняшний день большинство случаев новообразований с доступным последующим наблюдением протекали инертно без признаков прогрессирования и метастазирования. Ввиду редкой встречаемости стандартов лечения и принципов классификации рассматриваемой патологии не существует [6].

Клинический случай

Пациент И., 54 года, считает себя больным с ноября 2023 г., когда во время планового углубленного медицинского обследования по данным ультразвукового исследования в верхней трети переднего сегмента левой почки выявлено новообразование размером до 1,5 см. В декабре 2023 г. обратился в клинику урологии Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова. При осмотре живот мягкий, безболезненный, поколачивание по поясничной области безболезненно с обеих сторон. Мочеиспускание самостоятельное, безболезненное, свободное. По данным ультразвукового исследования чашечно-лоханочная система обеих почек не расширена, в верхнем сегменте левой почки обнаружено округлое тканевое образование диаметром 1,8 см (рис. 1).

Онкоцитарная опухоль почки низкой степени злокачественности: клинический случай

Рис. 1. Ультразвуковое изображение левой почки (метками выделена опухоль)

Результаты позволили интерпретировать находку как потенциально злокачественное заболевание, ввиду чего выполнено стадирование – компьютерная томография грудной клетки, живота и таза с контрастным усилением (рис. 2). В паренхиме верхнего сегмента левой почки визуализируется округлое образование размерами 1,6 × 1,5 × 1,5 см и плотностью при нативном сканировании +27 HU, в артериальной фазе – +112 HU, в венозной – +95 HU и в отсроченной через 7 мин – +55 HU. Выделительная функция почек не нарушена. Образование оценено как злокачественное и требовало активной тактики – хирургического лечения. Пациенту в декабре 2023 г. выполнена операция – лапароскопическая резекция левой почки. Ход вмешательства: под общей анестезией в положении пациента лежа на правом боку выделена левая почка. По передней поверхности в верхнем полюсе определялись контуры наполовину экзофитного патологического образования до 1,5 см в диаметре. Опухоль резецирована эндоскопическими ножницами, отступая на 0,5 см от ее краев.

Ложе прошито двухрядным швом нитью V-Loc. Пережатие почечных сосудов не проводилось. Удаленная ткань извлечена в контейнере для эвакуации органов. В забрюшинное пространство слева установлен дренаж. Послеоперационный период протекал без особенностей, уретральный катетер и дренаж удалены на 1-е и 3-и сутки после вмешательства соответственно. Пациент выписан на 8-е сутки после хирургического лечения. Макроскопическое описание операционного материала: округлое плотное образование диаметром 2,0 см, солидного строения, хорошо отграниченное, красно-коричневого цвета, с участками сероватого оттенка, поверхность гладкая. По данным гистологического исследования выявлены структуры опухоли, представленные солидными полями (местами с формированием канальцеподобных структур) укрупненных онкоцитоидных клеток с обильной эозинофильной цитоплазмой, слабым полиморфизмом без митотической активности и участками кровоизлияний без признаков ангиолимфоваскулярной инвазии. Отдельные фрагменты жировой ткани типового строения (рис. 3).

При иммуногистохимическом (ИГХ) исследовании опухолевых клеток: CD117, CD15, виментин, рах2 и рах8 – отрицательны; CD10 – слабоположительный; цитокератин 7 (СК7), АЕ1/АЕ3 и ЕМА – положительны (рис. 4). Индекс пролиферативной активности по уров пического и ИГХ-анализа соответствуют морфологической картине ОПНСЗ. Согласно современным представлениям пациенту было рекомендовано выполнение биохимического анализа крови, компьютерной томографии органов брюшной полости и забрюшинного пространства через 3, 6 и 12 мес, компьютерной томографии грудной полости через год [7].

Онкоцитарная опухоль почки низкой степени злокачественности: клинический случай

Рис. 4. Онкоцитарная опухоль. Иммуногистохимическое исследование (×100): а – Ki-67; б – цитокератин 7; в – ЕМА

В настоящее время период наблюдения после хирургического лечения составляет 18 мес. Пациент чувствует себя удовлетворительно, клинический и биохимический анализы крови, общий анализ мочи без патологии. По результатам контрольных компьютерных томографий живота и таза, а также органов грудной клетки с контрастированием данных о наличии рецидива онкологического процесса не получено. По верхнему краю левой почки определяется зона послеоперационных изменений в виде истончения паренхимы с наличием клипсы в структуре и явлениями рубцового паранефрита (рис. 5). Данных об изменении лимфатических узлов в зоне сканирования не получено, выделительная функция обеих почек сохранена.

Обсуждение

У нашего пациента, как и в большинстве описанных в литературе клинических случаев, заболевание протекало бессимптомно. Оно случайно выявлено при ультразвуковом исследовании во время планового углубленного медицинского обследования. Учитывая все лучевые признаки злокачественного новообразования, было принято решение об активной тактике – лапароскопической резекции левой почки. В первом гистологическом заключении картина и иммунофенотип наиболее соответствовали онкоцитарной опухоли, код ICD (Международная классификация болезней) указан не был. В целях минимизации возможных ошибок и подтверждения столь редкого диагноза морфологическое исследование удаленной опухоли проводилось еще дважды в разных лабораториях, включая учреждение экспертного уровня. При последующей диагностике новообразование характеризовалось как онкоцитарная опухоль с низким злокачественным потенциалом, ICD код также не установлен. В классификациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2004 и 2016 гг. в группе онкоцитарных опухолей почки рассматривались 2 варианта: собственно онкоцитома (ICD код 8290/0) и хромофобный почечно-клеточный рак (ICD код 8317/3) [8, 9]. В классификации ВОЗ 2022 г. опухоли почки с эозинофильной или онкоцитарной цитоплазмой дополнительно рассмотрены в категории «другие онкоцитарные опухоли почки». При этом указано, что некоторые из этих образований с эозинофильной или онкоцитарной цитоплазмой в настоящее время четко определены.

Другие считаются новыми образованиями, данные для которых еще собираются: эозинофильная вакуолизированная опухоль (EVT) и ОПНСЗ (LOT (low-grade oncocytic tumour)) [10] (табл. 1). Первая попытка выделения ОПНСЗ предпринята в 2019 г., когда были описаны 28 подобных новообразований из 4 крупных архивов. В рамках исследования были изучены различные морфологические критерии опухолей, в том числе широкая панель ИГХ-маркеров. Все 28 ОПНСЗ имели характерные признаки: маркер CD117 – отрицательный, цитокератин 7 – положительный [6]. При проведении ИГХ-диагностики опухоли почки пациента в нашем случае указаны следующие маркеры: CD117, CD15, виментин, рах2 и рах8 – отрицательны; CD10 – слабоположительный; цитокератин 7, АЕ1/АЕ3 и ЕМА – положительны, Ki-67 – 1–2 %. Такой морфологический вариант новообразования почки, как ОПНСЗ, впервые описанный в 2019 г. и кратко представленный в классификации ВОЗ 2022 г., не имеет однозначных доказательств по ИГХ-критериям [6, 10].

Заключение

Таким образом, ОПНСЗ является редкой и диагностически не дифференцируемой от почечно-клеточного рака. Результаты компьютерной томографии при этом заболевании соответствуют картине злокачественного новообразования, а выявление ОПНСЗ возможно только после хирургической операции, микроскопического и ИГХ-исследования удаленного материала. До морфологического описания эта опухоль доброкачественных и злокачественных патогномоничных признаков не имеет. Онкологический прогноз степени агрессивности, рецидивирования и метастазирования неизвестен. Требуются пристальное наблюдение за пациентами и накопление дальнейшего клинического опыта.

Источник: журнал «Онкоурология», № 1, 2026 год

Литература

telegram protivrakaru

Рис. 2. Компьютерная томограмма левой почки: а – аксиальная плоскость; б – фронтальная плоскость. Окружностью выделена опухоль

Рис. 3. Онкоцитарная опухоль (окраска гематоксилинном и эозином, ×100 (a), ×400 (б))

Рис. 5. Компьютерная томограмма левой почки во фронтальной плоскости (12 мес после операции)

  1. Trpkov K., Hes O. New and emerging renal entities: a perspective post-WHO 2016 classification. Histopathology 2019;74(1):31–59. DOI: 10.1111/HIS.13727
  2. Kravtsov O., Gupta S., Cheville J.C. et al. Low grade oncocytic tumor of kidney (CK7-positive, CD117-negative). Incidence in a single institutional experience with clinicopathological and molecular characteristics. Hum Patho 2021;114:9–18. DOI: 10.1016/j.humpath.2021.04.013
  3. Guo Q., Liu N., Wang F. et al. Characterization of a distinct low-grade oncocytic renal tumor (CD117-negative and cytokeratin 7-positive) based on a tertiary oncology center experience: the new evidence from China. Virchows Arch 2021;478(3):449–58. DOI: 10.1007/s00428-020-02927-0
  4. Akgul M., Al-Obaidy K.I., Cheng L., Idrees M.T. Low-grade oncocytic tumour expands the spectrum of renal oncocytic tumours and deserves separate classification: a review of 23 cases from a single tertiary institute. J Clin Pathol 2022;75(11):772–5. DOI: 10.1136/jclinpath-2021-207478
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все