Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Экспертиза норм
2 июля 2022
475

Эти многострадальные «офф-лейблы»

Автор: Газета «Онкология Сегодня»
Эти многострадальные «офф-лейблы»
По инициативе Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» 25 мая 2022 года состоялся круглый стол по вопросам клинических рекомендаций (КР) и стандартов медицинской помощи (СМП) в онкологии под названием «Рак молочной железы: медицина, финансы и право».

Круглый стол по правовым вопросам

Круглый стол по разбору КР в онкологии — это цикловое мероприятие, организуемое Фондом поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» и общественными противораковыми организациями — непосредственными разработчиками КР. Стратегическая задача совещания состояла в выработке системной позиции для совершенствования системы нормативно-правового регулирования онкологической помощи в связи с внедрением КР и формированием на их основе программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (МП). Выводы круглого стола легли в основу экспертного заключения, которое будет учтено разработчиками при формировании итоговой редакции КР.

Аудитория круглого стола состояла из онкологов, онкомаммологов, химиотерапевтов, морфологов, молекулярных генетиков, лучевых терапевтов, радиологов и прочих специалистов.

В ходе мероприятия были проведены:

  • анализ текущих клинических рекомендаций «Рак молочной железы» (РМЖ) от 2021 года и проекта их обновления;
  • разбор действующих положений и планируемых изменений диагностики и лечения пациентов с РМЖ;
  • обзор и сравнение рекомендаций по лечению РМЖ в России и за рубежом;
  • оценка положений КР на предмет соответствия стандарту МП при РМЖ;
  • рассмотрение правовых аспектов оказания помощи на основе
  • КР, статус стандартов МП, финансовые и правовые аспекты оплаты лечения пациенток с РМЖ;
  • обсуждение особенностей оплаты МП при лечении пациенток с РМЖ в системе ОМС, а также новых подходов к этому вопросу в 2022 году.
Применением оff-label (вне инструкции) считается намеренное использование лекарства вне соответствия с его общей характеристикой или инструкцией по его медицинскому применению (решение Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87 «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»).

Пирамидальное здание

В своем докладе «Правовой анализ положений КР по раку молочной железы, проекта КР и стандарта МП в разрезе лекарственной терапии» П.Г. Габай рассказала о множестве несостыковок между основополагающими документами, которые регулируют практику применения противоопухолевых препаратов в РФ, а также о проблемах, которые из-за этого возникают у практикующих онкомаммологов:

— Согласно статье 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 МП в нашей стране осуществляется в соответствии с положением об организации такой помощи, порядком ее оказания на основе КР и с учетом стандартов МП (СМП). Хотя клинические рекомендации, в отличие от СМП, не являются нормативно-правовым документом, их роль в лечении РМЖ очень велика. Фактически все основные документы, регламентирующие терапию этого и других онкологических заболеваний, вытекают из КР. Именно на основе данных рекомендаций создаются СМП и их базовая часть с усредненными показателями частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, вошедших в соответствующую номенклатуру. Только после формирования таких стандартов (уже на основе другого приказа МЗ РФ) устанавливается страховое обеспечение больных в соответствии с базовой программой ОМС или же формируется программа госгарантий гражданам страны со стороны правительства в области медицины.

В результате мы имеем здание, где первый этаж — это КР, второй — СМП, а третий — программа ОМС. И очень жаль, что это сооружение имеет форму пирамиды. Ее основание — КР — очень широкое, поскольку сюда включены очень многие виды лечения. Но лишь малая их толика добирается до верхушки пирамиды, то есть до программы ОМС. Это в первую очередь относится к инновационным технологиям. Еще более досадно, что нередко препараты не попадают в программу ОМС не из-за дефицита финансирования, а из-за бюрократических проволочек.

Эти многострадальные «офф-лейблы»

Серьезные несоответствия

— Сейчас действуют отечественные КР по РМЖ, утвержденные 28.01.2021, а также шесть уже устаревших СМП по этому заболеванию, — сообщила Полина Георгиевна. — Обсуждаются проекты новых КР и СМП по РМЖ. Хочу рассказать о проведенном нами анализе, для которого выбрали только действующие КР и проект обновленных СМП. Ожидается, что они вступят в силу уже до начала 2023 году В данном проекте СМП и действующих КР перечень препаратов, применяемых при РМЖ, совпадает во многом, но не во всем. Исключение составляет немалая группа лекарств, на которых я бы и хотела остановиться. Также остается серьезным и несоответствие СМП и КР по включенности ряда препаратов в них и в клинико-статистические группы (КСГ).

Например, КР предусматривают несколько схем лечения препаратами цисплатина и карбоплатина — как в виде монотерапии, так и в различных комбинациях. В действующем на сегодня описании КСГ данные препараты присутствуют, но их нет в проекте СМП. Также в КР предусмотрена схема монотерапии этопозидом, применяемая при рецидивирующем и метастатическом РМЖ. В проекте стандарта СМП данный препарат отсутствует, а в КСГ такая схема предусмотрена лишь для дневного стационара. Причем этопозид может назначаться только «офф-лейбл», поскольку согласно инструкции РМЖ не является показанием к его назначению.

Расхождения между документами

Спикер предложила обратиться к противоопухолевым гормональным препаратам и антагонистам гормонов. В КР при лечении метастатического HER-2-отрицательного РМЖ предусмотрено применение прогестагенов, в том числе медроксипрогестерона и мегестрола. В проекте СМП их нет, а вот в КСГ 2022 года не указан только мегестрол. Медроксипрогестерон же представлен, но лишь в схеме дневного стационара с дозировкой 200–250 мг ежедневно. В то же время согласно КР медроксипрогестерон используется в дозах 500–1000 мг.

Клиническими рекомендациями и проектом СМП предусмотрены схемы лекарственной терапии, включающие фулвестрант + алпелисиб, альбумин конъюгированный паклитаксел (наб-паклитаксел) + атезолизумаб, эксеместан вместе с эверолимусом. В КСГ 2022 года данные схемы отсутствуют. А это значит, что лечение данными средствами не может быть оплачено. Также КР допускают применение фулвестранта в дозе 500 мг в сочетании с трастузумабом в дозе 2 мг/кг. Данные препараты в указанной дозировке включены в проект СМП, но их нет в КСГ. В КСГ 2022 года также не упоминается о применении у пациенток с РМЖ эксеместана, летрозола и торемифена, хотя в КР эти средства присутствуют.

В КР и проект СМП вписаны схемы терапии летрозолом, а также эксеместаном в сочетании с аналогами гонадотропин-рилизинг гормона либо в комбинации с ингибиторами протеинкиназы, в том числе с палбоциклибом, рибоциклибом и абемациклибом. Однако в КСГ комбинированные схемы с данными препаратами отсутствуют, хотя допускается лечение каждым по отдельности.

— Одним словом, — подытожила П.Г. Габай, — расхождений много, и они создают немало проблем в работе онкологов.

Сопровождение без оплаты

Спикер предложила ознакомиться с ситуацией, в которую попали препараты сопроводительной терапии (СТ), применяемой вместе с основным лечением больных РМЖ. В КР и СМП включено множество средств из этой группы. Это фамотидин, дексаметазон, золедроновая, помидроновая, ибандроновая и клодроновая кислоты, колекальциферол, кальция карбонат. Ни одного из этих лекарств в КСГ нет. А потому СТ этими препаратами онкологическим учреждениям оплачиваться не будет. Несоответствия между КР, проектом СМП и КСГ относительно сопроводительной терапии сегодня настолько велики, что пора разработать собственные клинические рекомендации по такому лечению с последующей четкой их состыковкой с СМП и КСГ.

— Хотела бы остановиться подробнее на правовой ситуации с препаратом сопроводительной терапии деносумабом, — сказала П.Г. Габай. — КР предусматривают назначение этого препарата (120 мг/кг 1 раз в месяц) дополнительно к основной противоопухолевой терапии пациенткам с распространенным РМЖ, чтобы уменьшить осложнения костного метастазирования. Та же дозировка деносумаба в качестве средства СТ указана и в проекте СМП. Зато в КСГ ничего подобного нет. Для деносумаба приведены совершенно другие показания, причем как для лечебного, а не сопроводительного препарата. К сожалению, тарифы для оплаты такой терапии на основании расчетов КСГ заметно ниже, чем если бы деносумаб применялся как сопроводительное средство.

В отношении несовершеннолетних, включая детей с онкологической патологией, статус препаратов «офф-лейбл» уже почти урегулирован. Сообщество врачей и медицинских юристов надеется, что то же самое произойдет и в отношении взрослых пациентов со злокачественными новообразованиями.

В КСГ узаконена схема, в которой деносумаб назначается в дозе 120 мг в 1, 8, 15 и 28-й дни терапии первого месяца, а затем 1 раз в 28 дней каждого последующего месяца. Данная дозировка указана для лечения гигантоклеточной опухоли кости в инструкции к препарату и в КР «Саркомы костей». Также в КСГ говорится, что лечение деносумабом может назначаться только при заболеваниях, соответствующих кодам по МКБ-10 С40–С41 (ЗНО костей и суставных хрящей), что заметно сужает область применения этого средства.

Незаконное действие

— Я уже рассказала вам, — продолжила Полина Георгиевна, — о препарате этопозиде, который не показан при РМЖ, а потому может применяться в борьбе с этим заболеванием только «офф-лейбл». Заодно КР по РМЖ предусматривают более 40 схем терапии препаратами, назначаемыми таким же образом.

Проблема использования «офф-лейбл» продолжает оставаться актуальной для многих нозологических групп, но особенно — для противоопухолевых препаратов. Достаточно вспомнить три главных критерия их применения в указанном формате, актуальных для многих больных РМЖ. Во-первых, это наличие у пациентки тяжелого жизнеугрожающего заболевания. Во-вторых, отсутствие специфических средств лечения. В-третьих, ситуация, когда анализ научной литературы позволяет предположить, что благодаря данному препарату у женщины может быть достигнут лечебный или паллиативный эффект.

Казалось бы, статусом «офф-лейбл» наделены многие «лекарства последней надежды» для онкологических больных, а потому не должно быть никаких бюрократических препятствий к их назначению. Но обратимся к регуляторным документам по лекарствам. В рамках «офф-лейбл» в КР и проекте СПМ предусмотрены следующие комбинации препаратов для терапии пациенток с РМЖ: циклофосфамид + метотрексат, лапатиниб + трастузумаб, а также монотерапия капецитабином. Однако в классификаторе КСГ на 2022 год данные алгоритмы терапии предусмотрены только в дневном стационаре, что значительно сокращает возможность их применения в рамках оплачиваемого лечения.

Использование указанных препаратов «офф-лейбл» вне дневного стационара в перечне КСГ рассматривается как незаконное, а также как намеренное и неосторожное нарушение инструкции. Строгость подобных ограничений объясняется тем, что при слишком вольном режиме назначения препаратов «офф-лейбл» можно не совпасть с инструкциями к применению, показаниями к использованию либо режимом дозировки. Или же появляется риск назначения лекарства без учета противопоказаний, перечисленных в инструкции.

Нулевой результат

До самого конца 2010-х правовой статус «офф-лейбл» не был определен должным образом для многих препаратов, назначаемых пациенткам с РМЖ. Совокупность норм, настаивающих на том, что применение лекарства должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией и никак иначе, оставалась несокрушимой.

— Но наконец, — сообщила эксперт, — наши законодатели сделали первый шаг на пути к нормативно-правовому урегулированию данной проблемы. В приказе Минздрава РФ от 28.02.2019 №103н появилось указание на возможность легитимного включения препаратов и схем лечения «офф-лейбл» в КР с пометкой «#». К сожалению, несмотря на то что в КР нового образца 2019–2022 годов уже появилось множество таких «решеток», это никак не отразилось на правовых основах включения лекарств с подобной маркировкой в КСГ, СМП и систему ОМС.

В 2019 году вышел еще один приказ Минздрава, утверждающий, что статус «офф-лейбл» не препятствует ни оплате лечения препаратом по ОМС, ни добавлению этого средства в систему КСГ. Однако и этот приказ о препаратах «офф-лейбл» еще не сделал их применение законным.

Наконец, 30.12.2021 был принят Федеральный закон №482-ФЗ. Его подготовка была поддержана руководством НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева и вице-спикером Госдумы Ириной Яровой. Данным актом были внесены изменения в базовый федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Благодаря этим долгожданным поправкам с 1 июля 2022 года у детей с онкологическими заболеваниями все официально зарегистрированные препараты могут быть использованы в клинической практике, в том числе и в соответствии с неутвержденными характеристиками, то есть со статусом «офф-лейбл».

Правда, появилось и распоряжение Правительства РФ от 16.05.2022 №1180-р, по которому лекарства со статусом «офф-лейбл» войдут в КР и СМП детям только при условии их соответствия определенным требованиям того же правительства. Требования же эти на сегодня еще не утверждены.

Известно также, что послабления коснутся лишь определенной группы заболеваний, перечень которых утвержден в данном подзаконном акте. Список из 21 пункта, включающий патологии, в борьбе с которыми назначаются такие лекарства, уже опубликован. Это злокачественные и доброкачественные новообразования, инфекционные и паразитарные болезни, гематологическая и эндокринная патология, расстройства питания, нарушения обмена веществ, психические и другие заболевания.

Получается, что в отношении несовершеннолетних, включая детей с онкологической патологией, статус «офф-лейбл» уже почти урегулирован. Профессиональное сообщество врачей и медицинских юристов очень надеется, что и в отношении взрослых пациентов со злокачественными новообразованиями применение препаратов «офф-лейбл» уже недолго будет оставаться вне правового поля.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все