Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Экспертиза норм
2 июля 2022
1264

Эти многострадальные «офф-лейблы»

Автор: Газета «Онкология Сегодня»
Эти многострадальные «офф-лейблы»
По инициативе Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» 25 мая 2022 года состоялся круглый стол по вопросам клинических рекомендаций (КР) и стандартов медицинской помощи (СМП) в онкологии под названием «Рак молочной железы: медицина, финансы и право».

Круглый стол по правовым вопросам

Круглый стол по разбору КР в онкологии — это цикловое мероприятие, организуемое Фондом поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» и общественными противораковыми организациями — непосредственными разработчиками КР. Стратегическая задача совещания состояла в выработке системной позиции для совершенствования системы нормативно-правового регулирования онкологической помощи в связи с внедрением КР и формированием на их основе программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (МП). Выводы круглого стола легли в основу экспертного заключения, которое будет учтено разработчиками при формировании итоговой редакции КР.

Аудитория круглого стола состояла из онкологов, онкомаммологов, химиотерапевтов, морфологов, молекулярных генетиков, лучевых терапевтов, радиологов и прочих специалистов.

В ходе мероприятия были проведены:

  • анализ текущих клинических рекомендаций «Рак молочной железы» (РМЖ) от 2021 года и проекта их обновления;
  • разбор действующих положений и планируемых изменений диагностики и лечения пациентов с РМЖ;
  • обзор и сравнение рекомендаций по лечению РМЖ в России и за рубежом;
  • оценка положений КР на предмет соответствия стандарту МП при РМЖ;
  • рассмотрение правовых аспектов оказания помощи на основе
  • КР, статус стандартов МП, финансовые и правовые аспекты оплаты лечения пациенток с РМЖ;
  • обсуждение особенностей оплаты МП при лечении пациенток с РМЖ в системе ОМС, а также новых подходов к этому вопросу в 2022 году.
Применением оff-label (вне инструкции) считается намеренное использование лекарства вне соответствия с его общей характеристикой или инструкцией по его медицинскому применению (решение Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87 «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»).

Пирамидальное здание

В своем докладе «Правовой анализ положений КР по раку молочной железы, проекта КР и стандарта МП в разрезе лекарственной терапии» П.Г. Габай рассказала о множестве несостыковок между основополагающими документами, которые регулируют практику применения противоопухолевых препаратов в РФ, а также о проблемах, которые из-за этого возникают у практикующих онкомаммологов:

— Согласно статье 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 МП в нашей стране осуществляется в соответствии с положением об организации такой помощи, порядком ее оказания на основе КР и с учетом стандартов МП (СМП). Хотя клинические рекомендации, в отличие от СМП, не являются нормативно-правовым документом, их роль в лечении РМЖ очень велика. Фактически все основные документы, регламентирующие терапию этого и других онкологических заболеваний, вытекают из КР. Именно на основе данных рекомендаций создаются СМП и их базовая часть с усредненными показателями частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, вошедших в соответствующую номенклатуру. Только после формирования таких стандартов (уже на основе другого приказа МЗ РФ) устанавливается страховое обеспечение больных в соответствии с базовой программой ОМС или же формируется программа госгарантий гражданам страны со стороны правительства в области медицины.

В результате мы имеем здание, где первый этаж — это КР, второй — СМП, а третий — программа ОМС. И очень жаль, что это сооружение имеет форму пирамиды. Ее основание — КР — очень широкое, поскольку сюда включены очень многие виды лечения. Но лишь малая их толика добирается до верхушки пирамиды, то есть до программы ОМС. Это в первую очередь относится к инновационным технологиям. Еще более досадно, что нередко препараты не попадают в программу ОМС не из-за дефицита финансирования, а из-за бюрократических проволочек.

Эти многострадальные «офф-лейблы»

Серьезные несоответствия

— Сейчас действуют отечественные КР по РМЖ, утвержденные 28.01.2021, а также шесть уже устаревших СМП по этому заболеванию, — сообщила Полина Георгиевна. — Обсуждаются проекты новых КР и СМП по РМЖ. Хочу рассказать о проведенном нами анализе, для которого выбрали только действующие КР и проект обновленных СМП. Ожидается, что они вступят в силу уже до начала 2023 году В данном проекте СМП и действующих КР перечень препаратов, применяемых при РМЖ, совпадает во многом, но не во всем. Исключение составляет немалая группа лекарств, на которых я бы и хотела остановиться. Также остается серьезным и несоответствие СМП и КР по включенности ряда препаратов в них и в клинико-статистические группы (КСГ).

Например, КР предусматривают несколько схем лечения препаратами цисплатина и карбоплатина — как в виде монотерапии, так и в различных комбинациях. В действующем на сегодня описании КСГ данные препараты присутствуют, но их нет в проекте СМП. Также в КР предусмотрена схема монотерапии этопозидом, применяемая при рецидивирующем и метастатическом РМЖ. В проекте стандарта СМП данный препарат отсутствует, а в КСГ такая схема предусмотрена лишь для дневного стационара. Причем этопозид может назначаться только «офф-лейбл», поскольку согласно инструкции РМЖ не является показанием к его назначению.

Расхождения между документами

Спикер предложила обратиться к противоопухолевым гормональным препаратам и антагонистам гормонов. В КР при лечении метастатического HER-2-отрицательного РМЖ предусмотрено применение прогестагенов, в том числе медроксипрогестерона и мегестрола. В проекте СМП их нет, а вот в КСГ 2022 года не указан только мегестрол. Медроксипрогестерон же представлен, но лишь в схеме дневного стационара с дозировкой 200–250 мг ежедневно. В то же время согласно КР медроксипрогестерон используется в дозах 500–1000 мг.

Клиническими рекомендациями и проектом СМП предусмотрены схемы лекарственной терапии, включающие фулвестрант + алпелисиб, альбумин конъюгированный паклитаксел (наб-паклитаксел) + атезолизумаб, эксеместан вместе с эверолимусом. В КСГ 2022 года данные схемы отсутствуют. А это значит, что лечение данными средствами не может быть оплачено. Также КР допускают применение фулвестранта в дозе 500 мг в сочетании с трастузумабом в дозе 2 мг/кг. Данные препараты в указанной дозировке включены в проект СМП, но их нет в КСГ. В КСГ 2022 года также не упоминается о применении у пациенток с РМЖ эксеместана, летрозола и торемифена, хотя в КР эти средства присутствуют.

В КР и проект СМП вписаны схемы терапии летрозолом, а также эксеместаном в сочетании с аналогами гонадотропин-рилизинг гормона либо в комбинации с ингибиторами протеинкиназы, в том числе с палбоциклибом, рибоциклибом и абемациклибом. Однако в КСГ комбинированные схемы с данными препаратами отсутствуют, хотя допускается лечение каждым по отдельности.

— Одним словом, — подытожила П.Г. Габай, — расхождений много, и они создают немало проблем в работе онкологов.

Сопровождение без оплаты

Спикер предложила ознакомиться с ситуацией, в которую попали препараты сопроводительной терапии (СТ), применяемой вместе с основным лечением больных РМЖ. В КР и СМП включено множество средств из этой группы. Это фамотидин, дексаметазон, золедроновая, помидроновая, ибандроновая и клодроновая кислоты, колекальциферол, кальция карбонат. Ни одного из этих лекарств в КСГ нет. А потому СТ этими препаратами онкологическим учреждениям оплачиваться не будет. Несоответствия между КР, проектом СМП и КСГ относительно сопроводительной терапии сегодня настолько велики, что пора разработать собственные клинические рекомендации по такому лечению с последующей четкой их состыковкой с СМП и КСГ.

— Хотела бы остановиться подробнее на правовой ситуации с препаратом сопроводительной терапии деносумабом, — сказала П.Г. Габай. — КР предусматривают назначение этого препарата (120 мг/кг 1 раз в месяц) дополнительно к основной противоопухолевой терапии пациенткам с распространенным РМЖ, чтобы уменьшить осложнения костного метастазирования. Та же дозировка деносумаба в качестве средства СТ указана и в проекте СМП. Зато в КСГ ничего подобного нет. Для деносумаба приведены совершенно другие показания, причем как для лечебного, а не сопроводительного препарата. К сожалению, тарифы для оплаты такой терапии на основании расчетов КСГ заметно ниже, чем если бы деносумаб применялся как сопроводительное средство.

В отношении несовершеннолетних, включая детей с онкологической патологией, статус препаратов «офф-лейбл» уже почти урегулирован. Сообщество врачей и медицинских юристов надеется, что то же самое произойдет и в отношении взрослых пациентов со злокачественными новообразованиями.

В КСГ узаконена схема, в которой деносумаб назначается в дозе 120 мг в 1, 8, 15 и 28-й дни терапии первого месяца, а затем 1 раз в 28 дней каждого последующего месяца. Данная дозировка указана для лечения гигантоклеточной опухоли кости в инструкции к препарату и в КР «Саркомы костей». Также в КСГ говорится, что лечение деносумабом может назначаться только при заболеваниях, соответствующих кодам по МКБ-10 С40–С41 (ЗНО костей и суставных хрящей), что заметно сужает область применения этого средства.

Незаконное действие

— Я уже рассказала вам, — продолжила Полина Георгиевна, — о препарате этопозиде, который не показан при РМЖ, а потому может применяться в борьбе с этим заболеванием только «офф-лейбл». Заодно КР по РМЖ предусматривают более 40 схем терапии препаратами, назначаемыми таким же образом.

Проблема использования «офф-лейбл» продолжает оставаться актуальной для многих нозологических групп, но особенно — для противоопухолевых препаратов. Достаточно вспомнить три главных критерия их применения в указанном формате, актуальных для многих больных РМЖ. Во-первых, это наличие у пациентки тяжелого жизнеугрожающего заболевания. Во-вторых, отсутствие специфических средств лечения. В-третьих, ситуация, когда анализ научной литературы позволяет предположить, что благодаря данному препарату у женщины может быть достигнут лечебный или паллиативный эффект.

Казалось бы, статусом «офф-лейбл» наделены многие «лекарства последней надежды» для онкологических больных, а потому не должно быть никаких бюрократических препятствий к их назначению. Но обратимся к регуляторным документам по лекарствам. В рамках «офф-лейбл» в КР и проекте СПМ предусмотрены следующие комбинации препаратов для терапии пациенток с РМЖ: циклофосфамид + метотрексат, лапатиниб + трастузумаб, а также монотерапия капецитабином. Однако в классификаторе КСГ на 2022 год данные алгоритмы терапии предусмотрены только в дневном стационаре, что значительно сокращает возможность их применения в рамках оплачиваемого лечения.

Использование указанных препаратов «офф-лейбл» вне дневного стационара в перечне КСГ рассматривается как незаконное, а также как намеренное и неосторожное нарушение инструкции. Строгость подобных ограничений объясняется тем, что при слишком вольном режиме назначения препаратов «офф-лейбл» можно не совпасть с инструкциями к применению, показаниями к использованию либо режимом дозировки. Или же появляется риск назначения лекарства без учета противопоказаний, перечисленных в инструкции.

Нулевой результат

До самого конца 2010-х правовой статус «офф-лейбл» не был определен должным образом для многих препаратов, назначаемых пациенткам с РМЖ. Совокупность норм, настаивающих на том, что применение лекарства должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией и никак иначе, оставалась несокрушимой.

— Но наконец, — сообщила эксперт, — наши законодатели сделали первый шаг на пути к нормативно-правовому урегулированию данной проблемы. В приказе Минздрава РФ от 28.02.2019 №103н появилось указание на возможность легитимного включения препаратов и схем лечения «офф-лейбл» в КР с пометкой «#». К сожалению, несмотря на то что в КР нового образца 2019–2022 годов уже появилось множество таких «решеток», это никак не отразилось на правовых основах включения лекарств с подобной маркировкой в КСГ, СМП и систему ОМС.

В 2019 году вышел еще один приказ Минздрава, утверждающий, что статус «офф-лейбл» не препятствует ни оплате лечения препаратом по ОМС, ни добавлению этого средства в систему КСГ. Однако и этот приказ о препаратах «офф-лейбл» еще не сделал их применение законным.

Наконец, 30.12.2021 был принят Федеральный закон №482-ФЗ. Его подготовка была поддержана руководством НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева и вице-спикером Госдумы Ириной Яровой. Данным актом были внесены изменения в базовый федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Благодаря этим долгожданным поправкам с 1 июля 2022 года у детей с онкологическими заболеваниями все официально зарегистрированные препараты могут быть использованы в клинической практике, в том числе и в соответствии с неутвержденными характеристиками, то есть со статусом «офф-лейбл».

Правда, появилось и распоряжение Правительства РФ от 16.05.2022 №1180-р, по которому лекарства со статусом «офф-лейбл» войдут в КР и СМП детям только при условии их соответствия определенным требованиям того же правительства. Требования же эти на сегодня еще не утверждены.

Известно также, что послабления коснутся лишь определенной группы заболеваний, перечень которых утвержден в данном подзаконном акте. Список из 21 пункта, включающий патологии, в борьбе с которыми назначаются такие лекарства, уже опубликован. Это злокачественные и доброкачественные новообразования, инфекционные и паразитарные болезни, гематологическая и эндокринная патология, расстройства питания, нарушения обмена веществ, психические и другие заболевания.

Получается, что в отношении несовершеннолетних, включая детей с онкологической патологией, статус «офф-лейбл» уже почти урегулирован. Профессиональное сообщество врачей и медицинских юристов очень надеется, что и в отношении взрослых пациентов со злокачественными новообразованиями применение препаратов «офф-лейбл» уже недолго будет оставаться вне правового поля.

telegram protivrakaru
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все