Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Экспертиза норм
2 июля 2022
1344

Эти многострадальные «офф-лейблы»

Автор: Газета «Онкология Сегодня»
Эти многострадальные «офф-лейблы»
По инициативе Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» 25 мая 2022 года состоялся круглый стол по вопросам клинических рекомендаций (КР) и стандартов медицинской помощи (СМП) в онкологии под названием «Рак молочной железы: медицина, финансы и право».

Круглый стол по правовым вопросам

Круглый стол по разбору КР в онкологии — это цикловое мероприятие, организуемое Фондом поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» и общественными противораковыми организациями — непосредственными разработчиками КР. Стратегическая задача совещания состояла в выработке системной позиции для совершенствования системы нормативно-правового регулирования онкологической помощи в связи с внедрением КР и формированием на их основе программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (МП). Выводы круглого стола легли в основу экспертного заключения, которое будет учтено разработчиками при формировании итоговой редакции КР.

Аудитория круглого стола состояла из онкологов, онкомаммологов, химиотерапевтов, морфологов, молекулярных генетиков, лучевых терапевтов, радиологов и прочих специалистов.

В ходе мероприятия были проведены:

  • анализ текущих клинических рекомендаций «Рак молочной железы» (РМЖ) от 2021 года и проекта их обновления;
  • разбор действующих положений и планируемых изменений диагностики и лечения пациентов с РМЖ;
  • обзор и сравнение рекомендаций по лечению РМЖ в России и за рубежом;
  • оценка положений КР на предмет соответствия стандарту МП при РМЖ;
  • рассмотрение правовых аспектов оказания помощи на основе
  • КР, статус стандартов МП, финансовые и правовые аспекты оплаты лечения пациенток с РМЖ;
  • обсуждение особенностей оплаты МП при лечении пациенток с РМЖ в системе ОМС, а также новых подходов к этому вопросу в 2022 году.
Применением оff-label (вне инструкции) считается намеренное использование лекарства вне соответствия с его общей характеристикой или инструкцией по его медицинскому применению (решение Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87 «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»).

Пирамидальное здание

В своем докладе «Правовой анализ положений КР по раку молочной железы, проекта КР и стандарта МП в разрезе лекарственной терапии» П.Г. Габай рассказала о множестве несостыковок между основополагающими документами, которые регулируют практику применения противоопухолевых препаратов в РФ, а также о проблемах, которые из-за этого возникают у практикующих онкомаммологов:

— Согласно статье 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 МП в нашей стране осуществляется в соответствии с положением об организации такой помощи, порядком ее оказания на основе КР и с учетом стандартов МП (СМП). Хотя клинические рекомендации, в отличие от СМП, не являются нормативно-правовым документом, их роль в лечении РМЖ очень велика. Фактически все основные документы, регламентирующие терапию этого и других онкологических заболеваний, вытекают из КР. Именно на основе данных рекомендаций создаются СМП и их базовая часть с усредненными показателями частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, вошедших в соответствующую номенклатуру. Только после формирования таких стандартов (уже на основе другого приказа МЗ РФ) устанавливается страховое обеспечение больных в соответствии с базовой программой ОМС или же формируется программа госгарантий гражданам страны со стороны правительства в области медицины.

В результате мы имеем здание, где первый этаж — это КР, второй — СМП, а третий — программа ОМС. И очень жаль, что это сооружение имеет форму пирамиды. Ее основание — КР — очень широкое, поскольку сюда включены очень многие виды лечения. Но лишь малая их толика добирается до верхушки пирамиды, то есть до программы ОМС. Это в первую очередь относится к инновационным технологиям. Еще более досадно, что нередко препараты не попадают в программу ОМС не из-за дефицита финансирования, а из-за бюрократических проволочек.

Эти многострадальные «офф-лейблы»

Серьезные несоответствия

— Сейчас действуют отечественные КР по РМЖ, утвержденные 28.01.2021, а также шесть уже устаревших СМП по этому заболеванию, — сообщила Полина Георгиевна. — Обсуждаются проекты новых КР и СМП по РМЖ. Хочу рассказать о проведенном нами анализе, для которого выбрали только действующие КР и проект обновленных СМП. Ожидается, что они вступят в силу уже до начала 2023 году В данном проекте СМП и действующих КР перечень препаратов, применяемых при РМЖ, совпадает во многом, но не во всем. Исключение составляет немалая группа лекарств, на которых я бы и хотела остановиться. Также остается серьезным и несоответствие СМП и КР по включенности ряда препаратов в них и в клинико-статистические группы (КСГ).

Например, КР предусматривают несколько схем лечения препаратами цисплатина и карбоплатина — как в виде монотерапии, так и в различных комбинациях. В действующем на сегодня описании КСГ данные препараты присутствуют, но их нет в проекте СМП. Также в КР предусмотрена схема монотерапии этопозидом, применяемая при рецидивирующем и метастатическом РМЖ. В проекте стандарта СМП данный препарат отсутствует, а в КСГ такая схема предусмотрена лишь для дневного стационара. Причем этопозид может назначаться только «офф-лейбл», поскольку согласно инструкции РМЖ не является показанием к его назначению.

Расхождения между документами

Спикер предложила обратиться к противоопухолевым гормональным препаратам и антагонистам гормонов. В КР при лечении метастатического HER-2-отрицательного РМЖ предусмотрено применение прогестагенов, в том числе медроксипрогестерона и мегестрола. В проекте СМП их нет, а вот в КСГ 2022 года не указан только мегестрол. Медроксипрогестерон же представлен, но лишь в схеме дневного стационара с дозировкой 200–250 мг ежедневно. В то же время согласно КР медроксипрогестерон используется в дозах 500–1000 мг.

Клиническими рекомендациями и проектом СМП предусмотрены схемы лекарственной терапии, включающие фулвестрант + алпелисиб, альбумин конъюгированный паклитаксел (наб-паклитаксел) + атезолизумаб, эксеместан вместе с эверолимусом. В КСГ 2022 года данные схемы отсутствуют. А это значит, что лечение данными средствами не может быть оплачено. Также КР допускают применение фулвестранта в дозе 500 мг в сочетании с трастузумабом в дозе 2 мг/кг. Данные препараты в указанной дозировке включены в проект СМП, но их нет в КСГ. В КСГ 2022 года также не упоминается о применении у пациенток с РМЖ эксеместана, летрозола и торемифена, хотя в КР эти средства присутствуют.

В КР и проект СМП вписаны схемы терапии летрозолом, а также эксеместаном в сочетании с аналогами гонадотропин-рилизинг гормона либо в комбинации с ингибиторами протеинкиназы, в том числе с палбоциклибом, рибоциклибом и абемациклибом. Однако в КСГ комбинированные схемы с данными препаратами отсутствуют, хотя допускается лечение каждым по отдельности.

— Одним словом, — подытожила П.Г. Габай, — расхождений много, и они создают немало проблем в работе онкологов.

Сопровождение без оплаты

Спикер предложила ознакомиться с ситуацией, в которую попали препараты сопроводительной терапии (СТ), применяемой вместе с основным лечением больных РМЖ. В КР и СМП включено множество средств из этой группы. Это фамотидин, дексаметазон, золедроновая, помидроновая, ибандроновая и клодроновая кислоты, колекальциферол, кальция карбонат. Ни одного из этих лекарств в КСГ нет. А потому СТ этими препаратами онкологическим учреждениям оплачиваться не будет. Несоответствия между КР, проектом СМП и КСГ относительно сопроводительной терапии сегодня настолько велики, что пора разработать собственные клинические рекомендации по такому лечению с последующей четкой их состыковкой с СМП и КСГ.

— Хотела бы остановиться подробнее на правовой ситуации с препаратом сопроводительной терапии деносумабом, — сказала П.Г. Габай. — КР предусматривают назначение этого препарата (120 мг/кг 1 раз в месяц) дополнительно к основной противоопухолевой терапии пациенткам с распространенным РМЖ, чтобы уменьшить осложнения костного метастазирования. Та же дозировка деносумаба в качестве средства СТ указана и в проекте СМП. Зато в КСГ ничего подобного нет. Для деносумаба приведены совершенно другие показания, причем как для лечебного, а не сопроводительного препарата. К сожалению, тарифы для оплаты такой терапии на основании расчетов КСГ заметно ниже, чем если бы деносумаб применялся как сопроводительное средство.

В отношении несовершеннолетних, включая детей с онкологической патологией, статус препаратов «офф-лейбл» уже почти урегулирован. Сообщество врачей и медицинских юристов надеется, что то же самое произойдет и в отношении взрослых пациентов со злокачественными новообразованиями.

В КСГ узаконена схема, в которой деносумаб назначается в дозе 120 мг в 1, 8, 15 и 28-й дни терапии первого месяца, а затем 1 раз в 28 дней каждого последующего месяца. Данная дозировка указана для лечения гигантоклеточной опухоли кости в инструкции к препарату и в КР «Саркомы костей». Также в КСГ говорится, что лечение деносумабом может назначаться только при заболеваниях, соответствующих кодам по МКБ-10 С40–С41 (ЗНО костей и суставных хрящей), что заметно сужает область применения этого средства.

Незаконное действие

— Я уже рассказала вам, — продолжила Полина Георгиевна, — о препарате этопозиде, который не показан при РМЖ, а потому может применяться в борьбе с этим заболеванием только «офф-лейбл». Заодно КР по РМЖ предусматривают более 40 схем терапии препаратами, назначаемыми таким же образом.

Проблема использования «офф-лейбл» продолжает оставаться актуальной для многих нозологических групп, но особенно — для противоопухолевых препаратов. Достаточно вспомнить три главных критерия их применения в указанном формате, актуальных для многих больных РМЖ. Во-первых, это наличие у пациентки тяжелого жизнеугрожающего заболевания. Во-вторых, отсутствие специфических средств лечения. В-третьих, ситуация, когда анализ научной литературы позволяет предположить, что благодаря данному препарату у женщины может быть достигнут лечебный или паллиативный эффект.

Казалось бы, статусом «офф-лейбл» наделены многие «лекарства последней надежды» для онкологических больных, а потому не должно быть никаких бюрократических препятствий к их назначению. Но обратимся к регуляторным документам по лекарствам. В рамках «офф-лейбл» в КР и проекте СПМ предусмотрены следующие комбинации препаратов для терапии пациенток с РМЖ: циклофосфамид + метотрексат, лапатиниб + трастузумаб, а также монотерапия капецитабином. Однако в классификаторе КСГ на 2022 год данные алгоритмы терапии предусмотрены только в дневном стационаре, что значительно сокращает возможность их применения в рамках оплачиваемого лечения.

Использование указанных препаратов «офф-лейбл» вне дневного стационара в перечне КСГ рассматривается как незаконное, а также как намеренное и неосторожное нарушение инструкции. Строгость подобных ограничений объясняется тем, что при слишком вольном режиме назначения препаратов «офф-лейбл» можно не совпасть с инструкциями к применению, показаниями к использованию либо режимом дозировки. Или же появляется риск назначения лекарства без учета противопоказаний, перечисленных в инструкции.

Нулевой результат

До самого конца 2010-х правовой статус «офф-лейбл» не был определен должным образом для многих препаратов, назначаемых пациенткам с РМЖ. Совокупность норм, настаивающих на том, что применение лекарства должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией и никак иначе, оставалась несокрушимой.

— Но наконец, — сообщила эксперт, — наши законодатели сделали первый шаг на пути к нормативно-правовому урегулированию данной проблемы. В приказе Минздрава РФ от 28.02.2019 №103н появилось указание на возможность легитимного включения препаратов и схем лечения «офф-лейбл» в КР с пометкой «#». К сожалению, несмотря на то что в КР нового образца 2019–2022 годов уже появилось множество таких «решеток», это никак не отразилось на правовых основах включения лекарств с подобной маркировкой в КСГ, СМП и систему ОМС.

В 2019 году вышел еще один приказ Минздрава, утверждающий, что статус «офф-лейбл» не препятствует ни оплате лечения препаратом по ОМС, ни добавлению этого средства в систему КСГ. Однако и этот приказ о препаратах «офф-лейбл» еще не сделал их применение законным.

Наконец, 30.12.2021 был принят Федеральный закон №482-ФЗ. Его подготовка была поддержана руководством НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева и вице-спикером Госдумы Ириной Яровой. Данным актом были внесены изменения в базовый федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Благодаря этим долгожданным поправкам с 1 июля 2022 года у детей с онкологическими заболеваниями все официально зарегистрированные препараты могут быть использованы в клинической практике, в том числе и в соответствии с неутвержденными характеристиками, то есть со статусом «офф-лейбл».

Правда, появилось и распоряжение Правительства РФ от 16.05.2022 №1180-р, по которому лекарства со статусом «офф-лейбл» войдут в КР и СМП детям только при условии их соответствия определенным требованиям того же правительства. Требования же эти на сегодня еще не утверждены.

Известно также, что послабления коснутся лишь определенной группы заболеваний, перечень которых утвержден в данном подзаконном акте. Список из 21 пункта, включающий патологии, в борьбе с которыми назначаются такие лекарства, уже опубликован. Это злокачественные и доброкачественные новообразования, инфекционные и паразитарные болезни, гематологическая и эндокринная патология, расстройства питания, нарушения обмена веществ, психические и другие заболевания.

Получается, что в отношении несовершеннолетних, включая детей с онкологической патологией, статус «офф-лейбл» уже почти урегулирован. Профессиональное сообщество врачей и медицинских юристов очень надеется, что и в отношении взрослых пациентов со злокачественными новообразованиями применение препаратов «офф-лейбл» уже недолго будет оставаться вне правового поля.

telegram protivrakaru
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все