Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Онкостатистика
15 августа 2021
12621

Канцер-регистр в России: странный предмет, то ли он есть, а то ли нет

Автор: Фонд «Вместе против рака», Европейский университет в Санкт-Петербурге (ЕУСПб)

Канцер-регистр в России: странный предмет, то ли он есть, а то ли нет

Согласно данным сайта ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, в онкологических диспансерах субъектов РФ полицевой учет больных злокачественными образованиями ведется с 1950 года, по иным источникам – с 1953 года[1]. Ближе к концу 1990-х годов в нашей стране начали создавать единый федеральный раковый регистр. Но до сих пор он не работает должным образом. Одна из главных причин – отсутствие соответствующей нормативной базы.

В  апреле 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил,  что единый регистр онкологических пациентов будет создан в течение 2020 года. Но система все еще функционирует в тестовом режиме с ограниченным числом пилотных участников. Теперь полноценный запуск обещан в 2021 году. Об этом глава Минздрава объявил на Всероссийском конгрессе пациентов 26 ноября 2020 года.

Но чтобы запустить механизм на полную мощность, необходимо ввести единый федеральный регистр онкопациентов в рамки правового поля и придать ему надлежащий правовой статус. О сложившейся ситуации и о том, как решить проблему, пойдет речь в этой статье.

Нормативное «нерегулирование»

Законодательную базу для единого популяционного канцер-регистра начали формировать еще в 1990-е годы. На федеральном уровне деятельность канцер-регистров регулируется четырьмя приказами Минздрава России. Однако все эти акты не зарегистрированы в Минюсте России и не имеют нормативной силы.

Акты Минздрава о канцер-регистре, принятые во исполнение указа Президента России от 20.04.1993 № 468 в части пункта 4б:

  • приказ Минздрава России от 23.12.1996 № 420 «О создании Государственного ракового регистра» (далее – приказ № 420);
  • приказ Минздрава России от 14.07.1997 № 204 «Об организации центра информационных технологий в составе МНИОИ им. П. А. Герцена (РЦИТЭО)»;
  • приказ Минздрава России от 27.06.2001 № 222 «О Центрах Минздрава России в составе Московского НИ онкологического института им. П.А. Герцена»;
  • приказ Минздрава России от 19.04.1999 № 135 «О совершенствовании системы Государственного ракового регистра» (далее – приказ № 135).

Упоминание о раковом регистре также содержится в действующем и новом порядках по онкологической помощи, а именно:

  • в Порядке оказания медицинской помощи населению по профилю «Онкология», утвержденном приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н (далее – Порядок № 915н) (действует до 31.12.2021);
  • в Порядке оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденном приказом Минздрава России от 19.02.2021 № 116н (далее – Порядок № 116н) (вступает в действие 01.01.2022, за исключением отдельных положений).

Порядки оказания медпомощи обязывают медицинские организации (вне зависимости от их организационно-правовой формы и формы собственности) вести раковый регистр. Так, действующим Порядком № 915н к функциям онкологических кабинетов и диспансеров относит ведение регионального сегмента федерального ракового регистра. А Порядок № 116н к числу функций организационно-методического отдела онкологического диспансера (онкологической больницы) относит сбор и представление данных для вертикально-интегрированной медицинской информационной системы (ВИМИС) и Государственного ракового регистра.

Отметим, что в указанных порядках медпомощи не упоминается популяционный раковый регистр, положение о котором хоть как-то закреплено в приказах Минздрава России 1990-х годов. Нормативное регулирование регионального сегмента федерального ракового регистра отсутствует, что фактически делает обязательство, возложенное порядками оказания медицинской помощи, неисполнимым.

Цели канцер-регистров: аналитика, статистика, прогноз

Ценность раковых регистров состоит в том, что информация в них не только собирается, но и может и должна анализироваться. Регистры позволяют провести статистическую оценку заболевания, увидеть различия по заболеваемости в зависимости от региона, также из канцер- регистров получают уникальную информацию, например влияние прививки от ВПЧ на заболеваемость раком шейки матки.

Данные из раковых регистров, а также статистические данные ложатся в основу справочников о состоянии онкологической помощи населению России. Такие справочники формируются, как правило, дважды в год МНИОИ им. П.А. Герцена под редакцией одного из главных внештатных специалистов-онкологов Минздрава России Андрея Каприна.

Приказы Минздрава № 135 и № 420 формулируют цели создания регистра больных злокачественными новообразованиями:

  • получать достоверную информацию о заболеваемости и смертности, о состоянии специализированной онкологической помощи населению;
  • повысить эффективность работы онкологической службы в целом, ее учреждений и подразделений;
  • оптимизировать лечебный процесс и диспансерное наблюдение больных;
  • вести последующее наблюдение больных;
  • формировать информационную базу для эпидемиологических исследований злокачественных новообразований и разработок по изучению отдаленных результатов лечения.

Как указывает приказ № 135, данные регистра нужны для изучения потребностей онкологических больных в материально-технических службах, кадрах, ресурсах специализированных учреждений.  Знания о потребностях и их изменениях необходимо использовать для создания оптимальной модели планирования.

По словам главного онколога  Северо-Западного федерального округа Алексея Беляева, территориальный онкологический регистр создан и работает преимущественно для отчетности по заболеваемости и смертности. Эксперт отмечает, что в регистре нет многих показателей для оценки качества оказания медицинской помощи, а продолжительность жизни пациента можно определить лишь косвенно.

По мнению специалистов, необходим раковый регистр, который представляет собой единое информационное пространство для онкологов и их пациентов. Он должен включать всю историю обследований, лечения и реабилитации каждого больного, в частности для оценки качества медицинских услуг в конкретных клиниках. Пациент на разных этапах может получать помощь в нескольких медучреждениях, но все данные о нем должны быть доступны лечащему врачу в электронном виде. Хотя, на наш взгляд, это цель программного обеспечения или информационной системы, например той же ВИМИС, а не непосредственно самого регистра.

Территориальные и региональные регистры

Пока в России нет полноценного федерального ракового регистра, его функции частично выполняет регистр, курируемый МНИОИ им. П.А. Герцена (филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России), который ведется в информационно-аналитической системе ракового регистра (РР РФ) ИАС «Канцер-регистр», созданной тем же институтом. Несколько лет назад институт разработал программу «Канцер-регистр 6FB»: она позволяет обновлять базу федерального ракового регистра сведениями из территориальных регистров.

Согласно положению, утвержденному приказом № 420, территориальный регистр создается и функционирует на базе организационно-методического кабинета (отделения) республиканского, краевого, областного, городского, районного (в больших городах) онкологического диспансера или медицинского информационно-вычислительного центра. В приложении № 2 к приказу № 420 все субъекты Федерации распределены между четырьмя институтами-кураторами.

Распределение субъектов Федерации между НИИ онкологии

Наименование организации

Субъект Федерации

МНИОИ им. П.А. Герцена, г. Москва*

*Согласно приказу Минздрава России от 23.12.1996 № 420 на МНИОИ им. П.А. Герцена возложены обязанности не только по созданию федерального регистра, но и по курированию регистров соответствующих субъектов РФ

Области: Белгородская, Брянская, Владимирская, Воронежская, Ивановская, Калужская, Кировская, Костромская, Курганская, Курская, Липецкая, Московская, Нижегородская, Оренбургская, Орловская, Рязанская, Свердловская, Смоленская, Тамбовская, Тверская, Тульская, Челябинская, Ярославская

Республики: Башкортостан, Марий Эл, Мордовия, Чувашия, Удмуртия

Пермский край

город Москва

НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, г. Санкт-Петербург

Области: Архангельская, Вологодская, Калининградская, Ленинградская, Мурманская, Новгородская, Псковская

город Санкт-Петербург

НМИЦ онкологии, г. Ростов-на-Дону

Области: Астраханская, Волгоградская, Пензенская, Ростовская, Самарская, Саратовская, Ульяновская

Республики: Адыгея, Дагестан, Ингушетия, Кабардино-Балкария, Калмыкия, Северная Осетия – Алания, Татарстан, Чечня

Края: Краснодарский, Ставропольский

НИИ онкологии Томского НИМЦ РАН, г. Томск

Области: Амурская, Иркутская, Камчатская, Кемеровская, Магаданская, Новосибирская, Омская, Сахалинская, Томская, Тюменская, Читинская

Республики: Алтай, Бурятия, Саха – Якутия, Тыва, Хакасия 

Края: Алтайский, Красноярский, Приморский, Хабаровский

Чукотский автономный округ, Еврейская автономная область

Таким образом, система регистрации рака состоит из территориальных регистров и федерального регистра, который аккумулирует информацию территориального уровня. Многие регионы передают данные в федеральный регистр, который ведет МНИОИ им. П.А. Герцена. Однако все осложняется и отсутствием нормативного статуса федерального регистра, и отсутствием обязанности передавать данные из территориальных (региональных) регистров на федеральный уровень. Все регионы имеют территориальный раковый регистр, однако некоторые из них даже не пытаются подыгрывать МНИОИ им. П.А. Герцена и не передают в федеральный регистр необходимую информацию. Причиной тому, в числе прочего, является отсутствие со стороны института какой-либо аналитической помощи и поддержки. Отметим, что в некоторых субъектах вынуждают федеральные центры передавать информацию в систему, обеспечивающую функционирование ракового регистра региона. По крайней мере, таким успехом может похвастаться раковый регистр Москвы.

Столичный раковый регистр

В столице действует Московский городской канцер-регистр (МГКР), его работа регулируется постановлением Правительства Москвы от 04.10.2011 № 461-ПП «Об утверждении Государственной программы города Москвы “Развитие здравоохранения города Москвы (Столичное здравоохранение)”» и приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 02.07.2020 № 677 «О порядке ведения Московского городского канцер-регистра» (далее – приказ № 677).

Участниками МГКР в обязательном порядке являются все медицинские организации государственной системы здравоохранения столицы. Медорганизации федерального подчинения и частные, оказывающие жителям Москвы помощь по профилю «Онкология», становятся участниками МГКР на основании соглашений (раздел 3 приказа № 677). У нас есть основания усомниться в том, что все или даже существенная часть таких организаций заключили подобные соглашения с МГКР. На Первом Московском международном онкологическом форуме, который состоялся 20–21 мая 2021 года в Манеже, на круглом столе по  организации онкологической помощи обсуждались проблемы и особенности регистрации онкологических заболеваний в мире. В рамках дискуссии руководитель московского городского канцер-регистра Оксана Чеканникова  говорила о том, что частные (упоминались две медорганизации) и федеральные медицинские организации загружают выписные эпикризы в электронном виде в Единую медицинскую информационно-аналитическую систему города Москвы (ЕМИАС – единый информационный контур, на основе которого выстроен МГКР). При этом руководитель Московского центра «Открытое правительство» Наталья Климова дополнила информацию, указав, что на протяжении двух последних лет все федеральные медицинские организации передают выписные эпикризы в систему. Она отметила, что отказ от передачи выписных эпикризов может привести к неоплате оказанной пациентам медицинской помощи.

На сегодняшний день обязанность работы с федеральным раковым регистром закреплена не во всех регионах. Например, в уже рассмотренном приказе № 677 МГКР определен в качестве самостоятельного регистра, а норма о том, что МГКР является региональным сегментом федерального ракового регистра, отсутствует. Московский документ также не обязывает медицинские организации передавать информацию в федеральный раковый регистр, вести его региональный сегмент или как-то иначе взаимодействовать с регистром федерального уровня.

В Московской области также своя нормативная база для ведения канцер-регистра – это приказ Минздрава Московской области от 27.12.2019 № 1349 «О совершенствовании работы по ведению регионального сегмента Федерального регистра лиц, больных онкологическими заболеваниями на территории Московской области». Участниками регистра являются медицинские организации государственной системы здравоохранения Московской области, оказывающие медицинскую помощь по профилям «Онкология» и «Гематология».  В данном регионе установлена необходимость выгрузки деперсонализированных данных в федеральный сегмент федерального ракового регистра.

Международный канцер-регистр

Международное агентство по изучению рака (МАИР) – это специализированное учреждение ВОЗ по изучению рака, созданное в мае 1965 года в соответствии с резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения. Эксперты этого междисциплинарного научно-исследовательского института специализируются в области эпидемиологии, лабораторных исследований, биостатистики и биоинформатики.

На Первом Московском международном онкологическом форуме Анна Шахзадова (ученый секретарь Ассоциации организаторов здравоохранения в онкологии, старший научный сотрудник Российского центра информационных технологий и эпидемиологических исследований в составе МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России) отметила, что в 2019 году раковый регистр России, курирование которого осуществляется МНИОИ им. П.А. Герцена, вошел в Международную ассоциацию раковых регистров (МАРР), однако передача данных в международный канцер-регистр пока не планируется.

Напомним, что МАРР была основана в 1966 году. Главная цель этой ассоциации –  развитие и стандартизация методов сбора и предоставления информации об онкологических больных, чтобы сделать данные из разных стран сравнимыми. Глобальные проекты МАРР и МАИР направлены на изучение заболеваемости (Рак на пяти континентах – CI5), смертности и распространенности (Globocan) злокачественных опухолей во всем мире.

До недавнего времени единственной территорией, материалы которой публиковались в изданиях МАИР «Рак на пяти континентах», был Санкт-Петербург. В марте 2021 года стало известно о выходе в свет электронной версии нового тома монографии МАИР «Рак на пяти континентах», в котором Северо-Западный федеральный округ России представляют Архангельская область и Республика Карелия.

Ариана Знаор (исследователь, Глобальная инициатива по разработке канцер-регистров, МАИР) на Первом Московском международном онкологическом форуме обратила внимание на необходимость мониторинга сбора информации, поскольку данные в разных регионах собираются в различных формах. Она подчеркнула важность того, что данные регионов должны быть сопоставимы между собой, с данными федерального регистра и международного ракового регистра. Оговорено, что необходимо создать национальные рекомендации по созданию и ведению канцер-регистра, которые должны соответствовать международным рекомендациям по созданию канцер-регистров.

Какая правовая база нужна канцер-регистру и зачем?

Сегодня в России реализуется федеральный проект «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)» (входит в структуру национального проекта «Здравоохранение»). Задача проекта – сформировать механизмы взаимодействия медицинских организаций на основе ЕГИСЗ.

Согласно постановлению Правительства России от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» она включает в себя, в частности, подсистему ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения (п. 4).

Стоит отметить, что пациенты с некоторыми злокачественными новообразованиями уже включены в отдельные регистры. Так, ч. 8 ст. 44 закона № 323-ФЗ относит лиц, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, в регистр 14 нозологий, который входит в систему ЕГИСЗ. Однако ведение регистров лиц, страдающих онкологическими заболеваниями иной локализации, не предусмотрено: канцер-регистр не является частью системы ЕГИСЗ.

В этой связи представляется необходимым включить канцер-регистр в ЕГИСЗ в качестве подсистемы и внести соответствующие изменения в п. 18 Положения о ЕГИСЗ.

Но в первую очередь требуется наделить федеральный канцер-регистр, региональные сегменты федерального регистра правовым статусом и установить порядок его ведения. Он должен быть закреплен на федеральном уровне, например правительством России,– как это сделано в отношении регистров инфицированных ВИЧ и больных туберкулезом. Нормативный акт призван закрепить обязанности участников регистра, объем передаваемой информации, оператора регистра (оператором целесообразно определить Минздрав России).

Также необходимо определить единые правила заполнения канцер-регистров. Приказ № 135, содержащий нечто подобное, устарел, к тому же он не обладал нормативным статусом. В связи с этим необходимо разработать и закрепить единые правила регистрации онкологических заболеваний, другими словами обновить приказ № 135.

Необходимость ведения канцер-регистра и его цели должны быть указаны в законе № 323-ФЗ, как это сделано в отношении иных федеральных регистров. Так, например, целями могут быть организация оказания медицинской помощи, обеспечение лекарственными препаратами лиц, страдающих онкологическими заболеваниями, эпидемиологические исследования злокачественных новообразований и иные.

Стоит обратить внимание на следующий момент. Если не вменить в обязанность всем медицинским организациям подавать информацию в регистр, общая картина, в том числе статистическая, будет искажена. В настоящее время не существует законодательных рычагов, которые бы могли обязать все медицинские организации подавать данные в канцер-регистр.

Новые лицензионные требования к медицинским организациям могли бы стать актом, согласно которому все медорганизации вне зависимости от ведомственной подчиненности и формы собственности обязаны работать с ЕГИСЗ и государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Федерации (далее – ГИС субъектов РФ). И, следовательно, подавать сведения в федеральный канцер-регистр, который должен стать частью ЕГИСЗ. В первоначальной редакции проекта правительственного акта планировалось установить в качестве лицензионного требования обязанность подключаться к ГИС субъектов РФ и ЕГИСЗ. Однако этого не произошло и постановление Правительства России от 01.06.2021 № 852 к лицензионному требованию отнесло только внесение в ЕГИСЗ информации о медицинских организациях и медицинских работниках.

Законодатель может воспользоваться опытом правового регулирования уже действующих федеральных регистров, например ВИЧ-положительных пациентов, 14 нозологий или лиц с диагнозом «туберкулез», развитие которых, к слову сказать, оценивается специалистами намного ниже, чем раковые регистры, не имеющие до сих пор должного нормативного статуса.

Правила ведения федерального регистра лиц, инфицированных ВИЧ, и федерального регистра лиц, больных туберкулезом, утверждены постановлением Правительства России от 08.04.2017 № 426. Необходимость установления таких правил возложена на Правительство России статьей 43 закона № 323-ФЗ.

Основные параметры правил ведения регистров

Оператор – Минздрав России.

Существуют региональные сегменты федерального регистра.

Определены «поставщики» информации.

Сформулирован перечень сведений, содержащихся в регистре. Среди них:

  • диагноз заболевания (состояние), включая его код по МКБ-10;
  • наличие инвалидности;
  • результаты диспансерного наблюдения;
  • изменения состояния здоровья;
  • оказанная медицинская помощь;
  • назначенные и выписанные лекарственные препараты.

Слияние с ВИМИС

По некоторым данным, федеральный канцер-регистр планируется объединить с вертикально-интегрированными медицинскими информационными системами (ВИМИС) «Онкология». Немного коснемся данной темы.

Проект ВИМИС разрабатывается по профилям, т. е. он касается не только онкологии. (Например, это следует из раздела 3.1 федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)».) В проекте говорится о нескольких ВИМИС: ВИМИС «Онкология», ВИМИС «Кардиология», ВИМИС «Акушерство и неонатология», ВИМИС «Профилактика».

В случае объединения ВИМИС с федеральным канцер-регистром стоит обратить внимание на техническую сторону. Чтобы информация корректно передавалась из одной системы в другую, в обеих должны использоваться единые справочники и кодировки, единые критерии фиксирования информации. Справочники следует синхронизировать с действующим законодательством.

Однако запуск ВИМИС «Онкология» отложен. Мало того, как и федеральный канцер-регистр, ВИМИС «Онкология» не имеет какого-либо правового статуса. На сегодняшний день законодатель должным образом не урегулировал порядок работы с ВИМИС, не определил права и обязанности участников системы.

На информационные системы обратила внимание вице-спикер Госдумы Ирина Яровая на заседании Президиума Совета законодателей 19 марта 2021 года. Она усомнилась в целесообразности колоссальных расходов Минздрава на информационные системы. Яровая удивилась: НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева за счет своих ресурсов самостоятельно пытается вести регистр больных онкозаболеваниями среди детей, собирая информацию в регионах, не имея никакой финансовой поддержки. При этом Минздрав создает ВИМИС по профилю «Онкология» и тратит на это сотни миллионов рублей, а еще раньше, начиная с 2011 года, колоссальные деньги были инвестированы в ЕГИСЗ, которая во многом дублирует ВИМИС. Причем деньги идут на создание не всей системы, а только экспериментальной площадки, заявила вице-спикер.

Портал «Медвестник» цитирует: «Мы попытались посмотреть некоторых больных из регионов, проверить, есть ли они в тех регистрах, на которые тратятся такие деньги. Ни одного из них мы там не нашли».

[1] Cancer Registration: Principles and Methods. lARC Scientific Publications No. 95. International Agency for Research on Cancer. Lyon, France, 1991

telegram protivrakaru
Каприн Андрей Дмитриевич
Каприн Андрей Дмитриевич
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • академик РАО
  • заслуженный врач Российской Федерации
  • директор МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • главный внештатный онколог Минздрава России
  • президент Ассоциации онкологов России
Беляев Алексей Михайлович
Беляев Алексей Михайлович
директор ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России
  • член-корреспондент РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный онколог Северо-Западного федерального округа
  • президент Ассоциации онкологов Северо-Запада
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
1 Комментарий
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Анастасия
Анастасия
1 год назад

У мамы обнаружили затемнение в лёгких, после проведения биопсии + бронхоскопии, начался абсцесс, счёт времени пошел на часы. Онколог выдал направления на обследование КТ и ИГХ . Наша очередь на КТ через месяц. На период ожидания своей очереди врач не назначил ни какого лечения.
Сейчас мама в реанимации, в тяжёлом состоянии. ИГХ результаты будут готовы через неделю.
Государственные онко центры ВСЕ на платной основе. КТ – от 38 т.р до 60т.руб., консультации онкологов от 3000- 5000руб. Боюсь представить в какую сумму обойдется лечение( если дожевет)?!
Вот и вся правда…

Актуальное
все