Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Онкостатистика
15 августа 2021
3922

Канцер-регистр в России: странный предмет, то ли он есть, а то ли нет

Автор: Фонд «Вместе против рака», Европейский университет в Санкт-Петербурге (ЕУСПб)

Канцер-регистр в России: странный предмет, то ли он есть, а то ли нет

Согласно данным сайта ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, в онкологических диспансерах субъектов РФ полицевой учет больных злокачественными образованиями ведется с 1950 года, по иным источникам – с 1953 года[1]. Ближе к концу 1990-х годов в нашей стране начали создавать единый федеральный раковый регистр. Но до сих пор он не работает должным образом. Одна из главных причин – отсутствие соответствующей нормативной базы.

В  апреле 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил,  что единый регистр онкологических пациентов будет создан в течение 2020 года. Но система все еще функционирует в тестовом режиме с ограниченным числом пилотных участников. Теперь полноценный запуск обещан в 2021 году. Об этом глава Минздрава объявил на Всероссийском конгрессе пациентов 26 ноября 2020 года.

Но чтобы запустить механизм на полную мощность, необходимо ввести единый федеральный регистр онкопациентов в рамки правового поля и придать ему надлежащий правовой статус. О сложившейся ситуации и о том, как решить проблему, пойдет речь в этой статье.

Нормативное «нерегулирование»

Законодательную базу для единого популяционного канцер-регистра начали формировать еще в 1990-е годы. На федеральном уровне деятельность канцер-регистров регулируется четырьмя приказами Минздрава России. Однако все эти акты не зарегистрированы в Минюсте России и не имеют нормативной силы.

Акты Минздрава о канцер-регистре, принятые во исполнение указа Президента России от 20.04.1993 № 468 в части пункта 4б:

  • приказ Минздрава России от 23.12.1996 № 420 «О создании Государственного ракового регистра» (далее – приказ № 420);
  • приказ Минздрава России от 14.07.1997 № 204 «Об организации центра информационных технологий в составе МНИОИ им. П. А. Герцена (РЦИТЭО)»;
  • приказ Минздрава России от 27.06.2001 № 222 «О Центрах Минздрава России в составе Московского НИ онкологического института им. П.А. Герцена»;
  • приказ Минздрава России от 19.04.1999 № 135 «О совершенствовании системы Государственного ракового регистра» (далее – приказ № 135).

Упоминание о раковом регистре также содержится в действующем и новом порядках по онкологической помощи, а именно:

  • в Порядке оказания медицинской помощи населению по профилю «Онкология», утвержденном приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н (далее – Порядок № 915н) (действует до 31.12.2021);
  • в Порядке оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденном приказом Минздрава России от 19.02.2021 № 116н (далее – Порядок № 116н) (вступает в действие 01.01.2022, за исключением отдельных положений).

Порядки оказания медпомощи обязывают медицинские организации (вне зависимости от их организационно-правовой формы и формы собственности) вести раковый регистр. Так, действующим Порядком № 915н к функциям онкологических кабинетов и диспансеров относит ведение регионального сегмента федерального ракового регистра. А Порядок № 116н к числу функций организационно-методического отдела онкологического диспансера (онкологической больницы) относит сбор и представление данных для вертикально-интегрированной медицинской информационной системы (ВИМИС) и Государственного ракового регистра.

Отметим, что в указанных порядках медпомощи не упоминается популяционный раковый регистр, положение о котором хоть как-то закреплено в приказах Минздрава России 1990-х годов. Нормативное регулирование регионального сегмента федерального ракового регистра отсутствует, что фактически делает обязательство, возложенное порядками оказания медицинской помощи, неисполнимым.

Цели канцер-регистров: аналитика, статистика, прогноз

Ценность раковых регистров состоит в том, что информация в них не только собирается, но и может и должна анализироваться. Регистры позволяют провести статистическую оценку заболевания, увидеть различия по заболеваемости в зависимости от региона, также из канцер- регистров получают уникальную информацию, например влияние прививки от ВПЧ на заболеваемость раком шейки матки.

Данные из раковых регистров, а также статистические данные ложатся в основу справочников о состоянии онкологической помощи населению России. Такие справочники формируются, как правило, дважды в год МНИОИ им. П.А. Герцена под редакцией одного из главных внештатных специалистов-онкологов Минздрава России Андрея Каприна.

Приказы Минздрава № 135 и № 420 формулируют цели создания регистра больных злокачественными новообразованиями:

  • получать достоверную информацию о заболеваемости и смертности, о состоянии специализированной онкологической помощи населению;
  • повысить эффективность работы онкологической службы в целом, ее учреждений и подразделений;
  • оптимизировать лечебный процесс и диспансерное наблюдение больных;
  • вести последующее наблюдение больных;
  • формировать информационную базу для эпидемиологических исследований злокачественных новообразований и разработок по изучению отдаленных результатов лечения.

Как указывает приказ № 135, данные регистра нужны для изучения потребностей онкологических больных в материально-технических службах, кадрах, ресурсах специализированных учреждений.  Знания о потребностях и их изменениях необходимо использовать для создания оптимальной модели планирования.

По словам главного онколога  Северо-Западного федерального округа Алексея Беляева, территориальный онкологический регистр создан и работает преимущественно для отчетности по заболеваемости и смертности. Эксперт отмечает, что в регистре нет многих показателей для оценки качества оказания медицинской помощи, а продолжительность жизни пациента можно определить лишь косвенно.

По мнению специалистов, необходим раковый регистр, который представляет собой единое информационное пространство для онкологов и их пациентов. Он должен включать всю историю обследований, лечения и реабилитации каждого больного, в частности для оценки качества медицинских услуг в конкретных клиниках. Пациент на разных этапах может получать помощь в нескольких медучреждениях, но все данные о нем должны быть доступны лечащему врачу в электронном виде. Хотя, на наш взгляд, это цель программного обеспечения или информационной системы, например той же ВИМИС, а не непосредственно самого регистра.

Территориальные и региональные регистры

Пока в России нет полноценного федерального ракового регистра, его функции частично выполняет регистр, курируемый МНИОИ им. П.А. Герцена (филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России), который ведется в информационно-аналитической системе ракового регистра (РР РФ) ИАС «Канцер-регистр», созданной тем же институтом. Несколько лет назад институт разработал программу «Канцер-регистр 6FB»: она позволяет обновлять базу федерального ракового регистра сведениями из территориальных регистров.

Согласно положению, утвержденному приказом № 420, территориальный регистр создается и функционирует на базе организационно-методического кабинета (отделения) республиканского, краевого, областного, городского, районного (в больших городах) онкологического диспансера или медицинского информационно-вычислительного центра. В приложении № 2 к приказу № 420 все субъекты Федерации распределены между четырьмя институтами-кураторами.

Распределение субъектов Федерации между НИИ онкологии

Наименование организации

Субъект Федерации

МНИОИ им. П.А. Герцена, г. Москва*

*Согласно приказу Минздрава России от 23.12.1996 № 420 на МНИОИ им. П.А. Герцена возложены обязанности не только по созданию федерального регистра, но и по курированию регистров соответствующих субъектов РФ

Области: Белгородская, Брянская, Владимирская, Воронежская, Ивановская, Калужская, Кировская, Костромская, Курганская, Курская, Липецкая, Московская, Нижегородская, Оренбургская, Орловская, Рязанская, Свердловская, Смоленская, Тамбовская, Тверская, Тульская, Челябинская, Ярославская

Республики: Башкортостан, Марий Эл, Мордовия, Чувашия, Удмуртия

Пермский край

город Москва

НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, г. Санкт-Петербург

Области: Архангельская, Вологодская, Калининградская, Ленинградская, Мурманская, Новгородская, Псковская

город Санкт-Петербург

НМИЦ онкологии, г. Ростов-на-Дону

Области: Астраханская, Волгоградская, Пензенская, Ростовская, Самарская, Саратовская, Ульяновская

Республики: Адыгея, Дагестан, Ингушетия, Кабардино-Балкария, Калмыкия, Северная Осетия – Алания, Татарстан, Чечня

Края: Краснодарский, Ставропольский

НИИ онкологии Томского НИМЦ РАН, г. Томск

Области: Амурская, Иркутская, Камчатская, Кемеровская, Магаданская, Новосибирская, Омская, Сахалинская, Томская, Тюменская, Читинская

Республики: Алтай, Бурятия, Саха – Якутия, Тыва, Хакасия 

Края: Алтайский, Красноярский, Приморский, Хабаровский

Чукотский автономный округ, Еврейская автономная область

Таким образом, система регистрации рака состоит из территориальных регистров и федерального регистра, который аккумулирует информацию территориального уровня. Многие регионы передают данные в федеральный регистр, который ведет МНИОИ им. П.А. Герцена. Однако все осложняется и отсутствием нормативного статуса федерального регистра, и отсутствием обязанности передавать данные из территориальных (региональных) регистров на федеральный уровень. Все регионы имеют территориальный раковый регистр, однако некоторые из них даже не пытаются подыгрывать МНИОИ им. П.А. Герцена и не передают в федеральный регистр необходимую информацию. Причиной тому, в числе прочего, является отсутствие со стороны института какой-либо аналитической помощи и поддержки. Отметим, что в некоторых субъектах вынуждают федеральные центры передавать информацию в систему, обеспечивающую функционирование ракового регистра региона. По крайней мере, таким успехом может похвастаться раковый регистр Москвы.

Столичный раковый регистр

В столице действует Московский городской канцер-регистр (МГКР), его работа регулируется постановлением Правительства Москвы от 04.10.2011 № 461-ПП «Об утверждении Государственной программы города Москвы “Развитие здравоохранения города Москвы (Столичное здравоохранение)”» и приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 02.07.2020 № 677 «О порядке ведения Московского городского канцер-регистра» (далее – приказ № 677).

Участниками МГКР в обязательном порядке являются все медицинские организации государственной системы здравоохранения столицы. Медорганизации федерального подчинения и частные, оказывающие жителям Москвы помощь по профилю «Онкология», становятся участниками МГКР на основании соглашений (раздел 3 приказа № 677). У нас есть основания усомниться в том, что все или даже существенная часть таких организаций заключили подобные соглашения с МГКР. На Первом Московском международном онкологическом форуме, который состоялся 20–21 мая 2021 года в Манеже, на круглом столе по  организации онкологической помощи обсуждались проблемы и особенности регистрации онкологических заболеваний в мире. В рамках дискуссии руководитель московского городского канцер-регистра Оксана Чеканникова  говорила о том, что частные (упоминались две медорганизации) и федеральные медицинские организации загружают выписные эпикризы в электронном виде в Единую медицинскую информационно-аналитическую систему города Москвы (ЕМИАС – единый информационный контур, на основе которого выстроен МГКР). При этом руководитель Московского центра «Открытое правительство» Наталья Климова дополнила информацию, указав, что на протяжении двух последних лет все федеральные медицинские организации передают выписные эпикризы в систему. Она отметила, что отказ от передачи выписных эпикризов может привести к неоплате оказанной пациентам медицинской помощи.

На сегодняшний день обязанность работы с федеральным раковым регистром закреплена не во всех регионах. Например, в уже рассмотренном приказе № 677 МГКР определен в качестве самостоятельного регистра, а норма о том, что МГКР является региональным сегментом федерального ракового регистра, отсутствует. Московский документ также не обязывает медицинские организации передавать информацию в федеральный раковый регистр, вести его региональный сегмент или как-то иначе взаимодействовать с регистром федерального уровня.

В Московской области также своя нормативная база для ведения канцер-регистра – это приказ Минздрава Московской области от 27.12.2019 № 1349 «О совершенствовании работы по ведению регионального сегмента Федерального регистра лиц, больных онкологическими заболеваниями на территории Московской области». Участниками регистра являются медицинские организации государственной системы здравоохранения Московской области, оказывающие медицинскую помощь по профилям «Онкология» и «Гематология».  В данном регионе установлена необходимость выгрузки деперсонализированных данных в федеральный сегмент федерального ракового регистра.

Международный канцер-регистр

Международное агентство по изучению рака (МАИР) – это специализированное учреждение ВОЗ по изучению рака, созданное в мае 1965 года в соответствии с резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения. Эксперты этого междисциплинарного научно-исследовательского института специализируются в области эпидемиологии, лабораторных исследований, биостатистики и биоинформатики.

На Первом Московском международном онкологическом форуме Анна Шахзадова (ученый секретарь Ассоциации организаторов здравоохранения в онкологии, старший научный сотрудник Российского центра информационных технологий и эпидемиологических исследований в составе МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России) отметила, что в 2019 году раковый регистр России, курирование которого осуществляется МНИОИ им. П.А. Герцена, вошел в Международную ассоциацию раковых регистров (МАРР), однако передача данных в международный канцер-регистр пока не планируется.

Напомним, что МАРР была основана в 1966 году. Главная цель этой ассоциации –  развитие и стандартизация методов сбора и предоставления информации об онкологических больных, чтобы сделать данные из разных стран сравнимыми. Глобальные проекты МАРР и МАИР направлены на изучение заболеваемости (Рак на пяти континентах – CI5), смертности и распространенности (Globocan) злокачественных опухолей во всем мире.

До недавнего времени единственной территорией, материалы которой публиковались в изданиях МАИР «Рак на пяти континентах», был Санкт-Петербург. В марте 2021 года стало известно о выходе в свет электронной версии нового тома монографии МАИР «Рак на пяти континентах», в котором Северо-Западный федеральный округ России представляют Архангельская область и Республика Карелия.

Ариана Знаор (исследователь, Глобальная инициатива по разработке канцер-регистров, МАИР) на Первом Московском международном онкологическом форуме обратила внимание на необходимость мониторинга сбора информации, поскольку данные в разных регионах собираются в различных формах. Она подчеркнула важность того, что данные регионов должны быть сопоставимы между собой, с данными федерального регистра и международного ракового регистра. Оговорено, что необходимо создать национальные рекомендации по созданию и ведению канцер-регистра, которые должны соответствовать международным рекомендациям по созданию канцер-регистров.

Какая правовая база нужна канцер-регистру и зачем?

Сегодня в России реализуется федеральный проект «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)» (входит в структуру национального проекта «Здравоохранение»). Задача проекта – сформировать механизмы взаимодействия медицинских организаций на основе ЕГИСЗ.

Согласно постановлению Правительства России от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» она включает в себя, в частности, подсистему ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения (п. 4).

Стоит отметить, что пациенты с некоторыми злокачественными новообразованиями уже включены в отдельные регистры. Так, ч. 8 ст. 44 закона № 323-ФЗ относит лиц, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, в регистр 14 нозологий, который входит в систему ЕГИСЗ. Однако ведение регистров лиц, страдающих онкологическими заболеваниями иной локализации, не предусмотрено: канцер-регистр не является частью системы ЕГИСЗ.

В этой связи представляется необходимым включить канцер-регистр в ЕГИСЗ в качестве подсистемы и внести соответствующие изменения в п. 18 Положения о ЕГИСЗ.

Но в первую очередь требуется наделить федеральный канцер-регистр, региональные сегменты федерального регистра правовым статусом и установить порядок его ведения. Он должен быть закреплен на федеральном уровне, например правительством России,– как это сделано в отношении регистров инфицированных ВИЧ и больных туберкулезом. Нормативный акт призван закрепить обязанности участников регистра, объем передаваемой информации, оператора регистра (оператором целесообразно определить Минздрав России).

Также необходимо определить единые правила заполнения канцер-регистров. Приказ № 135, содержащий нечто подобное, устарел, к тому же он не обладал нормативным статусом. В связи с этим необходимо разработать и закрепить единые правила регистрации онкологических заболеваний, другими словами обновить приказ № 135.

Необходимость ведения канцер-регистра и его цели должны быть указаны в законе № 323-ФЗ, как это сделано в отношении иных федеральных регистров. Так, например, целями могут быть организация оказания медицинской помощи, обеспечение лекарственными препаратами лиц, страдающих онкологическими заболеваниями, эпидемиологические исследования злокачественных новообразований и иные.

Стоит обратить внимание на следующий момент. Если не вменить в обязанность всем медицинским организациям подавать информацию в регистр, общая картина, в том числе статистическая, будет искажена. В настоящее время не существует законодательных рычагов, которые бы могли обязать все медицинские организации подавать данные в канцер-регистр.

Новые лицензионные требования к медицинским организациям могли бы стать актом, согласно которому все медорганизации вне зависимости от ведомственной подчиненности и формы собственности обязаны работать с ЕГИСЗ и государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Федерации (далее – ГИС субъектов РФ). И, следовательно, подавать сведения в федеральный канцер-регистр, который должен стать частью ЕГИСЗ. В первоначальной редакции проекта правительственного акта планировалось установить в качестве лицензионного требования обязанность подключаться к ГИС субъектов РФ и ЕГИСЗ. Однако этого не произошло и постановление Правительства России от 01.06.2021 № 852 к лицензионному требованию отнесло только внесение в ЕГИСЗ информации о медицинских организациях и медицинских работниках.

Законодатель может воспользоваться опытом правового регулирования уже действующих федеральных регистров, например ВИЧ-положительных пациентов, 14 нозологий или лиц с диагнозом «туберкулез», развитие которых, к слову сказать, оценивается специалистами намного ниже, чем раковые регистры, не имеющие до сих пор должного нормативного статуса.

Правила ведения федерального регистра лиц, инфицированных ВИЧ, и федерального регистра лиц, больных туберкулезом, утверждены постановлением Правительства России от 08.04.2017 № 426. Необходимость установления таких правил возложена на Правительство России статьей 43 закона № 323-ФЗ.

Основные параметры правил ведения регистров

Оператор – Минздрав России.

Существуют региональные сегменты федерального регистра.

Определены «поставщики» информации.

Сформулирован перечень сведений, содержащихся в регистре. Среди них:

  • диагноз заболевания (состояние), включая его код по МКБ-10;
  • наличие инвалидности;
  • результаты диспансерного наблюдения;
  • изменения состояния здоровья;
  • оказанная медицинская помощь;
  • назначенные и выписанные лекарственные препараты.

Слияние с ВИМИС

По некоторым данным, федеральный канцер-регистр планируется объединить с вертикально-интегрированными медицинскими информационными системами (ВИМИС) «Онкология». Немного коснемся данной темы.

Проект ВИМИС разрабатывается по профилям, т. е. он касается не только онкологии. (Например, это следует из раздела 3.1 федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)».) В проекте говорится о нескольких ВИМИС: ВИМИС «Онкология», ВИМИС «Кардиология», ВИМИС «Акушерство и неонатология», ВИМИС «Профилактика».

В случае объединения ВИМИС с федеральным канцер-регистром стоит обратить внимание на техническую сторону. Чтобы информация корректно передавалась из одной системы в другую, в обеих должны использоваться единые справочники и кодировки, единые критерии фиксирования информации. Справочники следует синхронизировать с действующим законодательством.

Однако запуск ВИМИС «Онкология» отложен. Мало того, как и федеральный канцер-регистр, ВИМИС «Онкология» не имеет какого-либо правового статуса. На сегодняшний день законодатель должным образом не урегулировал порядок работы с ВИМИС, не определил права и обязанности участников системы.

На информационные системы обратила внимание вице-спикер Госдумы Ирина Яровая на заседании Президиума Совета законодателей 19 марта 2021 года. Она усомнилась в целесообразности колоссальных расходов Минздрава на информационные системы. Яровая удивилась: НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева за счет своих ресурсов самостоятельно пытается вести регистр больных онкозаболеваниями среди детей, собирая информацию в регионах, не имея никакой финансовой поддержки. При этом Минздрав создает ВИМИС по профилю «Онкология» и тратит на это сотни миллионов рублей, а еще раньше, начиная с 2011 года, колоссальные деньги были инвестированы в ЕГИСЗ, которая во многом дублирует ВИМИС. Причем деньги идут на создание не всей системы, а только экспериментальной площадки, заявила вице-спикер.

Портал «Медвестник» цитирует: «Мы попытались посмотреть некоторых больных из регионов, проверить, есть ли они в тех регистрах, на которые тратятся такие деньги. Ни одного из них мы там не нашли».

[1] Cancer Registration: Principles and Methods. lARC Scientific Publications No. 95. International Agency for Research on Cancer. Lyon, France, 1991

Каприн Андрей Дмитриевич
Каприн Андрей Дмитриевич
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • академик РАН
  • академик РАО
  • заслуженный врач Российской Федерации
  • директор МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • главный внештатный онколог Минздрава России
  • президент Ассоциации онкологов России
Беляев Алексей Михайлович
Беляев Алексей Михайлович
директор ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный онколог Северо-Западного федерального округа
  • президент Ассоциации онкологов Северо-Запада
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все