Канцер-регистр в России: странный предмет, то ли он есть, а то ли нет

В  апреле 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил,  что единый регистр онкологических пациентов будет создан в течение 2020 года. Но система все еще функционирует в тестовом режиме с ограниченным числом пилотных участников. Теперь полноценный запуск обещан в 2021 году. Об этом глава Минздрава объявил на Всероссийском конгрессе пациентов 26 ноября 2020 года.

Но чтобы запустить механизм на полную мощность, необходимо ввести единый федеральный регистр онкопациентов в рамки правового поля и придать ему надлежащий правовой статус. О сложившейся ситуации и о том, как решить проблему, пойдет речь в этой статье.

Нормативное «нерегулирование»

Законодательную базу для единого популяционного канцер-регистра начали формировать еще в 1990-е годы. На федеральном уровне деятельность канцер-регистров регулируется четырьмя приказами Минздрава России. Однако все эти акты не зарегистрированы в Минюсте России и не имеют нормативной силы.

Порядки оказания медпомощи обязывают медицинские организации (вне зависимости от их организационно-правовой формы и формы собственности) вести раковый регистр. Так, действующим Порядком № 915н к функциям онкологических кабинетов и диспансеров относит ведение регионального сегмента федерального ракового регистра. А Порядок № 116н к числу функций организационно-методического отдела онкологического диспансера (онкологической больницы) относит сбор и представление данных для вертикально-интегрированной медицинской информационной системы (ВИМИС) и Государственного ракового регистра.

Отметим, что в указанных порядках медпомощи не упоминается популяционный раковый регистр, положение о котором хоть как-то закреплено в приказах Минздрава России 1990-х годов. Нормативное регулирование регионального сегмента федерального ракового регистра отсутствует, что фактически делает обязательство, возложенное порядками оказания медицинской помощи, неисполнимым.

Цели канцер-регистров: аналитика, статистика, прогноз

Ценность раковых регистров состоит в том, что информация в них не только собирается, но и может и должна анализироваться. Регистры позволяют провести статистическую оценку заболевания, увидеть различия по заболеваемости в зависимости от региона, также из канцер- регистров получают уникальную информацию, например влияние прививки от ВПЧ на заболеваемость раком шейки матки.

Данные из раковых регистров, а также статистические данные ложатся в основу справочников о состоянии онкологической помощи населению России. Такие справочники формируются, как правило, дважды в год МНИОИ им. П.А. Герцена под редакцией одного из главных внештатных специалистов-онкологов Минздрава России Андрея Каприна.

Приказы Минздрава № 135 и № 420 формулируют цели создания регистра больных злокачественными новообразованиями:

• получать достоверную информацию о заболеваемости и смертности, о состоянии специализированной онкологической помощи населению;
• повысить эффективность работы онкологической службы в целом, ее учреждений и подразделений;
• оптимизировать лечебный процесс и диспансерное наблюдение больных;
• вести последующее наблюдение больных;
• формировать информационную базу для эпидемиологических исследований злокачественных новообразований и разработок по изучению отдаленных результатов лечения.

Как указывает приказ № 135, данные регистра нужны для изучения потребностей онкологических больных в материально-технических службах, кадрах, ресурсах специализированных учреждений.  Знания о потребностях и их изменениях необходимо использовать для создания оптимальной модели планирования.

По словам главного онколога  Северо-Западного федерального округа Алексея Беляева, территориальный онкологический регистр создан и работает преимущественно для отчетности по заболеваемости и смертности. Эксперт отмечает, что в регистре нет многих показателей для оценки качества оказания медицинской помощи, а продолжительность жизни пациента можно определить лишь косвенно.

По мнению специалистов, необходим раковый регистр, который представляет собой единое информационное пространство для онкологов и их пациентов. Он должен включать всю историю обследований, лечения и реабилитации каждого больного, в частности для оценки качества медицинских услуг в конкретных клиниках. Пациент на разных этапах может получать помощь в нескольких медучреждениях, но все данные о нем должны быть доступны лечащему врачу в электронном виде. Хотя, на наш взгляд, это цель программного обеспечения или информационной системы, например той же ВИМИС, а не непосредственно самого регистра.

Территориальные и региональные регистры

Пока в России нет полноценного федерального ракового регистра, его функции частично выполняет регистр, курируемый МНИОИ им. П.А. Герцена (филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России), который ведется в информационно-аналитической системе ракового регистра (РР РФ) ИАС «Канцер-регистр», созданной тем же институтом. Несколько лет назад институт разработал программу «Канцер-регистр 6FB»: она позволяет обновлять базу федерального ракового регистра сведениями из территориальных регистров.

Согласно положению, утвержденному приказом № 420, территориальный регистр создается и функционирует на базе организационно-методического кабинета (отделения) республиканского, краевого, областного, городского, районного (в больших городах) онкологического диспансера или медицинского информационно-вычислительного центра. В приложении № 2 к приказу № 420 все субъекты Федерации распределены между четырьмя институтами-кураторами.

Таким образом, система регистрации рака состоит из территориальных регистров и федерального регистра, который аккумулирует информацию территориального уровня. Многие регионы передают данные в федеральный регистр, который ведет МНИОИ им. П.А. Герцена. Однако все осложняется и отсутствием нормативного статуса федерального регистра, и отсутствием обязанности передавать данные из территориальных (региональных) регистров на федеральный уровень. Все регионы имеют территориальный раковый регистр, однако некоторые из них даже не пытаются подыгрывать МНИОИ им. П.А. Герцена и не передают в федеральный регистр необходимую информацию. Причиной тому, в числе прочего, является отсутствие со стороны института какой-либо аналитической помощи и поддержки. Отметим, что в некоторых субъектах вынуждают федеральные центры передавать информацию в систему, обеспечивающую функционирование ракового регистра региона. По крайней мере, таким успехом может похвастаться раковый регистр Москвы.

Столичный раковый регистр

В столице действует Московский городской канцер-регистр (МГКР), его работа регулируется постановлением Правительства Москвы от 04.10.2011 № 461-ПП «Об утверждении Государственной программы города Москвы “Развитие здравоохранения города Москвы (Столичное здравоохранение)”» и приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 02.07.2020 № 677 «О порядке ведения Московского городского канцер-регистра» (далее – приказ № 677).

Участниками МГКР в обязательном порядке являются все медицинские организации государственной системы здравоохранения столицы. Медорганизации федерального подчинения и частные, оказывающие жителям Москвы помощь по профилю «Онкология», становятся участниками МГКР на основании соглашений (раздел 3 приказа № 677). У нас есть основания усомниться в том, что все или даже существенная часть таких организаций заключили подобные соглашения с МГКР. На Первом Московском международном онкологическом форуме, который состоялся 20–21 мая 2021 года в Манеже, на круглом столе по  организации онкологической помощи обсуждались проблемы и особенности регистрации онкологических заболеваний в мире. В рамках дискуссии руководитель московского городского канцер-регистра Оксана Чеканникова  говорила о том, что частные (упоминались две медорганизации) и федеральные медицинские организации загружают выписные эпикризы в электронном виде в Единую медицинскую информационно-аналитическую систему города Москвы (ЕМИАС – единый информационный контур, на основе которого выстроен МГКР). При этом руководитель Московского центра «Открытое правительство» Наталья Климова дополнила информацию, указав, что на протяжении двух последних лет все федеральные медицинские организации передают выписные эпикризы в систему. Она отметила, что отказ от передачи выписных эпикризов может привести к неоплате оказанной пациентам медицинской помощи.

На сегодняшний день обязанность работы с федеральным раковым регистром закреплена не во всех регионах. Например, в уже рассмотренном приказе № 677 МГКР определен в качестве самостоятельного регистра, а норма о том, что МГКР является региональным сегментом федерального ракового регистра, отсутствует. Московский документ также не обязывает медицинские организации передавать информацию в федеральный раковый регистр, вести его региональный сегмент или как-то иначе взаимодействовать с регистром федерального уровня.

Международный канцер-регистр

Международное агентство по изучению рака (МАИР) – это специализированное учреждение ВОЗ по изучению рака, созданное в мае 1965 года в соответствии с резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения. Эксперты этого междисциплинарного научно-исследовательского института специализируются в области эпидемиологии, лабораторных исследований, биостатистики и биоинформатики.

На Первом Московском международном онкологическом форуме Анна Шахзадова (ученый секретарь Ассоциации организаторов здравоохранения в онкологии, старший научный сотрудник Российского центра информационных технологий и эпидемиологических исследований в составе МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России) отметила, что в 2019 году раковый регистр России, курирование которого осуществляется МНИОИ им. П.А. Герцена, вошел в Международную ассоциацию раковых регистров (МАРР), однако передача данных в международный канцер-регистр пока не планируется.

Напомним, что МАРР была основана в 1966 году. Главная цель этой ассоциации –  развитие и стандартизация методов сбора и предоставления информации об онкологических больных, чтобы сделать данные из разных стран сравнимыми. Глобальные проекты МАРР и МАИР направлены на изучение заболеваемости (Рак на пяти континентах – CI5), смертности и распространенности (Globocan) злокачественных опухолей во всем мире.

До недавнего времени единственной территорией, материалы которой публиковались в изданиях МАИР «Рак на пяти континентах», был Санкт-Петербург. В марте 2021 года стало известно о выходе в свет электронной версии нового тома монографии МАИР «Рак на пяти континентах», в котором Северо-Западный федеральный округ России представляют Архангельская область и Республика Карелия.

Ариана Знаор (исследователь, Глобальная инициатива по разработке канцер-регистров, МАИР) на Первом Московском международном онкологическом форуме обратила внимание на необходимость мониторинга сбора информации, поскольку данные в разных регионах собираются в различных формах. Она подчеркнула важность того, что данные регионов должны быть сопоставимы между собой, с данными федерального регистра и международного ракового регистра. Оговорено, что необходимо создать национальные рекомендации по созданию и ведению канцер-регистра, которые должны соответствовать международным рекомендациям по созданию канцер-регистров.

Какая правовая база нужна канцер-регистру и зачем?

Сегодня в России реализуется федеральный проект «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)» (входит в структуру национального проекта «Здравоохранение»). Задача проекта – сформировать механизмы взаимодействия медицинских организаций на основе ЕГИСЗ.

Согласно постановлению Правительства России от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» она включает в себя, в частности, подсистему ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения (п. 4).

Стоит отметить, что пациенты с некоторыми злокачественными новообразованиями уже включены в отдельные регистры. Так, ч. 8 ст. 44 закона № 323-ФЗ относит лиц, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, в регистр 14 нозологий, который входит в систему ЕГИСЗ. Однако ведение регистров лиц, страдающих онкологическими заболеваниями иной локализации, не предусмотрено: канцер-регистр не является частью системы ЕГИСЗ.

В этой связи представляется необходимым включить канцер-регистр в ЕГИСЗ в качестве подсистемы и внести соответствующие изменения в п. 18 Положения о ЕГИСЗ.

Но в первую очередь требуется наделить федеральный канцер-регистр, региональные сегменты федерального регистра правовым статусом и установить порядок его ведения. Он должен быть закреплен на федеральном уровне, например правительством России,– как это сделано в отношении регистров инфицированных ВИЧ и больных туберкулезом. Нормативный акт призван закрепить обязанности участников регистра, объем передаваемой информации, оператора регистра (оператором целесообразно определить Минздрав России).

Также необходимо определить единые правила заполнения канцер-регистров. Приказ № 135, содержащий нечто подобное, устарел, к тому же он не обладал нормативным статусом. В связи с этим необходимо разработать и закрепить единые правила регистрации онкологических заболеваний, другими словами обновить приказ № 135.

Необходимость ведения канцер-регистра и его цели должны быть указаны в законе № 323-ФЗ, как это сделано в отношении иных федеральных регистров. Так, например, целями могут быть организация оказания медицинской помощи, обеспечение лекарственными препаратами лиц, страдающих онкологическими заболеваниями, эпидемиологические исследования злокачественных новообразований и иные.

Стоит обратить внимание на следующий момент. Если не вменить в обязанность всем медицинским организациям подавать информацию в регистр, общая картина, в том числе статистическая, будет искажена. В настоящее время не существует законодательных рычагов, которые бы могли обязать все медицинские организации подавать данные в канцер-регистр.

Новые лицензионные требования к медицинским организациям могли бы стать актом, согласно которому все медорганизации вне зависимости от ведомственной подчиненности и формы собственности обязаны работать с ЕГИСЗ и государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Федерации (далее – ГИС субъектов РФ). И, следовательно, подавать сведения в федеральный канцер-регистр, который должен стать частью ЕГИСЗ. В первоначальной редакции проекта правительственного акта планировалось установить в качестве лицензионного требования обязанность подключаться к ГИС субъектов РФ и ЕГИСЗ. Однако этого не произошло и постановление Правительства России от 01.06.2021 № 852 к лицензионному требованию отнесло только внесение в ЕГИСЗ информации о медицинских организациях и медицинских работниках.

Законодатель может воспользоваться опытом правового регулирования уже действующих федеральных регистров, например ВИЧ-положительных пациентов, 14 нозологий или лиц с диагнозом «туберкулез», развитие которых, к слову сказать, оценивается специалистами намного ниже, чем раковые регистры, не имеющие до сих пор должного нормативного статуса.

Слияние с ВИМИС

По некоторым данным, федеральный канцер-регистр планируется объединить с вертикально-интегрированными медицинскими информационными системами (ВИМИС) «Онкология». Немного коснемся данной темы.

Проект ВИМИС разрабатывается по профилям, т. е. он касается не только онкологии. (Например, это следует из раздела 3.1 федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)».) В проекте говорится о нескольких ВИМИС: ВИМИС «Онкология», ВИМИС «Кардиология», ВИМИС «Акушерство и неонатология», ВИМИС «Профилактика».

В случае объединения ВИМИС с федеральным канцер-регистром стоит обратить внимание на техническую сторону. Чтобы информация корректно передавалась из одной системы в другую, в обеих должны использоваться единые справочники и кодировки, единые критерии фиксирования информации. Справочники следует синхронизировать с действующим законодательством.

Однако запуск ВИМИС «Онкология» отложен. Мало того, как и федеральный канцер-регистр, ВИМИС «Онкология» не имеет какого-либо правового статуса. На сегодняшний день законодатель должным образом не урегулировал порядок работы с ВИМИС, не определил права и обязанности участников системы.

На информационные системы обратила внимание вице-спикер Госдумы Ирина Яровая на заседании Президиума Совета законодателей 19 марта 2021 года. Она усомнилась в целесообразности колоссальных расходов Минздрава на информационные системы. Яровая удивилась: НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева за счет своих ресурсов самостоятельно пытается вести регистр больных онкозаболеваниями среди детей, собирая информацию в регионах, не имея никакой финансовой поддержки. При этом Минздрав создает ВИМИС по профилю «Онкология» и тратит на это сотни миллионов рублей, а еще раньше, начиная с 2011 года, колоссальные деньги были инвестированы в ЕГИСЗ, которая во многом дублирует ВИМИС. Причем деньги идут на создание не всей системы, а только экспериментальной площадки, заявила вице-спикер.

Портал «Медвестник» цитирует: «Мы попытались посмотреть некоторых больных из регионов, проверить, есть ли они в тех регистрах, на которые тратятся такие деньги. Ни одного из них мы там не нашли».

[1] Cancer Registration: Principles and Methods. lARC Scientific Publications No. 95. International Agency for Research on Cancer. Lyon, France, 1991

Каприн Андрей Дмитриевич

генеральный директор ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

• академик РАН
• доктор медицинских наук
• профессор
• академик РАО
• заслуженный врач Российской Федерации
• директор МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
• главный внештатный онколог Минздрава России
• президент Ассоциации онкологов России

Беляев Алексей Михайлович

директор ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России

• член-корреспондент РАН
• доктор медицинских наук
• профессор
• главный внештатный онколог Северо-Западного федерального округа
• президент Ассоциации онкологов Северо-Запада