Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Адвокат Полина Габай — Forbes: интервью о медицинском блогинге, рисках и границах ответственности.

/

Адвокат Полина Габай в журнале «Флебология сегодня»: юрист о рисках для хирургов и клиник

/

Что мешает развитию ДМС: комментарий адвоката Полины Габай.

/

Единая база пациентов с психическими расстройствами: какова цена учета?

/

К вопросу о компенсации морального вреда пациентам в связи с оказанием медицинской помощи ненадлежащего качества

/

Травмы, грипп, стресс: от чего хотят избавиться россияне с помощью гомеопатии

/

Комиссионный отбор: почему пациентам в России недоступны инновационные лекарства

/

Эксперты призвали скорее вводить страхование профессиональной ответственности

/

Вышел новый номер парламентского журнала «ЭХО онкологии»

/

Полина Габай — в «Российской газете» о правах пациентов на паллиативную помощь

/

Во все нетяжкие: снизится ли число уголовных дел против врачей

/

Оплата перелета к месту лечения: почему НКО вынуждены открывать сборы на дорогу

/

Завершился XIX Ежегодный конгресс РООУ — один из самых масштабных профессиональных мероприятий в области отечественной онкоурологии

/

Проблемы и пути решения в сопроводительной терапии онкологических пациентов

/
Онкослужба
28 ноября 2025
359

Компромисс между реконструкцией и ампутацией молочной железы

Компромисс между реконструкцией и ампутацией молочной железы

Введение

Мастэктомия по типу Goldilock – это инновационная хирургическая техника, разработанная для па- циенток с диагнозом рака молочной железы (РМЖ), которые ищут баланс между онкологически безопасным удалением опухоли и оптимальным окончательным эстетическим результатом. При удалении тканей молочной железы используется доступ по типу Wise pattern или Т-инвертированный с сохранением избы- точных тканей деэпидермизированного нижнего ло- скута и созданием за счет него желаемых формы и объема (рис. 1) [1–3].

Впервые данная методика была описана H. Richardson и G. Ma в 2012 г., она позволяет создать безопасную альтернативу аллопластической реконструкции мо- лочной железы для пациенток с повышенным индексом массы тела (ИМТ) или ожирением [4], так как профиль осложнений в данной когорте пациентов при выполнении традиционной аллопластической реконструкции остается неприемлемо высоким [5]. Пожилые пациентки с большей вероятностью откажутся от сложных реконструктивно-пластических операций. Тяжелые коморбидные состояния могут оказаться относительным противопоказанием к дли- тельному оперативному вмешательству. Для данных пациенток простая мастэктомия без реконструкции была наиболее оптимальным вариантом, пока в клиническую практику не внедрили мастэктомию по типу Goldilock. В литературе отсутствуют стандартизация метода и оптимальные показания к выполнению дан- ного вида оперативного вмешательства.

Goldilock, или Златовласка, – это сказочный персонаж, столкнувшийся с неопределенностью, осно- ванной на множестве вариантов, которые ей предлагали. Каждый раз, когда она оказывалась перед выбором, она оценивала плюсы и минусы, риски и выгоды. Она не хотела ничего, что было бы «слишком горячим» или «слишком холодным». Она не хотела ничего, что было бы «слишком твердым» или «слишком мягким». Третий вариант сочетал в себе черты обоих и был признан наиболее подходящим. Модификация мастэктомии по типу Goldilock/Златовласки представляет собой компромисс между аллопластической/аутологичной реконструкцией и тотальным уда- лением тканей молочной железы.

Цель исследования – выполнение оптимального типа реконструкции у пациенток с избыточной массой тела и серьезными сопутствующими заболеваниями, отказавшихся от стандартных вариантов восстановления формы молочных желез, путем сохранения деэпидермизированного нижнего лоскута во время мастэктомии.

Материалы и методы

Отбор пациенток. На базе Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н. Петрова в период с июня 2023 г. по ноябрь 2024 г. выполнено 31 оперативное вмешательство в объеме мастэктомии по типу Goldilock.

Критерии включения пациенток в исследование: морфологически подтвержденный диагноз РМЖ, повышенный ИМТ, гигантомастия/макромастия, возможность выполнения кожесохраняющей мастэктомии.

Критерии исключения: отечно-инфильтративная форма РМЖ, метастатический РМЖ, прогрессирование на фоне проводимой неоадъювантной терапии.

Пациентки, которые являлись кандидатками на выполнение кожесохраняющей мастэктомии и соответствовали критериям включения и исключения из исследования, были проконсультированы о различных подходящих вариантах реконструктивно-пластических операций, включая аутологичные и аллопластические методы. Им была предоставлена дополнительная опция в объеме оперативного вмешательства по типу Goldilock после отказа от формальной реконструкции при полном удалении тканей молочной железы без восстановления ее формы. Эти пациентки практически ничего не ожидали относительно окончательного эстетического результата и в первую очередь были сосредоточены на этапах лечения и последующего динамического наблюдения по поводу злокачественного заболевания.

Методы статистического анализа. Статистический анализ проводился с использованием программы StatTech v.4.6.3 (ООО «Статтех», Россия). Количественные показатели оценивались на предмет соответствия нормальному распределению с помощью критерия Шапиро–Уилка. Количественные показатели, имеющие нормальное распределение, описывались с помощью средних арифметических величин (M) и стандартных отклонений (SD), границ 95 % доверительного интервала, а случае отсутствия нормального распределения – с помощью медианы (Me) и нижнего и верхнего квартилей (Q1–Q3). Категориальные данные описывались с указанием абсолютных значений и процентных долей. 95 % доверительные интервалы для процентных долей рассчитывались по методу Клоппера–Пирсона.

Результаты

Мастэктомия по типу Goldilock была выполнена 22 пациенткам (31 оперативное вмешательство), отказавшимся от стандартной реконструкции молочных желез с помощью эндопротеза или путем пересадки аутологичного свободного лоскута. Клинико-демографические характеристики пациенток представлены в табл. 1. Медиана продолжительности наблюдения составила 6 мес (2 нед – 19 мес).

Пять пациенток были носителями наследственных мутаций BRCA, у 6 пациенток был билатеральный РМЖ, у 4 из них – синхронный. Облучение после мастэктомии было рекомендовано 13 (59,1 %) из 22 пациенток. Из тех, кому в анамнезе была назначена лучевая терапия, один случай был связан с лечением рака легких.

Таблица 1. Клинико-демографические характеристики пациенток

Компромисс между реконструкцией и ампутацией молочной железы

Таблица 2. Особенности оперативного вмешательства

Компромисс между реконструкцией и ампутацией молочной железы

В 59,1 % (13 из 22) случаев пациенткам были выполнены односторонние мастэктомии по типу Goldilock, в 40,9 % (9/22) – билатеральные операции по данной методике (табл. 2). Пациенткам, выбирающим одностороннее хирургическое вмешательство, сообщали, что у них будет выраженная асимметрия молочных желез, и предлагали контралатеральную операцию для улучшения эстетического результата. Пяти (38,5 %) из 13 пациенток была выполнена симметризирующая контралатеральная редукция молочных желез.

Среднее время оперативного вмешательства составило 130 (65–300) мин. У 16 (72,7 %) пациенток удалось сохранить сосково-ареолярный комплекс (САК) (см. табл. 2). Его сохранение выполнялось при расположении опухоли на расстоянии >2 см от САК, интраоперационно проводилось срочное гистологическое исследование подсосковой области на наличие или отсутствие опухолевых клеток. Удаление САК выполнялось при центральной локализации новообразования, а также при обнаружении опухолевых клеток во время срочного гистологического исследования подсосковой области.

Разметка у пациенток проводится перед операцией в положении стоя (рис. 2). По яремной вырезке отмечается передняя срединная линия (см. рис. 2, линия a). Проводится вертикальная (среднеключичная) линия от середины ключицы до САК, продолжаясь вниз по центральной оси груди на верхнюю часть живота (см. рис. 2, линия b). Вершина треугольника (Pitanguy point) обозначается путем проекции уровня субмаммарной складки по среднеключичной линии на переднюю поверхность молочной железы (см. рис. 2, точка A) [6]. Эта точка является новым местоположением САК и отмечается, когда глаза хирурга находятся на уровне груди, в противном случае она может оказаться слишком высоко. Для подтверждения симметрии от яремной вырезки до нового местоположения САК используется сантиметровая лента, длина линии (см. рис. 2, линия c) может составлять от 20 до 25 см и меняться в зависимости от длины туловища пациентки. От этой точки (A) создаются 2 вертикальные оси длиной 6–8 см, образующие перевернутую букву V (см. рис. 2, линии AB, AC). Субмаммарная складка отмечается от медиального контура молочной железы (по грудинной линии, см. рис. 2, линия d) до передней подмышечной линии (см. рис. 2, линия e). Точки перевернутой буквы V соединяются с субмаммарной складкой (см. рис. 2, линии BE, CD). Длина линий BE и CD должна быть в сумме равна длине нарисованной субмаммарной складки ED.

Этапы хирургического вмешательства – удаления тканей молочной железы и создания дополнительного объема и формы молочной железы за счет нижнего деэпидермизированного лоскута – представлены на рис. 3–6.

Общая частота осложнений составила 12,9 % (4 случая из 31). Они включали 1 послеоперационную гематому, 1 воспалительную реакцию на шовный материал (лигатурные свищи), 1 олеогранулему, 1 краевой некроз кожного лоскута.

Получены данные о 2 случаях рецидива (регионарный рецидив в аксиллярный лимфатический узел через 3 года после оперативного вмешательства) и прогрессирования (поражение костей через 1 год после завершения комплексного лечения) РМЖ на момент проведения исследования.

Эстетические результаты после выполнения мастэктомии по типу Goldilock представлены на рис. 7–11. При контрольном обследовании по данным компьютерной томографии грудной клетки отмечается отсутствие тканей железы, определяется только жировая ткань (см. рис. 9–11).

Пациентки отметили, что, по субъективному восприятию, окончательные результаты лечения превзошли ожидания от выполненного оперативного вмешательства.

Обсуждение

Ведущим методом комплексного/комбинированного лечения РМЖ является проведение хирургического вмешательства. Несмотря на возможности деэскалации объема оперативного вмешательства и выполнение органосохраняющих операций, доказавших свою эффективность и онкологическую безопасность во многих проспективных рандомизированных клинических исследованиях [7, 8], частота выполнения мастэктомий не снижается в связи с высокой долей местно-распространенных опухолей [9]. При выполнении радикальной мастэктомии хирург может столкнуться с неудовлетворительным косметическим результатом из‑за наличия избыточной кожи у женщин с высоким ИМТ или высокой степенью птоза молочных желез, что не является проблемой с онкологической точки зрения, однако остается значимым вопросом из‑за возможности получения плохих косметических результатов и снижения качества жизни пациенток. С момента внедрения в клиническую практику подкожных и кожесохраняющих мастэктомий в качестве онкологически обоснованного варианта лечения женщин с диагнозом РМЖ стали популярными многочисленные подходы и варианты реконструкций [10, 11]. В нашем исследовании было выполнено 31 оперативное вмешательство в объеме мастэктомии по типу Goldilock у 22 пациенток в возрасте от 31 до 75 лет. Средний ИМТ составил 29,69 ± 3,92 кг/м2. Ожирение было диагностировано в 86,4 % (19 из 22) случаев. У всех пациенток наблюдался птоз молочной железы II или III степени.

Мастэктомия по типу Goldilock – техника, которая фокусируется на локальном контурировании формы и объема молочной железы путем сохранения и деэпидермизации избыточной ткани из нижнего полюса во время мастэктомии, демонстрируя положительные результаты среди различных демографических групп пациенток [12]. Деэпидермизированный лоскут является основой для формирования объема новой молочной железы. При этом ткань молочной железы удаляется в пределах переднего и заднего листков поверхностной фасции, что мы видим при дальнейшем обследовании по результатам компьютерной томографии. Почти 78 % пациенток с диагнозом РМЖ после мастэктомии выполняется реконструкция с использованием имплантатов [13]. Аутологичная реконструкция выполняется в 22 % случаев и может обеспечить лучший эстетический результат у пациенток с высоким ИМТ, пропорциональным телосложению пациентки. В то время как аутологичная реконструкция имеет высокий профиль осложнений, связанных с донорской зоной, установка эндопротезов несет более высокий риск реконструктивной неудачи и выполнения повторных оперативных вмешательств с целью улучшения неудовлетворительного эстетического результата [14–16].

Первое исследование, посвященное мастэктомии по типу Goldilock, было опубликовано в 2012 г. В обзоре H. Richardson и G. Ma представлены данные 32 пациенток (50 оперативных вмешательств) пожилого возраста и/или с высоким ИМТ (>35 кг/м2). Осложнения были диагностированы в 8 % случаев. Выбор когорты пациенток был связан с тем, что им тяжелее переносить более обширные хирургические вмешательства, такие как аутологичная реконструкция с использованием пересадки свободных лоскутов [4]. В 2019 г. A. Chaudhry и соавт. предоставили данные 53 пациенток (96 оперативных вмешательств) в возрастном диапазоне 33–77 лет. Средний ИМТ на момент реконструкции соответствовал 33,7 (19,2–54,6) кг/м2. Общая частота осложнений составила 9,38 % [17]. В нашей когорте пациенток общая частота осложнений составила 12,9 % (4 случая из 31), что сопоставимо с данными литературы. Осложнения включали послеоперационную гематому, воспалительную реакцию на шовный материал (лигатурные свищи), олеогранулему, краевой некроз кожного лоскута.

Существует несколько преимуществ и недостатков, связанных с оперативным вмешательством по типу Goldilock по сравнению со стандартной радикальной мастэктомией:

  • преимущества: одноэтапный подход, ожидаемый/удовлетворительный эстетический результат, возможность сохранения САК, возможность одномоментной установки эндопротеза;
  • недостатки: кандидатками на вмешательство являются только пациентки с избыточной массой тела или высокой степенью птоза молочных желез; осложнения, связанные с Т-инвертированным разрезом.

В сочетании с мастэктомией по типу Goldilock пациенткам может быть предложена одномоментная реконструкция молочных желез имплантатами. Однако женщинам с ИМТ ≥35 кг/м2 следует соблюдать особую осторожность из‑за риска реконструктивных неудач. Если данный вид оперативного вмешательства рассматривается для пациенток с ИМТ >40 кг/м2, рекомендовано отказаться от установки эндопротеза, так как мастэктомия по типу Goldilock с одномоментной реконструкцией молочных желез была связана со значительно более высоким риском развития осложнений [1, 18].

S.S. Bustos и соавт. в ретроспективном обзоре в период с 2012 по 2019 г. оценили осложнения и результаты, сообщаемые пациентками, и доказали, что мастэктомия по типу Goldilock может стать хорошей альтернативой для тех, кому не подходят традиционные методы реконструкции, такие как варианты на основе имплантатов [19].

Безопасность и эффективность мастэктомии по типу Goldilock продолжают оцениваться, особенно с точки зрения осложнений и общего качества жизни пациенток. Предварительные результаты показывают, что многие пациентки получают удовлетворительные эстетические результаты с улучшением качества жизни, хотя исследования демонстрируют неоднозначные результаты относительно долгосрочных показателей общей и безрецидивной выживаемости по сравнению с простыми вариантами мастэктомии [20]. В данном анализе были зарегистрированы 1 случай регионарного рецидива в ипсилатеральный аксиллярный лимфатический узел и 1 случай отдаленного прогрессирования заболевания.

Текущие исследования имеют решающее значение для дальнейшего определения преимуществ и ограничений этого метода, а также для разработки стандартизированных протоколов его применения при лечении РМЖ и реконструкции молочных желез.

Выводы

Реконструкцию молочных желез у пациенток с избыточной массой тела можно выполнить разными способами. На основании опыта Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н. Петрова и результатов данного исследования мастэктомия по типу Goldilock является оптимальным вариантом реконструкции для пациенток с высоким ИМТ или высокой степенью птоза молочных желез, а также сопутствующими заболеваниями. Эта техника позволяет хирургу удалить ткань молочной железы в пределах переднего и заднего листков поверхностной фасции, создать дополнительный объем с помощью деэпидермизированного лоскута, что сохраняет онкологическую безопасность и улучшает эстетический результат.

Список литературы

telegram protivrakaru

Рис. 1. Доступ при выполнении мастэктомии по типу Goldilock: а – до оперативного вмешательства; б – после оперативного вмешательства

Рис. 2. Предоперационная разметка: а – передняя проекция; б – боковая проекция

Рис. 3. Выполнение разрезов по ранее нанесенной разметке


Рис. 4. Деэпидермизация нижнего лоскута молочной железы


Рис. 5. Ткань молочной железы удалена в пределах переднего и заднего листков поверхностной фасции, деэпидермизированный нижний лоскут отведен однозубыми крючками


Рис. 6. Формирование «новой» молочной железы: а – закрытие нижнего деэпидермизированного жирового лоскута верхними латеральным имедиальным кожными лоскутами; б – пунктирной линией отмечена проекция нижнего деэпидермизированного лоскута, укрытого кожным карманом

Рис. 7. Мастэктомия по типу Goldilock с сохранением сосково-ареолярного комплекса: а – до оперативного вмешательства; б – 5‑е сутки после оперативного вмешательства


Рис. 8. Мастэктомия по типу Goldilock: а – до оперативного вмешательства; б – 5‑е сутки после оперативного вмешательства; в – 10‑е сутки после оперативного вмешательства


Рис. 9. Билатеральная мастэктомия по типу Goldilock с сохранением сосково-ареолярного комплекса: а – до оперативного вмешательства; б – 3‑и сутки после оперативного вмешательства; в – 6 мес после оперативного вмешательства; г – компьютерная томография с внутривенным контрастированием до оперативного вмешательства; д – компьютерная томография с внутривенным контрастированием через 6 мес после оперативного вмешательства: определяется только жировая ткань


Рис. 10. Мастэктомия по типу Goldilock: а – до оперативного вмешательства; б – 5‑е сутки после оперативного вмешательства; в – компьютерная томография с внутривенным контрастированием до оперативного вмешательства; г – компьютерная томография с внутривенным
контрастированием через 6 мес после оперативного вмешательства, определяется только жировая ткань


Рис. 11. Билатеральная мастэктомия по типу Goldilock с сохранением сосково-ареолярного комплекса: а – до оперативного вмешательства; б –
6‑е сутки после оперативного вмешательства; в – компьютерная томография с внутривенным контрастированием до оперативного вмешательства; г – компьютерная томография с внутривенным контрастированием через 6 мес после оперативного вмешательства: определяется
только жировая ткань

Рис. 9. Билатеральная мастэктомия по типу Goldilock с сохранением сосково-ареолярного комплекса: а – до оперативного вмешательства; б – 3‑и сутки после оперативного вмешательства; в – 6 мес после оперативного вмешательства; г – компьютерная томография с внутривенным контрастированием до оперативного вмешательства; д – компьютерная томография с внутривенным контрастированием через 6 мес после оперативного вмешательства: определяется только жировая ткань


Рис. 10. Мастэктомия по типу Goldilock: а – до оперативного вмешательства; б – 5‑е сутки после оперативного вмешательства; в – компьютерная томография с внутривенным контрастированием до оперативного вмешательства; г – компьютерная томография с внутривенным
контрастированием через 6 мес после оперативного вмешательства, определяется только жировая ткань


Рис. 11. Билатеральная мастэктомия по типу Goldilock с сохранением сосково-ареолярного комплекса: а – до оперативного вмешательства; б –
6‑е сутки после оперативного вмешательства; в – компьютерная томография с внутривенным контрастированием до оперативного вмешательства; г – компьютерная томография с внутривенным контрастированием через 6 мес после оперативного вмешательства: определяется
только жировая ткань

  1. Tong C.W., Cohen-Hallaleh R. Goldilocks mastectomy: The middle road option for obese breast cancer patients. Cureus 2023;15(12):e50362. DOI: 10.7759/cureus.50362
  2. Cassileth L.B., Killeen K.L., Richardson H.H. SWIM flap: Skinsparing, Wise pattern, internal mammary perforator breast reconstruction. J Am Coll Surg 2020;230(5):e21–6. DOI: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.12.015
  3. Richardson H., Aronowitz J.A. Goldilocks mastectomy with bilateral in situ nipple preservation via dermal pedicle. Plast Reconstr Surg Glob Open 2018;6(4):e1748. DOI: 10.1097/gox.0000000000001748
  4. Richardson H., Ma G. The Goldilocks mastectomy. Int J Surg 2012;10(9):522–6. DOI: 10.1016/j.ijsu.2012.08.003
  5. Panayi A.C., Agha R.A., Sieber B.A., Orgill D.P. Impact of obesity on outcomes in breast reconstruction: A systematic review and meta-analysis. J Reconstr Microsurg 2018;34(05):363–75. DOI: 10.1055/s-0038-1627449
  6. Pitanguy I. Surgical treatment of breast hypertrophy. Brit J Plast Surg 1967;20:78–85. DOI: 10.1016/s0007-1226(67)80009-2
  7. De la Cruz Ku G., Karamchandani M., Chambergo-Michilot D. et al. Does breast-conserving surgery with radiotherapy have a better survival than mastectomy? A meta-analysis of more than 1,500,000 patients. Ann Surg Oncol 2022;29(10):6163–88. DOI: 10.1245/s10434-022-12133-8
  8. Ratosa I., Plavc G., Pislar N. Improved survival after breastconserving therapy compared with mastectomy in stage I–IIA breast cancer. Cancers 2021;13(16):4044. DOI: 10.3390/cancers13164044
  9. Lazow S.P., Riba L., Alapati A., James T. A. Comparison of breast‐ conserving therapy vs mastectomy in women under age 40: National trends and potential survival implications. Breast 2019;25(4):578– 84. DOI: 10.1111/tbj.13293
  10. Mota B.S., Bevilacqua J.L.B., Barrett J. et al. Skin-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer. Cochrane Database Syst Rev 2023;3(3):CD010993. DOI: 10.1002/14651858.CD010993.pub2
  11. Yee F.Z.Y., Lim E.W., Seet Y.L.M. et al. Modified chest wall lateral intercostal artery perforator (MCW-LICAP) flap: A versatile flap in the era of oncoplastic breast surgery. ANZ J Surg 2023;93(1–2): 294–301. DOI: 10.1111/ans.18216
  12. Cevallos P., Berry C., Lipman K.J. et al. Breast reconstruction after mastectomy in patients with obesity: A narrative review. Ann Translat Med 2023;11(12):413. DOI: 10.21037/atm-23-1599
  13. American Society of Plastic Surgeons. Procedural Statistics Release. American Society of Plastic Surgeons, 2023. Available at: https://www.plasticsurgery.org/documents/news/Statistics/2022/ plastic-surgery-statistics-report-2022.pdf.
  14. Zugasti A., Hontanilla B. The impact of adjuvant radiotherapy on immediate implant-based breast reconstruction surgical and satisfaction outcomes: A systematic review and meta-analysis. Plast Reconstr Surg Glob Open 2021;9(11):e3910. DOI: 10.1097/GOX.0000000000003910
  15. Jagsi R., Momoh A.O., Qi J. et al. Impact of radiotherapy on complications and patient-reported outcomes after breast reconstruction. JNCI 2018;110(2):157–65. DOI: 10.1093/jnci/djx148
  16. Von Glinski M., Holler N., Kümmel S. et al. Autologous vs. implant-based breast reconstruction after skin-and nipple-sparing mastectomy – a deeper insight considering surgical and patientreported outcomes. Front Surg 2022;9:903734. DOI: 10.3389/fsurg.2022.903734
  17. Chaudhry A., Oliver J.D., Vyas K.S. et al. Outcomes analysis of Goldilocks mastectomy and breast reconstruction: A single institution experience of 96 cases. J Surg Oncol 2019;119(8):1047– 52. DOI: 10.1002/jso.25465
  18. Srinivasa D.R., Clemens M.W., Qi J. et al. Obesity and breast reconstruction: complications and patient-reported outcomes in a multicenter, prospective study. Plast Reconstr Surg 2020;145(3):481e–90e. DOI: 10.1097/PRS.0000000000006543
  19. Bustos S.S., Nguyen M.D., Harless C.A. et al. The Goldilocks procedure with and without implant-based immediate breast reconstruction in obese patients: The Mayo Clinic experience. Plast Reconstr Surg 2021;148(4):703–16. Erratum in: Plast Reconstr Surg 2022;149(2):531. DOI: 10.1097/PRS.0000000000008965
  20. Wang J., Ghanouni A., Losken A. et al. Monitoring for breast cancer recurrence following Goldilocks breast reconstruction. Ann Plast Surg 2024;92(6S):S432–6. DOI: 10.1097/SAP.0000000000003952
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все