ДАННОЕ СООБЩЕНИЕ (МАТЕРИАЛ) СОЗДАНО И (ИЛИ) РАСПРОСТРАНЕНО ИНОСТРАННЫМ СРЕДСТВОМ МАССОВОЙ ИНФОРМАЦИИ, ВЫПОЛНЯЮЩИМ ФУНКЦИИ ИНОСТРАННОГО АГЕНТА, И (ИЛИ) РОССИЙСКИМ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ, ВЫПОЛНЯЮЩИМ ФУНКЦИИ ИНОСТРАННОГО АГЕНТА.
Как сильно ситуация уже повлияла на лечение рака в России, корреспонденту «Росбалта» рассказал Баходур Камолов — онколог-хирург, член международных онкологических и урологических профессиональных сообществ и президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака».
— Баходур Шарифович, это правда, что до 10% российских онкопациентов получали бесплатное лечение, участвуя в международных клинических испытаниях препаратов от рака? И что теперь все это в прошлом?
— Я не владею точными цифрами, но мои источники говорят о значительно меньшем количестве таких пациентов. В год это около 10 тысяч, включая и новый набор, и тех, кто вошел в исследование в предыдущие годы. Ежегодно проходит порядка 65-70 исследований с участием до 100 человек в каждом. В совокупности это менее 2% от всех вновь заболевающих, которых около 600 тысяч в год. В любом случае речь идет о колоссальном количестве пациентов и огромных деньгах, которые экономил наш бюджет.
Если Россию исключат из данных программ, многие больные лишатся такой возможности. Однако, насколько мне известно, этот вопрос решится ближе к осени, пока что у фармкомпаний нет итогового решения.
Сколько бы Минздрав ни декларировал всеобщее счастье онкопациентов и доступность современной лекарственной терапии — это утопия. В среднем не более 5% пациентов в стране сейчас получают современное дорогостоящее лечение. Я имею в виду прежде всего иммунотерапию, где стоимость некоторых схем превышает 1 млн рублей за одно введение. Притом некоторые пациенты должны получать такую терапию пожизненно, а в среднем требуется не менее 6-8 циклов.
И дело даже не в том, что нет препаратов, а в том, что ни один бюджет не может потянуть такое бремя. В мире работает дифференцированное страхование, лечение оплачивается из разных источников, а не только за счет госбюджета. В России красивая программа госгарантий, при этом, к сожалению, финансово она не обеспечена.
— Клинические исследования каких препаратов в этом году должны были запустить в России?
— Их много, могу сказать на примере онкоурологии. Например, шел набор пациентов на исследование радиофармпрепарата Лютеций для радионуклидной терапии. В настоящее время швейцарская компания «Новартис» приостановила его.
Препарат применяется при метастазах рака простаты. Он не только эффективен, но и крайне дорог. Одно введение Лютеция за границей стоит около 16-20 тыс. евро. В моей практике было два пациента, самостоятельно оплативших такое лечение в Германии. Ответ метастазов на лечение был великолепный, хотя один из пациентов на тот момент уже исчерпал все возможности лечения и прогрессировал.
— Расскажите подробнее о проведении исследований — как именно пациенты получают терапию?
— В России по общей норме обязательным условием регистрации препарата является проведение клинического исследования (КИ) именно на территории нашей страны.
К примеру, Лютеций заходил на вторую фазу КИ, планировался набор до 100 пациентов, подходящих под критерии исследования. Обычно КИ проводятся в крупных центрах с большой практикой, хорошей исследовательской группой, сильными морфологами, лучевыми диагностами и достойной технической базой. В нашей стране таких центров от силы 10-15, в основном они находятся в Москве и Петербурге. Например, это НМИЦ им. Блохина, НМИЦ им. Герцена, НМИЦ им. Петрова, ЦКБ и другие.
Уже в центрах людей делят на две группы: обе получают полноценную классическую терапию по «золотому стандарту», дженерики не используются. Однако одна группа вдобавок получает плацебо, а другая — новый препарат. Пациентов регулярно мониторят, оценивают эффективность новой терапии. К слову, на этом этапе КИ уже ясно, что препарат безопасен, требуется понять, эффективен ли он. Но даже если препарат не показывает эффективности, пациенты получают стандартную терапию, притом именно оригинальными препаратами, бесплатно проводятся КТ, МРТ, различные исследования крови и биоматериала. И все — за счет фармкомпании, а не госбюджета.
— Сколько же стоило участие одного человека в таком исследовании?
— Один пациент в среднем обходится фарме не менее 20-30 тыс. долларов и это без учета стоимости самих препаратов. Именно поэтому выходя на рынок лекарства стоят так дорого, фармкомпании нужно элементарно «отбить» свои затраты.
Знаю, что в 2018 году только в одном онкоцентре им. Блохина пациенты в рамках КИ получили лекарств на 5 млрд рублей. То есть речь идет о получении дармовых лекарств нашими пациентами на 75-100 млрд в год.
— И теперь их совсем отменили?
— Пациенты, до марта включенные в исследование, продолжают получать препараты. Хотя логистика сильно нарушилась — лекарства везут сейчас через третьи страны, например, Катар, Турцию, Малайзию. Однако набор пациентов в существующие исследования прекращен, и все новые исследования поставлены на паузу.
— А есть предположения — скольких пациентов не удастся спасти после остановки международных КИ в России?
— Сложно прогнозировать. Ведь включение в КИ тоже не гарантия излечения. У кого-то сработает, у кого-то — нет, ровно так же, как и стандартное лечение. Нужно понимать, что волшебных таблеток еще не придумали, поэтому и существуют разные схемы лечения. Задача современной лекарственной терапии — увеличить продолжительность жизни больного и уменьшить количество «побочек». Цель — перевести рак в хроническое заболевание типа диабета.
Онкологи порой бьются за месяц, два, полгода жизни — отбирают понемногу у смерти. А по итогу месяцы складываются в годы. Еще 20 лет назад в детской онкогематологии умирали до 90% пациентов, а сейчас до 90% излечиваются полностью — ситуация поменялась диаметрально. Во взрослой онкогематологии картина тоже стала намного лучше.
— Но, кажется, теперь нас ждет стагнация…
— Конечно, и проблема не только в том, что пациенты не будут получать суперсовременное лечение, но и в том, что мы можем лишиться целой научной отрасли, которая формировалась десятилетиями. Также многие специалисты лишатся не только научной работы, но и достойного заработка. КИ были отличным источником дополнительных доходов, что крайне важно, учитывая довольно посредственные зарплаты наших специалистов.
А еще была возможность стать международным экспертом, поучаствовав в исследовании — наших врачей потом приглашали в Америку, Европу для презентации результатов исследования.
Вы поймите, КИ — это целая отрасль, которая стимулирует развитие и врачей, и клиник по всему миру. Участие в международных КИ воспитывало в наших специалистах дисциплину исследований — это жесточайший контроль, четкое соблюдение стандартов… Благодаря им мы были в плотной коммуникации с мировой наукой.
— А теперь еще и в международных журналах разрешили не публиковаться — в России отменили требование на показатели наличия публикаций, индексируемых в международных базах данных Web of Science и Scopus.
— Наши ученые теперь и не могут публиковаться в международных журналах, притом некоторые не обремененные наукой чиновники говорят, что от этого им хуже не будет, мол, вообще зачем нам нужны эти международные журналы. Еще как нужны! Для того, чтобы наших ученых и наши достижения знали в мире, обращались к нам как к экспертам.
Смысл же не только в цитировании. Подавляющее большинство российских журналов — «пустышки», одна реклама и исследования ради исследований. В научном мире их никто не читает. Публиковаться только в отечественных журналах это все равно что пилоту всю жизнь летать на кукурузнике, зная, что Airbus тебе управлять никогда не дадут.
— Печальные перспективы. А что сейчас с онкопрепаратами? Пока фармкомпании вроде бы не уводят лекарства с российского рынка.
— Пока нет, западная фарма до конца года обязалась исполнять все обязательства даже без повышения цен, несмотря на сложности логистики и скачки курса рубля. Представители нашего фонда беседовали с биг фармой — Janssen, Bayer, Astellas, Merck, Ipsen и другими компаниями. Почти все, кто производит жизненно важные рецептурные препараты, остаются на нашем рынке. Для многих это вопрос скорее моральных и имиджевых обязательств.
Что будет дальше, пока не совсем понятно, ведь нашим чиновникам от здравоохранения нужно понимать, что условия сотрудничества должны быть обоюдовыгодными. Текущие проблемы сильно ударили по фармкомпаниям, они несут непредвиденные убытки, не имея возможности изменить стоимость лекарств.
Поясню: цены на препараты ЖНВЛП зафиксированы на год, и регулятор фактически не пошел навстречу и не дал пересмотреть цены. С одной стороны — экономия бюджета, с другой — надо не забывать, что для биг фармы наш рынок незначительный и в целом не представляет большого экономического интереса.
— А как же дженерики? Или импортозамещение в этой сфере — что-то из области фантастики?
— Да, мы производим дженерики, но в основном из китайских и индийских субстанций, которые далеко не всегда высокого качества. Знаете, как происходит закупка субстанций? Выставляется бочка синтезированного вещества, разыгрываются лоты — кто больше даст, тот и выкупает. Самые качественные субстанции выкупают крупные фарм-производители, а кто-то берет на других заводах подешевле.
В итоге получаются дженерики разного качества. В 2018 году у меня лично был пациент с раком простаты, который поначалу получал оригинальный препарат, а потом отечественный дженерик, и на нем он стал прогрессировать. Потом пациент достал оригинал за свои деньги, в итоге заболевание вновь стабилизировалось.
Я обсуждал эту ситуацию с коллегами — говорят, в их практике таких примеров полно. Я не говорю о том, что все отечественные дженерики плохого качества, просто у нас еще не налажен должный уровень производства и контроля. Кстати, мне коллеги рассказывали, что в Иране — стране, которая тоже много лет живет под санкциями, — делают дженерики достойного качества, превышающего российское.
— Если вдруг зарубежные онкопрепараты исчезнут с рынка — не возникнет ли желание у российских фармацевтических компаний нарушать патент?
— Еще в начале марта был принят закон, позволяющий ломать патенты в случае ухода фаркомпаний с рынка. Пока что это только регуляторика, фактических действий в этом направлении, насколько мне известно, не предпринималось. Да и риски здесь безмерные, и это не только потеря репутации. Стоит помнить о том, что субстанции для препаратов, как дженериков, так и оригиналов, фарма приобретает примерно на одних заводах. При серьезных нарушениях патентного законодательства со стороны России, могут быть введены санкции и в этой сфере. Нам просто перестанут продавать субстанции, не говоря уже о самих препаратах.
В общем, онкопрепараты — это та область, в которой полное импортозамещение сложно реализуемо. Для появления собственной отрасли помимо финансов, нужны современные технологии и высококвалифицированные кадры.
— Но сейчас много говорят о том, что вот он, наконец — повод начать развивать свое…
— Даже если три раза сказать «халва», слаще во рту от этого не станет. Отрасль может появиться, когда государство будет создавать адекватные условия для развития отечественного производства: пересмотрит тарифы ОМС, даст налоговые льготы и т. п.
Пока в России шла перестройка, оптимизировалось здравоохранение и выживали врачебные коллективы, в мире происходил качественный скачок в лекарственной терапии и бешеными темпами развивалась фундаментальная наука, которая является основой всех клинических исследований и новых разработок. Поэтому имеем то, что имеем — все, как в отечественном автопроме, который у нас на 80% состоит из зарубежных деталей.
— Получается, нам остается надеяться лишь на то, что переговоры Минздрава с западной фармой пройдут успешно…
— Да, и к счастью, они вроде понимают это. В конце концов, у нас от рака каждый год умирает около 300 тысяч человек, а каждый день — по тысяче. Ежедневно рак диагностируют у 2 тысяч человек. Есть над чем задуматься.
Беседовала Анжела Новосельцева
Источник: Российское федеральное информационное агентство «Росбалт» (включено в реестр СМИ, выполняющих функции иноагента)
- кандидат медицинских наук
- исполнительный директор Российского общества онкоурологов
- член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ
Абсолютно согласен с этим тезисом! Проработал в Казахстане 20 лет: с 93 по 2013. Теперь уже почти 10 лет работаю врачом в Германии. Местные врачи рассказывали мне, что у них до 90-х была такая же медицина, но всё изменилось резко и бурно в 90-х: рост науки, пришли деньги в медицину. Сейчас -это настоящая индустрия. Так что пока мы прозябали и воровали, тут произошёл бум. Сможем ли догнать? Если продолжим в том же духе – никогда… К сожалению.
Все расходники у нас, торакальных хирургов, поставлялись из Европы. Главные гиганты – J&J, Medtronik, производили все сшивающие аппараты, коагулирующие аппараты, клапаны сердца, стенты; Шторц и Олимпус- видеостойки и световолоконную гибкую оптику для эндоскопической хирургии. Если быстро не наладить поставки всего этого (от зондов, дренажей и ниток до вышеупомянутых эндоскопов и стоек)- высокотехнологичная помощь в РФ загнётся. Сами мы производим только вату и марлю, и дешевые пластиковые предметы. В СССР производились сшивающие аппараты УО (45 и 60), они до сих пор у нас работают, и, хоть скрепки там стальные (на Западе давно танталовые), они остаются до сих пор надёжными, но надолго ли их хватит…
Если я правильно понимаю, пациентам проводили лечение незарегистрированными препаратами (КИ), собирая материалы для продвижения на рынке. Видимо в других странах это вызывает затруднение. Понятно, что при онкологии все варианты на удачу хороши, но вспоминая дебаты про вакцины от Ковид, приходят мысли о тождественности и разной реакции на похожие процессы. Фарм.компании явно недовольны прекращением КИ.
«… Пока в России шла перестройка, оптимизировалось здравоохранение и выживали врачебные коллективы, в мире происходил качественный скачок в лекарственной терапии и бешеными темпами развивалась фундаментальная наука, которая является основой всех клинических исследований и новых разработок…»
Ну, так и сейчас оптимизация и разрушение медицины продолжается.
«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука», советское “прогрессивное человечество” в лице врачей что-то бессильно бубнило не по делу, в лице больных – “лечило” врачей кляузами и попытками избиения, а в лице властей – хладнокровно выжимало соки из медработников, вынуждая их отдавать свой труд за гроши, разрушая здравоохранение и возлагая вину за это на врачей, лишенных возможностей возражать. Впереди не “стагнация”, а разруха.
От бешеного темпа развития науки ничего не зависит- ни у буржуев, ни у нас. Все упрется в диагностику, а она платная. Таких денег нет ни у наших пациентов, ни у ихних . Инвитра в день разрабатывает 1-2 млн долларов или …..Кстати, она уходит с рынка РФ?
Фарм. компании сами их и прекратили.
Не знай куда наука продвигается, а мы продолжаем получать операция–хождение по мукам в очередях трех городов , химия, облучение и пока не сдохнем.
Бедные онкобольные, как подопытные кролики,на них проводили международные клинические испытания препаратов, да еще и бесплатно, в отличии от европейских стран,где за испытания препаратов платят большие деньги. А наши онкологи впихивают больным под видом качественного бесплатного лечения,получая за это деньги и последствия их не волнуют. Столкнулись с этим при раке простаты!
Интерес представляет посыл автора, что всё началось 24 февраля. А, раньше этого не было?
Глядишь, может скоро дойдет, что мир движется в XXI век, а Россия в XV.
“Главный посыл” статьи понятен хорошо тем, кто болеет сам или его близкие родственники, столкнувшись с нашими реалиями, когда бесплатно ты можешь получать российское г…вно из китайской субстанции, а за деньги можешь купить качественный и эффективный препарат, при этот МНН одинаково, либо, если не работает ничего и надеяться уже не на что – попытать счастья в клин. исследованиях.