Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/
Онкослужба
16 мая 2022
8017

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

Автор: Российское федеральное информационное агентство «Росбалт» (включено в реестр СМИ, выполняющих функции иноагента)

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

ДАННОЕ СООБЩЕНИЕ (МАТЕРИАЛ) СОЗДАНО И (ИЛИ) РАСПРОСТРАНЕНО ИНОСТРАННЫМ СРЕДСТВОМ МАССОВОЙ ИНФОРМАЦИИ, ВЫПОЛНЯЮЩИМ ФУНКЦИИ ИНОСТРАННОГО АГЕНТА, И (ИЛИ) РОССИЙСКИМ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ, ВЫПОЛНЯЮЩИМ ФУНКЦИИ ИНОСТРАННОГО АГЕНТА.

Декларируемое Минздравом всеобщее счастье онкопациентов — утопия, считает врач Баходур Камолов. После начала геополитического кризиса 24 февраля в судьбе российских онкопациентов поменялось очень многое. Часть из них лишилась возможности участвовать в международных клинических испытаниях и получать качественное бесплатное лечение. Под вопросом остается и обеспечение импортными лекарствами в следующем году.

Как сильно ситуация уже повлияла на лечение рака в России, корреспонденту «Росбалта» рассказал Баходур Камолов — онколог-хирург, член международных онкологических и урологических профессиональных сообществ и президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака».

— Баходур Шарифович, это правда, что до 10% российских онкопациентов получали бесплатное лечение, участвуя в международных клинических испытаниях препаратов от рака? И что теперь все это в прошлом?

— Я не владею точными цифрами, но мои источники говорят о значительно меньшем количестве таких пациентов. В год это около 10 тысяч, включая и новый набор, и тех, кто вошел в исследование в предыдущие годы. Ежегодно проходит порядка 65-70 исследований с участием до 100 человек в каждом. В совокупности это менее 2% от всех вновь заболевающих, которых около 600 тысяч в год. В любом случае речь идет о колоссальном количестве пациентов и огромных деньгах, которые экономил наш бюджет.

Если Россию исключат из данных программ, многие больные лишатся такой возможности. Однако, насколько мне известно, этот вопрос решится ближе к осени, пока что у фармкомпаний нет итогового решения.

Сколько бы Минздрав ни декларировал всеобщее счастье онкопациентов и доступность современной лекарственной терапии — это утопия. В среднем не более 5% пациентов в стране сейчас получают современное дорогостоящее лечение. Я имею в виду прежде всего иммунотерапию, где стоимость некоторых схем превышает 1 млн рублей за одно введение. Притом некоторые пациенты должны получать такую терапию пожизненно, а в среднем требуется не менее 6-8 циклов.

И дело даже не в том, что нет препаратов, а в том, что ни один бюджет не может потянуть такое бремя. В мире работает дифференцированное страхование, лечение оплачивается из разных источников, а не только за счет госбюджета. В России красивая программа госгарантий, при этом, к сожалению, финансово она не обеспечена.

— Клинические исследования каких препаратов в этом году должны были запустить в России?

— Их много, могу сказать на примере онкоурологии. Например, шел набор пациентов на исследование радиофармпрепарата Лютеций для радионуклидной терапии. В настоящее время швейцарская компания «Новартис» приостановила его.

Препарат применяется при метастазах рака простаты. Он не только эффективен, но и крайне дорог. Одно введение Лютеция за границей стоит около 16-20 тыс. евро. В моей практике было два пациента, самостоятельно оплативших такое лечение в Германии. Ответ метастазов на лечение был великолепный, хотя один из пациентов на тот момент уже исчерпал все возможности лечения и прогрессировал.

— Расскажите подробнее о проведении исследований — как именно пациенты получают терапию?

— В России по общей норме обязательным условием регистрации препарата является проведение клинического исследования (КИ) именно на территории нашей страны.

К примеру, Лютеций заходил на вторую фазу КИ, планировался набор до 100 пациентов, подходящих под критерии исследования. Обычно КИ проводятся в крупных центрах с большой практикой, хорошей исследовательской группой, сильными морфологами, лучевыми диагностами и достойной технической базой. В нашей стране таких центров от силы 10-15, в основном они находятся в Москве и Петербурге. Например, это НМИЦ им. Блохина, НМИЦ им. Герцена, НМИЦ им. Петрова, ЦКБ и другие.

Уже в центрах людей делят на две группы: обе получают полноценную классическую терапию по «золотому стандарту», дженерики не используются. Однако одна группа вдобавок получает плацебо, а другая — новый препарат. Пациентов регулярно мониторят, оценивают эффективность новой терапии. К слову, на этом этапе КИ уже ясно, что препарат безопасен, требуется понять, эффективен ли он. Но даже если препарат не показывает эффективности, пациенты получают стандартную терапию, притом именно оригинальными препаратами, бесплатно проводятся КТ, МРТ, различные исследования крови и биоматериала. И все — за счет фармкомпании, а не госбюджета.

— Сколько же стоило участие одного человека в таком исследовании?

— Один пациент в среднем обходится фарме не менее 20-30 тыс. долларов и это без учета стоимости самих препаратов. Именно поэтому выходя на рынок лекарства стоят так дорого, фармкомпании нужно элементарно «отбить» свои затраты.

Знаю, что в 2018 году только в одном онкоцентре им. Блохина пациенты в рамках КИ получили лекарств на 5 млрд рублей. То есть речь идет о получении дармовых лекарств нашими пациентами на 75-100 млрд в год.

— И теперь их совсем отменили?

— Пациенты, до марта включенные в исследование, продолжают получать препараты. Хотя логистика сильно нарушилась — лекарства везут сейчас через третьи страны, например, Катар, Турцию, Малайзию. Однако набор пациентов в существующие исследования прекращен, и все новые исследования поставлены на паузу.

— А есть предположения — скольких пациентов не удастся спасти после остановки международных КИ в России?

— Сложно прогнозировать. Ведь включение в КИ тоже не гарантия излечения. У кого-то сработает, у кого-то — нет, ровно так же, как и стандартное лечение. Нужно понимать, что волшебных таблеток еще не придумали, поэтому и существуют разные схемы лечения. Задача современной лекарственной терапии — увеличить продолжительность жизни больного и уменьшить количество «побочек». Цель — перевести рак в хроническое заболевание типа диабета.

Онкологи порой бьются за месяц, два, полгода жизни — отбирают понемногу у смерти. А по итогу месяцы складываются в годы. Еще 20 лет назад в детской онкогематологии умирали до 90% пациентов, а сейчас до 90% излечиваются полностью — ситуация поменялась диаметрально. Во взрослой онкогематологии картина тоже стала намного лучше.

— Но, кажется, теперь нас ждет стагнация…

— Конечно, и проблема не только в том, что пациенты не будут получать суперсовременное лечение, но и в том, что мы можем лишиться целой научной отрасли, которая формировалась десятилетиями. Также многие специалисты лишатся не только научной работы, но и достойного заработка. КИ были отличным источником дополнительных доходов, что крайне важно, учитывая довольно посредственные зарплаты наших специалистов.

А еще была возможность стать международным экспертом, поучаствовав в исследовании — наших врачей потом приглашали в Америку, Европу для презентации результатов исследования.

Вы поймите, КИ — это целая отрасль, которая стимулирует развитие и врачей, и клиник по всему миру. Участие в международных КИ воспитывало в наших специалистах дисциплину исследований — это жесточайший контроль, четкое соблюдение стандартов… Благодаря им мы были в плотной коммуникации с мировой наукой.

— А теперь еще и в международных журналах разрешили не публиковаться — в России отменили требование на показатели наличия публикаций, индексируемых в международных базах данных Web of Science и Scopus.

— Наши ученые теперь и не могут публиковаться в международных журналах, притом некоторые не обремененные наукой чиновники говорят, что от этого им хуже не будет, мол, вообще зачем нам нужны эти международные журналы. Еще как нужны! Для того, чтобы наших ученых и наши достижения знали в мире, обращались к нам как к экспертам.

Смысл же не только в цитировании. Подавляющее большинство российских журналов — «пустышки», одна реклама и исследования ради исследований. В научном мире их никто не читает. Публиковаться только в отечественных журналах это все равно что пилоту всю жизнь летать на кукурузнике, зная, что Airbus тебе управлять никогда не дадут.

— Печальные перспективы. А что сейчас с онкопрепаратами? Пока фармкомпании вроде бы не уводят лекарства с российского рынка.

— Пока нет, западная фарма до конца года обязалась исполнять все обязательства даже без повышения цен, несмотря на сложности логистики и скачки курса рубля. Представители нашего фонда беседовали с биг фармой — Janssen, Bayer, Astellas, Merck, Ipsen и другими компаниями. Почти все, кто производит жизненно важные рецептурные препараты, остаются на нашем рынке. Для многих это вопрос скорее моральных и имиджевых обязательств.

Что будет дальше, пока не совсем понятно, ведь нашим чиновникам от здравоохранения нужно понимать, что условия сотрудничества должны быть обоюдовыгодными. Текущие проблемы сильно ударили по фармкомпаниям, они несут непредвиденные убытки, не имея возможности изменить стоимость лекарств.

Поясню: цены на препараты ЖНВЛП зафиксированы на год, и регулятор фактически не пошел навстречу и не дал пересмотреть цены. С одной стороны — экономия бюджета, с другой — надо не забывать, что для биг фармы наш рынок незначительный и в целом не представляет большого экономического интереса.

— А как же дженерики? Или импортозамещение в этой сфере — что-то из области фантастики?

— Да, мы производим дженерики, но в основном из китайских и индийских субстанций, которые далеко не всегда высокого качества. Знаете, как происходит закупка субстанций? Выставляется бочка синтезированного вещества, разыгрываются лоты — кто больше даст, тот и выкупает. Самые качественные субстанции выкупают крупные фарм-производители, а кто-то берет на других заводах подешевле.

В итоге получаются дженерики разного качества. В 2018 году у меня лично был пациент с раком простаты, который поначалу получал оригинальный препарат, а потом отечественный дженерик, и на нем он стал прогрессировать. Потом пациент достал оригинал за свои деньги, в итоге заболевание вновь стабилизировалось.

Я обсуждал эту ситуацию с коллегами — говорят, в их практике таких примеров полно. Я не говорю о том, что все отечественные дженерики плохого качества, просто у нас еще не налажен должный уровень производства и контроля. Кстати, мне коллеги рассказывали, что в Иране — стране, которая тоже много лет живет под санкциями, — делают дженерики достойного качества, превышающего российское.

— Если вдруг зарубежные онкопрепараты исчезнут с рынка — не возникнет ли желание у российских фармацевтических компаний нарушать патент?

— Еще в начале марта был принят закон, позволяющий ломать патенты в случае ухода фаркомпаний с рынка. Пока что это только регуляторика, фактических действий в этом направлении, насколько мне известно, не предпринималось. Да и риски здесь безмерные, и это не только потеря репутации. Стоит помнить о том, что субстанции для препаратов, как дженериков, так и оригиналов, фарма приобретает примерно на одних заводах. При серьезных нарушениях патентного законодательства со стороны России, могут быть введены санкции и в этой сфере. Нам просто перестанут продавать субстанции, не говоря уже о самих препаратах.

В общем, онкопрепараты — это та область, в которой полное импортозамещение сложно реализуемо. Для появления собственной отрасли помимо финансов, нужны современные технологии и высококвалифицированные кадры.

— Но сейчас много говорят о том, что вот он, наконец — повод начать развивать свое…

— Даже если три раза сказать «халва», слаще во рту от этого не станет. Отрасль может появиться, когда государство будет создавать адекватные условия для развития отечественного производства: пересмотрит тарифы ОМС, даст налоговые льготы и т. п.

Пока в России шла перестройка, оптимизировалось здравоохранение и выживали врачебные коллективы, в мире происходил качественный скачок в лекарственной терапии и бешеными темпами развивалась фундаментальная наука, которая является основой всех клинических исследований и новых разработок. Поэтому имеем то, что имеем — все, как в отечественном автопроме, который у нас на 80% состоит из зарубежных деталей.

— Получается, нам остается надеяться лишь на то, что переговоры Минздрава с западной фармой пройдут успешно…

— Да, и к счастью, они вроде понимают это. В конце концов, у нас от рака каждый год умирает около 300 тысяч человек, а каждый день — по тысяче. Ежедневно рак диагностируют у 2 тысяч человек. Есть над чем задуматься.

Беседовала Анжела Новосельцева

Источник: Российское федеральное информационное агентство «Росбалт» (включено в реестр СМИ, выполняющих функции иноагента) 

Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
12 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
1 месяц назад

Абсолютно согласен с этим тезисом! Проработал в Казахстане 20 лет: с 93 по 2013. Теперь уже почти 10 лет работаю врачом в Германии. Местные врачи рассказывали мне, что у них до 90-х была такая же медицина, но всё изменилось резко и бурно в 90-х: рост науки, пришли деньги в медицину. Сейчас -это настоящая индустрия. Так что пока мы прозябали и воровали, тут произошёл бум. Сможем ли догнать? Если продолжим в том же духе – никогда… К сожалению.

Гость
Гость
1 месяц назад

Все расходники у нас, торакальных хирургов, поставлялись из Европы. Главные гиганты – J&J, Medtronik, производили все сшивающие аппараты, коагулирующие аппараты, клапаны сердца, стенты; Шторц и Олимпус- видеостойки и световолоконную гибкую оптику для эндоскопической хирургии. Если быстро не наладить поставки всего этого (от зондов, дренажей и ниток до вышеупомянутых эндоскопов и стоек)- высокотехнологичная помощь в РФ загнётся. Сами мы производим только вату и марлю, и дешевые пластиковые предметы. В СССР производились сшивающие аппараты УО (45 и 60), они до сих пор у нас работают, и, хоть скрепки там стальные (на Западе давно танталовые), они остаются до сих пор надёжными, но надолго ли их хватит…

Гость
Гость
1 месяц назад

Если я правильно понимаю, пациентам проводили лечение незарегистрированными препаратами (КИ), собирая материалы для продвижения на рынке. Видимо в других странах это вызывает затруднение. Понятно, что при онкологии все варианты на удачу хороши, но вспоминая дебаты про вакцины от Ковид, приходят мысли о тождественности и разной реакции на похожие процессы. Фарм.компании явно недовольны прекращением КИ.

Гость
Гость
1 месяц назад

«… Пока в России шла перестройка, оптимизировалось здравоохранение и выживали врачебные коллективы, в мире происходил качественный скачок в лекарственной терапии и бешеными темпами развивалась фундаментальная наука, которая является основой всех клинических исследований и новых разработок…»
Ну, так и сейчас оптимизация и разрушение медицины продолжается.

Гость
Гость
1 месяц назад

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука», советское “прогрессивное человечество” в лице врачей что-то бессильно бубнило не по делу, в лице больных – “лечило” врачей кляузами и попытками избиения, а в лице властей – хладнокровно выжимало соки из медработников, вынуждая их отдавать свой труд за гроши, разрушая здравоохранение и возлагая вину за это на врачей, лишенных возможностей возражать. Впереди не “стагнация”, а разруха.

Гость
Гость
1 месяц назад

От бешеного темпа развития науки ничего не зависит- ни у буржуев, ни у нас. Все упрется в диагностику, а она платная. Таких денег нет ни у наших пациентов, ни у ихних . Инвитра в день разрабатывает 1-2 млн долларов или …..Кстати, она уходит с рынка РФ?

Гость
Гость
1 месяц назад

Фарм. компании сами их и прекратили.

Гость
Гость
1 месяц назад

Не знай куда наука продвигается, а мы продолжаем получать операция–хождение по мукам в очередях трех городов , химия, облучение и пока не сдохнем.

Гость
Гость
1 месяц назад

Бедные онкобольные, как подопытные кролики,на них проводили международные клинические испытания препаратов, да еще и бесплатно, в отличии от европейских стран,где за испытания препаратов платят большие деньги. А наши онкологи впихивают больным под видом качественного бесплатного лечения,получая за это деньги и последствия их не волнуют. Столкнулись с этим при раке простаты!

Гость
Гость
1 месяц назад

Интерес представляет посыл автора, что всё началось 24 февраля. А, раньше этого не было?

Гость
Гость
1 месяц назад

Глядишь, может скоро дойдет, что мир движется в XXI век, а Россия в XV.

Гость
Гость
1 месяц назад

“Главный посыл” статьи понятен хорошо тем, кто болеет сам или его близкие родственники, столкнувшись с нашими реалиями, когда бесплатно ты можешь получать российское г…вно из китайской субстанции, а за деньги можешь купить качественный и эффективный препарат, при этот МНН одинаково, либо, если не работает ничего и надеяться уже не на что – попытать счастья в клин. исследованиях.

Актуальное
все