Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Онкослужба
16 мая 2022
8209

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

Автор: Российское федеральное информационное агентство «Росбалт» (включено в реестр СМИ, выполняющих функции иноагента)

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

ДАННОЕ СООБЩЕНИЕ (МАТЕРИАЛ) СОЗДАНО И (ИЛИ) РАСПРОСТРАНЕНО ИНОСТРАННЫМ СРЕДСТВОМ МАССОВОЙ ИНФОРМАЦИИ, ВЫПОЛНЯЮЩИМ ФУНКЦИИ ИНОСТРАННОГО АГЕНТА, И (ИЛИ) РОССИЙСКИМ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ, ВЫПОЛНЯЮЩИМ ФУНКЦИИ ИНОСТРАННОГО АГЕНТА.

Декларируемое Минздравом всеобщее счастье онкопациентов — утопия, считает врач Баходур Камолов. После начала геополитического кризиса 24 февраля в судьбе российских онкопациентов поменялось очень многое. Часть из них лишилась возможности участвовать в международных клинических испытаниях и получать качественное бесплатное лечение. Под вопросом остается и обеспечение импортными лекарствами в следующем году.

Как сильно ситуация уже повлияла на лечение рака в России, корреспонденту «Росбалта» рассказал Баходур Камолов — онколог-хирург, член международных онкологических и урологических профессиональных сообществ и президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака».

— Баходур Шарифович, это правда, что до 10% российских онкопациентов получали бесплатное лечение, участвуя в международных клинических испытаниях препаратов от рака? И что теперь все это в прошлом?

— Я не владею точными цифрами, но мои источники говорят о значительно меньшем количестве таких пациентов. В год это около 10 тысяч, включая и новый набор, и тех, кто вошел в исследование в предыдущие годы. Ежегодно проходит порядка 65-70 исследований с участием до 100 человек в каждом. В совокупности это менее 2% от всех вновь заболевающих, которых около 600 тысяч в год. В любом случае речь идет о колоссальном количестве пациентов и огромных деньгах, которые экономил наш бюджет.

Если Россию исключат из данных программ, многие больные лишатся такой возможности. Однако, насколько мне известно, этот вопрос решится ближе к осени, пока что у фармкомпаний нет итогового решения.

Сколько бы Минздрав ни декларировал всеобщее счастье онкопациентов и доступность современной лекарственной терапии — это утопия. В среднем не более 5% пациентов в стране сейчас получают современное дорогостоящее лечение. Я имею в виду прежде всего иммунотерапию, где стоимость некоторых схем превышает 1 млн рублей за одно введение. Притом некоторые пациенты должны получать такую терапию пожизненно, а в среднем требуется не менее 6-8 циклов.

И дело даже не в том, что нет препаратов, а в том, что ни один бюджет не может потянуть такое бремя. В мире работает дифференцированное страхование, лечение оплачивается из разных источников, а не только за счет госбюджета. В России красивая программа госгарантий, при этом, к сожалению, финансово она не обеспечена.

— Клинические исследования каких препаратов в этом году должны были запустить в России?

— Их много, могу сказать на примере онкоурологии. Например, шел набор пациентов на исследование радиофармпрепарата Лютеций для радионуклидной терапии. В настоящее время швейцарская компания «Новартис» приостановила его.

Препарат применяется при метастазах рака простаты. Он не только эффективен, но и крайне дорог. Одно введение Лютеция за границей стоит около 16-20 тыс. евро. В моей практике было два пациента, самостоятельно оплативших такое лечение в Германии. Ответ метастазов на лечение был великолепный, хотя один из пациентов на тот момент уже исчерпал все возможности лечения и прогрессировал.

— Расскажите подробнее о проведении исследований — как именно пациенты получают терапию?

— В России по общей норме обязательным условием регистрации препарата является проведение клинического исследования (КИ) именно на территории нашей страны.

К примеру, Лютеций заходил на вторую фазу КИ, планировался набор до 100 пациентов, подходящих под критерии исследования. Обычно КИ проводятся в крупных центрах с большой практикой, хорошей исследовательской группой, сильными морфологами, лучевыми диагностами и достойной технической базой. В нашей стране таких центров от силы 10-15, в основном они находятся в Москве и Петербурге. Например, это НМИЦ им. Блохина, НМИЦ им. Герцена, НМИЦ им. Петрова, ЦКБ и другие.

Уже в центрах людей делят на две группы: обе получают полноценную классическую терапию по «золотому стандарту», дженерики не используются. Однако одна группа вдобавок получает плацебо, а другая — новый препарат. Пациентов регулярно мониторят, оценивают эффективность новой терапии. К слову, на этом этапе КИ уже ясно, что препарат безопасен, требуется понять, эффективен ли он. Но даже если препарат не показывает эффективности, пациенты получают стандартную терапию, притом именно оригинальными препаратами, бесплатно проводятся КТ, МРТ, различные исследования крови и биоматериала. И все — за счет фармкомпании, а не госбюджета.

— Сколько же стоило участие одного человека в таком исследовании?

— Один пациент в среднем обходится фарме не менее 20-30 тыс. долларов и это без учета стоимости самих препаратов. Именно поэтому выходя на рынок лекарства стоят так дорого, фармкомпании нужно элементарно «отбить» свои затраты.

Знаю, что в 2018 году только в одном онкоцентре им. Блохина пациенты в рамках КИ получили лекарств на 5 млрд рублей. То есть речь идет о получении дармовых лекарств нашими пациентами на 75-100 млрд в год.

— И теперь их совсем отменили?

— Пациенты, до марта включенные в исследование, продолжают получать препараты. Хотя логистика сильно нарушилась — лекарства везут сейчас через третьи страны, например, Катар, Турцию, Малайзию. Однако набор пациентов в существующие исследования прекращен, и все новые исследования поставлены на паузу.

— А есть предположения — скольких пациентов не удастся спасти после остановки международных КИ в России?

— Сложно прогнозировать. Ведь включение в КИ тоже не гарантия излечения. У кого-то сработает, у кого-то — нет, ровно так же, как и стандартное лечение. Нужно понимать, что волшебных таблеток еще не придумали, поэтому и существуют разные схемы лечения. Задача современной лекарственной терапии — увеличить продолжительность жизни больного и уменьшить количество «побочек». Цель — перевести рак в хроническое заболевание типа диабета.

Онкологи порой бьются за месяц, два, полгода жизни — отбирают понемногу у смерти. А по итогу месяцы складываются в годы. Еще 20 лет назад в детской онкогематологии умирали до 90% пациентов, а сейчас до 90% излечиваются полностью — ситуация поменялась диаметрально. Во взрослой онкогематологии картина тоже стала намного лучше.

— Но, кажется, теперь нас ждет стагнация…

— Конечно, и проблема не только в том, что пациенты не будут получать суперсовременное лечение, но и в том, что мы можем лишиться целой научной отрасли, которая формировалась десятилетиями. Также многие специалисты лишатся не только научной работы, но и достойного заработка. КИ были отличным источником дополнительных доходов, что крайне важно, учитывая довольно посредственные зарплаты наших специалистов.

А еще была возможность стать международным экспертом, поучаствовав в исследовании — наших врачей потом приглашали в Америку, Европу для презентации результатов исследования.

Вы поймите, КИ — это целая отрасль, которая стимулирует развитие и врачей, и клиник по всему миру. Участие в международных КИ воспитывало в наших специалистах дисциплину исследований — это жесточайший контроль, четкое соблюдение стандартов… Благодаря им мы были в плотной коммуникации с мировой наукой.

— А теперь еще и в международных журналах разрешили не публиковаться — в России отменили требование на показатели наличия публикаций, индексируемых в международных базах данных Web of Science и Scopus.

— Наши ученые теперь и не могут публиковаться в международных журналах, притом некоторые не обремененные наукой чиновники говорят, что от этого им хуже не будет, мол, вообще зачем нам нужны эти международные журналы. Еще как нужны! Для того, чтобы наших ученых и наши достижения знали в мире, обращались к нам как к экспертам.

Смысл же не только в цитировании. Подавляющее большинство российских журналов — «пустышки», одна реклама и исследования ради исследований. В научном мире их никто не читает. Публиковаться только в отечественных журналах это все равно что пилоту всю жизнь летать на кукурузнике, зная, что Airbus тебе управлять никогда не дадут.

— Печальные перспективы. А что сейчас с онкопрепаратами? Пока фармкомпании вроде бы не уводят лекарства с российского рынка.

— Пока нет, западная фарма до конца года обязалась исполнять все обязательства даже без повышения цен, несмотря на сложности логистики и скачки курса рубля. Представители нашего фонда беседовали с биг фармой — Janssen, Bayer, Astellas, Merck, Ipsen и другими компаниями. Почти все, кто производит жизненно важные рецептурные препараты, остаются на нашем рынке. Для многих это вопрос скорее моральных и имиджевых обязательств.

Что будет дальше, пока не совсем понятно, ведь нашим чиновникам от здравоохранения нужно понимать, что условия сотрудничества должны быть обоюдовыгодными. Текущие проблемы сильно ударили по фармкомпаниям, они несут непредвиденные убытки, не имея возможности изменить стоимость лекарств.

Поясню: цены на препараты ЖНВЛП зафиксированы на год, и регулятор фактически не пошел навстречу и не дал пересмотреть цены. С одной стороны — экономия бюджета, с другой — надо не забывать, что для биг фармы наш рынок незначительный и в целом не представляет большого экономического интереса.

— А как же дженерики? Или импортозамещение в этой сфере — что-то из области фантастики?

— Да, мы производим дженерики, но в основном из китайских и индийских субстанций, которые далеко не всегда высокого качества. Знаете, как происходит закупка субстанций? Выставляется бочка синтезированного вещества, разыгрываются лоты — кто больше даст, тот и выкупает. Самые качественные субстанции выкупают крупные фарм-производители, а кто-то берет на других заводах подешевле.

В итоге получаются дженерики разного качества. В 2018 году у меня лично был пациент с раком простаты, который поначалу получал оригинальный препарат, а потом отечественный дженерик, и на нем он стал прогрессировать. Потом пациент достал оригинал за свои деньги, в итоге заболевание вновь стабилизировалось.

Я обсуждал эту ситуацию с коллегами — говорят, в их практике таких примеров полно. Я не говорю о том, что все отечественные дженерики плохого качества, просто у нас еще не налажен должный уровень производства и контроля. Кстати, мне коллеги рассказывали, что в Иране — стране, которая тоже много лет живет под санкциями, — делают дженерики достойного качества, превышающего российское.

— Если вдруг зарубежные онкопрепараты исчезнут с рынка — не возникнет ли желание у российских фармацевтических компаний нарушать патент?

— Еще в начале марта был принят закон, позволяющий ломать патенты в случае ухода фаркомпаний с рынка. Пока что это только регуляторика, фактических действий в этом направлении, насколько мне известно, не предпринималось. Да и риски здесь безмерные, и это не только потеря репутации. Стоит помнить о том, что субстанции для препаратов, как дженериков, так и оригиналов, фарма приобретает примерно на одних заводах. При серьезных нарушениях патентного законодательства со стороны России, могут быть введены санкции и в этой сфере. Нам просто перестанут продавать субстанции, не говоря уже о самих препаратах.

В общем, онкопрепараты — это та область, в которой полное импортозамещение сложно реализуемо. Для появления собственной отрасли помимо финансов, нужны современные технологии и высококвалифицированные кадры.

— Но сейчас много говорят о том, что вот он, наконец — повод начать развивать свое…

— Даже если три раза сказать «халва», слаще во рту от этого не станет. Отрасль может появиться, когда государство будет создавать адекватные условия для развития отечественного производства: пересмотрит тарифы ОМС, даст налоговые льготы и т. п.

Пока в России шла перестройка, оптимизировалось здравоохранение и выживали врачебные коллективы, в мире происходил качественный скачок в лекарственной терапии и бешеными темпами развивалась фундаментальная наука, которая является основой всех клинических исследований и новых разработок. Поэтому имеем то, что имеем — все, как в отечественном автопроме, который у нас на 80% состоит из зарубежных деталей.

— Получается, нам остается надеяться лишь на то, что переговоры Минздрава с западной фармой пройдут успешно…

— Да, и к счастью, они вроде понимают это. В конце концов, у нас от рака каждый год умирает около 300 тысяч человек, а каждый день — по тысяче. Ежедневно рак диагностируют у 2 тысяч человек. Есть над чем задуматься.

Беседовала Анжела Новосельцева

Источник: Российское федеральное информационное агентство «Росбалт» (включено в реестр СМИ, выполняющих функции иноагента) 

Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
12 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
6 месяцев назад

Абсолютно согласен с этим тезисом! Проработал в Казахстане 20 лет: с 93 по 2013. Теперь уже почти 10 лет работаю врачом в Германии. Местные врачи рассказывали мне, что у них до 90-х была такая же медицина, но всё изменилось резко и бурно в 90-х: рост науки, пришли деньги в медицину. Сейчас -это настоящая индустрия. Так что пока мы прозябали и воровали, тут произошёл бум. Сможем ли догнать? Если продолжим в том же духе – никогда… К сожалению.

Гость
Гость
6 месяцев назад

Все расходники у нас, торакальных хирургов, поставлялись из Европы. Главные гиганты – J&J, Medtronik, производили все сшивающие аппараты, коагулирующие аппараты, клапаны сердца, стенты; Шторц и Олимпус- видеостойки и световолоконную гибкую оптику для эндоскопической хирургии. Если быстро не наладить поставки всего этого (от зондов, дренажей и ниток до вышеупомянутых эндоскопов и стоек)- высокотехнологичная помощь в РФ загнётся. Сами мы производим только вату и марлю, и дешевые пластиковые предметы. В СССР производились сшивающие аппараты УО (45 и 60), они до сих пор у нас работают, и, хоть скрепки там стальные (на Западе давно танталовые), они остаются до сих пор надёжными, но надолго ли их хватит…

Гость
Гость
6 месяцев назад

Если я правильно понимаю, пациентам проводили лечение незарегистрированными препаратами (КИ), собирая материалы для продвижения на рынке. Видимо в других странах это вызывает затруднение. Понятно, что при онкологии все варианты на удачу хороши, но вспоминая дебаты про вакцины от Ковид, приходят мысли о тождественности и разной реакции на похожие процессы. Фарм.компании явно недовольны прекращением КИ.

Гость
Гость
6 месяцев назад

«… Пока в России шла перестройка, оптимизировалось здравоохранение и выживали врачебные коллективы, в мире происходил качественный скачок в лекарственной терапии и бешеными темпами развивалась фундаментальная наука, которая является основой всех клинических исследований и новых разработок…»
Ну, так и сейчас оптимизация и разрушение медицины продолжается.

Гость
Гость
6 месяцев назад

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука», советское “прогрессивное человечество” в лице врачей что-то бессильно бубнило не по делу, в лице больных – “лечило” врачей кляузами и попытками избиения, а в лице властей – хладнокровно выжимало соки из медработников, вынуждая их отдавать свой труд за гроши, разрушая здравоохранение и возлагая вину за это на врачей, лишенных возможностей возражать. Впереди не “стагнация”, а разруха.

Гость
Гость
6 месяцев назад

От бешеного темпа развития науки ничего не зависит- ни у буржуев, ни у нас. Все упрется в диагностику, а она платная. Таких денег нет ни у наших пациентов, ни у ихних . Инвитра в день разрабатывает 1-2 млн долларов или …..Кстати, она уходит с рынка РФ?

Гость
Гость
6 месяцев назад

Фарм. компании сами их и прекратили.

Гость
Гость
6 месяцев назад

Не знай куда наука продвигается, а мы продолжаем получать операция–хождение по мукам в очередях трех городов , химия, облучение и пока не сдохнем.

Гость
Гость
6 месяцев назад

Бедные онкобольные, как подопытные кролики,на них проводили международные клинические испытания препаратов, да еще и бесплатно, в отличии от европейских стран,где за испытания препаратов платят большие деньги. А наши онкологи впихивают больным под видом качественного бесплатного лечения,получая за это деньги и последствия их не волнуют. Столкнулись с этим при раке простаты!

Гость
Гость
6 месяцев назад

Интерес представляет посыл автора, что всё началось 24 февраля. А, раньше этого не было?

Гость
Гость
6 месяцев назад

Глядишь, может скоро дойдет, что мир движется в XXI век, а Россия в XV.

Гость
Гость
6 месяцев назад

“Главный посыл” статьи понятен хорошо тем, кто болеет сам или его близкие родственники, столкнувшись с нашими реалиями, когда бесплатно ты можешь получать российское г…вно из китайской субстанции, а за деньги можешь купить качественный и эффективный препарат, при этот МНН одинаково, либо, если не работает ничего и надеяться уже не на что – попытать счастья в клин. исследованиях.

Актуальное
все