Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
Онкослужба
16 мая 2022
8294

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

Автор: Российское федеральное информационное агентство «Росбалт» (включено в реестр СМИ, выполняющих функции иноагента)

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

ДАННОЕ СООБЩЕНИЕ (МАТЕРИАЛ) СОЗДАНО И (ИЛИ) РАСПРОСТРАНЕНО ИНОСТРАННЫМ СРЕДСТВОМ МАССОВОЙ ИНФОРМАЦИИ, ВЫПОЛНЯЮЩИМ ФУНКЦИИ ИНОСТРАННОГО АГЕНТА, И (ИЛИ) РОССИЙСКИМ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ, ВЫПОЛНЯЮЩИМ ФУНКЦИИ ИНОСТРАННОГО АГЕНТА.

Декларируемое Минздравом всеобщее счастье онкопациентов — утопия, считает врач Баходур Камолов. После начала геополитического кризиса 24 февраля в судьбе российских онкопациентов поменялось очень многое. Часть из них лишилась возможности участвовать в международных клинических испытаниях и получать качественное бесплатное лечение. Под вопросом остается и обеспечение импортными лекарствами в следующем году.

Как сильно ситуация уже повлияла на лечение рака в России, корреспонденту «Росбалта» рассказал Баходур Камолов — онколог-хирург, член международных онкологических и урологических профессиональных сообществ и президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака».

— Баходур Шарифович, это правда, что до 10% российских онкопациентов получали бесплатное лечение, участвуя в международных клинических испытаниях препаратов от рака? И что теперь все это в прошлом?

— Я не владею точными цифрами, но мои источники говорят о значительно меньшем количестве таких пациентов. В год это около 10 тысяч, включая и новый набор, и тех, кто вошел в исследование в предыдущие годы. Ежегодно проходит порядка 65-70 исследований с участием до 100 человек в каждом. В совокупности это менее 2% от всех вновь заболевающих, которых около 600 тысяч в год. В любом случае речь идет о колоссальном количестве пациентов и огромных деньгах, которые экономил наш бюджет.

Если Россию исключат из данных программ, многие больные лишатся такой возможности. Однако, насколько мне известно, этот вопрос решится ближе к осени, пока что у фармкомпаний нет итогового решения.

Сколько бы Минздрав ни декларировал всеобщее счастье онкопациентов и доступность современной лекарственной терапии — это утопия. В среднем не более 5% пациентов в стране сейчас получают современное дорогостоящее лечение. Я имею в виду прежде всего иммунотерапию, где стоимость некоторых схем превышает 1 млн рублей за одно введение. Притом некоторые пациенты должны получать такую терапию пожизненно, а в среднем требуется не менее 6-8 циклов.

И дело даже не в том, что нет препаратов, а в том, что ни один бюджет не может потянуть такое бремя. В мире работает дифференцированное страхование, лечение оплачивается из разных источников, а не только за счет госбюджета. В России красивая программа госгарантий, при этом, к сожалению, финансово она не обеспечена.

— Клинические исследования каких препаратов в этом году должны были запустить в России?

— Их много, могу сказать на примере онкоурологии. Например, шел набор пациентов на исследование радиофармпрепарата Лютеций для радионуклидной терапии. В настоящее время швейцарская компания «Новартис» приостановила его.

Препарат применяется при метастазах рака простаты. Он не только эффективен, но и крайне дорог. Одно введение Лютеция за границей стоит около 16-20 тыс. евро. В моей практике было два пациента, самостоятельно оплативших такое лечение в Германии. Ответ метастазов на лечение был великолепный, хотя один из пациентов на тот момент уже исчерпал все возможности лечения и прогрессировал.

— Расскажите подробнее о проведении исследований — как именно пациенты получают терапию?

— В России по общей норме обязательным условием регистрации препарата является проведение клинического исследования (КИ) именно на территории нашей страны.

К примеру, Лютеций заходил на вторую фазу КИ, планировался набор до 100 пациентов, подходящих под критерии исследования. Обычно КИ проводятся в крупных центрах с большой практикой, хорошей исследовательской группой, сильными морфологами, лучевыми диагностами и достойной технической базой. В нашей стране таких центров от силы 10-15, в основном они находятся в Москве и Петербурге. Например, это НМИЦ им. Блохина, НМИЦ им. Герцена, НМИЦ им. Петрова, ЦКБ и другие.

Уже в центрах людей делят на две группы: обе получают полноценную классическую терапию по «золотому стандарту», дженерики не используются. Однако одна группа вдобавок получает плацебо, а другая — новый препарат. Пациентов регулярно мониторят, оценивают эффективность новой терапии. К слову, на этом этапе КИ уже ясно, что препарат безопасен, требуется понять, эффективен ли он. Но даже если препарат не показывает эффективности, пациенты получают стандартную терапию, притом именно оригинальными препаратами, бесплатно проводятся КТ, МРТ, различные исследования крови и биоматериала. И все — за счет фармкомпании, а не госбюджета.

— Сколько же стоило участие одного человека в таком исследовании?

— Один пациент в среднем обходится фарме не менее 20-30 тыс. долларов и это без учета стоимости самих препаратов. Именно поэтому выходя на рынок лекарства стоят так дорого, фармкомпании нужно элементарно «отбить» свои затраты.

Знаю, что в 2018 году только в одном онкоцентре им. Блохина пациенты в рамках КИ получили лекарств на 5 млрд рублей. То есть речь идет о получении дармовых лекарств нашими пациентами на 75-100 млрд в год.

— И теперь их совсем отменили?

— Пациенты, до марта включенные в исследование, продолжают получать препараты. Хотя логистика сильно нарушилась — лекарства везут сейчас через третьи страны, например, Катар, Турцию, Малайзию. Однако набор пациентов в существующие исследования прекращен, и все новые исследования поставлены на паузу.

— А есть предположения — скольких пациентов не удастся спасти после остановки международных КИ в России?

— Сложно прогнозировать. Ведь включение в КИ тоже не гарантия излечения. У кого-то сработает, у кого-то — нет, ровно так же, как и стандартное лечение. Нужно понимать, что волшебных таблеток еще не придумали, поэтому и существуют разные схемы лечения. Задача современной лекарственной терапии — увеличить продолжительность жизни больного и уменьшить количество «побочек». Цель — перевести рак в хроническое заболевание типа диабета.

Онкологи порой бьются за месяц, два, полгода жизни — отбирают понемногу у смерти. А по итогу месяцы складываются в годы. Еще 20 лет назад в детской онкогематологии умирали до 90% пациентов, а сейчас до 90% излечиваются полностью — ситуация поменялась диаметрально. Во взрослой онкогематологии картина тоже стала намного лучше.

— Но, кажется, теперь нас ждет стагнация…

— Конечно, и проблема не только в том, что пациенты не будут получать суперсовременное лечение, но и в том, что мы можем лишиться целой научной отрасли, которая формировалась десятилетиями. Также многие специалисты лишатся не только научной работы, но и достойного заработка. КИ были отличным источником дополнительных доходов, что крайне важно, учитывая довольно посредственные зарплаты наших специалистов.

А еще была возможность стать международным экспертом, поучаствовав в исследовании — наших врачей потом приглашали в Америку, Европу для презентации результатов исследования.

Вы поймите, КИ — это целая отрасль, которая стимулирует развитие и врачей, и клиник по всему миру. Участие в международных КИ воспитывало в наших специалистах дисциплину исследований — это жесточайший контроль, четкое соблюдение стандартов… Благодаря им мы были в плотной коммуникации с мировой наукой.

— А теперь еще и в международных журналах разрешили не публиковаться — в России отменили требование на показатели наличия публикаций, индексируемых в международных базах данных Web of Science и Scopus.

— Наши ученые теперь и не могут публиковаться в международных журналах, притом некоторые не обремененные наукой чиновники говорят, что от этого им хуже не будет, мол, вообще зачем нам нужны эти международные журналы. Еще как нужны! Для того, чтобы наших ученых и наши достижения знали в мире, обращались к нам как к экспертам.

Смысл же не только в цитировании. Подавляющее большинство российских журналов — «пустышки», одна реклама и исследования ради исследований. В научном мире их никто не читает. Публиковаться только в отечественных журналах это все равно что пилоту всю жизнь летать на кукурузнике, зная, что Airbus тебе управлять никогда не дадут.

— Печальные перспективы. А что сейчас с онкопрепаратами? Пока фармкомпании вроде бы не уводят лекарства с российского рынка.

— Пока нет, западная фарма до конца года обязалась исполнять все обязательства даже без повышения цен, несмотря на сложности логистики и скачки курса рубля. Представители нашего фонда беседовали с биг фармой — Janssen, Bayer, Astellas, Merck, Ipsen и другими компаниями. Почти все, кто производит жизненно важные рецептурные препараты, остаются на нашем рынке. Для многих это вопрос скорее моральных и имиджевых обязательств.

Что будет дальше, пока не совсем понятно, ведь нашим чиновникам от здравоохранения нужно понимать, что условия сотрудничества должны быть обоюдовыгодными. Текущие проблемы сильно ударили по фармкомпаниям, они несут непредвиденные убытки, не имея возможности изменить стоимость лекарств.

Поясню: цены на препараты ЖНВЛП зафиксированы на год, и регулятор фактически не пошел навстречу и не дал пересмотреть цены. С одной стороны — экономия бюджета, с другой — надо не забывать, что для биг фармы наш рынок незначительный и в целом не представляет большого экономического интереса.

— А как же дженерики? Или импортозамещение в этой сфере — что-то из области фантастики?

— Да, мы производим дженерики, но в основном из китайских и индийских субстанций, которые далеко не всегда высокого качества. Знаете, как происходит закупка субстанций? Выставляется бочка синтезированного вещества, разыгрываются лоты — кто больше даст, тот и выкупает. Самые качественные субстанции выкупают крупные фарм-производители, а кто-то берет на других заводах подешевле.

В итоге получаются дженерики разного качества. В 2018 году у меня лично был пациент с раком простаты, который поначалу получал оригинальный препарат, а потом отечественный дженерик, и на нем он стал прогрессировать. Потом пациент достал оригинал за свои деньги, в итоге заболевание вновь стабилизировалось.

Я обсуждал эту ситуацию с коллегами — говорят, в их практике таких примеров полно. Я не говорю о том, что все отечественные дженерики плохого качества, просто у нас еще не налажен должный уровень производства и контроля. Кстати, мне коллеги рассказывали, что в Иране — стране, которая тоже много лет живет под санкциями, — делают дженерики достойного качества, превышающего российское.

— Если вдруг зарубежные онкопрепараты исчезнут с рынка — не возникнет ли желание у российских фармацевтических компаний нарушать патент?

— Еще в начале марта был принят закон, позволяющий ломать патенты в случае ухода фаркомпаний с рынка. Пока что это только регуляторика, фактических действий в этом направлении, насколько мне известно, не предпринималось. Да и риски здесь безмерные, и это не только потеря репутации. Стоит помнить о том, что субстанции для препаратов, как дженериков, так и оригиналов, фарма приобретает примерно на одних заводах. При серьезных нарушениях патентного законодательства со стороны России, могут быть введены санкции и в этой сфере. Нам просто перестанут продавать субстанции, не говоря уже о самих препаратах.

В общем, онкопрепараты — это та область, в которой полное импортозамещение сложно реализуемо. Для появления собственной отрасли помимо финансов, нужны современные технологии и высококвалифицированные кадры.

— Но сейчас много говорят о том, что вот он, наконец — повод начать развивать свое…

— Даже если три раза сказать «халва», слаще во рту от этого не станет. Отрасль может появиться, когда государство будет создавать адекватные условия для развития отечественного производства: пересмотрит тарифы ОМС, даст налоговые льготы и т. п.

Пока в России шла перестройка, оптимизировалось здравоохранение и выживали врачебные коллективы, в мире происходил качественный скачок в лекарственной терапии и бешеными темпами развивалась фундаментальная наука, которая является основой всех клинических исследований и новых разработок. Поэтому имеем то, что имеем — все, как в отечественном автопроме, который у нас на 80% состоит из зарубежных деталей.

— Получается, нам остается надеяться лишь на то, что переговоры Минздрава с западной фармой пройдут успешно…

— Да, и к счастью, они вроде понимают это. В конце концов, у нас от рака каждый год умирает около 300 тысяч человек, а каждый день — по тысяче. Ежедневно рак диагностируют у 2 тысяч человек. Есть над чем задуматься.

Беседовала Анжела Новосельцева

Источник: Российское федеральное информационное агентство «Росбалт» (включено в реестр СМИ, выполняющих функции иноагента) 

Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Государственной Думы Российской Федерации
  • эксперт «регуляторной гильотины»
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
  • член Европейской ассоциации урологов (EAU), Американской ассоциации урологов (AUA), Европейского общества клинической онкологии (ESMO), Американского общества клинической онкологии (ASCO)
Колонка редакции
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
12 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
10 месяцев назад

Абсолютно согласен с этим тезисом! Проработал в Казахстане 20 лет: с 93 по 2013. Теперь уже почти 10 лет работаю врачом в Германии. Местные врачи рассказывали мне, что у них до 90-х была такая же медицина, но всё изменилось резко и бурно в 90-х: рост науки, пришли деньги в медицину. Сейчас -это настоящая индустрия. Так что пока мы прозябали и воровали, тут произошёл бум. Сможем ли догнать? Если продолжим в том же духе – никогда… К сожалению.

Гость
Гость
10 месяцев назад

Все расходники у нас, торакальных хирургов, поставлялись из Европы. Главные гиганты – J&J, Medtronik, производили все сшивающие аппараты, коагулирующие аппараты, клапаны сердца, стенты; Шторц и Олимпус- видеостойки и световолоконную гибкую оптику для эндоскопической хирургии. Если быстро не наладить поставки всего этого (от зондов, дренажей и ниток до вышеупомянутых эндоскопов и стоек)- высокотехнологичная помощь в РФ загнётся. Сами мы производим только вату и марлю, и дешевые пластиковые предметы. В СССР производились сшивающие аппараты УО (45 и 60), они до сих пор у нас работают, и, хоть скрепки там стальные (на Западе давно танталовые), они остаются до сих пор надёжными, но надолго ли их хватит…

Гость
Гость
10 месяцев назад

Если я правильно понимаю, пациентам проводили лечение незарегистрированными препаратами (КИ), собирая материалы для продвижения на рынке. Видимо в других странах это вызывает затруднение. Понятно, что при онкологии все варианты на удачу хороши, но вспоминая дебаты про вакцины от Ковид, приходят мысли о тождественности и разной реакции на похожие процессы. Фарм.компании явно недовольны прекращением КИ.

Гость
Гость
10 месяцев назад

«… Пока в России шла перестройка, оптимизировалось здравоохранение и выживали врачебные коллективы, в мире происходил качественный скачок в лекарственной терапии и бешеными темпами развивалась фундаментальная наука, которая является основой всех клинических исследований и новых разработок…»
Ну, так и сейчас оптимизация и разрушение медицины продолжается.

Гость
Гость
10 месяцев назад

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука», советское “прогрессивное человечество” в лице врачей что-то бессильно бубнило не по делу, в лице больных – “лечило” врачей кляузами и попытками избиения, а в лице властей – хладнокровно выжимало соки из медработников, вынуждая их отдавать свой труд за гроши, разрушая здравоохранение и возлагая вину за это на врачей, лишенных возможностей возражать. Впереди не “стагнация”, а разруха.

Гость
Гость
10 месяцев назад

От бешеного темпа развития науки ничего не зависит- ни у буржуев, ни у нас. Все упрется в диагностику, а она платная. Таких денег нет ни у наших пациентов, ни у ихних . Инвитра в день разрабатывает 1-2 млн долларов или …..Кстати, она уходит с рынка РФ?

Гость
Гость
10 месяцев назад

Фарм. компании сами их и прекратили.

Гость
Гость
10 месяцев назад

Не знай куда наука продвигается, а мы продолжаем получать операция–хождение по мукам в очередях трех городов , химия, облучение и пока не сдохнем.

Гость
Гость
10 месяцев назад

Бедные онкобольные, как подопытные кролики,на них проводили международные клинические испытания препаратов, да еще и бесплатно, в отличии от европейских стран,где за испытания препаратов платят большие деньги. А наши онкологи впихивают больным под видом качественного бесплатного лечения,получая за это деньги и последствия их не волнуют. Столкнулись с этим при раке простаты!

Гость
Гость
10 месяцев назад

Интерес представляет посыл автора, что всё началось 24 февраля. А, раньше этого не было?

Гость
Гость
10 месяцев назад

Глядишь, может скоро дойдет, что мир движется в XXI век, а Россия в XV.

Гость
Гость
10 месяцев назад

“Главный посыл” статьи понятен хорошо тем, кто болеет сам или его близкие родственники, столкнувшись с нашими реалиями, когда бесплатно ты можешь получать российское г…вно из китайской субстанции, а за деньги можешь купить качественный и эффективный препарат, при этот МНН одинаково, либо, если не работает ничего и надеяться уже не на что – попытать счастья в клин. исследованиях.

Актуальное
все