Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/
Исследования
14 июня 2022
190

Противоопухолевые препараты и качество жизни онкологических больных

Автор: Газета «Онкология Сегодня»
Противоопухолевые препараты и качество жизни онкологических больных
Развитие онкологической науки актуализировало вопрос о соотношении продолжительности жизни больных со злокачественными новообразованиями и ее качества. Более 25 лет назад Американским обществом клинической онкологии (ASCO) предложено поставить качество жизни на второе по важности место (сразу после выживаемости) среди критериев эффективности лечения. На практике же не только врач, но и пациент зачастую вынуждены склонять чашу весов в одну или другую сторону. Объем информации для принятия решения до сих пор невелик, а ее соответствие критериям доказательной медицины оставляет желать лучшего.

Жить лучше или лучше жить

Еще в 1994 г. специалисты отделения клинической онкологии Медицинского центра Лейденского университета (Нидерланды) под руководством психолога Гвендолины М. Киберт одними из первых попытались количественно оценить, каким образом люди, страдающие злокачественными новообразованиями (ЗНО), делают выбор между количественными и качественными показателями жизненного периода. Оказалось, что даже в таких ситуациях не все ставят во главу угла исключительно продолжительность жизни. В опубликованной в журнале Quality of Life Research статье эти же исследователи отметили важность дальнейшего изучения влияния противоопухолевой терапии на различные аспекты качества жизни (КЖ). Эти сведения должны учитываться при оценке и разработке лекарственных средств (ЛС) и медицинских технологий. Спустя четверть с лишним века приходится с сожалением констатировать, что заявленная проблема далека от своего решения.

По определению Всемирной организации здравоохранения, качество жизни — это восприятие людьми своего положения в жизни в зависимости от культурных особенностей и системы ценностей. А в медицинском аспекте — это уровень благосостояния и удовлетворения теми аспектами жизни, которые наиболее подвержены влиянию болезни или ее лечения.

Исследовательская команда из Университета Торонто (Канада) во главе с д-ром Кельвином Чаном обнаружила, что лишь 14% из 214 показаний, одобренных для противоопухолевых препаратов Управлением по контролю качества ЛС и пищевых продуктов США (FDA) с января 2006 по декабрь 2017 г., сопровождались информацией о потенциальном влиянии на КЖ пациента, связанном с их приемом. Среди показаний, получивших одобрение Европейского агентства по ЛС (EMA) за аналогичный период, эта доля составила 26% из 170. Авторы ориентировались на регистрационные исследования, опубликованные после утверждения препаратов; при этом временнойточкой отсечения был октябрь 2019 г. К моменту ее достижения указанные показатели возросли до 40 и 58% соответственно.

Ученые оценили также минимальные клинически значимые различия в изменении КЖ. На момент одобрения FDA соответствующих показаний только 3% (7 / 214) из них были подтверждены его улучшением; с достижением точки отсечения это значение увеличилось до 6% (13 / 214). Очень важно, что все показания касались некурабельных онкологических больных — тем весомее были доказательства улучшения КЖ.

Несколько ранее, в 2017 г., британские исследователи изучили характеристики 48 новых онкопрепаратов, одобренных EMAв 2009–2013 гг. Среди 68 показаний к применению как в лечебных, так и в иных (паллиативных) целях только 10% указывали на возможность повышения показателей КЖ. «Пугающе мало», — так прокомментировали результаты сами авторы.

О ценности времени

«Мы часто слышали от пациентов, что они ценят не только время, получаемое благодаря лечению, но и качество этого времени», — говорит д-р Чан. С ним соглашается д-р Эндрю Боттомли, помощник директора Европейской организации по изучению методов лечения рака (EORTC) и глава ее отдела в Бельгии: «Конечно, пациенты хотят жить не просто дольше, но и с хорошим качеством жизни». Крайнюю ограниченность сведений о КЖ на фоне приема ЛС, применяемых в онкологии, неоднократно подчеркивали и многие другие специалисты, в том числе д-р Винай Прасад, онкогематолог из Калифорнийского университета в Сан-Франциско (США).

Таким образом, существует несоответствие между ожидаемым результатом лечения — именно в плане КЖ — и сложившейся системой разработки, оценки и одобрения онкологических препаратов. Одна из проблем заключается в том, что суррогатные конечные точки многих исследований — в частности, выживаемость без прогрессирования (ВБП) — не оптимизированы в отношении такого аспекта, как потенциальное улучшение КЖ. Кроме того, разрабатывающие новые ЛС компании не испытывают юридического давления, связанного с необходимостью включать данные о КЖ в регуляторные заявки для FDA или EMA. У производителей же отсутствуют весомые стимулы и мотивация, чтобы задаться вопросами: «Улучшается ли качество жизни на фоне терапии конкретным препаратом?» — и тем более «Если да, то насколько?»

Безусловно, нельзя считать нормальным положение, при котором ЛС даже с доказанным противоопухолевым действием продвигаются на фармацевтический рынок без учета особенностей влияния установленных и / или гипотетических побочных действий на разнообразные аспекты КЖ.

Недостаточная информация

Д-р Э. Боттомли полагает, что в сложившейся ситуации есть доля вины не только регуляторных органов. Ведь предоставляемые сведения относительно качества жизни нередко сами оказываются ненадлежащего качества. Между тем всегда необходимо четко описывать пациентам возможные ощущения и реакции при назначении им тех или иных медикаментов.

Около 10 лет назад FDA запустило проект изменения системы создания новых ЛС, получивший название «пациентоориентированная разработка лекарств». Приобретению им реальных очертаний во многом способствовало принятие в 2016 г. «Закона о лечении XXI века» — 21st Century Cures Act. План изначально предусматривал подготовку к 2021 г. 8 руководств об использовании агентством результатов, оцениваемых пациентами (PRO); 4 документа (один из которых уже вышел в свет) должны были касаться непосредственно разработки ЛС, ориентированных на пациента.

Противоопухолевые препараты и качество жизни онкологических больных

В клинических испытаниях уже наметились положительные тенденции. По сравнению с охарактеризованным ранее 2019 годом сегодня до 90% рандомизированных клинических исследований противоопухолевых средств включают оценку КЖ, а 10% из них позиционируют данный параметр в качестве основной конечной точки.

Наконец, еще один шаг в этом направлении сделала Европейская академия пациентов (EUPATI), разработавшая и активно внедряющая в жизнь руководство по участию пациентов в отраслевых исследованиях и разработке медицинских препаратов.

Однако, даже когда проект FDA завершится, разработчики лекарств не будут обязаны в строгом порядке предоставлять сведения о возможном КЖ при их применении. Чтобы содержание пациентского опыта закономерно включалось в информационное сопровождение фармацевтической продукции, потребуется изменение законодательства, считают большинство экспертов.

Конечной целью, по словам Боттомли, должна стать «полная программа международного руководства по гармонизации и стандартизации всей работы в области КЖ», которая будет официально одобрена регуляторами. Это позволит предоставлять уже готовые высококачественные данные относительно КЖ в соответствии с новыми правилами.

А что в России?

Практика использования опыта пациентов, в том числе для оптимизации эффекта противоопухолевых препаратов, давно уже стала рутинной во многих странах. КЖ при медикаментозном лечении во многих случаях рассматривается как отдельный самостоятельный показатель. В России остро стоит сам вопрос мониторинга КЖ у получающих специфическую терапию, а проблема передачи пациентами соответствующих сведений лечащим врачам отодвинута на задний план. Это объясняется недостаточной разработкой коммуникативной составляющей и отсутствием соответствующей обратной связи в тандеме «врач — пациент». Конечно, во многом развитию такой связи воспрепятствовала пандемия новой коронавирусной инфекции.

Кроме того, в отечественной онкологической традиции само понятие «качество жизни» воспринимается несколько абстрактно, в большей степени в связи с непосредственно имеющимся ЗНО и со здоровьем в целом, нежели с действием препаратов. Российские онкологи значительно больше внимания уделяют динамике самого опухолевого процесса в сравнении с отслеживанием изменений КЖ. Это можно объяснить не всегда рациональной организацией лечебно-профилактической работы, в частности перегруженностью первичного онкологического звена, что не в последнюю очередь является одним из последствий печально известной «оптимизации» здравоохранения.

Где же может быть выход? Думается, основные надежды сегодня — на совершенствование цифровизации, дальнейший прогресс телемедицинских технологий при неизбежном возврате к доковидному состоянию. Необходимо большее количество исследований IV фазы, изучающих постмаркетинговую судьбу уже вышедших в свет лекарственных препаратов.

Нужно помнить, что приписываемое выдающемуся русскому клиницисту М.Я. Мудрову высказывание о необходимости «лечить не болезнь, а больного» в сегодняшних реалиях означает упор на пациентоориентированную (человекоориентированную) медицину, максимально отзывчивую к больному. Представители смежных с онкологией врачебных специальностей должны быть как можно лучше осведомлены в вопросах, относящихся к КЖ тех, кому проводится противоопухолевая терапия. И, конечно, нельзя обойти вниманием повышение — в той степени, в какой это возможно — уровня клинической культуры онкологических пациентов.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все