Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Закон
24 октября 2022
10087

Провал майских указов и системы оплаты труда: как врачи остались без денег, а здравоохранение – без врачей

Автор: «Факультет медицинского права»
Провал майских указов и системы оплаты труда: как врачи остались без денег, а здравоохранение – без врачей
Заработная плата, как и дефицит медработников, являются ключевыми проблемами российского здравоохранения. 10 лет – столько уже потрачено времени на попытки поменять систему оплаты труда медиков. Майские указы, которые были призваны поднять зарплаты, провалились. Проект новой системы оплаты труда заморожен до 2025 года. В августе 2022-го Минздрав рекомендовал самостоятельно отрегулировать соотношение постоянной и переменной частей оплаты труда медработников, а в октябре представил проект, которым запланировано направить в регионы для достижения показателей майских указов дополнительно 58,6 млрд рублей. Как все начиналось, почему планы по увеличению зарплат привели к уменьшению количества медработников и какие намерения на дальнейшие годы – рассказываем далее.

Происки решения проблемы

Решить проблемы дефицита кадров и заработной платы в здравоохранении пытались разными способами: писали программы федерального масштаба, создавали пилотные проекты, меняли министров, заимствовали заморский опыт. Главным методом борьбы с пустыми кабинетами в поликлиниках и такими же пустыми кошельками медиков были два майских указа 2012 года №597 и №598. Первый указ обещал повысить врачу зарплату до 200% от средней в регионе. Второй – создать систему, которая избавит здравоохранение от дефицита кадров.

В целях исполнения указа №597 распоряжением Правительства РФ от 28.12.2012 №2599-р был утвержден План мероприятий («дорожная карта»), в рамках которого были представлены показатели структурных преобразований системы оказания медпомощи. На уровне регионов принимались собственные «дорожные карты», в которых целевые показатели ежегодного повышения средней заработной платы могли отличаться от федерального Плана мероприятий.

 

Целевые показатели повышения средней заработной платы по основным категориям медицинских работников в период 2013–2018 годов, %

2013

2014

2015

2016

2017

2018

Соотношение средней заработной платы врачей и специалистов с высшим образованием и средней заработной платы в субъектах РФ

129,7

130,7

137

159,6

200

200

Соотношение средней заработной платы среднего медицинского персонала и средней заработной платы в субъектах РФ

75,6

76,2

79,3

86,3

100

100

Соотношение средней заработной платы младшего медицинского персонала и средней заработной платы в субъектах РФ

50,1

51

52,4

70,5

100

100

Региональные системы оплаты труда не позволяли зарплатам медиков приблизиться к целевым показателям. То есть по факту зарплаты медработников кардинально отставали от целевых показателей, хотя на бумаге все было «отлично».

Затем появилось распоряжение №2190-р, направленное на совершенствование системы оплаты труда в учреждениях здравоохранения. Формулировки внушали оптимизм. Программа предусматривала сохранение кадрового потенциала и создание прозрачного механизма оплаты труда. Однако ничего из этого не было реализовано. Причина в том, как именно предполагалось проводить реформу.

Когда финансы поют романсы

Реформа оплаты труда медработников начиналась в сложных финансовых условиях, что являлось банальным, но реальным препятствием для повышения уровня заработка медикам. Об этом на пресс-конференции в ноябре 2013 года пришлось признаться бывшему министру здравоохранения Веронике Скворцовой, уверявшей, что в наступающем 2014 году дефицита финансирования российского здравоохранения не будет.

В октябре 2015 года глава горздрава Екатеринбурга, не самого бедного города-миллионника, заявил о предстоящих сокращениях медицинских работников. По его словам, больницы недополучали средств, а объем финансирования был сокращен с 4,2 млрд рублей до 4,03 млрд рублей. Дефицит финансирования составил 170 млн рублей. А на следующий 2016 год объем финансирования здравоохранения сократился на 230 млн рублей и составил 3,8 млрд рублей.

Дефицитом финансирования дело не ограничилось, и в январе 2016 года Олег Аверьянов, главный врач Областной детской клинической больницы Екатеринбурга, справедливо заметил: «Любая реформа должна иметь очевидный практический смысл, которого я сейчас не вижу. Не очень понятно, зачем решено увеличивать долю гарантированного минимума, если сотрудников больницы интересует не оклад, а общий размер дохода. И поскольку изменения в оплате труда медицинских работников происходят на фоне снижающегося финансирования отрасли, есть опасения, что заработки сократятся».

Реформа заработной платы столкнулась с критикой и сопротивлением. Это признавали даже чиновники. Минздрав Свердловской области деликатно заметил, что в ходе реформы возможны ситуации, связанные с «неприятием работниками новых условий расчета заработной платы».

Впрочем, эти и другие факты не помешали Минздраву рапортовать, что в 58 регионах из 85 показатели средней заработной платы приближены к рекомендованным значениям. Однако данные социологического исследования АТиСО показывают, что в 2016 году с учетом всех переработок в организации, где у медработника было основное место работы:

  • средняя зарплата врачей радикально отставала от целевого показателя федеральной «дорожной карты» на этот год;
  • средняя зарплата среднего медперсонала – существенно отставала;
  • средняя зарплата младшего медперсонала была несколько меньше целевого показателя.

По мере приближения к 2018 году проблемы с врачами и зарплатами увеличивались. Вместе с этим росли протесты за их реальное увеличение. Вот два примера, как обстояли дела:

«Глава Счетной палаты сообщил о невыполнении цели по зарплате младшего медперсонала – публикация от 28 июня 2018 года»;

«Регионы просят денег у Москвы на повышение зарплат медиков».

 

Рейтинг социально-трудовых проблем по итогам мониторинга обращений работников здравоохранения на «горячую линию» правовой поддержки (1 ноября 2017 – 11 ноября 2018 года)

Проблемы


Количество наблюдений

Доля в общем количестве наблюдений

Проблемы в сфере оплаты труда

373

57%

Трудовая нагрузка и рабочее время

169

26%

Иные вопросы

150

23%

Предвзятое отношение к работнику со стороны работодателя

63

9,7%

Оптимизация

47

7,2%

Вынесение дисциплинарных взысканий

41

6,3%

Незаконный перевод на другую должность или рабочее место

35

5,3%

Проблемы в сфере права на отпуск (права на дополнительный отпуск)

31

4,7%

Нарушение профсоюзных прав

21

3,2%

Проблемы в сфере охраны труда

19

2,9%

Забытые овраги

Как же получилось, что вместо гладкой дороги и повышения зарплат медиков российское здравоохранение оказалось в глубоком и забытом овраге? Методика составления отчетности по выполнению показателей «дорожных карт» стимулировала к сокращению штатов и повышению переработок. Поскольку средняя зарплата для контроля за выполнением «дорожных карт» рассчитывается не на 1 ставку, а на 1 лицо, принимать новых работников стало невыгодно. Это позволило Правительству ограничить бюджетное финансирование для повышения средней зарплаты и подтолкнуло руководителей медорганизаций к опасному шагу под названием «оптимизация». По данным профсоюза «Действие», руководили медицинских учреждений отказывались заполнять вакансии и перераспределяли обязанности между медиками, увеличивая таким образом нагрузку.

В итоге к 2020 году было всего 557,3 тыс. практикующих врачей. С 2012 года их численность снизилась на 37 тыс. Численность среднего медперсонала с 2012 года к 2020-му снизилась на 4% и составила 1251,2 тыс. А по данным Росстата, общая численность всех медработников в период 2013–2019 годов сократилась на 14,5%. Больше всего «досталось» младшему медперсоналу, который просто заменили на клининговый аутсорсинг. В итоге их количество сократилось к 2019 году на 61,3%. В преддверии COVID-19 Минздрав заявил о нехватке 50 тыс. врачей и 120 тыс. среднего медперсонала.

По всей России шли протесты медиков, которые требовали не только повышения зарплаты, но и разработки новой системы оплаты труда. Вот несколько примеров акций протеста, в организации и проведении которых участвовал профсоюз «Действие»:

  • Забастовка водителей автомобилей скорой помощи в Башкортостане, Сипайловский район. Транспортная компания ООО «Автотранском», с которой заключен договор на обслуживание автомобилей скорой помощи, систематически не выплачивала заработную плату водителям.
  • Забастовка медиков скорой помощи в Воронеже из-за неполного комплекта бригад и давления администрации.
  • Забастовка на подстанции скорой помощи в Можайске и медиков в Новгороде. Протестующие требовали повышения заработной платы, укомплектования персоналом подстанции в Можайске и прекращения «оптимизации» в Новгороде.
  • Забастовки в Орле и Перми, продолжение протестов в Новгороде и Пензе.
  • Протесты врачей, недовольных заработной платой в Москве (НМИЦ им. Н. Блохина), в Челябинской и Волгоградской областях.

Перехват инициативы

Пандемия COVID-19 сделала протесты невозможными, да еще и трагически сократила количество медработников. К тому же появились новые проблемы, связанные с работой в ковидных отделениях. Протесты на время утихли. Этим воспользовалось начальство и перешло в наступление. Но не для того, чтобы исполнить майские указы. Задача была – решить проблему заработной платы удобным для себя способом.

Таким способом оказалась разработка Новой системы оплаты труда (НСОТ). Правительство приняло в 2021 году постановление №847. Планировалась молниеносная атака в ряде регионов на устаревшие подходы к механизму определения заработной платы медиков. График реализации пилотного проекта НСОТ был впечатляющим, и могло показаться, что команда разработчиков проекта состоит из спринтеров мирового уровня.

100-метровка до 2025 года

Вдохновленный регулятор в лице Правительства и Минздрава наметил буквально стометровку, дав надежду на скорые перемены:

  • анализ действующих систем оплаты труда работников и расчетную апробацию (срок реализации – июнь/август 2021 года);
  • подготовка предложений по параметрам систем оплаты труда работников (до 30 сентября 2021 года);
  • внедрение НСОТ (ноябрь 2021 года – март 2022 года).

Но вот только на этапе внедрения НСОТ забег был приостановлен, появилось постановление Правительства РФ от 30.11.2021 №2144 о переносе сроков до ноября 2022 года. Закономерным следствием стало, пусть и глухое, но раздражение среди медработников и профсоюзов.

НСОТ так и не заработала. Причина простая – проект приостановили до 1 января 2025 года. Решение Правительства отложить внедрение НСОТ привело к достаточно резкой общественной реакции.

«Мы принципиально отстаивали позицию, что никакого снижения ни у кого не должно быть. Отстающим требовалось прибавить оклады на 50–60% и более. Для этого нужно было выделять дополнительные субвенции из федерального центра, потому что регионы не могли потянуть дополнительные расходы на повышение заработной платы», – пояснил Анатолий Домников, председатель Профсоюза работников здравоохранения России.

«…деньги есть с учетом социальной значимости здравоохранения. Нет понимания, что эти деньги надо выделить. Плюс в отрасли есть очевидные серьезные управленческие проблемы, которыми неизбежно сопровождается разработка и реализация такого рода решений. Это подтвердил опыт “ковидных” выплат, вокруг которых было много конфликтов», – уверен Андрей Коновал, сопредседатель Межрегионального профсоюза работников здравоохранения «Действие».

«Это значит, что кадровая проблема в государственной системе здравоохранения в большинстве регионов будет усугубляться, процесс перетока грамотных спецов в частную систему продолжится, а личные затраты граждан на медицину вырастут. Абсолютно ошибочное и вредное решение Правительства РФ», – написал в своем телеграм-канале Алексей Куринный, заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья.

Не конец истории

Как оказалось, перенос сроков внедрения НСОТ и проблемы с финансированием – не конец истории. Было принято решение окончательно переложить ответственность в том, что касается оплаты труда медиков, на регионы.

Минздрав в своем письме, отправленном 25 августа 2022 года в региональные депздравы, рекомендовал самостоятельно отрегулировать соотношение постоянной и переменной частей оплаты труда медработников. Сделать это регионы должны за счет имеющихся в их распоряжении ресурсов, то есть самостоятельно найти источники финансирования и отрегулировать взаимоотношения с медперсоналом. Все это – на фоне сокращения окладов медработников. В некоторых регионах оклад едва дотягивает до 40% от общей суммы выплат. А еще через 2 месяца Минздрав представил проект постановления, которым запланировано направить в регионы для достижения показателей майских указов 58,6 млрд рублей. Цель, как пояснило само министерство, – сохранение в текущем году установленных майским указом целевых значений соотношения средней заработной платы отдельных категорий медработников. Пока проект только рассматривается.

Чем кончится история с переносом ответственности на регионы и дополнительными 58,6 млрд рублей – сказать сложно. Возможно, ничего нового не будет и все пойдет традиционным путем. Регионы, у которых есть деньги, решат проблему, не прибегая к просьбам бюджетных денег. А основная часть будет вынуждена обратиться за дополнительным финансированием либо продолжать «оптимизацию» кнутом и пряником.

Перенос проблемы на далекий 2025 год, а до этого – на плечи регионов, представляется стратегически неверным решением, особенно в новых мобилизационных реалиях. Медицинские работники составляют главный ресурс здравоохранения, и вопрос оплаты их труда один из первостепенных. Кроме того, не менее остро стоит вопрос их юридической безопасности в условиях ежегодного роста гражданских и уголовных дел, о чем неоднократно говорила адвокат Полина Габай.

Указом Президента РФ от 07.05.2012 №597 «О мероприятиях по реализации государственной социальной политики» планировалось повысить среднюю заработную плату врачей – до 200% от средней зарплаты в регионе, а младшего и среднего медперсонала – до 100% от средней зарплаты в регионе.

Указом Президента РФ от 07.05.2012 №598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» планировалось разработать комплекс мер по обеспечению системы здравоохранения медицинскими кадрами.

Распоряжением Правительства РФ от 26.11.2012 №2190-р утверждена программа поэтапного совершенствования системы оплаты труда в государственных и муниципальных учреждениях на 2012–2018 годы, в которой предусмотрены мероприятия по созданию организационных и правовых условий для достижения целевых показателей уровня средней заработной платы медицинских работников.

Актуальные вопросы социально-трудовых отношений в сфере здравоохранения Российской Федерации. Исследование Экспертного центра Конфедерации труда России и Общероссийского профсоюза работников здравоохранения «Действие». Москва, 2021 год.

Отчет по научно-исследовательской работе на тему «Оценка системы оплаты труда, условий труда и кадрового потенциала медицинских работников в условиях реформирования сферы здравоохранения». Проектно-аналитический центр Образовательного учреждения профсоюзов высшего образования «Академия труда и социальных отношений». Москва, 2016.

Актуальные вопросы социально-трудовых отношений в сфере здравоохранения Российской Федерации. Исследование Экспертного центра Конфедерации труда России и Общероссийского профсоюза работников здравоохранения «Действие». Москва, 2021 год.

Актуальные вопросы социально-трудовых отношений в сфере здравоохранения Российской Федерации. Исследование Экспертного центра Конфедерации труда России и Общероссийского профсоюза работников здравоохранения «Действие». Москва, 2021 год.

Сборники ЦНИИОИЗ Минздрава России «Ресурсы системы здравоохранения РФ».

Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 №847 предусматривало реализацию пилотного проекта, чтобы по его результатам установить требования к системам оплаты труда медработников учреждений. Проект НСОТ запускали в Якутии, Севастополе, Белгородской, Курганской, Омской, Оренбургской, Тамбовской областях.

Предусматривалось, что на федеральном уровне будут устанавливаться:

  • должностные оклады по группам должностей работников;
  • единый базовый перечень выплат компенсационного характера, размер и условия их осуществления;
  • единый базовый перечень выплат стимулирующего характера, размер и условия их осуществления.

Предполагалось, что размер окладов по одним и тем же должностям в регионах не будет одинаковым, а будет зависеть от региональных коэффициентов.

Действие постановления №847 приостановлено до 1 января 2025 года постановлением Правительства РФ от 05.07.2022 №1205.

Действие постановления №847 приостановлено до 1 января 2025 года постановлением Правительства РФ от 05.07.2022 №1205.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
5 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
1 месяц назад

Когда наконец-то решатся заплатить медикам адекватную зарплату и найдутся на это деньги, вдруг выяснится, что медиков в гос.медицине нет.

Екатерина
Екатерина
1 месяц назад
Ответить на  Гость

Здравствуйте, да не когда наверно ,фельдшер ССМП ,Зп 25т ,это все знают что такая зп ,берёшь подработки через сутки ,тогда до 30 ,Воруют наверно .

Сергей
Сергей
1 месяц назад

Уберите ГМО к чертовой матери и туда же ФОМСы, зарплаты оклад для санитарок = 5 МРОТ, мс 10 МРОТ, врачей 20 МРОТ, начмедов 22 МРОТ, главнокомандующего 25 МРОТ. И по всей России одинаковые зарплаты без всяких москвичей тк в регионах тоже не легче жить.

Татьяна
Татьяна
1 месяц назад

Как процветала показуха и коррупция в нашей стране, так и будет процветать дальше….

Краснодарский край
Краснодарский край
1 день назад

Физиотерапия – получаю ровно Мрот – на ставку. До средней по краю далеко. Санитарки получают 2 мрот, но они и территорию моют за 3их, а то и за 4х..

Актуальное
все