Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/
Закон
10 августа 2022
404

Регистр доноров костного мозга: найдут ли общий язык госструктуры и НКО?

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»

Регистр доноров костного мозга: найдут ли общий язык госструктуры и НКО?

По данным НМИЦ гематологии, каждый год в нашей стране почти 5 тыс. человек нуждаются в трансплантации костного мозга, а получают эту жизненно необходимую медицинскую помощь всего около 1,8 тыс. Во многом этот драматичный дисбаланс связан с недостаточным числом доноров костного мозга и отсутствием развитого единого регистра лиц, готовых ими стать. Эти проблемы давно и на разных уровнях обсуждают чиновники и законодатели, врачи и представители общественных организаций. Рассмотрим в деталях, есть ли подвижки в создании федерального регистра доноров и реципиентов костного мозга, а главное – какая роль отводится НКО в вопросе создания регистра.

Что происходит на федеральном уровне

Работа над нормативными правовыми актами, регулирующими трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (КМиГСК), началась еще несколько лет назад. Еще в 2019 году появился законопроект Минздрава, предусматривающий создание федерального регистра. Пройдя несколько редакций, в мае нынешнего года этот федеральный закон был принят.

Помимо незначительных изменений, касающихся терминов и определений («пересадка» заменена на «трансплантацию», вместо слов «учреждения здравоохранения» в новой редакции мы видим «медицинские организации»), и важных дополнений в ряде статей (нормы, в которых упоминается донорство и трансплантация, теперь касаются не только костного мозга, но и гемопоэтических стволовых клеток), появились еще более важные для врачей и их пациентов новые положения.

Во-первых, в законах о трансплантации и об основах охраны здоровья теперь закреплены не только права доноров КМиГСК, но и тех людей, которые только планируют ими стать. (А права доноров – расширены.)

Во-вторых, данные законы теперь содержат нормы о создании и ведении Федерального регистра доноров и реципиентов КМиГСК и донорского КМиГСК (далее мы будем сокращенно называть его «федеральный регистр»).

О правах доноров

Согласно ст. 12 новой редакции закона РФ от 22.12.1992 №4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (далее – Закон о трансплантации) донор имеет право на бесплатный проезд к месту изъятия КМиГСК и обратно (за счет бюджетных средств). Человек, который решил стать донором, имеет право также пройти бесплатное медицинское обследование в целях включения в федеральный регистр и ознакомиться с его результатами.

Правда, в Законе о трансплантации прописаны не все права донора, которые стоило бы указать, – так считают Русфонд и Национальный регистр доноров костного мозга имени Васи Перевощикова, два наиболее важных НКО, чью роль в развитии пересадки КМиГСК в России трудно переоценить. По их мнению, доноры должны иметь право не только на бесплатный проезд, но и на бесплатное проживание и питание (в период обследования, подготовки к процедуре изъятия КМиГСК и после нее), на оплату страховки, на полную компенсацию потери зарплаты и на оплату «других необходимых расходов, связанных с донорством».

О создании федерального регистра

Две новые части ст. 47 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» касаются непосредственно организации федерального регистра.

В них перечислены сведения, которые будет содержать федеральный регистр, и указано, что его «создание, ведение и развитие» находится в зоне ответственности Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), а утверждение порядка ведения федерального регистра – прерогатива правительства.

Интересно, что исполнительная власть успела принять этот порядок еще до утверждения этого закона палатами парламента и подписания его президентом.

Постановлением Правительства от 12.04.2022 №640 (далее – постановление №640) утверждены Правила ведения федерального регистра, а также установлено, что:

  • обмен сведениями в Федеральном регистре будет осуществляться с использованием ЕГИСЗ;
  • организации обязаны вносить сведения в федеральный регистр, в том числе те, которые имелись в организации до дня вступления в силу постановления №640.

В постановлении №640 также указывается, что ФМБА совместно с Минцифры в течение полугода со дня вступления в силу данного документа (т. е. с 22 апреля 2022 года) должны обеспечить возможность подачи документов и получения сведений, содержащихся в федеральном регистре, через личный кабинет единого портала госуслуг.

Согласно Правилам ведения федерального регистра его развитие до 2024 года будет определено «дорожной картой», которую ФМБА разработает совместно с Минздравом, Минцифры и другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и органами управления государственными внебюджетными фондами.

Тем временем на уровне гражданского общества…

Уже несколько лет длится острая дискуссия о том, на каких условиях в создании государственного федерального регистра может участвовать самый крупный и быстро растущий негосударственный регистр в России – Национальный регистр доноров костного мозга имени Васи Перевощикова (Национальный РДКМ).

Это обнажило системную проблему: вообще все регистры, которые ведутся НКО в этой сфере (или в будущем будут вестись), при создании государственных регистров остаются либо не у дел, либо в очень невыгодном положении: они могут продолжать работать «параллельно» госрегистру (в ситуации гораздо меньших ресурсов и поддержки), а могут сотрудничать с ним – но, увы, не на своих условиях. Если бы взаимодействие федерального регистра и НКО было построено с учетом интересов обеих сторон, с учетом большого вклада, который НКО уже (!) внесли в развитие национальных регистров – тогда этот вклад стал бы основой для быстрого роста и развития государственных регистров. Но для полноценного сотрудничества НКО и государства в создании федерального регистра нужна соответствующая нормативная база.

Однако долгожданные документы, которые должны регулировать «строительство» и работу федерального регистра, вместо разрешения проблем породили еще больше серьезных вопросов.

«Давно очевидно, что требуется развитие отрасли донорства и трансплантации костного мозга, а следовательно, и государственное внимание к ней – регулирование и финансирование. И мы, конечно, приветствуем создание Федерального регистра, – комментирует изменения в нормативной базе Анна Андрюшкина, генеральный директор Национального РДКМ. – Однако неясно, каким он будет: ФМБА, став оператором, отвечает за создание регистра в части программного обеспечения и его последующее функционирование, но мы до сих пор не знаем, какими именно агентство видит регламенты, стандарты работы и концепцию регистра. За финансирование поставщиков информации в федеральный регистр (оплату включения новых потенциальных доноров) ФМБА не отвечает».

Немного истории

Большинство регистров доноров костного мозга в мире было создано по такому принципу: социально активные граждане начинают и развивают их, а государство поддерживает.

В России вопросы создания федерального регистра долго не поднимались на государственном уровне.

До определенного времени лишь несколько медицинских организаций имели свои – очень небольшие – базы данных, которые Русфонд взялся расширить. В 2013 году Русфонд и Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова заключили договор о сотрудничестве в организации регистра доноров костного мозга. В НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии имени Р.М. Горбачевой был создан Петербургский регистр. Затем к базе данных, которая хранится в НИИ, присоединялись другие локальные регистры, семь из которых также финансировал Русфонд. Объединенную базу данных потенциальных доноров администрирует НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой, в нее входят 15 локальных российских регистров и регистр Казахстана.

Что мы имеем сегодня

С 2018 года для ускорения развития донорства костного мозга в нашей стране Русфонд вкладывает средства в современные технологии типирования, создание сети региональных НКО-регистров и Национальный РДКМ.

«В настоящее время Национальный РДКМ выступает поисковым центром для некоторых трансплантационных клиник: проводит поиск доноров в России и за рубежом, – объясняет специфику работы регистра Анна Андрюшкина. – Чаще всего поиски оплачивает Русфонд, в случае с Морозовской детской городской клинической больницей оплата поступает от клиники по договору. Если потенциально совместимый донор найден в одном из государственных регистров, то Национальный РДКМ сотрудничает с ним. Так, нескольких доноров мы подобрали в регистре Кировского НИИ, Национальный РДКМ запросил и оплатил счет на активацию».

В Национальном РДКМ состоит 68 398 потенциальных доноров, 69 из которых стали реальными – для 68 российских пациентов и одного иностранца. Национальный РДКМ является членом Всемирной ассоциации доноров костного мозга (World Marrow Donor Association, WMDA) и имеет возможность искать доноров без посредников в ее базе (39 млн доноров из 55 стран). Кроме того, с конца 2021 года Национальный РДКМ включен в базу WMDA, т. е. теперь и наши доноры представлены в ней: в начале мая 2022 года был отправлен трансплантат за рубеж.

Интересная ситуация

Безвозмездно, то есть даром

С 2010 по 2021 год Русфонд вложил в проект «Русфонд.Регистр» более 1,3 млрд рублей: на создание лабораторий в Санкт-Петербурге и Казани, закупку реагентов и расходных материалов для типирования образцов биоматериалов добровольцев, содержание лабораторий, НКО-регистров и Национального РДКМ, разработку информационной системы для подбора доноров, на поиск потенциальных доноров и пропаганду донорства, а также логистические расходы.

Но согласно постановлению №640 база данных Национального РДКМ может быть передана в федеральный регистр только на безвозмездной основе. Подчеркнем: может быть передана – а может и не быть, потому что вносить в Федеральный регистр сведения обязаны только определенные организации, а НКО к ним не относится.

Получается, что Национальный РДКМ будет вынужден передать сведения, которые собирались много лет, безвозмездно и не может рассчитывать на возмещение своих затрат.

Национальный РДКМ – больше, чем просто регистр…

Как организация, осуществляющая привлечение доноров, Национальный РДКМ, конечно, может быть назван поставщиком информации. Вот только его деятельность совсем не ограничивается понятиями «привлечение доноров» и «информирование о донорстве». Сфера деятельности этой НКО гораздо шире.

«Если мы говорим о деятельности Национального РДКМ в качестве поставщика Федерального регистра (а мы не мыслим себя никак иначе: мы же не для себя базу создаем), – поясняет Анна Андрюшкина, – то рассматриваем только полный цикл включения доноров в регистр, т. е. информирование и мотивацию добровольцев, организацию сбора и HLA-типирования их биообразцов, обработку, хранение их данных, логистику. Рекрутинг донора можно считать выполненным в момент включения его данных в Федеральный регистр, но и после этого требуется держать связь с донорами, иметь возможность актуализировать их данные, чтобы доноры были доступны в случае совпадения».

Пользователем информации федерального регистра Национальный РДКМ вообще ни в каком виде сейчас не является. «И это при том, что сегодня он обеспечивает треть выполняемых в РФ неродственных трансплантаций», – напоминает Анна Андрюшкина.

Главный вопрос

На каких условиях НКО могут участвовать в создании государственных регистров? Рассмотрим этот вопрос на примере Национального РДКМ. Еще с 2018 года представители Русфонда и Национального РДКМ пытаются донести свою позицию до ФМБА. На протяжении последних месяцев начался новый виток дискуссии, продиктованный принятием Правил ведения федерального регистра: теперь она ведется и в письмах, и во время обсуждений данной темы на мероприятиях.

В мае Русфонд направил письмо вице-премьеру Татьяне Голиковой с описанием сложившейся вокруг Национального РДКМ ситуации и просьбой содействовать в ее разрешении. «Нас не раз заверяли в том, что доноры Национального РДКМ войдут в общую базу, а условия объединения сможем обсудить с принятием закона о Федеральном регистре», – говорится в обращении. Эмоциональный посыл письма объясним: получается, что договоренности между государством и НКО, которые вырабатывались на протяжении нескольких лет, не выполнены.

Через 10 дней Татьяна Голикова дала распоряжение: ФМБА, Минздрав и Минцифры должны рассмотреть обращение президента Русфонда Льва Амбиндера и до 15 июня доложить правительству (при необходимости с проектом нормативного правового акта) согласованные предложения о результатах рассмотрения указанного обращения.

ФМБА готово к сотрудничеству с Национальным РДКМ – было заявлено в конце мая в ходе совещания ФМБА с представителями Русфонда и Национального РДКМ, организованного в рамках исполнения поручения заместителя председателя правительства РФ Татьяны Голиковой. Однако дальше заверений об этой готовности дело пока не продвинулось. Принципиальных условий у НКО два: получить роль полноправного поставщика и пользователя федерального регистра и финансирование от государства. Национальный РДКМ видит два возможных варианта решения «финансового вопроса»: участие в конкурсах на госзаказ либо государственно-частное партнерство в рамках концессионного соглашения.

Хочется верить, что эта сложная проблема со всеми ее нюансами, возникшими после выхода Правил ведения федерального регистра, будет разрешена в рамках работы Межведомственной группы, в которую приглашены представители Национального РДКМ, и у участников дискуссии хватит мудрости и прагматичности, чтобы справедливо решить все вопросы.

«Мы некоммерческая организация, но претендуем на те же условия, которые получат государственные учреждения, создающие регистр, ФМБА в частности, – говорит Анна Андрюшкина. – Мы сегодня – самый быстрорастущий и самый крупный регистр страны, не говоря о качестве нашего типирования в высоком разрешении. И это 68 398 потенциальных доноров. Было бы неразумно не считаться с этим и не использовать наши ресурсы».

Если же госорганы пойдут навстречу Национальному РДКМ и сотрудничество станет обоюдовыгодным, это создаст прецедент и для других НКО. Сформированная нормативная база обеспечит взаимодействие государства и НКО в деле развития других госрегистров.

Федеральный закон от 01.05.2022 №129-ФЗ «О внесении изменений в Закон Российской Федерации “О трансплантации органов и (или) тканей человека” и Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”».

15 июля 2022 года на портале проектов нормативных правовых актов был опубликован проект порядка финансового обеспечения расходов донора на бесплатный проезд к месту изъятия КМиГСК и обратно за счет федерального бюджета.

Согласно проекту на 1 сентября 2022 года средний норматив финансовых затрат на обеспечение проезда донора составит 8612 рублей. Предполагается, что оплачиваться будет проезд донора к месту изъятия КМиГСК и обратно без пересадок, а при отсутствии беспересадочного сообщения – проезд с наименьшим количеством пересадок.

При этом рассматривается несколько вариантов проезда донора: железнодорожным транспортом (за исключением поездов и вагонов повышенной комфортности), воздушным (в салонах эконом-класса), морским (в каютах эконом-класса), автомобильным, в том числе такси (кроме машин повышенной комфортности).

СНИЛС, ф. и. о., фамилия, которая была у гражданина при рождении, и информация обо всех случаях изменения фамилии и (или) имени на протяжении жизни гражданина, дата рождения, пол, адрес места жительства, реквизиты документа, удостоверяющего личность, уникальный идентификационный номер, дата включения в Федеральный регистр, результаты медобследования потенциального донора и донора; сведения об изъятии КМиГСК и иные сведения, определяемые правительством.

Данные сведения, а точнее их массив, тоже становились предметом дискуссии. Русфонд и Национальный регистр доноров костного мозга имени Васи Перевощикова в своих замечаниях к законопроекту указывали, что список этих сведений избыточен и нерационален. Они приводили следующие аргументы: «Обязательная идентификация донора до подписания им информированного добровольного согласия на донорство не отвечает целям формирования Федерального регистра и может значительно сузить число желающих стать потенциальным донором… Подобная информация может быть получена в медицинском учреждении (что и происходит на сегодняшний день на практике) при медицинском обследовании перед процедурой изъятия (забора) КМиГСК».

Обязанность возложена на организации, у которых есть лицензия на выполнение работ (оказание услуг) по трансплантации КМиГСК, и (или) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации, и (или) по забору ГСК, а также по типированию по локусам системы главного комплекса гистосовместимости.

Спешка при принятии Правил ведения федерального регистра заметна даже в том, что в этом постановлении указано старое название министерства, деятельностью которого само правительство и руководит, – Министерство связи и массовых коммуникаций. Напомним, еще в 2018 году оно было переименовано в «Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций». К п. 32 документа ошибку исправили – там написано верное полное название.

В настоящее время в эту сеть входят:

  • Приволжский РДКМ – совместно с КФУ и Республиканским центром крови Минздрава Республики Татарстан;
  • Сибирский РДКМ – совместно с Новосибирским национальным исследовательским государственным университетом;
  • Южный РДКМ;
  • Башкирский РДКМ – совместно с Республиканским медико-генетическим центром и Республиканской станцией переливания крови.

В августе 2013 года для системной организации пожертвований на регистр стартовала отдельная программа «Русфонд.Регистр» (тогда – «Регистр против рака») как совместный проект Русфонда и НИИ имени Р.М. Горбачевой.

Обязанность возложена на организации, у которых есть лицензия на выполнение работ (оказание услуг) по трансплантации КМиГСК, и (или) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации, и (или) по забору ГСК, а также по типированию по локусам системы главного комплекса гистосовместимости.

Согласно Правилам ведения федерального регистра поставщиками информации в Федеральный регистр, кроме организаций, обязанных вносить сведения, являются и организации, осуществляющие привлечение (рекрутинг) доноров, а также Минздрав, ФМБА и заинтересованные органы исполнительной власти.

Партнеры Национального РДКМ – это 160 СМИ, 23 НКО, Казанский (Приволжский) федеральный университет (КФУ), Новосибирский государственный университет, Республиканский медико-генетический центр в Уфе, правительства Татарстана, Башкортостана и ряда других регионов.

Сдача образцов крови на типирование происходит как в государственных, так и в частных клиниках. На безвозмездной основе в проекте участвуют 2 тыс. медицинских офисов «Инвитро», офисы CMD, ДНКОМ и др.

В 2020 году благодаря Национальному РДКМ в лаборатории Института фундаментальной медицины и биологии КФУ была внедрена процедура выделения ДНК из буккального эпителия. С 2021 года, когда к проекту присоединилась Почта России, начал работать онлайн-рекрутинг добровольцев в Национальный РДКМ: наборы для взятия мазка из полости рта доставляются буквально во все населенные пункты России. Логистику почта берет на себя. На данный момент лаборатория в Казани получила около 5 тыс. конвертов с собранным биоматериалом.

Пользователи информации – это организации, осуществляющие работы (услуги) по трансплантации КМиГСК, и (или) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации, и (или) по забору ГСК в составе лицензируемых видов деятельности, те же Минздрав, ФМБА, заинтересованные органы исполнительной власти, а также доноры и реципиенты КМиГСК, использующие информацию о донорах, реципиентах и донорском КМиГСК.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все