Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/

Эксперты: послабления в порядке онкопомощи не убирают его главных проблем

/

Система онкологической помощи в России изменится в новом году

/
Лекобеспечение
22 октября 2021
258

Roche и AstraZeneca пересмотрели показания своих препаратов для лечения рака мочевого пузыря

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Roche и AstraZeneca пересмотрели показания своих препаратов для лечения рака мочевого пузыря
В марте AstraZeneca добровольно убрала прогрессирующий и метастатический рак мочевого пузыря из перечня показаний к применению препарата «Имфинзи» (Imfinzi, дурвалумаб), а Genentech (из группы компаний Roche) убрала из показаний препарата «Тецентрик» (Tecentriq, атезолизумаб) лечение местно-распространенного или метастатического уротелиального рака у пациентов с прогрессированием заболевания в ходе или после окончания любой платиносодержащей химиотерапии или в течение 12 мес. после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. Пока что новости с Запада не оказали непосредственного влияния на применение «Имфинзи» и «Тецентрика» в России.

Неудовлетворительные результаты пострегистрационных исследований

Лекарственный препарат «Имфинзи» (Imfinzi, дурвалумаб) в России зарегистрирован в 2021 году, и в российской инструкции метастатический рак мочевого пузыря не указан в перечне показаний.

Дурвалумаб в ускоренном порядке получил разрешение FDA в мае 2017 года, когда впервые вышел на рынок блокаторов PD-L1. Регуляторный орган одобрил его назначение для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которая прогрессировала в ходе или после завершения платиносодержащей химиотерапии либо в течение 12 мес. неоадъювантного или адъювантного лечения, включающего платиносодержащую химиотерапию.

Однако в декабре 2020 года опубликованы результаты клинического исследования III фазы DANUBE (NCT02516241), которые не подтвердили эффективность монотерапии дурвалумабом и применения его в сочетании с тремелимумабом (tremelimumab), блокатором CTLA-4, у пациентов с неоперабельной местно-распространенной или метастатической переходно-клеточной уротелиальной карциномой. Первичные конечные точки – улучшение общей выживаемости при монотерапии дурвалумабом по сравнению со стандартной химиотерапией у пациентов с высоким (≥25 %) уровнем экспрессии PD-L1 и улучшение общей выживаемости при применении дурвалумаба в сочетании с тремелимумабом по сравнению со стандартной химиотерапией независимо от уровня экспрессии PD-L1 – не были достигнуты.

Поэтому в марте текущего года компания-производитель в добровольном порядке уведомила, что дурвалумаб более не может использоваться в терапии локально прогрессирующего или метастатического рака мочевого пузыря.

Рыночная история «Тецентрика» (Tecentriq, атезолизумаб) началась в мае 2016 года. Тогда препарат в ускоренном порядке получил от FDA разрешение на применение у тех пациентов с локально прогрессирующей или метастатической уротелиальной карциномой, у которых наступило ухудшение во время проведения адъювантной или неоадъювантной химиотерапии препаратами платины или в течение 12 мес. после нее. Уже через год стало известно, что в таком же ускоренном порядке препарат допустили и для терапии 1-й линии уротелиальной карциномы у тех пациентов, которым не подходит платиносодержащая химиотерапия.

Но в мае 2018 года FDA ограничило использование атезолизумаба у пациентов с локально прогрессирующим или метастатическим уротелиальным раком, у которых есть противопоказания к назначению цисплатина. Решение об отзыве этого показания компанией было принято после консультаций с FDA. В Европе данное показание отозвано не было.

С соответствующими показаниями атезолизумаб зарегистрирован в России: монотерапия местно-распространенного или метастатического уротелиального рака у взрослых пациентов с уровнем экспрессии PD-L1 ≥5 % при невозможности лечения цисплатином, у пациентов с любым уровнем экспрессии PD-L1 при невозможности проведения химиотерапии на основе препаратов платины или при прогрессировании заболевания в ходе или после окончания любой платиносодержащей химиотерапии либо в течение 12 мес. после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии, а также применение в комбинации с препаратами платины.

Российская практика

В одобренных научно-практическим советом Минздрава России клинических рекомендациях (КР) 2020 года «Рак мочевого пузыря» и «Уротелиальный рак верхних мочевыводящих путей» атезолизумаб упоминается как рекомендуемый препарат. В КР «Рак мочевого пузыря» он включен в схему иммунотерапии инвазивного и метастатического рака мочевого пузыря и рекомендован при прогрессировании заболевания в течение 12 мес. после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии (независимо от уровня экспрессии PD-L1). КР «Уротелиальный рак верхних мочевыводящих путей» также включают атезолизумаб в схему лечения.

Более того, недавно такое показание атезолизумаба, как «терапия 1-й линии в комбинации с платиносодержащей химиотерапией (на основе цисплатина или карбоплатина) независимо от уровня экспрессии PD-L1», было предложено экспертами в ходе пересмотра КР «Рак мочевого пузыря». Это вполне соответствует американской инструкции по применению препарата.

«В отличие от дурвалумаба, атезолизумаб мы использовали и пока продолжаем использовать в своей практике в лечении больных метастатическим уротелиальным раком с прогрессированием после ранее проведенной платиносодержащей терапии или у ранее не получавших лечение пациентов с противопоказаниями к назначению производных платины», – рассказал руководитель онкологического отделения Центральной клинической больницы Управления делами Президента России д.м.н. Дмитрий Носов.

Ведущий научный сотрудник отделения урологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина д.м.н. Мария Волкова подчеркнула, что дурвалумаб не является ключевым препаратом ни в Российской Федерации, ни за рубежом. В нашей стране он зарегистрирован для лечения рака легкого, где и используется коллегами. Атезолизумаб применяется и в 1-й линии терапии у больных с противопоказаниями к цисплатину, и у пациентов с PD-L1-позитивным статусом. «Вероятнее всего, он все-таки будет фигурировать в качестве альтернативных режимов у пациентов, которые по тем или иным причинам не могут получать пембролизумаб», – считает она.

Осложнения – среднестатистические

Российские онкологи говорят, что им приходилось сталкиваться с осложнениями после назначения пациентам атезолизумаба и дурвалумаба, однако их доля не превышала среднестатистические показатели. «Любой препарат таит осложнения, и эти в том числе», – подтверждает заместитель гендиректора по науке НМИЦ радиологии Минздрава России д.м.н. Борис Алексеев. По его словам, осложнения наблюдались при назначении и дурвалумаба (в рамках международных клинических исследований), и атезолизумаба (в обычной практике и в рамках исследований). «Побочные эффекты, конечно, были, но не чаще, чем у других препаратов. Ничего из ряда вон выходящего», – констатирует он.

Мария Волкова пояснила, что для атезолизумаба и дурвалумаба, как для всех препаратов группы ингибиторов PD-L1, характерен очень специфичный профиль токсичности: обычно развиваются аутоиммунные осложнения. Она уточнила, что имеет в виду нежелательные явления III–IV степени тяжести, которые наблюдаются в клинической практике у 15–16 % больных. Эта цифра повторяется из исследования в исследование, включая так называемые исследования широкого доступа, т. е. фактически в условиях реальной клинической практики.

«Насколько я могу судить по популяции пациентов, которые проходят лечение в моем учреждении, и пациентов, которых я консультирую, этот процент в клинической практике России такой же. Для сравнения: монохимиотерапия, которая применяется во 2-й линии лечения, вызывает нежелательные явления III–IV степени тяжести в 44–50 % случаев. Для химиотерапии характерна так называемая гематологическая токсичность, с которой зачастую бороться несколько сложнее, чем с аутоиммунными осложнениями, которые в большинстве случаев удается подавить путем назначения иммуносупрессоров. Чаще всего для этого используются глюкокортикостероиды – преднизолон», – рассказала Мария Волкова.

Что касается атезолизумаба, то частота осложнений в исследовании IMvigor 211 была выше, чем в каких бы то ни было других исследованиях, – 22 %. Тем не менее, отмечает эксперт, это в любом случае в два раза ниже, чем при химиотерапии.

Конечно, иммуноопосредованные осложнения, связанные с назначением любых препаратов данной группы, встречаются в клинической практике любого онколога, соглашается с коллегами Дмитрий Носов: «Я не могу сказать, что частота осложнений данного вида при использовании обсуждаемых препаратов выходит за рамки опубликованных ранее цифр, хотя для дурвалумаба я могу оценивать только частоту осложнений при лечении больных немелкоклеточным и мелкоклеточным раком легкого. Это несколько иная история».

Скажется ли решение американских производителей на российских пациентах?

Если какие-то изменения и будут внесены, то путем голосования экспертов, как это всегда происходит при создании клинических рекомендаций, объяснила Мария Волкова. «Мое мнение как члена экспертной группы, которая создает клинические рекомендации: дурвалумаб как не был в них включен, так и не будет включен – на основании отрицательных результатов фазы III исследования», – резюмировала эксперт.

Что касается атезолизумаба, то, на взгляд Марии Волковой, не имеет смысла исключать его из списка альтернативных режимов для применения во 2-й линии лечения у больных с платинорезистентным распространенным уротелиальным раком. В рандомизированных исследованиях III фазы препараты сравниваются с существующим стандартом лечения. «Результаты исследования атезолизумаба были отрицательными, поскольку оно не доказало преимущество этого препарата перед химиотерапией по параметру общей выживаемости: статистически значимых различий в общей выживаемости выявлено не было. При проверке безопасности удалось установить, что атезолизумаб не хуже химиотерапии: для препарата характерна вдвое более низкая частота тяжелых нежелательных явлений», – пояснила она.

Мария Волкова снова напомнила, что в арсенале онкологов имеется препарат той же группы, сходное исследование которого дало положительные результаты, – это пембролизумаб. Препарат считается предпочтительным для 2-й линии терапии на основании этих результатов. Если невозможно назначить пациенту пембролизумаб, то уже в качестве альтернативного препарата можно применять атезолизумаб.

«В США отменили показания из-за того, что FDA регистрировала эти препараты по так называемой ускоренной процедуре, а она требует дальнейших шагов. Получилось, что исследования фазы III не подтвердили выводов фазы II. Но нас это не касается, у нас свой регулятор. Наши Минздрав и Росздравнадзор не отменяли показаний к применению атезолизумаба», – говорит Борис Алексеев.

FDA постепенно меняет свои критерии отбора препаратов, регистрируемых для лечения тех или иных заболеваний, сказала Мария Волкова. «Когда молекул было мало и препараты в нашем арсенале можно было пересчитать по пальцам одной руки, FDA регистрировало все препараты, которые показывали какую бы то ни было эффективность. Сейчас агентство ужесточило критерии отбора, потому что молекул стало много, возможностей много, и если следующая молекула не демонстрирует значимого преимущества в общей выживаемости по сравнению с предыдущей, то она не регистрируется, – объяснил эксперт позицию американского регулятора. – Например, FDA в свое время не зарегистрировало очень неплохой ингибитор тирозинкиназ для лечения рака почки, потому что он оказался не лучше предыдущей молекулы, с которой сравнивался. Евросоюз же эту молекулу зарегистрировал, и она прекрасно используется. Дело в разнице критериев отбора: у FDA – только общая выживаемость, в Евросоюзе – выживаемость, в том числе в подгруппах, плюс безопасность, в России – выживаемость и безопасность. Наши критерии отбора менее жесткие, чем у FDA, и это позволяет разнообразить спектр опций. Таким образом, пациенты, особенно с резистентным раком, во 2-й и последующих линиях терапии должны иметь такую возможность, юридически подтвержденную регуляторными органами».

Эксперты высказываются за дальнейшее применение атезолизумаба в лечении метастатической уротелиальной карциномы у пациентов, прошедших ранее терапию платиносодержащими химиопрепаратами, и дурвалумаба при местно-распространенном или метастатическом раке мочевого пузыря. «Я считаю, что в отношении пациентов, которые сейчас находятся в процессе терапии атезолизумабом, лечение надо продолжить, если на этой терапии был достигнут хороший клинический результат», – считает Дмитрий Носов.

Мария Волкова, которая применяла дурвалумаб в рамках клинических исследований, отмечает, что на некоторых пациентов он оказывал прекрасное противоопухолевое действие, но ориентироваться надо на III фазу клинических испытаний: «Поскольку она оказалась негативной, мы, естественно, пока не будем рассматривать возможность включения препарата в наши рекомендации». Что касается атезолизумаба, то при пересмотре клинических рекомендаций на летнем заседании экспертной группы было решено оставить атезолизумаб в качестве альтернативного препарата», – резюмировал эксперт.

Решение об отзыве показаний для обоих препаратов было принято после совместных консультаций и переговоров фармкомпаний с регуляторами FDA о деталях, которых в России не знают, добавил Дмитрий Носов. Причем это решение было принято спустя два и три года после того, как были представлены результаты исследований DANUBE и IMvigor 211. «По всей видимости, с увеличением сроков наблюдения за пациентами так и не удалось получить убедительных доказательств, указывающих на преимущества этих препаратов во 2-й линии. Во многом это связано с иерархическим дизайном самих исследований, который предполагал более высокую эффективность этих препаратов у пациентов с гиперэкспрессией PD-L1. Но надежды на селекцию больных на основе этого биомаркера не оправдались», – предположил Дмитрий Носов. Другой возможной причиной отрицательных результатов он называет фармакодинамические особенности препаратов и их механизм действия, который реализуется через блокирование лиганда (PD-L1) соответствующего рецептора, а не через блокирование самого рецептора, как у пембролизумаба и ниволумаба. «Просто мы пока не научились правильно отбирать пациентов для данного вида терапии», – сказал эксперт.

«Хорошо, когда постоянно что-то меняется»

Должны ли в России учитывать решение иностранного регулятора? Дмитрий Носов отвечает на этот вопрос так: «Я думаю, что мы должны следовать здравому смыслу и результатам исследований с высоким уровнем доказательности, которыми располагаем на сегодняшний день».

«Мы всегда учитываем подобные сообщения. Будем обсуждать и данную ситуацию – например, в плане изменения клинических рекомендаций. В них каждый вид лечения охарактеризован по степени достоверности доказательств эффективности и убедительности рекомендаций. Возможно, придется уменьшить степень убедительности для этих препаратов во 2-й линии. Нам важно понять, какая действительно будет польза для пациентов и в какой степени мы можем рекомендовать тот и или иной препарат в той или иной ситуации», – сказал Борис Алексеев.

По мнению Марии Волковой, особенности реагирования на изменения определяет специфика системы здравоохранения. Российские врачи работают по принятым Минздравом клиническим рекомендациям. Менять их каждый раз, когда появляются данные о новых клинических исследованиях, нет возможности. «Лекарственное обеспечение требует достаточно жесткой логистики. Мы пересматриваем наши рекомендации два раза в год. Это очень непростой, трудоемкий и длительный процесс, в который вовлечены и панели экспертов по данной локализации, и институт экспертизы, и, в финале, Минздрав. А NCCN не зависит от государственного бюджета. Они могут пересматривать свои рекомендации с любой частотой, в год выходит по 5–6 версий. Конечно, мы более «неповоротливы», но мы это компенсируем другим способом: если появляются сведения, которые коренным образом меняют представление о том, как можно обеспечить наибольшую пользу для пациента, задействуется ряд механизмов, позволяющих назначать некоторые виды терапии, пока не предусмотренные стандартными режимами лечения. Речь, в частности, о механизмах, которые легализуют назначение препаратов офф-лейбл. Новости об этом распространяются в ходе наших образовательных мероприятий, через различные информационные ресурсы, чтобы в соответствии с текущими изменениями специалисты могли корректировать клиническую практику», – обрисовала она ситуацию.

В последнее время проводится больше международных исследований, Россия активно в них участвует. Появление новых молекул, отзыв препаратов, быстрые изменения рекомендаций – все это отражает современную ситуацию в медицине: появляются новые возможности увеличить продолжительность жизни пациентов и улучшить ее качество. Мария Волкова убеждена: «Хорошо, когда постоянно что-то меняется. Это не значит, что мы работаем с некачественными препаратами. Тот же дурвалумаб ограничен в применении не из-за высокой токсичности, он просто не привел к значимому увеличению общей выживаемости. Перенос препаратов из одной графы в другую будет происходить и дальше».

Это не единичный случай, когда выявляется равная эффективность исследуемого и стандартного препарата. «Например, при том же уротелиальном раке есть два наиболее распространенных режима химиотерапии – GC и MVAC, – отмечает Мария Волкова. – Оба режима продемонстрировали равную эффективность, при этом GC имел лучший профиль безопасности в отношении тяжелой нейтропении. И GC, и MVAC фигурируют в рекомендациях как равно эффективные, лечащий врач делает выбор исходя из статуса конкретного пациента».

В такой же ситуации находятся пазопаниб и сунитиниб, применяемые при раке почки. Рандомизированное исследование показало, что они одинаково эффективны, при этом один препарат менее токсичен. Оба фигурируют в стандартах. «Это альтернатива. Иногда переключение с одного препарата на другой может принести клиническую пользу данному конкретному пациенту по части безопасности, – говорит эксперт. – Даже если препараты входят в одну группу, это разные молекулы. И мы «устроены» по-разному и можем по-разному среагировать на тактику лечения».

Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
История обманутого доверия

Уважаемые коллеги! В связи с многочисленными комментариями и вопросами по поводу публикации «С глубоким уважением», как главный редактор, считаю необходимым пояснить некоторые моменты.

Данная история началась в 2019 году, когда я был приглашен руководить проектом по разработке клинических рекомендаций под эгидой Ассоциации онкологов России (АОР). На тот момент произошла смена президента АОР, и у ассоциации не было собственных клинических рекомендаций, поэтому я был привлечен к этому проекту в связи с моим большим практическим опытом по переводу, редактированию и рецензированию иностранных клинических рекомендаций.

На тот момент стояла задача в кратчайшие сроки разработать клинреки по всем разделам онкологии. Моя многолетняя работа в РОНЦ им. Блохина позволила аккумулировать ресурсы почти всех противораковых сообществ, многие из которых базировались и базируются на территории именно этого научно-исследовательского центра.

Профассоциации и эксперты сдали все документы вовремя, притом что эта колоссальная работа была выполнена на безвозмездной основе. На тот момент сотрудничество с АОР казалось логичным, общества отвечали только за контент и были избавлены от технической и бюрократической составляющей работы с Минздравом. При этом в соответствии с нормами законодательства каждое из обществ имело и имеет право самостоятельно подавать в Минздрав клинические рекомендации.

Сейчас это право грубо нарушено, несмотря на нормы законодательства. Ассоциации оказались в ловушке своего доверия, и это произошло фактически моими руками, так как я убедил всех, что объединение и общее дело пойдут всем на пользу.

Никто (и я в том числе) не мог предположить, что коммуникация с АОР окажется столь токсичной для ряда организаций, чьи профессиональные интересы грубо пересеклись с иными интересами отдельных товарищей. Это и стало причиной моего расхождения с АОР. Дело дошло до того, что летом 2021 года я написал резкое письмо на имя академика Каприна, порекомендовав ему уважительно и достойно относиться к труду своих коллег. После такого письма мне, ясное дело, осенью пришлось покинуть АОР и возглавить фонд «Вместе против рака», чья основная задача – поддерживать профессиональные противораковые организации и защищать их интересы.

Корневая проблема в том, что лично я, равно как и многие мои друзья и коллеги, выросли в эпоху академика Давыдова. Про него, безусловно, можно говорить и думать разное, однако все мы знаем этого человека не только как гениального хирурга, но и как главного идеолога онкологического сообщества, харизма которого влюбляла в себя почти любого. Его обожали даже те, кто ненавидел. И в первую очередь – за его принципиальную профессиональную позицию. Он всегда отстаивал ее сам и давал эту возможность другим. Мы развивались в свободной профессиональной среде, именно она позволяет расти.

Сейчас же мы в периоде стагнации и деградации профессиональных отношений, которая вызвана концентрацией профессиональной власти в одних руках – вместо рационального управления и развития всё скатилось к владению и потреблению. Имперский подход возможен в геополитике, но он откровенно неуместен в профессиональной среде.

7/04/2022, 8:24
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Слово не воробей…

Если наступит острый дефицит современных импортных онкопрепаратов, то таким письмом вопрос не решить: придется пересматривать все клинические рекомендации, притом не только в части лекарственной, но и в части лучевой терапии и др. При таком подходе исчезнет молекулярная диагностика, а ведь на ее основе строится вся современная терапия, так называемая персонализированная медицина.

Экспертные группы профессиональных сообществ по разработке клинреков в 2019–2021 годах делали все, чтобы наши пациенты получали помощь сообразно европейским и американским клиническим протоколам. В разных странах существуют различные подходы, и некоторые государства обеспечивают определенный минимум в рамках бесплатных программ, а больший объем пациент получает в соответствии с программами страхования. В России нет дифференциации по уровню страхования, пациент имеет достаточно широкий объем госгарантий, по крайней мере на бумаге. Поэтому переход на предложенные письмом «аналоги» потребует либо пересмотра гарантий, либо пересмотра механизмов страхования. Но надеемся, что до практической реализации письма дело не дойдет, ведь это фактически откат онкологии минимум на 20 лет.

В любом случае важно создавать условия для полноценного импортозамещения, но только чтобы замены были соразмерны. Однако самое главное – чтобы под шумок не появились компании, которые будут штамповать некачественные отечественные препараты. Как, собственно, и вышло с письмом от НМИЦ радиологии с рекомендациями о замене на якобы аналогичные схемы лекарственной терапии. Такие решения должны приниматься достойно, после обсуждения с профсообществом, с пониманием последствий и с должной разъяснительной работой в регионах. Пренебрежение этими аспектами привело к панике, фактическому принятию письма как руководства к действию, риску неполучения пациентами полноценной терапии и рискам для практикующих врачей, обязанных соблюдать действующие клинические рекомендации.

28/03/2022, 22:49
Комментарий к публикации:
Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все