Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
Лекобеспечение
22 октября 2021
561

Roche и AstraZeneca пересмотрели показания своих препаратов для лечения рака мочевого пузыря

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Roche и AstraZeneca пересмотрели показания своих препаратов для лечения рака мочевого пузыря
В марте AstraZeneca добровольно убрала прогрессирующий и метастатический рак мочевого пузыря из перечня показаний к применению препарата «Имфинзи» (Imfinzi, дурвалумаб), а Genentech (из группы компаний Roche) убрала из показаний препарата «Тецентрик» (Tecentriq, атезолизумаб) лечение местно-распространенного или метастатического уротелиального рака у пациентов с прогрессированием заболевания в ходе или после окончания любой платиносодержащей химиотерапии или в течение 12 мес. после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. Пока что новости с Запада не оказали непосредственного влияния на применение «Имфинзи» и «Тецентрика» в России.

Неудовлетворительные результаты пострегистрационных исследований

Лекарственный препарат «Имфинзи» (Imfinzi, дурвалумаб) в России зарегистрирован в 2021 году, и в российской инструкции метастатический рак мочевого пузыря не указан в перечне показаний.

Дурвалумаб в ускоренном порядке получил разрешение FDA в мае 2017 года, когда впервые вышел на рынок блокаторов PD-L1. Регуляторный орган одобрил его назначение для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которая прогрессировала в ходе или после завершения платиносодержащей химиотерапии либо в течение 12 мес. неоадъювантного или адъювантного лечения, включающего платиносодержащую химиотерапию.

Однако в декабре 2020 года опубликованы результаты клинического исследования III фазы DANUBE (NCT02516241), которые не подтвердили эффективность монотерапии дурвалумабом и применения его в сочетании с тремелимумабом (tremelimumab), блокатором CTLA-4, у пациентов с неоперабельной местно-распространенной или метастатической переходно-клеточной уротелиальной карциномой. Первичные конечные точки – улучшение общей выживаемости при монотерапии дурвалумабом по сравнению со стандартной химиотерапией у пациентов с высоким (≥25 %) уровнем экспрессии PD-L1 и улучшение общей выживаемости при применении дурвалумаба в сочетании с тремелимумабом по сравнению со стандартной химиотерапией независимо от уровня экспрессии PD-L1 – не были достигнуты.

Поэтому в марте текущего года компания-производитель в добровольном порядке уведомила, что дурвалумаб более не может использоваться в терапии локально прогрессирующего или метастатического рака мочевого пузыря.

Рыночная история «Тецентрика» (Tecentriq, атезолизумаб) началась в мае 2016 года. Тогда препарат в ускоренном порядке получил от FDA разрешение на применение у тех пациентов с локально прогрессирующей или метастатической уротелиальной карциномой, у которых наступило ухудшение во время проведения адъювантной или неоадъювантной химиотерапии препаратами платины или в течение 12 мес. после нее. Уже через год стало известно, что в таком же ускоренном порядке препарат допустили и для терапии 1-й линии уротелиальной карциномы у тех пациентов, которым не подходит платиносодержащая химиотерапия.

Но в мае 2018 года FDA ограничило использование атезолизумаба у пациентов с локально прогрессирующим или метастатическим уротелиальным раком, у которых есть противопоказания к назначению цисплатина. Решение об отзыве этого показания компанией было принято после консультаций с FDA. В Европе данное показание отозвано не было.

С соответствующими показаниями атезолизумаб зарегистрирован в России: монотерапия местно-распространенного или метастатического уротелиального рака у взрослых пациентов с уровнем экспрессии PD-L1 ≥5 % при невозможности лечения цисплатином, у пациентов с любым уровнем экспрессии PD-L1 при невозможности проведения химиотерапии на основе препаратов платины или при прогрессировании заболевания в ходе или после окончания любой платиносодержащей химиотерапии либо в течение 12 мес. после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии, а также применение в комбинации с препаратами платины.

Российская практика

В одобренных научно-практическим советом Минздрава России клинических рекомендациях (КР) 2020 года «Рак мочевого пузыря» и «Уротелиальный рак верхних мочевыводящих путей» атезолизумаб упоминается как рекомендуемый препарат. В КР «Рак мочевого пузыря» он включен в схему иммунотерапии инвазивного и метастатического рака мочевого пузыря и рекомендован при прогрессировании заболевания в течение 12 мес. после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии (независимо от уровня экспрессии PD-L1). КР «Уротелиальный рак верхних мочевыводящих путей» также включают атезолизумаб в схему лечения.

Более того, недавно такое показание атезолизумаба, как «терапия 1-й линии в комбинации с платиносодержащей химиотерапией (на основе цисплатина или карбоплатина) независимо от уровня экспрессии PD-L1», было предложено экспертами в ходе пересмотра КР «Рак мочевого пузыря». Это вполне соответствует американской инструкции по применению препарата.

«В отличие от дурвалумаба, атезолизумаб мы использовали и пока продолжаем использовать в своей практике в лечении больных метастатическим уротелиальным раком с прогрессированием после ранее проведенной платиносодержащей терапии или у ранее не получавших лечение пациентов с противопоказаниями к назначению производных платины», – рассказал руководитель онкологического отделения Центральной клинической больницы Управления делами Президента России д.м.н. Дмитрий Носов.

Ведущий научный сотрудник отделения урологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина д.м.н. Мария Волкова подчеркнула, что дурвалумаб не является ключевым препаратом ни в Российской Федерации, ни за рубежом. В нашей стране он зарегистрирован для лечения рака легкого, где и используется коллегами. Атезолизумаб применяется и в 1-й линии терапии у больных с противопоказаниями к цисплатину, и у пациентов с PD-L1-позитивным статусом. «Вероятнее всего, он все-таки будет фигурировать в качестве альтернативных режимов у пациентов, которые по тем или иным причинам не могут получать пембролизумаб», – считает она.

Осложнения – среднестатистические

Российские онкологи говорят, что им приходилось сталкиваться с осложнениями после назначения пациентам атезолизумаба и дурвалумаба, однако их доля не превышала среднестатистические показатели. «Любой препарат таит осложнения, и эти в том числе», – подтверждает заместитель гендиректора по науке НМИЦ радиологии Минздрава России д.м.н. Борис Алексеев. По его словам, осложнения наблюдались при назначении и дурвалумаба (в рамках международных клинических исследований), и атезолизумаба (в обычной практике и в рамках исследований). «Побочные эффекты, конечно, были, но не чаще, чем у других препаратов. Ничего из ряда вон выходящего», – констатирует он.

Мария Волкова пояснила, что для атезолизумаба и дурвалумаба, как для всех препаратов группы ингибиторов PD-L1, характерен очень специфичный профиль токсичности: обычно развиваются аутоиммунные осложнения. Она уточнила, что имеет в виду нежелательные явления III–IV степени тяжести, которые наблюдаются в клинической практике у 15–16 % больных. Эта цифра повторяется из исследования в исследование, включая так называемые исследования широкого доступа, т. е. фактически в условиях реальной клинической практики.

«Насколько я могу судить по популяции пациентов, которые проходят лечение в моем учреждении, и пациентов, которых я консультирую, этот процент в клинической практике России такой же. Для сравнения: монохимиотерапия, которая применяется во 2-й линии лечения, вызывает нежелательные явления III–IV степени тяжести в 44–50 % случаев. Для химиотерапии характерна так называемая гематологическая токсичность, с которой зачастую бороться несколько сложнее, чем с аутоиммунными осложнениями, которые в большинстве случаев удается подавить путем назначения иммуносупрессоров. Чаще всего для этого используются глюкокортикостероиды – преднизолон», – рассказала Мария Волкова.

Что касается атезолизумаба, то частота осложнений в исследовании IMvigor 211 была выше, чем в каких бы то ни было других исследованиях, – 22 %. Тем не менее, отмечает эксперт, это в любом случае в два раза ниже, чем при химиотерапии.

Конечно, иммуноопосредованные осложнения, связанные с назначением любых препаратов данной группы, встречаются в клинической практике любого онколога, соглашается с коллегами Дмитрий Носов: «Я не могу сказать, что частота осложнений данного вида при использовании обсуждаемых препаратов выходит за рамки опубликованных ранее цифр, хотя для дурвалумаба я могу оценивать только частоту осложнений при лечении больных немелкоклеточным и мелкоклеточным раком легкого. Это несколько иная история».

Скажется ли решение американских производителей на российских пациентах?

Если какие-то изменения и будут внесены, то путем голосования экспертов, как это всегда происходит при создании клинических рекомендаций, объяснила Мария Волкова. «Мое мнение как члена экспертной группы, которая создает клинические рекомендации: дурвалумаб как не был в них включен, так и не будет включен – на основании отрицательных результатов фазы III исследования», – резюмировала эксперт.

Что касается атезолизумаба, то, на взгляд Марии Волковой, не имеет смысла исключать его из списка альтернативных режимов для применения во 2-й линии лечения у больных с платинорезистентным распространенным уротелиальным раком. В рандомизированных исследованиях III фазы препараты сравниваются с существующим стандартом лечения. «Результаты исследования атезолизумаба были отрицательными, поскольку оно не доказало преимущество этого препарата перед химиотерапией по параметру общей выживаемости: статистически значимых различий в общей выживаемости выявлено не было. При проверке безопасности удалось установить, что атезолизумаб не хуже химиотерапии: для препарата характерна вдвое более низкая частота тяжелых нежелательных явлений», – пояснила она.

Мария Волкова снова напомнила, что в арсенале онкологов имеется препарат той же группы, сходное исследование которого дало положительные результаты, – это пембролизумаб. Препарат считается предпочтительным для 2-й линии терапии на основании этих результатов. Если невозможно назначить пациенту пембролизумаб, то уже в качестве альтернативного препарата можно применять атезолизумаб.

«В США отменили показания из-за того, что FDA регистрировала эти препараты по так называемой ускоренной процедуре, а она требует дальнейших шагов. Получилось, что исследования фазы III не подтвердили выводов фазы II. Но нас это не касается, у нас свой регулятор. Наши Минздрав и Росздравнадзор не отменяли показаний к применению атезолизумаба», – говорит Борис Алексеев.

FDA постепенно меняет свои критерии отбора препаратов, регистрируемых для лечения тех или иных заболеваний, сказала Мария Волкова. «Когда молекул было мало и препараты в нашем арсенале можно было пересчитать по пальцам одной руки, FDA регистрировало все препараты, которые показывали какую бы то ни было эффективность. Сейчас агентство ужесточило критерии отбора, потому что молекул стало много, возможностей много, и если следующая молекула не демонстрирует значимого преимущества в общей выживаемости по сравнению с предыдущей, то она не регистрируется, – объяснил эксперт позицию американского регулятора. – Например, FDA в свое время не зарегистрировало очень неплохой ингибитор тирозинкиназ для лечения рака почки, потому что он оказался не лучше предыдущей молекулы, с которой сравнивался. Евросоюз же эту молекулу зарегистрировал, и она прекрасно используется. Дело в разнице критериев отбора: у FDA – только общая выживаемость, в Евросоюзе – выживаемость, в том числе в подгруппах, плюс безопасность, в России – выживаемость и безопасность. Наши критерии отбора менее жесткие, чем у FDA, и это позволяет разнообразить спектр опций. Таким образом, пациенты, особенно с резистентным раком, во 2-й и последующих линиях терапии должны иметь такую возможность, юридически подтвержденную регуляторными органами».

Эксперты высказываются за дальнейшее применение атезолизумаба в лечении метастатической уротелиальной карциномы у пациентов, прошедших ранее терапию платиносодержащими химиопрепаратами, и дурвалумаба при местно-распространенном или метастатическом раке мочевого пузыря. «Я считаю, что в отношении пациентов, которые сейчас находятся в процессе терапии атезолизумабом, лечение надо продолжить, если на этой терапии был достигнут хороший клинический результат», – считает Дмитрий Носов.

Мария Волкова, которая применяла дурвалумаб в рамках клинических исследований, отмечает, что на некоторых пациентов он оказывал прекрасное противоопухолевое действие, но ориентироваться надо на III фазу клинических испытаний: «Поскольку она оказалась негативной, мы, естественно, пока не будем рассматривать возможность включения препарата в наши рекомендации». Что касается атезолизумаба, то при пересмотре клинических рекомендаций на летнем заседании экспертной группы было решено оставить атезолизумаб в качестве альтернативного препарата», – резюмировал эксперт.

Решение об отзыве показаний для обоих препаратов было принято после совместных консультаций и переговоров фармкомпаний с регуляторами FDA о деталях, которых в России не знают, добавил Дмитрий Носов. Причем это решение было принято спустя два и три года после того, как были представлены результаты исследований DANUBE и IMvigor 211. «По всей видимости, с увеличением сроков наблюдения за пациентами так и не удалось получить убедительных доказательств, указывающих на преимущества этих препаратов во 2-й линии. Во многом это связано с иерархическим дизайном самих исследований, который предполагал более высокую эффективность этих препаратов у пациентов с гиперэкспрессией PD-L1. Но надежды на селекцию больных на основе этого биомаркера не оправдались», – предположил Дмитрий Носов. Другой возможной причиной отрицательных результатов он называет фармакодинамические особенности препаратов и их механизм действия, который реализуется через блокирование лиганда (PD-L1) соответствующего рецептора, а не через блокирование самого рецептора, как у пембролизумаба и ниволумаба. «Просто мы пока не научились правильно отбирать пациентов для данного вида терапии», – сказал эксперт.

«Хорошо, когда постоянно что-то меняется»

Должны ли в России учитывать решение иностранного регулятора? Дмитрий Носов отвечает на этот вопрос так: «Я думаю, что мы должны следовать здравому смыслу и результатам исследований с высоким уровнем доказательности, которыми располагаем на сегодняшний день».

«Мы всегда учитываем подобные сообщения. Будем обсуждать и данную ситуацию – например, в плане изменения клинических рекомендаций. В них каждый вид лечения охарактеризован по степени достоверности доказательств эффективности и убедительности рекомендаций. Возможно, придется уменьшить степень убедительности для этих препаратов во 2-й линии. Нам важно понять, какая действительно будет польза для пациентов и в какой степени мы можем рекомендовать тот и или иной препарат в той или иной ситуации», – сказал Борис Алексеев.

По мнению Марии Волковой, особенности реагирования на изменения определяет специфика системы здравоохранения. Российские врачи работают по принятым Минздравом клиническим рекомендациям. Менять их каждый раз, когда появляются данные о новых клинических исследованиях, нет возможности. «Лекарственное обеспечение требует достаточно жесткой логистики. Мы пересматриваем наши рекомендации два раза в год. Это очень непростой, трудоемкий и длительный процесс, в который вовлечены и панели экспертов по данной локализации, и институт экспертизы, и, в финале, Минздрав. А NCCN не зависит от государственного бюджета. Они могут пересматривать свои рекомендации с любой частотой, в год выходит по 5–6 версий. Конечно, мы более «неповоротливы», но мы это компенсируем другим способом: если появляются сведения, которые коренным образом меняют представление о том, как можно обеспечить наибольшую пользу для пациента, задействуется ряд механизмов, позволяющих назначать некоторые виды терапии, пока не предусмотренные стандартными режимами лечения. Речь, в частности, о механизмах, которые легализуют назначение препаратов офф-лейбл. Новости об этом распространяются в ходе наших образовательных мероприятий, через различные информационные ресурсы, чтобы в соответствии с текущими изменениями специалисты могли корректировать клиническую практику», – обрисовала она ситуацию.

В последнее время проводится больше международных исследований, Россия активно в них участвует. Появление новых молекул, отзыв препаратов, быстрые изменения рекомендаций – все это отражает современную ситуацию в медицине: появляются новые возможности увеличить продолжительность жизни пациентов и улучшить ее качество. Мария Волкова убеждена: «Хорошо, когда постоянно что-то меняется. Это не значит, что мы работаем с некачественными препаратами. Тот же дурвалумаб ограничен в применении не из-за высокой токсичности, он просто не привел к значимому увеличению общей выживаемости. Перенос препаратов из одной графы в другую будет происходить и дальше».

Это не единичный случай, когда выявляется равная эффективность исследуемого и стандартного препарата. «Например, при том же уротелиальном раке есть два наиболее распространенных режима химиотерапии – GC и MVAC, – отмечает Мария Волкова. – Оба режима продемонстрировали равную эффективность, при этом GC имел лучший профиль безопасности в отношении тяжелой нейтропении. И GC, и MVAC фигурируют в рекомендациях как равно эффективные, лечащий врач делает выбор исходя из статуса конкретного пациента».

В такой же ситуации находятся пазопаниб и сунитиниб, применяемые при раке почки. Рандомизированное исследование показало, что они одинаково эффективны, при этом один препарат менее токсичен. Оба фигурируют в стандартах. «Это альтернатива. Иногда переключение с одного препарата на другой может принести клиническую пользу данному конкретному пациенту по части безопасности, – говорит эксперт. – Даже если препараты входят в одну группу, это разные молекулы. И мы «устроены» по-разному и можем по-разному среагировать на тактику лечения».

Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Колонка редакции
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все