Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Лекобеспечение
22 октября 2021
946

Roche и AstraZeneca пересмотрели показания своих препаратов для лечения рака мочевого пузыря

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Roche и AstraZeneca пересмотрели показания своих препаратов для лечения рака мочевого пузыря
В марте AstraZeneca добровольно убрала прогрессирующий и метастатический рак мочевого пузыря из перечня показаний к применению препарата «Имфинзи» (Imfinzi, дурвалумаб), а Genentech (из группы компаний Roche) убрала из показаний препарата «Тецентрик» (Tecentriq, атезолизумаб) лечение местно-распространенного или метастатического уротелиального рака у пациентов с прогрессированием заболевания в ходе или после окончания любой платиносодержащей химиотерапии или в течение 12 мес. после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. Пока что новости с Запада не оказали непосредственного влияния на применение «Имфинзи» и «Тецентрика» в России.

Неудовлетворительные результаты пострегистрационных исследований

Лекарственный препарат «Имфинзи» (Imfinzi, дурвалумаб) в России зарегистрирован в 2021 году, и в российской инструкции метастатический рак мочевого пузыря не указан в перечне показаний.

Дурвалумаб в ускоренном порядке получил разрешение FDA в мае 2017 года, когда впервые вышел на рынок блокаторов PD-L1. Регуляторный орган одобрил его назначение для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которая прогрессировала в ходе или после завершения платиносодержащей химиотерапии либо в течение 12 мес. неоадъювантного или адъювантного лечения, включающего платиносодержащую химиотерапию.

Однако в декабре 2020 года опубликованы результаты клинического исследования III фазы DANUBE (NCT02516241), которые не подтвердили эффективность монотерапии дурвалумабом и применения его в сочетании с тремелимумабом (tremelimumab), блокатором CTLA-4, у пациентов с неоперабельной местно-распространенной или метастатической переходно-клеточной уротелиальной карциномой. Первичные конечные точки – улучшение общей выживаемости при монотерапии дурвалумабом по сравнению со стандартной химиотерапией у пациентов с высоким (≥25 %) уровнем экспрессии PD-L1 и улучшение общей выживаемости при применении дурвалумаба в сочетании с тремелимумабом по сравнению со стандартной химиотерапией независимо от уровня экспрессии PD-L1 – не были достигнуты.

Поэтому в марте текущего года компания-производитель в добровольном порядке уведомила, что дурвалумаб более не может использоваться в терапии локально прогрессирующего или метастатического рака мочевого пузыря.

Рыночная история «Тецентрика» (Tecentriq, атезолизумаб) началась в мае 2016 года. Тогда препарат в ускоренном порядке получил от FDA разрешение на применение у тех пациентов с локально прогрессирующей или метастатической уротелиальной карциномой, у которых наступило ухудшение во время проведения адъювантной или неоадъювантной химиотерапии препаратами платины или в течение 12 мес. после нее. Уже через год стало известно, что в таком же ускоренном порядке препарат допустили и для терапии 1-й линии уротелиальной карциномы у тех пациентов, которым не подходит платиносодержащая химиотерапия.

Но в мае 2018 года FDA ограничило использование атезолизумаба у пациентов с локально прогрессирующим или метастатическим уротелиальным раком, у которых есть противопоказания к назначению цисплатина. Решение об отзыве этого показания компанией было принято после консультаций с FDA. В Европе данное показание отозвано не было.

С соответствующими показаниями атезолизумаб зарегистрирован в России: монотерапия местно-распространенного или метастатического уротелиального рака у взрослых пациентов с уровнем экспрессии PD-L1 ≥5 % при невозможности лечения цисплатином, у пациентов с любым уровнем экспрессии PD-L1 при невозможности проведения химиотерапии на основе препаратов платины или при прогрессировании заболевания в ходе или после окончания любой платиносодержащей химиотерапии либо в течение 12 мес. после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии, а также применение в комбинации с препаратами платины.

Российская практика

В одобренных научно-практическим советом Минздрава России клинических рекомендациях (КР) 2020 года «Рак мочевого пузыря» и «Уротелиальный рак верхних мочевыводящих путей» атезолизумаб упоминается как рекомендуемый препарат. В КР «Рак мочевого пузыря» он включен в схему иммунотерапии инвазивного и метастатического рака мочевого пузыря и рекомендован при прогрессировании заболевания в течение 12 мес. после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии (независимо от уровня экспрессии PD-L1). КР «Уротелиальный рак верхних мочевыводящих путей» также включают атезолизумаб в схему лечения.

Более того, недавно такое показание атезолизумаба, как «терапия 1-й линии в комбинации с платиносодержащей химиотерапией (на основе цисплатина или карбоплатина) независимо от уровня экспрессии PD-L1», было предложено экспертами в ходе пересмотра КР «Рак мочевого пузыря». Это вполне соответствует американской инструкции по применению препарата.

«В отличие от дурвалумаба, атезолизумаб мы использовали и пока продолжаем использовать в своей практике в лечении больных метастатическим уротелиальным раком с прогрессированием после ранее проведенной платиносодержащей терапии или у ранее не получавших лечение пациентов с противопоказаниями к назначению производных платины», – рассказал руководитель онкологического отделения Центральной клинической больницы Управления делами Президента России д.м.н. Дмитрий Носов.

Ведущий научный сотрудник отделения урологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина д.м.н. Мария Волкова подчеркнула, что дурвалумаб не является ключевым препаратом ни в Российской Федерации, ни за рубежом. В нашей стране он зарегистрирован для лечения рака легкого, где и используется коллегами. Атезолизумаб применяется и в 1-й линии терапии у больных с противопоказаниями к цисплатину, и у пациентов с PD-L1-позитивным статусом. «Вероятнее всего, он все-таки будет фигурировать в качестве альтернативных режимов у пациентов, которые по тем или иным причинам не могут получать пембролизумаб», – считает она.

Осложнения – среднестатистические

Российские онкологи говорят, что им приходилось сталкиваться с осложнениями после назначения пациентам атезолизумаба и дурвалумаба, однако их доля не превышала среднестатистические показатели. «Любой препарат таит осложнения, и эти в том числе», – подтверждает заместитель гендиректора по науке НМИЦ радиологии Минздрава России д.м.н. Борис Алексеев. По его словам, осложнения наблюдались при назначении и дурвалумаба (в рамках международных клинических исследований), и атезолизумаба (в обычной практике и в рамках исследований). «Побочные эффекты, конечно, были, но не чаще, чем у других препаратов. Ничего из ряда вон выходящего», – констатирует он.

Мария Волкова пояснила, что для атезолизумаба и дурвалумаба, как для всех препаратов группы ингибиторов PD-L1, характерен очень специфичный профиль токсичности: обычно развиваются аутоиммунные осложнения. Она уточнила, что имеет в виду нежелательные явления III–IV степени тяжести, которые наблюдаются в клинической практике у 15–16 % больных. Эта цифра повторяется из исследования в исследование, включая так называемые исследования широкого доступа, т. е. фактически в условиях реальной клинической практики.

«Насколько я могу судить по популяции пациентов, которые проходят лечение в моем учреждении, и пациентов, которых я консультирую, этот процент в клинической практике России такой же. Для сравнения: монохимиотерапия, которая применяется во 2-й линии лечения, вызывает нежелательные явления III–IV степени тяжести в 44–50 % случаев. Для химиотерапии характерна так называемая гематологическая токсичность, с которой зачастую бороться несколько сложнее, чем с аутоиммунными осложнениями, которые в большинстве случаев удается подавить путем назначения иммуносупрессоров. Чаще всего для этого используются глюкокортикостероиды – преднизолон», – рассказала Мария Волкова.

Что касается атезолизумаба, то частота осложнений в исследовании IMvigor 211 была выше, чем в каких бы то ни было других исследованиях, – 22 %. Тем не менее, отмечает эксперт, это в любом случае в два раза ниже, чем при химиотерапии.

Конечно, иммуноопосредованные осложнения, связанные с назначением любых препаратов данной группы, встречаются в клинической практике любого онколога, соглашается с коллегами Дмитрий Носов: «Я не могу сказать, что частота осложнений данного вида при использовании обсуждаемых препаратов выходит за рамки опубликованных ранее цифр, хотя для дурвалумаба я могу оценивать только частоту осложнений при лечении больных немелкоклеточным и мелкоклеточным раком легкого. Это несколько иная история».

Скажется ли решение американских производителей на российских пациентах?

Если какие-то изменения и будут внесены, то путем голосования экспертов, как это всегда происходит при создании клинических рекомендаций, объяснила Мария Волкова. «Мое мнение как члена экспертной группы, которая создает клинические рекомендации: дурвалумаб как не был в них включен, так и не будет включен – на основании отрицательных результатов фазы III исследования», – резюмировала эксперт.

Что касается атезолизумаба, то, на взгляд Марии Волковой, не имеет смысла исключать его из списка альтернативных режимов для применения во 2-й линии лечения у больных с платинорезистентным распространенным уротелиальным раком. В рандомизированных исследованиях III фазы препараты сравниваются с существующим стандартом лечения. «Результаты исследования атезолизумаба были отрицательными, поскольку оно не доказало преимущество этого препарата перед химиотерапией по параметру общей выживаемости: статистически значимых различий в общей выживаемости выявлено не было. При проверке безопасности удалось установить, что атезолизумаб не хуже химиотерапии: для препарата характерна вдвое более низкая частота тяжелых нежелательных явлений», – пояснила она.

Мария Волкова снова напомнила, что в арсенале онкологов имеется препарат той же группы, сходное исследование которого дало положительные результаты, – это пембролизумаб. Препарат считается предпочтительным для 2-й линии терапии на основании этих результатов. Если невозможно назначить пациенту пембролизумаб, то уже в качестве альтернативного препарата можно применять атезолизумаб.

«В США отменили показания из-за того, что FDA регистрировала эти препараты по так называемой ускоренной процедуре, а она требует дальнейших шагов. Получилось, что исследования фазы III не подтвердили выводов фазы II. Но нас это не касается, у нас свой регулятор. Наши Минздрав и Росздравнадзор не отменяли показаний к применению атезолизумаба», – говорит Борис Алексеев.

FDA постепенно меняет свои критерии отбора препаратов, регистрируемых для лечения тех или иных заболеваний, сказала Мария Волкова. «Когда молекул было мало и препараты в нашем арсенале можно было пересчитать по пальцам одной руки, FDA регистрировало все препараты, которые показывали какую бы то ни было эффективность. Сейчас агентство ужесточило критерии отбора, потому что молекул стало много, возможностей много, и если следующая молекула не демонстрирует значимого преимущества в общей выживаемости по сравнению с предыдущей, то она не регистрируется, – объяснил эксперт позицию американского регулятора. – Например, FDA в свое время не зарегистрировало очень неплохой ингибитор тирозинкиназ для лечения рака почки, потому что он оказался не лучше предыдущей молекулы, с которой сравнивался. Евросоюз же эту молекулу зарегистрировал, и она прекрасно используется. Дело в разнице критериев отбора: у FDA – только общая выживаемость, в Евросоюзе – выживаемость, в том числе в подгруппах, плюс безопасность, в России – выживаемость и безопасность. Наши критерии отбора менее жесткие, чем у FDA, и это позволяет разнообразить спектр опций. Таким образом, пациенты, особенно с резистентным раком, во 2-й и последующих линиях терапии должны иметь такую возможность, юридически подтвержденную регуляторными органами».

Эксперты высказываются за дальнейшее применение атезолизумаба в лечении метастатической уротелиальной карциномы у пациентов, прошедших ранее терапию платиносодержащими химиопрепаратами, и дурвалумаба при местно-распространенном или метастатическом раке мочевого пузыря. «Я считаю, что в отношении пациентов, которые сейчас находятся в процессе терапии атезолизумабом, лечение надо продолжить, если на этой терапии был достигнут хороший клинический результат», – считает Дмитрий Носов.

Мария Волкова, которая применяла дурвалумаб в рамках клинических исследований, отмечает, что на некоторых пациентов он оказывал прекрасное противоопухолевое действие, но ориентироваться надо на III фазу клинических испытаний: «Поскольку она оказалась негативной, мы, естественно, пока не будем рассматривать возможность включения препарата в наши рекомендации». Что касается атезолизумаба, то при пересмотре клинических рекомендаций на летнем заседании экспертной группы было решено оставить атезолизумаб в качестве альтернативного препарата», – резюмировал эксперт.

Решение об отзыве показаний для обоих препаратов было принято после совместных консультаций и переговоров фармкомпаний с регуляторами FDA о деталях, которых в России не знают, добавил Дмитрий Носов. Причем это решение было принято спустя два и три года после того, как были представлены результаты исследований DANUBE и IMvigor 211. «По всей видимости, с увеличением сроков наблюдения за пациентами так и не удалось получить убедительных доказательств, указывающих на преимущества этих препаратов во 2-й линии. Во многом это связано с иерархическим дизайном самих исследований, который предполагал более высокую эффективность этих препаратов у пациентов с гиперэкспрессией PD-L1. Но надежды на селекцию больных на основе этого биомаркера не оправдались», – предположил Дмитрий Носов. Другой возможной причиной отрицательных результатов он называет фармакодинамические особенности препаратов и их механизм действия, который реализуется через блокирование лиганда (PD-L1) соответствующего рецептора, а не через блокирование самого рецептора, как у пембролизумаба и ниволумаба. «Просто мы пока не научились правильно отбирать пациентов для данного вида терапии», – сказал эксперт.

«Хорошо, когда постоянно что-то меняется»

Должны ли в России учитывать решение иностранного регулятора? Дмитрий Носов отвечает на этот вопрос так: «Я думаю, что мы должны следовать здравому смыслу и результатам исследований с высоким уровнем доказательности, которыми располагаем на сегодняшний день».

«Мы всегда учитываем подобные сообщения. Будем обсуждать и данную ситуацию – например, в плане изменения клинических рекомендаций. В них каждый вид лечения охарактеризован по степени достоверности доказательств эффективности и убедительности рекомендаций. Возможно, придется уменьшить степень убедительности для этих препаратов во 2-й линии. Нам важно понять, какая действительно будет польза для пациентов и в какой степени мы можем рекомендовать тот и или иной препарат в той или иной ситуации», – сказал Борис Алексеев.

По мнению Марии Волковой, особенности реагирования на изменения определяет специфика системы здравоохранения. Российские врачи работают по принятым Минздравом клиническим рекомендациям. Менять их каждый раз, когда появляются данные о новых клинических исследованиях, нет возможности. «Лекарственное обеспечение требует достаточно жесткой логистики. Мы пересматриваем наши рекомендации два раза в год. Это очень непростой, трудоемкий и длительный процесс, в который вовлечены и панели экспертов по данной локализации, и институт экспертизы, и, в финале, Минздрав. А NCCN не зависит от государственного бюджета. Они могут пересматривать свои рекомендации с любой частотой, в год выходит по 5–6 версий. Конечно, мы более «неповоротливы», но мы это компенсируем другим способом: если появляются сведения, которые коренным образом меняют представление о том, как можно обеспечить наибольшую пользу для пациента, задействуется ряд механизмов, позволяющих назначать некоторые виды терапии, пока не предусмотренные стандартными режимами лечения. Речь, в частности, о механизмах, которые легализуют назначение препаратов офф-лейбл. Новости об этом распространяются в ходе наших образовательных мероприятий, через различные информационные ресурсы, чтобы в соответствии с текущими изменениями специалисты могли корректировать клиническую практику», – обрисовала она ситуацию.

В последнее время проводится больше международных исследований, Россия активно в них участвует. Появление новых молекул, отзыв препаратов, быстрые изменения рекомендаций – все это отражает современную ситуацию в медицине: появляются новые возможности увеличить продолжительность жизни пациентов и улучшить ее качество. Мария Волкова убеждена: «Хорошо, когда постоянно что-то меняется. Это не значит, что мы работаем с некачественными препаратами. Тот же дурвалумаб ограничен в применении не из-за высокой токсичности, он просто не привел к значимому увеличению общей выживаемости. Перенос препаратов из одной графы в другую будет происходить и дальше».

telegram protivrakaru

Это не единичный случай, когда выявляется равная эффективность исследуемого и стандартного препарата. «Например, при том же уротелиальном раке есть два наиболее распространенных режима химиотерапии – GC и MVAC, – отмечает Мария Волкова. – Оба режима продемонстрировали равную эффективность, при этом GC имел лучший профиль безопасности в отношении тяжелой нейтропении. И GC, и MVAC фигурируют в рекомендациях как равно эффективные, лечащий врач делает выбор исходя из статуса конкретного пациента».

В такой же ситуации находятся пазопаниб и сунитиниб, применяемые при раке почки. Рандомизированное исследование показало, что они одинаково эффективны, при этом один препарат менее токсичен. Оба фигурируют в стандартах. «Это альтернатива. Иногда переключение с одного препарата на другой может принести клиническую пользу данному конкретному пациенту по части безопасности, – говорит эксперт. – Даже если препараты входят в одну группу, это разные молекулы. И мы «устроены» по-разному и можем по-разному среагировать на тактику лечения».

Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Алексеев Борис Яковлевич
Алексеев Борис Яковлевич
заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • ученый секретарь Российского общества онкоурологов
  • ответственный секретарь журнала «Онкоурология»
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Волкова Мария Игоревна
Волкова Мария Игоревна
ведущий научный сотрудник, врач-онколог хирургического отделения №4 (онкоурологии) ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • модератор рабочей группы РООУ по разработке клинических рекомендаций по раку почки
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все